Dr. Gólem Laikus aktivisták vs Tudósok
Mi az AIDS? A HIV vírus okozta betegség A baktérium és a vírus közötti különbség: a baktérium sejt méretű idegen test (különáll a sejtektől, ezért könnyebben kezelhető); a vírus beépíti DNS programját a sejtekbe, így sokkal nehezebben kezelhető A HIV DNS-t nem tartalmaz, csak RNS-t De akkor hogyan öröklődik? Egy speciális enzim (reverz transzkriptáz) segítségével magát a sejtet teszi vírusgyárrá A HIV hatásának eredményeképpen az immunrendszer teljesen legyengül: HIV AIDS A halál oka többnyire tüdőgyulladás Ez adja a nehézséget, de a reményt is: az enzimet a vírustól függetlenül külön lehet kezelni Olyan anyagot kellene találni, amely elpusztítja ezt az enzimet
Kezdeti optimizmus Az AIDS betegségét a 70-es évek végén, a 80-as évek legelején diagnosztizálják A 80-as évek elejétől vérvizsgálattal képesek megállapítani ki HIV-fertőzött. A HIV-fertőzés nagyon hosszú idő múlva fejti ki hatását (5-15 év): addig a beteg teljes életet élhet. Ez időt biztosít mind a betegeknek, mind a kutató orvosoknak és optimizmusra ad okot. A Reagen-kormány egészségügyi minisztere, Margaret Heckler 1984-ben bejelenti, hogy két éven belül minden AIDS-beteg meggyógyul Azonban egyre több híres ember betegszik meg (filmsztárok, zenészek). A betegség egyre inkább a média figyelmének fókuszába kerül. A kezdeti optimizmust a reménytelenség követi. Dr. Anthony Fauci, az országos infektológiai intézet (NIAID) vezetője: Az igazat megvallva fogalmunk sincs, mennyi időbe telik vakcinát kifejleszteni, ha egyáltalán képesek leszünk rá.
Antivirális készítmények Már a kezdetekben biztató sikerek in vitro azaz lombikban, testen kívül alkalmazott gyógyszerekkel kapcsolatban A kérdés az, hogy in vivo az élő testen belül is eredményesek-e a készítmények? A 70-es években szigorodtak meg a klinikai vizsgálatok A kor egyik nagy botránya: egy a terhes nők rosszulléte ellen kifejlesztett gyógyszer születési rendellenességet okozott Ennek következményeként szigorítottak A tesztekhez a klinikai vizsgálatok 3 fázisát tették kötelezővé: 1. Szűkebb körű vizsgálat: egyáltalán ártalmatlan a készítmény? Milyen mennyiséget kell használni? 2. Szélesebb kör: ténylegesen hatásos? 3. Más kezelésekkel, más készítmények hatásával kell összevetni
Az aktivisták: az idő mégis sürget? Az amerikai közvélemény szemében az AIDS a melegek betegsége (gay plague) Részben a Reagen-kormányzat konzervatív politikájának is következménye a homofóbia felerősödése Ellenhatásként a homoszexuálisok egyre jobban összetartanak, az eddig is jól szervezett homoszexuális közösségek aktivizálódnak (főleg a San Fransisco-iak) Sok orvos és tudós is homoszexuális esetleg fertőzött Ez vezet az aktivisták megjelenéséhez az ügyben A három fázisú klinikai vizsgálat legalább 3-4 évet vesz igénybe. Az AIDS viszont egyre terjed, egyre több a haláleset, a betegek egyre türelmetlenebbek Az aktivisták első megnyilatkozásai közé tartozik, hogy John James programozó és aktivista az általa alapított kiadványban (AIDS Treatment News) közzé teszi becslését: a klinikai vizsgálat 3-4 éves időtartama alatt minden évben megkettőződik a halálesetek száma
Más problémák James becslésének a következő problémák adnak egyre inkább hangsúlyt: Egyre több híres ember hal meg a betegségben Növekszik a klinikailag még nem tesztelt, tiltott gyógyszerek csempészete Sok gazdag AIDS-beteg külföldre távozik. Például Franciaországban sokkal enyhébbek a klinikai tesztekkel szembeni követelmények, így hamarabb lehet legálisan gyógyszerekhez jutni (a pénz kiszivárog az országból) A gyógyszergyárak az aktivisták mellé állnak, ők is nyomást gyakorolnak a klinikai vizsgálatokat vezetőkre Egy új, ígéretesnek mutatkozó gyógyszer, az azidotimidin megjelenése. Ennek klinikai tesztelése kezdetben elhúzódik, ám ez egy problémát vet fel: ha nagyon ígéretes a gyógyszer, miért kell tovább tesztelni, miközben évente több ezerrel nő a halálos betegek száma? Ilyenkor nem biztos, hogy indokolt egy placebóra kontrollált vizsgálat (vö. Jonas Salk korábbi érve)
Mi is az Azidotimidin? Az AZT (azidotimidin) újrafelfedezése Az azidotimidin egy reverztranszkriptáz-gátló. Az 50-60-as években a rák elleni végső, univerzális fegyvernek gondolták. A madarakon végzett vizsgálatok során szinte teljesen megbízhatónak mutatkozott, de később, a patkánykísérletek során megbukott 1985-ben jön az ötlet: talán az AIDS ellen beválhat Kezdeti sikerek: úgy tűnt megállítja a vírus továbbterjedését A probléma: mivel a vírusokat úgy fékezi, hogy megállítja a DNSszintézist, félő volt, hogy árthat az egészséges sejteknek is A lehetséges mellékhatásai ténylegesen komolyak: csontvelőgyulladás, leukémia, májkárosodás és szívizomleállás. Etikai dilemma ha túl hamar dobják piacra, ezeket a mellékhatásokat kockáztatják, ha tovább várnak, AIDS-betegek további ezrei halnak meg
További etikai problémák Az aktivisták a klinikai vizsgálatok etikátlanságára hívták fel a figyelmet a placebóval végrehajtott kísérletek folyamán a kontrollcsoportot és a kísérleti csoportot kell összevetni. Az orvosság tehát akkor bizonyul megbízhatónak, ha idővel minél markánsabb különbség mutatkozik a két csoport között. Következésképpen a siker feltétele az, hogy az idő növekedése során minél többen haljanak meg a vizsgálat során. A beteg csak úgy juthat hozzá a piacra dobás előtt a gyógyszerhez, ha részt vesz a vizsgálatban Azonban a kettős vak kísérlet során a betegek nem tudják, melyik csoportba tartoznak. Tehát az eljárás etikátlanságát tetézi, hogy a placebót kapó beteg a szándékai ellenére lesz feláldozva a tudomány oltárán További probléma a gyógyszerek cseréje, a placebo-készítmények felismerésének fortélya alakul ki (sokszor a meleg orvosok, gyógyszerészek is tanácsokat osztanak) Ez a vizsgálatok kudarcához vezet: áldozatok a nagy semmiért
További etikai problémák Erősödik a betegjogi mozgalom A 70-es évek elején kiderült például, hogy fekete munkások egy csoportjának szifiliszkezelését rendszeresen megtagadták, hogy a betegség lefolyását vizsgálhassák. Az amerikai kongresszus bizottságot hoz létre a betegek jogainak védelmében Martin Delaney aktivista, egykori papnövendék, gyógyszercsempész és üzletember áll az élére Korábban májgyulladását csak olyan áron tudta kikezelni, hogy maradandó idegkárosodást szenvedett a lába Szerinte megérte, és a betegnek ilyen esetekben jogában áll választani Az orvos-beteg viszony lassan megváltozik Eleinte ezek az ehhez hasonló esetek a gyógyszerek mellékhatásának ellenőrzését erősítették, de végül Delaney érveit támasztották alá: a betegeknek több jogot, választási szabadságot kell biztosítani
Módszertani reformjavaslatok Az aktivisták céljai 1. Gyorsítani az új gyógyszerek engedélyezését 2. Többen juthassanak gyógyszerhez klinikai vizsgálaton kívül 3. Emberségesebb vizsgálatok 4. A célok érdekében nincs szükség placebo alkalmazására. Az említett etikai problémákon túl, a betegek halálfélelemből fakadó engedetlensége miatt a vizsgálat egész egyszerűen értelmetlen John James aktivista javaslata 1. A kontrollcsoport kialakítása helyett a kutatók a vizsgált alanyok jelenlegi állapotát vessék össze a korábbival 2. A kezelt betegek állapotát vessék össze olyan betegek állapotával, akik szabadon úgy döntöttek, hogy a teszt eredményét kivárják, illetve más gyógyszereket választanak 3. A betegek ne csak kísérleti nyulak legyenek, hanem tevőlegesen is vegyenek részt a vizsgálatokban
Eredmények Az aktivistáknak köszönhetően az azidotimidint (AZT) a III-as fázisú vizsgálat nélkül forgalomba hozzák 1987. március 20-án. A szer hatékonyságának felfedezése és jóváhagyása között csak 25 hónap telt el, ami egyedülálló a gyógyszerkutatás történetében Hamarosan kiderült, hogy a készítmény, bár nagy mértékben gátolja a vírus terjedését, de nem szünteti meg Azonban szinte teljes mértékig képes megszüntetni a magzati fertőzést Ha a terhes édesanya HIV-fertőzött, akkor a szer időben történő alkalmazása során minimálisra csökkenthető annak kockázata, hogy a gyermek szintén HIV-pozitív lesz
Laikus szakértők Az AZT korai forgalomba hozatala tehát kitolta a betegség lefolyását, gyermekek életét mentette meg, de nem bizonyult végső megoldásnak. További készítmények vizsgálatára van szükség. Az idő sürget. Az aktivisták egy része be akar kapcsolódni a kutatásba. Nem vetik el az orvostudományt, hanem meg akarják reformálni. A saját tapasztalataikból fakadó tudást elméleti, biológiai, orvosi ismeretekkel akarják kiegészíteni. 1. A módszertani javaslatok 2. Konkrét orvosi ismeretek Jaj, olyan ez, mint valami szubkultúra: tudja, mindegy, hogy szörfözés vagy orvosi dolgok, meg kell tanulnunk a nyelvét, aztán már nem is látszik olyan nehéznek, ha van hozzá türelmünk. Vagyis amikor kezdtem érteni a nyelvet, sokkal kevésbé volt már ijesztő. (Brenda Lein San Fransisco-i aktivista)
Laikus szakértők Az aktivista betegek felfedezik, hogy bár elméleti tudásuk eltörpül a szakemberekéhez képest, de a betegségük lefolyásáról esetleg más tényezők és a saját betegségük összefüggéseiről nyilvánvalóan ők rendelkeznek több ismerettel Az eset hasonló, mint mikor a sportolók igen nagy tapasztalattal rendelkeznek saját testük és a különféle edzésmódszerek, a táplálkozás és a teljesítmény, a közérzet összefüggéséről Ezt a tapasztalatot nagy mértékben kiegészítheti, amikor az érintettek a szaklapokból elméleti tudásra is szert tesznek
Laikus szakértők A korábban passzív páciensek újfajta módon kezdenek el viselkedni Nana dokikám, ugye nem akar perfúziós oldatot nyomni az arteria subclaviámba? (Egy orvos beszámolója egy általa kezelt AIDS-aktivista kijelentéséről) Egyre több orvos, szakember kezdi értékelni az aktivisták tevékenységét: nem kívülről, az orvostudomány kritizálásával bírálják a vizsgálati módszereket, illetve gyógyító eljárásokat, hanem erőfeszítéseket tesznek a kutatók álláspontjának megértésére Kevés ilyen lenyűgöző emberrel találkoztam, életem során: nem ismert akadályt semmilyen téren. Nem én vagyok az egyetlen, aki úgy gondolja, hogy hasznát vennénk a laborban (Egy orvos véleménye Martin Delaney-ről) Egyre több képzett aktivista jelenik meg tudományos konferenciákon. A diskurzusnak köszönhetően a tudás mindkét oldalon bővült
Módszertani változások Az 1980-as évek végén az AIDS aktivisták új szervezete alakult meg: az ACT UP (AIDS Coalition to Unleash Power) E szervezet még inkább törekedett a tudományos ismeretek és nyelvezet elsajátítására Az eredmény: nem kisebb személy, mint Dr. Anthony Fauci (az országos infektológiai intézet vezetője) támogatását szerezték meg, aki eddig a másik oldalon állt Ennek köszönhetően minden új kísérleti gyógyszerhez hozzájuthattak azok is, akik nem akartak a vizsgálatokban részt venni Az aktivistáknak köszönhetően felülbírálták a pedáns vs. pragmatikus vizsgálatok értékelését Nem csak etikai, de módszertani szerepe is van: a pedáns klinikai vizsgálatok túl sterilek például a kezeltek nem szedhetnek semmilyen más gyógyszert, de a valóságban ez nem működik Eredmény: a kutatók elfogadták, hogy némely betegség esetében a pragmatikus eljárást kell preferálni. A vizsgálatban részt vevő személyek toborzása is rugalmasabbá vált
További változások Változások a másik oldalon is történtek: több aktivista álláspontja módosult Többen úgy gondolták, hogy sok esetben az eddig általuk kritizált klinikai eljárások mégiscsak jók, és szükség van kettős vak kísérletekre is Maga Martin Delaney is felülbírálta korábbi nézetét: általában a tudománnyal, ezen belül a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatban az az igazság, hogy sokkal több időbe telik megtalálni a válaszokat, mint korábban gondoltam Ezeket a megnyilatkozásokat sok aktivista, a laikus laikusok az ügy elárulásának tekintették Több laikus szakértő aktivista tudományos pályára lépett Sőt, még arra is akadt példa, hogy szerepcserék történtek: konferenciákon előfordult, hogy az orvos szaktekintély a pragmatikus, míg a közben medikussá vált aktivista a pedáns eljárást javasolta egy-egy új gyógyszer vizsgálatával kapcsolatban, a szaktekintélyt túlzott és tudománytalan engedékenységgel vádolva
Módszertani konklúziók A klinikai vizsgálatok értékelésének nehézsége Vajon milyen esetekben lehet preferálni a sterilnek mondható pedáns, illetve pragmatikus módszert? Úgy tűnik, nem lehet egy minden helyzetben egyértelműen érvényes szabálygyűjteményt kialakítani ezzel kapcsolatban. Ez sok esetben a vizsgálatot vezető belátásától, kialakult készségszintű tudásától függ A placebót alkalmazó klinikai vizsgálatok által felvetett etikai problémák Mikor etikusabb tovább folytatni, illetve befejezni a klinikai vizsgálatokat? Ezt többnyire nem is lehet explicit módon meghatározni, hanem csak az adott helyzet függvényében Itt tehát szintén nem alkotható egy minden helyzetben egyértelműen használható szabálygyűjtemény/etikai kódex
Laikus és szakértői tudás Az értelmes laikusok véleményének és tapasztalatainak megismerése és a laikusok együttműködése a szakemberekkel igen termékeny lehet tudományos szempontból is A tudományos szaktudás kellő erőfeszítéssel és kitartással elsajátítható a korábban laikusnak nevezhető személyek számára is Azonban az elsajátított szaktudás, illetve tudományos tudás birtokában idővel belátjuk, hogy sok, korábban feleslegesnek mutatkozó eljárás, illetve kérdésfeltevés korántsem értelmetlen, hanem egy másik perspektívából mutat rá a problémára