1. A GYÓGYSZER NEVE Supradyn drazsé 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Supradyn drazsé multivitaminokat és ásványi anyagokat tartalmazó készítmény. 1 drazsé tartalma: Vitaminok: A-vitamin A-vitamin-palmitát 3333 NE B 1 -vitamin Tiamin-nitrát 20 mg B 2 -vitamin Riboflavin 5 mg B 6 -vitamin Piridoxin-hidroklorid 10 mg B 12 -vitamin Cianokobalamin 0,005 mg C-vitamin Aszkorbinsav 150 mg D 3 -vitamin Kolekalciferol 500 NE E-vitamin α-tokoferol-acetát 10 mg H-vitamin Biotin 0,25 mg Folsav 1 mg Kalcium pantotenát 11,6 mg Nikotinamid 50 mg Ásványi anyagok és nyomelemek: Kalcium Kalcium-pantotenát és kalciumfoszfát 51,3 mg Foszfor Kalcium-foszfát 23,8 mg Magnézium Könnyű magnézium-oxid és 21,2 mg magnézium-sztearát Vas Vas (II)- szulfát 10,0 mg Réz Vízmentes réz-szulfát 1,0 mg Cink Cink-szulfát-monohidrát 0,5 mg Mangán Mangán (II)-szulfát -monohidrát 0,5 mg Molibdén Nátrium-molibdenát-dihidrát 0,1 mg Ismert hatású segédanyagok: laktóz-monohidrát (7,8 mg drazsénként), szacharóz (306,1 mg drazsénként). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Drazsé. Vöröses narancssárga színű, ovális, bikonvex, cukorbevonatú tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Fokozott szükséglet vagy csökkent bevitel okozta általános vitamin- és nyomelem-hiányos állapotok megelőzésére és kezelésére felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek. A multivitamin pótlás különösen javasolt az alábbi esetekben: OGYI/47931/2014
2 növekedés, terhesség, szoptatás, időskor, betegség, lábadozás, krónikus fáradtság, antibiotikum, és egyéb gyógyszer okozta vitaminhiányok kezelése, súlycsökkentő diéta és evészavarok, fizikai igénybevétel, alkohol abúzus, dohányzás, gyomorbél rendellenességek. 4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek: naponta 1 drazsé. Az alkalmazás módja Naponta 1 drazsé bő folyadékkal (pl. egy pohár víz) szájon át bevéve. Információk cukorbetegségben szenvedőknek: A Supradyn drazsé 306,1 mg szacharózt tartalmaz, amely megfelel 1 g kristálycukornak. A készítményt alkalmazhatják cukorbetegek az ajánlott napi adagolásban (1g kristálycukor egyenértékű 0,1 g kenyér egységgel). 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, fennálló A- vagy D-hypervitaminosis, egyidejű retinoid kezelés, hypercalcaemia, súlyos hypercalciuria, vesekárosodás, réz és/vagy vas anyagcsere zavar (pl. Wilson kór), hyperphosphataemia, hypermagnesemia, nephrolithiasis, urolithiasis. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az ajánlott adagot nem szabad túllépni, mert a készítmény egyes alkotórészeinek nagyon nagy mennyisége (pl. A-vitamin, D-vitamin, vas és réz) az egészségre káros lehet. Más gyógyszer, vitamin, illetve multivitamin készítménnyel való együtt adását előzze meg orvosi konzultáció. Különösen a K-vitamin antagonistát és/vagy más antikoagulánst szedők esetében szükséges az orvosi konzultáció a készítmény alkalmazása előtt. Óvatosan adható máj- és epeúti megbetegedésekben. A készítmény riboflavin tartalma miatt a vizelet erős sárga színűvé válhat, vastartalma a székletet feketére festheti. A Supradyn drazsé 7,8 mg laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. A Supradyn drazsé 306,1 mg szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az ajánlott adagban nem várhatók speciális interakciók. Sokfajta potenciális kölcsönhatást írtak le az irodalomban, amikor a készítményben lévő hatóanyagok önmagukban kerülnek bevitelre. Az E vitamin tartalmú készítményeket óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik antikoagulánst, vagy thrombocyta aggregációt gátló készítményt szednek. 3 A kalcium-, magnézium-, vas-, réz- és cinktartalmú készítmények befolyásolhatják az orálisan adagolt antibiotikumok és antivirális szerek felszívódását, alacsonyabb szisztémás koncentrációt eredményezve. Azok a betegek, akik mindkét gyógyszert alkalmazzák a bevételek között 1-2 óra szünetet kell, hogy tartsanak. Hashajtókkal (pl. paraffin olaj) történő egyidejű alkalmazása csökkentheti a D-vitamin gastrointestinalis felszívódását. A B 6 -vitamin már alacsony dózisban is fokozza a periférián a levodopa lebontását, ezért a levodopával együtt történő alkalmazása nem javasolt. Perifériás dopa-dekarboxiláz- gátló együttadása nélkül a levodopa nem jut át elegendő mennyiségben a vér-agy gáton, és ez gátolja a levodopa hatás kialakulását. Az oxálsav (spenótban és rebarbarában található) és a fitinsav (teljes kiőrlésű gabonákban található) csökkentheti a kalcium felszívódását, így nem javasolt a gyógyszer bevétele a fitinsavban és oxálsavban gazdag táplálék elfogyasztásától számított két órán belül. Azok a betegek, akik más gyógyszereket szednek vagy orvosi gondozás alatt állnak, beszéljék meg kezelőorvosukkal a készítmény alkalmazását. 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A Supradyn drazsé a javasolt adagban szedhető terhesség és szoptatás alatt, de az ajánlott napi adagot nem szabad túllépni. Mint minden gyógyszer alkalmazása esetén orvosi konzultáció szükséges. Terhes, illetve fogamzóképes életkorban lévő, megfelelő fogamzásgátlásról nem gondoskodó nők nem fogyaszthatnak többet napi 5500 NE A-vitaminnál, illetve 600 NE-et meghaladó D3-vitaminnál. A napi 10 000 NE-nél nagyobb A-vitamin első trimeszterben történő bevitele a magzatra teratogén hatást gyakorolhat. Ezért a Supradyn alkalmazása mellett nem szedhető más A vitamin, vagy annak szintetikus izomerjei (izotretinoin és etretinát), sem béta-karotint tartalmazó készítmények, mert ez utóbbi anyagok nagy adagja káros lehet a magzatra. Szoptatás Szoptatás alatt a vitaminokkal és ásványi anyagokkal történő táplálék kiegészítés biztonságosnak fogadott el. A vitaminok és az ásványi anyagok kiválasztódnak az anyatejjel, de káros hatásokat nem tapasztaltak a szoptatott gyermeken terápiás adagok használatakor. Azonban, ezt figyelembe kell venni, ha a gyermek bármilyen más táplálék kiegészítést kap. A folyamatos D-vitamin túladagolás káros lehet a magzatra, újszülöttre. Ezt figyelembe kell venni, amikor az újszülött D-vitamin-pótlást kap. A retinol kiválasztódik az anyatejjel, ezért nagy dózisú A-vitamin alkalmazása szoptatás idején nem javasolt. A napi ajánlott adag 4000 NE. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Supradyn drazsé nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Javasolt adagolás megtartásánál nem várható. Ritkán (1/10 000 <1/1000) gastrointestinális tünetek (pl. hasi diszkomfort, constipatio, hányás, hasmenés és hányinger) jelentkezhet. Nagyon ritkán (<1/10 000) túlérzékenységi reakciót okozhat. Ennek tünetei: csalánkiütés, arcduzzanat, zihálás, bőrpír, kiütés, hólyagok és sokk. Amennyiben allergiás reakció jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni, és orvosi segítség szükséges. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: GYEMSZI Országos Gyógyszerészeti Intézet Postafiók 450; H-1372 Budapest, Magyarország; Website: www.ogyi.hu. 4.9 Túladagolás A megadott adagolással (napi 1 drazsé) a Supradyn drazséban lévő vitamin- és ásványianyag adagoknál túladagolás veszélye nem áll fenn. Majdnem minden túladagolás összefügg a készítmény más vitamin- vagy multivitaminkészítménnyel történő egyidejű szedésével. Akut vagy hosszútávú túladagolás A és D hypervitaminosist, hypercalcaemiát, vas és réz toxikus tüneteket okozhat. Túlzott mértékű A-vitamin bevitel fáradékonyságot, irritabilitást, anorexiát, gastrointestinális tüneteket, bőr- és haj-elváltozásokat (bőrpír, viszketés) hozhat létre. Igen nagy dózisú D-vitamin bevitel hypercalcaemiához vezethet (ennek tünetei: hányinger, hányás, szomjúság, polydipsia, poliuria és konstipáció). Nagyobb E-vitamin adagok hosszú időn keresztül történő bevitele gastrointestinális tüneteket, fáradtságot és gyengeséget okozhat. Az akut túladagolás nem specifikus tünetei: hirtelen fejfájás, zavartság, gastrointestinális tünetek, mint székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás. Amennyiben ilyen tünetek jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni és orvosi konzultáció szükséges. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: multivitaminok és ásványi anyagok kombinációi; ATC-kód: A11A A03 A Supradyn drazsé olyan multivitamin készítmény, amely 12 vitamin és 8 ásványianyag, illetve nyomelem kombinációját tartalmazza. A vitamin-mennyiségeket az Európa Tanács és az USA Nemzeti Kutatási Tanács által javasolt RDA (ajánlott napi bevitel) alapján határozták meg. A vitaminok létfontosságú anyagok. Nélkülözhetetlenek a szénhidrátok-, az energia-, a lipidek-, a nukleinsavak és a fehérjék metabolizmusában, valamint az aminosavak, a kollagén és a neurotranszmitterek szintéziséhez. Amellett, hogy a vitaminok a szervezet alapvető metabolikus folyamataiban vesznek részt, szerepük van a metabolikus folyamatok szabályozásában és koordinálásában. A vitaminok nélkülözhetetlenek a csontok egészségéhez, a sebgyógyuláshoz, az érrendszer integritásához, a mikroszómális gyógyszermetabolizmushoz és detoxifikációhoz, az immunműködéshez, a fejlődés és differenciálódás stb. során.
5 Az akut vitaminhiány ismert következményein kívül egyre több adat bizonyítja a megfelelő vitamin ellátottság szerepét a betegségek megelőzésében és az egészség és a fizikai-, szellemi teljesítőképesség fenntartásában. Az ásványi anyagok, nyomelemek szintén létfontosságú anyagok. Sokféle élettani szerepük van: katalizálnak számos enzimatikus reakciót, strukturális alkotórészei az enzimeknek, hormonoknak, neuropeptideknek és hormon receptoroknak, több ponton részt vesznek a metabolizmusban, ingerület átvitelben, a csontok és a fogak felépítésében stb. Vitaminhiány számos helyzetben felléphet: Megnövekedett szükségletek következtében: fiziológiás állapotok (növekedés, terhesség, szoptatás, időskor, lábadozás, fáradság, antibiotikumok más gyógyszeres kezelés) vagy életmódbeli tényezők (fizikai igénybevétel, alkohol abúzus vagy egyéb gyógyszerfogyasztás, dohányzás vagy egyéb káros anyag expozíció) esetén. Csökkent bevitel vagy felszívódás (fogyókúra vagy egyéb kiegyensúlyozatlan diéta, táplálkozási zavarok, időskor, betegség, gyomor-bélrendszer megbetegedései) Ezekben az állapotokban a vitaminhiányt ritkán okozza csak egy vitamin önállóan. Ezen kívül legtöbbször az ásványi anyag és nyomelem bevitel sem kielégítő. Az ásványi anyagok és nyomelemek gyakorlatilag szintén nélkülözhetetlenek sok vitaminfüggő folyamatban és bizonyos élettani struktúrák felépítéséhez. A Supradyn multivitamin készítményt többszörös vitamin- és ásványianyaghiány megelőzésére és kezelésére fejlesztették ki. A készítményben lévő vitaminok mennyiségét az RDA (ajánlott napi bevitel) figyelembevételével határozták meg. A kombináció a vízben oldódó vitaminokból 3 RDA (napi ajánlott bevitel) a zsírban oldódó vitaminokból 1 RDA (napi ajánlott bevitel) mennyiséget tartalmaz. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az emberi egészség egyebek között függ a vitaminok, ásványi anyagok folyamatos felvételétől. A felszívódásukat, elosztásukat, metabolizmusukat, kiürülésüket fiziológiás mechanizmusok tartják fenn. A Supradyn drazsé teljesen eloszlik a gastrointestinális traktusban így jó biohasznosulás feltételezhető. Ezért nem készültek speciális vizsgálatok a Supradyn drazséval, de az összetevők farmakokinetikai tulajdonságai jól dokumentáltak. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nem készültek speciális vizsgálatok a Supradyn drazséval, de az összetevők preklinikai biztonsága jól dokumentált. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Drazsémag: szacharóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, mannit, kroszpovidon, povidon K 90, mikrokristályos cellulóz. Drazsé bevonat: hígan folyó paraffin, szilárd paraffin, Canthaxanthin 10% CWS/S (E 161) (aszkorbil-palmitát, zselatin, szacharóz, kukoricamagolaj, kukoricakeményítő, α-tokoferol), titán dioxid, porlasztva szárított arabmézga, rizskeményítő, talkum, szacharóz. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. 6.3 Felhasználhatósági időtartam
6 2 év. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, hőtől védve tárolandó. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30, 60 db; 30+60 (90) db vagy 60+60 (120) db drazsé átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban vagy 2 doboz egy gyűjtő csomagolású dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bayer Hungária Kft. 1123 Budapest Alkotás u. 50. 8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-9251/01 OGYI-T-9251/02 OGYI-T-9251/18 OGYI-T-9251/19 30x 60x 30x+60x (90x) 60x+60x (120x) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. március 16. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi módosításának dátuma: 2009. november 9 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2014. december 2.