1 Betegtájékoztató és beleegyező nyilatkozat üvegtesti (intravitreális) VEGF gátló injekció alkalmazásához A dokumentum első része a (I) a betegtájékoztatót, a második része (II) a beleegyező nyilatkozatot tartalmazza formájában. Debreceni Egyetem, Orvos és Egészségtudományi Centrum, Szemklinika I. Betegtájékoztató, melyet a könnyebb olvashatóság kedvéért nagyobb betűkkel írtunk. 1 Általános bevezető A szemészeti vizsgálatok alapján Önnek nedves típusú makula degenerációja van. Ön kezeléseket fog kapni a látás megőrzése érdekében. A kezelésben való részvétel az Ön döntésén múlik. Mielőtt beleegyezik a kezelésbe, ismernie kell az injekció beadásának körülményeit, a kezelések várható előnyeit és lehetséges kockázatait. Döntését csak ezt követően hozza meg. Ha a tájékoztatót egyáltalán nem tudja elolvasni, orvosai felolvassák Önnek, de bárki segítségét kérheti ebben. Ha bármilyen kérdése van, azt a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt felteheti orvosainak. 2 A makula degeneráció rövid áttekintése Az éleslátás helyének időskori degenerációja (időskori macula degeneráció) az 50 évesnél idősebb lakósság körében a leggyakoribb, súlyos látásromlást okozó elváltozás. A látásromlást az ideghártya
2 (retina) centrális részének károsodása okozza. A retina centrális részének épsége szükséges a finom részletek felismeréséhez, ez teszi lehetővé, hogy arcokat felismerjünk, gépkocsit vezessünk, olvassunk. A makula degeneráció két fő formáját különböztetjük meg: a száraz és nedves típusú makula degenerációt. A makula degeneráció következtében kialakuló hirtelen súlyos látásromlásért legtöbbször a nedves típus felelős. A nedves típusú makula degenerációban kóros erek növekednek a retina centrális részei alatt a szem burkai között. A kóros erekből folyadék vagy vér szivároghat, ez látásromlás vagy torzlátást okoz, végül a retina centrális részének teljes hegesedéséhez vezet. Kezelés nélkül hosszabb-rövidebb idő alatt súlyos látásromlás alakult ki az érintett szemen. Az elváltozás egyszerre általában egy szemet érint, hosszabb-rövidebb idő után azonban a másik szem megbetegedése is kialakulhat. 3 A kezelések során alkalmazott gyógyszerről 3.1 Információk az alkalmazott gyógyszerekről Az éleslátás helyének megbetegedése miatt a szem belsejébe, az üvegtesti térbe VEGF (érnövekedést gátló) gátló tartalmazó injekciót adunk. Az intravitreális injekcióval a gyógyszert a megbetegedés helyére nagy koncentrációban tudjuk eljuttatni. Az üvegtesti térbe adott injekció alkalmazása jóval kevesebb általános mellékhatással jár, mintha ugyanezt a hatást általánosan adott gyógyszerrel kívántuk volna elérni (jelenleg ez még nem lehetséges). Az első 3 hónapban havonta 1 alkalommal kell kezelést kapjon. A további kezelések szükségét orvosai döntik el a látásélesség változása és egyéb vizsgálatok alapján. Előreláthatólag a kezelés szükséges ideje 2 év. Az átlagos injekció szükség 6-7-re tehető évente. Más gyógyszer alkalmazása esetén az injekciót 6 hetente kell kapja. Az injekció gátolja azoknak a molekuláknak a működését (ún. érfüggő növekedési faktorok), amelyek felelősek a kóros erek és kóros éráteresztőképesség kialakulásáért, amelyek tönkreteszik a retina normál szerkezetét.
3 3.2 A kezelések célja A kezelések célja a további látásromlás megakadályozása, a jelenlegi állapot konzerválása. A beavatkozással az esetek jelentős részében látásjavulás is elérhető. A látásjavulás vagy a látás stabilizálása nem garantált eredmény, csak statisztikai átlag szerint értelmezhető. 3.3 A beavatkozások várható előnyei A kezelések lényege az, hogy a beadott gyógyszer gátolja az új erek növekedését, a már meglévő kóros erek áteresztő képességét csökkenti. Hosszú távon az új erek jelentős része visszafejlődhet. Ennek következtében az éleslátás helyén levő víz, vér és egyéb anyagok felhalmozódása csökken, majd felszívódik. Mindennek az a következménye, hogy az éleslátás anatómiai szerkezete többé-kevésbé helyreállhat. Ilyenkor az optikai koherencia tomográf (OCT) vizsgálattal az éleslátás helyén a centrális retina vastagság fokozatos csökkenését látjuk. Az angiográfiás felvételeken megszűnik a kóros erek áteresztőképessége, a folyadék kiszivárgása a retina rétegei közé ill. alá. Abban az esetben, ha a retina érintett részén még van ép fotoreceptor és az azt tápláló sejtsorréteg, mindez a látás jelentős javulásában, a torz látás jelentős csökkenésében nyilvánulhat meg. Kezelés nélkül a látás általában gyorsan romlik, amint ezt tapasztalhatta. A kezelés során jelentős előny az is, ha stabilizálni tudjuk ezt a romló folyamatot. Hozzávetőlegesen mondható, hogy az ilyen kezelések esetén 30-40 %-ra tehető azok aránya, akiknél jelentős látásjavulás következik be, míg több mint 90%-ra tehető azok aránya, akiknél nem alakul ki a kezelés nélkül kialakuló jelentős látásromlás. 3.4 Lehetséges e további látásromlás a kezelés ideje alatt? Igen, előfordulhat, melyben a következő okok játszhatnak szerepet: Átmeneti látásromlás A kezelés során az üvegtesti térbe beadott anyagok átmeneti homályok, úszkáló foltok látását eredményezhetik, melyek egy része idővel fokozatosan csökken. Az esetek döntő többségében a látást érdemben nem befolyásolják.
4 A kezelés nem hatásos az Ön betegségére nézve Előfordulhat olyan helyzet, amikor az alkalmazott kezelés nem tudja megállítani a folyamatot. Ebben az esetben a látásromlás az alapbetegség előrehaladásának megfelelően folytatódhat. A kezelés során szemészeti mellékhatás lép fel Előfordulhat olyan mellékhatás vagy nem kívánatos esemény, ami a látás jelentős károsodását okozhatja. Ezekről bővebben a lehetséges mellékhatások között olvashat. 3.5 A kezelésekről Az injekció beadása erre a célra kialakított műtőben, steril körülmények között történik. Az érintett szem szabadon hagyása mellett izoláló kendővel lesz letakarva az arca. Az injekció előtt a szemrésbe további fertőtlenítő és érzéstelenítő cseppeket kap, mely mindössze enyhe csípéssel járhat. Az injekció beadása néhány másodpercig tart, legfeljebb tompa nyomást érezhet. Ezt követően egy rövid látásvizsgálat, szemvizsgálat és szemnyomás mérés következik. Az injekciót követően 3 napig ismételten antibiotikus cseppet kell használnia. 4 A lehetséges szemészeti komplikációk, mellékhatások A komplikációk elkerülésében Ön is segíthet. A kezeléseket követően soha ne nyúljon a szeméhez, ne menjen uszodába, ne dörzsölje. Ha a legkisebb problémát is észleli, azonnal tudassa azt kezelőorvosával! 4.1 Az üvegtesti térbe adott hatóanyag okozta lehetséges szemészeti komplikációk Rendkívül ritkán, de elképzelhető olyan helyzet, ahol a beadott hatóanyag olyan mértékben blokkolja le az ér eredetű növekedési faktorokat, hogy keringési zavart okoz az éleslátás helyén. Ebben az esetben a kezelését fel kell függeszteni. A hatóanyag túladagolása szinte kizárt. Mindemellett előfordulása esetén szemnyomás és a szem funkcióinak ellenőrzése következik.
5 Megjegyzendő, hogy a jelenleg alkalmazott mennyiség többszörösével is kezeltek már szemeket hasonló problémával, jelentősebb mellékhatások nélkül. Ritkán az is előfordulhat, hogy a beadott hatóanyaggal szembeni gyulladásos reakció alakul ki a szem belsejében. 4.2 Az alkalmazás módjával kapcsolatos szemészeti komplikációk súlyosság szerint: 4.2.1 Enyhe komplikációk, mellékhatások Az intravitreális injekciók adását követően enyhébb múló panaszok viszonylag gyakran felléphetnek. Ezek az esetek többségében nem igényelnek kezelést. Enyhébb panaszok lehetnek átmeneti enyhe szemvörösség, vérzés a szúrás helyén, szúrásérzés, úszkáló homályok észlelése. Ezek az esetek döntő többségében nem igényelnek kezelést, de a kezelő orvosainak tudni kell róla. A pupillatágítás miatt a közeli tárgyak fókuszálásának a képessége jelentősen csökken, a szem fényérzékenysége nő. Mindezek miatt arra kérjük, hogy a vizsgálatok ill. kezelések után ne vezessen autót. 4.2.2 Mérsékelt és súlyos komplikációk, mellékhatások Az alkalmazott fertőtlenítők, gyógyszerek allergiás reakciót okozhatnak. Az allergiás reakciók gyakrabban alakulnak ki tudottan gyógyszer vagy egyéb anyagokra allergiás egyéneken. Kérjük ezért, ha ismert allergiája van, ezt a beavatkozás előtt feltétlenül közölje kezelő orvosával. Hosszabb távon szürkehályog alakulhat ki, mely műtéttel rendkívül sikeresen kezelhető. Egyéb szövődmények lehetnek: Retina leválás, melynek kezelése mielőbbi műtéti. Szembelnyomás emelkedése, melynek kezelése álltalábban cseppekkel megoldható, ritkán műtéti. A kórosan alacsony szembelnyomás, retinasérülés, vérzés kezelése mindig az adott helyzettől függ.
6 Az egyik legsúlyosabb szövődmény az intravitreális injekciót követően fertőzéses komplikáció (endophthalmitis). Az endophtalmitis típusosan néhány nappal az intravitreális beavatkozás után alakul ki. Jellemzői: kifejezett fényérzékenység, jelentős látásromlás, szemvörösség, fokozódó szemfájdalom. Az endophthalmitis kialakulásának kockázata 0,2%, azaz 500 intravitreális injekció közül 1 esetben következik be átlagosan. Azonnali beavatkozásokat tesz szükségessé. A látásélesség vagy a szem megmaradása ebben az esetben bizonytalan lehet. Üvegtesti vérzés, mely esélye véralvadás gátló szedése mellett nagyobb. Mindemellett 2.0 INR érték alatt a beavatkozás elvégezhető, kissé nagyobb vérzésveszély elfogadásával. Az üvegtesti vérzés az esetek döntő részében felszívódik. A ritka, súlyos komplikációk miatt további beavatkozásokra lehet szükség, a szövődmények következménye lehet a látás vagy a szem elvesztése. Ennek az előfordulási esélye rendkívül csekély. 4.3 Szembetegségek és szemészeti tünetek gyakorisági rangsora az alábbi kategóriák szerint: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100, <1/10), nem gyakori ( 1/1000, <1/100), ritka ( 1/10 000,<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Nagyon gyakori: Kötőhártyavérzés, szemfájdalom, üvegtesti homályok, retinavérzés, emelkedett szemnyomás, üvegtest-leválás, enyhébb gyulladás, a
7 szem irritációja, szürke hályog, idegentest-érzés a szemben, látászavar, szemhéjgyulladás, retina alatti hegesedés, a szem vérbősége, csökkent látásélesség/homályos látás, szemszárazság. Gyakori: Diszkomfortérzés a szemben, a kötőhártya vérbősége, a hátsó lencsetok homálya, retinális fehérjedús anyag kicsapódása, az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, fokozott könnytermelés, szemviszketés, kötőhártya gyulladás, a retina pigmenthámjának szakadása, leválása. Nem gyakori: Retina degeneráció, iris gyulladása, szaruhártya gyulladása, szürkehályog, elülső csarnoki gyulladás, zárt zugú zöldhályog, üvegtesti vérzés, üvegtesti gyulladás, endophthalmitis, retinaleválás, retinaszakadás, a szem bevérzése, szemhéj-oedema, a szemhéj irritációja, vakság, szaruhártya duzzanat. 5 A lehetséges általános komplikációk, mellékhatások Az injekció nem alkalmazható terhesség esetén. Arra kérjük, amennyiben Ön még fogamzóképes korban van, ezt a kezelést végző személyzet felé haladéktalanul jelezze. A lokális alkalmazás és az extrém kis koncentráció miatt a lenti mellékhatások előfordulásának kockázata nagyon csekély, de nem kizárt. A nemkívánatos események szervrendszerek és a fenti gyakorisági kategóriák szerint szerepelnek a táblázatban: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem gyakori: Pitvarfibrilláció Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: Fejfájás Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori: Köhögés, ziháló légzés, felsőlégúti fokozott szekréció
8 Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: Émelygés A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori: Lichenoid keratosis A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori: izületi fájdalmak, hátfájás Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakori: Hörghurut, vérszegénység Érbetegségek és tünetek Nagyon gyakori: Hypertonia/vérnyomás-emelkedés. Az artériás elzáródás előfordulása (beleértve az érrendszer eredetű halált, a nem halálos kimenetű szívizominfarktust, a nem halálos kimenetelű szélütést ) kapcsolatban áll a nagy potenciájú VEGF (vascularis endothelialis növekedési faktor) gátlók szisztémás expozíciójával. A fent említett miatt, ha bármilyen szokatlan tüneteket észlel, haladéktalanul jelezze a vizsgálatot végzők felé, hogy mielőbb a megfelelő kezelésben részesüljön. Fontos megjegyzés: A fentiek minden olyan ismert mellékhatást tartalmaznak, amelyek eddig a világon bárhol alkalmazott kezelések kapcsán előfordultak. Egyes mellékhatások esetében az előfordulási arány hasonló, sőt, néha nagyobb volt azokban a vizsgálati csoportokban, akik nem kaptak aktív hatóanyagot! 6 Kérdések és panaszok Ha a kezeléssel kapcsolatban bármilyen kérdése merül fel, kérjük, bátran forduljon a kezelést végző személyzethez.
9 II. Betegbeleegyező nyilatkozat Kijelentem, hogy a fenti intravitreális injekcióval kapcsolatos betegtájékoztatót elolvastam/felolvasták nekem. A kezelés célját és lehetőségeit megértettem. Megértettem és elfogadom a várható előnyöket és a felmerülő kockázatokat. A vizsgálatokra és kezelésekre a megbeszélt időben jelentkezek. A kezeléseket követően az orvosi utasításokat betartom. Felelősségem teljes tudatában felhatalmazom a lent szereplő kezelőorvost, hogy a kezelendő szembe a fenti injekciót a szakmai szempontok szerint szükséges gyakorisággal beadja. A beteg aláírása dátum (a beteg saját kezével) Tanú aláírása dátum (saját kezével) (csak akkor, ha a beteg nem tudta elovasni a tájékoztatót) A kezelőorvos neve (nyomtatott betűkkel) A kezelőorvos aláírása dátum