HASZNÁLATI UTASÍTÁS 677M/MY, 690M/MY Bi-Flex Z-Flex multifokális diffraktív aszférikus hidrofil akril intraokuláris műlencsék Tartalma: Egy darab steril apodizált aszférikus diffraktív intraokuláris műlencse (IOL), amely nagy fokban tisztított hidrofil akril anyagból áll és kovalensen kötött UV elnyelő anyagot tartalmaz. Az akril lencsék egy része kék fényt elnyelő kovalensen kötött sárga kromoforral kerül gyártásra. Ez utóbbi típust a termékkódban Y betű jelzi. Leírás: Ez a műlencse a legnagyobb pontossággal készült optikai termék. A Medicontur gyártási és minőség ellenőrzési rendszere megfelel a nemzetközi szabványoknak, az ISO 13485 szabvány és a 93/42/EEC szerint van minősítve. A lágy akril lencse anyaga a beültetés előtt összehajlítható, ezzel lehetővé teszi a beültetést a lencse optikai átmérőjénél kisebb inciziós nyíláson. A szembe való bejutattása után a lencse lassan, egyenletes mozgással visszanyeri eredeti formáját és ezzel helyreáll az optikai képessége. Az apodizált diffraktív terület a műlencse elülső felszínén lett kialakítva. A refraktív erő megengedett eltérése ± 0.25 D a teljes dioptria tartományban. A lencse közeli addiciójának értéke +3.5 D. A standard dioptriáktól eltérő refrakciójú műlencse külön megrendelésre előállítható. A lencse optikai tulajdonságai és méretei az elsődleges és másodlagos csomagolás címkéin egyaránt megtalálhatóak. Indikációk: Ez a multifokális műlencse felnőttkorban a szemben kialakult szürkehályog extrakapszuláris eltávolítását követően - így fakoemulzifikáció esetében is - a tokzsákba történő beültetésre alkalmazható. Ez a multifokális műlencse biztosítja a postoperatív aphakia és bármilyen más korábban is fennálló refrakcós hiba miatt szükséges vizuális korrekciót azon betegek számára, akik a műtét után közeli és távoli látásélességet szeretnének elérni, úgy hogy ritkán használnak szemüveget. Az asztigmia korrekciója megfelelően választott tórikus műlencsével lehetséges. Kontraindikációk: A következö betegeknél multifokális műlencse beültetése kerülendő: olyan személyeknél, akik hivatásszerűen vezetnek éjszaka, vagy akiknek foglalkozásuk miatt, vagy szabadidejük eltöltése során jó éjszakai látásra van szükségük olyan személyeknél, akiknek félhomályban nagyon jó közeli látásra van szükségük hivatásos vagy nem hivatásos repülőgép pilóták esetében olyan személyeknél, akik szeretnek szemüveget viselni Csomagolás: A hidrált műlencse steril vizet tartalmazó üveg/műanyag tartály csavaros kupakjához rögzített lencse tartóban van elhelyezve. 1 / 8
Az üveg/műanyag tartály steril, szétnyitható tasakban vagy fóliával lezárt műanyag tartóban van elhelyezve. A teljes csomagolás tartalmazza ezt a használati utasítást, adminisztratív célokra használatos - a műlencsét azonosító - öntapadós lapocskákat, valamint egy kitöltendő betegkártyát, melyet a betegnek kell átadni. Sterilizálás: Ezt a műlencsét ún. tiszta térben történt csomagolást követően gőzzel sterilizálták. A sterilitás nincs biztosítva, ha a csomagolás nyitott vagy megsérült. Az alkalmazott sterilizálási eljárás a csomagoláson feltüntetésre került. Tárolás: Szobahőmérsékleten tárolandó. Ne tegye ki direkt napsütésnek. Ne fagyassza le. Száraz helyen, nedvességtől, víztől védve tárolandó. Lejárat: Ne használja ezt az orvostechnikai eszközt a külső csomagoláson, a szétnyitható tasakon vagy a üveg/műanyag tartályon, illetve a fóliával lezárt műanyag tartón feltüntetett lejárati időn túl. A lejárati dátum a lejárat hónapjának első napját jelöli. Szállítás: Gondos kezelést igényel. Figyelmeztetések: Ne használja fel, ha a steril csomagolás nyitott vagy sérült. Bármilyen újra sterilizálás tilos. Ne használja fel a lejárati időn túl. Ne használja fel újból. Bármilyen újrafelhasználás kerülendő, mivel az a sterilitás elvesztése vagy a korábbi használat következtében kialakult szerkezeti károsodások következtében súlyos egészségügyi kockázattal jár. Kizárólag steril, szemészeti műtétnél történő alkalmazás céljából előállított irrigációs oldatot, így steril Ringer vagy BSS oldatot használjon. Ne használja fel, ha a tartály nem tartalmaz folyadékot. Amennyiben a műlencsét beültetés előtt szobahőmérsékletnél hidegebb helyen tárolták, a műlencsében átmeneti homályosság alakulhat ki. Ez a fizikai reakció nem károsítja a lencse anyagát és a hőmérséklet kiegyenlítődése után minden esetben megszűnik. Óvintézkedések: A műlencse megfelelő beültetéséhez kiváló sebészi készség szükséges. A sebész az önálló beültetés előtt számos implantációt tekintsen meg és/vagy azokban segédkezzen, egy, vagy több megfelelő tanfolyamot sikerrel végezzen el. A törőerő pontos kiszámítása a sikeres beültetés kulcsa. Beültetés előtt a sebésznek el kell olvasnia a Medicontur által biztosított összes anyagot, hogy az implantátumot megfelelő módon tudja kezelni és beültetni. 2 / 8
Körültekintő preoperatív értékelés és klinikai szempontok alapján történt mérlegelés szükséges ahhoz, hogy a beültetés várható haszon/kockázat arányát megállapítsák a következő az ide vonatkozó orvosi szakirodalomban leírt - állapotok megléte esetén: monoculus beteg színlátás zavarok kórtörténetben szereplő vérzékenység, ideghártya leválás, koraszülöttek retinopathiája a műtét idején, vagy az azt megelőző időszakban alkalmazott antikoaguláns, trombocita aggregáció gátló vagy szisztémás alfa -1 a adrenerg agonista (pl. tamsulosin) kezelés korábbi szemészeti műtét, pl. refraktív műtét, szaruhártya átültetés, pars plana vitrektómia, sclera bedomborító műtét cukorbetegség és szemészeti szövődményei (pl.proliferativ diabeteszes retinopátia) anatómiai eltérések, pl. melyek miatt a szemhez nehéz hozzáférni (pl. mélyen ülő szemek), micropthalmus, nagyon sekély elülső csarnok, szűk pupilla bármilyen súlyos szemészeti betegség, beleértve az uveitist, glaukómát, nagyfokú hyperopiát és myopiát, pszeudo-exfoliációs szindrómát szaruhártya betegségek, így Fuch s corneo- endoteliális disztrófia, súlyos cornea disztrófiák, irreguláris cornea asztigmia a szivárványhártya betegségei, így synechiák, esszenciális irisz atrófia, rubeosis iridis zonula gyengeség/szakadás, potenciális phacodonesis és lencse (sub) luxatio szürkehályog egyes speciális esetei, pl.kemény (brunescens) maghályog, hátsó poláris cararacta, fehér (érett kérgi) caratacta, rubeola okozta szürkehályog, nem korfüggő cataracta az érhártya, a retina és a látóideg betegségei pl.chorioidea vérzések, ideghártya leválás, macula degeneráció, súlyos látóideg disztrófia Intraocularis levegő/gáz alkalmazása: SF 6 és C 3 F 8 gázok intraocularis alkalmazását követően az emberi szembe ültetett műlencse transzparenciájának csökkenését figyelték meg. A látás szempontjából jelentős homály alakulhat ki, mely a műlencse cseréjéhez vezethet. Hátsótok fibrózis (PCO): A lencsetok hátsó részének fibrózisa a szürkehályog műtétek egyik leggyakoribb posztoperatív szövődménye. Ennek a lencsénél ún. éles szélt ( sharp edge ) alakítottak ki, mely a PCO kialakulásának hatékony gátja és csökkenti kialakulásának gyakoriságát. Ennek ellenére lehetséges, hogy egyes betegeknél klinikai szempontból jelentős PCO alakul ki. A műlencse kalcifikációja Több közlemény írja le csaknem minden esetben cukorbetegeknél - és főképpen hidrofil akril anyagú műlencsék esetében a műlencsék posztoperatív időszakban kialakuló kalcifikációját. Multifokális műlencsék: A fókuszált és fókuszálatlan képek egymásra vetülése következtében sajátos vizuális hatások alakulhatnak ki. Gyenge megvilágítás esetén ezek közé tartozhat a pontszerű fényforrások körül érzékelt ún. halo jelenség (fényes udvar) vagy sugárszerű vonalak megjelenése. Egyes betegek - elsősorban gyenge megvilágítás esetén - monofokális műlencsékkel összehasonlítva alacsonyabb kontraszt érzékenységet tapasztalhatnak. Ezért multifokális műlencse beültetésen átesett betegek éjszaka vagy rossz látási körülmények között óvatosan vezessenek. 3 / 8
Az orvosnak a következő a multifokális műlencsék használatával kapcsolatos sajátos - szempontokat kell megfontolnia: 1. Az optimális látás teljesítmény eléréséhez sebésznek emmetropiára kell törekednie. 2. Előfordulhat, hogy nem lesz optimális a látása azoknak a betegeknek, akiknél jelentős keratometriával meghatározott preoperatív asztigmia áll fenn, vagy a posztoperatív asztigmia várhatóan az 1.0 D-t meghaladja. 3. A műlencsét gondosan kell centrálni, mivel a decentráció bizonyos megvilágítási körülmények esetén látáspanaszokat okozhat. A betegeknek akár 6 hónapig tartó neuroadaptációs szakaszra is szükségük lehet, hogy a beültetett multifokális műlencse látásra gyakorolt előnyös hatásait érzékeljék. Lézer kezelés: A lézersugarat pontosan a műlencse mögé, a kezelendő területre kell fókuszálni. Az implantátumra fókuszált lézer sugár a lencse károsodását okozza. Kölcsönhatások: Nem ismertek gyógyszerek és az implantált műlencsék közötti közvetlen interakciók. Azonban akár a műtéttel egyidejűleg, akár korábba alkalmazott alpha-1a adrenerg agonista gyógyszerek (tamsulosin) növelhetik a szürkehályog műtét perioperatív komplikácóinak előfordulását. Trombocita aggregáció gátló és antikoaguláns gyógyszerek szedése növelheti az érzéstelenítés és a műtét kapcsán kialakuló vérzéses szövődmények kialakulását. Ésszerűen előrelátható környezeti feltételek esetén külső mágneses mező, külső elektromos behatás, elektrosztatikus kisülés, a nyomás vagy annak változása, hő alapú gyújtóhatás vagy gyorsulás következtében sem jelentős interakció, sem esetleges károsodás kialakulása nem ismert. A betegek tájékoztatása: Az implantátum beültetését végző sebésznek tájékozatnia kell a beteget az implantátumról és az összes mellékhatásról és kockázatról. A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a kezelőorvost tájékoztassa az implantáció után kialakuló bármilyen mellékhatásról. A beteg számára készült kártya: A csomagolásban található, beteg számára készült kártyán a megfelelő adatokat rögzíteni kell. A csomagolásban elhelyezett címke sorozatból az IOL adatait tartalmazó egyik címkét a kártya hátoldalára fel kell ragasztani. Ezt a betegkártyát a betegnek oda kell adni, hogy azt őrizze meg és a későbbiekben a szemésznek mutassa meg. Kezelés: Ellenőrizze a csomagoláson lévő címkét, hogy a lejárati időn belüli, szükséges törőerejű és megfelelő típusú műlencsét választotta. A műlencsét az implantációt megelőző napon ajánlott szoba hőmérsékleten tárolni. A jelzett végén nyissa ki szétnyitható tasakot vagy fóliával lezárt műanyag tartót és vegye ki a tartályt. Ellenőrizze a tartályon, az elsődleges csomagoláson és a kartondobozon lévő adatok egyezését (típus, törőerő, gyártási szám). Ellenőrizze, hogy a műlencse típusa és dioptriája egyezik a preoperatív biometria eredményével. Implantáció, illetve injektorba töltés előtt alaposan öblítse le a műlencsét steril, szemészeti műtétnél történő alkalmazás céljából előállított irrigációs oldattal (BSS). 4 / 8
Implantációs eszközök: A műlencsék implantációjához használja valamelyik javasolt injektorunkat és viszkoelasztikus anyagunkat. További információt a www.medicontur.com oldalon találhat. Amennyiben az egyszer használatos, eldobható MEDJET injektor készletet használja, az aszepszis betartásával helyezze el az injektor testét, a cartridge-ot, a megfelelő viszkoelasztikus anyagot és a műlencsét tartalmazó steril tartályt a műtő helyiségben steril területre. A lencse betöltéséhez és injektálásához kövesse az injektor használati utasításában leírtakat. Lubrikációra BSS oldat használata nem megfelelő! Óvatosan töltse be a műlencsét, kerülje annak beszorulását, károsodását! Lehetséges peri- és posztoperatív komplikációk és nemkívánatos események: Mint minden sebészeti eljárás során, kockázat ebben az esetben is fennáll. A szürkehályog műtét és implantátum beültetés kapcsán kialakuló leggyakoribb lehetséges szövődmények és nemkívánatos események melyek egy része később sebészeti beavatkozáshoz vezethet az idevonatkozó szakirodalomban leírásra kerültek (lásd Hivatkozások). Ezek a teljesség igénye nélkül a következők lehetnek: szaruhártya endothel rétegének károsodása és/vagy ödémája sekély elülső csarnok a szemlencse eltávolítása után Descemet hártya leválása szivárgás, sebzáródási zavar, égési sérülés asztigmia, ödéma, bullosus keratopathia uveitis szemgolyó egy, vagy több részében fellépő vérzés sugárirányú szakadások az elülső lencsetokon hátsó lencsetok szakadása lencsetok phymosis és capsular block syndrome lencsetok késői szakadása a műlencse következményes elmozdulásával hátsótok fibrózis (PCO) zonula károsodás következményes műlencse diszlokációval, beleértve a sunset szindrómát is sebelégtelenség, szivárványhártya előesés, iris trauma, iris capture, epitheliális benövés, pupillaris blokk a műlencse sérülése implantáció során a műlencse posztoperatív elhomályosulása a műlencse helytelen pozícionálása műtét során ideghártya leválás üvegtest veszteség emelkedett szemnyomás (zárt zugú/ nyitott zugú glaukóma) cystoid macula ödéma ciklitiszes membrán A következő (és más itt fel nem sorolt) komplikációk további műtétet tehetnek szükségessé: a műlencse nem megfelelő törőereje miatt a posztoperativ látásteljesítmény nem kielégítő műlencse diszlokáció (decentráció, dőlés, szemtengely mentén való eltolódás) pupillaris blokk, iris capture sebelégtelenség miatti szivárgás ideghártya leválás 5 / 8
A műlencse törőerejének kiszámítása: A Medicontur multifokális műlencséinek címkéje tartalmazza a bázis törőerőt és addició(k) mértékét. Pontos keratometria és szemtengely hosszmérés alapvetően szükséges a megfelelő biometriához, ami a megfelelő posztoperatív látásteljesítmény feltétele. Fontos, hogy a mérések standardizált körülmények között, változatlan módon történjenek. A következő paraméterek hatással vannak a kiválasztott lencse számított dioptria értékeinek ingadozásaira: a szaruhártya törőerejének értéke (USA és a világ nagyrészén: n=1.3375, néhány európai országban n=1.332) az alkalmazott szemmodell a biometria során alkalmazott műlencse számítási módszer keratometria módszere tengelyhossz mérés módszere A műlencse törőerejének kiszámolása során kiindulásnak a kartondoboz címkéjén megadott A-konstanst kell használni. Amennyiben lehetséges, optimalizált A-konstanst kell alkalmazni. Referencia: Holladay JT: Standardizing constants for ultrasonic biometry, keratometry and intraocular lens power calculations JCRS 1997, 23, 1356-70 Cataract Surgery Guidelines - The Royal College of Opthalmologists, September 2010 http://www.augenklinik.uni-wuerzburg.de/ulib/index.htm Felhasználói panaszok bejelentése, beleértve a minőségre vonatkozó bejelentéseket, nemkívánatos eseményeket és egyéb orvostechnikai eszközzel kapcsolatos megfigyeléseket: A felhasználói panaszokról (beleértve a minőségre vonatkozó bejelentéseket, nemkívánatos eseményeket és egyéb orvostechnikai eszközzel kapcsolatos megfigyeléseket) a Mediconturt haladéktalanul értesíteni kell. A jelentésben le kell írni a panaszt/eseményt, az alkalmazott terápiát, a termék típusát, az orvostechnikai eszköz LOT/gyártási számát. A termék visszaküldése: Amennyiben lehetséges, juttassa vissza az orvostechnikai eszközt és/vagy az eredeti tartályát és/vagy a csomagolás bármilyen részét a Mediconturnak vagy a helyi forgalmazónak. A panaszokat a következő helyre kell bejelenteni: Medicontur Orvostechnikai Kft. Minőségbiztosítási Osztály Herceghalmi út, H-2072 Zsámbék Tel: +36 23 56 55 50 Fax: +36 23 56 55 56 E-mail: QA@medicontur.hu Felelősség: A Mediconturt nem terheli semmilyen felelősség, ha az orvos nem a megfelelő terméktípust választja, ha a beültetést végző sebész az orvostechnikai eszközt nem megfelelően kezeli, használja, nem megfelelő sebészeti technikát alkalmaz, továbbá ha bármilyen más szakmai hibát vét. 6 / 8
Ez az eszköz előzetes értesítés nélkül is megváltoztatható. Az eszköz javítását célzó változások érinthetik a specifikációját, alakját és anyagát. Előfordulhat, hogy néhány ebben az alkalmazási leírásban szereplő eszköz nincs forgalomban. Kérjük, őrizze meg ezt a használati utasítást és gondosan olvassa el, mielőtt az orvostechnikai eszközt alkalmazza. Amennyiben nem rendelkezik használati utasítással, kérjen másolatot. Bármely nemzeti nyelven kiadott változat a központi angol szöveg fordítása. Bármilyen különbséget, vagy értelmezési nehézséget észlel, kérjük, használja az angol nyelvű szöveget referenciaként. Használt piktogrammok: 1. Nem sterilizálható újra 2. Egyszeri használatra 3. Napfénytől védve tárolandó 4. Szárazon tartandó 5. Felhasználható (dátum) 6. Olvassa el a használati útmutatót 7. Gyártási szám 8. Gőzzel sterilizálva 9. Gyártó 7 / 8
10. CE jelölés Hulladékkezelés: A termék vagy maradékainak hulladékként eltávolítása az erre vonatkozó helyi/nemzeti szabályozásnak megfelelően történjen. Gyártó: Medicontur Orvostechnikai Kft. export@medicontur.com www.medicontur.com Központ Herceghalmi út 2072 Zsámbék Magyarország Export iroda Chemin des Aulx 18 1228 Plan-les-Ouates Genf Svájc Kibocsátás dátuma: 11/2012 A dokumentum tartalma előzetes értesítés nélkül megváltoztatható. A csillag jelzés (*) azokat a szakaszokat jelöli, melyekben a legutolsó módosítás kiadása óta változás történt. 8 / 8