Testo Megoldások Alkalmazási példa Klíma felügyelet gyógyszerkészítmények raktározása során a testo 175 adatgyűjtőkkel. A gyógyszer készítmények (mindegy, hogy API-k vagy végtermékek) tárolását meghatározott és állandó hőmérsékleti és pára értékek között kell biztosítani. A határértékek esetleges megsértése az emberi életet veszélyeztetheti, hírnév veszteséget okozhat és a forgalom csökkenését vonhatja maga után. A testo 175 T1 és a testo 175 H1 használatával elkerülheti ezeket a kockázatokat. Mindkét adatgyűjtő GxP és 21 CFR 11. rész szerinti munkavégzést tesz lehetővé és támogatja Önt a klíma ellenőrző felügyeletének teljes folyamatában: a hőmérséklet és páratartalom eloszlás mérés és a kritikus ellenőrzési pontok meghatározásától kezdve a hőmérséklet és a páratartalom megbízható ellenőrzésén át a mért értékek szabványos dokumentálásáig. www.testo.hu
Testo Solution Gyógyszerkészítmények klíma felügyelete Egy ekkora, magas polcrendszerű gyógyszerraktárban gyakran több millió EUR értékű árut tárolnak. A kihívás. A gyógyszer készítmények több szempontból is rendkívül hőmérséklet- és gyakran még páraérzékenyek is. Ez mindenek előtt a proteineken múlik, melyet számos gyógyszer tartalmaz. Ezek a fehérjék rendkívül érzékenyen reagálnak a változó környezeti hatásokra - főként a hőmérséklet ingadozásokra. Gyakran már a tárolási feltételek alsó vagy felső határértékének egyszeri megsértése is rontja a termék minőségét, a határérték súlyosabb megsértése hatásveszteséghez is vezethet. E mellett toxikus bomlástermékek is keletkezhetnek, melyek különösen a parenteralia terén veszélyeztetik a paciens védelmét. De nem csak maguk a gyógyszerek vagy alkotóelemeik vannak veszélyben a megengedett hőmérséklet tartományon kívül. Érintettek a tároló edényeik vagy a csomagolásaik is: a mínusz hőmérséklet vagy az erős hőmérséklet ingadozás hajszálrepedéseket okozhat az ampullákban és az üveg tárolóedényekben, vagy akár az üveg alkatrészekben, továbbá kioldódhatnak az üvegből bizonyos alkotóelemek. Ez szenynyeződéshez, sőt sterilitási veszteségekhez vezethet. A túl nedves tárolási feltételek is befolyásolhatják a gyógyszerek minőségét és alkalmatlanná tehetik azokat a további felhasználásra: felpuhult csomagolások vagy elmosódott, már nem olvasható címkék épp úgy előfordulhatnak, mint a penész a kartonokon és a kartonokban. Mind a három szcenárió esetén fel kel készülniük a felelősöknek arra, hogy a jó hírnév forog kockán, forgalomcsökkenésekkel kell számolni és legrosszabb esetben emberélet elvesztéséért is felelősök lehetnek.
A hőmérséklet és a pára állandó ellenőrző felügyelete elengedhetetlen a gyógyszer készítmények tárolása során. Szabványos működés Ennek elkerülése és a betegek biztonságának biztosítása érdekében a gyógyszerek tárolását szigorú nemzeti és nemzetközi törvények, szabványok és előírások szabályozzák. A gyógyszerekre vonatkozó minőségmenedzsmentben különösen fontos, központi szerepet játszanak a GxP irányelvek, melyeket az Egészségügyi Világszervezet (WHO), valamint a különböző nemzeti felügyeleti hatóságok, mint például az FDA az USA-ban a gyógyszerek termelése és elosztása alapfeltételeként fogadnak el. A fentiekből adódóan magasak az alkalmazott méréstechnikával szemben támasztott követelmények. Mindenek előtt a megbízhatóság és az adatbiztonság a legnagyobb jelentőségű a biztonságos és szabványos monitoring szempontjából. Ezen túlmenően a határértékek megsértésének - mind az ellenőrző felügyelet folyamán, mind pedig az adatok azt követő elemzése és dokumentálása során - egyszerűen és világosan felismerhetőnek kell lennie. Ezen túlmenően több paraméter, mint például a CRT (Controlled Room Temperature) is egyre fontosabb szerephez jutnak. Az USA gyógyszerkönyvében az USP 1079 ezt 20 C és 25 C közötti tárolásként, időszakos eltérések 15 C és 30 C közötti megengedésével és az MKT érték (Mean Kinetic Temperature) max. 25 C -on történő meghatározásával definiálja. A múltban a CRT értéket helytelen módon szinte soha nem ellenőrizték. Mivel azonban felismerték, hogy a kevésbé érzékeny gyógyszer termékek sem viselnek el az ideális tárolási állapottól nagy eltérést, a CRT ellenőrzése egyre fontosabb szerephez jut a gyógyszertermékek tárolási klímájának ellenőrzése során.
Testo Solution Gyógyszerkészítmények klíma felügyelete Kritikus hőmérséklet tartományok 2 8 C-os gyógyszerraktár esetében (példa): 1 Az ablakhoz és a felső világításhoz közel: 8.1 C 2 A szellőztető kimenetétől a legnagyobb távolságban: 7.5 C 3 Az ajtó közelében: indőnként akár 9.1 C 4 A lámpa közelében: 6.5 C 5 Közvetlenül a szellőztető nyíláson: 2.4 C A hőmérséklet és páratartalom eloszlás mérése az alap Mielőtt a hőmérsékletet és a pára értéket ellenőriznénk, először is ismernünk kell, hogy egy raktárban egyáltalán hol kell mérni annak érdekében, hogy megbízható értékeket kapjunk és a helytelen raktározás kockázatát minimalizálhassuk. A hőmérséklet és páratartalom eloszlás mérés keretében ezért minden raktár számára meg kell határozni a specifikus mérési pontokat, az úgy nevezett kritikus ellenőrzési pontokat (CCP, Critcal Control Points). A klíma megbízható és precíz ellenőrzéséhez ez a lépés elengedhetetlen, mivel - bár a raktár klímatizáló berendezése a hőmérsékletet egészen meghatározott módon mutatja - több eltérő hőmérsékleti zóna van jelen, melyek a tárolt gyógyszer készítmények minőségét negatívan befolyásolhatják. A mérés keretében ezeket azonosítni lehet és ez által verifikálhatók a kritikus ellenőrzési pontok. Ennek tipikus példái lehetnek: - A hő- és hideg források közelében lévő raktárterületek (ablakok, felső világítás, tetők vagy külső falak), mivel itt a levegő a raktárban felmelegszik ill. lehűl. - A magas polcrendszereken a padló közeli hideg levegő és a tető környékén érvényesülő meleg levegő közötti hőesések. - Ajtók vagy rakodónyílások: itt a külső hőmérséklet gyorsan beáramlik, sok esetben magába a raktárba is. - Holt terek, szögletek, mivel itt a levegő keringése a raktár alaprajza miatt vagy a szellőztető berendezés nem kielégítő teljesítménye miatt elégtelen. - Az általános szellőztető - és klímaberendezésektől független hő- és hűtőforrások, mint például a hősugárzók, lámpák vagy ventilátrok, melyek a hideg vagy a meleg levegő felgyülemlését okozhatják. - A levegő keringését akadályozó beépített szellőzőnyílások.
Kritikus ellenörzési pontok felügyelete a testo 175 T1 adatgyűjtővel. Kiegészítőleg használhatja a Testo hőkameráját a hőmérsékletek jobb vizualizálása érdekében. Ezzel kapcsolatos további információt a www.testo.hu oldalon talál. A kritikus ellenőrzési pontok azonosítását követően ezeket tartósan meg kell figyelni az adatgyűjtőkkel, a veszélyeztetett helyeken fellépő kockázatok csökkentése érdekében. A kritikus pontok ellenőrzése révén kiindulhatunk abból, hogy a raktár egyéb - kritikusnak nem nevezhető - területein a hőmérsékleti és pára értékek az előre definiált határértékek között helyezkednek el. Figyelem: Feltétlenül ügyelni kell arra, hogy a raktárban bekövetkező módosítások, mint például a raktár átépítése, áthelyezések, továbbá a klíma - vagy a szellőző berendezések változtatásai új kritikus ellenőrzési pontokat eredményeznek, mivel teljesen megváltozott hőmérsékleti és pára eloszlást eredményezhetnek. Ezért ajánlott, hogy az ilyen intézkedéseket új hőmérséklet és páratartalom eloszlás mérés kövesse. A megoldás. Időt és energiát nem sajnálva Ön is elvégezheti raktárának klíma mappingját a testo 175 T1 /H1 adatgyűjtőkkel vagy kérheti külső tanácsadó segítségét. Ez utóbbi négy okból is ajánlott: 1. A kritikus ellenőrzési pontok meghatározása egy tapasztalt szakember számára lényegesen könnyebb, mint a raktár valamelyik dolgozója számára, akinek még a témába bele kell adott esetben ásnia magát. 2. A kritikus ellenőrzési pontok képezik a hőmérséklet és a pára ellenőrző felügyeletének az alapját. Ez pedig lényegbevágóan alapvető a gyógyszer készítmények biztonságos, szabványos tárolása szempontjából. 3. A gyógyszer készítmények tárolására vonatkozó előírások és törvények olyan gyorsan változnak, hogy specifikus előzetes ismeretek és az e téren szerzett elegendő tapasztalat nélkül nehéz minden aktualizálásról időben tudomást szerezni. 4. Igen sok időt megtakarít, mely idő alatt a valódi üzleti tevékenységével foglalkozhat.
Testo Solution Gyógyszerkészítmények klíma felügyelete A Testo Industrial Services egyik szakembere telepíti a testo 175 adatgyűjtőt. A Testo Industrial Services, a Testo AG leányvállalata az olyan méréstechnikai szolgáltatásokra specializálódott, mint a kalibrálás és a validálás/minősítés. Ide tartozik még a megbízható és hatékony hőmérséklet és páratartalom eloszlás mérés, melyet a vállalat 2000. óta megrendelőinél, a gyógyszeripar számos jó nevű vállalatánál sikeresen végez. További információt talál www.testotis.com honlapon. Precizitás és biztonság Akár önállóan, akár külső specialista támogatásával készítette el a kockázatelemzést és a minősítést, ehhez kapcsolódóan a nyert ismereteket át kell ültetni egy megbízható klíma-ellenőrző rendszerbe. A testo 175 T1 és a testo 175 H1 adatgyűjtőkkel az értékes, érzékeny gyógyszer készítmények ellenőrző felügyelete során a hőmérsékleti és a páratartalom feltételeket a GxP és a 21 CFR 11. rész szerint tudja ellenőrizni és ez által bizonyíthatóan tudja a termék minőségét biztosítani. Mindekét műszer gyorsan és egyszerűen telepíthető, relatíve kis költségvetésből biztosítja a legnagyobb fokú biztonságot. Előnyeik: - A mérési értékek nagy fokú biztonsága az adatok manipuláció ellen védett formátumban történő feljegyzése és a megbízható adattároló alkalmazása révén. Ezek miatt a feljegyzett mérési adatok az elemek teljes lemerülése esetén is leolvashatók. - Világosan jelzi a határérték átlépéseket a nagy, könnyen áttekinthető kijelző.
Az adatgyűjtő nagy kijelzőjén a határértékek esetleges megsértése akkor is könnyen felismerhető, ha az adatgyűjtőt magasabbra helyezték el. - Az adatgyűjtő nagy kapacitású memóriával rendelkezik, melynek köszönhetően akár 1 millió mért értéket is képes tárolni, 3 éves elemélettartam mellett. Ennek köszönhetően a műszer kiválóan alkalmas a hosszú távú mérésekre, még kisebb mérési intervallumokkal is. - Nagy pontosságú mérési adatok és száz százalékig biztonságos mérés ±0.5 C ill. ±2 %rh pontossággal -35... +55 C közötti méréstartományban (csak testo 175 T1; testo 175 H1: -20... +55 C) - Adatátvitel USB kábelen vagy SD kártyán - Különböző szoftver változatok közti választási lehetőség az adatgyűjtő konfigurálásához és leolvasásához: - ComSoft Basic (térítés mentesen letölthető) - ComSoft Professional (a mért adatok további elemzéséhez) - - ComSoft CFR (validálható szoftver a 21 CFR 11. részben foglalt szabvány betartásához. A jogosult személyekre van korlátozott elérhetőség, időbélyegzővel ellátott Audit trailek és elektronikus aláírások).
Testo Solution Gyógyszerkészítmények klíma felügyelete testo 175 T1 és H1 előnyei: Nagyfokú adatbiztonság 1 millió mért adat kapacitású adattároló Nagy, jól leolvasható kijelző 21 CFR 11. rész szerinti szoftver testo 175 T1 és testo 175 H1 adatgyűjtők További információk. A gyógyszer készítmények tárolási klímájának ellenőrző felügyelete témában további információt és kérdéseire választ kap szakértőinktől a +361 237-1747-es telefonszámon vagy az info@testo.hu e-mail címen. 2988 0213 05/msp/I/01.2014 Változtatások jogát fenntartjuk - műszaki jellegűeket is. www.testo.hu