Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes november

Hasonló dokumentumok
Gyógyszerengedélyezés hazánkban és az Európai Unióban. Dr. Kıszeginé dr. Szalai Hilda Fıigazgató-helyettes

Megemlékezés az Országos Gyógyszerészeti Intézet alapításának 50. évfordulója alkalmából

Szigorlati kérdések. Gyógyszerügyi ismeretek tantárgy /2019. tanév I. félév

A magyar gyógyszerhatóság együttműködése a gyógyszertárakkal. Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda tudományos főtanácsadó február 27.

Tükröt tartunk: a gyógyszeripar tevékenysége, teljesítménye a hatóság szemszögéből Dr. Földi Ágota Anna, PhD

GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE

Megehetők-e az orvostechnikai eszközök?

EURÓPAI BIZOTTSÁG EGÉSZSÉGÜGYI ÉS ÉLELMISZERBIZTONSÁGI FŐIGAZGATÓSÁG

2005. évi XCV. törvény

448/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek egyedi rendelésének és felhasználásának engedélyezéséről

Magyar joganyagok évi XCV. törvény - az emberi alkalmazásra kerülő gyógysz 2. oldal 4.1 kábítószer: a New-Yorkban, március 30-án kelt Eg

450/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozatalának és gyártásának engedélyezéséről

Magyar joganyagok - 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet - az emberi alkalmazásra kerül 2. oldal 14. Ügynökség Koordinációs Csoportja: a 2004/27/EK irányel

A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA (EGT vonatkozású szöveg) (CSAK A DÁN NYELVŰ SZÖVEG HITELES)

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla

MÉKISZ KONFERENCIA AZ ÉTREND-KIEGÉSZÍTŐK BEFOGADÁSÁNAK MINŐSÉGI FELTÉTELEI A GYÓGYSZER-NAGYKERESKEDELEMBEN

Gyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből

Az OEP hatósági feladatai

2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról

Törzskönyvezés. Tartalomjegyzék. Jogszabályok, eljárások. 1. Jogszabályok 2. Eljárások 3. Hatósági felépítés. Haraszti Csaba 1.

Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, október 13. (OR. en) Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN, az Európai Unió Tanácsának főtitkára

EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK KÖZÖSSÉGI KÓDEXE. (2004. március 31.)

Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért

A szakképzés változásai. Dr. Zelkó Romána

Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai Intézet

A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA

GYÓGYSZEREK FORGALOMBA HOZATALA

A klinikai vizsgálatokról. Dr Kriván Gergely

A BIZOTTSÁG 712/2012/EU RENDELETE

MAGYAR KÖZLÖNY 226. szám

52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet. az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról. A rendelet alkalmazási köre

Az Európai Parlament és a Tanács 2004/27/EK irányelve. (2004. március 31.)

52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet. A rendelet alkalmazási köre

Magyar joganyagok - 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet - az emberi alkalmazásra kerül 2. oldal g) szükség esetén egyéb különleges figyelmeztetést; h) a

MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

Magyar joganyagok - 28/2015. (II. 25.) Korm. rendelet - az Országos Gyógyszerészeti 2. oldal j) ellátja a kozmetikai termékekkel kapcsolatosan a kozme

NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL

Magyar joganyagok - 28/2015. (II. 25.) Korm. rendelet - az Országos Gyógyszerészeti 2. oldal k) a Kormány által meghatározott élelmezés- és táplálkozá

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA A BIZOTTSÁG HATÁROZATA

Az emberi erõforrások minisztere 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelete az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerek farmakovigilanciájáról

Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja

Az Európai Parlament és a Tanács 2004/24/EK irányelve. (2004. március 31.)

A.U.V. gyógyszerkészítmények a kisállat praxisban és más lehetőségek

i név Actocalcio D3 35 mg mg/880 IU pezsgőgranulátum Acrelcombi 35 mg mg/880 IU Fortipan Combi D

T/16301/71.szám. Az Országgyűlés. kiegészítő ajánlása. vitájához. (Együtt kezelendő a T/16301/61. sz. ajánlással.)

EURÓPAI BIZOTTSÁG VÁLLALKOZÁSPOLITIKAI ÉS IPARI FŐIGAZGATÓSÁG

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA A BIZOTTSÁG HATÁROZATA

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVE (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (2001/83/EK)

Gyógyszerkutatás és gyógyszerfejlesztés. Az új molekulától a gyógyszerig

Gyógyszerügyi szervezés Dr. Zelkó Romána

Gyógyszerengedélyezés és szabályozás téma 1. Embergyógyászati gyógyszerek Paál Tamás Országos Gyógyszerészeti Intézet Szegedi Tudományegyetem

1995R0297 HU

MEGHÍVÓ ÚJ IVD ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZ RENDELET NYÍLT KÉPZÉS Jelentkezés

Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért

MAGYAR KÖZLÖNY szám. MAGYARORSZÁG HIVATALOS LAPJA augusztus 22., szerda. Tartalomjegyzék

Klinikai kutatási munkatárs (CRA) és a megbízó (szponzor) feladatai. GCP tanfolyam - MKVT - Synexus Szeptember

ORSZÁGOS EGÉSZSÉGBIZTOSÍTÁSI PÉNZTÁR

10729/16 ADD 1 ktr/pu/ia 1 DGB 2C

I. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása

2005. évi XCV. törvény. az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról 1

Publikus értékelő jelentés

(HL L 311., , 1. o.)

A kilépésre való felkészülés ezért nemcsak az EU és a nemzeti hatóságok ügye, hanem a magánfeleket is érinti.

(HL L 311., , 1. o.) Szám Oldal Dátum M1 Az Európai Parlament és a Tanács 2004/28/EK irányelve (2004. L

Egyedi méltányosság a befogadás előszobája?

Az étrend-kiegészítő készítmények hatásossága és biztonságossága. Horányi Tamás MÉKISZ

1. Mi a teendő akkor, ha a forgalombahozatali engedély jogosultja az Egyesült Királyságban telepedett le?

I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása

A Semmelweis Egyetem Gyógyszerterápiás Bizottság működési rendje

T/ számú. törvényjavaslat. az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról

316/2013. (VIII. 28.) Korm. rendelet. a biocid termékek engedélyezésének és forgalomba hozatalának egyes szabályairól

449/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos importtevékenység végzésének engedélyezéséről

ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA

A generikumokról általában. Dr. Győrbíró László SM KMOK Szigethy-Gyula Gyógyszertár

1. számú melléklet a 3006/2015. útmutatóhoz

Beavatkozással Nem járó Vizsgálatok BNV (NIT) Dr. Szepesi Gábor. Budapest, szeptember 12.

Gyógyászati segédeszközök vs sporteszközök

Tájékoztató. a Biatorbágyi Vásártér elnevezésű piac működésére vonatkozó, újabb panaszbejelentésről

IV. Fejezet. A gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának általános szabályai

SPC kiegészítő oltalmi tanúsítvány

A diasort hatályosította: dr. Szalai András (2016. január 31.)

Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság

IPARI KÖTELEZETTSÉGEK I. 2. Fenntartás - Módosítások. Módosítások. Módosítás típusai

TÁJÉKOZTATÓ A FARMAKOVIGILANCIA FOGALMÁRÓL, JOGI SZABÁLYOZÁSÁRÓL ÉS A GYAKORLÓ GYÓGYSZERÉSZEK SZAKMAI FELADATAIRÓL

AZ EURÓPAI KÖZPONTI BANK (EU) 2016/1993 IRÁNYMUTATÁSA

I. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása

Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 és 746 rendeleteiről

I. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása

Az új irányelv (Directive 2011/62/EU) és a magyar jogszabályi változások a hatósági ellenőrzés szemszögéből

Normaflore Max 6 milliárd

A BIZOTTSÁG 2005/28/EK IRÁNYELVE

Gyógyszertári ügyvitel előadáson elmondott esettanulmányokhoz jogszabályok március 6.

Közigazgatási hatósági eljárásjog 8. Előzetes megjegyzések. A közigazgatás kontrollja

Belső Piaci és Fogyasztóvédelmi Bizottság VÉLEMÉNYTERVEZET. a Belső Piaci és Fogyasztóvédelmi Bizottság részéről

Étrend-kiegészítők bejelentése és kockázatértékelése

Publikus értékelő jelentés

Tudományos következtetések és következtetések indoklása

(EGT-vonatkozású szöveg)

A Klinikai Farmakológia Szakvizsga modernizálása, egységes kompetenciaszintek és vizsgakövetelmények

A kijelölt szervezetekre vonatkozó új szabályok

Átírás:

Gyógyszerengedélyezés az Európai Unióban és hazánkban Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes 2014. november

Témakörök A gyógyszerengedélyezés, mint a gyógyszerpiac szabályozásának kulcseleme A gyógyszerengedélyezés szabályozása, jogi és szervezeti feltételek, nemzeti specifikumok A gyógyszerengedélyezés típusai Felülvizsgálati lehetőségek Egyéb gyógyszerválaszték-bővítő jogintézmények

A gyógyszerpiac szabályozása A forgalomba hozatal engedélyezése (törzskönyvezés, regisztráció), módosítások, megújítások Gyógyszergyártás, nagykereskedelem, hatóanyaggyártás, import, gyógyszerközvetítés felügyelete, Farmakovigilancia, gyógyszerismertetés, gyógyszerreklám felügyelete Gyógyszerellátás felügyelete Gyógyszerfejlesztés felügyelete (klinikai vizsgálatok engedélyezése,glp, GCP megfelelőség ellenőrzése) Piacfelügyelet (minőségi kifogások, legális és illegális gyógyszerek vizsgálata) Egyedi gyógyszerengedélyezés (egyedi import, off label)

2013-ban engedélyezett termékek

A forgalomba hozatal engedélyezése Gytv 5. (1) Ha e törvény másként nem rendelkezik, gyógyszer - a magisztrális gyógyszer kivételével - csak akkor hozható forgalomba, ha forgalomba hozatalát a gyógyszerészeti államigazgatási szerv vagy a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, az 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet vagy az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján az Európai Bizottság engedélyezte.

Legálisan használható még Magisztrális gyógyszer Egyedi gyógyszerbehozatalra engedélyezett gyógyszer Gyógyszerhiány esetén kontingens engedély a behozott gyógyszer Párhuzamos import engedéllyel rendelkező gyógyszer Ideiglenesen hozzáférhetővé tételre engedélyezett gyógyszer (kórokozók, toxinok, nukleáris sugárzás ellen) Gyógyszeradományként engedélyezett gyógyszer Klinikai vizsgálat keretében kapott gyógyszer Saját célra külföldről behozott gyógyszer Nincs jogi lehetőség Klinikai vizsgálati készítmény méltányossági használata Fejlett terápiás készítmények kórházi kivétel keretében

A gyógyszerengedélyezés szabályozása EU BIZOTTSÁG/TANÁCS/ PARLAMENT regulációk, direktívák, határozatok TAGÁLLAMOK (EGT) Nemzeti jogszabályok EURÓPAI BÍRÓSÁG döntések PH.EUR.BIZOTTSÁG cikkelyek általános fejezetek EU Bizottság/EMA / ICH szakmai iránymutatások

A gyógyszerengedélyezés közös jellemzői Hatósági eljárás, melynek része a hatóság(ok)/ ügynökségek által végzett értékelés: A gyógyszerjelölttel elvégzett vizsgálatok és a benyújtott adatok megfelelnek-e a jogszabályi és szakmai szabályozóknak. minőség meghatározott, gyártáskörülmények rögzítettek, GMP hatásosság és biztonságosság igazolt előny/kockázat arány megfelelő

Az engedélyezési eljárások típusai 1. A hatásosság/biztonságosság igazolásának módja (dokumentáció szakmai tartalma, jogalap) szerint 2. A nemzetközi együttműködés formája szerint 3. Az eljárás kezdeményezője szerint

Beadványok jogalap szerinti csoportosítása I. Önálló,teljes: saját klinika (sk), nem-klinika(snk) Generikus (BE) Hibrid (sk, snk) Biohasonló(sk,snk) Hagyományos növényi (hh) Családbővítés Beleegyezésen alapuló (licensz) Hivatkozás Nem saját referencia készítményre Saját készítményre Nem saját, de azonos készítményre

Beadványok jogalap szerinti csoportosítása II. Bibliográfiai beadvány Kevert beadvány (sk, snk) Indikáció nélküli homeopátiás (hh) Hivatkozás szakirodalom szakirodalom szakirodalom Fix kombináció (sk, snk, monokomponensekre nem!)

Beadványok jogalap szerinti csoportosítása III. Különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek fennállása esetén Ideiglenes ( a hatásosság bizonyítása még nem zárult le, de a meglévő adatok alapján előny-kockázat arány kedvező, 1+1 év) Kivételes (elegendő beteg hiányában a hatásosság és a kedvező előny-kockázat arány nem bizonyítható csak valószínűsíthető)

Nemzetközi együttműködés szerinti csoportosítás I. Nemzeti eljárás (ha nincs azonos készítmény az EGT piacán, kivétel a családbővítés) Kölcsönös elismerési eljárás (referenciaország, érintett ország) Decentralizált eljárás (referencia-ország, érintett ország) Centralizált eljárás (jelentéstevő, társjelentéstevő, értékelés-bíráló) Cyprus záradék szerinti hivatalbóli eljárás

Tagállamok közti viták és jogorvoslatok I. Kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásokban: - egyeztetés a CMD Bizottságon belül - Európai Gyógyszerügynökség elé utalás 1. EMA javaslat többségi szavazással 2. Bizottsági visszautalás 3. Állandó Bizottság/Fellebbviteli Bizottság 4. Európai Bíróság Centralizált eljárásokban: 1,2,3,4

Tagállamok közti viták és jogorvoslatok II. Nemzeti eljárások: bírósági felülvizsgálat, felügyeleti eljárás, ügyészi intézkedés, újrafelvételi eljárás Kölcsönös elismerési, és decentralizált eljárások: ld nemzeti eljárás Centralizált eljárás és EMA elé utalt MRP/DC: EMA javaslata elleni felülvizsgálati kérelem (Európai Bizottság visszautalása az EMA elé) (Állandó Bizottság/Fellebbviteli Bizottság)

A gyógyszerengedélyezés nemzeti specifikumai Nyilatkozat az egyenértékűségről és helyettesíthetőségről A gyógyszerek rendelhetőségi alkategóriákba sorolása Végleges minta engedélyezés Szakhatósági modell az immunológiai készítmények gyógyszerminőségi értékelésében Kedvezményezett státusz

2013-ban beérkező kérelmek jogalap szerint

2013-ban engedélyezett termékek

Köszönöm a figyelmet!

Köszönöm a figyelmet!