KÖVETELMÉNYEK A RENDELÉSRE, EGYEDI MÉRET UTÁN KÉSZÍTETT GYÓGYÁSZATI SEGÉDESZKÖZÖKRE, AZOK GYÁRTÁSÁRA ÉS KISZOLGÁLÁSÁRA Ortopédiai segédeszközök I. Az eszközre vonatkozó alapvető követelmények A 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet 1. számú melléklete szerint, a vonatkozó kivonatot a melléklet tartalmazza. II. A szolgáltatásra és a gyártásra vonatkozó követelmények 1. Személyi feltételek A gyártónak legyen a minőségbiztosításért kijelölt felelőse, aki a tevékenységnek megfelelő szakképesítéssel és gyakorlattal rendelkezik. Ez megállapodás szerint: szakképesítés + mestervizsga; vagy szakképesítés + legalább 5 év szakmai gyakorlat, amelyet a szakmai szövetségnek igazolni kell; más szakirányú képesítés vagy kevesebb szakmai gyakorlat a szakértő bizottság eseti mérlegelése és javaslata alapján, a szakmai szövetség jóváhagyásával fogadható el. Az ORKI-val kapcsolatot tartó személy vagy a minőségbiztosításért felelős személy legyen, vagy az eljárást és részleteit is ismerő, tárgyalóképes személy (ne gépírónő, küldönc stb.). A gyártó személyi állománya a vállalt eszközök jellegének és mennyiségének megfelelő szakképzettségű és számú legyen. 2. Szolgáltatási és gyártási körülmények A gyártó rendelkezzék - a vállalt eszközök jellegétől függően - jól megközelíthető, megfelelő kialakítású, méretű és felszereltségű páciensforgalmú helyekkel (váró, méretvételi hely, átadó, sétáló, mosdó stb.). A gyártóüzem(ek) alapterülete, beosztása és felszereltsége feleljen meg a vállalt eszközök mennyiségének, az alkalmazott technológiáknak és az általános szakmai követelményeknek. A gyártó rendelkezzék a mindenkor szükséges szakhatósági engedélyekkel (pl. építési, használatbavételi, iparűzési, munkavédelmi, villamos biztonsági, ÁNTSZ stb.). A higiéniai körülmények, a rend és tisztaság legyen megfelel ő. 3. Az alaptípusok dokumentációja A gyártó rendelkezzék az általa vállalt valamennyi gyógyászati segédeszköz alaptípusának a (tervezési és gyártási) dokumentációjával. Egy típusnak az azonos alapanyagokból és alkatrészekből/részegységekből, azonos technológiával készülő, azonos gyógyászati, illetve funkcionális célból rendelt gyógyászati segédeszközök tekinthet ők. 1. oldal, összesen: 8
Az alaptípus-dokumentációknak, (célszerűen alaptípusonként dossziéban lefűzve, külön-külön, azonosítási számmal és kiadási évvel), legalább a következőket kell tartalmazniuk: 1. az eszköztípus műszaki és funkcionális leírását; 2. a típusváltozatok (ha ilyenek vannak) leírását, kiemelve a közöttük lév ő különbségeket; 3. az eszköz vázlatos összeállítási rajzát, amelyen valamennyi alkatrész, egység, összetevő, réteg stb. fel van tüntetve és tételszámmal rendelkezik, ha szükséges, típusváltozatonként külön-külön rajzzal; 4. alkatrész- és anyagjegyzéket, ha szükséges, típusváltozatonként: az alapanyagok és a vásárolt alkatrészek, részegységek stb. specifikációját (rendelési adatait), mennyiségét; 5. az egyedi tervezést, méretezést stb. igénylő egységek tervezéséhez szükséges adatokat (pl. méreteket, testsúlyt, számításokat stb.) pl. méretvételi lap formanyomtatványa, alap-szabásminta stb. formájában; 6. az eszköz gyártása/készítése során használt segédanyagok jegyzékét és azok mennyiségét; 7. a gyártási műveletek - beleértve az alvállalkozók által végzetteket is - leírását, a szükséges adatfelvétellel (pl. méretvétel, mintavétel) próbákkal, minőségellenőrzésekkel, átadással, betanítással és az esetleges korrekciókkal együtt; 8. az alapvető követelmények (47/1999. 1 M.) teljesítésének ellen őrzési listáját; 9. a gyártó és az eszköz azonosítására használt jelöléseket és a használati, kezelési, tisztítási útmutatót, ha szükséges; 10. célszerűen itt kell lefűzni az alaptípus-dokumentáció alapján elkészült eszközök munkalapjainak, a reklamációknak, a panaszkivizsgálásoknak, a javítási igényeknek stb. a másolatait is, a gyártás-átadás utáni fázisban szerzett információgyűjtés és azok visszacsatolása (az alaptípusdokumentáció módosítása/új kiadása) céljából. 4. Az elkészült egyedi eszköz dokumentációja Minden elkészült egyedi eszközre vonatkozóan olyan dokumentációt kell az eszköz azonosítása száma/jele szerint visszakereshetően megőrizni, amely legalább a következőket tartalmazza: 1. a vény adatait vagy másolatát; 2. méretvételi és állapotfelmérő lapot; 3. vázlatokat, rajzokat, számításokat; 4. a termékkísérő munkalapot, hivatkozással arra az alaptípus-dokumentációra, amely szerint az eszköz készült; a beépített főbb anyagok, alkatrészek, 2. oldal, összesen: 8
részegységek jegyzéke a nyilvántartási adatok szerint (gyártó, típusszám, kritikus egységek esetén a gyártási szám); 5. próbákat, igazításokat, javításokat, betanítást, átadás dokumentálását; 6. nyilatkozatot (47/1999. (X. 6.) EüM r. 8. m.); 7. az eszközzel kapcsolatban annak átadása után szerzett tapasztalatokat (panaszok, észrevételek, javítások). Az alaptípus-dokumentáció és az elkészült egyedi eszköz dokumentációja együtt elégíti ki a 47/1999. (X. 6.) EüM r. 8. m. 3.1. pontját. 5. Nyilvántartási rendszer A vásárolt alap- és segédanyagok, alkatrészek, részegységek legyenek nyilvántartva: a gyártó, terméknév, gyártási szám, a beszerzés ideje és mennyisége (pl. számla-, szállítólevél-másolat), minőségi bizonylatok (pl. gyártói nyilatkozatok, műbizonylatok, átvételi ellenőrzések, reklamációk) szerint; milyen munkához, milyen mennyiségben használták fel a szállítmányt, ill. a beszerzett mennyiséget. Az átvett megrendelések, beléértve a javításokat is, a folyamatban lév ő és az elkészült munkák mindenkor azonosíthatók és nyomon követhet ők legyenek (pl. termékkísérő munkalappal, gyártási számmal): a vény adatai (felíró orvos, páciens, eszköz) és a megrendelés átvétele szerint; a felhasznált anyagok, az addig elvégzett műveletek és ellenőrzések szerint, a ráfordított idővel és a munkát és az ellenőrzést végzők azonosíthatóságával együtt; az átadás ideje és módja, reklamációk, korrekciók, javítások szerint. Minden reklamációt, (a vállalt kihordási időn belüli) javítási igényt nyilván kell tartani és ki kell vizsgálni, ennek eredményét, a szükséges (pl. adatfelvételi, konstrukciós-, alapanyag- és gyártási, az alvállalkozókra, beszállítókra vonatkozó) módosításokat írásban rögzíteni kell (reklamációs dosszié) és, ha szükséges, az alaptípus-dokumentáción is át kell vezetni, az átvezetés dátumát is feltüntetve. Minden nyilvántartási dokumentációt, minőségi bizonylatot, az alaptípusdokumentáció elavult, módosított részeit, az egyedi eszköz dokumentációját, legalább az eszköz kihordási idejét követő 2 évig, de legalább 5 évig meg kell őrizni. 3. oldal, összesen: 8
Melléklet Kivonatok a 47/1999. (X. 6.) EüM r. 1. sz. mellékletéb ől ALAPVETŐ KÖVETELMÉNYEK I. ÁLTALÁNOS KÖVETELMÉNYEK 1. Az eszköz olyan kialakítású és kivitelű legyen, hogy az alkalmazási célnak és körülményeknek megfelelően használva ne veszélyeztesse a betegek egészségi állapotát, biztonságát, illetve a felhasználók vagy más személyek biztonságát; kivéve, ha a használatával járó bármely veszély a beteg számára nyújtott előnyökhöz képest elfogadható kockázatot jelent, és magas szint ű egészség- és biztonságvédelemmel párosul. 2. A gyártó által alkalmazott kialakítási és gyártási megoldások feleljenek meg a biztonsági alapelveknek, figyelembe véve az általánosan elfogadott műszaki színvonalat. A legalkalmasabb megoldások kiválasztása során a gyártónak a következő alapelveket kell érvényesítenie a felsorolás sorrendjében: a) a kockázat kiküszöbölése, illetve csökkentése (önmagában biztonságos kialakítás és konstrukció); b) a nem kiküszöbölhető kockázatok vonatkozásában kellő védelmi intézkedések alkalmazása, beleértve a riasztást is, ha szükséges; c) a felhasználók tájékoztatása az elfogadott védelmi intézkedések bármilyen hiányossága miatt megmaradó kockázatról. 3. Az eszköz teljesítse a gyártó szándéka szerinti szolgáltatásokat és úgy legyen kialakítva, gyártva és csomagolva, hogy alkalmas legyen a gyártó által megadott, a következő felsorolás szerinti egy vagy több funkcióra: - betegség diagnosztizálása, megelőzése, megfigyelése, kezelése vagy enyhítése; - sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése, enyhítése vagy kompenzálása; - anatómiai vagy fiziológiai folyamat kutatása, helyreállítása vagy módosítása; - fogamzásszabályozás. 4. Az eszköz 1., 2. és 3. pontban hivatkozott jellemzői és szolgáltatásai - a gyártó által megadott élettartam alatt és rendes használati körülmények között fellépő igénybevételek hatására - ne változzanak meg hátrányosan oly mértékben, hogy az a betegek és adott esetben más személyek egészségi állapotát és biztonságát veszélyeztesse. 4. oldal, összesen: 8
II. TERVEZÉSI ÉS KIALAKÍTÁSI KÖVETELMÉNYEK 5. Kémiai, fizikai és biológiai tulajdonságok 5.1. Az eszköz olyan kialakítású és kivitelű legyen, hogy biztosítsa az általános követelmények 1. pontja szerinti jellemzőket és szolgáltatásokat. Különös figyelmet kell fordítani a) az alkalmazott anyagok kiválasztására, különösen toxicitási, és ahol az helyénvaló gyúlékonysági szempontból; b) az alkalmazott anyagok és a biológiai szövetek, sejtek és testfolyadékok kompatibilitására, figyelembe véve az eszköz alkalmazási célját. 6. Fertőzés és mikrobiális szennyeződés 6.1. Az eszköz és gyártási folyamata úgy legyen kialakítva, hogy a lehet ő legkisebbre csökkenjen a betegek, a felhasználók és harmadik fél fertőzésveszélye. A kialakítás tegye lehetővé az eszköz egyszerű kezelését és a használat során - ahol az szükséges - a lehető legkisebbre csökkentse az eszköz betegek, illetve a beteg eszköz által történő szennyeződését. 7. Védelem mechanikai és hőmérsékleti kockázatok ellen 7.1. Az eszköz olyan kialakítású és kivitelű legyen, hogy a betegek és a felhasználók védve legyenek olyan mechanikai veszélyekkel szemben, mint pl. a nem megfelelő szilárdsággal és stabilitással, valamint a mozgó alkatrészekkel kapcsolatos veszélyek. 7.A gyártó által rendelkezésre bocsájtandó tájékoztatások. 7.1. Valamennyi eszközt kísérnie kell a biztonságos használathoz és a gyártó azonosításához szükséges, a potenciális felhasználók képzettségét és tudásszintjét figyelembe vevő információnak. Ez az információ a címkén és a használati útmutatóban szereplő adatokból áll. Amennyire a gyakorlatban megvalósítható és célszerű, az eszköz biztonságos használatához szükséges tájékoztatást magán az eszközön, illetve az egyedi, adott esetben a kereskedelmi csomagoláson is fel kell tüntetni. Ha egyedi csomagolásra nincs mód, akkor a tájékoztatást az eszközökkel (egy vagy több eszközzel) szállított füzetben kell közölni. Minden egyes eszköz csomagolásának tartalmaznia kell használati útmutatót. Nélkülözhető a használati útmutató az I. vagy a II a) osztályba tartozó eszközök esetében, ha azokat ilyen útmutatók nélkül is teljes biztonsággal lehet használni. 7.2. A címkén szereplő tájékoztatót lehetőleg szimbólumokkal kell kell megadni. Valamennyi használt jelkép és azonosító szín feleljen meg a harmonizált szabványoknak. Olyan területeken, ahol nincsenek szabványok, a jelképeket és a színeket le kell írni az eszközhöz mellékelt dokumentációban. 5. oldal, összesen: 8
7.3. A címkének a következő adatokat kell tartalmaznia: a) a gyártó nevét vagy kereskedelmi elnevezését és címét; b) a felhasználó számára az eszköznek, illetve a csomag tartalmának a pontos azonosításához szükséges adatokat; c) ahol az indokolt, a "STERILE" szót; d) ahol az indokolt, a gyártási tételszámot, melyet a "LOT" szó el őz meg, vagy a sorozatszámot; e) ahol az indokolt, az eszköz biztonságos felhasználásának a lejárati idejét évvel és hónappal kifejezve; f) ahol az indokolt, annak megjelölését, hogy az eszköz egyszerhasználatos; g) rendelésre készült eszközök esetén a "rendelésre készült eszköz" feliratot; h) az egészségügyi alkalmassági vizsgálatra szánt eszközök esetén a "kizárólag egészségügyi alkalmassági vizsgálatra" feliratot; i) minden különleges tárolási illetve kezelési utasítást; j) szükség esetén minden különleges használati utasítást; k) minden szükséges figyelmeztetést illetve a megteend ő óvintézkedésekre vonatkozó utasítást; l) az e) pont alá nem tartozó aktív eszközök esetén a gyártási évet, amelyet a tétel- vagy sorozatszám is tartalmazhat; m) ha az indokolt, a sterilizálás módját. 7.4. Amennyiben a felhasználó számára az eszköz rendeltetése nem nyilvánvaló, a gyártónak világosan meg kell azt jelölnie a címkén és a használati útmutatóban. 7.5. Ha célszerű és megvalósítható, azonosítani kell az eszközöket és a leválasztható alkatrészeket, szükség esetén sorozatonként, hogy minden szükséges intézkedést meg lehessen tenni az eszközök és a leválasztható alkatrészek által hordozott bármilyen potenciális veszély kimutatása érdekében. 7.6. A használati útmutatónak a következő adatokat kell tartalmaznia, a konkrét esetnek megfelelően értelemszerűen: a) a d) és az e) kivételével a 73. pontban leírtakat; b) a 3. pontban hivatkozott szolgáltatásokat és az esetleges nem kívánatos mellékhatásokat; c) amennyiben a rendeltetésszerű használat érdekében az eszközt más orvosi eszközzel vagy berendezéssel kell összekapcsolni, a biztonságos kombináció kialakítása érdekében szükséges adatokat a megfelel ő eszközök vagy berendezések kiválasztásához; d) valamennyi adatot, amely annak ellenőrzéséhez szükséges, hogy az eszközt helyesen szerelték-e fel, biztonságos és üzemkész állapotban van-e. Meg kell adni továbbá az eszköz pontos és biztonságos működéséhez szükséges karbantartás, kalibrálás jellegére és gyakoriságára vonatkozó adatokat; e) szükség esetén az eszköz beültetésével kapcsolatos bizonyos kockázatok elkerülésére szolgáló tájékoztatást; f) speciális kezelések vagy vizsgálatok során az eszközzel összefüggésben jelentkező kölcsönös zavarások veszélyére vonatkozó tájékoztatást; 6. oldal, összesen: 8
g) a steril csomagolás sérülésének esetére vonatkozó tájékoztatást, szükség esetén a megfelelő újrasterilizálási módra vonatkozó adatokat; h) ismételten felhasználható eszköz esetén tájékoztatást az újrafelhasználást lehetővé tévő eljárásokról, ideértve a tisztítást, fertőtlenítést, csomagolást és adott esetben az újrasterilizálást, valamint az ismételt felhasználások számát korlátozó adatokat. Felhasználás előtt sterilizálandó eszközök esetében a tisztítási és sterilizálási utasítás olyan legyen, hogy megfelelő alkalmazása esetén az eszköz megfeleljen az I. fejezet követelményeinek; i) az eszköz használatba vétele előtt esetleg szükséges további tennivalókra vonatkozó utasításokat (pl. sterilizálás, végs ő összeszerelés, stb.); j) az orvosi célból sugárzást kibocsátó eszközök esetében a sugárzás jellegét, típusát, intenzitását és eloszlását. A használati útmutatónak ezenkívül tartalmaznia kell azokat az adatokat is, amelyek alapján az ellenjavallatokról és a szükséges óvintézkedésekr ől az orvosi személyzet röviden tájékoztatni tudja a beteget. Ezeknek az adatoknak a következőkre kell kiterjedniük: a) arra az esetre vonatkozó óvintézkedésekre, ha az eszköz teljesítménye megváltozik; b) az ésszerűen előrelátható környezeti feltételek között fellépő hatások, mint mágneses terek, külső villamos behatások, elektrosztatikus kisülések, nyomás és a nyomásváltozások, gyorsulás, az öngyulladás veszélyével járó melegedések stb. esetére vonatkozó óvintézkedésekre; c) azokra a gyógyszerekre, illetve gyógytermékekre vonatkozó tájékoztatásra, amelyek beadására a kérdéses eszközt szánták, beleértve az ilyen anyagokra vonatkozó bármiféle korlátozást is; d) az eszköz hulladékával kapcsolatos bármilyen különleges, szokatlan veszély elleni óvintézkedésekre; e) az eszközben lévő, a 7.4 pontnak megfelelően az eszköz integráns részeként jelenlévő gyógyhatású anyagra; f) mérőfunkcióval rendelkező eszközök esetén az eszköztől megkövetelt pontosságra. 7.7. A 7.1-7.6. pontban felsoroltaknak magyar nyelven kell az eszköz végfelhasználója rendelkezésére állniuk. A kezel őszervekre vonatkozó, közvetlenül azok mellett elhelyezett idegen nyelvű feliratok szimbólumnak tekintendők, ha azok jelentését a használati útmutató részletesen megmagyarázza. 7. oldal, összesen: 8
Kivonat a 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet 8. számú mellékletéb ől 2. A nyilatkozatnak a következő adatokat kell tartalmaznia: 2.1. Rendelésre készült eszközök esetében: a) az eszköz azonosítását lehetővé tevő adatokat; b) nyilatkozatot arról, hogy az eszköz egy adott, megnevezett beteg kizárólagos használatára készült; c) a szakorvos vagy más felhatalmazott személy nevét, aki a megrendelést kiállította, és ha van, az egészségügyi intézmény nevét; d) az eszköz egyedi jellemzőit a megrendelés előírásai szerint; e) nyilatkozatot arról, hogy az eszköz megfelel az 1. számú mellékletben lefektetett alapvető követelményeknek, megjelölve azokat ha vannak ilyenek -, amelyeket nem tartottak meg teljesen, ennek indoklásával együtt. ----- 8. oldal, összesen: 8