CYTOTECT BIOTEST OLDATOS INFÚZIÓ Cytotect Biotest oldatos infúzió HATÓANYAG: Cytomegalovírus elleni humán immunglobulin, intravénás felhasználásra. 1 ml oldat tartalma: Humán szérumfehérje: 100 mg ebbõl humán immunglobulin legalább: 95 % cytomegalovírus elleni antitest: 50 E* *A Paul-Ehrlich-Intézet referencia készítményének egységében kifejezve Az IgG alosztályok megoszlása: -IgG1 körülbelül 62 % -IgG2 körülbelül 34 % -IgG3 körülbelül 0,5 % -IgG4 körülbelül 3,5 % Az immunglobulin A (IgA) tartalom: max. 5 mg/ml. SEGÉDANYAG: Nátrium-ion, klorid-ion, injekcióhoz való víz. JAVALLAT: Cytomegalovírus fertõzések klinikai megjelenésének megelõzésére alkalmazható, az immunrendszer mûködését gátló kezelésben részesülõ betegek esetén, különösen szervátültetésen átesett betegeknél. ELLENJAVALLAT: A Cytotect Biotest ellenjavallt homológ immunglobulinokkal szemben túlérzékeny betegeknél, különösen az IgA hiány azon ritka eseteiben, amikor a beteg IgA ellenes antitestekkel rendelkezik. MELLÉKHATÁS: Mellékhatások, mint hidegrázás, fejfájás, láz, hányás, allergiás reakciók, hányinger, ízületi és enyhe hát környéki fájdalom, alacsony vérnyomás alkalomszerûen megjelenhetnek. Ritkán az immunglobulinok vérnyomásesést, vagy kivételesen anafilaxiás sokkot is okozhatnak, akkor is, ha a korábbi alkalmazás során nem jelentkeztek mellékhatások. Bizonyos esetekben az immunglobulin kezelést követõen reverzíbilis aszeptikus meningitiszt, és ritkán reverzíbilis hemolitikus anémiát/hemolízist és átmeneti bõrreakciókat figyeltek meg. A szérum kreatinin szint emelkedését és/vagy akut veseelégtelenséget is megfigyeltek. Nagyon ritkán: tromboembóliás szövõdmények, mint szívinfarktus, agyvérzés, tüdõembólia, mélyvénás trombózis. A kórokozóátvitel veszélyérõl ld. a "Mit kell szem elõtt tartani a Cytotect Biotest kezelés megkezdése elõtt?" pontot. A mellékhatások jelentkezésekor, a tünetek elmúlásáig az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy teljesen le kell állítani. Az alkalmazott kezelés függ a mellékhatások jellegétõl és súlyosságától. 1.
A vesefunkció károsítása esetén az immunglobulinkezelés megszakítása mérlegelendõ. Sokk esetén a sokk terápia elvei követendõk. Ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Kérjük, hogy a fent említett mellékhatásokon túl, minden szokatlan körülményt jelezzen. FIGYELMEZTETÉS: Mirõl kell tájékoztatni feltétlenül a kezelõorvost a Cytotect Biotest szedése elõtt: -Terhességrõl és szoptatásról: Terhességben a termék biztonságos használhatóságát kontrollált klinikai tanulmányokban nem bizonyították, ezért terhességben és szoptatás ideje alatt kezelõorvosa csak az elõny/kockázat gondos mérlegelése után fogja alkalmazni. A hosszú ideje gyûlõ klinikai tapasztalatok alapján nem várható, hogy az immunglobulin a terhességre, a magzatra, illetve az újszülöttre káros hatást gyakorolna. A beadott immunglobulin kiválasztódik az anyatejbe, így növelheti az újszülöttbe átjutott védõhatású antitestek mennyiségét. -Vesebetegségrõl, -Vizelethajtó gyógyszer egyidejû szedésérõl, -Túlérzékenységi (allergiás) reakcióról, ha vérbõl illetve plazmából elõállított készítmények adása kapcsán a korábbiakban fellépett. Mit kell szem elõtt tartani a Cytotect Biotest kezelés megkezdése elõtt: Bizonyos súlyos mellékhatások kapcsolatban állhatnak az infúzió sebességével. Az infúziósebesség növelésével a nemkívánatos események gyakorisága is nõhet, ezért az adagolás/alkalmazás-címszó alatt megadott sebességeket szigorúan be kell tartani, és a betegeket az infúzió teljes ideje alatt meg kell figyelni. Bizonyos mellékhatások gyakrabban felléphetnek: -nagyobb infúziós sebességnél, -teljes vagy részleges immunhiányban szenvedõ betegeknél, IgA hiánnyal vagy anélkül, -humán immunglobulin kezelésben elsõ alkalommal részesülõ betegekben, ritkábban más immunglobulin készítményekre való átállítás során, vagy ha az elõzõ immunglobulin kezelés óta jelentõs idõ telt el. Az igazi túlérzékenységi reakció ritka, és azon igen kivételes esetekben léphet fel, amikor a teljes IgA hiányban szenvedõ beteg IgA-ellenes antitestekkel rendelkezik. Az immunglobulin adása ritkán vérnyomáseséssel járó anafilaxiás (túlérzékenységi) reakciót válthat ki, akkor is, ha a betegnél a korábbi alkalmazások során nem mutatkozott túlérzékenységi reakció. A lehetséges komplikációk gyakran elkerülhetõk, ha: -megbizonyosodunk arról, hogy a beteg nem túlérzékeny humán immunglobulinokkal szemben, vagyis eleinte az infúzió sebessége lassú (0,08 ml/ ttkg/óra) -a beteget az infúzió teljes ideje alatt - különös tekintettel a várható nemkívánatos mellékhatásokra - gondosan megfigyeljük. Szoros megfigyelés szükséges az infúzió teljes ideje alatt, majd a befejezését követõ 60 percben minden olyan esetben, ha a beteg immunglobulin terápiában még nem részesült, vagy más immunglobulin készítményt kapott, illetve az elõzõ kezelés óta jelentõs idõ telt el. Más betegeknél a megfigyelést az infúzió beadását követõen legalább 20 percig folytatni kell. Klinikailag bizonyított az intravénás immunglobulin alkalmazása és a tromboembóliás szövõdmények - mint pl. szívinfarktus, agyvérzés, tüdõembólia, mélyvénás trombózis - elõfordulása közötti összefüggés, amely feltételezhetõen kapcsolatban áll az immunglobulin-beáramlás miatti viszonylag nagy vérviszkozitás 2.
emelkedéssel a veszélyeztetett betegeknél. Ezért fokozott elõvigyázatossággal rendelhetõ és adható az intravénás immunglobulin túlsúlyos betegek és a trombotikus szövõdményekre hajlamosító állapotú betegek részére (pl. elõrehaladott életkor, magas vérnyomás, cukorbetegség és érrendszeri megbetegedés vagy trombózisos események korábbi elõfordulása, szerzett vagy öröklött trombózis hajlam, hosszan tartó mozgásképtelenség, súlyos folyadékhiányos állapot, a vér fokozott viszkozitásával járó betegségek). Immunglobulinkezelésben részesülõ betegek körében akut veseelégtelenség elõfordulásáról számoltak be. A legtöbb esetben különféle rizikófaktorok is társultak, mint pl. már fennálló beszûkült vesefunkció, cukorbetegség, csökkent vértérfogat, túlsúly, egyidejû vesekárosító gyógyszer szedése, 65 év feletti életkor. Az immunglobulinkezelés során minden esetben szükséges: -az immunglobulin infúziót megelõzõ bõséges folyadékbevitel, -a vizeletmennyiség ellenõrzése, -a szérum kreatinin-szint meghatározása, -a kacsdiuretikumok egyidejû alkalmazásának kerülése Bár vesemûködési zavar és akut veseelégtelenség számos törzskönyvezett immunglobulin készítménnyel kapcsolatba hozható, e szövõdmények túlnyomórészt a stabilizálószerként szacharózt tartalmazó készítmények alkalmazását követõen fordulnak elõ. Veszélyeztetett betegekben ezért szacharóz-mentes készítmények használata javasolt. A Cytotect Biotest nem tartalmaz szacharózt. A készítményt továbbá a lehetõ legalacsonyabb infúziós sebességgel kell alkalmazni. Az emberi vérbõl vagy plazmából készült gyógyszerek elõállítása során bizonyos intézkedéseket vezettek be azért, hogy elkerüljék a fertõzések átvitelét. Ezen intézkedésekhez tartoznak a donorok gondos kiválasztása, az egyedi vérminták és a plazmakeverékek vizsgálata a fertõzés specifikus jeleire. Mindezen eljárások ellenére, emberi vérbõl vagy plazmából elõállított gyógyszerek alkalmazásakor a fertõzõ betegségek átvitelének lehetõsége nem zárható ki teljesen. Ez jelentheti akár eddig ismeretlen vagy új vírusok és más kórokozók átvitelét is. Az alkalmazott eljárások hatékonynak bizonyultak a lipidburokkal rendelkezõ vírusok, mint a humán immundeficiencia vírus (HIV), B hepatitis vírus (HBV) és C hepatitis vírus (HCV) vírusok ellen. A lipidburokkal nem rendelkezõ vírusok esetében, mint a HAV és a Parvovírus B 19 ezen eljárások hatása korlátozott lehet. A klinikai tapasztalatok azt bizonyítják, hogy az immunglobulinokkal való kezelés során nem fordult elõ az A hepatitis vagy Parvovírus átvitele. Feltételezhetõ továbbá, hogy az antitest-tartalom aktívan hozzájárul a vírusbiztonsághoz. Szigorúan ajánlott minden egyes alkalommal, amikor a beteg Cytotect Biotest oldatos infúziót kap, a készítmény nevének és gyártási számának dokumentálása, hogy a beteg és a gyártási tétel közötti kapcsolat rögzítésre kerüljön. KÖLCSÖNHATÁSOK: Élõ attenuált vírus vakcinák: az immunglobulin kezelést követõ legalább 6 héten - de akár 3 hónapon - belül alkalmazott kanyaró, rózsahimlõ, mumpsz és bárányhimlõ elleni élõ vírus vakcinák hatékonysága csökkenhet. Élõ attenuált vírus vakcinával a készítmény alkalmazását követõen legkorábban 3 hónappal lehet immunizálni. Kanyaróoltás esetén ez az intervallum akár egy év is lehet, ezért a kanyaróoltásra váró betegek antitest státuszát meg kell vizsgálni. 3.
Laboratóriumi vizsgálatok: az immunglobulin készítménnyel passzív módon bejuttatott antitestek miatt a szerológiai vizsgálatok eredménye téves lehet. A vörösvértest antigének (pl. A, B, D) elleni ellenanyagok passzív bevitele befolyásolhatja egyes szerológiai vizsgálatok, így a vvt-alloantitest (pl. Coombs-teszt), a reticulocytaszám és a haptoglobin szint meghatározás eredményét is. Inkompatibilitások: A Cytotect Biotest egyéb gyógyszerekkel nem keverhetõ. Szükség esetén steril izotóniás nátrium-kloriddal elegyíthetõ. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Terhességben a termék biztonságos használhatóságát kontrollált klinikai tanulmányokban nem bizonyították, ezért terhességben és szoptatás ideje alatt kezelõorvosa csak az elõny/kockázat gondos mérlegelése után fogja alkalmazni. A hosszú ideje gyûlõ klinikai tapasztalatok alapján nem várható, hogy az immunglobulin a terhességre, a magzatra, illetve az újszülöttre káros hatást gyakorolna. A beadott immunglobulin kiválasztódik az anyatejbe, így növelheti az újszülöttbe átjutott védõhatású antitestek mennyiségét. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Nincs arra vonatkozó adat, hogy az immunglobulin károsan befolyásolná a gépjármûvezetéshez, vagy a veszélyes gépek használatához szükséges képességeket. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A készítmény kizárólag fekvõbeteg-gyógyintézetben alkalmazható! Az adagok nagysága és az adagolás az alkalmazás céljától függ. A dózis és az adagolás módja az indikációtól függ. Rendszerint testsúlykilogrammonként 50 egységet (ez 1 mlnek felel meg) kell alkalmazni. A készítmény adagolását a transzplantáció napján kell elkezdeni vagy az azt megelõzõ napon (csontvelõátültetés esetén). Mérlegelendõ a profilaxis megkezdése már akár 10 nappal a transzplantációt megelõzõen, különösen a cytomegalovírust hordozó betegeknél. Összesen legalább 6 dózist kell adni 2-3 hetes szünetekkel. A Cytotect Biotest oldatos infúziót intravénás infúzióban kell alkalmazni 0,08 ml/ttkg/óra kezdeti sebességgel 10 percen át. Amennyiben a beteg ezt jól tolerálja, az adagolás sebessége maximum 0,8 ml/ttkg/óra az infúzió hátralévõ idejére. A Cytotect Biotest beadása elõtt megtekintéssel ellenõrizni kell, hogy a készítmény nem tartalmaz-e szilárd részecskéket vagy elszínezõdést. A zavaros vagy üledéket tartalmazó oldat nem használható fel. A készítményt beadás elõtt szobahõmérsékletre vagy testhõmérsékletre kell melegíteni. TÚLADAGOLÁS: A túladagolás hipervolémiához és hiperviszkozitáshoz (a keringés megterheléséhez) vezethet, ha veszélyeztetett betegekben - idõsekben, beszûkült vesefunkció mellett - alkalmazzuk. Bármely panasz elõfordulásakor forduljon kezelõorvosához. TÁROLÁS: A Cytotect Biotest készítmény hûtve (2 C - 8o C), az eredeti csomagolásban fénytõl védve tárolandó. Nem fagyasztható! 4.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ után nem használható fel. A gyógyszer gyermekek elõl gondosan elzárandó! A terméket használat elõtt szoba- vagy testhõmérsékletûre kell melegíteni. Az oldatnak átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie, ezért a zavaros, vagy üledéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni. Az oldat a felbontást követõen azonnal felhasználandó. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: A Cytotect Biotest használatra kész intravénás oldatos infúzió. 10 ml és 20 ml üvegampullákban (I típusú üvegtartály, Ph.Eur.), valamint 50 ml üveg infúziós palackokban (II. típusú üvegtartály, Ph. Eur.) történik. A forgalombahozatali engedély jogosultja: Biotest Hungaria Kft. 2045. Törökbálint Torbágy u. 15/A. Tel.: 06 23 511311 biotest@biotest.hu Gyártó: Biotest Pharma GmbH Landsteiner str. 5., 63303 Dreieich, Németország OGYI-T-8765/01 Cytotect Biotest oldatos infúzió 10 ml- es OGYI-T-8765/02 Cytotect Biotest oldatos infúzió 20 ml- es OGYI-T-8765/03 Cytotect Biotest oldatos infúzió 50 ml- es A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. december 30. 26 101/55/07, 26 100/41/07. 5.