LANSACID 30 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA Lansacid 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula lanzoprazol HATÓANYAG: 30 mg lanzoprazol kemény kapszulánként. SEGÉDANYAG: Cukor-gömböcskék (szacharóz + kukoricakeményítõ), karboximetil-keményítõ-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, povidon, kálium-oleát, olajsav, hidroxi-propil-cellulóz, metakrilsav-etilakrilát kopolimer, trietil-citrát, titán-dioxid (E171), talkum. Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E-171). Jelölõ festék: fekete vas-oxid tartalmú. JAVALLAT: A Lansacid hatóanyaga a lanzoprazol, amely egy ún. protonpumpa gátló hatású anyag. A protonpumpa gátló anyagok csökkentik a gyomorsav mennyiségét. A Lansacid a gyomorégés és a gyomorsav nyelõcsõbe történõ visszafolyása okozta tünetek gyógyítására szolgáló készítmény. Alkalmazása a következõ megbetegedésekben javasolt: -Nyombél- és gyomorfekély kezelése. -A gyomorsav visszafolyása miatt kialakuló nyelõcsõgyulladás (ún. reflux öszofagitisz) gyógyítása és megelõzése. -Antibiotikummal együtt a Helicobacter pylori baktérium okozta fertõzéssel összefüggõ fekélyek kezelése. -Tartós nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID), mint pl. aszpirin, diklofenák kezeléssel kapcsolatos gyomor- és nyombélfekély kezelése és megelõzése. -az ún. Zollinger-Ellison tünetcsoportnak (szindróma) a kezelése. Ilyenkor a hasnyálmirigyben kialakuló jóindulatú daganat fokozott hormontermelése miatt a gyomorban, és a bélrendszer más területén fekélyek alakulnak ki, amelyek különbözõ mértékû fájdalmat okoznak. Orvosa felírhatja Önnek a Lansacidot a fent említetteken kívül más esetben is vagy a betegtájékoztatóban említett dózistól eltérõ adagban is. Kérjük, kövesse orvosának a Lansacid szedésére vonatkozó utasításait. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Lansacid 30 mg kapszulát: -ha a készítmény hatóanyagával vagy bármely más összetevõjével szemben túlérzékeny. -ha atanazavír tartalmú (HIV fertõzés elleni) gyógyszert szed. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Lansacid 30 mg kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. 1.
Gyakori mellékhatások (100 beteg közül több, mint 1 beteg esetén fordul elõ): -fejfájás, szédülés -hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, puffadás, száj- és torokszárazság -bõrkiütés, bõrviszketés -a májmûködést jelzõ laboratóriumi vizsgálatok értékeinek átmeneti emelkedése -fáradtság Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül kevesebb, mint 1 beteg esetén fordul elõ): -lehangoltság (depresszió) -izületi fájdalom, izomfájdalom -folyadék-felhalmozódás (folyadékretenció) vagy végtag vizenyõ -bizonyos vérkép-eltérések (vérsejtek számának változása) Ritka mellékhatások (1000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteg esetén fordul elõ): -láz -nyugtalanság, álmosság, zavartság, hallucináció, álmatlanság, látászavarok, forgó jellegû szédülés -ízérzés zavarai, étvágytalanság, a nyelv gyulladása (glosszitisz) -bõrreakciók: pl. bõrpír, bõr alatti szúró érzés, bõrsérülések, kipirulás és fokozott izzadás -fényérzékenység -hajhullás -remegés, álérzékelés (olyan érzés, mintha hangyák mászkálnának a bõrön) -anémia (vérszegénység) -májgyulladás, sárgaság -vesegyulladás -hasnyálmirigy-gyulladás -férfiakban mellnagyobbodás, merevedési zavar (impotencia) -bõrre vagy nyálkahártyára kiterjedõ gombafertõzés, (kandidiázis) -angioödéma. Amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja - arc, nyelv, garat megduzzadása; nyelési nehézség; bõrkiütés; légzési nehézség - azonnal forduljon orvoshoz! Nagyon ritka mellékhatások (10000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteg esetén fordul elõ): -súlyos túlérzékenységi reakciók (tünetei: láz, bõrkiütés, duzzanat, ritkán vérnyomásesés és sokk). -szájnyálkahártya gyulladása (sztomatitisz) -bélgyulladás (kolitisz) -nátrium, koleszterin, triglicerid laboratóriumi értékek változása -nagyon súlyos bõrreakciók kipirulással, hólyagosodással, erõs gyulladással és bõrleválással -nagyon ritkán a Lansacid a fehérvérsejtek számának erõs csökkenését és a fertõzések elleni védekezõképesség gyengülését okozhatja. Ha egy fertõzés lázzal és az általános állapot súlyos romlásával jelentkezik vagy ha helyi fertõzést pl. torok/garat/száj fájdalma vagy vizeletürítési problémákat láz kíséri, azonnal forduljon orvosához! A fehérvérsejtszám erõteljes csökkenésének (agranulocitózis) kizárására vérvizsgálat szükséges. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát! FIGYELMEZTETÉS: 2.
A Lansacid 30 mg kapszula szacharózt tartalmaz. Amennyiben Ön bizonyos cukorfajtákat nem fogyaszthat jelezze kezelõorvosának mielõtt szedni kezdi ezt a gyógyszert. A Lansacid 30 mg kapszula 0,235 mg káliumot tartalmaz, amit vesebetegségben vagy csökkentett kálium tartalmú diéta alkalmazásakor figyelembe kell venni. Tekintse iránymutatónak a betegtájékoztatóban foglalt információkat. További információért keresse fel orvosát, ápolóját vagy gyógyszerészét. Ezekben az esetekben a kezelés szükségességét a kezelõorvos dönti el, a kezelés várható elõnyének és a lehetséges kockázatoknak a mérlegelését követõen. -Jelezze orvosának, ha súlyos májbetegsége van, ekkor orvosa módosíthatja az adagolást. -Orvosa további vizsgálatokat végezhet vagy rendelhet a diagnózis pontosítása vagy rosszindulatú folyamatok kizárása céljából. -Jelezze orvosának, ha hasmenés jelentkezik a kapszula szedése alatt, mivel a Lansacid szedése növelheti a fertõzéses hasmenés valószínûségét. -Amennyiben orvosa a Lansacid mellett a Helicobacter pylori fertõzés kezelésére antibiotikumot, illetve reumás betegség kezelésére szolgáló fájdalom- és gyulladáscsökkentõt rendel, kérjük olvassa el figyelmesen ezen gyógyszerek betegtájékoztatóját is. -Ha a kapszulát tartósan szedi (több, mint egy évig) orvosa valószínûleg rendszeres orvosi felülvizsgálatot fog elõírni. Ilyenkor, bármilyen új vagy rendkívüli tünetrõl és körülményrõl tájékoztassa orvosát. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Orvosának feltétlenül tudnia kell arról, ha Ön az alábbiakban felsorolt hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek közül szedi valamelyiket, ugyanis a Lansacid befolyásolhatja ezen gyógyszerek hatását: -fertõzések kezelésére alkalmazott: ketokonazol, itrakonazol, rifampicin; -szívbetegség kezelésére szolgáló: digoxin; -asztma kezelésére alkalmazott: teofillin; -a transzplantált szerv kilökõdését gátló: takrolimusz; -lehangoltság (depresszió) és egyéb pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazott: fluvoxamin; -gyomorégés és a gyomorsav nyelõcsõbe történõ visszafolyása okozta tünetek gyógyítására alkalmazott: antacidumok(savlekötõk); -fekélyek kezelésére használatos: szukralfát; -enyhe depresszió kezelésére alkalmazott: Orbáncfû (Hypericum perforatum). A Lansacid 30 mg kapszula egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal: Az optimális savgátló hatás elérése céljából a Lansacidot minimum 30 perccel étkezés elõtt kell bevenni. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A Lansacid 30 mg kapszula mellékhatásaként ritkán szédülés, forgó jellegû szédülés, fáradékonyság és 3.
látászavarok fordulhatnak elõ. Amennyiben e mellékhatások jelentkeznek, számoljon azzal, hogy az Ön reakcióideje megnövekedhet. Az Ön felelõssége eldönteni, hogy állapota megfelelõ-e gépjármûvezetéshez vagy egyéb nagy figyelmet igénylõ feladatok elvégzéséhez. A gyógyszerszedés nemkívánatos hatásai olyan befolyásoló tényezõk, amelyek gátolhatják Önt bizonyos tevékenységek biztonságos elvégzésében. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A kapszulát egészben, kevés vízzel kell lenyelni. Amennyiben úgy érzi, hogy a kapszulát nehéz lenyelnie, akkor orvosa más alkalmazási módot javasolhat. A kapszulát ne törje szét vagy rágja szét. Olyan betegeknél, akiknél nyelési nehézség áll fenn, a kapszula kinyitása és a benne lévõ granulumoknak kevés vízben, alma/paradicsomlében vagy kevés joghurtban, almapürében való elkeverése javasolható. Ha a készítményt naponta egyszer szedi, igyekezzen a napnak ugyanabban a szakában bevenni. A legjobb hatást akkor éri el, ha reggel ébredés után közvetlenül veszi be. Ha a készítményt naponta kétszer szedi, akkor az elsõ adagot reggel, a második adagot este vegye be. A Lansacid 30 mg kapszula dózisa az Ön állapotától függ. Szokásos adagja felnõtteknél a következõkben olvasható. Orvosa esetenként - egy meghatározott idõre - elõírhat Önnek a megadottaktól eltérõ adagolást. Gyomorégés és a gyomorsav nyelõcsõbe történõ visszafolyása okozta tünetek kezelése: napi 1x15 mg vagy 1x30 mg (1 kapszula) négy héten át. Amennyiben a panaszok nem szûnnek meg 4 héten belül, akkor kérjük forduljon orvosához. Nyombélfekély kezelése: napi 1x30 mg (1 kapszula) 2 héten át. Gyomorfekély kezelése: napi 1x30 mg (1 kapszula) 4 héten át. Nyelõcsõgyulladás (reflux öszofagitisz) kezelése: napi 1x30 mg (1 kapszula) 4 héten át. Reflux oesophagitis hosszútávú megelõzése: napi 1x15 mg, azonban orvosa módosíthatja az adagolást napi 1x30 mg-ra (1 kapszula). Helicobacter pylori fertõzés kezelése: Általában 30 mg Lansacid együttadása két antibiotikummal reggel és este, 7 napon keresztül. Ajánlott antibiotikum kombinációk (naponta kétszer): -1 Lansacid 30 mg kapszula + klaritromicin 250-500 mg és amoxicillin 1000 mg, vagy -1 Lansacid 30 mg kapszula + klaritromicin 250 mg és metronidazol 400-500 mg. Ha Ön fekélybetegsége miatt Helicobacter pylori elleni kezelésben részesül, akkor sikeres kezelés esetén a fekély kiújulása a továbbiakban valószínûtlen. Nyombél- és gyomorfekély gyógyítása olyan betegek esetén, akiknek folyamatos NSAID kezelésre van szükségük: napi 1x30 mg (1 kapszula) 4 héten át. Nyombél- és gyomorfekély megelõzése olyan betegek esetén, akiknek folyamatos NSAID kezelésre van szükségük: napi 1x15 mg, legfeljebb 30 mg (1 kapszula) naponta. Zollinger-Ellison szindróma: a kezdeti szokásos adag 1 x 60 mg (2 kapszula) naponta, utána a Lansacid hatékonyságától függõen orvosa fogja meghatározni az adagolást. Napi 15 mg lanzoprazol adagolásához rendelkezésre áll a Landia 15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula. A Lansacid 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula gyermeknek nem adható. A gyógyszert szedje orvosa utasításai szerint. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg 4.
orvosát! Ha elfelejtette bevenni a Lansacid 30 mg kapszulát: Ha elfelejtette bevenni az adagot, és annak pótlása nem esik a következõ adag bevételének idõpontjára, vegye be minél hamarabb. Ha a két idõpont egybeesik, akkor ne pótolja a kimaradt adagot, hanem szedje tovább a gyógyszert a szokásos rend szerint. Ne vegyen be dupla adagot a kimaradt adag pótlására. Ha idõ elõtt abbahagyja a Lansacid 30 mg kapszula szedését: Ne hagyja abba a kezelést a tünetek enyhülésekor. Lehetséges, hogy betegsége még nem gyógyult meg teljesen és elõfordulhat, hogy kiújul, ha nem megfelelõ idõben fejezi be a kezelést. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát! TÚLADAGOLÁS: Ha az elõírtnál több Lansacidot vett be, minél elõbb forduljon orvoshoz. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Különleges tárolást nem igényel. A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje a készítményt. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Halvány-bézs színû mikropelletek, fehér, átlátszatlan keményzselatin kapszulába töltve. A kapszulahéj felsõ részén "L", alsó részén "30" fekete jelölés látható. 10 db vagy 14 db vagy 28 db vagy 30 db vagy 56 db vagy 60 db kemény kapszula, polipropilén kupakkal ellátott HDPE tartályban, dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Actavis Hungary Kft. 4032 Debrecen, Bartha B. u. 7. Magyarország Gyártó: Laboratorios Belmac S.A., Poligono Malpica c/c No. 4, E-Zaragoza, Spanyolország OGYI-T-20133/01 10x OGYI-T-20133/02 14x OGYI-T-20133/03 28x OGYI-T-20133/04 30x OGYI-T-20133/05 60x 5.
OGYI-T-20133/06 56x A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. június 28. 16573/41/08. 6.