HATÓANYAG: Minden egyes kapszula 10 mg, 20 mg, vagy 40 mg omeprazolt (hatóanyag) tartalmaz.

Átírás

1 HELICID 20 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA Helicid 10 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Helicid 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Helicid 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula omeprazol HATÓANYAG: Minden egyes kapszula 10 mg, 20 mg, vagy 40 mg omeprazolt (hatóanyag) tartalmaz. SEGÉDANYAG: Pelletek: Cukorgömböcskék (szacharózt, kukoricakeményítõt és tisztított vizet tartalmaznak), vízmentes laktóz, hipromellóz 2910/6, hidroxipropilcellulóz, nátrium-lauril-szulfát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, metakrilsav-etilakrilát-kopolimer (1:1) - 30 %-os diszperzió, makrogol 6000, talkum. Az üres kapszula tartalma: Kapszulahéj - alsó: fekete vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), zselatin. Kapszulahéj - felsõ: indigókármin (csak Helicid 40 mg), vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), titándioxid (E 171), zselatin. JAVALLAT: Ennek a gyógyszernek a neve Helicid 10 mg, 20 mg, 40 mg gyomornedv-ellenálló kapszula (a betegtájékoztató további részében "Helicid kapszula"). A Helicid kapszula hatóanyagként omeprazolt tartalmaz. Ez a protonpumpagátlónak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a gyomorban termelõdõ sav mennyiségének csökkentése révén fejtik ki hatásukat. A Helicid kapszula a következõ betegségek kezelésére alkalmazható: Felnõttek esetén: -"Gasztro-özofageális reflux betegség" (GERD). Az a betegség, amikor a gyomorsav feljut a nyelõcsõbe (a csõ, amely összeköti a torkát a gyomrával), ott fájdalmat, gyulladást és gyomorégést okozva. -Fekélyek a belek felsõ részén (nyombélfekély) vagy a gyomorban (gyomorfekély). -Helicobacter pylori nevû baktériummal fertõzött fekélyek. Amennyiben ez fennáll Önnél, az orvosa antibiotikumokat írhat fel Önnek a fertõzés kezelésére a fekély gyógyulása érdekében. -Úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentõ szerek (NSAID-ok) által okozott fekélyek kezelésére. A Helicid kapszula alkalmazható a fekélyek kialakulásának megelõzésére is, amennyiben Ön nem-szteroid gyulladáscsökkentõ kezelésben részesül. -Hormontermelõ hasnyálmirigy daganat okozta gyomorsav túltengés (Zollinger-Ellison szindróma). Gyermekek esetén: 1 évesnél idõsebb és?10 kg testtömegû gyermekek: "Gasztro-özofageális reflux betegség" Az a betegség, amikor a gyomorsav feljut a nyelõcsõbe (a csõ, amely összeköti a torkát a gyomrával), ott fájdalmat, gyulladást és gyomorégést okozva. Gyermekeknél a tünetek közé tartozhat a gyomortartalom szájba történõ visszajutása (regurgitáció), hányás és 1.

2 elégtelen súlygyarapodás. 4 évesnél idõsebb gyermekek és serdülõk: Helicobacter pylori nevû baktériummal fertõzött fekélyek. Amennyiben ez gyermekénél fennáll, orvosa antibiotikumokat írhat fel a fertõzés kezelésére a fekély gyógyulása érdekében. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Helicid kapszulát: -Ha allergiás az omeprazolra, vagy a gyógyszer egyéb összetevõjére. -Ha allergiás más protonpumpa gátló hatóanyagot tartalmazó készítményekre (pl. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol). -Ha nelfinavir tartalmú gyógyszert szed (HIV fertõzés kezelésekor alkalmazzák) Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét, mielõtt elkezdené szedni a Helicid kapszulát. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Amennyiben a következõ ritka, de súlyos mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja, hagyja abba a Helicid kapszula szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz: -Hirtelen jelentkezõ zihálás, az ajkak, a nyelv, a torok vagy a test egyéb részein jelentkezõ duzzanat, bõrkiütések, ájulás vagy nyelési nehezítettség (súlyos allergiás reakció). -A bõr kipirulása hólyagok és hámlás megjelenésével. Súlyos hólyagok és vérzések is jelentkezhetnek az ajkakon, a szemen, a szájban, az orrban és a nemi szerveken. Ez lehet "Stevens-Johnson szindróma" vagy "toxikus epidermális nekrolízis". -Sárga bõr, sötét vizelet és fáradtság, amelyek májbetegség tünetei lehetnek. Egyéb lehetséges mellékhatásokat elõfordulásuk gyakoriságának megfelelõen csoportosítva az alábbiak szerint soroljuk fel: Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint): -Fejfájás. -Gyomorra vagy bélre kifejtett hatások: hasmenés, gyomorfájdalom, székrekedés, puffadás (flatulencia). -Hányinger, hányás. Nem gyakori (1000-bõl 1-10 beteget érint): -A láb és a boka megdagadása. -Alvászavarok (álmatlanság). -Szédülés, tûszurkálás jellegû bizsergõ érzés, álmosság érzése. -Forgó jellegû szédülés (vertigo). -A máj mûködését jelzõ laboratóriumi értékek eltérése a vérben. -Bõrkiütések, csalánkiütés és viszketõ bõr. -Általános rossz közérzet és erõtlenség. -Csípõ-, csukló- vagy gerinctörések (ha Helicid kapszulát hosszú ideig és nagy dózisban alkalmazzák, lásd: figyelmeztetések). Ritka ( bõl 1-10 beteget érint): 2.

3 -Vérkép eltérések, mint például csökkent fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám. Ez gyengeséget, véraláfutásokat eredményezhet vagy hajlamosít a fertõzésekre. -Idõnként nagyon súlyos allergiás reakciók, beleértve az ajkak, a nyelv és torok duzzanatát, lázat és zihálást. -Csökkent nátriumszint a vérben. Ez gyengeséget, hányást és görcsöket eredményezhet. -Nyugtalanság, zavartság vagy depresszió. -Ízérzés zavarok. -Látászavarok, mint pl. homályos látás. -Hirtelen jelentkezõ zihálás vagy légszomj (hörgõgörcs). -Szájszárazság. -A szájnyálkahártya gyulladása. -Gomba által okozott "szájpenész" nevû fertõzés, amely a beleket is érintheti. -Májat érintõ problémák, beleértve a sárgaságot, amely sárga bõrrel, sötét vizelettel és fáradékonysággal jár. -Hajhullás (alopecia). -Bõrkiütések a napfénynek kitett részeken. -Ízületi fájdalmak (artralgia) vagy izomfájdalmak (mialgia). -Súlyos vesebetegségek (interstitialis nephritis). -Fokozott izzadás. Nagyon ritka ( bõl kevesebb, mint 1 beteget érint): -Vérképbeli eltérések, beleértve az fehérvérsejtek hiányát (agranulocitózis). -Agresszió. -Nem valós dolgok látása, érzése vagy hallása (hallucinációk). -Májelégtelenséghez és az agy gyulladásához vezetõ súlyos májbetegségek. -Súlyos kiütések, hólyagok vagy bõrhámlás hirtelen megjelenése. Ezek társulhatnak magas lázzal és ízületi fájdalmakkal (erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis). -Izomgyengeség. -Az emlõk megnagyobbodása férfiaknál. A Helicid kapszulával végzett kezelés nagyon ritka esetben hatással lehet a fehérvérsejtekre, az immunrendszer elégtelen mûködését (immundeficienciát) okozva. Ha lázzal és súlyosan leromlott általános állapottal járó fertõzésben szenved, vagy lázzal járó lokális fertõzés tüneteit észleli, mint pl. nyakban, torokban vagy szájban jelentkezõ fájdalom vagy vizeletürítési nehézség, haladéktalanul fel kell keresnie orvosát, hogy a fehérvérsejtek hiányát (agranulocitózis) kizárhassák egy vérvétel segítségével. Ekkor fontos, hogy tájékoztassa orvosát arról, hogy milyen gyógyszert szed. Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: -Gyulladás a belekben (hasmenést okoz) -Alacsony magnézium szint a vérben (hipomagnezémia). Ne aggódjon az itt felsorolt lehetséges mellékhatások miatt. Lehet, hogy egyik sem fog Önnél jelentkezni. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. FIGYELMEZTETÉS: A Helicid kapszula vízmentes laktózt és szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már 3.

4 figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Helicid kapszula szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. A Helicid kapszula elfedheti más betegségek tüneteit. Ezért ha az alábbiak bármelyike elõfordulna Önnél a Helicid kapszula szedését megelõzõen vagy szedése alatt, haladéktalanul tájékoztassa kezelõorvosát: -Ok nélküli, nagymértékû fogyás és nyelési nehezítettség esetén. -Gyomorfájdalom vagy emésztési zavar esetén. -Ételt vagy vért kezd hányni. -Fekete színû a széklete (véres széklet). -Ha súlyos vagy állandó hasmenése van, mivel a Helicid kapszula enyhén fokozza a fertõzéses eredetû hasmenés elõfordulását. -Súlyos májbetegségben szenved. Amennyiben tartósan szedi a Helicid kapszulát (több mint 1 éven keresztül), orvosa feltehetõen rendszeres ellenõrzés alatt fogja tartani. Mindig számoljon be bármilyen új vagy szokatlan tünetrõl és körülményrõl, amikor felkeresi orvosát. Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Helicid kapszulát, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izomösszehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelõorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévõ kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenõrzése érdekében orvosa rendszeres vérvétel mellett dönthet. A protonpumpa-gátlók szedése, mint például a Helicid kapszula, kissé megnövelheti a csípõ-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, fõleg, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelõorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát). KÖLCSÖNHATÁS: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Ez azért szükséges, mert a Helicid kapszula befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását és más gyógyszerek is befolyásolhatják a Helicid kapszula hatását. Ne szedje a Helicid kapszulát, amennyiben nelfinavir tartalmú készítményt szed (HIV fertõzés kezelésére szolgáló gyógyszer). Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha bármelyiket szedi az alábbi gyógyszerek közül: -Ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol (gombafertõzések kezelésére szolgáló gyógyszerek) -Digoxin (szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) -Diazepam (szorongás oldására, izmok ellazítására vagy epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer) -Fenitoin (epilepszia kezelésében alkalmazott gyógyszer) Amennyiben Ön fenitoin kezelés alatt áll, orvosának ellenõriznie kell Önt, amikor elkezdi vagy abbahagyja a Helicid kapszula szedését. -Olyan gyógyszerek, melyeket vérhígításra használnak, mint pl. a warfarin vagy más K vitamin gátló készítmények. Orvosának valószínûleg ellenõriznie kell Önt, amikor elkezdi vagy abbahagyja a Helicid kapszula szedését. -Rifampicin (tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszer) 4.

5 -Atazanavir (HIV fertõzés kezelésében alkalmazott gyógyszer) -Takrolimusz (szervátültetéskor alkalmazott gyógyszer) -Közönséges orbáncfû (Hypericum perforatum) (enyhe depresszió kezelésére használják) -Cilosztazol (klaudikáció intermittensz kezelésében alkalmazott gyógyszer) -Szakinavir (HIV fertõzés kezelésére szolgáló gyógyszer) -Klopidogrél (vérrögképzõdés megelõzésében alkalmazott gyógyszer) -Erlotinib (rosszindulatú daganat kezelésére használt gyógyszer) -Metotrexát (kemoterápiás gyógyszer, melyet magas dózisban alkalmaznak a rosszindulatú daganat kezelésére) ha Ön magas dózisú metotrexátot szed, akkor kezelõorvosa átmenetileg felfüggesztheti a Helicid kapszulával folytatott kezelést. Ha orvosa amoxicillin és klaritromicin antibiotikumokat is felírt önnek a Helicid kapszula mellé a Helicobacter pylori fertõzés okozta fekélyek kezelésére, fontos, hogy tájékoztassa orvosát a többi gyógyszerrõl, amelyeket szed. A Helicid kapszula egyidejû bevétele étellel és itallal: A kapszulákat beveheti étkezéssel egy idõben vagy éhgyomorra is. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Orvosa fogja megállapítani, hogy szedheti-e a Helicid kapszulát ebben az idõszakban. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Nem valószínû, hogy a Helicid kapszula szedése befolyásolná a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonban bizonyos mellékhatások, mint például szédülés és látászavarok jelentkezhetnek. Amennyiben Ön ezt tapasztalja, ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Orvosa fogja Önnek elmondani, hogy hány kapszulát szedjen és milyen hosszú ideig. Ez az Ön egészségi állapotától és életkorától függ. A szokásos adagolás az alábbiakban látható. Felnõttek: Gyomorégés és savas regurgitáció (GERD) tüneteinek kezelésére: Amennyiben orvosa azt állapítja meg, hogy az Ön nyelõcsöve enyhén sérült, a készítmény szokásos adagja naponta egyszer 20 mg 4-8 héten keresztül. Orvosa javasolhatja, hogy további 8 héten keresztül szedjen napi 40 mg-ot, ha nyelõcsöve nem gyógyult meg. A nyelõcsõ gyógyulását követõen a szokásos adag naponta egy alkalommal 10 mg. Ha a nyelõcsöve nem sérült, a szokásos adag naponta egyszer 10 mg. A vékonybél felsõ szakaszán elõforduló fekélyek (nyombélfekély) kezelésére: A szokásos adag naponta egyszer 20 mg 2 héten keresztül. Orvosa javasolhatja, hogy további 2 héten keresztül 5.

6 folytassa a készítmény szedését változatlan adagban, ha fekélye még nem gyógyult meg. Amennyiben a fekély nem gyógyul meg teljesen, az adag naponta egyszer 40 mg-ra emelhetõ további 4 héten keresztül. Gyomorban kialakuló fekélyek (gyomorfekély) kezelésére: A szokásos adag naponta egyszer 20 mg 4 héten keresztül. Orvosa javasolhatja, hogy további 4 héten keresztül folytassa a készítmény szedését változatlan adagban, ha fekélye még nem gyógyult meg. Amennyiben a fekély nem gyógyul meg teljesen, az adag naponta egyszer 40 mg-ra emelhetõ további 8 héten keresztül. Gyomor- és nyombélfekélyek kiújulásának megelõzésére: A szokásos adag naponta egyszer 10 vagy 20 mg. Orvosa megemelheti adagját naponta egyszer 40 mg-ra. Nem-szteroid gyulladáscsökkentõk (NSAID) által okozott nyombél- és gyomorfekély kezelésére: A szokásos adag naponta egyszer 20 mg 4-8 héten keresztül. Nyombél- és gyomorfekélyek megelõzésére nem-szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszer (NSAID) szedése esetén: A szokásos adag naponta egyszer 20 mg. Helicobacter pylori fertõzés okozta fekélyek kezelésére és kiújulásának megelõzésére: A szokásos adag naponta kétszer 20 mg omeprazol 1 héten keresztül. Orvosa szintén javasolni fogja Önnek két antibiotikum szedését az amoxicillin, klaritromicin és metronidazol közül. Hasnyálmirigy hormontermelõ daganata okozta gyomorsav túltengés (Zollinger-Ellison szindróma) kezelésére: A szokásos adag naponta 60 mg. Az adagolást orvosa fogja meghatározni az Ön szükségletei alapján, és azt is, hogy mennyi ideig kell szednie a gyógyszert. Gyermekek: Gyomorégés és savas regurgitáció (GERD) tüneteinek kezelésére: 1 évesnél idõsebb és 10 kg-nál nagyobb testtömegû gyermekek szedhetik a Helicid kapszulát. Az adag a gyermek testtömegétõl függ, és az orvos fogja a megfelelõ adagolást meghatározni. Helicobacter pylori fertõzés okozta fekélyek kezelésére és kiújulásának megelõzésére: 4 évesnél idõsebb gyermekek szedhetik a Helicid kapszulát. Az adag a gyermek testtömegétõl függ, és az orvos fogja a megfelelõ adagolást meghatározni. Orvosa két antibiotikumot, amoxicillint és klaritromicint is fel fog írni gyermeke számára. A gyógyszer szedése: Javasolt a kapszulákat reggel bevenni. A kapszulákat beveheti étkezéssel egy idõben vagy éhgyomorra is. A Helicid kapszulát egészben, fél pohár vízzel kell bevenni. Ne rágja el és ne törje szét a kapszulákat. Ez azért fontos, mert a kapszulák gyomorsav-ellenálló bevonattal ellátott golyócskákat tartalmaznak, ami megvédi a gyógyszert a gyomorban lévõ savas környezetben való lebomlástól. Fontos, hogy ne sérüljenek meg a golyócskák. Mi a teendõ, ha Ön vagy gyermeke nem tudja lenyelni a kapszulákat: Ha Ön vagy gyermeke nem tudja lenyelni a kapszulákat: -Nyissa szét a kapszulát és nyelje le közvetlenül a tartalmát egy fél pohár vízzel, vagy tegye a tartalmát egy pohár 6.

7 szénsavmentes vízbe, valamilyen savas gyümölcslébe (pl. alma, narancs, vagy ananász) vagy almaszószba. -Mindig kavarja fel a keveréket, mielõtt elfogyasztaná (a keverék nem lesz tiszta). Ezt követõen fogyassza el a keveréket azonnal vagy 30 percen belül. -Hogy biztosan elfogyassza az összes gyógyszert, jól öblítse át a poharat egy fél pohár vízzel és igya meg. Ne használjon tejet vagy szénsavas vizet. Az egyes darabok tartalmazzák a gyógyszert - ne rágja el és ne törje össze azokat. Ha elfelejtette bevenni a Helicid kapszulát: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut. Azonban, ha már közeleg a következõ adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Amennyiben az elõírtnál több Helicid kapszulát vett be, haladéktalanul tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje a Helicid kapszulát. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Az üvegtartály felbontása után a készítmény maximum 3 hónapig tárolható 25 C-on. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Helicid 10 mg kapszula: Gyomornedv ellenálló 4-es méretû (hossza kb. 14,3 mm) kemény kapszula világos barna alsó résszel és narancssárga felsõ résszel ellátva. A kapszula majdnem fehér - gyengén sárgásbarna pelleteket tartalmaz. Helicid 20 mg kapszula: Gyomornedv ellenálló 3-as méretû (hossza kb. 15,9 mm) kemény kapszula világos barna alsó résszel és piros felsõ résszel ellátva. A kapszula majdnem fehér - gyengén sárgásbarna pelleteket tartalmaz. Helicid 40 mg kapszula: Gyomornedv ellenálló 2-es méretû (hossza kb. 18 mm) kemény kapszula világos barna alsó résszel és barna felsõ résszel ellátva. A kapszula majdnem fehér - gyengén sárgásbarna pelleteket tartalmaz. A tartály típusa: Fehér HDPE csavaros kupakkal és szilikagéllel ellátott barna üvegben. Üveg papírdobozban. 7, 14, 15, 28, 30, 50, 60, 90, 100 kapszula. Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Zentiva, k.s. U kabelovny 130 Dolní M?cholupy Prága 10, Cseh Köztársaság 7.

8 Gyártók: 1. Zentiva a.s., Hlohovec, Nitrianska 100., Szlovák Köztársaság 2. S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bukuresti, cod , Románia Helicid 10 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula OGYI-T-22467/01 28x üveg OGYI-T-22467/02 30x üveg Helicid 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula OGYI-T-22467/03 28x üveg OGYI-T-22467/04 30x üveg Helicid 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula OGYI-T-22467/05 28x üveg OGYI-T-22467/06 30x üveg A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: április OGYI/40157/2011, OGYI/40158/2011, OGYI/40159/