LAMIGARD 250 MG TABLETTA Lamigard 250 mg tabletta terbinafin HATÓANYAG: Terbinafin. Egy tabletta 250 mg terbinafint (281,31 mg terbinafin?hidroklorid formájában) tartalmaz. SEGÉDANYAG: Mikrokristályos cellulóz, A típusú karboximetil-keményítõ-nátrium, hipromellóz, vízmentes kolloid szilícium- dioxid, magnézium-sztearát, talkum. JAVALLAT: A Lamigard tabletta hatóanyaga a terbinafin, mely a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik, hatására elpusztulnak a bõr és függelékeinek (köröm, haj, szõr) betegségét okozó gombák. A Lamigard tabletta a bõr, a hajas fejbõr és a köröm meghatározott gombás fertõzéseinek kezelésére szolgál. A kórokozó azonosítását célszerû elõzetes laboratóriumi vizsgálat során elvégeztetni. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a Lamigard tablettát: -ha allergiás (túlérzékenység) a terbinafinra vagy a készítmény bármely egyéb összetevõjére. -két év alatti életkor, illetve 20 kilogramm alatti testsúly esetén. -ha Ön májbetegségben szenved vagy valaha szenvedett. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, a Lamigard tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi ritkán vagy nagyon ritkán elõforduló mellékhatások súlyosak lehetnek: Ritkán a Lamigard tabletta májproblémákat okozhat, nagyon ritkán ezek a májmûködési rendellenességek súlyosak lehetnek. Nagyon ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat, vérkép-eltéréseket, bizonyos autoimmun megbetegedést (lupusz) okozhat. Haladéktalanul közölje orvosával, ha az alábbi tüneteket észleli: -tisztázatlan hátterû gyakori hányinger, emésztési problémák, étvágytalanság, szokatlan fáradtság, gyengeségérzet jelentkezne; -a bõr vagy a szemfehérje besárgul, a vizelet színe szokatlanul sötét vagy a széklet színe szokatlanul világossá válik (májbetegség tünetei lehetnek); -lázzal, hidegrázással együtt járó torokfájdalom, vagy szokatlan véraláfutás, bevérzés vagy vérzés jelentkezik (olyan betegségek tünetei lehetnek, amelyek bizonyos típusú vérsejtek számát érintik).; -ha nehézlégzés, szédülés, ödéma (amely elsõsorban az arcot vagy a torkot érinti) jelentkezik, ha kipirulást, görcsös hasi fájdalmat és eszméletvesztést vagy olyan tüneteket észlel, mint például az ízületi fájdalom, ízületi 1.
merevség, bõrkiütés, láz vagy megduzzadt, megnagyobbodott nyirokcsomók (súlyos allergiás reakciók tünetei lehetnek). -súlyos elváltozások a bõrön; Nagyon gyakori mellékhatások(10 betegbõl több mint 1-nél fordul elõ): étvágytalanság, teltségérzés, hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányinger,bõrkiütés, csalánkiütés,izületi fájdalom, izomfájdalom Gyakori mellékhatások(100 betegbõl 1-10-nél fordulhat elõ ): fejfájás. Nem gyakori mellékhatások(1000 betegbõl 1-10-nél fordulhat elõ): az ízérzés idõleges megszûnése vagy megváltozása. Ez igen ritkán az étvágy csökkenéséhez és jelentõs testsúlyvesztéshez vezethet. Ritka mellékhatások(10 000 betegbõl 1-10-nél fordul elõ: májbetegségek. Nagyon ritka mellékhatások(10 000 betegbõl kevesebb mint 1 eset fordulhat elõ): vérképzõrendszeri elváltozások,arc-, száj-, torokduzzanat (allergiás reakció).pikkelysömör fellángolása, hajhullás, súlyos bõrreakciók,kimerültség, gyengeségérzet, szédülés,csökkent bõrérzékelés, zsibbadás, bizsergés,depresszió, szorongás. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A Lamigard tablettát kizárólag orvos írhatja fel Önnek. Kövesse pontosan kezelõorvosa utasításait, még abban az esetben is, ha a kapott instrukciók különböznek a betegtájékoztatóban leírtaktól. A Lamigard tabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: -ha terhes, vagy terhességet tervez -ha szoptat -ha veseproblémái vannak. Tájékoztassa kezelõorvosát a készítmény szedése elõtt, ha a fentiek bármelyike jelenleg vagy valaha fennállt Önnél. Amennyiben a következõ (májbetegségre utaló) tüneteket észleli, mint viszketés, ismétlõdõ hányinger, étvágytalanság, fáradékonyság, hányás, sárgaság, sötét színû vizelet, vagy világos színû széklet, a has jobb felsõ régiójában fájdalom, azonnal értesítse kezelõorvosát, és hagyja abba a Lamigard tabletta szedését. Orvosa a májfunkció vizsgálatát írhatja elõ. Ha a kezelés alatt gyengeséget, szokatlan vérzést, véraláfutásokat vagy gyakori fertõzéseket (láz és torokfájás) tapasztal (a vérsejtek rendellenességeire utaló tünetek lehetnek), orvosa a vérkép vizsgálatát írhatja elõ. Pikkelysömör esetén óvatosan kell adni, mert nagyon ritkán a meglévõ pikkelysömör fellángolhat, tünetei fokozódhatnak. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Lamigard tabletta és bizonyos, egyidejûleg szedett készítmények egymás hatását befolyásolhatják, különös tekintettel az alábbiakra: -egyes antibiotikumok (pl. rifampicin), -koffein, 2.
-egyes gyomorfekély kezelésére használt gyógyszerek (pl. cimetidin), -fogamzásgátlók (néhány betegnél szabálytalan menstruáció, vagy áttöréses vérzés jelentkezhet), -egyes szabálytalan szívmûködésre ható szerek (pl. propafenon, amiodaron) -egyes magas vérnyomás kezelésére használt készítmények (pl. metoprolol, amiodaron), -egyes depresszió-ellenes szerek (pl. dezipramin) -egyes gombafertõzések kezelésére használt gyógyszerek (pl. flukonazol, ketokonazol), -egyes köhögés kezelésére használt gyógyszerek (pl. dextrometorfán), -ciklosporin, amely a szervezet immunrendszerére hat a szervátültetés utáni kilökõdés megelõzése érdekében. A Lamigard tabletta egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal: A tabletta bevételét az étkezés jelentõs mértékben nem befolyásolja. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Közölje kezelõorvosával, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy teherbe esett. A Lamigard tabletta nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha feltétlenül szükséges. Kezelõorvosával gondosan mérlegelje a terhesség alatti Lamigard?szedés lehetséges kockázatait. A Lamigard tabletta hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe, ezért szoptatás ideje alatt nem szedhetõ. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Nincs adat arról, hogy a Lamigard kezelés befolyásolná a gépjármûvezetéshez, vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a Lamigard tabletta szedésekor szédül, ne vezessen gépjármûvet, és ne kezeljen gépeket. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Gyógyszerét kizárólag az orvos által elõírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a kezelõorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja: Felnõttek: Általában naponta 1 tablettát szétrágás nélkül, kevés vízzel kell bevenni. A tabletta bevétele az étkezéstõl függetlenül történhet. A kezelés idõtartama a fertõzés jellegétõl és súlyosságától függ. A kezelést addig kell folytatni, ameddig az orvos elõírta, idõ elõtti elhagyása a fertõzés kiújulásához vezethet. Bõrgombásodás esetén a kezelés szokásos idõtartama: 2-6 hét. Körömgombásodás esetén a kezelés szokásos idõtartama: 6-12 hét, de lábköröm-gomba esetén néhány esetben több is lehet. Körömgombásodás esetén nem kell a gyógyszert a ép köröm teljes lenövéséig szedni. Néhány esetben, amikor a köröm növekedési üteme lassú, hosszabb kezelés válhat szükségessé. Ennek idõtartamát a kezelõorvosa megbeszéli Önnel. Kérje ki kezelõorvosa tanácsát, hogy az újrafertõzõdés elkerülése érdekében milyen teendõi vannak (pl. lábbelik fertõtlenítése, megfelelõ lábbeli és fehérnemû viselése, stb.). Gyermekek: 3.
A terbinafin kezelés nem ajánlott 2 évesnél fiatalabb (vagy 20 kg-nál könnyebb) gyermekeknek. Két éves, ill. idõsebb gyermekeknek az adagot az orvos írja elõ a testsúly alapján. Ha az a benyomása, hogy Önnek a Lamigard tabletta túl erõs vagy túl gyenge, jelezze orvosának vagy gyógyszerészének. Ha elfelejtette a Lamigard tablettát: A tablettát mindig a nap azonos idõpontjában célszerû bevenni. Amennyiben elfelejtette bevenni és a következõ tabletta bevételéig még több mint 4 óra van hátra, akkor vegye be tablettát. Ha ez az idõ már kevesebb, mint 4 óra, akkor csak a következõ adagot vegye be a szokott idõben. Ha idõ elõtt abbahagyja a Lamigard tabletta szedését: A kezelést addig kell folytatni, ameddig az orvos elõírta, idõ elõtti elhagyása a fertõzés kiújulásához vezethet. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Amennyiben több Lamigard tablettát vett be az elõírt adagnál, azonnal értesítse kezelõorvosát. Túladagolás esetén keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát, mivel orvosi segítségre lehet szüksége. Vigye magával a készítmény dobozát is. A túladagolás tünetei általában fejfájás, hányinger, gyomorfájdalom és szédülés. TÁROLÁS: Legfeljebb 25 C-on, a fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idõ ("Felhasználható:) után ne szedje a Lamigard tablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: A Lamigard tabletta fehér vagy csaknem fehér, kapszula alakú, mindkét oldalán domború felületû tabletta, egyik oldalán, a törõvonal mindkét oldalán "T", ill. "250" benyomattal, a másik oldalán mély törõvonallal ellátva. A tabletta egyenlõ adagokra osztható. 14 db és 28 db tabletta átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: LABORMED-PHARMA S.A. B-dul. Theodor Pallady, Nr. 44B, sector 3, Bukarest, Románia Gyártó: Ranbaxy Ireland Ltd. Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary, Írország 4.
OGYI-T-10426/01-02 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. október OGYI/19423/2010, OGYI/20307/2011. 5.