Törzskönyvezés Törökországban Dobó Viktória 2015.09.26.
Tartalom áttekintése: Török hatóság szerkezete Törzskönyvi folyamatok és követelményeik Új beadvány Felújítás Átjelentések Speciális követelmények Török GMP igazolás 2D Barcode/Datamatrix Data Exclusivity
Török gyógyszer és orvostechnikai eszköz ügynökség
Tartalom áttekintése: Török hatóság szerkezete Törzskönyvi folyamatok és követelményeik Új beadvány Felújítás Átjelentések Speciális követelmények Török GMP igazolás 2D Barcode/Datamatrix Data Exclusivity
Új beadvány Típusok Jogalap szerint: Complete application new active sustance Bibliographical application Informed consent application Generics FDC Biosimilar Know-how szerint: Import termék Helyi termék - licence, exkluzív megbízás tk-re Helyi termék - török cég a termék/dosszié tulajdonosa Helyi termék - knowhow átadása - exkluzív jog
Új beadvány Általános követelmények: FE jogosultja helyi cég lehet A kérvényező megfelelő végzettségét igazolni szükséges Török GMP igazolás késztermék gyártótól Késztermék, WS, ImpurityWS, Placebo illetve a vizsgálatokhoz szükséges kolonna Stabil Zona II BA/BE Summary Report Co-marketing lehetősége
Új beadvány Török cég a termék/dosszié tulajdonosa Speciális dokumentum követelmények CPP Más országban elfogadott SmPC, PL, mock-up GMP agreement Exkluzív megbízás törzskönyvezésre, importálásra, piacra vitelre Török GMP igazolás Import/ Licence termék
Új beadvány Formai követelmények: EU CTD formátum Beadvány nyelvezete nagy részben török M1, M2, M3 török nyelven M4, M5 tartalomjegyzék, fejléc, referencia lista török nyelven, többi lehet angolul Elektronikus és papír formátumban is be kell adni a beadványt Az eredeti igazolásokat fordíttatni és közjegyző által hitelesíttetni kell Dokumentáció bizonyos fejezetei eredeti, két aláírással ellátva
Új beadvány Eljárás folyamata: Beadás Először minden module-t elektronikusan Beadási díj befizetés, kap egy számot a beadvány Utána a Module 1-et papíron, többit elektronikusan küldik az előértékelő osztálynak 30 mnap előértékelés Visszakérdezés esetén 30 mnap válaszadás, utána újabb 30 mnap Hatósági értékelés Ha ezen átment a beadvány, teljeset papíron is be kell adni Elindul a 210 nap tk értékelés
Új beadvány Eljárás folyamata folyt.: 210 nap törzskönyvi értékelés Első lépés NCE esetén: Clinical Commission (ilyenkor a technical a második) Első lépés többi esetben: Technical Commission Párhuzamosan el lehet indítani az Analysis-t Ezek elfogadása után BA/BE Commission Utána a SmPC/ PL Commission Barcode-ot kell beadni a termékre és utána a végső értékelés, ellenőrzik a GMP igazolások érvényességét Elfogadás után be kell fizetni az egész eljárás díját Jóváhagyás, engedély kiadása Véglegminta engedély (2 kereskedelmi mintát kell benyújtani Ezután lehet az ártámogatást igényelni
Jogszabályok: Új beadvány Regulation on the Registration of Medicinal Products for Human Use Official Gazette #25705 of 19.01.2005 Regulation Regarding the Packaging and Labeling of Medicinal Products for Human Use Official Gazette # 26775 of 02.02.2008
Felújítás Első FE 5 évig érvényes Lejárat előtt min. 3 hónappal szükséges beadni Első hosszabbítás után határozatlan ideig érvényes a FE Elektronikus beadás lehetséges, de néhány melléklet papíron szükséges Beadvány: Application form SmPC, Labelling, PL Mock-up Info about the clinical expert Clinical Overview (CES) Periodic Safety Update Report Summary Bridging Report
Átjelentések Jogszabály: Variation on Registered or Under Registration Process Pharmaceutical Products, Official Gazette # 25859 of 23-May- 2005 Egy korábbi 2003-as EU guideline-t követve alkották meg a török guide-ot Törzskönyvezés alatt és után is beadhatóak Elektronikusan benyújtható
Átjelentések Típusok IA IB II Eljárás kisebb változtatások, 14 mnap után implementálható jelentősebb változtatások, 30 mnap után implementálható jelentős változások, amik nem sorolhatók az első két kategóriába; hosszú folyamat, akár 1 év is lehet, elfogadás után vezethető be A fenti implementációs határidők csak abban az esetben érvényesek, ha a változás nem érinti az engedélyt és a Hatóságtól nem érkezik kérdés
Átjelentések Típusok IA IB II Gyakorlati példák Hatóanyag sarzsméret változás Gyártó nevében történt változás Csomagolóanyag új beszállító bejelentése Kisebb gyártástechnológiai változások Lejárati idő változás Analitikai módszerben történt változás Teljes Drug Master File update Specifikációt érintő változások, amik nem sorolhatóak a fenti kategóriákba
Tartalom áttekintése: Török hatóság szerkezete Törzskönyvi folyamatok és követelményeik Új beadvány Felújítás Átjelentések Speciális követelmények Török GMP igazolás 2D Barcode/Datamatrix Data Exclusivity
Török GMP igazolás 2010.03.01-e után már csak Török hatóság által kibocsátott GMP-vel lehet dossziét benyújtani. Minden gyártónak, így a külföldieknek is Török GMP igazolással kell rendelkeznie Az akkor már folyamatban lévő kérelmekre is érvényesítették Gyártósorra, termékre auditálnak GMP igazolás kiterjesztés lehetősége
Török GMP igazolás TR inspekció kérvényezése, lefolytatása Beadvány összeállítása TR GMP guide alapján Formanyomtatványok Dokumentumlista (gyártóhely adatai, SMF, inspekciós riport, termék információk) TR Hatóság értékeli, jóváhagyja a beadványt Inspekció időpontját kijelölik, kijönnek a gyártóhelyre inspektálni a fentiek alapján Sikeres inspekció után kiadják a GMP igazolást 3 évig érvényes, után újabb beadvány benyújtása szükséges a meghosszabbításhoz
2D Barcode/ Datamatrix Gyógyszerhamisítás elleni küzdelem Drug Truck and Trace System minden tétel követhető legyen a gyártástól, importáláson át, a piacra kerülésig 2010.01.01-től kötelezően alkalmazandó Előtte átmeneti/átállási időszak
Data Exclusivity Hivatalosan 6 év Legelső FE-től számítják az adott INN-ből bárhol a világon Két évvel a lejárat előtt beadható a törzskönyvi kérelem Sales permission csak a 6 év lejárta után (EUmarket exclusivity-nak felel meg)
Köszönöm a figyelmet!