EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 2014.3.27. SWD(2014) 119 final BIZOTTSÁGI SZOLGÁLATI MUNKADOKUMENTUM A HATÁSVIZSGÁLAT ÖSSZEFOGLALÁSA amely a következő dokumentumot kíséri: Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE az egyéni védőeszközökről {COM(2014) 186 final} {SWD(2014) 118 final} HU HU
BIZOTTSÁGI SZOLGÁLATI MUNKADOKUMENTUM A HATÁSVIZSGÁLAT ÖSSZEFOGLALÁSA amely a következő dokumentumot kíséri: Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS RENDELETE az egyéni védőeszközökről Felelősségi nyilatkozat: Ezen összefoglaló csak az összeállításában részt vevő bizottsági szolgálatokat köti, és nem tekinthető kötelezettségvállalásnak a tekintetben, hogy a Bizottság döntései milyen végleges formát öltenek. HU 0 HU
1. PROBLÉMAMEGHATÁROZÁS Az egyéni védőeszközökről (personal protective equipment, PPE) szóló 89/686/EGK irányelv sikeres működése ellenére a tagállamok és a többi érdekelt fél körében általánosan elfogadott, hogy az irányelv egyes részeit tökéletesíteni kell. Ez a változtatások nem jelentősek; az irányelv működése során szerzett tapasztalatok, a 2011. évi nyilvános konzultációra adott válaszok és a 2010. évi hatásvizsgálatról szóló tanulmány eredményei fényében azonban az alábbi feladatokat kell végrehajtani: A PPE-irányelv összehangolása az új jogszabályi kerettel (New Legislative Framework, NLF); A PPE-irányelv hatálya alá tartozó termékkör kibővítése; Az egyéni védőeszközök egyes típusainak felvétele a legszigorúbb megfelelőségértékelési eljárás hatálya alá tartozó termékek listájára; Három alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelmény módosítása; és A műszaki dokumentációra, az EK-típusvizsgálati tanúsítvány érvényességére és tartalmára, valamint az EK megfelelőségi nyilatkozatra vonatkozó követelmények módosítása. 1. probléma: A PPE-irányelv összehangolása az új jogszabályi kerettel Az új jogszabályi keret által meghatározott általános problémák közül sokat a PPE-irányelv végrehajtásával összefüggésben is megvizsgáltunk (a nem megfelelő szintű védelmet biztosító egyéni védőeszközök forgalomba hozatala, az egyes bejelentett szervezetek által nyújtott szolgáltatások minőségével kapcsolatos problémák, a tagállamok közötti eltérő gyakorlatok a bejelentett szervezetek értékelése és nyomon követése terén). Több gyártó ezenfelül azzal a nehézséggel is szembesül, hogy a jogi keret összetett, és bizonyos esetekben következetlen. A PPE-irányelvnek az új jogszabályi kerettel történő összehangolása az új jogszabályi keretről szóló 768/2008/EK határozat 2. cikkében foglalt politikai kötelezettségvállalásnak tesz eleget. Az összehangolási csomagról szóló hatásvizsgálati jelentés már megvizsgálta az NLFhatározat végrehajtását szolgáló különböző lehetőségeket. Mivel a lehetőségek a PPE-irányelv esetében pontosan megegyeznek ezekkel a lehetőségekkel, e szempontokra ez a hatásvizsgálati jelentés nem tér ki. 2. probléma: A PPE-irányelv hatálya alá tartozó termékkör kibővítése Vannak olyan forgalomban lévő termékek, amelyek védőfunkciókat biztosítanak a felhasználó számára, és megfelelnek a PPE-irányelv szerinti fogalommeghatározásnak, mégsem tartoznak az irányelv hatálya alá. Ennélfogva ezekre a termékekre nem vonatkoznak az egyéni védőeszközökre vonatkozóan előírt követelmények, és ezért az ilyen termékek által biztosított védelem szintje elmarad az egyéni védőeszközökétől. A fogyasztó azt hiheti, hogy adott kockázattal szemben védelmet élvez, holott valójában nem így van. A magánhasználatra tervezett, hő, nedvesség és víz ellen védő termékeket kifejezetten kizárják az irányelv hatálya alól. Az ilyen típusú, ám szakmai felhasználásra szánt termékekre azonban az irányelvet alkalmazni kell. A hatályon kívül eső termékek biztonsági és egészségvédelmi problémákat vetnek fel. Az egyik tagállam megállapította, hogy az országban évente 150 000 otthoni égési sérülés történik. Az ilyen égési sérülések fele a kezet érinti. Ez a helyzet a piacfelügyeleti hatóságok számára is gondot okoz. (Azonos) termékek forgalomba hozatala esetén a szakmai és a magánjellegű rendeltetés közötti különbséget nem HU 1 HU
indokolt figyelembe venni. A piacfelügyeleti hatóságok rendszeresen jelzik, hogy ezt a helyzetet orvosolni kell. 3. probléma: Az egyéni védőeszközök egyes típusainak felvétele a legszigorúbb megfelelőségértékelési eljárás hatálya alá tartozó termékek listájára Az irányelv az egyéni védőeszközöket három kategóriába sorolja, amelyek esetében eltérő megfelelőségértékelési eljárást kell alkalmazni. Az I. és a III. kategória fogalommeghatározásait az e kategóriákba tartozó egyéni védőeszközök leírásának felsorolása kíséri. A tapasztalatok azt mutatják, hogy a III. kategória fogalommeghatározásának megfelelő, tehát súlyos kockázatok ellen védelmet nyújtó egyes egyéni védőeszközök nem szerepelnek a legszigorúbb megfelelőségértékelési eljárás hatálya alá tartozó egyéni védőeszközök (azaz a III. kategóriába tartozó egyéni védőeszközök) felsorolásában. Ennélfogva az érintett egyéni védőeszközök gyártási folyamatát nem ellenőrizik rendszeresen. Egyes területeken tehát nem ellenőrzik a ténylegesen gyártott egyéni védőeszközöket, és következésképpen ezek nem nyújtanak azonos szintű védelmet. Az egyéni védőeszközök alábbi típusai érintettek: mentőmellények, golyó- és késszúrásálló egyéni védőeszközök, valamint a kézi láncfűrész általi vágás, a nagynyomású vágás, illetve a zaj ellen védő egyéni védőeszközök. 4. probléma: Három alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelmény módosítása Az alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelmények alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok szerint az alábbi három követelmény tartalmaz alkalmazhatatlan vagy nem egyértelmű elemeket: 3.1.3. alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelmény: a mechanikai rezgés elleni védelem tekintetében; 3.5. alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelmény: az ártalmas zajhatások elleni védelem tekintetében; 3.9.1. alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelmény: az ionizáló sugárzás elleni védelem tekintetében. E szempontokat illetően az irányelv olyan követelményeket határoz meg, amelyek a gyakorlatban nem alkalmazhatók vagy nem egyértelműek a felhasználó számára, vagy amelyekről bebizonyosodott, hogy lehetetlen teljesíteni őket. A gyártóknak gyakorlati szempontból bizonyítottan alkalmazhatatlan követelményeknek kell eleget tenniük. A felhasználók annyiban vannak érintve, hogy az egyéni védőeszközökhöz kapcsolódó információ hiányos, irreleváns lehet vagy félreértésekre adhat okot. 5. probléma: A műszaki dokumentációra, az EK-típusvizsgálati tanúsítvány érvényességére és tartalmára, valamint az EK megfelelőségi nyilatkozatra vonatkozó követelmények módosítása. A piacfelügyeleti hatóságoknak a fent említett dokumentumokra vonatkozó követelmények nyomán születő elégtelen eredményekre kell támaszkodniuk. Munkájukat hátráltatja, hogy az irányelv nem egyértelmű vagy kevéssé hatékony követelményeket ír elő e dokumentumokra, amikor pedig e dokumentumok minősége és teljessége elengedhetetlen az egyéni védőeszközök megfelelőségének értékeléséhez. Ezenfelül a gyártók sincsenek tisztában saját kötelezettségeikkel. A dokumentumokra vonatkozó egyes követelmények nem tükrözik a harmonizált szabványok időközben bekövetkező változásait, és akár azt is eredményezhetik, hogy a védőeszköz végül nem felel meg az irányelvnek. Ezenkívül a hatóságok állítása szerint HU 2 HU
nehézséget okoz az egyéni védőeszközök értékeléséhez szükséges dokumentumok összegyűjtése is. Az állami beavatkozás szükségessége Az e területen történő uniós fellépés jogalapja az EUMSZ 114. cikke. Az ezzel összefüggésben vizsgált szempontokat a PPE-irányelv már szabályozza. Ez a jogi aktus ugyanakkor nem kínál hatékony megoldást a felismert problémákra. Az elkészült tanulmány és a vizsgált lehetőségekkel kapcsolatos következtetések arra utalnak, hogy ezek a problémák csak az irányelv felülvizsgálatával szüntethetők meg. 2. A SZUBSZIDIARITÁS ELEMZÉSE A belső piac megfelelő és hatékony működéséhez az egyéni védőeszközök tervezésére és forgalomba hozatalára vonatkozó közös szabályokat kell megállapítani, amelyek egyszerre biztosítják azok szabad mozgását, valamint a felhasználó egészségének és biztonságának védelmét. A problémák orvosolását célzó nemzeti szintű intézkedések akadályozhatják az egyéni védőeszközök szabad mozgását. A hatály, az eljárások vagy a követelmények módosítását az uniós piac torzulásának elkerülése érdekében uniós szinten kell végrehajtani. Tekintettel az egyre nemzetközibb jellegűvé váló kereskedelemre, a több országot érintő ügyek száma folyamatosan nő. Az összehangolt uniós szintű fellépéssel hatékonyabban valósíthatók meg a kitűzött célok, és az különösen eredményesebbé teszi a piacfelügyeletet. Ennélfogva indokoltabb uniós szinten fellépni. 3. CÉLKITŰZÉSEK A kezdeményezés átfogó célkitűzései az egyéni védőeszközöket használók egészségének és biztonságának hatékonyabb védelme, az egyéni védőeszközökkel foglalkozó gazdasági szereplők számára egyenlő feltételek megteremtése, valamint az egyéni védőeszközökhöz kapcsolódó európai szabályozási környezet egyszerűsítése. A konkrétabb és operatív szakpolitikai célkitűzéseket az alábbi 1. táblázat tartalmazza: 1. táblázat: Konkrét és operatív szakpolitikai célkitűzések ÁLTALÁNOS CÉLKITŰZÉSEK Az egyéni védőeszközt használók egészségének és biztonságának hatékonyabb védelme Egyenlő feltételek teremtése az egyéni védőeszközökkel foglalkozó gazdasági szereplők számára KONKRÉT CÉLKITŰZÉSEK A súlyos kockázatok ellen védő termékek kiváló minőségének, többek között gyártási folyamatuk kiváló minőségének biztosítása A bejelentett szervezetek által végzett megfelelőségértékelési tevékenységek megbízhatóságának és kiváló minőségének biztosítása A termékek nyomonkövethetőségének biztosítása A bejelentett szervezetek által nyújtott megfelelőségértékelési szolgáltatások következetességének biztosítása A piacfelügyeleti mechanizmusok és eszközök javítása OPERATÍV CÉLKITŰZÉSEK A legszigorúbb megfelelőségértékelési eljárás hatálya alá tartozó termékek listájában szereplő következetlenségek megszüntetése A bejelentett szervezetek értékelésére, nyomon követésére és ellenőrzésére vonatkozó, az Unió egész területén egységesen alkalmazandó közös kritériumok meghatározása Az EK-típusvizsgálati tanúsítványokra vonatkozó követelmények pontosítása A műszaki dokumentációra vonatkozó követelmények egyszerűsítése és pontosítása Az EK megfelelőségi nyilatkozat valamennyi termékhez HU 3 HU
Az egyéni védőeszközökkel kapcsolatos európai szabályozási környezet egyszerűsítése A szabályozás egységes alkalmazásának biztosítása A követelmények gyakorlati alkalmazhatóságának biztosítása történő mellékelésének kötelező előírása Az irányelv hatályának pontosítása Az alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárások egyszerűsítése A II. mellékletben foglalt követelmények pontosítása 4. SZAKPOLITIKAI LEHETŐSÉGEK Az egyes problémák mindegyike esetén három alternatív szakpolitikai lehetőséget vizsgáltunk: az intézkedés hiányával jellemzett alapforgatókönyvet; nem jogalkotási alternatívaként a nem kötelező jogi eszközök lehetőségét, amely a PPE-irányelv alkalmazása közösen elfogadott értelmezésének közzétételét jelenti; és a jogalkotási lehetőséget, amely a jogi aktus szövegének módosítását foglalta magában. A fenti szakpolitikai lehetőségek hatásainak elemzése az egyes javításra szoruló területek tekintetében külön-külön történt. 5. A HATÁSOK ÉRTÉKELÉSE A kvalitatív elemzésből az derült ki, hogy valamennyi problématerület esetén a jogalkotási lehetőséget kell előnyben részesíteni. Mivel az ismertetett problémák kivétel nélkül szabályozási jellegűek, csak a jogalkotási lehetőség szavatolja a kellő pontosságot és jogbiztonságot. Noha a jogalkotási lehetőség költségei a nem kötelező jogi eszköz lehetőségével összehasonlítva magasabbak, az előbbi jelentősebb előnyökkel jár, és fokozott jogbiztonságot eredményez. Az egyéni védőeszközökre és azok piacára vonatkozó, rendelkezésre álló mennyiségi adatok nem kellően pontosak és részletesek ahhoz, hogy világos képet adjanak a piacról, valamint az egyes egyéni védőeszközök és a jogalkotási rendelkezések közötti kapcsolatról. Az Európai Bizottság szolgálatai két tanulmány készítésére adtak megbízást, és további információkat gyűjtöttek, hogy a lehető legteljesebb mennyiségi adatokkal szolgálhassanak. Az egyes javasolt változtatások értékelése azok költsége és haszna alapján történt, úgy, hogy az utóbbi magában foglalja az egészségvédelmi előnyöket, valamint a jogbiztonság erősödését. Az alábbi szakaszban az egyes problémákhoz kapcsolódó jogalkotási lehetőség részletes elemzésének eredménye olvasható. A hatály alá tartozó termékek A módosítás kedvezően befolyásolja a verseny tisztességes jellegét, mivel az öntanúsítás kötelezővé válik. Társadalmi hatás: A módosítás egyik előnye, hogy a termékcímke és a felhasználói tájékoztató egyértelműbbé teszi az egyéni védőeszközök rendeltetési célját, valamint a felhasznált anyagok tartalmát. Javul az általános tájékoztatás szintje. A gyártók és a piacfelügyeleti hatóságok arra számíthatnak, hogy a nem megfelelő szintű védelmet nyújtó termékek száma 20 50 %-kal csökken. A sütőkesztyűk egyéni védőeszközzé minősítésének hatására vonatkozóan nem álltak rendelkezésre adatok. Az egyik tagállam megállapította, HU 4 HU
hogy az országban évente 150 000 otthoni égési sérülés történik. Az ilyen égési sérülések fele a kezet érinti. Gazdasági hatás: A megfelelés és a termékenkénti igazgatási költségek tekintetében a hatás elenyésző. E költségek becsült összege az egyéni védőeszközök egyes terméksorozataira vetítve néhány száz euróra rúg, ezért az egységárakat kevéssé befolyásolja. A gyártási szabványok legmagasabb szintű alapvető egészségvédelmi és biztonsági előírásokkal való összhangba hozatala 10 20 %-kal növelheti a gyártási költséget a kesztyűk átfogó piacának egyes szegmenseiben. A költségnövekedés elsősorban azokat a gyártókat érinti, akik jelenleg nem tesznek eleget az alapvető követelményeknek. A nem megfelelő szintű védelmet biztosító termékek jelenleg a minőségükre utaló egyértelmű jelzés nélkül kerülhetnek forgalomba, ezért sérülnek az egyenlő feltételek. A módosítás a jövőben biztosíthatja ezeknek az információknak a nyomon követhetőségét, ami javítja a tisztességes és átlátható verseny feltételeit. Megfelelőségértékelés Társadalmi hatás: A módosítás az éves nyomon követés bevezetésével javíthatja az egyéni védőeszközök fent említett típusainak megfelelőségét. A termékminőségre vonatkozóan további biztosítékokat ír elő. Az éves vizsgálat hatékonyabban biztosítja a termékek és a gyártás egységes jellegét, valamint az egyéni védőeszközökre vonatkozó követelményeknek és a vonatkozó termékszabványoknak való megfelelést. Csökkenni fog a nem megfelelő szintű védelmet nyújtó egyéni védőeszközök aránya. Az egyéni védőeszköz típusától függően e csökkenés mértéke 10 50 % lehet. Gazdasági hatás: A nyilvános konzultációban részt vevők többsége csekély mértékű megfelelési és igazgatási költségnövekedésre számít, vagy nem számít ilyen növekedésre. Egyes válaszadók magasabb költségekre számítanak. A legfőbb hatás a gyártási folyamat éves nyomon követésének szükségessége lesz. Ha már működik minőségellenőrzési rendszer, a rendszernek a III. kategóriába tartozó egyéni védőeszközökre vonatkozó ellenőrzések igényei szerint történő átalakításához kapcsolódó költségek egyszeri kiadást jelentenének. Ezenfelül az érintett egyéni védőeszközök többsége esetén a költségek nagy gyártási mennyiségre oszlanak el, így az egységárak nem növekednének jelentősen. A nemzetközi versenyképességre gyakorolt kedvező hatás többek között az állandó termékminőség és az egységes gyártási folyamatok megvalósításának ösztönzése, amire az uniós gyártók alkalmasabbak. Alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelmények Az alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelmények mindhárom módosításának a célja azon szempontok törlése az irányelvből, amelyek nem járulnak hozzá az egészségvédelemhez és a biztonsághoz. E változások átfogó hatása feltehetően kedvező lesz, tekintettel arra, hogy negatív egészségvédelmi és biztonsági hatások nem várhatók, mivel jelenleg nem bizonyítható az e követelményeknek való megfelelőség hiánya, azok megszüntetésével pedig csökkennek a mostanáig a megfelelés bizonyítására kötelezett gyártók és bejelentett szervezetek költségei. Műszaki dokumentáció, EK-típusvizsgálati tanúsítvány, EK megfelelőségi nyilatkozat Társadalmi hatás: Az érdekelt felek előnyösnek tartják a javasolt változtatást, mivel az előmozdítja az ezen egyéni védőeszközök értékelését, és javítja munkájuk eredményességét, vagy pedig a régebbi egyéni védőeszközök gyakoribb értékelésének biztosítása révén csökkenti a nem megfelelő szintű védelmet nyújtó egyéni védőeszközök számát. Az egyéni védőeszköz típusától függően az érdekelt felek a nem megfelelő szintű védelmet nyújtó HU 5 HU
termékek számának 1 25 %-os csökkenésére számítanak. A javasolt módosítás erősíti a jogbiztonságot. Gazdasági hatás: A változások végrehajtásának költsége a műszaki dokumentáció esetében elhanyagolható, mivel a gyártók már most is folytatnak belső gyártásellenőrzést, így egyszerűen el tudják készíteni ezt a dokumentumot. Ugyanez vonatkozik a megfelelőségi nyilatkozatot érintő módosításra. A tanúsítványok időbeli korlátozottságát illetően az interjúkból nem derült ki a kapcsolódó költségek pontos értéke. Az egyéni védőeszközeik újbóli tanúsításához kapcsolódóan a gyártókra nehezedő többletterhek csökkentése érdekében a javaslat könnyített eljárást fog előírni. A tanúsítvány kötelező minimális tartalmának költsége elenyésző lesz, mivel a bejelentett szervezeteknek többnyire azonos tartalmat kell majd elbírálniuk. 6. A LEHETŐSÉGEK ÖSSZEHASONLÍTÁSA A lehetőségek értékelésének eredményein alapuló összevetés során az derült ki, hogy valamennyi probléma esetében a jogalkotási intézkedés jár a legkedvezőbb hatással. A jogalkotási lehetőség esetében az egészségvédelem és a biztonság erősítésének, a követelmények egységességének és a piacfelügyeleti munka leghatékonyabb javításának biztosítása révén maradéktalanul teljesülnek a konkrét célkitűzések. 7. NYOMON KÖVETÉS ÉS ÉRTÉKELÉS Az egyéni védőeszközökre vonatkozó szabályozás eredményességének nyomon követéséhez és értékeléséhez szolgáló alap javítása érdekében a már meglévő különböző együttműködési mechanizmusokon belül ki kell alakítani az egyéni védőeszközöket is érintő balesetek jelentésére szolgáló rendszert. Az egyéni védőeszközökkel foglalkozó, európai bizottsági részvétellel működő valamennyi csoporton belül állandó napirendi pontot fog alkotni a nem megfelelő szintű védelmet biztosító egyéni védőeszközök és a kapcsolódó balesetek jelentése, és a tagállamok, a bejelentett szervezetek, valamint a többi érdekelt fél is köteles lesz jelentést tenni. További visszajelzési forrásként szolgálnak majd az új jogszabályi keretről szóló 765/2008/EK határozatban előírt új vagy kibővített együttműködési és információcseremechanizmusok. A meg nem felelés esetei a Bizottsághoz intézett panaszok útján is feltárhatók. 8. A JOGI ESZKÖZ MEGVÁLASZTÁSA A szabályozási környezet egyszerűsítésére irányuló bizottsági politikával összhangban javasolt az irányelv rendelettel történő felváltása. A rendelet alkalmazása nem ellentétes a szubszidiaritás elvével. E jogi aktus jogalapja az EUMSZ 114. cikke, és célja az egyéni védőeszközök belső piaca megfelelő működésének biztosítása. E célkitűzés elérése érdekében az egyéni védőeszközökről szóló 89/686/EGK irányelv teljes harmonizációs irányelv. A tagállamok nemzeti jogukban nem írhatnak elő szigorúbb vagy további követelményeket az egyéni védőeszközök forgalomba hozatalára vonatkozóan. A belső piaci jogi szabályozás e területén a rendelet alkalmazása az érdekelt felek kívánságaival is összhangban lehetővé teszi a túlszabályozás kockázatának elkerülését. Lehetővé teszi továbbá azt is, hogy a gyártók közvetlenül a rendelet szövegével dolgozzanak, így nem kell 28 átültető jogszabályt felkutatniuk és megvizsgálniuk. HU 6 HU
Ennek alapján megállapítást nyer, hogy a rendelet valamennyi érintett fél számára a legmegfelelőbb megoldás, mivel lehetővé teszi a javasolt jogi aktus mielőbbi és egységes alkalmazását, valamint egyértelműbb szabályozási környezetet teremt a gazdasági szereplők számára. HU 7 HU