SANDOSTATIN LAR 30 MG POR ÉS OLDÓSZER SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ Sandostatin LAR 10 mg injekció Sandostatin LAR 20 mg injekció Sandostatin LAR 30 mg injekció (oktreotid) HATÓANYAG: Sandostatin LAR 10 mg injekció : 11,2 mg oktreotid-acetát (megfelel 10 mg oktreotidnak) port tartalmaz injekciós üvegenként. Sandostatin LAR 20 mg injekció : 22,4 mg oktreotid-acetát (megfelel 20 mg oktreotidnak) port tartalmaz injekciós üvegenként. Sandostatin LAR 30 mg injekció : 33,6 mg oktreotid-acetát (megfelel 30 mg oktreotidnak) port tartalmaz injekciós üvegenként. SEGÉDANYAG: Por: poli-(dl-laktid-co-glikolid) és mannit. Oldószer: karmellóz-nátrium, mannit, injekcióhoz való víz. Az injekció alkalmazása elõtt a port az elõretöltött fecskendõben található oldószerben kell szuszpendálni. Ezen gyógyszerkészítmény adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz lényegében "nátriummentes". JAVALLAT: A Sandostatin LAR hosszú hatású ("depot") injekciós készítmény. A Sandostatin LAR injekció hatóanyaga az oktreotid, az emberi szervezetben termelõdõ szomatosztatin hormon szintetikus származéka, amely gátolja bizonyos hormonok, pl. a növekedési hormon hatásait. A Sandostatin elõnye a szomatosztatinnal szemben az, hogy hatása erõsebb és hatástartama hosszabb. Milyen betegségek kezelésére szolgál : -Akromegália kezelésére. -Egyes meghatározott hormonok, valamint más gyomorral, bélrendszerrel vagy hasnyálmiriggyel kapcsolatos anyagok túltermelõdése okozta tünetek enyhítésére. Akromegália betegségben a szervezet kóros mértékben termel növekedési hormont. A növekedési hormon szabályozza a szervezet szöveteinek, szerveinek és csontjainak növekedését. A túlságosan sok növekedési hormon hatására növekszik bizonyos csontok és szövetek, fõként a kezek és a lábfejek mérete. A Sandostatin LAR jelentõs mértékben csökkenti az akromegália tüneteit, így a fejfájást, a kóros mértékû verítékezést, a kezek és a lábfejek érzéketlenségét, a fáradtságérzetet és az ízületi fájdalmakat. A legtöbb esetben a kóros mértékben termelt növekedési hormon az agyalapi mirigy (hipofízis) megnövekedésével jár együtt (hipofízis adenóma). Az adenóma mérete a Sandostatin LAR kezelés hatására csökkenhet. Akromegáliás betegek Sandostatin LAR kezelését azokban az esetekben alkalmazzák: -amikor a beteg napi szubkután (bõr alá adott) Sandostatin injekciós kezelése a kívánt hatást biztosítja. Ilyen esetekben a Sandostatin LAR kényelmesebb terápiát biztosít (lényegesen kevesebb injekció alkalmazásával); 1.
-amikor az akromegália kezelésére más megoldás (sebészi, radiológiai) nem jön szóba, a beteg számára az nem elfogadható vagy nem megfelelõ; -a radiotreápiát követõen átmeneti kezelésként, amíg a sugárkezelés hatása teljessé válik. Egyes meghatározott hormonok valamint más természetes anyagok túltermelõdését a gyomor, a bélrendszer vagy a hasnyálmirigy néhány ritka betegsége okozhatja. Ennek következtében felborul a szervezet természetes hormonális egyensúlya. Ez az egyensúlyzavar különféle tüneteket okoz, pl. hõhullámokat, hasmenést, alacsony vérnyomást, bõrkiütéseket és fogyást. A Sandostatin LAR kezelés hatására ezek a tünetek enyhülnek, ill. megszûnnek. Általánosságban a Sandostatin LAR injekciót azon betegek kezelésére alkalmazzák, akiknek a napi szubkután (bõr alá adott) Sandostatin injekció adása a kívánt hatást biztosítja. ELLENJAVALLAT: Pontosan tartsa be kezelõorvosának valamennyi utasítását. Ezek akár különbözhetnek is a betegtájékoztatóban foglaltaktól. A Sandostatin LAR kezelés megkezdése elõtt olvassa át figyelmesen a betegtájékoztatót. Ne alkalmazza a Sandostatint LAR injekciót, a készítmény hatóanyagával (oktreotid) vagy egyéb, a betegtájékoztató végén felsorolt összetevõivel szembeni túlérzékenység (allergia) esetén. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszernek, a Sandostatin LAR injekciónak is lehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha mellékhatást észlel, értesítse orvosát. Néha az injekció beadásának helyén átmeneti, rövid ideig tartó fájdalomérzet jelentkezhet, néha duzzanat és bõrkiütés. Néhány felsorolt mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi beavatkozást igényelhet: Bizonyos mellékhatások nagyon gyakoriak (10 betegbõl több mint 1 érintett): -Epekövek kialakulása, mely hirtelen hátfájáshoz vezet. -Túl magas vércukorszint. Bizonyos mellékhatások gyakoriak (100 betegbõl 1-10 érintett): -A pajzsmirigy alulmûködése, amely a szívritmust, étvágyat vagy testsúlyt megváltoztatja; további tünetei: fáradtság, hidegérzés vagy a nyak elülsõ részének duzzadása. -A pajzsmirigy-funkciós vizsgálatok eredményeinek megváltozása. -Epehólyag-gyulladás. -Túl alacsony vércukorszint. -Csökkent glükóztolerancia. -Lassú szívverés. Bizonyos mellékhatások nem gyakoriak (100 betegbõl kevesebb mint 1, de 1000 betegbõl több mint 1 érintett): -Szomjúság, a vizelet mennyiségének csökkenése, sötét vizelet, száraz, kipirult bõr. -Gyors szívverés. Egyéb súlyos mellékhatások: Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, haladéktalanul közölje kezelõorvosával: -Túlérzékenységi (allergiás) reakció, bõrkiütés. 2.
-Anafilaxia: olyan típusú allergiás reakció, amely légzési nehézséget és szédülést okoz. -Hasnyálmirigy-gyulladás. -Májgyulladás: a bõr és szemfehérje sárgasága, hányinger, hányás, étvágytalanság, rossz közérzet, bõrviszketés, világos színû vizelet. -Rendszertelen szívverés. Egyéb mellékhatások: Az alább felsorolt mellékhatások rendszerint enyhék és a kezelés folytatása során megszûnnek. Bizonyos mellékhatások nagyon gyakoriak (10 betegbõl több mint 1 érintett): -Hasmenés. -Hasfájás. -Hányinger. -Székrekedés. -Bélgázosság, szelesedés. -Fejfájás. -Az injekció beadásának helyén kialakuló fájdalom. Bizonyos mellékhatások gyakoriak (100 betegbõl 1-10 érintett): -Étkezés utáni gyomorfájdalom (diszpepszia). -Hányás. -Teltségérzet a gyomorban. -Zsíros széklet. -Laza széklet. -A széklet elszínezõdése. -Szédülés. -Étvágytalanság. -A májfunkciós vizsgálatok eredményeinek megváltozása. -Hajhullás. -Légszomj. Amennyiben a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A Sandostatin LAR injekció fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható : -Tájékoztassa orvosát az egyéb gyógyszerek szedésérõl, különösen a vérnyomáscsökkentõk (béta-blokkolók, kalcium-csatorna-gátlók), illetve a folyadék és ásványi anyagcserét szabályozó gyógyszerek szedésérõl, mert azok adagjának módosítására szükség lehet. -Ha epeköves, vagy korábban epeköve volt. Errõl a kezelõorvost feltétlenül értesíteni kell, mert a hosszú idõtartamú Sandostatin LAR kezelés fokozhatja az epekõképzõdés kockázatát. Kezelõorvosa szükségesnek ítélheti a rendszeres epekõ-szûrõvizsgálatot. -Ha cukorbeteg, mivel a Sandostatin LAR kezelés hatással van a vércukorszintre. Ebben az esetben a vércukorszint rendszeres ellenõrzése szükséges. -Ha ismert B12 - vitamin hiánya van, tájékoztassa kezelõorvosát, mert szükség lehet a B12 - vitamin szintjének 3.
rendszeres ellenõrzésére. -Ha hosszú távú Sandostatin LAR kezelésben részesül, lehet, hogy kezelõorvosa idõszakosan ellenõrizni fogja az Ön pajzsmirigy-mûködését. Gyermekkor : A Sandostatin LAR gyermekkori alkalmazását illetõen jelenleg korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. Idõskor : A Sandostatin LAR kezelések tapasztalatai alapján idõskorban (65 éves vagy idõsebb betegek) nincs szükség külön szempontok figyelembe vételére, ill. intézkedésekre. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A legtöbb gyógyszer szedése nem jelent problémát a Sandostatin LAR kezelés szempontjából. Azonban a cimetidin, a ciklosporin, ill. a bromokriptin hatását a Sandostatin LAR befolyásolhatja. Cukorbetegek Sandostatin LAR kezelése esetében az orvosnak lehet, hogy módosítania kell a vércukorszint beállításáért felelõs gyógyszer adagját. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: A kezelõorvost tájékoztatni kell a fennálló, ill. a tervezett terhességrõl. A fogamzóképes nõknek a kezelés ideje alatt hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. Nem ismert, hogy a Sandostatin LAR kiválasztódik - e az anyatejbe. Mivel a Sandostatin LAR kezelés szoptatás ideje alatti hatására vonatkozóan nincs tapasztalat, ezért a kezelés ideje alatt a szoptatás nem alkalmazható. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Nincs arra vonatkozó adat, hogy a Sandostatin LAR befolyásolja-e a jármûvezetõi és gépkezelõi képességeket. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Sandostatin LAR szuszpenziós injekció kizárólag mélyen a farizomba adható. Az injekció beadásának helyét (jobb illetve baloldal) váltogatni kell. A terápia általában a Sandostatin LAR 20 mg-mal kezdõdik, melyet 4-hetes idõközönként adnak. A kezelés megkezdését követõ harmadik hónapban a kezelõorvos értékeli az adag hatékonyságát. Ez a növekedési hormon vagy egyéb hormonok vérszintjének mérését is magába foglalhatja. Az eredményektõl és a közérzettõl függõen lehet az alkalmazott Sandostatin LAR dózisát módosítani ( az adag vagy csökkenthetõ, a Sandostatin LAR 10 mg-os injekcióra történõ áttéréssel, vagy amennyiben a hatás nem teljes emelhetõ, a Sandostatin LAR 30 mg-os injekcióra való áttéréssel). A kezelõorvos - a legmegfelelõbb hatású dózissal végzett kezelés mellett is - a 6 havonként történõ ellenõrzést elõírhatja. Amennyiben korábban egy kielégítõ, napi szubkután (bõr alá adott) Sandostatin injekciós kezelésben részesült, abban az esetben a fentiek szerinti Sandostatin LAR injekcióra való áttérés azonnal megtörténhet. Amennyiben ez nem így történt, akkor a Sandostatin LAR kezelés tesztelésére és az arra történõ áttérés érdekében, rövid ideig napi szubkután (bõr alá adott) Sandostatin injekció alkalmazásával kell a kezelést 4.
megkezdeni. Attól függõen, hogy a Sandostatin LAR injekciót mely betegség kezelésére adják, az elsõ adag alkalmazását követõ 2 hétben még szükséges lehet a napi szubkután (bõr alá adott) Sandostatin injekció adására. Ha elfelejtette beadatni a soron következõ Sandostatin LAR adagot : Mielõbb be kell adatni a szokásos havi egyszeri adagot, majd a kezelést az elõírt módon kell továbbfolytatni. Néhány napos késésbõl nem származik kára, de a kezelt tünetek átmenetileg újból megjelenhetnek, ill. felerõsödhetnek, amíg a Sandostatin LAR-kezelés vissza nem tér az elõírt terápiás rend keretei közé. TÚLADAGOLÁS: Sandostatin LAR túladagolását követõen ezidáig nem számoltak be életet veszélyeztetõ reakciókról. A túladagolás tünetei: hõhullámok, gyakori vizeletürítés, fáradtság, depresszió, szorongás, a koncentrálóképesség hiánya. Amennyiben úgy véli, hogy túladagolás történt és a fenti tünetek vagy azok valamelyike jelentkezik, mielõbb értesíteni kell a kezelõorvost. TÁROLÁS: A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza a Sandostatin LAR injekciót. A Sandostatin LAR injekció hûtõszekrényben (2-8 C), az eredeti külsõ csomagolásban, fénytõl védve tárolandó. A Sandostatin LAR injekció a felhasználás napján legfeljebb 25 C-on, az eredeti külsõ csomagolásban, fénytõl védve tárolható. A szuszpenziós injekciót csak közvetlenül a beadás elõtt szabad elkészíteni. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz. Por: fehér vagy csaknem fehér steril por. Oldószer: színtelen, tiszta, steril oldat, mely idegen részecskéktõl mentes. A csomagolás 1 db, port tartalmazó injekciós üveget (10 mg, 20 mg, ill. 30 mg oktreotid tartalommal), 1 db elõretöltött 5 ml - es üvegfecskendõt (ez tartalmazza a por szuszpendálásához felhasználandó 2,5 ml oldószert) és 2 db 40 mm-es 19 G-s injekciós tût tartalmaz. EGYÉB: A KÉSZÍTMÉNY FELHASZNÁLÁSÁRA, KEZELÉSÉRE VONATKOZÓ, EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA SZÓLÓ ÚTMUTATÁSOK : Kizárólag mélyen intraglutealisan adható! A csomagolás tartalma: Injekciós üveg, mely a hatóanyagot tartalmazza. Egy elõretöltött, oldószert tartalmazó fecskendõ + két injekciós tû. 5.
Gondosan be kell tartani az alábbi utasításokat, hogy az im. beadás elõtt egyenletes szuszpenzió alakuljon ki. A Sandostatin LAR injekció - megfelelõ hõmérsékleten történõ beadása érdekében - a felhasználás napján szobahõmérsékleten tárolható. A szuszpenziós injekciót azonban csak közvetlenül a beadás elõtt szabad elkészíteni! A Sandostatin LAR injekciót csak megfelelõen képzett egészségügyi szakember adhatja be! Az injekció elkészítése: -A felhasználás elõtt vegye ki a Sandostatin LAR-t tartalmazó injekciós üveget és a fecskendõt a hûtõbõl és várja meg míg szobahõmérsékletûek lesznek.távolítsa el a Sandostatin LAR-t tartalmazó injekciós üveg védõkupakját. Ha szükséges, enyhe ütögetéssel rázza le annak tartalmát az üveg aljára. -Távolítsa el az oldószert tartalmazó fecskendõ védõkupakját.a készítményhez mellékelt egyik tût illessze a fecskendõre. -Fertõtlenítse az injekciós üveg gumidugóját egy alkoholos törlõkendõvel.az injekciós üveg gumidugójának közepén szúrja át a fecskendõ tûjét. -Az injekciós üvegben lévõ hatóanyag felkavarása nélkül a fecskendõben lévõ oldószert óvatosan - az injekciós üveg falán végigfolyatva - injektálja be.az oldószert ne fecskendezze közvetlenül a porba. Húzza ki a tût az üvegbõl. -Ne rázza az injekciós üveget, amíg az oldószer teljesen meg nem nedvesíti annak tartalmát (kb. 2-5 perc). Óvatosan vizsgálja meg az üveg oldalát, majd alját. Az üveget felfordítani nem szabad. Ha száraz területek maradtak, hagyja, hogy átnedvesedjenek. Ennél a lépésnél készítse elõ a beteget az injekció beadására. -Teljes átnedvesedés után kb. 30-60 másodpercig gyengéden forgassa az üveget, míg egyenletes tejszerû szuszpenzió nem képzõdik. Ne rázza erõsen az üveget, mert ez összecsapzódáshoz vezethet és az injekció nem lesz használható. -Ezt követõen azonnal szúrja vissza a tût az injekciós üveg gumidugójának közepén keresztül. Ezután a fecskendõt ferdén lefelé tartva és az injekciós üveget kb. 45 fokos szögben megdöntve, lassan szívja fel annak teljes tartalmát. Vigyázzon, hogy ne fordítsa meg az injekciós üveget, mivel ez befolyásolhatja a felszívott mennyiséget. A szuszpenzió kis része az üvegben marad, ez normális jelenség. Ezt követõen, azonnal cserélje le a tût (mellékelve). A szuszpenzió elkészítése után az injekciót azonnal be kell adni : Az egységes szuszpenzió fenntartása érdekében óvatosan forgassa a fecskendõt, amíg szükséges. Távolítsa el a levegõt a fecskendõbõl. Egy alkoholos törlõvel fertõtlenítse a beadás helyét. Szúrja a tût a jobb vagy a bal gluteusba és a dugattyú visszahúzásával gyõzõdjön meg arról, hogy a tû nem hatolt véredénybe. Injektálja a szuszpenziót egyenletes nyomással mélyen, intraglutealisan. Ha a tû eltömõdne, cserélje ki azonos méretûvel. A Sandostatin LAR injekciót kizárólag mélyen, intraglutealisan szabad alkalmazni. Soha nem szabad iv. beadni. Ha a beadás során a tû véredénybe hatol, új injektálási helyet kell választani. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege), 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. 6.
Gyártó: Novartis Hungária Kft., Budapest OGYI-T-1723 / 03. Sandostatin LAR 10 mg injekció OGYI-T-1723 / 04. Sandostatin LAR 20 mg injekció OGYI-T-1723 / 05. Sandostatin LAR 30 mg injekció A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. április 21. 34402/41/07. 7.