MYFENAX 500 MG FILMTABLETTA Myfenax 500 mg filmtabletta mikofenolát-mofetil HATÓANYAG: 500 mg mikofenolát-mofetil. SEGÉDANYAG: Tabletta mag: mikrokristályos cellulóz, povidon K-30, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium. Tabletta bevonat: hipromellóz (HPMC 2910), titán-dioxid (E171), makrogol (PEG 400), talkum, indigókármin alumínium festék (E132), fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172). JAVALLAT: A Myfenax a szervezet védekezõképességének elnyomására használt gyógyszer. A Myfenax olyan gyógyszer, mely meggátolja az átültetett vese, szív vagy máj kilökõdését. A Myfenax-ot más gyógyszerekkel adják együtt, amelyek hasonló hatással rendelkeznek (pl. ciklosporinés kortikoszteroidok). ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Myfenax-ot: -ha allergiás (túlérzékeny) a mikofenolát-mofetilre, a mikofenolsavra vagy a Myfenax bármely egyéb összetevõjére. -ha szoptat. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Myfenax is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakran elõforduló mellékhatások, amelyek 10 betegbõl több mint 1 esetben jelentkeznek: -hasmenés, hányás, hányinger -a különbözõ vérsejtek normál számának csökkenése, amely megnövelheti a fertõzésekre, bõrbevérzésekre, vérzésre való hajlamot, légszomjat és gyengeséget okoz -az emésztõrendszer és a húgyutak bakteriális, gombás ill. vírusos fertõzése, ajakherpesz és övsömör. Gyakran elõforduló mellékhatások, amelyek 10 betegbõl kevesebb mint 1, de 100 betegbõl több mint 1esetben jelentkeznek: -Változások egyes laboratóriumi értékekben, így a májenzimszint megnövekedése, a vesével kapcsolatos paraméterek, mint például a kreatinin, a kálium, a vércukor, a vérzsírok, a koleszterin, a foszfát, a magnézium, a kalcium és a húgysav emelkedett szintje fordulhat elõ -Emelkedett karbamidszinttel járó vesebetegség -Az emésztõrendszer betegségei, mint például székrekedés, emésztési zavar, bégázképzõdés, böfögés, a fogíny duzzanata, a száj, a nyelõcsõ, a gyomor, a belek, a máj ill. a hasnyálmirigy 1.
gyulladása, továbbá emésztõrendszeri vérzés -Görcsök, fokozott izomfeszülés, izomremegés, izomgyengeség, izületi fájdalom -Álmatlanság, szédülés és fejfájás, szúró érzés vagy zsibbadás, az ízérzés megváltozása, étvágytalanság, testsúly csökkenés -A légzõ- és emésztõrendszer gyulladása ill. fertõzései, torokfájás, a melléküregek gyulladása, orrfolyás, orrviszketés -Bõrrák, vagy nem rosszindulatú bõrnövekedés, a bõr és a hüvely gombás fertõzési -A vérnyomás megváltozása, gyorsabb szívverés, a vérerek kitágulása -A szervezet vízvisszatartása, láz, rossz közérzet, levertség és gyengeség -Májgyulladás, a bõr és a szemfehérje sárgás elszínezõdése. Ritkán elõforduló mellékhatások, amelyek 100 betegbõl kevesebb mint 1, de 1000 betegbõl több, mint 1 esetben jelentkeznek: -Nyirokszövet-burjánzás, a rosszindulatú daganatokat is beleértve -A szívbelhártya és a szívbillentyûk ill. az agyat és a gerincvelõt borító agyhártya gyulladása és fertõzései. Egyéb olyan bejelentett mellékhatások, amelyeknél a gyakoriság nem lett megállapítva: túlérzékenységi (allergiás) reakciók. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg nem beszélte meg orvosával. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha betegtájékoztatójában felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Azonnal beszélje meg orvosával: -ha fertõzés bármely jelét észleli (pl. láz, torokfájás), vagy váratlanul véraláfutást és / vagy vérzést tapasztal. -ha az emésztõrendszerével bármilyen problémája van vagy volt, pl. gyomorfekély. -ha terhességet tervez vagy teherbe esik mialatt Myfenax-ot szed. A Myfenax csökkenti a szervezet védekezõképességét, emiatt nõ a bõrrák kifejlõdésének veszélye. Ezért megfelelõ ruházat viselésével és magas fényvédõ faktorú krém használatával védje magát a napfénytõl és az ultraibolya (UV) sugárzástól. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ha a következõ kérdések bármelyikére igen a válasza, beszélje azt meg orvosával, mielõtt elkezdi a Myfenax szedését: -Szed-e olyan gyógyszert, mely azatioprint vagy más immunszupresszív szert tartalmaz (ilyet adhatnak transzplantált betegeknek); kolesztiramint (a magas koleszterinszint csökkentésére), rifampicint (antibiotikum) savkötõ gyógyszert, foszfátkötõ gyógyszereket (krónikus veseelégtelenségben szenvedõ betegeknél a foszfát felszívódás csökkentésére) vagy bármilyen más gyógyszert (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is), melyek szedésérõl kezelõorvosa nem tud. -Szüksége van oltásra (élõ vakcinák). Orvosa megmondja Önnek, melyeket javasolja az Ön számára. Myfenax egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal: 2.
Ételek és italok fogyasztása nincs hatással az Ön Myfenax kezelésére. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: A Myfenax terhesség során történõ alkalmazása vetélést vagy a születendõ gyermeke károsodását (például a fül fejlõdési rendellenességét) okozhatja. Ha terhességet tervez, beszélje meg kezelõorvosával más, olyan gyógyszerek alkalmazásának a lehetõségét, melyek az átültetett szervének kilökõdését a legjobban megelõzik. Bizonyos helyzetekben Ön és a kezelõorvosa dönthet úgy, hogy a Myfenax szedésébõl származó elõnyök sokkal fontosabbak, a születendõ gyermekénél jelentkezõ lehetséges kockázatok. Ha a Myfenax szedése alatt terhes lesz, ne hagyja abba annak szedését, de a lehetõ legrövidebb idõn belül közölje a terhességét a kezelõorvosával. Ne szedjen Myfenax-ot, ha: -szoptat, -terhes (anélkül, hogy azt közölné kezelõorvosával). Azonnal mondja meg orvosának, ha: -úgy gondolja, hogy terhes, -szoptat, -a közeljövõben családalapítást tervez. Önnek mindig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia: -mielõtt elkezdené szedni a Myfenax-ot, -a Myfenax-kezelés teljes ideje alatt, -a Myfenax-kezelés befejezése után még 6 hétig. Meg kell beszélje kezelõorvosával, hogy az Ön egyéni helyzete alapján, melyik a legalkalmasabb fogamzásgátló módszer. A fogamzóképes nõk Myfenax-kezelés ELÕTTI terhességi tesztjének negatívnak kell lennie. Ön nem minõsül fogamzóképesnek, amennyiben az alábbiak közül valamelyik fennáll Önnél: -Ön klimax utáni állapotban van (posztmenopauza), azaz legalább 50 éves és az utolsó havi vérzése több mint egy éve volt (ha daganatellenes kezelés miatt a ciklusát leállították, még fennállhat annak a lehetõsége, hogy Ön teherbe esik). -A petevezetékeit és mindkét petefészkét eltávolították (kétoldali petevezeték és petefészek-eltávolítás). -A méhét mûtétileg eltávolították (hiszterektómia). -Nõgyógyász szakorvos által megállapított, korai petefészek mûködési zavara van. -Önnél a következõ, ritka állapotok valamelyikét diagnosztizálták, ami a betegek egy részénél veleszületett rendellenesség, és emiatt nem eshet teherbe: XY genotípus, Turner-szindróma vagy a méh hiánya. -Ön gyermek/serdülõ, akinek a havi ciklusa nem kezdõdött el, és nem lehet terhes. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket a Myfenax nem csökkenti. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Myfenax-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást 3.
illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A Myfenax szokásos adagja: Veseátültetés: Az elsõ adagot a transzplantáció után 72 órán belül kell bevenni. A szokásos napi adag 4 tabletta (2 g hatóanyag) 2 részletben bevéve, azaz 2 tablettát kell bevenni reggel, és 2 tablettát este. Az adagolás a gyermek nagyságától függ. A legmegfelelõbb adagot az orvos testfelszín (testmagasság és testsúly) alapján fogja kiszámítani. A javasolt adag 600 mg/m2 naponta kétszer. Szívátültetés: Az elsõ adagot a transzplantáció után 5 napon belül kell bevenni. A szokásos napi adag 6 tabletta (3 g hatóanyag) 2 részletben bevéve, azaz 3 tablettát kell bevenni reggel, és 3 tablettát este. A Myfenax szívátültetett gyermekek és serdülõk körében történõ alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat. Májátültetés: Az elsõ adag szájon át történõ bevételét legalább 4 nappal a transzplantáció után meg lehet próbálni, amikor már képes a beteg lenyelni a gyógyszert. A szokásos napi adag 6 tabletta (3 g hatóanyag) 2 részletben bevéve, azaz 3 tablettát kell bevenni reggel, és 3 tablettát este. A Myfenax májátültetett gyermekek és serdülõk körében történõ alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat. A beadás módja: A tablettát egészben egy pohár vízzel kell lenyelni. Ne törje szét vagy zúzza össze a tablettát. A kezelés mindaddig tart, amíg a szervezet védekezõképességének elnyomására van szükség az átültetett szerv kilökõdésének megakadályozására. Ha elfelejtette bevenni a Myfenax-ot: Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, amint eszébe jut vegye be, majd folytassa a kapszula szedését a szokott módon és idõben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha idõ elõtt abbahagyja a Myfenax szedését: Ne hagyja abba a Myfenax szedését, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy addig szedje a gyógyszert, amíg azt az orvos elõírta Önnek. Ha abbahagyja a Myfenax kezelést, fokozódik az átültetett szerv kilökõdésének veszélye. Orvosa engedélye nélkül soha ne hagyja abba a gyógyszeres kezelést. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Nagyon fontos, hogy ne vegyen be túl sok tablettát. Ha mégis az elõírtnál több tablettát vett be, vagy úgy gondolja, hogy egy gyermek véletlenül bevette az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályához vagy keresse fel orvosát tanácsért. 4.
TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje a Myfenax-ot. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Filmtabletta. Halvány lila, ovális alakú filmtabletta, egyik oldalán "M500" jelzéssel, a másik oldalán pedig sima felületû. A Myfenax 500 mg filmtabletta PVC/PVdC-alumínium buborékcsomagolásban, 50 illetve 150 vagy 50 x 1 tablettát tartalmazó dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Teva Pharma B.V. Computerweg 10., 3542 DR Utrecht, Hollandia Gyártók: 1. Teva Gyógyszergyár Zártkörûen Mûködõ Részvénytársaság, Pallagi út 13., Debrecen H-4042, Magyarország 2. Teva Gyógyszergyár Zártkörûen Mûködõ Részvénytársaság, H-2100 Gödöllõ, Táncsics Mihály út 82, Magyarország 3. Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Anglia 4. Pharmachemie B.V., Swensweg 5., 2031 GA Haarlem, Hollandia 5. TEVA Santé SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Teva Magyarország Zrt. Tel: +36 1 288 6400 5.