AMLODIPRESS 1 A PHARMA 10 MG TABLETTA Amlodipress 1 A Pharma 5 mg tabletta Amlodipress 1 A Pharma 10 mg tabletta amlodipin-bezilát HATÓANYAG: Amlodipress 1 A Pharma 5 mg tabletta: amlodipin. Minden tabletta 5 mg amlodipint tartalmaz (amlodipin-bezilát formájában). Amlodipress 1 A Pharma 10 mg tabletta: amlodipin. Minden tabletta 10,0 mg amlodipint tartalmaz (amlodipinbezilát formájában). SEGÉDANYAG: Amlodipress 1 A Pharma 5 mg tabletta: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, A típusú karboximetil- keményítõ-nátrium és magnézium-sztearát. Amlodipress 1 A Pharma 10 mg tabletta: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, A típusú karboximetil- keményítõ-nátrium és magnézium-sztearát. JAVALLAT: Az Amlodipress 1 A Pharma tabletta a kalciumcsatorna gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Amlodipress 1 A Pharma tablettát az alábbiak kezelésére használják: -magas vérnyomás, -a szívizmot tápláló koszorúerek szûkülete következtében fellépõ mellkasi fájdalom (angina pektorisz), vagy a mellkasi fájdalom még ritkább formája, melyet a szívizmot tápláló koszorúerek görcse okoz (vazospasztikus angina). Ha magas vérnyomás betegségben szenved, az Amlodipress 1 A Pharma tabletta hatását az erek ellazítása révén fejti ki, így a vér könnyebben áramlik át rajtuk. Ha anginában szenved, az Amlodipress 1 A Pharma tabletta hatását a szívizom vérellátásának a javítása révén fejti ki, ami ezáltal több oxigént kap. Ennek eredményeként megelõzhetõ a mellkasi fájdalom kialakulása. Az Amlodipress 1 A Pharma tabletta nem szünteti meg azonnal az angina okozta mellkasi fájdalmat. ELLENJAVALLAT: Ne szedje az Amlodipress 1 A Pharma tablettát: -ha allergiás (túlérzékeny) az amlodipinre, vagy hasonló kalcium-csatorna gátlókra (amelyeket dihidropiridinszármazékoknak neveznek), vagy a készítmény bármely egyéb összetevõjére (a segédanyagok teljes listáját lásd a 6. pontban). -ha nagyon alacsony a vérnyomása. -ha például az alacsony vérnyomás, lassú pulzus, gyors szívverés (sokk, beleértve a kardiogén sokkot is) tüneteivel járó, elégtelen szöveti vérellátásban szenved. A kardiogén sokk súlyos szívmûködési zavar okozta sokkot jelent. -ha aorta (az ér, amely a szívbõl a vért elvezeti) szûkületében szenved 1.
-ha heveny szívinfarktust követõen kialakult instabil szívelégtelenségben szenved. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, az Amlodipress 1 A Pharma tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások az alábbi gyakoriságokkal fordulhatnak elõ: nagyon gyakori 10 betegbõl több mint 1-nél fordul elõ, gyakori 100 betegbõl 1-10-nél fordul elõ, nem gyakori 1000 betegbõl 1-10-nél fordul elõ, ritka 10 000 betegbõl 1-10-nél fordul elõ, nagyon ritka 10000 betegbõl kevesebb, mint 1-nél fordul elõ, nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem becsülhetõ. Túlérzékenységi reakció, ami az arc vagy a végtagok bedagadásával, az ajak vagy a nyelv bedagadásával, a szájüregben és a torokban a nyálkahártya duzzanatával jár és légszomjhoz, valamint nyelési nehézséghez vezet (angiödéma). Amennyiben ez jelentkezne, azonnal vegye fel a kapcsolatot a sürgõsségi osztállyal, vagy egy orvossal. Az amlodipinnel végzett kezelés során az alábbi mellékhatásokat tapasztalták: Gyakori: -fejfájás (különösen a kezelés kezdetekor), aluszékonyság, szédülés -kipirulás -émelygés, hasi fájdalom -bokaduzzanat -általános vizesedés (ödéma) -fáradtság. Nem gyakori: -álmatlanság, kedélyállapot megváltozása (beleértve a szorongást), depresszió -akaratlan remegés (tremor), ízérzés zavara, ájulás (szinkópé), érintésérzet vagy érzékelés csökkenése, vagy az érzési ingerek iránti érzékenység részletes elvesztése (hipesztézia), zsibbadás és tûszúrás-érzés (paresztézia) -látásélességgel problémák (látászavarok) -fülcsengés, vagy fülzúgás (tinnitusz) -szívdobogás-érzés (palpitáció) -alacsony vérnyomás (hipotónia), aminek a tünete a szédülés és kóválygás -légzészavarok, orrfolyás, orrnyálkahártya gyulladása, (rinitisz) -hányás, gyomor diszkomfort érzés étkezés után (diszpepszia), székletürítési szokások megváltozása (így hasmenés és székrekedés), szájszárazság -a bõr szúró, viszketõ érzése (exantéma), viszketés, csalánkiütés, hajhullás, bõr elszínezõdése, bíborszínû bõrelváltozás (purpura), fokozott verejtékezés -izomgörcsök, hátfájdalom, izom- és ízületi fájdalom -vizeletürítési kényszer fokozódása, éjszaka kórosan nagy mennyiségû vizelet ürítése, vizeletürítés gyakoriságának a fokozódása -impotencia, férfiaknál az emlõ megnagyobbodása -mellkasi fájdalom, gyengeség, fájdalom, általános rossz közérzet -súly növekedése vagy csökkenése. Ritka: zavartság. 2.
Nagyon ritka: -fehérvérsejtek számának a csökkenése (leukopénia), ami megmagyarázhatatlan lázat, torokfájást és influenzaszerû tüneteket okozhat -a vérben a vérlemezkék számának a csökkenése (trombocitopénia), ami a véraláfutásokra való hajlam fokozódását vagy orrvérzést okozhat -túlérzékenységi reakciók -vércukorszint emelkedése -az izommerevség fokozódása, ami rossz mozgáskontrollal jár (muszkuláris hipertónia) -a kéz és a lábfej fájdalma vagy zsibbadása (perifériás neuropátia) -szívroham (szívinfarktus), rendszertelen szívverés (így lassú szívverés, gyors szívverés és rendszertelen szívverés) -kiütéssel, bíborvörös pontokkal és viszketéssel járó érgyulladás (vaszkulitisz) -köhögés -gyomornyálkahártya gyulladása (gasztritisz), ami gyomorfájdalmat és émelygést okoz; a hasnyálmirigy gyulladása (pankreatitisz), ami súlyos has- és hátfájást okoz, íny megduzzadása (gingiva hiperplázia) -bizonyos májenzimek értékének az emelkedése *, a bõr és a szemfehérje besárgulása, ami a kóros májmûködés, vagy a májgyulladás eredménye lehet -túlérzékenységi reakció, (angioödéma) -részletesen lásd a bekezdés elején- ami az arc vagy a végtagok bedagadásával, az ajak vagy a nyelv bedagadásával, a szájüregben és a torokban a nyálkahártya duzzanatával jár és légszomjhoz, valamint nyelési nehézséghez vezet (angiödéma), gyógyszer okozta rendszertelen vörös foltokkal járó túlérzékenységi bõrreakció (eritéma exszudativum multiforme), viszketõ bõrkiütés, a bõr és a nyálkahártyák hólyagos kiütéseivel járó súlyos túlérzékenységi reakciók (exfoliativ dermatitisz, Stevens-Johnson szindróma) -bõr napfény iránti érzékenységének a fokozódása. * többnyire a kolesztázisnak megfelelõen (a májban az epepangás súlyos, gyulladással járó formája) Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A kezelés megkezdése elõtt tájékoztassa kezelõorvosát: -ha szívelégtelenségben szenved, -ha csökkent a májmûködése. Alkalmazás veseelégtelenségben: Az Amlodipress 1 A Pharma tablettát ilyen betegeknél a szokásos adagban lehet alkalmazni. Az amlodipin nem dializálható. Idõs korú betegek: Óvatosan kell az adagot emelni. Gyermekek és serdülõk (18 éves kor alatt): 6 és 17 éves kor közötti fiúknál és lányoknál vizsgálták a biztonságosságot és hatásosságot. Az amlodipint nem vizsgálták 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Kérjük, további információért forduljon kezelõorvosához. 3.
KÖLCSÖNHATÁSOK: Egyes gyógyszerek (köztük recept nélkül kapható gyógyszerek, gyógynövényt tartalmazó vagy természetes készítmények is) kölcsönhatásba léphetnek az Amlodipress 1 A Pharma-val. Ez azt jelenti, hogy mindkét gyógyszer hatása megváltozhat. Ezért fontos, hogy közölje kezelõorvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: Olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a vérnyomást, pl. béta-blokkolók, ACE-gátlók, alfa-1-blokkolók és vízhajtók. Az Amlodipin 1 A Pharma tabletta fokozhatja ezen gyógyszerek vérnyomáscsökkentõ hatásait. Gyógyszerek, melyek fokozhatják az amlodipin hatását: -Diltiazem (egy szívgyógyszer) -Ketokonazol és itrakonazol (gombaellenes gyógyszerek) -HIV-proteináz-gátlók (HIV fertõzések kezelésére szolgáló vírusellenes gyógyszerek, pl. ritonavir) -Eritromicin (antibiotikum). Gyógyszerek, melyek csökkenthetik az amlodipin hatását: -Rifampicin (antibiotikum) -Lyukaslevelû orbáncfû (latin neve Hypericum perforatum; depresszió kezelésére szolgáló, gyógynövényt tartalmazó készítmény) -Dexametazon (kortizon) -Fenobarbitál, fenitoin és karbamazepin (epilepszia elleni gyógyszerek) -Nevirapin (vírusellenes gyógyszer) Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az Amlodipress 1 A Pharma tabletta egyidejû alkalmazása ételekkel és italokkal: Az Amlodipress 1 A Pharma tabletta hatását grapefruit fogyasztása vagy grapefruitlé egyidejû bevétele nem befolyásolja. Grapefruit vagy grapefruit gyümölcsital egyidejû fogyasztása nem befolyásolja az Amlodipin hatását. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Ha gyermeket vár, vagy a kezelés alatt teherbe esik, az Amlodipress 1 A Pharma tablettát nem szabad szedje, csak akkor, ha azt kezelõorvosa mondja. Ennek oka, hogy még nem ismert, mekkora veszélyt jelent ez a magzatra. Ha szoptat, ne szedje az Amlodipress 1 A Pharma tablettát. Kérjük, vegye fel a kapcsolatot kezelõorvosával. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Az Amlodipress 1 A Pharma tabletta csak kissé, vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességet. Ha az amlodipint szedõ betegeknél szédülés, fejfájás, kimerültség vagy émelygés van jelen, reakciókészségük csökkenhet. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Az Amlodipress 1 A Pharma tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Felnõttek: 4.
A szokásos adag naponta egyszer 5 mg. Ha a kívánt hatást nem lehet 2-4 héten belül elérni, kezelõorvosa az adagot naponta egyszer 10 mg-ra növelheti. Gyermekek és serdülõk (18 évnél fiatalabbak): Gyermekeknek (6 és 17 éves kor között) a javasolt szokásos kezdõ adag naponta 2,5 mg. A maximális javasolt adag 5 mg naponta. Idõs korú betegek: Nincs külön adagolási utasítás idõsek számára, mindazonáltal óvatosságra van szükség az adag emelésekor. Ha vesebetegségben szenved: A szokásos adagolás ajánlott. Az amlodipint dialízissel (mûvese kezeléssel) nem lehet eltávolítani a vérbõl. Ha májbetegségben szenved: Májbetegségben szenvedõ betegek esetében még nem állapították meg pontosan, hogy mi a szükséges adagolás. Ha májbetegségben szenved, az amlodipint nagyon óvatosan kell alkalmazni. Hogyan kell a gyógyszert bevenni: A tablettákat egy pohár vízzel nyelje le. Étkezés közben vagy étkezéstõl függetlenül is beveheti a tablettákat. Ha elfelejtette bevenni az Amlodipress 1 A Pharma tablettát: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha idõ elõtt abbahagyja az Amlodipress 1 A Pharma tabletta szedését: Orvosa megmondta Önnek, hogy mennyi ideig kell szednie az Amlodipress 1 A Pharma tablettát. Ha hirtelen hagyja abba a kezelést, tünetei visszatérhetnek. Orvosa beleegyezése nélkül ne hagyja abba a megbeszéltnél korábban a kezelést. Az Amlodipress 1 A Pharma tablettát általában hosszantartó kezelésként alkalmazzák. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Ha Ön vagy valaki más túl sok Amlodipress 1 A Pharma tablettát vett be, azonnal lépjen kapcsolatba a kezelõorvossal, a sürgõsségi ügyelettel, vagy a mérgezési központtal. Az érintett személyt le kell fektetni, és végtagjait fel kell polcolni (pl. párnákkal). A túladagolás tünetei: súlyos szédülés és/vagy erõs kábultság, légzészavarok, igen gyakori vizelési inger. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó. A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje az Amlodipress 1 A Pharma tablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Buborékcsomagolás: a buborékcsomagolás az eredeti csomagolásban, fénytõl védve tartandó. Tabletta tartály: a tartály az eredeti csomagolásban, fénytõl védve tartandó. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: 5.
Amlodipress 1 A Pharma 5 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, metszett élû tabletta, törõvonallal az egyik oldalán, "5" jelöléssel a másik oldalán. A tabletta egyenlõ adagokra osztható. Amlodipress 1 A Pharma 10 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, metszett élû tabletta, törõvonallal az egyik oldalán, "10" jelöléssel a másik oldalán. A tabletta egyenlõ adagokra osztható. 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 120 és tabletta buborékcsomagolásban és 50x1 db tabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban. 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 és 250 db tabletta mûanyag tartályban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3, 82041 Oberhaching, Németország Gyártók: 1. LEK S.A. UI. Podlipie 16 95-010 Stryków, Lengyelország 2. LEK S.A. ul. Domaniewska 50 C, PL-02-672 Warszava, Lengyelország 3. ROWA Pharmaceuticals Ltd., Bantry, Co Cork, Írország 4. Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Németország 5. Salutas Pharma GmbH, Dieselstr. 5., D-70839 Gerlingen, Németország 6. LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia OGYI-T-20305/01-12 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. december 31. 26230/41/09, OGYI/38184/2010, OGYI/38187/2010, OGYI/38188/2010. 6.