ULZOL KEMÉNY KAPSZULA Ulzol kemény kapszula omeprazol HATÓANYAG: Mikronizált omeprazol. Az Ulzol kapszula 20,0 mg omeprazolt tartalmaz kapszulánként. SEGÉDANYAG: Titán-dioxid, trietil-citrát, talkum, hipromellóz, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer, szacharóz és keményítõ tartalmú cukorgömböcskék. Kapszulahéj: titán-dioxid, tisztított víz, zselatin. JAVALLAT: Az Ulzol kapszula az ún. protonpumpa-gátló gyógyszerek csoportjába tartozó, gyomorsav túltermelõdése által okozott betegségek kezelésére alkalmas gyógyszer. A készítmény a gyomor savtermelésének gátlása révén fejti ki a hatását. -A kapszula a gyomor és a nyombél fekélybetegségének (ulcus ventriculi és ulcus duoeni), valamint a gyomornyelõcsõ reflux-betegségének (aminek során a gyomorsav visszafolyik a nyelõcsõbe; nemzetközi rövidítéssel GERD) kezelésére alkalmazható. Ha a fekélybetegség létrejötte Helicobacter pylori fertõzés eredménye, az Ulzol adagolását antibiotikumokkal egészíti ki kezelõorvosa. -A kapszula alkalmazható kórosan sok gyomorsav-termeléssel járó betegségekben (pl.: Zollinger-Ellison szindróma), bizonyos gyulladáscsökkentõ gyógyszerek által okozott nyelõcsõ-gyomor-vékonybél-gyulladás, vérzés és fekély kezelésére és megelõzésére, illetve a gyomorsav okozta problémák megelõzésére altatás mellett végzett sebészi beavatkozások kapcsán. ELLENJAVALLAT: Ne szedje az Ulzol kapszulát: -ha allergiás (túlérzékeny) az omeprazolra vagy az Ulzol kapszula egyéb összetevõjére, -ha atanazavirt (HIV vírus ellenes gyógyszer) szed. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így az Ulzol kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Gyakori: 10 ember közül 1-nél kevesebbet érintenek: -fejfájás -hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, hányinger/hányás, savas visszafolyás a nyelõcsõbe/öklendezés, szélgörcs Nem gyakori: 100 ember közül 1-nél kevesebbet érintenek: -szédülés, érzészavarok, feledékenység, ájulásérzés, aluszékonyság, álmatlanság -emelkedett májenzimszintek 1.
-bõrkiütés, viszketés, csalánkiütés -rossz közérzet, gyengeség Ritka: 1000 ember közül 1-nél kevesebbet érintenek: -túlérzékenységi reakciók, pl. bõr-, nyálkahártya-, arc-, nyak-, nyelv- vagy gégeduzzanat, láz, hörgõgörcs, vesegyulladás és anafilaxiás sokk(súlyos túlérzékenységi reakció); -alacsony nátriumszint a vérben -alacsony fehérvérsejtszám, alacsony vérlemezkeszám, fehérvérsejt hiány vagy mindhárom sejttípus csökkenése a vérben -zavartság, nyugtalanság, agresszió, depresszió és hallucinációk, elsõsorban a súlyos betegek esetén -agyvelõbántalom (enkefalopátia) a már meglévõ, súlyos májbetegségben szenvedõ betegeknél, ízérzészavar -homályos látás -köhögés -szájszárazság, szájnyálkahártya-gyulladás és gyomor-bélrendszeri candidagomba-fertõzés -májgyulladás (hepatitis) sárgasággal vagy anélkül, májelégtelenség -fényérzékenység, hólyagos kiütések, eritéma multiforme (szájnyálkahártya- és bõrgyulladás), Stevens-Johnsonszindróma, toxikus epidermális nekrolízis (a bõrt és a nyálkahártyákat érintõ súlyos allergiás reakció), kopaszodás, fokozott verítékezés, kéz- és lábvizenyõ -ízületi- és izomfájdalom, izomgyengeség, hátfájás -férfiaknál emlõnövekedés Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Az Ulzol kapszula szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Az Ulzol kapszula fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: -Gyomorfekély gyanúja esetén az omeprazol-kezelés megkezdése elõtt kivizsgálás szükséges, mert a kezelés elfedheti egy esetleges rosszindulatú daganat tüneteit. -A gyomor savasságának csökkenése növeli a gyomor-bélrendszerben normálisan is jelenlévõ baktériumok számát. Ezért a savcsökkentõ kezelések kissé növelhetik a gyomor-bélrendszeri fertõzések kockázatát. -Súlyosan beteg gyermekeknél, akiknél hosszantartó omeprazol-kezelésre van szükség, ajánlott a B12 vitamin szintjének ellenõrzése. -Májkárosodás esetén az adagolás módosítása lehet szükséges. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszereknél kölcsönhatás elõfordulhat az omeprazollal: -a ketokonazol és itrakonazol (gomba elleni gyógyszerek) felszívódása csökkenhet, a gyomor savasságának csökkenése miatt, 2.
-az omeprazol megnyújthatja a diazepám, a fenitoin (epilepszia elleni szerek) és a warfarin (vérrögképzõdés elleni gyógyszer) kiürülését a szervezetbõl, ezért szükség lehet a fenitoin és warfarin adagjainak csökkentésére. -A Helicobacter pylori fertõzés esetén a klaritromicin és az omeprazol együttes adáskor növelik egymás hatását, ezért alacsonyabb adagokra lehet szükség. -A digoxin (szívgyógyszer) hatása növekszik omeprazol kezelés mellett -Atazanavir (HIV vírus ellenes szer) és omeprazol együttes adasakor az atazanavir szintje a vérben jelentõsen csökkent és nem érte el a terápiás szintet, ezért nem szabad omeprazollal vagy egyéb protonpumpa-gátló gyógyszerrel együtt alkalmazni. Az Ulzol kapszula egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Étkezéssel vagy étkezéstõl függetlenül egy pohár vízzel kell bevenni a kapszulát. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. A vizsgálatok során nem találtak arra utaló bizonyítékot, hogy az omeprazol káros hatást gyakorolna a terhességre vagy a magzat/újszülött egészségére. Az omeprazol alkalmazható a terhesség ideje alatt. Az omeprazol kiválasztódik az anyatejbe, de nem valószínû, hogy terápiás adagokban alkalmazva hatással lenne a gyermekre. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Az omeprazol hatással lehet az idegrendszerre, így ronthatja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket is. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Az Ulzol kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A gyógyszer adagjait és a kezelés idõtartamát az orvos határozza meg. Étkezéssel vagy étkezéstõl függetlenül egy pohár vízzel kell bevenni a kapszulát, általában naponta egyszer, lehetõleg azonos idõben. Adagolás: Nyombélfekély (ulcus duodeni): Javasolt adag felnõtteknek 20 mg naponta egyszer. H. pylori fertõzéssel szövõdött nyombélfekély esetén: ajánlott napi adagja 40 mg (két részletben), 7 napon keresztül a megfelelõ antibiotikumokkal kombinálva. Gyomorfekély (ulcus ventriculi): Felnõttek számára javasolt napi adag 20 mg. Nehezen gyógyuló gyomorfekély kezelésére napi egyszeri 40 mg. Reflux okozta nyelõcsõgyulladás (reflux oesophagitis), nemszteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszer által okozott fekélyek, nyálkahártya károsodás, hámhiány kezelésére javasolt adagja napi 20 mg. Súlyos reflux okozta nyelõcsõgyulladás esetén napi egyszer 40 mg, a betegség kiújulásának megelõzésére napi 20 mg omeprazol javasolt. Savaspiráció (sav félrenyelése a tüdõbe érzéstelenítés során) megelõzése : az ajánlott adag 40 mg a mûtétet megelõzõ este, majd újabb 40 mg a mûtét reggelén. 3.
Kórosan sok gyomorsav-termeléssel járó állapotokban (pl. Zollinger-Ellison szindróma) az adagolás egyénenként változó. A felnõttek számára napi egyszeri 60 mg a javasolt adag. Májkárosodás: Májkárosodás esetén az adagolás módosítása lehet szükséges. Orvosa a fentiektõl eltérõ adagolást is elõírhat Önnek. Minden esetben az orvos által elõírt adagban és ideig szerint szedje az Ulzol kapszulát! Ha elfelejtette bevenni az Ulzol kapszuláté: Ha elfelejtette bevenni az Ulzol kapszulát, de az rövid idõn belül eszébe jut, vegye be, ha azonban túl hosszú idõ telt el, a következõ adagot a szokott idõben vegye be és hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Az adagok ismételt kihagyása kerülendõ. Ha idõ elõtt abbahagyja az Ulzol kapszula szedését: Ne hagyja abba az Ulzol kapszula szedését amennyiben, nem beszélte azt meg elõtte kezelõorvosával. TÚLADAGOLÁS: Amennyiben gyógyszerébõl az elõírt adagnál többet vett be, értesítse kezelõorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát, mivel orvosi segítségre lehet szüksége. A túladagolás tünetei lehetnek: homályos látás, aluszékonyság, zavart tudatállapot, bõrpír, fejfájás, verejtékezés, szájszárazság, hányinger, szapora szívverés. Túladagolás esetén tüneti kezelést alkalmaznak. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje az Ulzol kapszulát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: 2-es méretû fehér kemény zselatin kapszulába töltött fehér vagy enyhén bézs színû granulátum. A kapszula egyik oldalán "OM 20" jelzés. 7 db, 14 db vagy 28 db kapszula buborékfóliában és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Pliva Hungária Kft. 1036 Budapest, Galagonya u. 5. OGYI-T-8658/01 (14x) OGYI-T-8658/02 (7x) OGYI-T-8658/03 (28x) 4.
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. 01. 07. 34528/55/07, 20140/41/08. 5.