BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Ospamox 750 mg filmtabletta amoxicillin Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Ospamox 750 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ospamox 750 mg filmtabletta szedése elott 3. Hogyan kell szedni az Ospamox 750 mg filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Ospamox 750 mg filmtablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OSPAMOX 750 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Milyen típusú gyógyszer az Ospamox 750 mg filmtabletta? Az Ospamox 750 mg filmtabletta amoxicillint (aminopenicillin) tartalmaz. A készítmény egy olyan antibiotikum, amely számos baktériumot képes elpusztítani, ezért sokféle betegségben alkalmazható. Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ospamox 750 mg filmtabletta? Az Ospamox 750 mg filmtabletta a következo amoxicillinre érzékeny kórokozók által kiváltott fertozések kezelésére alkalmas: Felso légúti fertozések, így a fül-, az orr- és a gége fertozései: középfülgyulladás, orrmelléküreg-gyulladás, igazoltan Streptococcus baktérium által okozott mandulagyulladás, Alsó légúti fertozések: Krónikus hörghurut heveny fellángolása, közösségben szerzett tüdogyulladás, Alsó húgyúti fertozések: húgyhólyag-gyulladása, Szívbelhártya-gyulladás megelozése, Korai stádiumú, helyi tünetekkel (eritéma migrans) járó Lyme-kór, Az úgynevezett Helikobakter pilori baktérium által okozott fertozés, és ennek kapcsán kialakuló fekélybetegség. 29732/55/09
2. TUDNIVALÓK AZ OSPAMOX 750 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELOTT Ne szedje az Ospamox 750 mg filmtablettát ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra (ha allergiás a penicillin vagy cefalosporin származékot tartalmazó gyógyszerekre) vagy az Ospamox 750 mg filmtabletta egyéb összetevojére. Az Ospamox 750 mg filmtabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható ha korábban voltak túlérzékenységi reakciók a penicillin és cefalosporin származékot tartalmazó gyógyszerekkel szemben, károsodott vesemuködés esetén, vírusfertozésben, akut limfoid leukémiában, vagy mononukleózis infekciózában szenvedo betegek esetében (a borkiütések fokozott rizikója miatt), súlyos tartós hasmenés esetén, olyan betegek esetében, akiknek elégtelen a vesemuködése, vagy görcsroham szerepel a kórelozményében, illetve akik kezelt epilepsziások, vagy az agyhártyát érinto betegségben szenvednek: nagy adaggal végzett kezelés kivételesen görcsrohamokhoz vezethet. 2 A kezelés ideje alatt szedett alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Együttes alkalmazása nem javasolt az alábbi gyógyszerekkel: allopurinol: köszvény kezelésére használt gyógyszer. Allopurinollal és egyidejuleg Ospamox 750 mg filmtablettával kezelt köszvényeseknél az allergiás borkiütések elofordulá si gyakorisága nagyobb, mint a csak Ospamox 750 mg filmtablettát szedo betegeknél. digoxin: szívelégtelenség, ritmuszavarok kezelésére használt gyógyszer. A digoxin hatását növeli az Ospamox 750 mg filmtabletta. kumarin csoportba tartozó véralvadásgátlókka l (pl. Syncumar tabletta, warfarin hatóanyag tartalmú készítmények) történo együttes alkalmazása esetén a vérzéshajlam fokozódhat. metotrexat: daganatos betegségek gyógyítására használt gyógyszer. Együttes alkalmazásakor óvatosság javasolt az alábbi gyógyszerekkel: hormonális fogamzásgátló tabletták. Az Ospamox 750 mg filmtabletta alkalmazása átmenetileg mérsékelheti a fogamzásgátló tabletták hatását. Terhesség és szoptatás Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség Tájékoztassa kezeloorvosát, ha Ön terhes vagy teherbe kíván esni. Amennyiben a beteg állapota indokolttá teszi, az Ospamox 750 mg filmtabletta alkalmazható terhesség alatt. Kezeloorvosa mérlegelni fogja, hogy Ön szedheti-e az Ospamox 750 mg filmtablettát a terhesség alatt. Szoptatás Az amoxicillin kiválasztódik az anyatejbe. Tájékoztassa kezeloorvosát, ha Ön szoptat vagy szoptatni kíván. Amennyiben a beteg állapota indokolttá teszi, az Ospamox 750 mg filmtabletta alkalmazható szoptatás alatt. Kezeloorvosa mérlegelni fogja, hogy Ön szedheti-e az Ospamox 750 mg filmtablettát a szoptatás alatt. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Ospamox 750 mg filmtabletta nem befolyásolja a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ OSPAMOX 750 MG FILMTABLETTÁT? Az Ospamox 750 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 3 Az Ospamox 750 mg filmtabletta adagolása a következoktol függ: a beteg életkora, testtömege és vesemuködése, a fertozés súlyossága és lokalizációja, valamint a várható, illetve bizonyított kórokozó. Szokásos adagolás: Felnottek és serdülok (40 kg testtömeg felett): A szokásos adag naponta 750 mg-3 g amoxicillin, két-három részre elosztva. Különleges adagolási javaslat Mandulagyulladás: Naponta 2 x 1 g. A kezelésnek hat napig kell tartania. Felnottek krónikus hörghurutának heveny fellángolása: Naponta 2 x 1 g. Közösségben szerzett tüdogyulladás: Naponta 3 x 1 g (azaz nyolcóránként egy). Korai stádiumú, helyi tünetekkel (eritéma migráns) járó Lyme-kór: Naponta 3 x 500 mg-1 g, 14-21 napon keresztül. Helicobacter pylori baktérium fertozés és ennek kapcsán kialakuló fekélybetegség: Naponta 2 x 1 g amoxicillin, kombinálva más antibiotikummal és fekély kezelésére használt gyógyszerrel. Adagolás a szívbelhártya-gyulladás megelozésére: A sebészi beavatkozást megelozo órában 2-3 g amoxicillint kell adni szájon át. Adagolás károsodott vesemuködés esetén: A súlyosan károsodott vesemuködésu betegek esetében csökkenteni kell az adagot. A 30 ml/perc alatti renalis clearance-u betegek esetén az adagolási idoköz megnövelése vagy az egymást követo adagok csökkentése javasolt. Veseelégtelenség mellett nem adható egyszeri 3 g-os adagban rövid ideig tartó kezelésként. Vesedialízis esetén: 500 mg-t kell adni az eljárás végén. Adagolás károsodott májmuködés esetén: Nincsen szükség az adag csökkentésére, amíg a vesemuködés nem károsodott. A kezelés idotartama: A tünetek megszunését követoen általában még 2-3 napig folytatni kell a kezelést. A béta-hemolizáló Streptococcus által okozott fertozésekben a kezelésnek tíz napig kell tartania. Az alkalmazás módja: A készítményt szájon át alkalmazzák. Az Ospamox 750 mg filmtablettát szétrágás nélkül, folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell bevenni. Ha az eloírtnál több Ospamox 750 mg filmtablettát vett be A túladagolás legjellemzobb tünetei a gyomor-bélrendszeri mellékhatások (hasmenés, hányinger, hányás), vese és idegrendszeri zavarok, valamint a folyadék-, illetve elektrolit-háztartás zavara, melyet csak megfelelo szakorvosi háttérrel lehet kezelni. Túladagolás gyanúja esetén azonnal forduljon orvoshoz! Ha elfelejtette bevenni az Ospamox 750 mg filmtablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a gyógyszer szedését a szokásos rend szerint,
4 Ha ido elott abbahagyja az Ospamox 750 mg filmtabletta szedését A kezelést nem szabad az orvos eloírása nélkül megszakítani, vagy ido elott befejezni, mivel ezzel veszélyezteti a kezelés sikerét. Amennyiben mellékhatások miatt kívánja abbahagyni a kezelést, kérjen tanácsot kezeloorvosától, aki tájékoztatni fogja ezen mellékhatások kezelésérol, vagy más készítménnyel folytatja a kezelést. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így az Ospamox 750 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Gyakori mellékhatások (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik): gyomorpanaszok, émelygés, étvágytalanság, hányás, puffadás, laza széklet, hasmenés, száj körüli borkiütések, szájszárazság, ízérzékelési zavarok, borreakciók: borkiütés, viszketés, csallánkiütés. Nem gyakori mellékhatások (100 betegbol kevesebb mint 1-nél jelentkezik): baktériumokkal vagy gombákkal történo felülfertozodés, a vérben a májenzim-szintek emelkedése. Ritka mellékhatások (1000 betegbol kevesebb mint 1-nél jelentkezik): bizonyos fehérvérsejtek (eozinofil fehérvérsejtek) száma megno a vérben (eozinofilia), vörösvérsejtpusztulás okozta vérszegénység (hemolítikus anémia), gégevizenyo, túlérzékenységi reakció, amely idegen szérum beadására alakul ki, csalánkiütéssel, lázzal, vizenyos duzzanattal, ízületi fájdalommal és nyirokcsomó-duzzanattal jár, mely tünetek 10-12 órán át tartanak (szérumbetegség), az érfal gyulladása (allergiás vaszkulitisz), egész testre kiterjedo allergiás reakció (anafilaxia és anafilaxiás sokk), központi idegrendszeri hatások, pl. túlmozgás, szédülés, görcsrohamok (a görcsrohamok olyankor jelentkezhetnek, ha károsodott a vesemuködése, ha epilepsziás, ha agyhártya gyulladása van, illetve nagy gyógyszeradagok esetén), a fogak felületi elszínezodése, májgyulladás, epepangás okozta sárgaság. súlyos borreakciók: a bor és a nyálkahártya súlyos gyorsan kialakuló vizenyoje (Quinckeödéma), hólyagos borkiütések, testszerte kialakuló gennyes borkiütések, súlyos borgyulladás (Stevens-Johnson-szindróma, Lyell-szindróma, toxikus epidermalis necrolysis), súlyos hámló borgyulladás vese szövetállományának gyulladása, kristályok megjelenése a vizeletben, gyógyszerláz.
Nagyon ritka mellékhatás(10 000 betegbol kevesebb mint 1-nél jelentkezik): alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), bizonyos fehérvérsejtek (az úgynevezett granulociták) számának csökkenése (granulocitopénia), a vérlemezkeszám csökkenése (trombopénia), alacsony vörösvértest-, fehérvérsejt- és vérlemezke-szám a vérben (pancitopénia), vérszegénység (anémia), a csontvelo elégtelen muködése, bizonyos fehérvérsejtek (az úgynevezett granulociták) hiánya (agranuloc itózis), a vérzési ido megnyúlása, protrombin ido megnyúlása (az az ido, amíg a vérmintában az alvadék kialakul), súlyos és tartós hasmenés, fekete nyelv. 5 Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL AZ OSPAMOX 750 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI? Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A nedvességtol való védelem érdekében az erede ti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó. A dobozon feltüntetett lejárati ido (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Ospamox 750 mg filmtablettát. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az Ospamox 750 mg filmtabletta? A készítmény hatóanyaga(i): 750 mg amoxicillin (861,1 mg amoxicillin-trihidrát formájában) filmtablettánként Egyéb összetevo(k): Magnézium sztearát, polividon, karboximetil-keményíto-nátrium, mikrokristályos cellulóz, Bevonat: talkum, titán-dioxid (E171), hipromellóz. Milyen az Ospamox 750 mg filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Fehér vagy krémszínu, jellegzetes szagú, hosszúkás, domború felületu, mindkét oldalán törovonallal ellátott filmbevonatú tabletta. A tabletta egyenlo adagokra osztható. 12 db, ill. 16 db filmtabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10. Kundl Ausztria
OGYI-T-4208/03-04 6 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. szeptember 7.