AKLOFEP 100 MG FILMTABLETTA AklofEP 100 mg filmtabletta aceklofenák HATÓANYAG: 100 mg aceklofenák filmtablettánként. SEGÉDANYAG: Tabletta mag: mikrokristályos cellulóz, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, poliszorbát 80, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, glicerin-disztearát. Filmbevonat: Opadry Y-5-7068 (hipromellóz, hidroxipropil-cellulóz, titán-dioxid, makrogol 400) JAVALLAT: Az AklofEP 100 mg filmtabletta egy szájon át alkalmazott gyógyszer. Hatóanyaga, az aceklofenák, a nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) és reuma-ellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. Orvosa az Ön számára, a gyulladásos és fájdalmas folyamatok kezelésére írja fel az AklofEP-et, mint például a derékfájás (lumbágó), fogfájás, menstruációs fájdalmak és ízületi fájdalmak. Az AklofEP alkalmazása indokolt tartós fájdalommal és gyulladással járó krónikus ízületi folyamatok kezelésére: degeneratív izületi gyulladás (osteoarthritis), reumás eredetû izületi gyulladás (reumatoid artritisz) és a csigolyaközti ízületek és kötõszövet idült gyulladásos betegsége (spondiloartritisz ankilopoetika). ELLENJAVALLAT: Ne szedje az AklofEP-et: -ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy az AklofEP egyéb összetevõjére. -ha acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentõ alkalmazásakor asztma, heveny orrnyálkahártyagyulladás, bõrkiütés, vagy más allergiás reakció jelentkezett. -ha van vagy tudomása szerint volt gyomor-bélrendszeri vérzése, illetve gyomor- vagy nyombélfekélye. -ha súlyos szívelégtelensége van. -ha súlyos májelégtelensége van. -ha súlyos veseelégtelensége van. -ha még nem múlt el 18 éves. -ha a terhesség utolsó harmadában van, és szoptatás ideje alatt MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így az AklofEP is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek döntõ része enyhe formában jelentkezik és megszûnik a gyógyszer szedésének abbahagyásakor. Gyakori mellékhatások (100 betegbõl több mint 1-nél, de 10 betegbõl kevesebb, mint 1-nél fordult elõ): gyomor panaszok (emésztési zavar), hasi fájdalom, hányinger, hasmenés és májfunkciós laborvizsgálatok eltérései, 1.
szédülés. Nem gyakori mellékhatások (1000 betegbõl több mint 1-nél, de 100 betegbõl kevesebb, mint 1-nél fordult elõ): puffadás, gyomornyálkahártya-gyulladás, székrekedés, hányás, szájnyálkahártya-gyulladás, bõrviszketés és kiütés, illetve a vesefunkció laborvizsgálati eredményeinek eltérései. Ritka mellékhatások (10 000 betegbõl több mint 1-nél, de 1000 betegbõl kevesebb, mint 1-nél fordult elõ): vérszegénység, túlérzékenységi reakciók, anafilaxiás sokk, látászavar, vérnyomás emelkedés, magasvérnyomás, szívelégtelenség, nehézlégzés, gyomor-bélcsatorna gyulladása és vérzése, véres széklet, szurokfekete széklet, arcduzzadás Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegbõl kevesebb mint 1-nél fordult elõ), ide értve a szórványos eseteket is: súlyos (hemolitikus) vérszegénység, illetve a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenése a vérben, érzészavar, remegés, depresszió, alvászavar (álmosság/álmatlanság), fejfájás, fáradtság, ízérzészavar, forgó jellegû szédülés, fülcsengés, a vér kálium-szintjének megemelkedése, heves szívdobogásérzés, kipirulás, hõhullámok, érgyulladás, hörgõgörcs, gyomorfekély, a száj- és a hasnyálmirigy gyulladása, vérhányás, májgyulladás, ekcéma, hólyagosodás, súlyos bõrreakciók, gyengeség, lábikragörcs, vizenyõ, a vesefunkció zavara, veseelégtelenség, testsúlynövekedés, Az AklofEP-hez hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy gutaütés ("sztrók") kialakulásának kockázata. Elõfordulhat akut veseelégtelenségként megnyilvánuló szervi vesebetegség. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Az AklofEP fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: -ha korábban gyomor- vagy bélrendszeri fekélye vagy gyulladása volt. -ha Ön idõs korú -ha májbetegsége van. -ha vesebetegsége van. -ha szívbetegsége van -ha cukorbeteg -ha véralvadási problémái voltak (könnyen vérzik). -ha a közelmúltban nagyobb mûtéten esett át; -ha teherbe kíván esni, vagy ha terméketlenség miatt végeznek vizsgálatot Önnél, mivel az aceklofenák hátrányosan befolyásolhatja a termékenységet. Az aceklofenákhoz hasonló gyógyszerek alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívroham (miokardiális infarktus) vagy sztrók (agyi érkatasztrófa) kialakulásának kockázata. A kockázat valószínûbb nagyobb adagok és hosszabb ideig történõ alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési idõtartamot! Amennyiben szívproblémái vannak, vagy elõzõleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelést beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével. Kérje ki orvosa tanácsát akkor is, ha az elõbbiekben felsorolt körülmények valaha felléptek. 2.
KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Bizonyos gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek az AklofEP-el. Ilyen esetekben szükség lehet az adagolás módosítására vagy egyes alkalmazott gyógyszerekkel történõ kezelés felfüggesztésére. Ez különösen fontos lehet lítium, digoxin, vízhajtók, véralvadásgátlók, vércukorcsökkentõk, metotrexát, acetilszalicilsav és más nemszteroid gyulladásgátlók vagy ciklosporin szedése esetén. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: -véralvadásgátlók, pl. warfarin, heparin és tiklopidin -más nem-szteroid gyulladásgátlók, pl. acetilszalicilsav -lítium készítmények (mentális betegségekre) -metotrexát (pszoriázis vagy néhány típusú rák kezelésére) -vérrögoldók (trombolitikumok) (a vérrögök oldására szívbetegségekben) -kolesztiramin (koleszterinszint csökkentõ) -ciklosporin (az immunrendszer visszafogására) -vízhajtó tabletták (diuretikumok) -vérnyomáscsökkentõ gyógyszerek -vércukorszintet csökkentõ gyógyszerek -kortikoszteroidok (asztma és gyulladások kezelésére valamint szervátültetés után). -más olyan fájdalomcsillapítók, amelyek fokozhatják az emésztõrendszeri vérzések elõfordulásának kockázatát -digoxin. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az AklofEP egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal: A AklofEP tablettát étkezés elõtt vagy közben, egészben, vízzel kell lenyelni. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. A terhesség elsõ és második harmadában az AklofEP tabletta kizárólag akkor alkalmazható, ha az feltétlenül szükséges. Amennyiben az AklofEP tabletta használatára mégis a terhesség elsõ vagy második harmadában kerül sor, a lehetõ legkisebb adagot kell használni, a lehetõ legrövidebb ideig. A terhesség utolsó három hónapjában szedett AklofEP a magzat súlyos károsodását, szív vagy tüdõ problémákat, illetve a csökkent vesemûködés miatt bekövetkezõ problémákat okozhat. Következésképpen az AklofEP ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében. Szülés közben csökkenhet a tolófájások intenzitása. Az AklofEP kiválasztódik az anyatejbe, ezért szoptatás idõszakában alkalmazása ellenjavallt. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Az AklofEP tabletta olyan mellékhatásokat okozhat, amelyek befolyásolhatják a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Például ilyen mellékhatások lehetnek a látászavarok, az álmosság és a 3.
szédülés. Ha ezek közül bármelyik jelentkezik Önnél tanácsos tartózkodni a gépjármûvezetéstõl és gépek kezelésétõl. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Az AklofEP-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Az AklofEP tablettákat étkezés elõtt vagy közben, vízzel kell bevenni. Az adag módosításáról vagy a kezelés leállításáról kizárólag a kezelõorvos dönthet. Az ajánlott napi adag 200 mg, vagyis egy filmtabletta reggel és egy másik este (12 óránként egy filmtabletta). Ha úgy véli, hogy az AklofEP hatása meglehetõsen erõs vagy gyenge, akkor tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét. Gyermekek: Az AklofEP alkalmazása gyermekkorban ellenjavalt. Idõskorúak: Az adagolást orvosa írja elõ és idõszakos ellenõrzés szükséges. Vesekárosodás vagy szívmûködési rendellenesség: Az adagolást orvosa írja elõ és idõszakos ellenõrzés szükséges. Májmûködési zavar: A napi adagot egy tablettára kell csökkenteni. Tartós kezelés: Amennyiben tartósan szedi az AklofEP-et, orvosának három havonta laboratóriumi vizsgálatokat kell végeztetnie. Ilyenkor például ellenõrzik a vesemûködést, májmûködést és a vérképet. Ha elfelejtette bevenni az AklofEP-et: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amint eszébe jut, hacsak nincs túl közel a következõ adag ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Ha idõ elõtt abbahagyja az AklofEP szedését: A gyógyszer szedésének abbahagyása a kezelés befejezése elõtt a fájdalom vagy a gyulladás súlyosbodását okozhatja. A kezelést leállítani csak akkor szabad, ha azt elõzõleg orvosával megbeszélte. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Ha az elõírtnál több AklofEP-et vett be, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgösségi osztályát, mivel orvosi segítségre lehet szüksége. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót! A túladagolás tünetei lehetnek fáradtság, álmosság, hányinger, hányás, gyomorfájdalom, szédülés, aluszékonyság. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Legfeljebb 25 C -on, az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne szedje az AklofEP-et. A lejárati idõ a megadott hónap 4.
utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: fehér színû, kerek, domború felületû, egyik oldalán felezõvonallal ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér színû. A törõvonal csak a széttörés elõsegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlõ adagokra ossza. Filmtabletták Alu/Alu buborékcsomagolásban és dobozban. Egy csomagolás tartalma 30 db vagy 60 db filmtabletta. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: ExtractumPharma zrt. 1044 Budapest, Megyeri út 64. Tel.: 233-0661, Fax: 233-1426 E-mail: budapest@expharma.hu Gyártó: ExtractumPharma zrt. Központ: 1044 Budapest, Megyeri út 64, Magyarország Gyártóhely: 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Magyarország OGYI-T-21742//01 30 x OGYI-T-21742//02 60 x A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011.december OGYI/30039/2010. 5.