EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 2015.2.16. COM(2015) 56 final A BIZOTTSÁG JELENTÉSE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK ÉS A TANÁCSNAK az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyaghatárértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről, és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet működéséről HU HU
A BIZOTTSÁG JELENTÉSE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK ÉS A TANÁCSNAK az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyaghatárértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről, és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet működéséről I. BEVEZETÉS Az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyaghatárértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről, és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: 470/2009/EK rendelet) 1 meghatározza az állatokból nyert élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok legmagasabb maradékanyag-határértékeit és referenciaértékeit. A legmagasabb maradékanyag-határérték a farmakológiai hatóanyagok maradékanyagának azon legnagyobb koncentrációja, amelynek előfordulása megengedhető az állati eredetű élelmiszerekben. Az intézkedési referenciapont a farmakológiai hatóanyagok ellenőrzési célra meghatározott maradékanyag-szintje azon anyagok esetében, amelyekre nem határoztak meg legmagasabb maradékanyag-határértéket. A 470/2009/EK rendelet 2009. július 6-án lépett hatályba. A rendelet 28. cikke előírja, hogy a Bizottság 2014. július 6-ig azaz a rendelet hatályba lépése után öt évvel jelentést terjeszt az Európai Parlament és a Tanács elé a rendelet alkalmazása során nyert tapasztalatokról. II. HÁTTÉR ÉS ADATGYŰJTÉS 1. Háttér Az élelmiszer-termelő állatok esetében alkalmazott állatgyógyászati készítményekből olyan maradékanyagok maradhatnak az ezen állatokból nyert élelmiszerekben, amelyek az emberre nézve károsak lehetnek. Az állatok hatékony kezeléséhez a gyógyszerek farmakológiai hatásai szükségesek, azonban a fogyasztókat a gyógyszerek hatásaitól meg kell védeni. A legmagasabb maradékanyag-határérték meghatározásának folyamata az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA) benyújtott kérelemmel kezdődik. Az EMA állatgyógyászati készítmények bizottsága értékeli a kérelemben foglalt adatokat és elkészíti az EMA véleményét. A Bizottság e vélemény alapján, a tagállamokkal folytatott konzultációt követően végrehajtási aktust fogalmaz meg. A tagállamokban működő nemzeti hatóságok az 1960-as évek közepe óta írnak elő az élelmiszertermelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekre vonatkozó biztonsági követelményeket annak érdekében, hogy a kezelt állatokból előállított élelmiszer emberi fogyasztása biztonságos legyen. A maradékanyagok tudományos értékelésére vonatkozó összehangolt megközelítés elősegítése és az állati eredetű élelmiszerek szabad mozgása előtt álló akadályok elkerülése érdekében a Tanács elfogadta az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, 1990. június 26-i 2377/90/EGK rendeletet. 2 1 HL L 152., 2009.6.16., 11.o. 2 HL L 224., 1990.8.18., 1. o. 2
Ezt a rendeletet később a 470/2009/EK rendelet hatályon kívül helyezte és annak a helyébe lépett. A 470/2009/EK rendelet azzal a céllal készült, hogy megoldja a 2377/90/EGK rendelet alkalmazásának tulajdonított következő problémákat: a jogszabályt nehezen lehetett értelmezni, mivel bonyolult rendszert alkalmazott az anyagok osztályozására; az élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben hosszú évek óta biztonságosan alkalmazott anyagokat hirtelen betiltotta; a legmagasabb maradékanyag-határértékek meghatározásához szükséges részletes tudományos adatok nagy költségterhet jelentettek az iparág számára, emiatt az új állatgyógyászati készítmények engedélyére irányuló kérvények száma csökkent; az Unió által támogatott nemzetközi előírásokat az EMA további tudományos értékelése nélkül nem lehetett uniós jogszabályba foglalni; a tagállamokban működő ellenőrző hatóságok számos anyag esetében nem rendelkeztek referenciaértékekkel, különösen az Unión kívülről származó élelmiszerekben talált anyagokról nem léteztek ilyen adatok. Ezekben az esetekben a szabályozó hatóságok számára nehéz volt megállapítani a megfelelőséget, továbbá nem volt uniós szintű eljárás olyan tudományos értékelés elvégzésére, amely összehangolt maradékanyag-határértékeket és ellenőrzéseket eredményezett volna. Ezenkívül az állat-egészségügyi ágazat egyik legnagyobb problémáját a 470/2009/EK rendelet elkészítésekor az jelentette, hogy nem álltak rendelkezésre engedélyezett állatgyógyászati készítmények. A 470/2009/EK rendelet biztosítja, hogy az élelmiszer-termelő állatoknál való alkalmazásra szánt anyagok esetleges káros hatásai értékelésre kerüljenek, valamint hogy az állati eredetű élelmiszerek fogyasztói megfelelő védelemben részesüljenek. A rendelet segítséget nyújt a várakozási idők meghatározásához az állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyének kiadásakor. A várakozási idő a kezelés utáni olyan időszak, amelynek során tilos az állat levágása, vagy amelynek során tej, tojás vagy méz emberi fogyasztása tilos annak biztosítására, hogy ne forduljon elő a legnagyobb maradékanyag-határértékek túllépése. A 2001/82/EK irányelv 3 értelmében az élelmiszertermelő állatoknál való alkalmazásra szánt farmakológiai hatóanyagoknak rendelkezniük kell legmagasabb maradékanyag-határértékkel ahhoz, hogy a kapcsolódó állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélye kiadható legyen. Ha egyes állatfajokra vonatkozóan nem léteznek legmagasabb maradékanyag-határértékek, akkor ennek eredményeképpen az adott fajok kezelésére nem állnak rendelkezésre engedélyezett állatgyógyászati készítmények. Létfontosságú tehát, hogy a 470/2009/EK rendelet alapján a lehető legtöbb farmakológiai hatóanyag ellenőrzésére sor kerüljön. A 470/2009/EK rendelet alapján ellenőrzött valamennyi farmakológiai hatóanyag betűrendes felsorolása és osztályozása megtalálható a 37/2010/EU 4 bizottsági rendeletben, amelyet a 470/2009/EK rendelet 27. cikke alapján fogadtak el. Ez a rendelet két különálló táblázatot tartalmaz: egyet az engedélyezett és egyet a tiltott anyagok számára. A 37/2010/EU bizottsági rendeletet több mint negyvenszer módosították bizottsági végrehajtási rendeletekkel, amelyek a legmagasabb maradékanyag-határértékeket módosították, vagy újabbakat vezettek be. Jelenleg az 1. táblázat 641, a 2. táblázat (tiltott anyagok) pedig kilenc farmakológiai hatóanyagot tartalmaz. Emellett az érvényes E-számmal rendelkező, emberi fogyasztásra jóváhagyott 3 Az Európai Parlament és a Tanács 2001. november 6-i 2001/82/EK irányelve az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 1. o.). 4 A Bizottság 2009. december 22-i 37/2010/EU rendelete a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról (HL L 15., 2010.1.20., 1. o.). 3
élelmiszer-adalékanyagok Nincs szükség maximális maradékanyag-határértékre osztályozást kaptak. 5 2. Adatgyűjtés 2014 májusában egy 470/2009/EK rendeletről szóló kérdőívet tettek közzé Az Ön hangja Európában elnevezésű weboldalon, továbbá papíralapú változatokat küldtek az EMA-nak, a nemzeti közigazgatási szerveknek, vállalatoknak és nem vállalati érdekelt feleknek. A beérkezett válaszok száma az alábbi táblázatban látható (a válaszadók vállalat -ként vagy nem vállalati szereplő -ként nyilatkoztak önmagukról): AZ ÖN HANGJA EURÓPÁBAN FELMÉRÉS RÉSZTVEVŐI KÖZIGAZGATÁSI SZERVEK VÁLLALATOK NEM VÁLLALATI SZEREPLŐK 32 (67 %) 11 (23 %) 5 (10 %) A legmagasabb maradékanyag-határértékre vonatkozó szakpolitikában érdekelt különböző felek széles skálájától beérkezett válaszok: közigazgatási szervek 24 tagállamból (azaz a tagállamok 86 %-ából) és néhány Unión kívüli országból, vállalatok, nem vállalati szereplők. A válaszadók teljes felsorolása az I. mellékletben található. A kérdőív eredményeiről az érdekelt felek és a tagállamok tájékoztatást kaptak, észrevételek megtételére a következő alkalmakon nyílt lehetőségük: 2014. június 27.: az állat-egészségügyi tanácsadó bizottságnál az érdekelt felek (az iparág, az állatorvosok és a fogyasztók) esetében. 2014. július 2.: az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságánál a tagállamok és az EMA esetében. III. AZ ADATGYŰJTÉS EREDMÉNYEI Az adatgyűjtés eredményeiből a következő következtetéseket lehet levonni. A kérdőívre adott válaszokat a II. melléklet grafikon formában mutatja be. 1. Hatály A 470/2009/EK rendelet 1. cikke az élelmiszer-biztonság szavatolása céljából előírja, hogy a rendelet szabályokat és eljárásokat állapítson meg a következők meghatározására: i. a farmakológiai hatóanyagok maradékanyagának azon legnagyobb koncentrációi, amelyek előfordulása megengedhető az állati eredetű élelmiszerekben (legmagasabb maradékanyag-határérték), valamint ii. azon farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-szintje, amelyekre nem határoztak meg legmagasabb maradékanyag-határértéket (intézkedési referenciapont). 5 Lásd a 37/2010/EU rendelet 1. táblázatának élelmiszer-adalékanyagok részét. 4
Arra a kérdésre, hogy a 470/2009/EK rendelet hatálya megfelelő-e, az érdekelt felek és a tagállamok 80 %-a pozitív választ adott. Ami a rendelet hatályának esetleges javítását illeti, a válaszadók csekély hányada azt válaszolta, hogy a hatályt a tudományos értékelés és a kockázatkezelés tekintetében esetleg ki kellene igazítani, például az új biológiai termékek fejlődésének függvényében. 2. Tudományos kockázatértékelési és kockázatkezelési eljárások A legmagasabb maradékanyag-határérték meghatározásához vagy módosításához az indítványozó szervezetnek az EMA-hoz kell benyújtania egy olyan kérvényt, amely elegendő adatot tartalmaz a farmakológiai hatóanyag biztonságosságának bemutatására, ideértve az anyag maradékanyagainak kiürülését állatok esetében, továbbá az anyag és metabolitjainak kimutatására szolgáló elemzési módszerek részletes leírását. A legmagasabb maradékanyag-határérték meghatározásának alapelve az, hogy az állati eredetű élelmiszerekben elfogyasztott anyag maradéka nem haladhatja meg a megengedhető napi bevitel értékét. A megengedhető napi bevitelt amely az adott anyag vagy metabolitjainak az emberi egészséget nem befolyásoló mértékének felel meg a hozzáférhető tudományos adatok alapján az EMA határozza meg. A 37/2010/EU rendeletben foglalt osztályozás helyett, vagy annak módosítására az állatgyógyászati készítmények bizottsága véleménye alapján a legmagasabb maradékanyaghatárérték meghatározásáról szóló bizottsági rendelet kerül elfogadásra. A tudományos kockázatértékelés megvizsgálja a farmakológiai hatóanyagok metabolizmusát és kiürülését a releváns állatfajoknál, továbbá értékeli a maradékanyag-típusokat, és meghatározza ezek azon megengedhető napi bevitel formájában megadott mennyiségét, amelynek egész életen át tartó emberi fogyasztása sem jár jelentős egészségügyi kockázattal. A tudományos kockázatértékelés a 470/2009/EK rendelet kulcsfontosságú eleme, a célok elérése érdekében annak alkalmazása rendkívül fontos. A bizottság e rendelkezésre, illetve a legmagasabb maradékanyag-határértékek és a megengedhető napi bevitel meghatározásának jelenlegi módszereire vonatkozóan kedvező visszajelzést kapott: a válaszadók 80 %-a szerint megfelelő egyensúly áll fenn az élelmiszer-biztonság és az állatgyógyászati készítmények hozzáférhetősége között. Emellett a tudományos kockázatértékelés ellenőrző és expozíciós adatokat is figyelembe vehet, ha a hatóanyag metabolizmusa és kiürülése nem értékelhető. Ezt a 470/2009/EK rendelet 6. cikkének (3) bekezdésében foglalt rendelkezést a válaszadók 75 %-a hasznosnak találta. Az EMA véleményének tudományos kockázatértékelést és kockázatkezelési ajánlásokat kell tartalmaznia. A 470/2009/EK rendelet 13. cikke (2) bekezdésének a) pontja előírja, hogy a Bizottság fogadjon el intézkedéseket a kockázatértékelések és kockázatkezelési ajánlások módszertanára vonatkozóan. A kérdőívek válaszadói szerint hasznos lenne, ha e követelmény végrehajtására a Bizottság további intézkedéseket vezetne be. 3. A farmakológiai hatóanyagok osztályozása: különleges esetek Ha a tudományos adatok nem hiánytalanok, a 470/2009/EK rendelet lehetőséget ad arra, hogy a legmagasabb maradékanyag-határértékre vonatkozóan ideiglenes osztályozást határozzanak meg. Ezt a 14. cikk (2) bekezdésének b) pontja és (4) bekezdése írja elő; ez a rendelet egyik leghasznosabbnak tartott eleme (a válaszadók 90 %-a szerint). A 14. cikk (2) bekezdése b) pontjának és (4) bekezdésének rendelkezései olyan esetekben alkalmazhatók, amikor az adatok hiánya nem jelent egészségügyi kockázatot, például amikor a kérvényező által a maradékanyagok ellenőrzésére javasolt elemzési módszer nem felel meg a megerősítő módszer kritériumainak, ellenőrzési célra azonban megfelelő. A legmagasabb maradékanyag-határértékek ideiglenes osztályozása különösen méltányolt lehetőség, ugyanis nem késlelteti az állatgyógyászati készítmény forgalombahozatali engedélyére irányuló kérelem benyújtását. 5
A 14. cikk (2) bekezdésének c) pontja lehetőséget ad arra, hogy a farmakológiai hatóanyagok Nincs szükség legmagasabb maradékanyag-határértékre osztályozást kapjanak. A 470/2009/EK rendelet értelmében nincs szükség a legmagasabb maradékanyag-határérték meghatározására, ha az anyag az állati eredetű élelmiszerekben várható maradékanyagszinten biztonságosnak tekinthető. Ezt az osztályozást hasznosnak tartják, mivel kifejezetten igazolja, hogy egy adott anyag esetében nem merül fel a fogyasztók biztonságával kapcsolatos aggodalom. 4. A kérelmek száma Egy 2011-es felmérés, a Benchmarking the Competitiveness of the Global Animal Health Industry (A globális állat-egészségügyi iparág versenyképességének összehasonlító teljesítményértékelése) 6 azt mutatta, hogy a 470/2009/EK rendelet 2009-es hatályba lépése óta a legmagasabb maradékanyaghatárértékre vonatkozó jogszabályoknak a vállalatokra gyakorolt kedvezőtlen hatása csekély mértékben enyhült. 2009 és 2013 között az EMA-hoz benyújtott, legmagasabb maradékanyag-határértékek meghatározására irányuló kérelmek száma több mint 20 %-kal nőtt 33-ról 40-re a rendelet hatályba lépését megelőző öt évhez képest. Ezenkívül a 470/2009/EK rendelet hatályba lépése óta a benyújtott kérelmek közel 20 %-a kkv-któl érkezett be. Mindent összevetve a kérelmek számának növekedése biztató jel, mivel azt mutatja, hogy az állatgyógyászati készítmények területén bizonyos mértékű innováció tapasztalható, továbbá megerősíti azt, hogy a kkv-k hajlandóak és képesek az Unióban állatgyógyászati készítményeket forgalomba hozni. Az alábbi ábra a 2377/90/EGK tanácsi rendelet alapján (2004 és 2008 között), illetve a 470/2009/EK rendelet alapján (2009 és 2013 között) benyújtott, EMA véleménye iránti kérelmek számát mutatja: A 2004 2008 között, illetve 2009 2013 között benyújtott, EMA véleménye iránti kérelmek száma (A 470/2009/EK rendelet 3. cikke) 2004-2008 2009-2013 Nincs kkv-któl beérkező kérelem (Az adatok kkv-k és nem kkv-k szerinti bontása csak 2006-tól áll rendelkezésre) A kérelmek közel 1/5-e kkv-któl érkezett be 6 BioBridge Ltd.: Benchmarking the Competitiveness of the Global Animal Health Industry (A globális állategészségügyi iparág versenyképességének összehasonlító teljesítményértékelése), 2011-es felmérés a Nemzetközi Állategészségügyi Szövetség európai részlege (IFAH-EUROPE) számára, 2012. 6
5. Extrapoláció Az élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítmények hiányára vonatkozó aggodalmak eloszlatására a 470/2009/EK rendelet 5. cikkébe extrapolációs elv került be. A cikk előírja, hogy egy adott élelmiszerben található hatóanyagra megállapított legmagasabb maradékanyaghatárérték alkalmazható az ugyanabból vagy más fajból előállított más élelmiszer tekintetében. Az EMA minden legmagasabb maradékanyag-határérték iránti kérelem esetében megfontolja, hogy egy megállapított legmagasabb maradékanyag-határérték extrapolálható-e további adatok nélkül más élelmiszerre vagy fajra. 2009 óta az EMA 13 anyag extrapolációját javasolta további állatfajokra vagy élelmiszerekre (pl. az uszonyos halakra, a kecskékre és a baromfifajokra). Az extrapolációk 70 %-ára 2012 és 2013 között került sor. Ezenkívül az extrapolációra tett javaslat minden esetben valamely kevésbé jelentős fajt érintett. A tagállamok, az állatorvosok és az ágazat képviselőinek nyilatkozatai szerint az extrapolációs elv jó hatással van az engedélyezett állatgyógyászati készítmények hozzáférhetőségére, különösen akkor, ha az kevésbé jelentős fajok esetében eredményez legmagasabb maradékanyag-határértéket. Csökkentette az új termékek fejlesztésével járó kutatási munkát, költséget és kockázatokat, mivel a kérelmezőnek nem szükséges további adatokat benyújtania. Az EMA és a vállalatok számára még tisztább helyzetet teremtene, illetve előmozdíthatná e rendelkezés alkalmazását, ha a Bizottság végrehajtási intézkedést fogadna el. Az alábbi táblázat összefoglalja a legmagasabb maradékanyag-határértékek extrapolációit 2009 és 2013 között: Év Extrapolációra javasolt anyag(ok) Állatfajok Kevésbé jelentős faj 2009 Tildipirosin Szarvasmarhafélékről és sertésről kecskékre Igen 2010 Isoeugenol Lazacról (egyéb) uszonyos halakra Igen 2011 Fenbendazole Valamennyi kérődzőről, sertésről, lóról és csirkéről valamennyi (egyéb) élelmiszertermelő állatra a halak kivételével Igen Monepantel Juhtejről kecsketejre Igen Eprinomectin Szarvasmarhákról és juhokról kecskékre Igen Diclazuril Csirkéről valamennyi (egyéb) baromfifajra Igen 2012 Managanese carbonate Neomycin Szarvasmarhafélékről valamennyi (egyéb) élelmiszer-termelő fajra A szarvasmarhafélékre vonatkozó legmagasabb maradékanyag-határérték módosítása valamennyi (egyéb) élelmiszertermelő fajra Igen Igen Phoxim Szarvasmarhafélékről, juhról, sertésről és csirkéről valamennyi (egyéb) élelmiszer- Igen 7
termelő fajra Butafosfan Szarvasmarhákról és sertésfélékről valamennyi (egyéb) emlős élelmiszer-termelő fajra Igen 2013 Chloroform Valamennyi kérődző és sertésféléről valamennyi (egyéb) emlős élelmiszer-termelő fajra Igen Triptorelin acetate A sertésfélékről valamennyi (egyéb) élelmiszer-termelő fajra Igen Lufenuron A lazacról és a szivárványos pisztrángról egyéb uszonyos halakra Igen 2014 (január április) Barium selenate A szarvasmarhafélékről/juhfélékről valamennyi (egyéb) élelmiszer-termelő fajra Igen 6. Codex Alimentarius A Codex Alimentarius Bizottságot az ENSZ Élelmezési és Mezőgazdasági Szervezete (FAO) és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 1963-ban hozta létre az élelmiszerekre vonatkozó előírások kidolgozására. A Codex Alimentarius szerepe a fogyasztók egészségének védelme, a nemzetközi élelmiszerpiac tisztességes működésének biztosítása, továbbá a nemzetközi kormányzati és nem kormányzati szervezetek által vállalt valamennyi, élelmiszerekre vonatkozó előírásokkal összefüggő tevékenység előmozdítása és összehangolása. A Codex Alimentarius Bizottság által megvitatott kérdésekről az Európai Unió a tagállamokkal együtt uniós állásfoglalásokat készít. Az élelmiszerekben előforduló maradékanyagok határértékeire vonatkozó nemzetközi előírások és az uniós jogszabályok közötti összhang a 470/2009/EK rendelet révén tovább erősödött. A 470/2009/EK rendelet 14. cikke (3) bekezdésének b) pontja értelmében az Unióban Codex Alimentarius-határozatot követően elő lehet írni legmagasabb maradékanyag-határértéket, feltéve, hogy a figyelembe vett tudományos adatokat a Codex-döntéshozatal előtt az uniós delegáció rendelkezésére bocsátják. Ebben az esetben az EMA kiegészítő értékelése nem szükséges. A kérdőív válaszadóinak 80 %-a szerint ez a rendelkezés hasznos, ugyanis az állatgyógyászati gyógyszeripar számára nagyobb bizonyosságot nyújt arra nézve, hogy az Unió el fogja fogadni a Codex legnagyobb maradékanyag-határértékeit, továbbá ösztönzi az új gyógyszerek fejlesztését. Meg kell azonban jegyezni, hogy ezt a rendelkezést még nem alkalmazták. 7. A harmadik országokból származó gyógyszerek ellenőrzése és nyomon követése A Bizottság vagy valamely tagállam kérhet az EMA-tól véleményt olyan állatgyógyászati készítményben alkalmazott anyagról, amely valamely harmadik országban engedélyezett, az Unióban viszont nem. Ez elősegíti az állati eredetű importált termékekben előforduló maradékanyagok ellenőrzésének összehangolt megközelítését. A kérdőívben a válaszadók 90 %-a érezte úgy, hogy az állati termékekben előforduló maradékanyagok nyomon követése és ellenőrzése céljából hasznos véleményt kérni. 8. Az állati eredetű élelmiszerek forgalomba hozatalára vonatkozó szabályok 8
A 470/2009/EK rendelet 23. cikke szerint a farmakológiai hatóanyagok maradékanyagát tartalmazó állati eredetű élelmiszer kizárólag akkor hozható forgalomba, ha megfelel valamely megállapított legmagasabb maradékanyag-határértéknek. Ezt a rendelkezést a válaszadók 70 %-a megfelelőnek tartja. Jóllehet a rendelkezések általánosságban jól működnek, a válaszadók úgy vélték, hogy további rendelkezések például a legmagasabb maradékanyag-határértékek kiterjesztése más fajokra vagy szövetekre, illetve a tömegnövelő szerekre vonatkozó kevésbé szigorú rendelkezések meghozatala javíthatnának a jogszabályon a fogyasztók biztonságára gyakorolt káros hatás nélkül. 9. Intézkedési referenciapontok Az élelmiszer-biztonság biztosítása érdekében tett számos intézkedés egyike a farmakológiai hatóanyagok legmagasabb maradékanyag-határértékeinek meghatározása. Ezenfelül a 470/2009/EK rendelet 18., 19. és 20. cikke szabályokat ír elő állati eredetű élelmiszerekben előforduló maradékanyagok ellenőrzését szolgáló referenciaértékek meghatározására tiltott vagy nem engedélyezett anyagok esetében. A Bizottság a 470/2009/EK rendelet értelmében intézkedési referenciapontokat határozhat meg olyan farmakológiai hatóanyagokra vonatkozóan, amelyek tiltottak vagy az uniós jogszabályok szerint jelenleg nem engedélyezettek. Az intézkedési referenciapontok a legmagasabb maradékanyaghatárértékekhez hasonlóan egy, az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maradékanyagok ellenőrzésére szolgáló referenciaértéknek felelnek meg. Ha egy adott élelmiszer esetében valamely intézkedési referenciapont túllépésre került, akkor azt nem lehet jogszerűen az uniós piacon forgalomba hozni. Az intézkedési referenciapontok meghatározása azonban semmilyen módon nem szolgáltathat indokot arra, hogy lehetővé tegyék a tiltott vagy nem engedélyezett anyagok élelmiszertermelő állatok kezelésére történő illegális felhasználását (lásd a 470/2009/EK rendelet (25) preambulumbekezdését). A felmérés válaszadói úgy vélték, hogy az intézkedési referenciapontok meghatározása elősegítené az uniós piacra behozott vagy ott forgalomba hozott állati eredetű élelmiszerek ellenőrzésének hatékonyságát, mivel azok referenciaértékeket határoznának meg lehetséges intézkedések meghozatalához. A Bizottság eddig a 470/2009/EK rendelet értelmében nem határozott meg intézkedési referenciaértékeket. IV. KÖVETKEZTETÉSEK A 470/2009/EK rendelet elérte célját, amely a közegészség védelme, valamint az állatok egészségének és jólétének megőrzése. A 470/2009/EK rendelet hozzájárult a legmagasabb maradékanyag-határértékre irányuló kérelmek számának növeléséhez, illetve az extrapolációs elv alkalmazása révén a meglévő legmagasabb maradékanyag-határértékek más fajokra való kiterjesztéséhez. Ez volt a 2377/90/EGK rendelet módosításának és a 470/2009/EK rendelet bevezetésének egyik fő célja. Az élelmiszerekben előforduló maradékanyagok ellenőrzéséhez egyértelmű referenciaértékek állnak rendelkezésre, ezáltal a fogyasztók farmakológiai hatóanyagoknak való kitettsége csökkent, ami hozzájárult a közegészség védelméhez. A megállapított legmagasabb maradékanyag-határértékek számának növekedése az állatok egészségének védelmét is elősegítette, mivel ha bizonyos állatfajokra vonatkozóan hiányoznak a legmagasabb maradékanyag-határértékek, akkor ennek eredményeképpen az adott faj betegségeinek kezelésére nem állnak rendelkezésre engedélyezett állatgyógyászati készítmények. A hozzáférés nemrégiben egy, a legmagasabb maradékanyag-határértékeket tartalmazó internetes adatbázis révén tovább javult. A tagállamok, a vállalatok, a nem vállalati érdekelt felek és az EMA összességében kedvezőnek tekintik a 470/2009/EK rendelettel kapcsolatos tapasztalataikat. Egyes kérdések tekintetében azonban amint az a II. mellékletben látható a különböző érdekelt felek véleménye eltérő lehet. Ez elsősorban azzal magyarázható, hogy a 470/2009/EK rendelet alkalmazásakor különböző a nézőpontjuk (pl. illetékes hatóságok kontra gyógyszergyárak vagy állatorvosok). 9
A legmagasabb maradékanyag-határértékek meghatározása tekintetében az előző jogszabályhoz képest jelentős előrelépések történtek. A 470/2009/EK rendelet 13. cikke által előírt végrehajtási intézkedések kidolgozása további javulást eredményezhet. Ugyanakkor fontos megjegyezni, hogy a 470/2009/EK rendelet valódi hatása csak a hosszú távon nyert tapasztalatok fényében fog egyértelműen megmutatkozni. Ezenkívül hangsúlyozni kell, hogy a 470/2009/EK rendelet nem fogja megoldani az állatgyógyászati készítmények ágazatának minden problémáját. Az állatgyógyászati készítmények Unión belüli hiánya a vonatkozó jogszabályok módosításaival orvosolható, amelyre a Bizottság 2014. szeptember 10-én javaslatot fogadott el; a módosításokat jelenleg vitatja meg az Európai Parlament és a Tanács. 10
I. MELLÉKLET A felmérés válaszadóinak jegyzéke I. KÖZIGAZGATÁSI SZERVEK 1. AUSZTRIA: Bundesministerium für Gesundheit (BMG); 2. BELGIUM: Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) / Agence Fédérale pour la Sécurité de la Chaîne Alimentaire (AFSCA); 3. HORVÁTORSZÁG: Ministarstvo Poljoprivrede; 4. CIPRUS: Υπουργείο Γεωργίας, Φυσικών Πόρων και Περιβάλλοντος, Κτηνιατρικές Υπηρεσίες; 5. CSEH KÖZTÁRSASÁG: Ústav pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátù a Léèiv (USKVBL) / Státní Veterinární Správa (SVS); 6. DÁNIA: Fødevarestyrelsen (FVST); 7. EURÓPAI UNIÓ: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP); 8. FINNORSZÁG: Jord- och skogsbruksministeriet; 9. FRANCIAORSZÁG: Ministère de l Agriculture; 10. NÉMETORSZÁG: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) x2; 11. Institut für Hygiene und Umwelt; Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL); 12. GÖRÖGORSZÁG: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (EOF); 13. ÍRORSZÁG: Department of Agriculture Food & the Marine (DAFM) & The Irish Medicines Board (IMB); 14. OLASZORSZÁG: Ministero della Sanità; 15. LETTORSZÁG: Pārtikas un veterinārais dienests (PVD); 16. LITVÁNIA: Valstybinė Maisto ir Veterinarijos Tarnyba (VMVT); 17. MÁLTA: Gvern ta Malta; 18. HOLLANDIA: Ministerie van Economische Zaken; 19. LENGYELORSZÁG: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL); 20. PORTUGÁLIA: Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV); 21. ROMÁNIA: Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar (ICBMV); 22. SZLOVÁKIA: Štátna Veterinárna a Potravinová Správa (ŠVPS) / Ústav štátnej kontroly 11
veterinárnych biopreparátov a lieèiv (USKVBL); 23. SZLOVÉNIA: Vlada Republike Slovenije; 24. SPANYOLORSZÁG: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS); Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI); 25. SVÉDORSZÁG: Lakemedelsverket; 26. TÖRÖKORSZÁG: T.C. Gıda Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı; 27. EGYESÜLT KIRÁLYSÁG: Department for Environment Food & Rural Affairs (DEFRA); 28. AMERIKAI EGYESÜLT ÁLLAMOK: Food and Drug Administration (FDA) Health and Human Services (HHS). II. VÁLLALATOK 1. Bayer 2. CEVA 3. Elanco Animal Health 4. IFAH-Europe 5. KLIFOVET AG 6. Laboratoire Boiron 7. Laboratoire TVM 8. Novartis 9. Sea Food Alliance 10. The Danish Agriculture & Food Council 11. TSGE Consulting Ltd III. NEM VÁLLALATI SZEREPLŐK 1. Bundestierärztekammer (BTK) 2. Magánállatorvos 3. European Coalition on Veterinary Homeopathy (Az Állat-egészségügyi Homeopátia Európai Koalíciója) (ECVH) 4. European Federation of Honey Packers and Distributors (Mézcsomagolók és forgalmazók Európai Szövetsége) (FEEDM) 5. Federation of Veterinarians of Europe (Európai Állatorvosok Szövetsége) (FVE) 12
II. MELLÉKLET A kérdőív eredményei Jelmagyarázat az ábrákhoz Total Public authority Business Non-business Yes No N/A (not applicable) Very adequate balance Adequate balance Somewhat adequate balance No adequate balance Very good impact Good impact Fairly good impact Bad impact Very useful Useful Somewhat useful Not Useful Összesen Közigazgatási szerv Vállalat Nem vállalat Igen Nem N/A (nem alkalmazandó) Igen megfelelő egyensúly Megfelelő egyensúly Részben megfelelő egyensúly Nem megfelelő egyensúly Nagyon jó hatás Jó hatás Elég jó hatás Rossz hatás Nagyon hasznos Hasznos Részben hasznos Nem hasznos 13
1. Az extrapoláció hatása 1. kérdés: Az extrapoláció azt az elvet jelenti, hogy az egy adott élelmiszer tekintetében a hatóanyagokra meghatározott legmagasabb maradékanyag-határértéket az ugyanabból a fajból készült más élelmiszer tekintetében is alkalmazzák, illetve az egy vagy több faj tekintetében meghatározott határértéket más fajok tekintetében is alkalmazzák (a 470/2009/EK rendelet 5. cikke). Véleménye szerint milyen hatással van az extrapoláció az engedélyezett állatgyógyászati készítmények hozzáférhetőségére? 100% 80% 60% 40% 20% 0% 33% 28% 45% 40% 19% 13% 34% 18% 27% 18% 60% 19% 22% 18% 2% 3% TOTAL Public authority Business Non-business N/A Very good impact Good Impact Fairly good impact Bad impact 2. Többféle célból alkalmazott anyagok jegyzéke Többféle célból alkalmazott anyag(ok) Alphacypermethrin Növényvédő szer Biocid termék Takarmányadalékanyago k Igen Nem Igen Nem Igen Nem Amitraz Azamethiphos Coumaphos Cyfluthrin Cyhalothrin Cypermethrin Deltamethrin Diazinon Diflubenzuron Permethrin Phoxim Teflubenzuron Tau fluvalinate Thiabendazole 14
Diclazuril Halofuginone Lasalocid Monensin 3. Az 470/2009/EK rendelet hatálya 18. kérdés: Véleménye szerint megfelelő-e a 470/2009/EK rendelet hatálya a rendelet 1. cikkében meghatározottak szerint? 4. Élelmiszer-biztonság és az állatgyógyászati készítmények hozzáférhetősége 5. kérdés: Véleménye szerint a legmagasabb maradékanyag-határértékek és a megengedhető napi bevitel meghatározására szolgáló jelenlegi módszerek megfelelő egyensúlyt biztosítanak-e az élelmiszer-biztonság és az állatgyógyászati készítmények hozzáférhetősége között (a 470/2009/EK rendelet 6. cikke)? 15
5. A farmakológiai hatóanyagok tudományos kockázatértékelése 3. kérdés: A farmakológiai hatóanyagok tudományos kockázatértékelése ellenőrző és expozíciós adatokat is figyelembe vehet, ha a hatóanyag metabolizmusa és kiürülése nem értékelhető (a 470/2009/EK rendelet 6. cikkének (3) bekezdése). Véleménye szerint hasznos-e ez a rendelkezés? 6. Tudományos kockázatértékelés és kockázatkezelés 4. kérdés: Az ügynökség véleménye tudományos kockázatértékelésből és kockázatkezelési ajánlásokból áll (a 470/2009/EK rendelet 6. és 7. cikke). Véleménye szerint fogadjon-e el a Bizottság végrehajtási intézkedést (a 470/2009/EK rendelet 13. cikke (2) bekezdésének a) pontja), amely további útmutatást nyújtana a 6. és a 7. cikk végrehajtásához? 16
17
7. Ideiglenes legmagasabb maradékanyag-határértékek meghatározása 9. kérdés: Az állatgyógyászati készítményekben történő alkalmazásra szánt farmakológiai hatóanyagok tekintetében meg kell határozni a legmagasabb maradékanyag-határértéket (a 470/2009/EK rendelet 14. cikke). Hasznos-e az a lehetőség, hogy ha a tudományos adatok nem hiánytalanok, a legmagasabb maradékanyag-határértékre vonatkozóan ideiglenes osztályozás határozható meg (a 470/2009/EK rendelet 14. cikke (2) bekezdésének b) pontja)? 8. A legmagasabb maradékanyag-határértékek meghatározása az Unióban a Codex Alimentarius alapján 7. kérdés: A legmagasabb maradékanyag-határértéket a Codex Alimentarius Bizottság határozata értelmében kell meghatározni, ha az Unió támogatta ezt a határozatot (a 470/2009/EK rendelet 14. cikke (3) bekezdésének b) pontja). Hasznos eljárásnak tartja-e a legmagasabb maradékanyaghatárértékek Codex Alimentarius-határozat alapján történő meghatározását az Unóban? 18
9. Az állati termékekben előforduló maradékanyagok ellenőrzése és nyomon követése 6. kérdés: A Bizottság vagy valamely tagállam kérheti az ügynökség véleményét, ha egy adott állatgyógyászati készítményben előforduló anyagot egy harmadik országban engedélyeztek, az Unióban azonban nem (a 470/2009/EK rendelet 9. cikke (1) bekezdésének a) pontja). Véleménye szerint hasznos-e ez a vélemény iránti kérelem az állati termékekben előforduló maradékanyagok ellenőrzése és nyomon követése céljából? 10. Forgalomba hozatallal kapcsolatos rendelkezések 16. kérdés: A 470/2009/EK rendelet 23. cikke szerint az állati eredetű élelmiszer akkor hozható forgalomba, ha megfelel valamely megállapított legmagasabb maradékanyag-határértéknek. Véleménye szerint a 23. cikk a) és b) pontjában található, forgalomba hozatalra vonatkozó rendelkezések kellően kiterjednek minden helyzetre? 19
20