ZITAZONIUM 10 MG TABLETTA Zitazonium 10 mg tabletta tamoxifen HATÓANYAG: 10,0 mg tamoxifen (tamoxifen-citrát formájában) tablettánként. SEGÉDANYAG: Magnézium-sztearát, A típusú karboximetil-keményítõ-nátrium, povidon K25, mikrokristályos cellulóz, burgonyakeményítõ, laktóz-monohidrát (108.2 mg). JAVALLAT: A Zitazonium az anti-hormonok csoportjába tartozó, nem-szteroid gyógyszer, ami bizonyos szövetekre az ösztrogénnek (nõi nemi hormon) megfelelõ hatást gyakorol, míg más szövetekben az ösztrogén hatását gátolja. Összetett hatásának megfelelõen a rosszindulatú emlõdaganat és a peteérés nélküli meddõség kezelésére szolgál. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Zitazoniumot: -ha allergiás a hatóanyagára (tamoxifen) vagy a gyógyszer egyéb összetevõjére; -meddõség miatti kezelés esetén: ellenjavallt, ha a beteg személyes vagy családi kórtörténetében ismeretlen eredetû vénás tromboemboliás esemény vagy ismert genetikai hiba szerepel. -ha terhes; -menopauza elõtti idõszakban levõ betegek a rosszindulatú emlõdaganat vagy a meddõség miatti kezelés megkezdése elõtt alaposan megvizsgálandók a lehetséges terhesség kizárásának céljából. -egyidejû anasztrozol terápia esetén. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Orvosa a Zitazonium kezelés biztonságossága érdekében idõszakosan laboratóriumi vizsgálatra küldheti Önt. Kérjük, a vizsgálaton szíveskedjen megjelenni, és leletét kezelõorvosának megmutatni. A Zitazonium lehetséges mellékhatásai gyakoriság szerint csoportosítva az alábbiak: Nagyon gyakori (10 kezelt betegbõl több mint 1 esetén észlelhetõ): Hõhullámok, hüvelyi folyás, változás kora elõtt menstruációs ciklus változása, akár teljes kimaradása. Gyakori (100 kezelt betegbõl több mint 1, de 10 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ): Csontfájás és a beteg szövetben jelentkezõ fájdalom, gyengeség, folyadék-visszatartás, vérzsírszint (triglicerid) emelkedése, látászavar, szürke-hályog kialakulása, fokozott véralvadás, fokozódik a mélyvénás trombózis és a tüdõembólia (vérrög a tüdõkben) kialakulásának kockázata, hányinger, étvágytalanság, hajhullás, viszketõ érzés a nemi szervek környékén, rendellenes hüvelyi vérzés, méhnyálkahártya elváltozások, méhdaganat, petefészek ciszta. 1.
A kezelés során jelentkezõ rendellenes menstruációs vagy hüvelyi vérzés és/vagy váladékozás, továbbá alhasi fájdalom, mellkasi csomó, lábduzzanat, nyomásérzékenység, a légzés ismeretlen eredetû nehezítettsége, mellkasi fájdalom, látászavar azonnali orvosi kivizsgálást igényel. Ritka (10 000 kezelt betegbõl több mint 1, de 1000 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ): Vérkép elváltozások, mint átmeneti vérszegénység, a fehérvérsejtszám csökkenése és átmeneti vérlemezkeszám csökkenés (mely következtében pl. horzsoláskor kifejezettebb vérzés léphet fel), zavartság, kábultság, fejfájás, depresszió, hányás, májfunkciós laborértékek megváltozása, zsírmáj, epepangás, májgyulladás, sárgaság, túlérzékenységi reakciók (pl. arc- és gége ödéma /vizenyõ/ légszomj), bõrkiütés. Túlérzékenységi reakció kialakulása esetén azonnal forduljon orvoshoz. Nagyon ritka (10 000 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhetõ): A vér valamennyi sejtfélesége számának súlyos csökkenése, csontáttétes betegeknél a vér kálcium szintjének emelkedése, súlyosan magas vérzsír (triglicerid) szintek, hasnyálmirigy-gyulladás, mely a hátba sugárzó gyomorfájdalmat okoz, tüdõgyulladás, májsejt károsodás, súlyos bõrkiütésekkel járó u.n. Stevens-Johnson szindróma, mely együtt járhat gyûrû-alakú kiütések és nagy hólyagok létrejöttével is. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. FIGYELMEZTETÉS: A Zitazonium laktózt tartalmaz. A Zitazonium tabletták tejcukrot (laktózt) tartalmaznak: 108.2 mg tejcukor a 10 mg-os tablettában. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Zitazonium szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény az alábbi betegségekben és állapotokban csak fokozott orvosi ellenõrzés mellett szedhetõ, ezért feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha bármelyik vonatkozik Önre: -ha Önnek károsodott a májmûködése, -ha hajlama van vérrög (trombózis) képzõdésre, -ha daganatos betegség következtében csontáttéte van, mert a kezelés megkezdésekor a vér kálcium szintje megemelkedhet, -ha magasak a vérzsír szintjei (koleszterin, triglicerid), mert a kezelés során esetleg tovább emelkedhet a vérzsír szintje, -ha pajzsmirigy betegsége van, mert a Zitazonium befolyásolja a pajzsmirigy hormon szint mérésének eredményét, -ha vérképzõ szervi megbetegedése van, mert Zitazonium kezelés során elõfordulhat a vérsejtek számának csökkenése, -ha látászavara (szürkehályog) van, mert tartós Zitazonium kezelés során néhány esetben észleltek látászavart, szemészeti elváltozásokat. A következõ gyógyszerekkel való együttes alkalmazást kerülni kell, mert a tamoxifen hatáscsökkenése nem zárható ki: paroxetin, fluoxetin (pl. antidepresszánsok), bupropion (antidepresszáns vagy a dohányzásról való leszokáskor alkalmazható), kinidin (pl. szívritmuszavar kezelésére használható gyógyszer) és cinkalet / cinakalcet (mellékpajzsmirigy mûködési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszer) 2.
Gyermekek és serdülõk: A Zitazonium nem javasolt gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt. KÖLCSÖNHATÁS: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Fõképp tájékoztatnia kell orvosát, amennyiben a következõ gyógyszerek valamelyikét szedi: -paroxetin, fluoxetin (pl. antidepresszánsok) -bupropion (antidepresszáns vagy a dohányzásról való leszokásban segít) -kinidin (pl. szívritmuszavar kezelésére használható gyógyszer) -cinakalcet (mellékpajzsmirigy mûködési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszer). Kölcsönhatás fordulhat elõ, ha ezt a gyógyszert a következõk valamelyikével együtt alkalmazzák: -A véralvadást gátló bizonyos gyógyszerek, mint a warfarin. A Zitazonium fokozhatja e gyógyszerek hatását, ami által megnõ a vérzések esélye. Az orvosa szükség esetén csökkenti a véralvadásgátló gyógyszer adagját. A vérlemezkék összecsapzódását gátló készítmények, Zitazonium egyidejû alkalmazása esetén, fokozhatják a vérzés kialakulásának veszélyét. Daganatellenes gyógyszerek. A Zitazonium egyidejû alkalmazása ezekkel a gyógyszerekkel növelheti a vérrög általi érelzáródás (thrombosis és embólia) kialakulásának veszélyét. Aminoglutetimid (egyes daganatok gyógyszere) a Zitazonium hatását csökkentheti. Semmilyen hormonkészítmény, különösen ösztrogén (ösztradiol nevû nõi nemi hormon) tartalmú gyógyszer (fogamzásgátló) nem adható Zitazonium kezelés alatt, mivel egymás hatását csökkenthetik. Gyógyszerek, amelyeket egy bizonyos fehérje (citokróm P450 enzim) bont le a májban, amilyen például a ciklofoszfamid (daganatellenes gyógyszer). A Zitazonium esetleg fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását és a mellékhatásait, míg ugyanakkor magának a Zitazoniumnak a hatása és a mellékhatásai is fokozódhatnak. A Zitazonium egyidejû bevétele alkohollal: A Zitazonium szedésekor az alkoholfogyasztás tilos. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség alatt a Zitazonium kezelés nem alkalmazható. Változókor - a menstruáció elmaradása - elõtt a terhességet ki kell zárni, és a kezelés alatt, valamint azt követõen két hónapon keresztül megfelelõ nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni. Nem ismert, hogy a Zitazonium kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért szoptatás alatt nem javasolt a kezelés. Amennyiben az anyának feltétlenül szüksége van a Zitazonium terápiára a szoptatást meg kell szakítani. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Nem bizonyított, hogy a Zitazonium kezelés befolyásolná ezeket a képességeket. Néhány esetben a készítmény alkalmazása során látászavart észleltek. Az ilyen esetekben a tevékenység korlátozásának mértékét és idejét a kezelõorvos határozza meg. 3.
ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja: Rosszindulatú emlõdaganat esetén általában az ajánlott napi dózis 20 mg. A kezelés hosszantartó, évekig is eltarthat. Peteérés nélküli meddõség kezelésekor: a Zitazonium alkalmazása elõtt a terhességet ki kell zárni. Szokásos adagja naponta 20 mg, rendszeres vérzés esetén a menstruációs ciklus 2., 3., 4. és 5. napján. Rendszertelen vérzés esetén a kúra bármely napon elkezdhetõ. A kezelés közben klinikai és laboratóriumi vizsgálatokkal figyelni kell a peteérést. Ha a fenti kezelés hatására nincs peteérés, akkor a napi adagot 40-80 mgra emelheti az orvos. Szükség esetén napi 1-2-szer 40-80 mg-ig emelhetõ az adag. Ha a betegnek jelentkezett menstruációja, akkor az újabb kezelést a menstruáció 2. napján kell elkezdeni. Amennyiben nem jelentkezik menstruáció, a következõ kezelés 45 nap múlva indítható. Ha elfelejtette bevenni a Zitazoniumot: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Folytassa a kezelést az elõírtak szerint. Ha idõ elõtt abbahagyja a Zitazonium szedését: Ha Zitazoniummal végzett kezelés hirtelen abbamarad, akkor a kezelés elõtt fenálló tünetek újra felléphetnek. Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését anélkül, hogy megbeszélte volna az orvosával! Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Emberben heveny túladagolást még nem jelentettek. Klinikai vizsgálat során igen magas dózisok mellett áttétes daganatos betegeknél átmeneti idegkárosodást (remegést, fokozott reflexeket, bizonytalan járást, szédülést), szív ingerületvezetési zavart, valamint a terápia elhagyását követõen egy betegnél epilepsziás rohamot észleltek. A fenti tünetek a terápia megszûntetését követõen maradvány nélkül elmúltak. Túladagolás, vagy annak gyanúja esetén orvost kell hívni. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Legfeljebb 25 C-on, a fénytõl való védelem érdekében eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje a Zitazoniumot. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ne szedje a gyógyszert ha a bomlás látható jeleit (pl.elszínezõdés) észleli. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: 4.
Fehér vagy szürkés fehér, kerek, lapos felületû, metszett élû, szagtalan vagy csaknem szagtalan tabletta egyik oldalán "ZITA" jelzéssel ellátva. 60 db tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: EGIS Gyógyszergyár Nyrt. H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. A gyártó: EGIS Gyógyszergyár Nyrt. H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118. OGYI-T-3567/01 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. november OGYI/42809/2012. 5.