Biológiai terápia 2006 2010 ELEMZÉS Országos Egészségbiztosítási Pénztár Elemzési, Orvosszakértői és Szakmai Ellenőrzési Főosztály 2012. március 13. 1
Készítette: Dr. Laki Judit Székelyné Mónok Gabriella Országos Egészségbiztosítási Pénztár Elemzési, Orvosszakértői és Szakmai Ellenőrzési Főosztály Jóváhagyta: Dr. Pálosi Mihály Országos Egészségbiztosítási Pénztár Elemzési, Orvosszakértői és Szakmai Ellenőrzési Főosztály 2
Tartalom Ábrák jegyzéke... 5 Táblázatok jegyzéke...11 Rövidítések jegyzéke...15 BIOLÓGIAI TERÁPIA...16 BIOLÓGIAI TERÁPIA 2006-2010...17 I.1. Biológiai terápiás betegek száma...18 I.2. Fekvő- és járóbeteg szakellátás...19 I.3. A biológiai terápia költsége...33 I.3.1. Biológiai terápiás készítmények társadalombiztosítási támogatása...33 I.3.2. Biológiai terápiás készítmények társadalombiztosítási támogatása hatóanyagonként (piaci részesedés)...34 I.3.3. Biológiai terápiás készítmények társadalombiztosítási támogatása terápiás területenként...39 I.3.4. Biológiai terápiás készítmények társadalombiztosítási támogatása hatóanyagonként (piaci részesedés) és terápiás területenként...45 I.3.5. Biológiai terápiás készítményeket kiváltó betegek száma hatóanyagonként és terápiás területenként...53 I.3.6. Biológiai terápia egy főre eső társadalombiztosítási támogatása...57 I.3.7. Biológiai terápiás készítmények egy főre eső társadalombiztosítási támogatása terápiás területenként...58 I.4. Rheumatoid arthritis biológiai terápiájával kapcsolatos európai adatok...64 I.5. Biológiai terápiás betegek gyógyszerforgalmi adatai...66 I.5.1. Kortikoszteroid...66 I.5.2. Methotrexát...67 I.5.3. Opioid fájdalomcsillapítók...68 I.5.4. Anxiolyticumok, antidepresszánsok...69 I.5.5. Lipid-szintet módosító anyagok és thrombocyta-aggregáció gátlók (kivéve: heparin)...69 I.5.6. D-vitamin analógok és az osteoporosis gyógyszerei...70 3
I.5.7. Szisztémás antibakteriális, gombaellenes és vírusellenes szerek...71 I.6. Biológiai terápiás betegek gyógyászati segédeszköz forgalmi adatai...72 I.7. Biológiai terápiás betegek által igénybevett gyógyfürdő szolgáltatások...75 I.8. Biológiai terápiás betegek keresőképtelenségi adatai...77 I.9. A biológiai terápia veszélyei...88 I.9.1. Tuberculosis...88 I.9.2. Tumorok...90 BIOLÓGIAI TERÁPIÁS ELLENŐRZÉS...92 II.1. Adatok az ellenőrzés eredményeként...92 Ellenőrzött intézmények...92 Orvosi dokumentáció ellenőrzése...94 II.1.1. Dohányzás...96 II.1.2. A diagnózist követően a biológiai terápia indításáig eltelt idő...98 II.1.3. Biológiai terápiás készítmények... 100 II.1.4. Készítményváltás gyakorisága az ellenőrzött időszakban (2009.08.01. 2010.12.31.)... 109 II.1.5. Az elsőként választott biológiai terápiás készítmények és a betegek testtömegének összefüggése... 113 II.1.6. Gyulladásos aktivitás indexei a biológiai terápia kezdetén... 116 II.1.7. Rheumatoid arthritises betegek további jellemzői... 132 II.2. Az ellenőrzött dokumentáció alapján OEP adattárházi adatok elemzése... 137 II.2.1. A biológiai terápia indikációjának részeként, megelőző gyógyszeres kezelés 137 II.2.2. A biológiai terápiát megelőző és biológiai terápia mellett kötelező mellkas röntgen vizsgálat... 149 II.2.3. A biológiai terápiával kapcsolatos laborvizsgálatok... 153 II.2.3.1. Immunszerológiai vizsgálatok... 153 II.2.3.2. Infekciós szerológiai vizsgálatok... 164 II.2.4. Rheumatoid arthritis biológiai terápiája melletti methotrexát kezelés... 167 Irodalomjegyzék... 172 4
Ábrák jegyzéke 1. ábra: Biológiai terápiás készítményt kiváltó betegek száma 2003-2010, évenként...18 2. ábra: A járóbeteg ellátásban megjelenő biológiai terápiás betegek száma az egyes betegcsoportokban, 2006-2010, évenként...20 3. ábra: Biológiai terápiás betegcsoportok a járóbeteg szakellátásban való megjelenés alapján, 2006-ban...21 4. ábra: Biológiai terápiás betegcsoportok a járóbeteg szakellátásban való megjelenés alapján, 2007-ben...21 5. ábra: Biológiai terápiás betegcsoportok a járóbeteg szakellátásban való megjelenés alapján, 2008-ban...22 6. ábra: Biológiai terápiás betegcsoportok a járóbeteg szakellátásban való megjelenés alapján, 2009-ben...22 7. ábra: Biológiai terápiás betegcsoportok a járóbeteg szakellátásban való megjelenés alapján, 2010-ben...23 8. ábra: Biológiai terápiás betegcsoportok megoszlása a járóbeteg szakellátásban való megjelenés alapján, 2006-2010 időszakban, évenként...24 9. ábra: Biológiai terápiában részesülő rheumatoid arthritises betegek száma a fekvő és járóbeteg szakellátásban (fő BNO: M05, M06)...25 10. ábra: Biológiai terápiában részesülő spondylitis ankylopoeticás betegek száma a fekvő és járóbeteg szakellátásban (fő BNO: M45)...26 11. ábra: Biológiai terápiában részesülő arthritis psoriaticás betegek száma a fekvő és járóbeteg szakellátásban (fő BNO: M070, M071, M072, M073, L 4050)...27 12. ábra: Biológiai terápiában részesülő juvenilis idiopathiás arthritises betegek száma a fekvő és járóbeteg szakellátásban (fő BNO: M08)...28 13. ábra: Biológiai terápiában részesülő plakkos psoriasisos betegek száma a fekvő és járóbeteg szakellátásban (fő BNO: L4003, L4004, L4005)...29 14. ábra: Biológiai terápiában részesülő colitis ulcerosás betegek száma a fekvő és járóbeteg szakellátásban, (fő BNO: K518, K519)...30 15. ábra: Biológiai terápiában részesülő Crohn-betegek száma a fekvő és járóbeteg szakellátásban fő BNO: K5001, K5011, K5012, K5081, K5082)...31 16. ábra: Biológiai terápia költsége 2006-2010, évenként...33 5
17. ábra: Biológiai terápiás készítmények hatóanyagonkénti éves társadalombiztosítási támogatása (piaci részesedés) 2006-2010...35 18. ábra: Biológiai terápiás készítmények társadalombiztosítási támogatásának megoszlása (piaci részesedés) 2006-ban...35 19. ábra: Biológiai terápiás készítmények társadalombiztosítási támogatásának megoszlása (piaci részesedés) 2007-ben...36 20. ábra: Biológiai terápiás készítmények társadalombiztosítási támogatásának megoszlása (piaci részesedés) 2008-ban...36 21. ábra: Biológiai terápiás készítmények társadalombiztosítási támogatásának megoszlása (piaci részesedés) 2009-ben...37 22. ábra: Biológiai terápiás készítmények társadalombiztosítási támogatásának megoszlása (piaci részesedés) 2010-ben...37 23. ábra: A több évben is elérhető biológiai terápiás készítmények (etanercept, infliximab, adalimumab, rituximab) éves társadalombiztosítási támogatásának megoszlása (piaci részesedés) a készítmények között 2006-2010...38 24. ábra: Biológiai terápia társadalombiztosítási támogatásának megoszlása terápiás területenként és évenként 2007-2010...40 25. ábra: Biológiai terápia társadalombiztosítási támogatásának megoszlása terápiás területenként 2007-ben...41 26. ábra: Biológiai terápia társadalombiztosítási támogatásának megoszlása terápiás területenként 2008-ban...41 27. ábra: Biológiai terápia társadalombiztosítási támogatásának megoszlása terápiás területenként 2009-ben...42 28. ábra: Biológiai terápia társadalombiztosítási támogatásának megoszlása terápiás területenként 2010-ben...42 29. ábra: A járóbeteg ellátásban megjelent biológiai terápiás betegek aránya (az egyes terápiás területek BNO-jával kódolt járóbeteg ellátás) a különböző terápiás területek esetén összehasonlítva az egyes terápiás területek biológiai terápiájának évenkénti társadalombiztosítási támogatásának megoszlásával 2007-2010 időszakban, évenként...43 30. ábra: Rheumatoid arthritises betegek biológiai terápiás költségeinek megoszlása (piaci részesedés) 2007-2010, évenként...47 31. ábra: Spondylitis ankylopoeticás betegek biológiai terápiás költségeinek megoszlása (piaci részesedés) 2007-2010, évenként...48 6
32. ábra: Arthritis psoriaticás betegek biológiai terápiás költségeinek megoszlása (piaci részesedés) 2007-2010, évenként...49 33. ábra: Juvenilis idiopathiás arthritises betegek biológiai terápiás költségeinek megoszlása (piaci részesedés) 2007-2010, évenként...50 34. ábra: Plakkos psoriasisos betegek biológiai terápiás költségeinek megoszlása (piaci részesedés) 2007-2010, évenként...51 35. ábra: Crohn-betegek biológiai terápiás költségeinek megoszlása (piaci részesedés) 2007-2010, évenként...52 36. ábra: A biológiai terápia egy főre eső társadalombiztosítási támogatásának összege évenként...57 37. ábra: Biológiai terápia egy főre eső társadalombiztosítási támogatása rheumatoid arthritisben hatóanyagonként 2007-ben...58 38. ábra: Biológiai terápia egy főre eső társadalombiztosítási támogatása rheumatoid arthritisben hatóanyagonként 2010-ben...59 39. ábra: Biológiai terápia egy főre eső társadalombiztosítási támogatása spondylitis ankylopoeticában és arthritis psoriaticában hatóanyagonként 2007-ben...59 40. ábra: Biológiai terápia egy főre eső társadalombiztosítási támogatása spondylitis ankylopoeticában és arthritis psoriaticában hatóanyagonként 2010-ben...60 41. ábra: Biológiai terápia egy főre eső társadalombiztosítási támogatása juvenilis idiopathiás arthritisben hatóanyagonként 2007-ben és 2010-ben...60 42. ábra: Biológiai terápia egy főre eső társadalombiztosítási támogatása plakkos psoriasisban hatóanyagonként 2007-ben és 2010-ben...61 43. ábra: Biológiai terápia = infliximab egy főre eső társadalombiztosítási támogatása colitis ulcerosában és Crohn-betegségben 2007-ben...61 44. ábra: Biológiai terápia egy főre eső társadalombiztosítási támogatása colitis ulcerosában és Crohn-betegségben hatóanyagonként 2010-ben...62 45. ábra: Biológiai terápiával kezelt RA-es betegek becsült aránya az összes RA-es beteghez viszonyítva Európában (2008)...64 46. ábra: Methotrexátot kiváltó betegek aránya a methotrexátot alkalmazó betegcsoportokban 2006-2010, évenként...68 47. ábra: Biológiai terápiás betegek által igénybevett gyógyfürdő szolgáltatások társadalombiztosítási támogatása 2006-2010, évenként...76 7
48. ábra: BNO: M05 / M06 miatt keresőképtelen betegek száma a biológiai terápiás betegek és a korábban biológiai terápiában részesülő betegek között 2006-2010, évenként...78 49. ábra: BNO: M05 / M06 miatti, egy betegre jutó keresőképtelen napok átlaga a biológiai terápiás betegek és a korábban biológiai terápiában részesülő betegek között 2006-2010, évenként...78 50. ábra: BNO: M45 miatt keresőképtelen betegek száma a biológiai terápiás betegek és a korábban biológiai terápiában részesülő betegek között 2006-2010, évenként...79 51. ábra: BNO: M45 miatti, egy betegre jutó keresőképtelen napok átlaga a biológiai terápiás betegek és a korábban biológiai terápiában részesülő betegek között 2006-2010, évenként...79 52. ábra: BNO: M070/M071/M072/M073/L4050 miatt keresőképtelen betegek száma a biológiai terápiás betegek és a korábban biológiai terápiában részesülő betegek között 2006-2010, évenként...80 53. ábra: BNO: M070/M071/M072/M073/L4050 miatti, egy betegre jutó keresőképtelen napok átlaga a biológiai terápiás betegek és a korábban biológiai terápiában részesülő betegek között 2006-2010, évenként...80 54. ábra: BNO: M08 miatt keresőképtelen betegek száma a biológiai terápiás betegek és a korábban biológiai terápiában részesülő betegek között 2006-2010, évenként...81 55. ábra: BNO: M08 miatti, egy betegre jutó keresőképtelen napok átlaga a biológiai terápiás betegek és a korábban biológiai terápiában részesülő betegek között 2006-2010, évenként...81 56. ábra: BNO: L4000/L4080/L4090 miatt keresőképtelen betegek száma a biológiai terápiás betegek és a korábban biológiai terápiában részesülő betegek között 2006-2010, évenként...82 57. ábra: BNO: L4000/L4080/L4090 miatti, egy betegre jutó keresőképtelen napok átlaga a biológiai terápiás betegek és a korábban biológiai terápiában részesülő betegek között 2006-2010, évenként...82 58. ábra: BNO: K51 miatt keresőképtelen betegek száma a biológiai terápiás betegek és a korábban biológiai terápiában részesülő betegek között 2006-2010, évenként...83 59. ábra: BNO: K51 miatti, egy betegre jutó keresőképtelen napok átlaga a biológiai terápiás betegek és a korábban biológiai terápiában részesülő betegek között 2006-2010, évenként...83 60. ábra: BNO: K50 miatt keresőképtelen betegek száma a biológiai terápiás betegek és a korábban biológiai terápiában részesülő betegek között 2006-2010, évenként...84 8
61. ábra: BNO: K50 miatti, egy betegre jutó keresőképtelen napok átlaga a biológiai terápiás betegek és a korábban biológiai terápiában részesülő betegek között 2006-2010, évenként...84 62. ábra: Biológiai terápiás tumoros betegek aránya az összes biológiai terápiás beteghez viszonyítva, 2006-2010 időszakban...91 63. ábra: Rheumatoid arthritisben elsőként választott biológiai terápiás készítmények megoszlása az ellenőrzött állományban (betegszámok alapján)... 100 64. ábra: Rheumatoid arthritisben első készítményváltáskor (tehát második készítményként) választott biológiai terápiás készítmények megoszlása az ellenőrzött állományban (betegszámok alapján)... 101 65. ábra: Spondylitis ankylopoeticában elsőként választott biológiai terápiás készítmények megoszlása az ellenőrzött állományban (betegszámok alapján)... 102 66. ábra: Spondylitis ankylopoeticában első készítményváltáskor (tehát második készítményként) választott biológiai terápiás készítmények megoszlása az ellenőrzött állományban (betegszámok alapján)... 102 67. ábra: Arthritis psoriaticában elsőként választott biológiai terápiás készítmények megoszlása az ellenőrzött állományban (betegszámok alapján)... 103 68. ábra: Juvenilis idiopathiás arthritisben elsőként választott biológiai terápiás készítmények megoszlása az ellenőrzött állományban (betegszámok alapján)... 103 69. ábra: Plakkos psoriasisban elsőként választott biológiai terápiás készítmények megoszlása az ellenőrzött állományban (betegszámok alapján)... 104 70. ábra: Plakkos psoriasisban első készítményváltáskor (tehát második készítményként) választott biológiai terápiás készítmények megoszlása az ellenőrzött állományban (betegszámok alapján)... 104 71. ábra: Felnőttkori Crohn-betegségben (luminális típusú) elsőként választott biológiai terápiás készítmények megoszlása az ellenőrzött állományban (betegszámok alapján)... 105 72. ábra: Felnőttkori fisztulázó típusú Crohn-betegségben elsőként választott biológiai terápiás készítmények megoszlása az ellenőrzött állományban (betegszámok alapján)... 106 73. ábra: Felnőttkori Crohn-betegségben (luminális+fisztulázó típusú) elsőként választott biológiai terápiás készítmények megoszlása az ellenőrzött állományban (betegszámok alapján)... 106 9
74. ábra: Felnőttkori Crohn-betegségben (luminális+fisztulázó típusú) első készítményváltásként (tehát második készítményként) választott biológiai terápiás készítmények megoszlása az ellenőrzött állományban (betegszámok alapján)... 107 75. ábra: DAS28 értékek a rheumatoid arthritises betegek biológiai terápiájának kezdetén az ellenőrzött állományban, megyénként... 118 76. ábra: DAS28 átlag értékek a rheumatoid arthritises betegek biológiai terápiájának kezdetén az ellenőrzött állományban, megyénként, területileg ábrázolva... 119 77. ábra: BASDAI értékek a spondylitis ankylopoeticás betegek biológiai terápiájának kezdetén az ellenőrzött állományban, megyénként... 120 78. ábra: BASDAI értékek a spondylitis ankylopoeticás betegek biológiai terápiájának kezdetén az ellenőrzött állományban, megyénként, területileg ábrázolva... 121 79. ábra: PASI értékek a plakkos psoriasisos betegek biológiai terápiájának kezdetén az ellenőrzött állományban, megyénként... 122 80. ábra: DLQI értékek a plakkos psoriasisos betegek biológiai terápiájának kezdetén az ellenőrzött állományban, megyénként... 123 81. ábra: Mayo score-ok a colitis ulcerosás betegek biológiai terápiájának kezdetén az ellenőrzött állományban, megyénként... 124 82. ábra: CDAI értékek a felnőttkori Crohn-betegek biológiai terápiájának kezdetén az ellenőrzött állományban, megyénként... 125 83. ábra: PDAI értékek a felnőttkori fisztulázó Crohn-betegek biológiai terápiájának kezdetén az ellenőrzött állományban, megyénként... 126 84. ábra: PCDAI értékek a gyermekkori Crohn-betegek biológiai terápiájának kezdetén az ellenőrzött állományban, megyénként... 127 85. ábra: PDAI értékek a gyermekkori fisztulázó Crohn-betegek biológiai terápiájának kezdetén az ellenőrzött állományban, megyénként... 127 86. ábra: DMARD kombináció alkalmazásának vizsgálatára létrehozott modell bemutatása egy lehetséges, de nem konkrét példán keresztül (DMARD kombináció alkalmazása 3 különböző (ATC kódú) DMARD kiváltása esetén)... 141 87. ábra: DMARD kombináció alkalmazásának vizsgálatára létrehozott modell eredményeinek szemléltetése... 142 10
Táblázatok jegyzéke 1. táblázat: Finanszírozási eljárásrendek alapján biológiai terápiával kezelhető gyulladásos betegségek...16 2. táblázat: A 2003-2010 időszakban forgalomban lévő biológiai terápiás készítmények...17 3. táblázat: A biológiai terápiás betegek járóbeteg ellátásban megjelenő betegeinek a száma az egyes betegcsoportokban, 2006-2010, évenként...19 4. táblázat: A biológiai terápiás betegek fekvő és járóbeteg ellátásának költségei betegcsoportonként a 2006-2010 időszakban...32 5. táblázat: Biológiai terápiás készítmények hatóanyagonkénti éves társadalombiztosítási támogatása (piaci részesedés) 2006-2010...34 6. táblázat: Biológiai terápia társadalombiztosítási támogatásának megoszlása terápiás területenként és évenként 2007-2010...39 7. táblázat: M05 vagy M06 BNO-val (rheumatoid arthritis) biológiai terápiás készítményeket kiváltó betegek száma* készítményenként 2007-2010, évenként...53 8. táblázat: M45 BNO-val (spondylitis ankylopoetica) biológiai terápiás készítményeket kiváltó betegek száma* készítményenként 2007-2010, évenként...54 9. táblázat: M070 vagy M071 vagy M072 vagy M073 vagy L4050 BNO-val (arthritis psoriatica) biológiai terápiás készítményeket kiváltó betegek száma* készítményenként 2007-2010, évenként...54 10. táblázat: M08 BNO-val (juvenilis idiopathiás arthritis) biológiai terápiás készítményeket kiváltó betegek száma* készítményenként 2007-2010, évenként...55 11. táblázat: L4003 vagy L4004 vagy L4005 BNO-val (plakkos psoriasis) biológiai terápiás készítményeket kiváltó betegek száma* készítményenként 2007-2010, évenként...55 12. táblázat: K518 vagy K519 BNO-val (colitis ulcerosa) biológiai terápiás készítményeket kiváltó betegek száma* készítményenként 2007-2010, évenként...56 13. táblázat: K5001 vagy K5011 vagy K5012 vagy K5081 vagy K5082 BNO-val (colitis ulcerosa) biológiai terápiás készítményeket kiváltó betegek száma* készítményenként 2007-2010, évenként...56 14. táblázat: Különböző terápiás területek esetén a biológiai terápia egy főre eső társadalombiztosítási (TB) támogatásának összege a 2007-2010 időszakban, évenként...57 15. táblázat: A járóbeteg ellátásban arthritis psoriatica BNO-val megjelent biológiai terápiás betegek száma és a kiváltott biológiai terápiás készítmények társadalombiztosítási (TB) támogatása 2010-ben...63 11
16. táblázat: RA-es betegek biológiai terápiájának indikációs kritériumai 9 európai országban (2008)...65 17. táblázat: Biológiai terápiás betegek között a kortikoszteroid készítményt kiváltók aránya, %-ban, 2006-2010, évenként...66 18. táblázat: Biológiai terápiás betegek között az opioid fájdalomcsillapító készítményt kiváltók aránya, %-ban, 2006-2010, évenként...68 19. táblázat: Biológiai terápiás betegek között az anxiolyticus és antidepresszáns készítményt kiváltók aránya, %-ban, 2006-2010, évenként...69 20. táblázat: Biológiai terápiás betegek között a lipid-szintet módosító és a thrombocytaaggregáció gátló* készítményt kiváltók aránya, %-ban, 2006-2010, évenként...70 21. táblázat: Biológiai terápiás betegek között a D-vitamin analógot és az antiporoticus készítményt kiváltók aránya, %-ban, 2006-2010, évenként...71 23. táblázat: Biológiai terápiás betegek gyógyászati segédeszköz kiváltásának adatai 2006-2010, évenként...74 24. táblázat: Biológiai terápiás betegek által igénybevett gyógyfürdő szolgáltatások betegforgalma 2006-2010, évenként...75 25. táblázat: Aktuálisan és korábban biológiai terápiában részesülő összes beteg és a keresőképtelenségi adattal rendelkező betegek száma...77 26. táblázat: Az adott évben aktuálisan biológiai terápiában részesülő betegek összesített keresőképtelenségi adatai a 2006-2010 időszakban...85 27. táblázat: Az adott évet megelőzően biológiai terápiában részesülő betegek összesített keresőképtelenségi adatai a 2006-2010 időszakban...86 28. táblázat: 26-27. táblázatban felsorolt kórképek BNO megfeleltetése...87 29. táblázat: Tuberculosis miatt kezelt biológiai terápiás betegek 2006-2010, évenként...89 30. táblázat: Malignus tumoros és in situ tumoros elváltozások miatt járóbeteg ellátásban megjelent betegek aránya a biológiai terápiás populációban...90 31. táblázat: Súlyos tünetekkel járó plakkos psoriasis biológiai terápiára kijelölt intézmények...92 32. táblázat: Rheumatoid arthritis, Juvenilis idiopáthiás arthritis, súlyos rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica és aktív arthritis psoriatica biológiai terápiára kijelölt intézmények 92 33. táblázat: Felnőttkori súlyos Crohn-betegség, gyermekkori Crohn-betegség, súlyos, aktív colitis ulcerosa biológiai terápiára kijelölt intézmények...93 12
34. táblázat: A biológiai terápiás betegcsoportokban a betegszámok megyénkénti eloszlása...95 35. táblázat: Információ a beteg dohányzásáról az orvosi dokumentációban...96 36. táblázat: A diagnózist követően a biológiai terápia indításáig eltelt idő (évek) a biológiai terápiával kezelt felnőttkori megbetegedések esetén az ellenőrzés adatainak megfelelően.98 37. táblázat: elsőként választott biológiai terápiás készítmények és %-os megoszlásuk betegcsoportonként az ellenőrzött állományban... 108 38. táblázat: Készítményváltások a rheumatoid arthritises betegek ellenőrzött dokumentációja alapján rendelkezésünkre álló adatok szerint... 109 39. táblázat: Készítményváltások a spondylitis ankylopoeticás betegek ellenőrzött dokumentációja alapján rendelkezésünkre álló adatok szerint... 110 40. táblázat: Készítményváltások a plakkos psoriasisos betegek ellenőrzött dokumentációja alapján rendelkezésünkre álló adatok szerint... 111 41. táblázat: Készítményváltások a felnőttkori Crohn-betegek ellenőrzött dokumentációja alapján rendelkezésünkre álló adatok szerint... 112 42. táblázat: Az ellenőrzés eredményeinek adatbázisából hiányzó testtömeg értékek aránya a különböző biológiai terápiás betegcsoportokban... 113 43. táblázat: Az egyes betegcsoportokban a különböző biológiai terápiás készítményeket (első készítményként) használó betegek átlag testtömege az ellenőrzött állományban... 115 44. táblázat: A gyulladásos aktivitási indexek felvétele/rögzítése és a biológiai terápia kezdete (indítása) közt eltelt időszak az ellenőrzött biológiai terápiás betegcsoportokban.. 129 45. táblázat: Rheumatoid arthritises betegek, akiknél a biológiai terápia indításához köthető DAS28 értékeket több mint 70 nappal azt (a biológiai terápia indítását) megelőzően rögzítették (=69 beteg*)... 131 46. táblázat: Rheumatoid arthritises betegek, akiknél készítményváltás történt 2. biológiai terápiás készítményre (az ellenőrzésből beérkezett adatok alapján)... 134 47. táblázat: DMARD hatóanyagok becsült dózisa a DMARD kombinációs modellhez... 140 48. táblázat: Biológia terápiát megelőző DMARD és fénykezelésre vonatkozó adatok megyénként, az ellenőrzés adatai alapján... 145 49. táblázat: A biológiai terápiás betegcsoportokban az el nem végzett mellkas röntgen (mrtg) vizsgálatok aránya a biológiai terápiát megelőzően, és a biológiai terápia kezdetét követő fél éves kontroll esetén azon betegek esetében, akik az ellenőrzött időszak vége (2010.12.31.) előtt legalább 180 nappal kezdték a biológiai terápiát... 150 13
50. táblázat: A biológiai terápia indításához szükséges mellkas röntgen vizsgálat és a biológiai terápia kezdete (indítása) közt eltelt időszak az ellenőrzött biológiai terápiás betegcsoportokban... 152 51. táblázat: Antinukleáris és anti-dns antitest vizsgálat az ellenőrzött dokumentációk alapján... 153 52. táblázat: Anti-kardiolipin antitest vizsgálat az ellenőrzött dokumentációk alapján... 154 53. táblázat: Biológiai terápiás betegek esetében elvégzett autoantitest vizsgálatok, az ellenőrzött állomány adattárházi adatai alapján*... 155 54. táblázat: az 53. táblázatban felsorolt, elvégzett vizsgálatok társadalombiztosítási (TB) költségei... 157 55. táblázat: Biológiai terápiás betegek esetében elvégzett autoantitest vizsgálatok gyakorisága, az ellenőrzött állomány adattárházi adatai alapján... 159 56. táblázat: Biológiai terápiás betegek esetében 30-nál több alkalommal elvégzett vizsgálatok, az ellenőrzött állomány adattárházi adatai alapján... 161 57. táblázat: Biológiai terápiás betegek esetében elvégzett további immunológiai vizsgálatok, a 2646 ellenőrzött beteg adattárházi adatai alapján... 163 58. táblázat: Adattárházi adatok elemzésekor vizsgált, HBV és HCV fertőzés vizsgálatára vonatkozó OENO-kódok... 165 59. táblázat: HIV szerológia vizsgálat az ellenőrzött állományban (dokumentációban)... 166 60. táblázat: Biológiai terápia melletti methotrexát kiváltás és készítményváltás összefüggése RA-es betegek esetében 1.... 171 61. táblázat: Biológiai terápia melletti methotrexát kiváltás és készítményváltás összefüggése RA-es betegek esetében 2.... 171 14
Rövidítések jegyzéke APs ATC BASDAI BNO BSA CDAI DAS28 DLQI DMARD DOT EMA HBCS HBV HCV HIV JIA kmn OENO OEP OTC PASI PCDAI PDAI RA SD SPA TAJ TB Tbc arthritis psoriatica Anatomical Therapeutic Chemical Classification System Bath ankylosing spondylitis disease activity index betegségek nemzetközi osztályozása érintett testfelszín százalékban kifejezett értéke (psoriasis) Crohn s disease activity index 28 ízület vizsgálatával nyert betegség aktivitási score (disease activity score) bőrgyógyászati életminőségi index disease modifying antirheumatic drug days of therapy, terápiás napok száma European Medicines Agency homogén betegségcsoport hepatitis B vírus hepatitis C vírus humán immundefficiencia vírus juvenilis idiopathiás arthritis külön megnevezés nélkül orvosi eljárások nemzetközi osztályozása Országos Egészségbiztosítási Pénztár over the counter, vény nélkül kapható készítmény psoriasis kiterjedési és súlyossági index pediatric Crohn s disease activity Index perianal disease activity Index rheumatoid arthritis standard deviáció spondylitis ankylopoetica társadalombiztosítási azonosító jel társadalombiztosítás tuberculosis A keresőképtelenséggel kapcsolatos adatokat Sárándi Tibor, Nagy Ágnes Emese és Jáki György bocsátották rendelkezésünkre (I.7. fejezet). A DMARD kombinációk vizsgálatára alkalmas modellel az elemzés a Jáki György segítségével történt (II.2.1. fejezet, DMARD kombináció II). 15
BIOLÓGIAI TERÁPIA A gyulladásos betegségekben alkalmazott biológiai terápia A gyulladásos betegségek korszerű kezelésében alkalmazott biológiai terápiás készítmények kulcsfontosságúak a gyulladás csökkentésében, a krónikus gyulladás okozta szövődmények megelőzésében. A krónikus gyulladás ilyen szövődményei, például, az osteoporosis, a fokozott atherosclerosis miatti cardio- és cerebrovascularis betegségek. A biológiai terápiás betegek körében magasabb arányban előforduló egyes malignus tumorokat illetően nem teljesen egységesek a vélemények, de valószínűsítik, hogy ennek oka a biológia terápiás beteg esetében a korábbi, megelőző tartósan magas gyulladásos aktivitás. A biológiai terápiával a gyulladás kialakításában, annak fenntartásában fontos anyagok, a sejtek közti kommunikációban szerepet betöltő fehérje természetű anyagok ((citokinek, mint pl. a tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-α), interleukinek)) vagy az immunválaszban jelentős sejtek (T- és B-sejtek) működése, hatása gátolható. Az ilyen fajta gátlásnak nagyon hatásos immunszuppresszió az eredménye, melynek, viszont, komoly akár az életet is veszélyeztető- mellékhatásai, szövődményei is kialakulhatnak. Emiatt és az igen magas terápiás költségek miatt is indokolt a biológiai terápiák szigorúan szabályozott feltételek mellett való alkalmazása. Finanszírozási eljárásrendek alapján hazánkban a következő gyulladásos betegségek kezelésében alkalmazható biológiai terápia: 1. táblázat: Finanszírozási eljárásrendek alapján biológiai terápiával kezelhető gyulladásos betegségek betegség megnevezése rheumatoid arthritis spondylitis ankylopoetica elemzésnél használt BNO M05, M06 M45 arthritis psoriatica M070, M071, M072, M073, L 4050 juvenilis idiopathiás arthritis plakkos psoriasis colitis ulcerosa Crohn-betegség M08 L4003, L4004, L4005 K518, K519 K5001, K5011, K5012, K5081, K5082 16
BIOLÓGIAI TERÁPIA 2006-2010 Az elemzés a 2006-2010 időszakra terjed ki, esetenként (amennyiben indokolt, lásd később) érintve az ezt megelőző időszakot 2003-tól kezdve. 2003-ban került sor először biológiai terápiás készítmény vényen történt kiváltására, azóta folyamatosan növekszik a biológiai terápiás készítményt kiváltó betegek száma (1. ábra). A betegszámok meghatározásának a következők voltak a feltételei: a meghatározott ATC kódú biológiai terápiás készítményekből (2. táblázat) legalább 2 alkalommal történt kiváltás, és a társadalombiztosítási támogatás összeg > 0 Ft. Így próbáltuk az elírásokból, elütésekből és patikai sztornírozásból adódó torzításokat kiküszöbölni, csökkenteni. Mivel 2006-ban került bevezetésre az a szabályozás, mely a készítmények felírásakor kötelezővé teszi a megfelelő BNO kód használatát, így a 2003-2006 években a kiváltott vényeken a vény-bno-kat nem vettük figyelembe. A 2007-2010 időszakban a kiváltott vény-bno-kat a következőkben határoztuk meg: rheumatoid arthritis M05, M06; spondylitis ankylopoetica M45; arthritis psoriatica M070, M071, M072, M073, L4050; juvenilis idiopathiás arthritis M08; plakkos psoriasis L4003, L4004, L4005; colitis ulcerosa K518, K519; Crohn-betegség K5001, K5011, K5012, K5081, K5082 (1. táblázat). A vény-bno-kat figyelembe véve vagy figyelmen kívül ugyanazt az eredményt kaptuk. (Tehát minden beteg esetében történt legalább 2 alkalommal a megadott BNO-val felírt vény kiváltása 0 Ft-nál nagyobb társadalombiztosítási támogatással.) 2. táblázat: A 2003-2010 időszakban forgalomban lévő biológiai terápiás készítmények ATC L04AB01 L04AA11 L04AB02 L04AA12 L04AB04 L04AA17 L04AB05 L04AB06 L04AC07 L01XC02 L04AC05 hatóanyag etanercept etanercept infliximab infliximab adalimumab adalimumab certolizumab pegol golimumab tocilizumab rituximab usztekinumab 17
I.1. Biológiai terápiás betegek száma A biológiai terápiás készítményeket kiváltókat tekintettük a biológiai terápiával kezelt betegeknek. A betegszámok alakulása a teljesség kedvéért 2003-tól 2010-ig: 1. ábra: Biológiai terápiás készítményt kiváltó betegek száma 2003-2010, évenként 6000 5000 5994 Betegszám 4000 3000 2000 1000 0 1 78 196 866 1645 2864 4348 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 Forrás: OEP Adattárház 2006-ban a biológiai terápiás betegek száma még nem érte el az ezret, ez a szám 2010-ben már megközelítőleg 6000 volt. A colitis ulcerosás és Crohn-betegek biológiai terápiájának finanszírozása 2008. november végéig fekvőbeteg ellátás keretében (HBCS) történt, 2008. december 1.-től került ki a fekvőbeteg ellátás kereteiből. Így a 2008 decembere előtti időszakban biológiai terápiában részesült colitis ulcerosás és Crohn-betegek nem kerültek bele az elemzett adatokba. Ezt követően az így kiválasztott TAJ körök adatai kerültek további elemzésre, a már említett, 2006-2010 elemzési időszakra vonatkozóan, tehát a biológiai terápiával kezelt rheumatoid arthritises, spondylitis ankylopoeticás, arthritis psoriaticás, juvenilis idiopathiás arthritises, palkkos psoriasisos, colitis ulcerosás és Crohn-betegek fekvő és járóbeteg ellátásának adatai, gyógyszer, gyógyászati segédeszköz és gyógyfürdő adatai kerültek további elemzésre. 18
I.2. Fekvő- és járóbeteg szakellátás A bőrgyógyászati és reumatológiai gyulladásos kórképekben a beteg kezelése még biológiai terápiával való kezelés esetén is túlnyomó részben járóbeteg ellátás keretén belül folyhat. A járóbeteg ellátásban, elvileg, minden biológiai terápiában részesülő beteg megjelenik. Így az egyes betegcsoportok BNO-jával (1. táblázat) a járóbeteg ellátásban megjelent betegek száma, mely az adott betegcsoport (terápiás terület) biológiai terápiával kezelt betegeinek a számát jelenti, a következőképp alakult 2006-2010 években (3. táblázat és 2. ábra): 3. táblázat: A biológiai terápiás betegek járóbeteg ellátásban megjelenő betegeinek a száma az egyes betegcsoportokban, 2006-2010, évenként biológiai terápiás betegek a járóbeteg szakellátásban 2006 2007 2008 2009 2010 betegcsoport betegszám betegszám betegszám betegszám betegszám colitis ulcerosa 13 52 99 228 357 Crohn-betegség 1 23 369 580 juvenilis idiop. arthritis 84 115 133 163 206 plakkos psoriasis 27 67 154 428 682 arthritis psoriatica 53 121 239 431 644 spondylitis ankylopoetica 151 318 540 843 1 082 rheumatoid arthritis 629 1 188 1 946 2 450 3 148 Az egyes évek betegszámait összeadva nagyobb érték adódik, mint az adott évek biológiai terápiás betegeinek a száma. Ebből következik, hogy voltak olyan betegek, akik nem csak egy féle BNO-val kerültek ellátásra (akár adminisztratív hiba, elírás, akár a kórkép klinikai lefolyásának változása miatt). 19
2. ábra: A járóbeteg ellátásban megjelenő biológiai terápiás betegek száma az egyes betegcsoportokban, 2006-2010, évenként 3 500 3 000 betegszám/év 2 500 2 000 1 500 1 000 500 0 2006 2007 2008 2009 2010 Forrás: OEP Adattárház Az egyes betegcsoportok BNO-jával (1. táblázat) a járóbeteg szakellátásban megjelent biológiai terápiás betegek aránya, megoszlása a következőképp alakult 2006-2010 években: 20
3. ábra: Biológiai terápiás betegcsoportok a járóbeteg szakellátásban való megjelenés alapján, 2006-ban 1% 0% 9% 3% 5% colitis ulcerosa Crohn-betegség 66% 16% juvenilis idiop. arthritis plakkos psoriasis arthritis psoriatica spondylitis ankylopoetica rheumatoid arthritis Forrás: OEP Adattárház 4. ábra: Biológiai terápiás betegcsoportok a járóbeteg szakellátásban való megjelenés alapján, 2007-ben 3% 0% 6% 4% 6% colitis ulcerosa Crohn-betegség 17% juvenilis idiop. arthritis 64% plakkos psoriasis arthritis psoriatica spondylitis ankylopoetica rheumatoid arthritis Forrás: OEP Adattárház 21
5. ábra: Biológiai terápiás betegcsoportok a járóbeteg szakellátásban való megjelenés alapján, 2008-ban 1% 3% 4% 5% 8% colitis ulcerosa Crohn-betegség 62% 17% juvenilis idiop. arthritis plakkos psoriasis arthritis psoriatica spondylitis ankylopoetica rheumatoid arthritis Forrás: OEP Adattárház 6. ábra: Biológiai terápiás betegcsoportok a járóbeteg szakellátásban való megjelenés alapján, 2009-ben colitis ulcerosa 5% 7% 3% Crohn-betegség 9% juvenilis idiop. arthritis 50% 9% plakkos psoriasis 17% arthritis psoriatica spondylitis ankylopoetica rheumatoid arthritis Forrás: OEP Adattárház 22
7. ábra: Biológiai terápiás betegcsoportok a járóbeteg szakellátásban való megjelenés alapján, 2010-ben colitis ulcerosa 5% 9% 3% Crohn-betegség 47% 16% 10% 10% juvenilis idiop. arthritis plakkos psoriasis arthritis psoriatica spondylitis ankylopoetica rheumatoid arthritis Forrás: OEP Adattárház 23
8. ábra: Biológiai terápiás betegcsoportok megoszlása a járóbeteg szakellátásban való megjelenés alapján, 2006-2010 időszakban, évenként 70 60 százalék, % 50 40 30 20 10 0 2010 2009 2008 2007 2006 Forrás: OEP Adattárház A minden betegcsoportban évente folyamatosan növekvő betegszámok mellett, a betegcsoportok százalékos megoszlása alapján a következő állapítható meg: Rheumatoid arthritises betegek aránya egyre kisebb, de még így is a legnagyobb részét képezik a biológiai terápiás betegeknek. Spondylitis ankylopoeticás betegek száma folyamatosan nő, minden évben megközelítőleg azonos az arányuk az összes biológiai terápiás beteghez viszonyítva. Arthritis psoriaticás betegek száma és aránya is folyamatosan emelkedik. Juvenilis idiopathiás arthritises betegek száma minden évben nő, arányuk folyamatosan csökken. Plakkos psoriasisos betegek száma és aránya is folyamatosan emelkedik. Colitis ulcerosás betegek száma és aránya is folyamatosan emelkedik. Crohn-betegek száma és aránya 2009-től kezdve jelentősen emelkedik. 24
Fontos megjegyezni, hogy a colitis ulcerosás és Crohn-betegek biológiai terápiájának finanszírozása 2008. november végéig fekvőbeteg ellátás keretében (HBCS) történt, 2008. december 1.-től került ki a fekvőbeteg ellátás kereteiből. Mégis, a 2006-os és 2007-es időszakban is történt colitis ulcerosás és Crohn-betegek által biológiai terápiás készítmény vényes kiváltása, ahogyan azt az elemzésünk mutatja. A következő ábrák az egyes betegcsoportokon belül a járó és fekvőbeteg szakellátásban megjelent, biológiai terápiában részesülő betegek számát mutatják. A fekvőbeteg szakellátás adatait feltüntető oszlopokon a fekvőbeteg ellátásban részesült betegszám a járóbeteg ellátásban részesült betegek számához viszonyítva, százalékban kifejezve kerül feltüntetésre. 9. ábra: Biológiai terápiában részesülő rheumatoid arthritises betegek száma a fekvő és járóbeteg szakellátásban (fő BNO: M05, M06) betegszám 3 500 3 000 2 500 2 000 1 500 1 000 629 1 188 1 946 2 450 3 148 500 0 42.1% 32.8% 29.6% 2006 2007 2008 év 21.3% 2009 17.1% 2010 fekvő beteg ellátás járó beteg ellátás Forrás: OEP Adattárház A fekvőbeteg szakellátás adatait feltüntető oszlopokon a fekvőbeteg ellátásban részesült betegszám a járóbeteg ellátásban részesült betegek számához viszonyítva, százalékban kifejezve kerül feltüntetésre. Kezdetben, 2006-ban a biológiai terápiával kezelt rheumatoid arthritises betegek 42,1%-a részesült fekvőbeteg szakellátásban is. Ez az arány folyamatos csökkenés mellett 2010-ben 17,1%. 25
10. ábra: Biológiai terápiában részesülő spondylitis ankylopoeticás betegek száma a fekvő és járóbeteg szakellátásban (fő BNO: M45) betegszám 1 200 1 000 800 600 400 200 0 32.5% 2006 1 082 843 540 318 151 24.5% 22.4% 18.9% 18.7% 2007 2008 2009 2010 év fekvő beteg ellátás járó beteg ellátás Forrás: OEP Adattárház A fekvőbeteg szakellátás adatait feltüntető oszlopokon a fekvőbeteg ellátásban részesült betegszám a járóbeteg ellátásban részesült betegek számához viszonyítva, százalékban kifejezve kerül feltüntetésre. 2006-ban a biológiai terápiával kezelt spondylitis ankylopoeticás betegek 32,5%-a részesült fekvőbeteg szakellátásban is. Ez az arány folyamatos csökkenés mellett 2010-ben 18,7%. 26
11. ábra: Biológiai terápiában részesülő arthritis psoriaticás betegek száma a fekvő és járóbeteg szakellátásban (fő BNO: M070, M071, M072, M073, L 4050) 700 600 644 betegszám 500 400 300 200 53 121 239 431 100 0 20.8% 2006 13.2% 18% 17.9% 2007 2008 2009 év 12.3% 2010 fekvő beteg ellátás járó beteg ellátás Forrás: OEP Adattárház A fekvőbeteg szakellátás adatait feltüntető oszlopokon a fekvőbeteg ellátásban részesült betegszám a járóbeteg ellátásban részesült betegek számához viszonyítva, százalékban kifejezve kerül feltüntetésre. Kezdetben, 2006-ban a biológiai terápiával kezelt arthritis psoriaticás betegek 20,8%-a részesült fekvőbeteg szakellátásban is. Ez az arány ebben az esetben is folyamatos csökkenés mellett 2010-ben 12,3%. Ezek a legalacsonyabb arányok a reumatológiai betegcsoportokban. 27
12. ábra: Biológiai terápiában részesülő juvenilis idiopathiás arthritises betegek száma a fekvő és járóbeteg szakellátásban (fő BNO: M08) 250 betegszám 200 150 100 84 115 133 163 206 50 0 35.7% 33% 25.6% 29.4% 25.2% 2006 2007 2008 év 2009 2010 fekvő beteg ellátás járó beteg ellátás Forrás: OEP Adattárház A fekvőbeteg szakellátás adatait feltüntető oszlopokon a fekvőbeteg ellátásban részesült betegszám a járóbeteg ellátásban részesült betegek számához viszonyítva, százalékban kifejezve kerül feltüntetésre. 2006-ban a biológiai terápiával kezelt juvenilis idopathiás arthritises betegek 35,7%-a részesült fekvőbeteg szakellátásban is. Ez az arány kissé hullámzó értékek mellett 2010-ben 25,2%. Ez utóbbi arány a legmagasabb arány a reumatológiai betegcsoportokban, ezt a kórkép által érintett korosztály, mint speciális tényező indokolhatja. 28
13. ábra: Biológiai terápiában részesülő plakkos psoriasisos betegek száma a fekvő és járóbeteg szakellátásban (fő BNO: L4003, L4004, L4005) 700 682 600 betegszám 500 400 300 200 27 67 154 428 100 0 29.6% 28.4% 17.5% 21% 14.5% 2006 2007 2008 év 2009 2010 fekvő beteg ellátás járó beteg ellátás Forrás: OEP Adattárház A fekvőbeteg szakellátás adatait feltüntető oszlopokon a fekvőbeteg ellátásban részesült betegszám a járóbeteg ellátásban részesült betegek számához viszonyítva, százalékban kifejezve kerül feltüntetésre. 2006-ban a biológiai terápiával kezelt plakkos psoriasisos betegek 29,6%-a részesült fekvőbeteg szakellátásban is. Ez az arány kissé hullámzó értékek mellett 2010-re 14,5%-ra csökkent. Ez utóbbi a reumatológiai betegcsoportokban észlelhető értékekhez hasonló. 29
14. ábra: Biológiai terápiában részesülő colitis ulcerosás betegek száma a fekvő és járóbeteg szakellátásban, (fő BNO: K518, K519) betegszám 400 350 300 250 200 150 100 50 0 357 228 99 52 13 46.2% 42.3% 39.4% 31.1% 27.7% 2006 2007 2008 2009 2010 év fekvő beteg ellátás járó beteg ellátás Forrás: OEP Adattárház A fekvőbeteg szakellátás adatait feltüntető oszlopokon a fekvőbeteg ellátásban részesült betegszám a járóbeteg ellátásban részesült betegek számához viszonyítva, százalékban kifejezve kerül feltüntetésre. A gyulladásos bélbetegségek esetén, a betegség lefolyása miatt a plakkos psoriasishoz és a reumatológiai kórképekhez képest nagyobb arányban fordulhat elő olyan súlyos állapot (pl. akut hasi katasztrófa képében), mely kórházi ellátást igényel. Kezdetben, 2006-ban a biológiai terápiával kezelt colitis ulcerosás betegek 46,2%-a részesült fekvőbeteg szakellátásban is. Ez az arány ebben az esetben is folyamatos csökkenés mellett 2010-ben 27,7%-ra csökkent. A colitis ulcerosás betegek biológiai terápiájának finanszírozása 2008 decemberében került ki a fekvőbeteg ellátás keretéből (HBCS-ből), ezt tükrözi a járóbeteg ellátásban megjelent betegek száma is, mely jelentős emelkedést mutat az érintett időszakot követően. 30
15. ábra: Biológiai terápiában részesülő Crohn-betegek száma a fekvő és járóbeteg szakellátásban fő BNO: K5001, K5011, K5012, K5081, K5082) 600 580 betegszám 500 400 300 200 100 0 200% 1 23 43.5% 18.2% 369 14.7% 2006 2007 2008 év 2009 2010 fekvő beteg ellátás járó beteg ellátás Forrás: OEP Adattárház A fekvőbeteg szakellátás adatait feltüntető oszlopokon a fekvőbeteg ellátásban részesült betegszám a járóbeteg ellátásban részesült betegek számához viszonyítva, százalékban kifejezve kerül feltüntetésre. A gyulladásos bélbetegségek másik csoportjában, a biológiai terápiával kezelt Crohn-betegek kezdetben, 2006-ban csak fekvőbeteg ellátásban jelentek meg (3 beteg), 2007-ben a fekvőbeteg szakellátásban 2, a járóbeteg ellátásban 1 beteg jelent meg. A Crohn-betegek biológiai terápiájának finanszírozása 2008 decemberében került ki a fekvőbeteg ellátás keretéből (HBCS-ből), ezt tükrözi a járóbeteg ellátásban megjelent betegek száma is, mely a colitis ulcerosás betegnél észleltnél is nagyobb mértékű betegszám emelkedést mutat az érintett időszakot követően. 2010-re a járóbeteg ellátásban megjelenő betegek 14,7%-a részesült fekvőbeteg szakellátásban is. Ez majdnem a fele a colitis ulcerosás betegek esetében észlelteknek. A két kórkép megjelenésében és kezelésében is nagyon hasonló, a jelentős különbséget egyéb tényezők magyarázhatják. 31
4. táblázat: A biológiai terápiás betegek fekvő és járóbeteg ellátásának költségei betegcsoportonként a 2006-2010 időszakban év 2006 2007 2008 2009 2010 ellátást indokló (fő) BNO ellátást indokló (fő) BNO megnevezése Fekvőbeteg ellátás Járóbeteg ellátás Fekvőbeteg ellátás Járóbeteg ellátás Fekvőbeteg ellátás Járóbeteg ellátás Fekvőbeteg ellátás Járóbeteg ellátás Fekvőbeteg ellátás Járóbeteg ellátás M05/M06 rheumatoid arthritis költség (millió Ft) M45 spondylitis ankylopoetica költség (millió Ft) M070 /M071 /M072 /M073 /L 4050 arthritis psoriatica költség (millió Ft) M08 L4003/L4004 /L4005 K518/K519 juvenilis idiop. arthritis költség (millió Ft) plakkos psoriasis költség (millió Ft) colitis ulcerosa költség (millió Ft) K5001 /K5011 /K5012 /K5081 /K5082 Crohn-betegség költség (millió Ft) Σ költség (millió Ft) 37.26 6.07 1.58 3.98 1.78 1.01 4.33 56.02 11.18 2.23 0.47 0.92 0.64 0.13-15.57 50.26 8.21 1.84 4.47 3.00 3.86 1.90 73.55 22.70 5.05 1.47 0.98 1.07 0.93 0.00 32.19 81.63 15.45 4.91 4.65 3.58 7.95 13.14 131.31 42.68 10.91 3.65 1.64 2.31 2.30 0.20 63.68 68.43 20.55 9.46 4.58 10.03 14.14 8.74 135.93 47.93 16.54 6.15 2.03 6.09 4.81 4.18 87.73 71.04 24.37 10.00 5.89 11.39 17.64 13.30 153.63 57.19 19.38 8.55 3.18 9.69 8.36 6.51 112.86 Forrás: OEP Adattárház 32
I.3. A biológiai terápia költsége I.3.1. Biológiai terápiás készítmények társadalombiztosítási támogatása A biológiai terápia költségei, az emelkedő betegszámokkal összefüggésben, folyamatos emelkedést mutatnak: 16. ábra: Biológiai terápia költsége 2006-2010, évenként 18 16,595 16 14 12,095 költség, milliárd Ft 12 10 8 6 4,050 7,110 4 2.069 2 0 2006 2007 2008 2009 2010 Forrás: OEP Adattárház 2006 második negyedéve előtt az indikációban rendelhető készítmények támogatása egyedi méltányosság keretében történt. A colitis ulcerosás és Crohn-betegek biológiai terápiájának finanszírozása 2008. november végéig fekvőbeteg ellátás keretében (HBCS) történt, 2008. december 1.-től került ki a fekvőbeteg ellátás kereteiből. Ezek a tényezők is befolyásolták a biológiai terápiás készítményekkel kapcsolatos adatok alakulását. A támogatás volumen szerződések értelmében a biológiai terápiás költségeket az OEP 12 milliárd Ft-ig fedezi, az ezen felüli rész is kifizetésre kerül, de a biológiai terápiás készítményeket gyártó cégek ezt visszatérítik. 33
I.3.2. Biológiai terápiás készítmények társadalombiztosítási támogatása hatóanyagonként (piaci részesedés) 5. táblázat: Biológiai terápiás készítmények hatóanyagonkénti éves társadalombiztosítási támogatása (piaci részesedés) 2006-2010 biológiai terápiás készítmények társadalombiztosítási támogatása (millió Ft/év) hatóanyag 2006 év 2007 év 2008 év 2009 év 2010 év etanercept 858 1 499 2 408 3 456 4 015 infliximab 555 1 122 2 079 4 480 5 503 adalimumab 656 1 333 2 174 3 491 4 875 certolizumab p. - - - - 67 golimumab - - - - 751 tocilizumab - - - - 488 rituximab - 97 449 668 757 usztekinumab - - - - 139 Σ 2 069 4 050 7 110 12 095 16 595 Forrás: OEP Adattárház 34
17. ábra: Biológiai terápiás készítmények hatóanyagonkénti éves társadalombiztosítási támogatása (piaci részesedés) 2006-2010 társadalombiztosítási támogatás, millió Ft 6 000,0 5 000,0 4 000,0 3 000,0 2 000,0 1 000,0 0,0 2006 év 2007 év 2008 év 2009 év 2010 év Forrás: OEP Adattárház Hatóanyagonként a következőképpen alakult a biológiai terápiás készítmények társadalombiztosítási támogatásának éves megoszlása: 18. ábra: Biológiai terápiás készítmények társadalombiztosítási támogatásának megoszlása (piaci részesedés) 2006-ban 31,7% 41,5% 26,8% etanercept infliximab adalimumab Forrás: OEP Adattárház 35
19. ábra: Biológiai terápiás készítmények társadalombiztosítási támogatásának megoszlása (piaci részesedés) 2007-ben 2,4% 32,9% 27,7% 37,0% etanercept infliximab adalimumab rituximab Forrás: OEP Adattárház 20. ábra: Biológiai terápiás készítmények társadalombiztosítási támogatásának megoszlása (piaci részesedés) 2008-ban 30,6% 6,3% 29,2% 33,9% etanercept infliximab adalimumab rituximab Forrás: OEP Adattárház 36
21. ábra: Biológiai terápiás készítmények társadalombiztosítási támogatásának megoszlása (piaci részesedés) 2009-ben 28,6% 5,5% 28,9% etanercept infliximab adalimumab 37,0% rituximab Forrás: OEP Adattárház 22. ábra: Biológiai terápiás készítmények társadalombiztosítási támogatásának megoszlása (piaci részesedés) 2010-ben 0,4% 4,5% 2,9% 4,6% 0,8% 24,2% etanercept infliximab adalimumab 29,4% certolizumab pegol golimumab 33,2% tocilizumab rituximab usztekinumab Forrás: OEP Adattárház 37
A társadalombiztosítási támogatás biológiai terápiás készítményenkénti százalékos megoszlásának (piaci részesedés) változása évenként a több évben is elérhető biológiai terápiás készítmények (etanercept, infliximab, adalimumab, rituximab) esetén: 23. ábra: A több évben is elérhető biológiai terápiás készítmények (etanercept, infliximab, adalimumab, rituximab) éves társadalombiztosítási támogatásának megoszlása (piaci részesedés) a készítmények között 2006-2010 4 biológiai terápiás készítmény éves társadalombiztosítási támogatásának megoszlása a készítmények között 2006-2010 41,5 biológiai terápiás készítmények éves társadalombiztosítási támogatásának %-a 45,0 40,0 35,0 30,0 25,0 20,0 15,0 10,0 5,0 0,0 2006 2007 32,9 6,3 2008 2009 37,0 2010 rituximab infliximab adalimumab etanercept Forrás: OEP Adattárház Etanercept: a gasztroenterológiai kórképekben nem alkalmazható. Az újabb biológiai terápiás készítmények megjelenésével csökken az etanerceptre jutó éves társadalombiztosítás támogatás aránya, 2006-ban még 41,5%-ról 2010-re 24,2%-ra. Adalimumab: egyedül colitis ulcerosában nem alkalmazható. Az adalimumabra jutó éves társadalombiztosítás támogatás aránya a vizsgált időszakban hullámzó módon enyhe csökkenést mutat. Mivel Crohn-betegségben alkalmazható, a több biológiai terápiában részesülő Crohn-beteg egyre növekvő száma ellensúlyozhatja a psoriasis és reumatológiai kórképek kezelésében alkalmazható újabb készítmények megjelenésének hatását. Infliximab: minden kórképben alkalmazható. A kezdeti, 2006-ban 26,8%-ról 2009-re 37%-ra nőtt az infliximabra jutó éves társadalombiztosítás támogatás aránya, majd ez 2010-ben 38
visszaesett 33,2%-ra. Az biológiai terápiával kezelt betegek között a gasztroenterológiai betegek számának és arányának folyamatos növekedése magyarázhatja a jelenséget. Rituximab: csak rheumatoid arthritis (RA) kezelésében alkalmazható. a biológiai terápiás készítmények éves társadalombiztosítás támogatásának a RA biológiai terápiás kezelésben másod vonalbeli rituximabra jutó része kezdeti emelkedést követően, az újabb biológiai terápiás készítmények megjelenésével csökkenő tendenciát mutat. Juvenilis idiopathiás arthritis (JIA) vény BNO-val is előfordult, ennek szakmai oka van: a JIA nem csak gyermekkori diagnózis, ez megmarad felnőtt korban is. Mivel JIA esetén kevesebb biológiai terápiás készítmény alkalmazható, és, mivel a JIA számos típusa a felnőtt kori ízületi gyulladások megfelelője, de legalább is nagyon hasonló ahhoz, így a JIA-es betegek diagnózisát a felnőtt kort elérvén módosítják. Azon betegek esetében, akiknél nem történt meg a diagnózis módosítása (mely szakmailag nem helyes, és az sem mindegy a betegséggel kapcsolatos adatok szempontjából sem, hogy valaki gyermekkorától kezdve pl. 8 éves óta vagy pl. 30 éves korától beteg), megmaradt a JIA BNO-ja a rituximab esetében. I.3.3. Biológiai terápiás készítmények társadalombiztosítási támogatása terápiás területenként Mivel 2006 végétől kötelező a vényeken a BNO feltüntetése, ezért a biológiai terápiás készítmények társadalombiztosítási támogatásának terápiás területenkénti megoszlását 2007-től lehetett vizsgálni. 6. táblázat: Biológiai terápia társadalombiztosítási támogatásának megoszlása terápiás területenként és évenként 2007-2010 terápiás terület biológiai terápia társadalombiztosítási támogatása, millió Ft 2007 2008 2009 2010 juvenilis idiopathiás arthritis 181 214 254 316 colitis ulcerosa 64 133 305 547 arthritis psoriatica 187 389 858 1 337 Cron-betegség 0.61 22 910 1 622 plakkos psoriasis 142 334 1 165 2 029 spondylitis ankylopoetica 697 1 260 2 495 3 326 rheumatoid arthritis 2 780 4 758 6 106 7 418 Σ 4 052 7 110 12 093 16 595 Forrás: OEP Adattárház 39