OMEP HEXAL 20 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA Omep HEXAL 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula HATÓANYAG: Omeprazol 20 mg omeprazolt tartalmaz gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként. SEGÉDANYAG: Szemcsék: Talkum, trietil-citrát, poliszorbát 80, povidon K 25, mikrokristályos cellulóz, alacsony fokban szubsztituált hidroxipropilcellulóz, vízmentes laktóz, magnézium-sztearát, magnézium-oxid, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió Kapszulahéj: Kapszulatetõ és kapszulatest 20 mg: titán-dioxid (E171), zselatin Jelölõfesték: fekete vas-oxid E 172, sellak, propilénglikol, ammónium-hidroxid, vagy fekete vas-oxid E 172, sellak, propilénglikol, kálium-hidroxid, tömény ammónia oldat JAVALLAT: Az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula hatóanyaga az omeprazol. A protonpumpa-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatását a gyomorban termelõdõ gyomorsav mennyiségének csökkentése révén fejti ki. Az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát az alábbi betegségek kezelésére használják: Felnõttek: _ Gasztro-özofageális reflux betegség (GORD). Ekkor a gyomorból sav kerül vissza a nyelõcsõbe (a torkot a gyomorral összekötõ csõbe), ami fájdalmat, gyulladást és gyomorégést okoz. _ Fekélyek a vékonybél felsõ szakaszában (nyombélfekély) vagy a gyomorban (gyomorfekély). _ Helicobacter pylori nevû baktériumfertõzéssel kapcsolatos fekélyek. Ha ez a betegsége, kezelõorvosa antibiotikumokat is felírhat, hogy kezelje a fertõzést és lehetõvé tegye a fekély gyógyulását. _ NSAID-oknak (nem-szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszereknek) nevezett gyógyszerek okozta fekélyek. Az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula fekélyek kialakulásának gátlására is adható, ha Ön NSAID-okat szed. _ A hasnyálmirigyben lévõ szövetszaporulat miatt túlságosan sok a sav a gyomorban (Zollinger-Ellison szindróma). Gyermekek: Egy éves kor feletti és 10 kg-nál nagyobb tömegû gyermekek _ `Gasztro-özofagealis reflux betegség' (GERD). Ekkor a gyomorból sav kerül vissza a nyelõcsõbe (a torkot a gyomorral összekötõ csõbe) és ez fájdalmat, gyulladást és gyomorégést okoz. Gyermekeknél a betegség tünete lehet a gyomortartalom szájüregben való megjelenése (regurgitáció), rosszullét 1.
(hányás) és elégtelen súlygyarapodás. 4 éves kor feletti gyermekek és serdülõk _ A Helicobacter pylori nevû baktériumfertõzéssel kapcsolatos fekélyek. Ha gyermekének ez a betegsége, kezelõorvosa antibiotikumokat is felírhat, hogy kezelje a fertõzést és lehetõvé tegye a fekély gyógyulását. ELLENJAVALLAT: Ne szedje az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát: _ Ha túlérzékeny (allergiás) az omeprazolra vagy az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula egyéb összetevõjére. _ Ha egyéb protonpumpa gátlókat tartalmazó szerekkel (például pantoprazollal, lanzoprazollal, rabeprazollal, ezomeprazollal) szemben túlérzékeny. _ Ha (HIV-fertõzésre adott) nelfinavirt tartalmazó gyógyszert szed. Amennyiben nem biztos ebben, az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható Az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula más betegségek tüneteit elfedheti. Ezért, amennyiben az alábbiak közül bármelyik fennáll Önnél, az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula szedésének elkezdése elõtt vagy szedése során, azonnal beszéljen kezelõorvosával: _ Ok nélkül sokat fogy, és nyelési nehézségei vannak. _ Hasfájása vagy gyomorrontása van. _ Ételt vagy vért kezd hányni. _ Fekete színû (véres színû) székletet ürít. _ Súlyos vagy folyamatos hasmenés jelentkezik, mivel az omeprazol adása miatt kismértékben nõ a fertõzéses eredetû hasmenés veszélye. _ Súlyos májbetegségben szenved. Ha hosszú ideig (egy évnél tovább) szedi az Omep HEXAL kapszulát, kezelõorvosa az Ön állapotát valószínûleg rendszeresen ellenõrzi. Amikor felkeresi az orvost, minden új vagy váratlan tünetrõl és körülményrõl számoljon be. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha az alábbi ritka, de súlyos mellékhatások bármelyikét veszi észre, hagyja abba az Omep HEXAL gyomornedvellenálló kemény kapszula szedését és haladéktalanul forduljon orvosához _ Hirtelen sípoló légzés, az ajak, a nyelv és a torok, vagy a test bedagadása, bõrkiütés, ájulás vagy nyelési 2.
nehézségek (súlyos túlérzékenységi reakció tünetei). _ A bõr vörösödése, ami hólyagokkal vagy hámlással jár. Súlyos hólyagok és vérzések léphetnek fel az ajkon, a szemen, a szájban, az orrban és a nemi szerveken. Ez Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis tünetei lehetnek. _ A bõr sárgasága, sötét vizelet és fáradtság, ami májproblémák tünete lehet. A mellékhatások az alábbiak szerint meghatározott gyakoriságokkal fordulhatnak elõ: Nagyon gyakori: 10 felhasználóból több, mint 1-et érint Gyakori: 100 felhasználóból 1-10-et érint Nem gyakori: 1000 felhasználóból 1-10-et érint Ritka: 10 000 felhasználóból 1-10-et érint Nagyon ritka: 10 000 felhasználóból kevesebb, mint 1-et érint Nem ismert: A gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhetõ meg. Az alábbi mellékhatások fordulhatnak még elõ: Gyakori mellékhatások: _ fejfájás; _ gyomorra vagy bélre gyakorolt hatások: hasmenés, hasfájás, székrekedés, szelek (bélgázosság); _ émelygés vagy hányás. Nem gyakori mellékhatások: _ lábfej és boka bedagadása. _ alvászavar (álmatlanság). _ szédülés, bizsergõ érzés, például tûszúrás-érzet, álmosság. _ forgó érzés (vertigo). _ megváltozik a máj mûködését vizsgáló vérvizsgálatok eredménye; _ bõrkiütés, hólyagos bõrkiütés (csalánkiütés) és bõrviszketés. _ általános rossz közérzet és energiahiány. Ritka mellékhatások: _ vérproblémák, például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék alacsony száma. Ez gyengeséget, véraláfutásokra való hajlamot okozhat, vagy fokozhatja a fertõzések valószínûségét; _ túlérzékenységi reakciók, amelyek néha nagyon súlyosak: ide tartozik az ajak, a nyelv és a torok bedagadása, a láz és a sípoló légzés; _ alacsony nátriumszint a vérben. Ez gyengeséget, rosszullétet (hányást) és izomgörcsöket okozhat; _ izgatottság-, zavartság- vagy levertségérzés; _ ízérzés megváltozása; _ látásproblémák, például homályos látás; _ hirtelen zihálás vagy légszomj (hörgõgörcs); 3.
_ szájszárazság; _ a szájüreg gyulladása; _ bélrendszert érintõ gombás fertõzés (`penész'); _ májbetegségek, így sárgaság, ami a bõr sárgaságát, sötét vizeletet és fáradtságot okozhat; _ hajhullás (alopecia); _ napfény hatására kialakuló bõrkiütés; _ ízületi fájdalom (artralgia) vagy izomfájdalom (mialgia); _ súlyos vesebetegségek (intersticiális nefritisz); _ fokozott verejtékezés. Nagyon ritka mellékhatások: _ vérsejt-számokat érintõ változások, így agranulocitózis (fehérvérsejtek hiánya); _ agresszió; _ ott nem lévõ dolgok látása, érzése, vagy hallása (hallucinációk); _ súlyos májbetegségek, melyek májelégtelenséghez és az agy gyulladásához vezetnek; _ hirtelen súlyos bõrkiütés, vagy hólyagosodás vagy bõrleválás jelentkezik. Ez magas lázzal és ízületi fájdalmakkal járhat (eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis); _ izomgyengeség; _ férfiaknál az emlõ megnagyobbodása; _ alacsony magnéziumszint a vérben. Az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula nagyon ritka esetekben a fehérvérsejtekre is hat, ami immunhiányhoz vezet. Ha Önnél a fertõzést kísérõ láz mellett általános állapota nagymértékben romlik, vagy ha a lázat helyi fertõzésre utaló tünetek, például nyak-, torok- vagy szájfájdalom kísérik, vagy ha nehezen tud vizeletet üríteni, minél elõbb keressen fel orvost, mivel vérvizsgálattal ki lehet zárni a fehérvérsejtek hiányát (agranulocitózist). Fontos, hogy ekkor tájékoztassa az orvost errõl a gyógyszerérõl. Ne aggódjon a lehetséges mellékhatásokat felsoroló lista miatt. Lehet, hogy egyik sem jelentkezik Önnél. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Fontos információk az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula egyes összetevõirõl: Az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ennek oka, hogy az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény 4.
kapszula befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatását, illetve egyes gyógyszereknek hatása lehet az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula hatására. Ne szedje az Omep HEXAL kapszulát, ha nelfinavirt tartalmazó gyógyszert szed (amit HIV-fertõzés kezelésére használnak). Szóljon kezelõorvosának vagy gyógyszerésznek, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi: _ ketokonazol, itrakonazol vagy vorikonazol (gomba okozta fertõzések kezelésére használják); _ digoxin (szívproblémák kezelésére használják); _ diazepam (szorongás kezelésére, izmok ellazítására vagy epilepsziában használják); _ fenitoin (epilepsziában használják). Ha fenitoint szed, kezelõorvosának ellenõriznie kell Önt, amikor elkezdi, vagy abbahagyja az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula szedését; _ a véralvadás gátlására adott gyógyszerek, például warfarin vagy egyéb, a K-vitamin hatását gátló szerek. Lehet, hogy kezelõorvosának ellenõriznie kell Önt az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula szedésének elkezdésekor vagy abbahagyásakor; _ rifampicin (tuberkulózis kezelésére használják); _ atazanavir (HIV-fertõzés kezelésére használják); _ takrolimusz (szervátültetés eseteiben); _ közönséges orbáncfû (Hypericum perforatum) (enyhe depresszió kezelésére használják); _ cilosztazol (idõszakos sántítás - klaudikáció intermittensz - kezelésére használják); _ szakinavir (HIV-fertõzés kezelésére használják); _ klopidogrel (vérrög- (trombus)-képzõdés megelõzésére használják). Ha az Omep HEXAL kapszula mellett amoxicillin és klaritromicin antibiotikumokat is felír a kezelõorvos a Helicobacter pylori fertõzés okozta fekélyek kezelésére, nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelõorvosát az Ön által szedett összes többi gyógyszerrõl is. Az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal A gyomornedv-ellenálló kemény kapszulákat étellel vagy éhgyomorra is beveheti. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula szedése elõtt szóljon kezelõorvosának, ha terhes vagy terhességet tervez. Orvosa fogja eldönteni, hogy ezidõ alatt beveheti-e az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát. Orvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát szoptatás mellett. 5.
GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Nem valószínû, hogy Az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula befolyásolná a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mellékhatások, például szédülés és látászavarok elõfordulhatnak (lásd 4. pont). Ha Önnél ez lépne fel, nem szabad gépjármûvet vezetnie vagy gépeket kezelni. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Kezelõorvosa el fogja mondani Önnek, hogy naponta mennyi gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát kell bevennie és milyen hosszú ideig kell ezeket szednie. Ez függeni fog a betegségétõl és attól, hogy milyen idõs Ön. A szokásos adagok az alábbiak. Felnõttek: A GERD tüneteinek, például a gyomorégés és savas visszaáramlás kezelésére: _ Ha orvosa úgy találta, hogy nyelõcsöve kismértékben károsodott, a szokásos adag naponta egyszer 20 mg 4-8 héten keresztül. Amennyiben ekkorra nem gyógyult meg a nyelõcsõ, lehet, hogy kezelõorvosa azt mondja Önnek, hogy további 8 héten keresztül szedjen naponta 40 mg-ot. _ Ha a nyelõcsõ meggyógyult, a szokásos adag naponta egyszer 10 mg. _ Ha a nyelõcsõ nem károsodott, a szokásos adag naponta egyszer 10 mg. A vékonybél felsõ részében lévõ fekélyek (nyombélfekélyek) kezelésére: _ A szokásos adag naponta egyszer 20 mg 2 héten keresztül. Ha a fekély nem gyógyult meg ekkorra, lehet, hogy kezelõorvosa azt mondja, hogy ugyanezt az adagot további két héten át szedje. _ Ha a fekély nem gyógyult meg teljesen, az adagot naponta egyszer 40 mg-ra lehet emelni 4 héten keresztül. Gyomorfekély kezelésére: _ A szokásos adag naponta egyszer 20 mg 4 hétig. Ha a fekély nem gyógyult meg ekkorra, lehet, hogy kezelõorvosa azt mondja, hogy ugyanezt az adagot további 4 héten át szedje. _ Ha a fekély nem gyógyult meg teljesen, az adagot naponta egyszer 40 mg-ra lehet emelni 8 héten keresztül. A nyombél- és gyomorfekély kiújulásának megelõzésére: _ A szokásos adag naponta egyszer 10 mg vagy 20 mg. Kezelõorvosa az adagot naponta egyszer 40 mg-ra emelheti. NSAID-ok (nem szteroid gyulladáscsökkentõ szerek) okozta gyomor- és nyombélfekély kezelésére: _ A szokásos adag naponta egyszer 20 mg 4-8 hétig. 6.
A nyombél- és gyomorfekély megelõzésére, ha NSAID-okat szed: _ A szokásos adag naponta egyszer 20 mg. A Helicobacter pylori fertõzés okozta fekélyek kezelésére és kiújulásuk megakadályozására: _ A szokásos adag naponta kétszer 20 mg Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszula, egy héten át. _ Kezelõorvosa azt is mondani fogja Önnek, hogy emellett az amoxicillin, a klaritromicin antibiotikumok és a metronidazol közül kétfélét még szednie kell. A hasnyálmirigyben lévõ szövetszaporulat miatt túlságosan sok gyomorsav (Zollinger-Ellison szindróma) kezelése: _ A szokásos adag naponta 60 mg. _ Kezelõorvosa az adagot az Ön igényeitõl függõen módosítani fogja, és õ dönti el, hogy milyen hosszú ideig kell szednie a gyógyszert. Gyermekek: A GERD tüneteinek, például a gyomorégés és a sav-visszaáramlás (regurgitáció) kezelésére: _ Az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát egy éves kor feletti és 10 kg-nál nagyobb testtömegû gyermekek szedhetik. A gyermekek adagja a gyermek testtömegétõl függ, és a kezelõorvos fogja meghatározni a pontos adagot. A Helicobacter pylori fertõzés okozta fekélyek kezelése és kiújulásuk megakadályozása: _ Négy éves kor feletti gyermekek szedhetik az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát. A gyermekek adagja a gyermek testtömegétõl függ, és a kezelõorvos fogja meghatározni a pontos adagot. A kezelõorvos két antibiotikumot, amoxicillint és klaritromicint is fel fog írni a gyermeknek. A gyógyszer bevétele _ Javasolt, hogy a gyomornedv-ellenálló kemény kapszulákat reggel vegye be. _ A kapszulákat beveheti étkezéskor vagy éhgyomorra. _ A kapszulákat egészben, fél pohár vízzel vegye be. Ne törje össze, illetve ne rágja szét a gyomornedv-ellenálló kemény kapszulákat. Ennek oka, hogy a gyomornedv-ellenálló kemény kapszulákban lévõ szemcséket egy olyan bevonat fedi, ami megakadályozza, hogy a gyomorban a sav lebontsa a gyógyszert. Fontos, hogy a bevont szemcséket ne sértse fel. Mit kell tenni akkor, ha Ön vagy a gyermek nehezen tudja lenyelni a gyomornedv-ellenálló kemény kapszulákat _ Ha Ön vagy a gyermek nehezen tudja lenyelni a kapszulákat: - Nyissa ki a kapszulákat és tartalmukat közvetlenül egy fél pohár vízzel nyelje le, vagy tartalmukat tegye egy pohár (szénsavmentes) ásványvízbe, savas gyümölcslébe (pl. alma-, narancs,- vagy ananász lébe) vagy almaszószba. - Elfogyasztás elõtt mindig keverje össze a keveréket (a keverék nem lesz tiszta). Ezután azonnal, de legkésõbb 30 percen belül igya meg a keveréket. 7.
- Annak érdekében, hogy biztos legyen benne, hogy az összes gyógyszert megitta, a poharat alaposan öblítse át fél pohár vízzel és igya meg. A szilárd részecskék tartalmazzák a gyógyszert - ne rágja el vagy törje össze õket. Ha elfelejtette bevenni az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, amint eszébe jut, pótolja. Ha viszont már közel van a következõ esedékes adag idõpontja, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett kapszula pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Ha az elõírtnál több Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát vett be: Ha véletlenül a kezelõorvos által felírtnál több Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát vett be, azonnal beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A karton dobozon, a címkén vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ után ne szedje az Omep HEXAL gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A HDPE tartályos kiszerelés a felbontás után 3 hónapig használható. Legfeljebb 25 C-on tárolandó! Buborékcsomagolás: a fénytõl és nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Tartály: A tartályt tartsa jól lezárva. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Omep HEXAL 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Fehér vagy bézs színû bevont pelletek, felsõ és alsó részén fehér, mindkét részén OME 20 felirattal ellátott kapszulába töltve. Omep HEXAL 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula: Alumínium/alumínium buborékcsomagolás: 7, 14, 15, 28, 30, 56, 56x1 és 98 db és 168 db. Fehér HDPE tartály, csavaros PP tetõvel és deszikkánssal: dobozonként 1 tartály 7, 14, 15, 28, 30, 49, 50, 100 és 168 db kapszulával, vagy dobozonként 2 tartály, 28, 30, 49, 50 és 168 db kapszulával. 8.
OGYI-T-20135/05 (20 mg-os: 7 x buborékcsomagolásban) OGYI-T-20135/06 (20 mg-os: 14 x buborékcsomagolásban) OGYI-T-20135/07 (20 mg-os: 28 x buborékcsomagolásban) OGYI-T-20135/08 (20 mg-os: 30 x tartályban) Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: HEXAL AG, Industiestrasse 25., 83607 Holzkirchen, Németország Gyártó: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Szlovénia. Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország LEK S.A., ul. Domaniewska 50C, 02-672, Warszawa, Lengyelország Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Németország A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. június Betegtájékoztató OGYI-eng. száma: OGYI/21370/2011, OGYI/21371/201 9.