LANSONE 30 MG KEMÉNY KAPSZULA Lansone 30 mg kemény kapszula lanzoprazol HATÓANYAG: Lanzoprazol. SEGÉDANYAG: Hidroxi-propil-cellulóz, magnézium-karbonát-hidroxid, kukoricakeményítõ, részlegesen szubsztituált hidroxi-propilcellulóz, szacharóz, "Sugar spheres"(szacharóz + keményitõ), poliszorbát 80, titán-dioxid (E171), makrogol 8000, metakrilsav-etilakrilát kopolimer(1:1)/ eudragit L30D-55/, kolloid szilícium-dioxid, talkum. Kapszulatok: titán-dioxid (E 171), zselatin. JAVALLAT: A Lansone hatóanyaga a lanzoprazol, amely egy ún. protonpumpa gátló hatású anyag. A protonpumpa gátló anyagok csökkentik a gyomorsav mennyiségét. A Lansone a gyomorégés és a gyomorsav nyelõcsõbe történõ visszafolyása okozta tünetek gyógyítására szolgáló készítmény. Orvosa a következõ betegségek esetén írhatja fel Önnek: -Nyombél- és gyomorfekély kezelése. -Nyelõcsõ gyulladásának (reflux oesophagitis) gyógyítása és megelõzése. -Antibiotikummal együtt a Helicobacter pylori baktérium okozta fertõzéssel összefüggõ fekélyek kezelése. -Tartós nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID), mint pl. aszpirin, diklofenák kezeléssel kapcsolatos gyomor- és nyombélfekély kezelése és megelõzése. -ún. Zollinger-Ellison szindróma kezelése. Orvosa felírhatja Önnek a Lansone-t a fent említetteken kívül más esetben is vagy a betegtájékoztatóban említett dózistól eltérõ adagban is. Kérjük, kövesse orvosának a Lansone szedésére vonatkozó utasításait. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Lansone kapszulát: -ha allergiás (túlérzékeny) a lanzoprazolra vagy a Lansone kapszula bármely más összetevõjére. -ha atanazavír tartalmú (HIV fertõzés elleni) gyógyszert szed. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Lansone kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Gyakori mellékhatások (100 beteg közül több, mint 1 beteg esetén fordul elõ): -fejfájás, szédülés -hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, puffadás, száj- és torokszárazság 1.
-bõrkiütés, bõrviszketés -májmûködésre utaló laboratóriumi vizsgálatok értékeinek átmeneti emelkedése -fáradtság. Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül kevesebb, mint 1 beteg esetén fordul elõ): -depresszió -ízületi fájdalom, izomfájdalom -folyadék-felhalmozódás (folyadékretenció) vagy végtag vizenyõ -bizonyos vérkép-eltérések (vérsejtek számának változása). Ritka mellékhatások (1000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteg esetén fordul elõ): -láz -nyugtalanság, álmosság, zavartság, hallucináció, álmatlanság, látászavarok, forgó jellegû szédülés -ízérzés zavarai, étvágytalanság, nyelv gyulladása (glossitis) -bõrreakciók: pl. bõrpír, bõr alatti szúró érzés, bõrsérülések, kipirulás és fokozott izzadás -fényérzékenység -hajhullás -remegés, álérzékelés (olyan érzés, mintha hangyák mászkálnának a bõrön) -anémia (vérszegénység) -májgyulladás, sárgaság -vesegyulladás -hasnyálmirigy-gyulladás -férfiakban mellnagyobbodás, impotencia -kandidiázis (bõrre vagy nyálkahártyára kiterjedõ gombafertõzés) -angioödéma (amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja (arc, nyelv, garat megduzzadása; nyelési nehézség; bõrkiütés; légzési nehézség) azonnal forduljon orvoshoz!). Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteg esetén fordul elõ):----súlyos túlérzékenységi reakciók (tünetei: láz, bõrkiütés, duzzanat, ritkán vérnyomásesés és sokk). -szájnyálkahártya gyulladása (stomatitis) -colitis (bél gyulladása) -nátrium, koleszterin, triglicerid laboratóriumi értékek változása -nagyon súlyos bõrreakciók kipirulással, hólyagosodással, erõs gyulladással és bõrleválással -nagyon ritkán a Lansone a fehérvérsejtek számának erõs csökkenését és a fertõzések elleni védekezõképesség gyengülését okozhatja. Ha egy fertõzés lázzal és az általános állapot súlyos romlásával jelentkezik; vagy ha helyi fertõzést pl. torok/garat/száj fájdalma vagy vizeletürítési problémákat láz kíséri, azonnal forduljon orvosához! A fehérvérsejtszám erõteljes csökkenésének (agranulocytosis) kizárására vérvizsgálat szükséges. Nem ismert: amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Lansone kapszulát, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelõorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévõ kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenõrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb 2.
tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát! FIGYELMEZTETÉS: A Lansone kapszula szukrózt tartalmaz. Amennyiben orvosa azt mondja Önnek, hogy valamely cukorféleséggel kapcsolatban túlérzékenységet mutat, ezt jelezze kezelõorvosának a Lansone kapszula szedése elõtt. Jelezze orvosának, ha súlyos májbetegsége van, ekkor orvosa módosíthatja az adagolást. Orvosa további vizsgálatokat pl. endoszkópia végezhet vagy rendelhet a diagnózis pontosítása vagy rosszindulatú folyamatok kizárása céljából. Jelezze orvosának, ha hasmenés jelentkezik a Lansone kapszula szedése alatt, mivel a Lansone kapszula szedése növelheti a fertõzéses hasmenés valószínûségét. Amennyiben orvosa a Lansone mellett a Helicobacter pylori fertõzés kezelésére antibiotikumot, illetve reumás betegség kezelésére szolgáló fájdalom- és gyulladáscsökkentõt rendel, kérjük olvassa el figyelmesen ezen gyógyszerek betegtájékoztatóját is. A protonpumpa-gátlók szedése, mint például a Lansone, kissé megnövelheti a csípõ-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, fõként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelõorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát). Ha a Lansone kapszulát tartósan szedi (több mint egy évig) orvosa valószínûleg rendszeres orvosi felülvizsgálatot fog elõírni. Ilyenkor, bármilyen új vagy rendkívüli tünetrõl és körülményrõl tájékoztassa orvosát. KÖLCSÖNHATÁS: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Orvosának feltétlenül tudnia kell arról, ha Ön az alábbiakban felsorolt hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek közül szedi valamelyiket, ugyanis a Lansone befolyásolhatja ezen gyógyszerek hatását: -fertõzések kezelésére alkalmazott: ketokonazol, itrakonazol, rifampicin; -szívbetegség kezelésére szolgáló: digoxin; -asztma kezelésére alkalmazott: teofillin; -a transzplantált szerv kilökõdését gátló: takrolimusz; -depresszió és egyéb pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazott: fluvoxamin; -gyomorégés és a gyomorsav nyelõcsõbe történõ visszafolyása okozta tünetek gyógyítására alkalmazott: antacidumok(savlekötõk); -fekélyek kezelésére használatos: szukralfát; -enyhe depresszió kezelésére alkalmazott: orbáncfû (Hypericum perforatum). A Lansone egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal: Az optimális hatás eléréséhez a Lansone kapszulát minimum 30 perccel étkezés elõtt kell bevenni. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Amennyiben Ön terhes, szoptat vagy a terhességet tervez, kérdezze meg orvosát, mielõtt elkezdené szedni a gyógyszert. 3.
GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A Lansone kapszula mellékhatásaként ritkán szédülés, forgó jellegû szédülés, fáradékonyság és látászavarok fordulhatnak elõ. Amennyiben e mellékhatások jelentkeznek, számoljon azzal, hogy az Ön reakcióideje megnövekedhet. Az Ön felelõssége eldönteni, hogy állapota megfelelõ-e gépjármûvezetéshez vagy egyéb nagy figyelmet igénylõ feladatok elvégzéséhez. A gyógyszerszedés nemkívánatos hatásai olyan befolyásoló tényezõk, amelyek gátolhatják Önt bizonyos tevékenységek biztonságos elvégzésében. A mellékhatások leírása, lásd késõbb. Tekintse iránymutatónak a betegtájékoztatóban foglalt információkat. További információért keresse fel orvosát, ápolóját vagy gyógyszerészét. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A kapszulát egészben, kevés vízzel kell lenyelni. Amennyiben úgy érzi, hogy a kapszulát nehéz lenyelnie, akkor orvosa más alkalmazási módot javasolhat. A kapszulát ne törje szét vagy rágja szét. Olyan betegeknél, akiknél nyelési nehézség áll fenn, a kapszula kinyitása és a benne lévõ granulumoknak kevés vízben, alma/paradicsomlében vagy kevés joghurtban, almapürében való elkeverése javasolható. Ha a Lansone kapszulát naponta egyszer szedi, igyekezzen a napnak ugyanabban a szakában bevenni. A legjobb hatást akkor éri el, ha reggel ébredés után közvetlenül veszi be. Ha a Lansone kapszulát naponta kétszer szedi, akkor az elsõ adagot reggel, a második adagot este vegye be. A Lansone kapszula dózisa az Ön állapotától függ. Szokásos adagja felnõtteknél a következõkben olvasható. Orvosa esetenként - egy meghatározott idõre - elõírhat Önnek a megadottaktól eltérõ adagolást. Gyomorégés és a gyomorsav nyelõcsõbe történõ visszafolyása okozta tünetek kezelése: napi 1 szer 15 mg vagy 1-szer 30 mg (1 Lansone kapszula) négy héten át. Amennyiben a panaszok nem szûnnek meg 4 héten belül, akkor kérjük forduljon orvosához. A 15 mg-os adagoláshoz más lanzoprazol tartalmú készítmények állnak rendelkezésre. Nyombélfekély kezelése: napi 1-szer 30 mg (1 kapszula) 2 héten át. Gyomorfekély kezelése: napi 1-szer 30 mg (1 kapszula) 4 héten át. Nyelõcsõgyulladás (reflux oesophagitis) kezelése: napi 1-szer 30 mg (1 kapszula) 4 héten át. Reflux oesophagitis hosszútávú megelõzése: napi 1-szer 15 mg, azonban orvosa módosíthatja az adagolást napi 1-szer 30 mg (1 kapszula) bevételére. A 15 mg-os adagoláshoz más lanzoprazol tartalmú készítmények állnak rendelkezésre. Helicobacter pylori fertõzés kezelése: Általában 30 mg (1 kapszula) együttadása két különbözõ antibiotikummal reggel és 30 mg (1 kapszula) együttadása két különbözõ antibiotikummal este 7 napon keresztül. Ajánlott antibiotikum kombinációk (naponta kétszer): -30 mg Lansone kapszula és klaritromicin 250-500 mg, amoxicillin 1000 mg, -30 mg Lansone kapszula és klaritromicin 250 mg, metronidazol 400-500 mg. Ha Ön fekélybetegsége miatt Helicobacter pylori elleni kezelésben részesül, akkor sikeres kezelés esetén a fekély kiújulása a továbbiakban valószínûtlen. Az optimális hatás elérése érdekében a kapszulát mindig idõben és az orvos által elõírt adagban vegye be. Nyombél- és gyomorfekély gyógyítása olyan betegek esetén, akiknek folyamatos NSAID kezelésre van szükségük: napi 1-szer 30 mg (1 kapszula) 4 héten át. 4.
Nyombél- és gyomorfekély megelõzése olyan betegek esetén, akiknek folyamatos NSAID kezelésre van szükségük: napi 1-szer 15 mg, legfeljebb 30 mg (1 kapszula) naponta. A 15 mg-os adagoláshoz más lanzoprazol tartalmú készítmények állnak rendelkezésre. Zollinger-Ellison szindróma: a kezdeti szokásos adag 1-szer 60 mg (2 kapszula) naponta, utána a Lansone hatékonyságától függõen orvosa fogja eldönteni. Alkalmazása gyermekeknél: A Lansone kapszula gyermeknek nem adható. A gyógyszert szedje orvosa utasításai szerint. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát! Ha elfelejtette bevenni a Lansone kapszulát: Ha elfelejtette bevenni az adagot, és annak pótlása nem esik a következõ adag bevételének idõpontjára, vegye be minél hamarabb. Ha a két idõpont egybeesik, akkor ne pótolja kimaradt adagot, hanem szedje tovább a gyógyszert a szokásos rend szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kimaradt adag pótlására. Ha idõ elõtt abbahagyja a Lansone kapszula szedését: Ne hagyja abba a kezelést a tünetek enyhülésekor. Lehetséges, hogy betegsége még nem gyógyult meg teljesen és elõfordulhat, hogy kiújul, ha nem idõben fejezi be a kezelést. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, forduljon orvosához! TÚLADAGOLÁS: Ha az elõírtnál több Lansone kapszulát vett be, minél elõbb forduljon orvoshoz. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza a Lansone kapszulát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: 7, 14 vagy 28 db kemény zselatin kapszula mûanyag/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Richter Gedeon Nyrt. Budapest 1103, Gyömrõi út 19-21, Magyarország Tel.: (36) 1-431-4000 Fax: (36) 1-260-6650 OGYI-T-5156/01-03 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. október 5.
OGYI/20221/2012. 6.