FORTIMAX TABLETTA Fortimax tabletta alendronsav HATÓANYAG: 70 mg alendronsav, nátrium-alendronát-trihidrát formájában. SEGÉDANYAG: Magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz. JAVALLAT: A Fortimax tabletta hatóanyaga, az alendronsav vagy alendronát a csontbetegségek kezelésére szolgáló, nem hormonális gyógyszerek közé, az ún. biszfoszfonátok csoportjába tartozik. Az alendronsavat a csontritkulás (oszteoporózis) kezelésére használják. Ez az állapot a menopauzán túlhaladt nõknél gyakori. Minél korábban éri el egy nõ a menopauzát, annál nagyobb a csontritkulás kialakulásának kockázata. Kezelés nélkül a csontritkulás a csontok vékonyulását és gyengülését okozhatja, mely csonttörésekhez, gyakran a csípõ-, csigolya- és csukló töréséhez vezethet. A törések könnyen megtörténhetnek csontritkulásban szenvedõ személyek esetében a normális, mindennapi tevékenységek végzése, például nehéz tárgyak emelése vagy kisebb sérülés vagy esés során. Az alendronsav elõsegíti a csontanyag fogyásának megelõzését és a csontanyag beépülését, mely a csontritkulás miatt elveszett. Ezáltal csökkentheti a csigolya- és csípõcsonttörések kockázatát. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Fortimax tablettát: -ha Ön túlérzékeny (allergiás) az alendronsavra; -ha Ön allergiás a Fortimax tabletta egyéb összetevõjére; -ha Önnek nyelõcsõ rendellenessége van (a nyelõcsõ a szájüreget a gyomorral összekötõ csõ), vagy egyéb okokból késleltetett a nyelõcsõ kiürítése, mint például nyelõcsõszûkület vagy nyelési nehézség -ha Ön nem képes legalább 30 percig felegyenesedve ülni vagy állni; -ha orvosa szerint Ön hipokalcémiás állapotban van (alacsony a vérében a kalcium szintje). MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Fortimax tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Minden gyógyszer kiválthat allergiás reakciókat, de a súlyos allergiás reakciók nagyon ritkák. Azonnal hagyja abba a Fortimax tabletta szedését és tájékoztassa orvosát, ha a következõ tünetek bármelyike jelentkezne Önnél: -hirtelen zihálás, nehézlégzés, duzzadt szemhéj, arc vagy ajkak, kiütés vagy viszketés (különösképpen, ha ez egész testfelületére kiterjed). Ez az úgynevezett angioödéma. -kiütés, hólyagok vagy egyéb elváltozások bõrén, szemén, száján vagy nemi szervén, viszketés vagy láz (ezek a 1.
Stevens-Johnson szindrómának vagy toxikus epidermális nekrolízisnek nevezett súlyos bõrreakció tünetei). Ha Ön nehezen nyel és/vagy fájdalmas számára a nyelés, ha fájdalmat érez a szegycsontja mögött, ill. ha új keletû vagy súlyosbodó gyomorégéstõl szenved, hagyja abba a Fortimax tabletta szedését és keresse fel orvosát. Ha figyelmen kívül hagyja ezeket a tüneteket és folytatja a tabletta szedését, nagy eséllyel súlyosbodhatnak ezek a nyelõcsõproblémák. A következõ mellékhatásokról számoltak be: Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetben fordul elõ): -hasfájás -felfúvódás -izom-, ízületi-, vagy csontfájdalom -emésztési zavar -teltségérzet a gyomorban -csalánkiütés a nyelõcsõn -székrekedés -gyomorsav-visszafolyás (reflux) -fájdalmas, vagy nehéz nyelés -Hasmenés -fejfájás. Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetben fordul elõ): -hányinger, vagy hányás -gyomorgyulladás -nyelõcsõgyulladás és/vagy -kimarás -kiütés -véres széklet -viszketés, vagy bõrpír Ritka mellékhatások (10000 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetben fordul elõ): -nyelõcsõszûkület -allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve a vizenyõket és bõrkiütéseket -gyomor és/vagy egyéb peptikus fekély (bár nem bizonyított, hogy ezeket a fekélyeket az alendronsav okozza) -fekélyképzõdés a szájüregben és/vagy a torokban -fényérzékenységgel járó bõrkiütés -szemgyulladás -átmeneti influenzaszerû tünetek (izomfájdalom, általános rosszullét és ritka esetekben láz) általában a kezelés kezdetekor -alacsony kalciumszint, ami izomgörcsöket, vagy az ujjak és az ajkak görcsös, bizsergõ érzését okozhatja -az állkapocs fájdalma és/vagy gyulladásos megbetegedése (ez gyakoribb azoknál a betegeknél, akik foghúzáson, vagy szájsebészeti beavatkozáson estek át) -sújos izom, ízületi és csont fájdalmak. Nagyon ritka mellékhatások (10000 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetben fordul elõ): súlyos bõrreakciók (Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis). Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: 2.
-szédülés -émelygés, forgó jellegû szédülés -gyengeség, vagy energiahiány -a lábak felpuffadása (helyi ödéma) -izületi duzzanat -alacsony foszfát szint -az ízérzés megváltozása -hajhullás. Combcsont törést jelentettek az alendronsavval hosszú távon kezelt betegekben. Egy esetlegesen kialakuló combcsonttörés figyelmeztetõ elõjelei lehetnek a combcsont fájdalma, erõtlenség vagy rossz közérzet. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Nagy segítség lesz, ha feljegyzi milyen tünetet tapasztalt, és hogy az adott tünet mikor kezdõdött és mennyi ideig tartott. FIGYELMEZTETÉS: A Fortimax tabletta laktózt (tejcukor) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Beszéljen orvosával mielõtt elkezdené szedni a Fortimax tablettát: -ha Ön nehezen nyel, vagy fájdalmas a nyelés. -ha Önnek gyomor- vagy nyombélgyulladása van (a nyombél a vékonybél kezdeti szakasza). -ha Önnek gyomorfekélye, vagy más emésztõrendszeri panasza van, beleértve a gyomorvérzést is. -ha Ön az elõzõ évben gyomor- vagy nyelõcsõmûtéten esett át, nem beleértve a gyomorkapu-szûkület gyógyítását mûtéti beavatkozással. -ha orvosa azt mondta, hogy Önnek Barrett-nyelõcsöve van (a nyelõcsõ alsó szakaszát borító sejtek megváltozásával járó betegség). -ha Önnek vesebántalma van, vagy korábban vesebántalma volt. -ha az Ön szervezetének alacsony a D-vitamin szintje vagy korábban alacsony volt. Ha így van, orvosa a D- vitamin szint ellenõrzését kérheti az alendronsav kezelés ideje alatt. -ha az Ön mellékpajzsmirigye nem mûködik vagy a múltban nem mûködött megfelelõen (hipoparatireodizmus). -ha Önnek állkapocs fájdalma, duzzanata, zsibbadása volt vagy van, illetve ha meglazult egy foga, vagy "nehéznek érzi az állkapcsát". -ha Ön fogászati kezelés alatt, vagy fogászati mûtét elõtt áll. -ha Ön rákos beteg, kemoterápiára vagy sugárkezelésre jár, szteroidokat szed, nem jár rendszeres fogászati ellenõrzésre, szájfertõzése van, vagy dohányzik. Ha így van, orvosa megkérheti Önt, hogy menjen el fogászati kivizsgálásra a kezelés megkezdése elõtt. KÖLCSÖNHATÁSOK: Ne szedjen be semmilyen más szájon át szedhetõ gyógyszert a Fortimax tablettával egy idõben. Legalább 30 percet várjon a Fortimax tabletta bevétele után, mielõtt más szájon át szedhetõ gyógyszert venne be. Fontos, hogy pontosan kövesse a 3. "Hogyan kell szedni a Fortimax tablettát?" címû részben leírtakat. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a Fortimax tabletta szedése elõtt, ha Ön jelenleg ún. nem-szeroid 3.
gyulladás-gátló gyógyszert (NSAID) szed. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Fortimax tabletta egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A Fortimax tablettát éhgyomorra, közvetlenül felkelés után szabad bevenni. A tablettát egy teljes pohár tiszta ivóvízzel vegye be legalább 30 perccel az elsõ étkezés, ivás, vagy más gyógyszer fogyasztása elõtt. Fontos, hogy pontosan kövesse az alkalmazás címû részben leírtakat. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Ne szedje a Fortimax tablettát, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha szoptat. Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Nem valószínû, hogy a Fortimax tabletta befolyásolja a gépjármûvezetéshez vagy gépkezeléshez szükséges képességeket. Bár ritka esetekben a Fortimax tablettát szedõ betegek szédüléstõl, súlyos ízületi, izom, ill. csont fájdalmaktól, szemfájástól- vagy gyulladástól szenvedhetnek. Ha ez érinti Önt, keresse fel orvosát, mielõtt gépjármûvet vezetne vagy gépet kezelne. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Fortimax tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja heti egy alkalommal egy 70 mg-os tabletta. A következõutasítások pontos betartása különösen fontos annak érdekében, hogy a készítmény elérje a gyomrot és minél kisebb legyen a nyelõcsõ irritációja /helyi mellékhatások kialakulásának veszélye: Válassza ki a hét azon napját, mely a legjobban megfelel Önnek a tabletta szedésére. A Fortimax tablettát minden héten a kiválasztott napon vegye be. Ahogy felkelt a kiválasztott napon, azonnal vegye be a Fortimax tablettát éhgyomorra. Csak egy egész pohár tiszta ivóvízzel (legalább 2 deciliter) vegye be, és legalább 30 percig ne egyen, vagy igyon, és ne vegyen be más gyógyszert. Ne vegye be a tablettát teával, kávéval, ásványvízzel vagy gyümölcslével. A tablettát egészben kell lenyelni. A tablettát nem szabad eltörni, rágni, vagy engedni, hogy elolvadjon a szájban. Várjon legalább 30 percet a tabletta bevétele után, mielõtt elfogyasztaná az elsõ ételt, italt, vagy bevenne valamilyen orvosságot (beleértve a kalcium kiegészítõket, vitaminokat és antacidumokat (melyeket emésztési problémák kezelésére használnak)). Miután bevette a Fortimax tablettát, ne feküdjön le. Maradjon függõleges helyzetben (ülve, állva vagy sétálva) legalább 30 percig, miután lenyelte a tablettát. Az is fontos, hogy ne feküdjön vissza, mielõtt elfogyasztaná az elsõ étkezést. A tablettát nem szabad az esti lefekvéskor, vagy a reggeli felkelés elõtt bevenni. Ha nehezen nyel és/vagy fájdalmas Ön számára a nyelés, ha fájdalmat érez a szegycsontja mögött, illetve ha új keletû, vagy súlyosbodó gyomorégéstõl szenved, hagyja abba a Fortimax tabletta szedését és keresse fel kezelõorvosát. A Fortimax tabletta kezelés ideje alatt orvosa D-vitamin, vagy kalcium tartalmú étrend-kiegészítõk szedésére 4.
kérheti meg Önt. Ha erre kéri, figyelmesen kövesse az orvosa tanácsát. Fontos, hogy a Fortimax tablettát addig szedje, ameddig az orvosa javasolja. A Fortimax tabletta csak abban az esetben hatékony a csontritkulás kezelésében, ha folyamatosan szedi a tablettát. A Fortimax tablettát gyermekek nem szedhetik (18 éves kor alatt). Ha elfelejtette bevenni a Fortimax tablettát: Ha elfelejtette bevenni a Fortimax tablettát, vegye be másnap reggel - miután rájött a mulasztásra. Ne vegyen be két tablettát egy nap, hanem térjen vissza a heti egy tabletta szedésére az eredetileg választott napon. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Ha véletlenül az elõírtnál több tablettát vett be, gyomorpanaszoktól, gyomorégéstõl, nyelõcsõ- vagy gyomorgyulladástól szenvedhet. Ilyen esetben igyon egy egész pohár tejet, és azonnal értesítse kezelõorvosát vagy a kórház sürgõsségi osztályát. Tekintettel arra, hogy fennáll a nyelõcsõ irritáció veszélye, nem szabad hánytatni, és felegyenesedett testtartásban kell maradni. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Legfeljebb 25 C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idõ ("Felhasználható:") után ne szedje a Fortimax tablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Fehér vagy csaknem fehér ovális tabletta, egyik oldalán mélynyomású "AN 70" jelöléssel, másik oldalán ">"jelzéssel ellátva. 4 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Medico Uno Research Kft. 2051 Biatorbágy, Viadukt u. 12., Magyarország Gyártók: 1. Arrow Pharm (Malta) Limited, HF62 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG06, Málta 2. Qualiti (Burnley) Limited, Talbot Street, Briercliffe, Burnley, BB10 2JY, England 3.Juta Pharma GmbH, Gutenbergstrasse 13., 24941 Flensburg, Németország 4. Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Herts, SG1 4SZ, Egyesült Királyság 5. Chester Medical Solutions, Apex Court, Bassendale Road, Bromborough, Wirral CH62 3 RE, Egyesült Királyság 5.
6. Medicofarma S.A., Ul.?elazna 58., 00-866 Warszawa, Lengyelország OGYI-T-10378/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. július 04. OGYI/54531/2010. 6.