Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Olicard 60 mg retard kemény kapszula izoszorbid-mononitrát Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéihez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Olicard 60 mg retard kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Olicard 60 mg retard kemény kapszula alkalmazása elott 3. Hogyan kell alkalmazni az Olicard 60 mg retard kemény kapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Olicard 60 mg retard kemény kapszulát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OLICARD 60 MG RETARD KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Olicard 60 mg retard kemény kapszula elnyújtott hatóanyag-leadású gyógyszer, amely a szívkoszorúér-betegség (szívtáji szorító fájdalommal járó betegség, angina pektorisz) megelozésére és hosszú távú kezelésére alkalmas. Az Olicard ellazítja az erek simaizomzatát és tágítja az ereket. Ez a hatás jelentkezik a vénákon és néhány artérián (pl. a szívkoszorúereken, amelyek a szív izomzatát látják el vérrel). A vénák tágulása megnöveli a vénás kapacitást, aminek következtében csökken a szívbe visszaáramló vénás vér mennyisége. A szív által mozgásba hozandó vér mennyiségének csökkenése mérsékli a szív izomzatának terhelését, így csökken a szív energia - és oxigénigénye is. A nyomáscsökkenés következményeképp javul a vérkeringés a szívizomban. Kitágulnak a szívközeli artériák, így csökken az ellenállás (a szívizom terhelése). 2. TUDNIVALÓK AZ OLICARD 60 MG RETARD KEMÉNY KAPSZULA ALKALMAZÁSA ELOTT Ne alkalmazza az Olicard 60 mg retard kemény kapszulát ha Ön allergiás (túlérzékeny) az izoszorbid-mononitrátra, más nitrátvegyületekre vagy a készítmény egyéb összetevoire (lásd 6. pont), ha Önnél heveny keringési elégtelenség (sokk, keringés-összeomlás) lép fel, szív eredetu (kardiogén) sokk esetén, kivéve, ha bizonyos gyógyszerekkel vagy más módon biztosított az elég magas bal kamrai végdiasztolés nyomás, nagyon alacsony vérnyomás (szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm) esetén, foszfodieszteráz-5-gátlókkal (pl. szildenafillal, vardenafillal, tadalafillal) együtt, mivel az együttes alkalmazás jelentos vérnyomáscsökkenést okozhat. OGYI/33970/2011 OGYI/6114/2011 OGYI/56603/2010 OGYI/32741/2010
Az Olicard 60 mg retard kemény kapszula fokozott elovigyázatossággal alkalmazható a szívkamrák falának megvastagodásával járó szívizom-elfajulás (hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia ), a szív összenyomásával járó szívburokgyulladás (konstriktív perikarditisz) és a szívburokgyulladás szövodményeként fellépo szívtamponád (perikardiális tamponád) esetén, alacsony töltonyomás, pl. heveny szívizominfarktus, ill. a bal kamra károsodott muködése (balszívfél-elégtelenség) esetén (ilyenkor el kell kerülni a szisztolés vérnyomás 90 Hgmm alá történo csökkenését), az aorta és/vagy a kéthegyu (mitrális) billentyu szukülete (aortasztenózis és/vagy mitrális sztenózis) esetén, ha a keringésszabályozás felálláskor jelentkezo (ortosztatikus) zavarai felé mutató tendenciák jelentkeznek, magas koponyauri (intrakraniális) nyomással járó betegségek esetén. (A koponyauri nyomás további emelkedését mindeddig csak nagy adagú nitroglicerin intravénás alkalmazása után észlelték). Figyelmeztetés: Az Olicard nem alkalmas heveny angina pektorisz rohamok (a szívizom elégtelen oxigénellátása miatt átmenetileg fellépo mellkasi fájdalom vagy mellkasi nyomásérzés), valamint heveny szívizominfarktus kezelésére. 3 A készítmény alkalmazása szívkoszorúér-betegségben átmenetileg csökkentheti a vér oxigéntartalmát (hipoxémia), valamint helyi vérszegénységet (isémia) is eloidézhet, mivel a véráramlás viszonylagosan eltolódik a tüdo gyenge légcseréju (hipoventillált) területei felé. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, különösképpen ha ezek: - más értágító gyógyszerek, - vérnyomáscsökkento készítmények (pl. bétablokkolók, kalciumantagonisták, ACE-gátlók), - depresszió elleni gyógyszerek vagy neuroleptikumok, - alkoholtartalmú készítmények, - foszfodieszteráz-5-gátló hatóanyagot (mint szildenafil, vardenafil, tadalafil) tartalmazó, merevedési zavar kezelésére használt készítmények (ld. az ellenjavallatokat) és egyéb, nitrogénmonoxid-képzo tulajdonságokkal rendelkezo gyógyszerek Mindezek a készítmények fokozhatják az Olicard vérnyomáscsökkento hatását. Az Olicard megemelheti a dihidroergotamin plazmaszintjét (mennyiségét a vérben), ha dihidroergotaminnal együtt alkalmazzák, s ily módon fokozhatja annak vérnyomásnövelo hatását. Az Olicard 60 mg retard kemény kapszula bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Az alkohol fokozza a vérnyomáscsökkento hatást, ezért az alkoholfogyasztást mellozni kell. Terhesség és szoptatás Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség alatt különleges óvatosság szükséges: Az Olicard retard kemény kapszulát csak az orvos kifejezett utasítására szabad alkalmazni, mivel nem áll rendelkezésre elegendo tapasztalat a készítmény terhesség alatti használatával kapcsolatban. Az állatkísérletek nem mutattak ki magzatkárosító hatást. Szoptatás idején is az orvos kifejezett utasítására szabad csak szedni az Olicard kapszulát, mivel nem áll rendelkezésre elegendo adat a készítmény szoptató anyák általi használatával kapcsolatban, s az sem ismeretes, hogy az Olicard kiválasztódik-e az anyatejben. Ha az Olicard-ot szoptatás alatt alkalmazzák, figyelemmel kell kísérni a gyógyszernek a csecsemore gyakorolt esetleges hatását. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Olicard - még eloírás szerinti alkalmazás esetén is! - hátrányosan befolyásolhatja a gépjármuvezetéshez, ill. gépek muködtetéséhez, továbbá a bizonytalan helyzetben végzett munkához szükséges képességet, különösen a kezelés kezdetén, az adag emelésekor, más készítményre való áttérés esetén vagy alkohol fogyasztásakor. 4 Fontos információk az Olicard 60 mg retard kemény kapszula egyes összetevoirol Ez a gyógyszerkészítmény cukrot (szacharózt) tartalmaz. Amennyiben kezeloorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielott elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OLICARD 60 MG RETARD KEMÉNY KAPSZULÁT? Az Olicard kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Ha az orvos másként nem rendeli, a készítmény szokásos adagja : naponta 1 db Olicard 60 mg (60 mg izoszorbid-mononitrátnak megfelelo) retard kapszula, reggel bevéve. A gyógyszert egészben, szétrágás nélkül, folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell lenyelni. A kezelést alacsony adagokkal kell elkezdeni és az adagot lassan kell a szükséges dózisig emelni. Ha az eloírtnál több Olicard 60 mg retard kapszulát vett be Értesítse azonnal orvosát vagy keressen fel egy kórházat, ha annak gyanúja merül fel, hogy nagymértéku Olicard-túladagolás történt. Vigye magával a készítmény dobozát is. A mérgezés tünetei: alacsony vérnyomás helyzetváltoztatáskor fellépo szédüléssel/ájulással (ortosztatikus diszregulációval), a vérnyomáscsökkenésre válaszként kialakuló, gyors szívverés (reflex tachikardia) és fejfájás, fáradtság, szédülés, álmosság, kipirulás, hányinger, hányás és hasmenés szederjes elszínezodés (cianózis), nehézlégzés és szapora légvétel, a koponyauri nyomás növekedése agyi tünetekkel. Nagymértéku túladagolás: Nagy adagok (több mint 20 mg/ttkg) után methemoglobin (a hemoglobinnak az oxigént túl erosen köto formája) jelenhet meg a vérben (methemoglobinémia), szederjes elszínezodés (cianózis), nehézlégzés és szapora légvétel jelentkezhet az izoszorbid-mononitrát lebomlása közben keletkezo nitritionok hatására. Nagyon magas adagok után a koponyauri nyomás növekedése következhet be agyi tünetekkel. Krónikus túladagolás eseteiben a methemoglobin emelkedett szintjét mérték. Ezeknek az adatoknak a klinikai érvényessége azonban vitatható. A túladagolás kezelése: Az általános intézkedések mellett, mint gyomormosás, a beteg lefektetése és a lábak felpolcolása, a vitális paramétereket kell figyelni intenzív ellátás feltételei mellett, és meg kell tenni a megfelelo intézkedéseket. Kifejezett alacsony vérnyomás és/vagy sokk esetén volumenpótlást kell végezni: kivételes esetben norepinefrint és/vagy dopamint lehet adni infúzióban. Epinefrin alkalmazása ellenjavallt. A súlyosságtól függoen methemoglobinémia esetén a következo ellenszerek jöhetnek számításba:
5 1. C-vitamin: 1 g szájon keresztül vagy nátriumsó formájában intravénásan. 2. Metilénkék: 1%-os metilénkékoldat intravénásan, maximum 50 ml. 3. Toluidinkék: kezdetben 2-4 mg/ttkg szigorúan intravénásan, majd ha szükséges 1 órás idoközönként 2 mg/ttkg-os adagokat lehet ismételten alkalmazni. 4. Oxigénterápia, muvesekezelés, vércsere. Ha elfelejtette bevenni az Olicard 60 mg retard kapszulát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására. Folytassa a kezelést az eloírt adaggal. Ha ido elott abbahagyja az Olicard 60 mg retard kapszula szedését Ezzel veszélyezteti a kezelés eredményességét. A kezelés idotartamát orvosa határozza meg. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha az az érzése, hogy az Olicard kapszula hatása túl eros vagy túl gyenge. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így az Olicard kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A nemkívánatos hatások besorolása az alábbi gyakoriságok szerint történik: Gyakori mellékhatások (100 betegbol 1-10-et érint): Fejfájás ( nitrát-fejfájás ), ami a további kezelés során néhány nap múlva megszunik. Nem gyakori mellékhatások (1000 betegbol 1-10-et érint): Az elso bevételnél, ill. az adag emelésénél elofordulhat vérnyomásesés és/vagy felálláskor jelentkezo hirtelen vérnyomáscsökkenés (ortosztatikus hipotenzió), amit szapora szívdobogás, szédülés, álmosság, fáradtság kísérhet. A forgalmazás során az alábbi mellékhatásokat figyelték meg, amelyeknek gyakorisága ismeretlen: Az angina pektorisz tüneteinek rosszabbodása, a szívverés lelassulásával járó szívritmuszavar (bradiaritmia). Hányinger, hányás. Allergiás borreakciók, hámlással járó borgyulladás (exfoliatív dermatitisz). Keringési ok miatti ájulás, átmeneti arckipirulás, átmeneti eszméletvesztés. Figyelmeztetés Elofordulhat, hogy csökkent mértéku gyógyszerhatást tapasztalnak olyan betegek, akiket korábban már más nitrátkészítményekkel kezeltek. A hatáscsökkenés, ill. hatásvesztés elkerülése érdekében nem tanácsos folyamatosan magas adagokat alkalmazni. Túlérzékenységi reakció elso jelei esetén a készítmény szedését le kell állítani. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL AZ OLICARD 60 MG RETARD KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! Legfeljebb 25 C-on tárolandó.
6 A dobozon feltüntetett lejárati ido (Felhasználható:) után ne szedje az Olicard 60 mg retard kapszulát. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az Olicard 60 mg retard kapszula - A készítmény hatóanyaga: 60 mg izoszorbid-mononitrát, kapszulánként. - Egyéb összetevok: etilcellulóz, zselatin, kukoricakeményíto, szacharóz, talkum, titán-dioxid (E171). Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Leírás: alsó és felso részén fehér színu, átlátszatlan, 2-es méretu, keményzselatin-kapszulába töltött 420 mg töltettömegu fehér vagy csaknem fehér granulátum. Csomagolás:30, ill. 50 db retard kemény kapszula PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Abbott Products GmbH. D-30173 Hannover Hans-Böckler-Allee 20 Németország Gyártó Temmler Pharma GmbH & Co. KG Temmlerstrasse 2. 35039 Marburg Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Abbott Laboratories (Magyarország) Kft. 1139 Budapest Teve u. 1/a-c. Tel.: +36 (1) 465 2100 Fax: +36 (1) 465 2199 OGYI-T-1981/02, 07 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011.november