FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Vorlage BRD Gebrauchs- und Fachinformation BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR 37,5 mg/325 mg filmtabletta tramadol-hidroklorid/paracetamol Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. 1 / 20
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészé. betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a filmtablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER ZLDIR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN LKLMZHTÓ? 2 / 20
két fájdalomcsillapítót: a tramadolt és a paracetamolt tartalmazó kombinált készítmény. két hatóanyag együttesen csillapítja az Ön fájdalmát. mérsékelttől súlyosig terjedő fájdalom kezelésére javallt olyan esetekben, amikor az Ön kezelőorvosa azt javasolja, hogy a tramadol és a paracetamol együttes alkalmazása szükséges. t csak felnőttek és 12 év feletti serdülőkorúak szedhetik. 2. Tudnivalók a FILMTBLETT LKLMZÁS ELŐTT Ne szedje a filmtablettát: ha Önnél allergiás reakció (pl. bőrkiütés, arcduzzanat, ziháló légzés vagy nehézlégzés) lépett fel tramadol, paracetamol vagy a bármelyik másik összetevőjének alkalmazása után; 3 / 20
az alábbi anyagokkal történt heveny mérgezés esetén: alkohol, altatószerek, fájdalomcsillapítók vagy egyéb pszichotróp (a hangulatra és az érzelmekre ható) gyógyszerek; ha MO-gátlókat is szed (ezek a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) vagy a -kezelés megkezdése előtti legutóbbi 14 nap alatt MO-gátlókat szedett; ha súlyos májbetegségben szenved; ha a jelenlegi gyógyszeres kezelésével nem megfelelően szabályozott epilepsziában szenved. filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha: más paracetamol- vagy tramadol-tartalmú gyógyszereket is szed. májproblémái vagy májbetegsége van, vagy ha azt észleli, hogy a szeme fehérje és a bőre besárgul. Ez sárgaságra vagy epeúti problémákra utalhat. veseproblémái vannak. súlyos légzési nehézsége van, pl. asztmás, vagy súlyos tüdőproblémái vannak. 4 / 20
epilepsziás vagy már volt görcsrohama. nemrég fejsérülés, sokk vagy hányással járó súlyos fejfájás fordult elő Önnél. gyógyszerfüggő, beleértve a fájdalomcsillapítóktól, pl. morfintól való függőséget is. a fájdalom kezelésére más gyógyszereket is szed, amelyek buprenorfint, nalbufint vagy pentazocint tartalmaznak. érzéstelenítés/altatás előtt áll. Közölje kezelőorvosával vagy fogorvosával, hogy filmtablettát szed. Ha a fenti állítások közül bármelyik korábban érvényes volt vagy jelenleg érvényes Önre a szedése során, akkor feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát, mert az orvos csak így tudja eldönteni, hogy Ön folytathatja-e a kezelést ezzel a gyógyszerrel. kezelés alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Fontos megjegyzés: Ez a gyógyszer paracetamolt és tramadolt tartalmaz. Közölje kezelőorvosával, ha bármilyen más 5 / 20
paracetamol- vagy tramadol-tartalmú gyógyszert szed, nehogy túllépje a maximális napi adagokat. filmtablettát nem szabad együtt szednie MO-gátlókkal. Nem ajánlott a együttes szedése az alábbi gyógyszerekkel: karbamazepin (ezt a gyógyszert gyakran használják az epilepszia vagy bizonyos fajta fájdalmak, mint pl. az ún. trigeminusz-neuralgia kezelésére, amely az arc területén rohamokban jelentkező súlyos fájdalom). buprenorfin, nalbufin vagy pentazocin (opioid típusú fájdalomcsillapítók). fájdalomcsillapító hatás csökkenhet. Növekszik a mellékhatások kockázata, ha Ön az alábbi gyógyszerek valamelyikét is szedi: triptánok (a migrén kezelésére) vagy szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, ún. SSRI-k (a depresszió kezelésére). Hívja fel kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: zavartság, nyugtalanság, láz, verejtékezés, a végtag- vagy a szemmozgás összerendezettségének megszűnése, akaratlagosan nem szabályozható izomrángások, vagy hasmenés. nyugtatók, altatók, egyéb fájdalomcsillapítók, mint pl. morfin és kodein (köhögéscsillapítóként is), baklofén (izomlazító), 6 / 20
vérnyomáscsökkentők, antidepresszánsok, vagy allergia elleni gyógyszerek. Álmosságot érezhet, vagy úgy érezheti, hogy el fog ájulni. Ilyen esetben hívja fel kezelőorvosát. antidepresszánsok, érzéstelenítőszerek/altatószerek, neuroleptikumok (olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolják a tudatállapotot) vagy bupropion (ez a gyógyszer segít a dohányzásról való leszokásban). Növekedhet a görcsroham fellépésének kockázata. Kezelőorvosa közölni fogja, hogy a megfelelő gyógyszer-e az Ön számára. warfarin vagy fenprokumon (a véralvadást gátló szerek). z ilyen gyógyszerek hatásossága megváltozhat, és vérzés léphet fel. Minden elhúzódó vagy váratlan vérzésről azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. hatásossága megváltozhat, ha Ön az alábbi gyógyszerek valamelyikét is szedi: metoklopramid, domperidon vagy ondanszetron (hányinger és hányás kezelésére használt gyógyszerek), kolesztiramin (a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszer), ketokonazol vagy eritromicin (fertőzések elleni gyógyszerek). Kezelőorvosa közölni fogja, hogy Ön milyen gyógyszereket szedhet együtt biztonságosan a filmtablettával. 7 / 20
egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal hatására Ön álmos lehet. lkohol hatására az álmosság fokozódhat, ezért nem ajánlatos alkoholt fogyasztania, amíg a filmtablettát szedi. Terhesség és szoptatás Mivel a tramadolt tartalmaz, ezért ezt a gyógyszert terhesség alatt nem szabad szednie. Ha a szedése során Ön teherbe esik, beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt folytatná a filmtabletta szedését. tramadol kis mennyiségekben kiválasztódhat az anyatejbe. Ezért szoptatás alatt nem szabad szednie ezt a gyógyszert. készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre hatására Ön álmos lehet, ami befolyásolhatja az Ön biztonságos gépjárművezetési, gépkezelési és eszközhasználati képességét. 3. HOGYN KELL SZEDNI ZLDIR FILMTBLETTÁT? 8 / 20
filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. mennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. filmtablettát csak a lehető legrövidebb ideig szedje. 12 év alatti gyermekeknek ez a gyógyszer nem ajánlott. Ha kezelőorvosa másként nem rendeli, felnőtteknek és 12 év feletti serdülőkorúaknak a szokásos kezdő adag 2 filmtabletta. Szükség esetén további adagok is bevehetők a kezelőorvos ajánlása szerint. Két egymást követő adag között legalább 6 órának el kell telnie. Ne szedjen naponta több, mint 8 db filmtablettát. Ne szedje a filmtablettát gyakrabban, mint ahogyan kezelőorvosa utasította. Kezelőorvosa 9 / 20
növelheti az adagok közötti szünetet, ha: Ön 75 évnél idősebb, veseproblémái vannak, vagy májproblémái vannak. lkalmazás: Szájon át történő alkalmazás. tablettát egészben kell lenyelni, elegendő folyadékkal. Eltörni vagy szétrágni nem szabad. Ha Ön úgy érzi, hogy a hatása túl erős (azaz Ön nagyon álmos, vagy légzési nehézsége van), vagy túl gyenge (azaz nem csillapítja eléggé a fájdalmat), akkor forduljon kezelőorvosához. Ha az előírtnál több filmtablettát alkalmazott Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha jól érzi magát. Fennáll a májkárosodás kockázata, amely esetleg csak később derül ki. 10 / 20
Ha elfelejtette bevenni a filmtablettát Ha elfelejti bevenni a tablettát, akkor a fájdalom valószínűleg kiújul. Egy-egy elfelejtett adag pótlására ne vegyen be dupla adagot, hanem egyszerűen szedje tovább a filmtablettát úgy, ahogy addig szedte. Ha idő előtt abbahagyja a filmtabletta alkalmazását Általában nincsenek utóhatások, amikor a kezelést abbahagyják. Ritka esetekben azonban a tramadolt hosszabb ideig szedő betegek rosszul érezhetik magukat, ha hirtelen hagyják abba a kezelést (lásd a 4. pont). Ha Ön már egy ideje szedi a filmtablettát, és abba akarja hagyni, akkor feltétlenül kérdezze meg kezelőorvosát, mert lehetséges, hogy a szervezete már hozzászokott a gyógyszerhez. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHTÁSOK Mint minden gyógyszer, így a filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. 11 / 20
Nagyon gyakori: 10 kezelt személyből több mint 1-nél jelentkező mellékhatás: hányinger, szédülés, álmosság. Gyakori: 10 kezelt személyből kevesebb mint 1-nél, de 100 kezelt személyből több mint 1-nél jelentkező mellékhatás: hányás, emésztési zavarok (székrekedés, szélszorulás, hasmenés), gyomorfájdalom, szájszárazság, viszketés, verejtékezés, fejfájás, remegés, zavartság, alvászavarok, hangulatváltozások (szorongás, idegesség, emelkedett hangulat). Nem gyakori: 100 kezelt személyből kevesebb mint 1-nél, de 1000 kezelt személyből több mint 1-nél jelentkező mellékhatás: a pulzus vagy a vérnyomás emelkedése, szívritmuszavarok, nehéz vagy fájdalmas vizeletürítés, bőrreakciók (pl. bőrkiütés, csalánkiütés), 12 / 20
bizsergés vagy zsibbadás a végtagokban, fülcsengés, akaratlan izomrángások, depresszió, rémálmok, hallucinációk (a valóságban nem létező dolgok hallása, látása vagy érzékelése), emlékezet-kihagyások, nyelési nehézség, véres széklet, hidegrázás, hőhullámok, mellkasi fájdalom, légzési nehézség. Ritka: 1000 kezelt személyből kevesebb mint 1-nél, de 10000 kezelt személyből több mint 1-nél jelentkező mellékhatás: görcsrohamok, az összehangolt mozgások kivitelezésének nehézsége hozzászokás / függőség, homályos látás. z alábbiak olyan ismert mellékhatások, amelyekről olyan személyek számoltak be, akik csak tramadolt vagy csak paracetamolt tartalmazó gyógyszereket szedtek. Ha azonban Ön ezek bármelyikét tapasztalja a szedése során, közölje ezt kezelőorvosával: 13 / 20
úgy érzi, el fog ájulni, amikor fekvő vagy ülő helyzetből feláll; lassú szívverés, ájulás, az étvágy megváltozása, izomgyengeség, lassúbb vagy gyengült légzés, hangulatváltozások, az aktivitás megváltozása, az érzékelés megváltozása, a fennálló asztma súlyosbodása. Egyes ritka esetekben kialakulhat egy allergiás reakcióra utaló bőrkiütés, az arc és a nyak hirtelen bedagadásával, légzési nehézséggel vagy a vérnyomás leesésével és ájulással. Ha Önnél ez történik, azonnal hagyja abba a kezelést, és azonnal menjen orvoshoz. Ezt a gyógyszert soha többé nem szedheti. Ritka esetekben egy tramadol típusú gyógyszer használata során Ön függővé válhat a gyógyszertől, ami miatt nehezen tudja abbahagyni a szedést. Ritka esetekben a tramadolt bizonyos ideje szedő személyek rosszul érezhetik magukat, ha hirtelen hagyják abba a gyógyszer szedését. Izgatottak vagy idegesek lehetnek, szoronghatnak vagy remeghetnek. Túlzottan tevékenyek lehetnek, valamint alvási nehézségeik és gyomor- vagy bélpanaszaik lehetnek. Igen kevés embernél az alábbi tünetek is felléphetnek: pánikrohamok, hallucinációk, szokatlan érzések, mint pl. viszketés, bizsergés és zsibbadás, és fülcsengés. Ha Önnél a fenti panaszok bármelyike előfordul a szedésének abbahagyása után, forduljon kezelőorvosához. Kivételes esetekben bizonyos vértesztek eredménye kóros lehet, pl. alacsony vérlemezkeszám, ami orrvérzéshez vagy ínyvérzéshez vezethet. együttes alkalmazása a véralvadás csökkentésére használt gyógyszerekkel (pl. fenprokumon, warfarin) fokozhatja a vérzés kockázatát. Bármilyen elhúzódó vagy váratlan vérzésről azonnal be kell számolni a kezelőorvosnak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon 14 / 20
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HoGYN KELL ZLDIR FILMTBLETTÁT TÁROLNI? gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel. dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a filmtablettát. lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a filmtabletta 15 / 20
készítmény hatóanyaga: 37,5 mg tramadol-hidroklorid és 325 mg paracetamol filmtablettánként. Egyéb összetevők: Tablettamag: cellulózpor, hidegenduzzadó keményítő, típusú karboximetil-keményítő-nátrium, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát. Filmbevonat: Opadry light yellow YS-1-6382 G (hipromellóz 3cps és 6cps, titán-dioxid (E 171), makrogol 400, sárga vasoxid (E 172), poliszorbát 80), Milyen a filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás 16 / 20
Halványsárga filmtabletta. filmtabletta fehér, átlátszatlan fóliába van csomagolva. 2 db vagy 10 db vagy 20 db vagy 40 db vagy 50 db vagy 60 db filmtablettát tartalmazó dobozok. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Grünenthal GmbH 52099 achen Németország OGYI-T-20557/01. 2x (PP/l buborékfóliában) OGYI-T-20557/02. 10x (PP/l buborékfóliában) OGYI-T-20557/03. 20x 17 / 20
(PP/l buborékfóliában) OGYI-T-20557/04. 40x (PP/l buborékfóliában) OGYI-T-20557/05. 50x (PP/l buborékfóliában) OGYI-T-20557/06. 60x (PP/l buborékfóliában) Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: ustria Tilalgin Belgium Pontalsic Czech Rep. Estonia France Ixprim Germany Tilalgin Iceland 18 / 20
Tilalgin Latvia Luxembourg Pontalsic Netherlands Tilalgin Poland Portugal Tilalgin Slovak Rep. Slovenia Spain Pazital Pontalsic United Kingdom Tramacet betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. június 16. 19 / 20
20 / 20