AKTIFERRIN SZIRUP Aktiferrin szirup Vas(II)-szulfát és D,L-szerin HATÓANYAG: Vas(II)-szulfát és a D,L-szerin. 100 ml szirup: 3,42 g vas(ii)-szulfátot és 2,58 g D,L-szerint tartalmaz. 1 kávéskanál = 5 ml szirup 34 mg Fe++-ot tartalmaz. SEGÉDANYAG: Aszkorbinsav, invertcukor szirup (glükóz, fruktóz, szacharóz), málna aroma, tejszín aroma, 96%-os etanol, tisztított víz. JAVALLAT: Az Aktiferrin szirupban található vas a szervezet számára nélkülözhetetlen nyomelem. A vérfesték (hemoglobin) és sok fontos enzim alkotóelemeként a vas számtalan anyagcsere folyamatban vesz részt. A férfiak, a változó kor utáni nõk és a gyermekek napi szükséglete 0,5-1 mg vas, a változó kor elõtti nõké és a fiataloké kb. 1-2 mg, a terhes nõké 2-5 mg, és a csecsemõké 0,5-1,5 mg. A 10%-os átlagos felszívódási arány miatt ennek a mennyiségnek legalább a 10-szeresét kell alkalmazni a napi szükséglet kielégítésére. Az Aktiferrin szirup alkalmas a vashiányos állapotok és a vashiány következtében kialakuló vérszegénység kezelésére, különösen gyermekek esetében. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza az Aktiferrin szirupot: -ha allergiás (túlérzékeny) a vas(ii)-szulfátra és D,L-szerinre vagy az Aktiferrin szirup egyéb összetevõjére. -vasfelhalmozódás betegség esetén (hemokromatózis, hemosziderózis). -ha vasfelhasználási zavarral járó vérszegénységben szenved (szideroachresztikus anémia, ólomanémia, talasszémia). -a vérszegénység más eseteiben, amelyek nem vashiányból adódnak. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így az Aktiferrin szirup is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A mellékhatások osztályozása az alábbi gyakorisági kategóriák alapján történt: Nagyon gyakori: 10-bõl több, mint 1 betegnél fordul elõ. Gyakori: 100-ból egynél több, de 10-bõl egynél kevesebb betegnél fordul elõ. Nem gyakori: 1000-bõl egynél több, de 100-ból egynél kevesebb betegnél fordul elõ. 1.
Ritka: 1000-bõl egynél kevesebb betegnél fordul elõ. Nagyon ritka: 10 000 betegbõl egynél kevesebb személynél fordul elõ. A következõ mellékhatások léphetnek fel az Aktiferrin szirup alkalmazásakor: Immunrendszeri betegségek és tünetek: ritka: az Aktiferrin szirup allergiás bõrreakciókat válthat ki. Emésztõrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: enyhe emésztõrendszeri panaszok, mint gyomorfájdalom, hasi puffadás, székrekedés vagy hasmenés fordulhatnak elõ, különösen nagy adagok alkalmazása esetén. Az Aktiferrin szirup hígítás nélküli bevétele a fogakat feketére színezheti, mely állapot visszafordítható. Az Aktiferrin szirup sötétebbé vagy fekete színûvé változtathatja a székletet, ez teljesen ártalmatlan. FIGYELMEZTETÉS: 1 kávéskanál szirup (5 ml) 4,25 g glükóz-fruktóz keveréket tartalmaz, ami 0,35 kenyéregységnek (BE) felel meg. Kérjük, vegye ezt figyelembe, amennyiben diabetikus étrendhez kell igazodnia. A gyógyszer glükóz és fruktóz keverékét tartalmazza, így amennyiben orvosa arról tájékoztatta Önt, hogy szervezete nem tolerál bizonyos cukrokat (glükóz intolerancia), kérjük, csak abban az esetben alkalmazza az Aktiferrin szirupot, ha elõzetesen megbeszélte orvosával. Az Aktiferrin szirup károsíthatja a fogakat (fogszuvasodás). Az Aktiferrin szirup kis mennyiségû alkoholt tartalmaz (adagonként kevesebb, mint 100 mg). Az Aktiferrin szirup fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: -amennyiben étrendi vagy egyéb vas-só kiegészítõket is alkalmaz, a lehetséges vas túladagolás elkerülése érdekében. -ha az emésztõrendszer nyálkahártyáinak gyulladásában vagy fekélyes megbetegedésében szenved: ha az Aktiferrin szirupot ezekben az állapotokban alkalmazza, fokozódhat az emésztõrendszeri betegség súlyosbodásának kockázata. Mielõtt orvosa az Aktiferrin sziruppal történõ kezelésrõl határozna, gondosan mérlegelni fogja az elõnyöket és a kockázatokat. Amennyiben szükséges, orvosa különbözõ laboratóriumi vizsgálatokkal ellenõrizni fogja az Ön bizonyos laboratóriumi értékeit, amely megmutatja, miként reagál a kezelésre és szükséges-e a vas további alkalmazása. Az Aktiferrin szirup hígítás nélküli bevétele a fogakat feketére színezheti, mely állapot visszafordítható. Az Aktiferrin szirup sötétebbé vagy feketévé változtathatja a székletet, ez teljesen ártalmatlan. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Amennyiben az Aktiferrin szirupot egyéb gyógyszerekkel egyidejûleg alkalmazzák, a gyógyszerek kölcsönösen befolyásolhatják egymás hatását. Vas: A szájon át szedett vas-sók felszívódása nem jó, és étkezéssel együtt történõ alkalmazásuk tovább ronthatja felszívódásukat. Kalcium és magnézium tartalmú vegyületek, beleértve az savcsökkentõket és a kalcium- illetve magnéziumpótlásra szolgáló készítményeket (pl: kálcium-karbonát vagy -foszfát tartalommal rendelkezõket), bikarbonát, karbonát, oxalát, illetve foszfát tartalmú ételek vagy gyógyszerkészítmények szintén csökkenthetik a 2.
vas felszívódását, oldhatatlan komplexek képzése révén. Ezért vaskészítmények és a fenti gyógyszerkészítmények illetve élelmiszerek bevitele között két-három órának el kell telnie. Vaskészítmény együttadása dimerkaprollal toxikus komplexek képzõdéséhez vezet. Ezért dimerkaprol (arzén, arany, higany és ólom szervetlen és szerves arilvegyületei által okozott és krónikus mérgezés ellenszere) kezelés alatt vas nem adható. A szájon át alkalmazott vas gátolja a szájon át adott tetraciklinek felszívódását a gyomor-bélrendszerbõl és viszont a tetraciklinek gátolják a vas felszívódását. Ha mindkét gyógyszer alkalmazása szükséges, akkor a két készítmény bevétele között két-három órának kell eltelnie. Cinksók, kolesztiramin csökkenthetik a vas felszívódását. Néhány vegyület, mint például az aszkorbinsav vagy a citromsav, fokozhatja a vas felszívódását. Trientin kezelésben (rézanyagcsere zavar esetén) részesülõ betegek esetében, ha vasterápia is szükséges, a két készítmény alkalmazása között körülbelül két-három órának kell eltelnie, mivel az együtt alkalmazott vas csökkentheti a trientin terápiás hatékonyságát. A vassók csökkenthetik egyéb hatóanyagok felszívódását, így ezen gyógyszerek klinikai hatékonyságát, ilyen vegyületek például a bifoszfonátok, az entakapon, a fluorokinolonok, a levodopa, a metildopa, a mikofenolát mofetil és a penicillamin. A vassók csökkenthetik a levotiroxin hatékonyságát is, a felszívódás csökkentése révén. Az Aktiferrin szirup egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal: A fekete tea, a kávé és a tej gátolják a vas felszívódását, ezért ezek a folyadékok nem alkalmasak a vaskészítmény bevételére. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Az Aktiferrin szirup terhesség alatti alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre vizsgálatok. Terhesség alatt a vérszegénység kezelését célzó vaskészítmények terápiás adagjainak szájon át történõ bevételét követõen nem számoltak be nemkívánatos hatásokról. Mindamellett vasmérgezés esetén magzati károsodást, valamint vetélést figyeltek meg. Ezért az Aktiferrin szirupot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben. Az Aktiferrin szirupot a szoptatás ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Az Aktiferrin szirup nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Az Aktiferrin szirupot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Általában kb. 1,3-4 mg vas bevitele javasolt naponta testtömegkilogrammonként. Ha az orvos másképp nem rendeli, a készítmény szokásos adagja: 2 év alatti gyermekek: 1/2-1 kávéskanál naponta egyszer. Gyermekek 2 és 12 éves kor között: 1 kávéskanál naponta 1-2-szer. 12 éves serdülõk és idõsebbek: 1 kávéskanál naponta 2-3-szor. Az alkalmazás módja: az Aktiferrin szirupot étkezések között, kevés folyadékkal (pl. gyümölcsteával vagy vízzel) 3.
kell bevenni. Megjegyzés: a kupakot le kell nyomni és ezzel egyidõben a nyíl irányában el kell fordítani. Használat után a kupakot újra rá kell szorítani, hogy a csomagolás újra gyermekek számára biztonságos legyen. Az alkalmazás idõtartama: a vashiány rendezésére legalább 8 héten át tartó vasbevitel szükséges. A vér vasszintjének normalizálódása után az Aktiferrin sziruppal végzett kezelést még néhány héten át folytatni kell a szervet vasraktárainak feltöltése érdekében. Orvosa tájékoztatja Önt arról, milyen hosszú ideig kell alkalmaznia az Aktiferrin szirupot. Ha elfelejtette bevenni az Aktiferrin szirupot: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A megszokott idõben vegye be a következõ adagot. Ha idõ elõtt abbahagyja az Aktiferrin szirup szedését: Egyáltalán ne hagyja abba egyszer sem a gyógyszer szedését orvosa megkérdezése nélkül. Amennyiben mellékhatások lépnek fel Önnél, orvosa tájékoztatja a szükséges ellenintézkedésekrõl, és arról, hogy szedjen-e másik gyógyszert vagy sem a vashiány kezelésére. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét! TÚLADAGOLÁS: Az akut vasmérgezés kockázata különösen magas csecsemõk és kisgyermekek esetében; már 60 mg/testtömegkilogramm is életveszélyes vasmérgezést okozhat. Az Aktiferrin szirup nagy mennyiségének véletlenszerû bevételekor az elsõ válaszreakció az émelygés, erõs gyomorfájás, hasmenés és a véres hányás. Súlyos esetekben a bõr vagy a nyálkahártya elkékülhet, zavartság, a vér fokozott savassága következtében szapora légzés (hiperventilláció) és keringési elégtelenség fordulhat elõ. A mérgezést követõ 6-24 órában a beteg állapota gyakran javulni látszik. Végül 24-48 óra elteltével a beteg mélyebb sokkos állapotba kerülhet, melyet súlyos légzésfunkció zavarok (Cheyne-Stokes légzés), csökkent vizeletkiválasztás, májelégtelenség és véralvadási zavarok kísérnek. Amennyiben Ön vagy egy gyermek véletlenül túl sok szirupot nyelt le, haladéktalanul hívjon orvost vagy orvosi ügyeletet, aki a túladagolás súlyosságától függõen dönt a szükséges intézkedésekrõl. A gyógyszer doboza legyen kéznél, hogy az orvos tájékozódni tudjon a bevett hatóanyagról. TÁROLÁS: Az eredeti csomagolásban, fénytõl védve tárolandó. Felbontás után 1 hónapig tartható el. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza az Aktiferrin szirupot. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Az Aktiferrin szirup tiszta, halványsárga színû, málna illatú szirup. 100 ml-es kiszerelésben kerül kereskedelmi 4.
forgalomba. EGYÉB: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: Intézkedések túladagolás esetén: Amilyen gyorsan csak lehet, meg kell akadályozni a nagyobb mennyiségû vas felszívódását. A kórházba szállítás elõtt a beteggel tejet és nyers tojást kell itatni. Tüneti kezelés: hánytatás, nátrium-bikarbonáttal vagy foszfát-puffer oldattal végzett gyomormosás, valamint a sokk és acidózis megelõzésére irányuló lépések. Specifikus terápia: Akut vasmérgezés esetén deferoxamin (desferal) adása javasolt azoknál a tüneteket mutató betegeknél, akiknek a szérum vasszintje 300-350 mcg/dl fölött van, pl. folyamatos intravénás infúzió formájában (kezdeti infúziós sebesség 15 mg/testtömegkilogramm/óra). A kezelés hatékonyságának feltétele a vaskomplexum eliminációja érdekében történõ intakt vizelet kiválasztás. Ezért oliguria/anuria esetén peritoneális- vagy hemodialízis javasolt. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest, Uzsoki u. 36/a Gyártó: Merckle GmbH D-89143 Blaubeuren, Ludwig-Merckle-Straße 3., Németország OGYI-T-1795/03. A betegtájékoztató engedélyezésének dátum: 2008-07-30. 4728/41/2008. 5.