CLADOSTAD 100 MG KEMÉNY KAPSZULA Cladostad 100 mg kapszula itrakonazol - A készítmény hatóanyaga 100 mg itrakonazol kapszulánként - Egyéb összetevõk: A kapszula tartalma: cukor golyók (szacharóz, kukoricakeményítõ), hipromellóz, szorbitánsztearát,víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, kapszulatok: zselatin, vörös vasoxid (E172), titán-dioxid (E171). A Forgalombahozatali engedély jogosultja STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Németország 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CLADOSTAD 100 MG KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Cladostad 100 mg kapszula az ún. triazol származékok közé tartozó gombaellenes készítmény. Alkalmazása a hüvely, a száj, a bõr vagy a körmök bizonyos gombás fertõzései esetén javasolt. 2. TUDNIVALÓK A CLADOSTAD 100 MG KAPSZULA SZEDÉSE ELÕTT Ne szedje a Cladostad 100 mg kapszulát: - ha túlérzékeny (allergiás) az itrakonazolra, a Cladostad 100 mg hatóanyagára vagy bármely segédanyagára, - ha terhes, vagy tervezi a teherbeesést -ha a következõ hatóanyagok vagy hatóanyagcsoportok valamelyikét tartalmazó gyógyszert szed: terfenadin, asztemizol, mizolasztin, cizaprid, dofetilid, quinidin, pimozid, bizonyos koleszterinszint csökkentõ készítmények (pl. szimvasztatin, atorvasztatin és lovasztatin), triazolam, midazolam és ergot alkaloidok. A Cladostad 100 mg kapszula fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: Ha Ön más ún. azol típusú gombaellenes készítményre túlérzékeny. Kellõ tapasztalat hiányában gyermekeknek csak akkor adható, ha a kezelõorvos szerint a várható elõny meghaladja a kockázatot. Tájékoztassa orvosát, ha májbeteg vagy vesebeteg, mert ezekben az esetekben az adag módosítására lehet szükség. Közölje orvosával ha szívbeteg. Az itrakonazol használata nem javasolt pangásos szívelégtelenségben, vagy ha 1.
korábban pangásos szívelégtelenség fordult elõ Önnél, illetve csak akkor használható, ha a várható elõny biztosan meghaladja a kockázatot. Ha orvosa úgy dönt, hogy felírja a gyógyszert, megkérheti Önt, hogy figyeljen a pangásos szívelégtelenség tüneteire (légzése megrövidül, váratlan testsúlynövekedés, lábduzzanat vagy szokatlan fáradtság jelentkezik. Ha ilyen tüneteket észlel azonnal forduljon orvoshoz, mert a kezelést meg kell szakítani. A gyomor savasságának csökkenése esetén az itrakonazol felszívódása gátlódik. Savkötõ gyógyszerek szedése esetén legalább két órával ezek használata elõtt kell a Cladostad 100 mg kapszulát bevenni. A gyomorsavelválasztás hiánya esetén (pl. bizonyos AIDS betegek és savelválasztást csökkentõ gyógyszerek szedése esetén) javasolt a Cladostad 100 mg kapszula szénsavas itallal történõ bevétele. Az itrakonazol nagyon ritkán súlyos májbetegséget okozhat, ezért orvosa kérheti, hogy rendszeres vérvizsgálaton jelenjen meg annak érdekében, hogy egy esetleges májbetegség idõben kiderülhessen. Hagyja abba a készítmény szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következõ tünetek valamelyike fellép a kezelés alatt: étvágytalanság, hányinger, hányás, kimerültség, hasi fájdalom vagy sötét vizelet. Az itrakonazol nagyon ritkán idegbántalmat okozhat. Ebben az esetben a kezelést abba kell hagyni. A Cladostad 100 mg kapszula együttes szedése étellel/itallal A kapszulát mindig közvetlenül fõétkezés után kell bevenni, mert így szívódik fel a legjobban. A kapszulát kevés folyadékkal egészben kell lenyelni. Terhesség Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése elõtt forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez. Az itrakonazol használata terhesség szoptatás során ellenjavallt. A fogamzóképes nõknek az itrakonazol kezelés idején és azt követõen 4 hétig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. Szoptatás Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése elõtt forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez. Ha szoptat kérje ki orvosa tanácsát, mert az itrakonazol kiválasztódik az anyatejbe. A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Az itrakonazol nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. Fontos információk a Cladostad 100 mg kapszula egyes összetevõirõl: - A készítmény szacharózt tartalmaz. Ha Ön tud arról, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, külön kérje ki orvosa véleményét, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert. Egyéb gyógyszerek szedése: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb 2.
gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Bizonyos hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek nem szedhetõk együtt a Cladostad 100 mg kapszulával, mint pl. terfenadin, asztemizol, mizolasztin (allergia ellenes gyógyszerek), cizaprid (emésztési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszer), szimvasztatin, atorvasztatin, lovasztatin (koleszterin-szint csökkentõk), midazolam, triazolam, dofetilid, kinidin és pimozid (bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer), valamint a migrén kezelésére szolgáló ergot-alkaloidok (ergotamin, dihidroergotamin). Bizonyos gyógyszerek nagymértékben csökkenthetik az itrakonazol hatását, ezért minden esetben közölje orvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: karbamazepin, fenitoin, fenoarbitál (epilepszia ellenes gyógyszerek), rifampicin, rifabutin és izoniazid (tuberkulózis elleni gyógyszerek). Az itrakonazol és ezen gyógyszerek együttes szedése nem javasolt. Bizonyos gyógyszerekkel történõ együttes alkalmazás esetén szükséges az adagok módosítása. Ezek az alábbiak: - Bizonyos szív- és érrendszerre ható gyógyszerek az ún. kalciumcsatorna blokkolók (dihidropiridinek, verapamil); - véralvadást gátló gyógyszerek (warfarin). (Ilyen kombináció esetén javasolt a véralvadási paraméterek ellenõrzése.); - bizonyos HIV proteáz gátlók (ritonavir, indinavir, saquinavir); - az erektilis diszfunkciók kezelésére használt szerek (szildenafil, tadalafil); - bizonyos daganatellenes szerek (vinca alkaloidok, buszulfan, docetaxel és trimetrexát); - bizonyos szervátültetés után alkalmazott (immunszuppresszív) gyógyszerek (ciklosporin, takrolimus, szirolimus); - a szívelégtelenség kezelésére használt digoxin; - a gyulladáscsökkentõ dexamezaton és metilprednizolon; - bizonyos szorongásoldó vagy altató gyógyszerek (alprazolam és buspiron) 3. HOGYAN KELL SZEDNI A CLADOSTAD 100 MG KAPSZULÁT? Gyógyszerét kizárólag az orvos által elõírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a kezelõorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja: Felnõtteknek: Hüvelyi fertõzés esetén: 2 kapszula reggel és 2 kapszula este egy napig. A száj fertõzése esetén: Naponta 1-szer 1 kapszula 2 héten át. Bõrfertõzések esetén: Naponta 1-szer 2 kapszula 1 héten át. 3.
vagy Naponta 1-szer 1 kapszula 2 héten át. A kéz vagy a láb fertõzése setén: Naponta 2-szer 1 kapszula 4 héten át. Körömfertõzések esetén: Lökésterápia: Lábujjköröm egyidejûleg fertõzött kézujjkörömmel vagy anélkül: Naponta 2-szer 2 kapszula 7 napig, melyet 3 hetes szünet követ, összesen három alkalommal ismételve. Kézujjköröm: Naponta 2-szer 2 kapszula 7 napig, melyet 3 hetes szünet követ, összesen két alkalommal ismételve. vagy: Naponta 1-szer 2 kapszula 3 hónapon át. Bõrfertõzések esetén az optimális klinikai hatás 1-4 héttel, körömfertõzések esetén 6-9 héttel a kezelés befejezését követõen jön létre. Ez azért alakul így, mert az itrakonazol kiürülése a bõrbõl és a körömbõl lassúbb, mint a vérbõl. Gyermekek (12 éves kor alatt): Kellõ tapasztalat hiányában gyermekeknek csak akkor adható, ha a kezelõorvos szerint a várható elõny meghaladja a kockázatot. Idõsek: Kellõ tapasztalat hiányában idõseknek csak akkor adható, ha a kezelõorvos szerint a várható elõny meghaladja a kockázatot. Májelégtelenség: Májelégtelenségben szükség esetén módosítani kell a gyógyszer adagját. Szükségessé válhat a plazma szintjének ellenõrzése. Veseelégtelenség: Veseelégtelenség szükség esetén módosítani kell a gyógyszer adagját. A gyomor savasságának csökkenése esetén az itrakonazol felszívódása gátlódik. Savkötõ gyógyszerek szedése esetén legalább két órával ezek használata elõtt kell a Cladostad 100 mg kapszulát bevenni. A gyomorsavelválasztás hiánya esetén (pl. bizonyos AIDS betegek és savelválasztást csökkentõ gyógyszerek szedése esetén) javasolt a Cladostad 100 mg kapszula szénsavas itallal történõ bevétele. A kapszulát mindig közvetlenül fõétkezés után kell bevenni, mert így szívódik fel a legjobban. A kapszulát kevés 4.
folyadékkal egészben kell lenyelni. Ha a Cladostad 100 mg kapszula alkalmazása során annak hatását túlzottan erõsnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha az elõírtnál több Cladostad 100 mg kapszulát vett be: Túladagolás esetén azonnal orvoshoz kell fordulni. Szükség esetén aktív szén adható, a bevételt követõen egy órán belül gyomormosást lehet végezni. Nincs specifikus ellenszere. Az itrakonazol hemodialízissel nem távolítható el. Ha elfelejtette bevenni a Cladostad 100 mg kapszulát: A soron következõ elõírt adagolási idõpontban ne alkalmazzon dupla adagot. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszernek, a Cladostad 100 mg kapszulának is lehetnek mellékhatásai. A betegek kb. 9%-ánál várható mellékhatások jelentkezése az itrakonazol kezelés során. Hosszútávú folyamatos (kb. 1 hónap) kezelésben részesülõ betegeknél a mellékhatások elõfordulása gyakoribb (kb. 15%). A leggyakoribb mellékhatások a gyomor- bélrendszert, a májat és a bõrt érintik. Az alábbi mellékhatásokról számoltak be nagyon ritkán (kevesebb mint 0,01%): Immunrendszeri betegségek: súlyos túlérzékenységi és allergiás reakciók Anyagcsere- és táplálkozási betegségek: a vér káliumszintjének csökkenése vagy trigliceridszinjének emelkedése Idegrendszeri betegségek: perifériás idegbántalom: érzészavarral, izomgyengeséggel, izomsorvadással, renyhe reflexekkel, valamint keringési rendellenességekkel járó betegség, fejfájás és szédülés Szívbetegségek: pangásos szívelégtelenség Légzõrendszeri, betegségek: tüdõödéma Emésztõrendszeri betegségek: hasi fájdalom, hányás, emésztési zavar, hányinger, hasmenés és székrekedés Máj-, epebetegségek: végzetes akut májelégtelenség, súlyos hepatotoxicitás, hepatitis, reverzibilis májenzimemelkedés A bõr és a bõr alatti szövetek betegségei: Stevens-Johnson szindróma, angioödéma, csalánkiütés, hajhullás és kiütés, viszketés A szaporító szervrendszer és az emlõ betegségei: menstruációs zavarok Általános tünetek, a beadást követõ helyi reakciók: Allergiás reakciók és ödéma Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA 5.
A gyógyszer gyermektõl elzárva tartandó. Legfeljebb 30 C-on tárolandó. A gyógyszert csak a dobozon feltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni. OGYI-T-10602/01-03 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2006. június 22. 6.