RISEBONE 35 MG FILMTABLETTA Risedronat Galex 35 mg filmtabletta rizedronát nátrium HATÓANYAG: Rizedronát nátrium. Egy tabletta 35 mg rizedronát nátriumot tartalmaz, ami 32,5 mg rizedronsavnak felel meg. SEGÉDANYAG: Tabletta mag: hidegen duzzadó (kukorica) keményítõ, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnéziumsztearát. Filmbevonat: hipromellóz, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), makrogol 4000. JAVALLAT: A Risedronat Galex 35 mg az ún. biszfoszfonátok csoportjába tartozik, melyek csontbetegségek nem hormonális kezelésére szolgálnak. A gyógyszer közvetlenül a csontra hat, azt erõsebbé teszi, és így csökkenti a csonttörések kialakulásának valószínûségét. A csont egy élõ szövet. Az öregedõ csontszövet folyamatosan kicserélõdik új csontszövetre. A csontritkulás (oszteoporózis) esetén a csontok törékenyebbekké válnak. A vékony csont könnyen eltörik. A csontritkulás gyakori a klimax után, és gyakoribb azoknál a nõknél is, akiknél a menopauza korán jelentkezett. A hosszú távú szteroid kezelés is oszteoporózishoz vezethet. Sok oszteoporózisban szenvedõ betegnek nincsenek tünetei, és esetleg nem is tudják, hogy ilyen betegségben szenvednek. A csontritkulás azonban megnöveli a törés kockázatát elesés vagy megerõltetés esetén. A gerinc, a csípõ és a csukló azok a testrészeink, amelyek a leghajlamosabbak a törésre, bár ez bármelyik csontunkkal bekövetkezhet. A csontritkulás okozhat hátfájást, magasságcsökkenést és hajlott testtartást is. A Risedronat Galex 35 mg csökkenti a csigolyatörés kockázatát menopauzát követõ csontritkulásban szenvedõ nõknél, és csökkenti a csípõtáji törés kockázatát is igazolt menopauza utáni csontritkulás esetén. A csontritkulás alkalmanként elõfordulhat férfiaknál is az öregedés és/vagy a férfi nemi hormon, a tesztoszteron szintjének csökkenése következtében. A Risedronat Galex 35 mg az alábbi esetekben alkalmazható: A Risedronat Galex 35 mg alkalmazható a csontritkulás kezelésére nõknél a menopauza után, és ezzel a törések kockázatának csökkentésére. A Risedronat Galex 35 mg alkalmazható azoknak az oszetoporózisban szenvedõ férfiaknak a kezelésére, akiknél nagy a törés kockázata. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Risedronat Galex 35 mg tablettát: -ha allergiás (túlérzékeny) a rizedronát nátriumra, vagy a Risedronat Galex 35 mg egyéb összetevõjére. -ha orvosa szerint Önnek ún. hipokalcémiája van (alacsony kalcium-szint a vérben). -ha terhesség gyanúja áll fenn, vagy terhességet tervez. -ha szoptat. -ha súlyos vesekárosodásban szenved (kreatinin clearance < 30 ml/perc). 1.
MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Risedronat Galex 35 mg is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások általában enyhék, és nem teszik szükségessé a kezelés leállítását. Gyakori mellékhatások (10 betegbõl kevesebb mint 1 és 100 betegbõl több mint 1 észlelheti ezeket): székrekedés, émelygés, emésztési zavar, hányinger, gyomorfájás, hasmenés. Csont- vagy izomfájdalom. Fejfájás. Nem gyakori mellékhatások (100 betegbõl kevesebb mint 1 és 1000 betegbõl több mint 1 észlelheti ezeket): nyelõcsõgyulladás vagy -fekély, ami nehézzé és fájdalmassá teszi a nyelést. A gyomor és nyombél gyulladása vagy fekélye. Azonnal forduljon orvoshoz, ha a következõ mellékhatásokat észleli: a szem szivárványhártyájának gyulladása (fényérzékenység és/vagy fájdalmas szempirosság, esetleg látászavarral). Ritka mellékhatások (1000 betegbõl kevesebb mint 1 és 10 000 betegbõl több mint 1 észlelheti ezeket): nyelvgyulladás (vörös, duzzadt, esetleg fájdalmas). Nyelõcsõ szûkület. Kóros májenzim értékek elõfordulását jelentették, ezeket csak vérvizsgálattal lehet kimutatni. Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegbõl kevesebb mint 1 észlelheti ezeket): azonnal forduljon orvoshoz, ha a következõ mellékhatásokat észleli: Allergiás reakciók, mint csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a nyak duzzanata, légzési vagy nyelési nehézség. Súlyos bõrreakciók, többe között a bõr felhólyagosodása. Ismeretlen gyakorisággal elõforduló mellékhatások: azonnal forduljon orvoshoz, ha a következõ mellékhatásokat észleli: oszteonekrózis (a csontszövet elhalása) az állkapocsban. Ritkán csökkenhet a kezelés elején a kalcium és foszfát szint. Ezek az eltérések általában kis mértékûek, és nem okoznak tünetet. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A Risedronat Galex 35 mg kis mennyiségû tejcukrot tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Risedronat Galex 35 mg fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: -ha nem képes legalább 30 percig függõleges helyzetben (állva vagy ülve) maradni. -ha olyan csont- és ásványianyagcsere-zavarban szenved (pl. D-vitamin-hiány vagy mellékpajzsmirigyrendellenesség), ami alacsony kalcium szinthez vezethet. -ha a kórelõzményben a nyelõcsõ (szájat a gyomorral összekötõ csõ) megbetegedése szerepel. Például fájdalmas a nyelés vagy nyelési nehézség. -ha az orvosa szerint Ön bizonyos cukrokkkal szemben érzékeny (pl. tejcukor). -ha fájdalmat vagy duzzanatot érez az állkapcsában/ínyében, illetve zsibbad, vagy "nehéznek érzi" az állkapcsát vagy ha fogat vesztett. -ha fogorvosi kezelés alatt, vagy szájsebészeti beavatkozás elõtt áll, tájékoztassa kezelõorvosát, hogy Risedronat 2.
Galex 35 mg kezelésben részesül. Ha a fenti állapotok bármelyikre vonatkozik Önre, beszéljen kezelõorvosával a gyógyszer szedése ELÕTT. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Csak nagyon kevés készítményrõl ismert, hogy kölcsönhatásba lép a Risedronat Galex 35 mg tablettával. Az alábbi ásványianyagok közül egyet vagy többet tartalmazó készítmények egyidejûleg szedve csökkentik a Risedronat Galex 35 mg hatását: -Kalcium -Magnézium -Alumínium -Vas Ilyen gyógyszereket a Risedronat Galex 35 mg bevétele után legalább 30 perccel kell bevenni. A Risedronat Galex 35 mg egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal: Nagyon fontos, hogy a Risedronat Galex 35 mg tablettát NE vegye be étellel vagy itallal (kivéve a tiszta vizet). Különösen fontos, hogyne vegye be ezt a készítményt tejjel, tejtermékekkel egyidõben, mivel ezek a termékek kalciumot tartalmaznak. NEM szabad ételt és italt (kivéve a tiszta vizet) és más gyógyszert fogyasztani a Risedronat Galex 35 mg bevételét követõ 30 percben. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Ne szedje a Risedronat Galex 35 mg tablettát, ha terhesség gyanúja áll fenn, vagy terhességet tervez. Ne szedje a Risedronat Galex 35 mg tablettát, ha szoptat. A Risedronat Galex 35 mg tablettával csak menopauza utáni nõk kezelhetõk. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A Risedronat Galex 35 mg nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Risedronat Galex 35 mg tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja egy tabletta Risedronat Galex 35 mg (35 mg rizedronát nátrium) hetente egyszer. Válassza ki a hét Önnek legmegfelelõbb napját. Vegyen be egy tabletta Risedronat Galex 35 mg tablettát minden hét ezen napján. A doboz egyik oldalán van egy hely: jelölje meg a hét azon napját, amelyiket kiválasztotta a Risedronat Galex 35 mg bevételésre. Írja fel azt a dátumot is, amikor be kell vennie a tablettát. Idõsek: Az adag módosítása nem szükséges. 3.
Vesebetegségben szenvedõ betegek: Enyhe és mérsékelt súlyosságú vesekárosodás esetén a dózis módosítása nem szüksége. Súlyos vesemûködési zavar esetén a Risedronat Galex 35 mg nem alkalmazható. Gyerekek: A Risedronat Galex 35 mg alkalmazása gyerekeknél és serdülõknél nem javasolt. Mikor kell bevenni a Risedronat Galex 35 mg tablettát: A Risedronat Galex 35 mg tablettát legalább 30 perccel a napi elsõ étkezés vagy ivás (a tiszta vizet kivéve), vagy egyéb gyógyszer bevétele elõtt vegye be. Hogyan kell bevenni a Risedronat Galex 35 mg tablettát: -A tablettát függõleges testhelyzetben (állva, vagy ülve) kell bevenni. Ez segít megelõzni a gyomorégést. -A tablettát legalább egy pohár vízzel (120 ml) kell lenyelni. Nagyon fontos, hogy a Risedronat Galex 35 mg tablettát NE étellel vagy itallal (a tiszta vizet kivéve) vegye be, hogy megfelelõen hathasson. -A filmtablettát egészben kell lenyelni. Nem szabad elszopogatni vagy szétrágni. -A tabletta bevételét követõen 30 percig nem szabad lefeküdni. Kezelõorvosa fogja eldönteni, hogy van-e szüksége kalcium és D-vitamin bevitelre. Erre akkor lehet szükség, ha a táplálék kalcium és D-vitamin tartalma nem megfelelõ. Ha elfelejtette bevenni az Risedronat Galex 35 mg tablettát: Ne vegyen be két tablettát egy nap a kihagyott tabletta pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, vegye be aznap, amikor eszébe jut. Ezt követõen térjen vissza a szokásos, választott napon történõ heti egyszeri szedéshez. Ha idõ elõtt abbahagyja az Risedronat Galex 35 mg szedését: A csontritkulás kezelése hosszantartó folyamat. Forduljon kezelõorvosához, mielõtt úgy dönt, hogy abbahagyja a kezelést. A kezelés abbahagyása azt eredményezheti, hogy a kezelés elõnyös hatása megszûnik, és újra csökkenhet a csonttömege. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Ha Ön vagy valaki más véletlenül több tablettát vett be, igyon egy pohár tejet és azonnal forduljon orvoshoz. A túladagolás tünetei közé tartozik a kalcium mennyiségének csökkenése a szervezetben, amelynek izom- vagy hasi görcs lehet a tünete. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje a Risedronat Galex 35 mg tablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. 4.
CSOMAGOLÁS: A Risedronat Galex 35 mg fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 11,2 mm átmérõjû filmtabletta, az egyik oldalán "35" jelöléssel. 1, 2, 4, 10, 12 vagy 16 filmtablettát tartalmazó buborékfóliában kerül forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: GALEX d.d. Ti?inska ulica 29g, SI-9000 Murska Sobota, Szlovénia Gyártó : 1. Pharmathen S.A. Dervenakion str. 6, 153 51 Pallini Attikis, Görögország 2. GALEX d.d. Ti?inska ulica 29g, SI-9000 Murska Sobota, Szlovénia OGYI-T-20871/03 4x OGYI-T-20871/04 12x A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. április 30. 17722/40/09. 5.