FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Viregyt 100 mg kemény kapszula Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. 1 / 15
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Viregyt 100 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Viregyt 100 mg kemény kapszula szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Viregyt 100 mg kemény kapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Viregyt 100 mg kemény kapszulát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VIREGYT 100 MG KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Viregyt 100 mg kemény kapszula amantadin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, mely Parkinson-kór és különböző eredetű Parkinson-szindróma kezelésére, valamint influenza-a vírus fertőzés megelőzésére és kezelésére alkalmas. 2 / 15
2. TUDNIVALÓK A VIREGYT 100 MG KEMÉNY KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a Viregyt 100 mg kemény kapszulát ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Viregyt 100 mg kemény kapszula egyéb összetevőjére, ha szoptat, ha terhes, ha súlyos veseelégtelenségben szenved, művesekezelésben részesül, ha korábban gyomorfekélye volt. A Viregyt 100 mg kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Epilepsziában ill. fokozott görcskészséggel járó megbetegedésekben történő alkalmazásakor nagyfokú óvatosság szükséges, mert a görcskészség fokozódhat. Ha a kórelőzményben szívelégtelenség, alacsony vérnyomás, ill. végtag vizenyő szerepel, fokozott elővigyázatosság szükséges, mert szedése során szívelégtelenség alakulhat ki. 3 / 15
Bizonyos pszichiátriai betegségekben szenvedők kezelése során nagyfokú óvatosság szükséges, mert az amantadin egyes központi idegrendszeri mellékhatásai (hallucinációk, rémálmok, zavartság) könnyen kialakulhatnak. Egynéhány esetben beszámoltak arról, hogy bizonyos pszichiátriai betegség miatt kezelt, ún. neuroleptikumot szedő betegeken egy súlyos, életveszélyes kórállapot, az ún. malignus neuroleptikus szindróma fellépte összefüggésbe hozható az amantadin adásának megszakításával. Hasonlóképpen jelentkezett ez a kórállapot olyan neuroleptikumot nem szedő betegeknél is, akiknél felfüggesztették az amantadin, vagy egyéb Parkinson-kór elleni szer adagolását. Parkinson-kóros betegek depresszív tünetekkel fokozottan veszélyeztetettek öngyilkossági késztetés szempontjából. Amennyiben öngyilkossági gondolatai vannak, azonnal forduljon orvosához. Fokozott felügyeletet kíván, ha kiújuló ekcémája van vagy volt. Májbetegségben szenvedő betegek különös elővigyázatossággal kezelendők. Idős korban általában kisebb adagokban alkalmazandó, mivel 65 év fölött általában lassabb a gyógyszer kiürülése a szervezetből, valamint az amantadin bizonyos mellékhatásai iránt is fokozottabb az érzékenység. Gondos megfigyelés szükséges központi idegrendszeri stimulánsokkal történő együttes alkalmazása során (ld. 2., A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek pontot). 4 / 15
Mivel a hatóanyag elsősorban a vesén keresztül választódik ki, vesebetegségben az adagot csökkenteni kell (ld. 3. Adagolás pontot). Parkinson-kórban a készítmény hirtelen elvonása a betegség tüneteinek hirtelen romlását vonhatja maga után. 1 éves kor alatti alkalmazás biztonságáról és hatékonyságáról nincs elegendő ismeret. Forduljon orvosához, ha a fenti pontok valamelyike érinti, vagy bármikor a múltban érintette Önt! A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Gyógyszerkölcsönhatások: A kölcsönhatások nemcsak az egyidejűleg alkalmazott, hanem az elmúlt időszakban, ill. a közeljövőben szedendő gyógyszerekre is vonatkozhatnak (akár receptkötelesek, akár vény nélkül kiválthatók), ezért ezekről tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét! Depresszió, ill. allergia elleni szerek, fenotiazin típusú nyugtatók, ópiát-származék fájdalom- és köhögéscsillapítók, ún. antikolinerg szerek bizonyos mellékhatások (hallucinációk, zavartság, rémálmok) jelentkezését elősegíthetik. Carbidopa és levodopa amantadinnal való együttadása során pszichotikus reakciók fordulhatnak elő. Ha az előzményben pszichózis szerepel, ez a kombináció kerülendő. Együttadása központi idegrendszeri stimulánsokkal fokozza a központi idegrendszeri izgalmi tünetek (idegesség, ingerlékenység, álmatlanság, fokozott görcskészség), ill. szívritmuszavar jelentkezését. 5 / 15
Bizonyos vízhajtók csökkenthetik az amantadin vesén keresztüli kiválasztását, így emelkedhet a vérszintje, ennek következtében gyakrabban fordulhatnak elő mellékhatások. A Viregyt 100 mg kemény kapszula egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Alkalmazásának ideje alatt alkoholtartalmú italt fogyasztani nem szabad. Terhesség és szoptatás Terhesség: A Viregyt 100 mg kemény kapszula hatóanyaga átjut a méhlepényen, ezért szedése terhesség esetén kerülendő. Szoptatás: A készítmény hatóanyaga az anyatejbe kiválasztódik, ezért szedése szoptatás időszakában nem ajánlott. Terhesség, szoptatás esetén bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához, gyógyszerészéhez! A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre 6 / 15
Folyamatos szedése esetén járművet vezetni, valamint veszélyes helyen dolgozni tilos. Fontos információk a Viregyt 100 mg kemény kapszula egyes összetevőiről Tejcukor érzékenység (laktóz intolerancia) esetén a diétánál figyelembe kell venni a kapszula tejcukor (laktóz) tartalmát (a készítmény kapszulánként 98 mg tejcukrot tartalmaz). Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A VIREGYT 100 MG KEMÉNY KAPSZULÁT? A Viregyt 100 mg kemény kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Szokásos adagja Parkinson-kórban és Parkinson-szindrómában: 7 / 15
Felnőtteknek egyedüli szerként alkalmazva szokásos kezdő adagja az első hétre 1x1 kapszula (100 mg) naponta. Ezen időszakban megfigyelhető az egyéni válasz és hatás. Ezt követően a szokásos fenntartó adag napi 2x1 kapszula (2x100 mg). Néhány hónapos kezelést követően előfordulhat a hatékonyság csökkenése. Ilyenkor az adag 3 kapszula /napra (300 mg/nap) történő emelése, vagy a kezelés átmeneti, néhány hetes szüneteltetése után újra indított kezelés visszaállíthatja a hatékonyságot. Az adag emelésekor a mellékhatások is gyakrabban fordulhatnak elő. Az adag csak lépcsőzetesen, legalább 1 hetes időközökkel emelhető. Parkinson-kór kezelésére használatos szerek nem kielégítő hatása esetén a hozzáadott amantadin fokozza a hatékonyságot (együttes alkalmazás során a hatás összegződik). Maximális adagja 3 kapszula/nap (300 mg/nap). Az amantadin terápia felfüggesztése fokozatosan történjék, pl. az adag heti felezésével. Az adagolás hirtelen megszakítása a parkinsonos tünetek kiújulását vonhatja maga után, függetlenül az amantadinra adott terápiás választól. Idős korúak: 65 éves kor felett a feltételezhetően csökkent vesefunkció miatt adagja 1 kapszula/nap (100 mg/nap). Influenza A vírus fertőzés kezelése ill.megelőzése: Felnőttek és 12 év feletti gyermekek szokásos dózisa 2 kapszula (200 mg/nap) naponta egyszer, vagy két egyenlő részre osztva. 5-9 éves gyermekek szokásos adagja 1x1 kapszula naponta. 8 / 15
10-12 éves kor között testsúlytól, állapottól függően naponta 1-2-szer 1 kapszula. Megelőzés céljából történő alkalmazásakor a kezelést célszerű elkezdeni a fertőzött személlyel történt kontaktust megelőzően vagy azt követően azonnal és legalább 10 napig kell folytatni. aktív védőoltással egyidejűleg alkalmazva a szervezet védekezőkészségének kialakulásáig, kb. 2-3 hétig célszerű adagolni. Amikor az aktív védőoltás nem elérhető vagy nem javallt, a fertőzés elkerülése végett a járvány alatt (általában 6 hétig) célszerű szedni. Influenza A vírus fertőzés kezelése céljából a tünetek jelentkezését követően 24-48 órán belül kell elkezdeni a kezelést, és a tünetek megszűnése után 4-5 napig alkalmazni. A tünetek lényeges enyhülése 1-2 nap után várható. Vesefunkció károsodás: Veseműködés károsodása esetén az orvos által meghatározott adagolás-módosításra van szükség. Ha az előírtnál több Viregyt 100 mg kemény kapszulát vett be Azonnal forduljon orvoshoz! Ha elfelejtette bevenni a Viregyt 100 mg kemény kapszulát Igyekezzen bevenni mielőbb a kimaradt adagot. Ha már a következő adag bevétele esedékes, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát. 9 / 15
Ha idő előtt abbahagyja a Viregyt 100 mg kemény kapszula szedését Parkinson-kórban a készítmény hirtelen elvonása a betegség tüneteinek hirtelen romlását vonhatja maga után. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Viregyt 100 mg kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Alkalmazásakor ritkán felléphetnek mellékhatások, melyek általában néhány nap elteltével megszűnnek. Ha mégis hosszabban fennmaradnak, vagy kifejezetten zavaróak, forduljon kezelőorvosához. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt 10 / 15
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Az alábbi mellékhatások az amantadinnal végzett klinikai vizsgálatok során jelentkeztek, de nem feltétlenül állnak ok-okozati összefüggésben a szerrel. Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből 1 tapasztalhatja): hideg hatására kékes foltok a bőrön (nagy adagban alkalmazva, hosszú hónapok után), végtagvizenyő. Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10 tapasztalhatja): szorongás, felfokozott hangulat, szédülés, fejfájás, kóros levertség, hallucinációk, rémálmok, mozgás-összehangolási készség hiánya, elkent beszéd, homályos látás, figyelem összpontosítás romlása, idegesség, depresszió, alvászavarok, izomfájdalmak. Látomások, rémálmok gyakrabban jelentkeznek, ha a beteg egyidejűleg kap pl. Parkinson-kór kezelésére alkalmas ún. antikolinerg szert, vagy pszichiátriai alapbetegsége van. Felléphet szívdobogás érzése, hirtelen testhelyzet változtatáskor (felállás, felülés) vérnyomásesés, szájszárazság, étvágytalanság, hányinger, hányás, székrekedés, izzadás. Ritka mellékhatások (10 000 betegből 1-10 tapasztalhatja): zavartság, kóros elmeállapot, remegés, kóros mozgások, görcsrohamok, valamint egy súlyos életveszélyes állapot, az ún. malignus neuroleptikus szindróma. Esetenként delírium (tudatzavar), kórosan felhangolt (mániás) állapot előfordulhat. Felléphet hasmenés, bőrkiütés, vizeletpangás, vizelettartási képtelenség. 11 / 15
Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1 tapasztalhatja): szaruhártya károsodás és homály, szaruhártya-hám vizenyő jelentős látásélesség romlással. Előfordulhat szívritmuszavar, szívelégtelenség, a bőr fokozott fényérzékenysége, fehérvérsejt-szám csökkenés, átmeneti májenzim emelkedések. 5. HOGYAN KELL A VIREGYT 100 MG KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25 C-on tárolandó. Lejárati időtartam: 5 év. A címkén feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Viregyt 100 mg kemény kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ne szedje a Viregyt 100 mg kemény kapszulát, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszineződés) észleli. 12 / 15
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Viregyt 100 mg kemény kapszula A készítmény hatóanyaga: 100 mg amantadin-hidroklorid kapszulánként. Egyéb összetevők: Magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát (98 mg). A kapszulák színező anyagai: kinolinsárga CI 47005 (E 104), indigókármin CI73015 (E 132), titán-dioxid CI77891 (E171). Milyen a Viregyt 100 mg kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás Gyógyszerforma és annak külleme: 13 / 15
Zöld színű, henger alakú, önzárós, keményzselatin kapszula, amely fehér vagy sárgásfehér szagtalan, vagy csaknem szagtalan granulátumot tartalmaz. 30 db kapszula barna üvegben, fehér műanyag rápattintós kupakkal, betegtájékoztatóval ellátva. Kizárólag orvosi rendelvényre, orvosi felügyelet mellett szedhető! A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Forgalombahozatali engedély jogosultja EGIS Gyógyszergyár Nyrt. H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. Gyártó EGIS Gyógyszergyár Nyrt. H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. és H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120., valamint 14 / 15
EGIS Gyógyszergyár Nyrt. LACTA Gyógyszergyár H-9900 Körmend, Mátyás Király út 65. OGYI-T-3447/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. október 8. 15 / 15