ZORTILA 4 MG/5 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ Zortila 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz (Zoledronsav) HATÓANYAG: Zoledronsav. 4mg zoledronsavnak megfelelõ mennyiségû zoledronsav-monohidrátot tartalmaz injekciós üvegenként. SEGÉDANYAG: Mannit, nátrium-citrát, injekcióhoz való víz. JAVALLAT: A Zortila koncentrátum oldatos infúzióhoz nevû készítményben lévõ hatóanyag a zoledronsav, amely a biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz kötõdik és lassítja a csontban bekövetkezõ változás sebességét. Az alábbi esetekben alkalmazzák: -csontáttétek (a daganat kiindulási helyérõl a daganatsejtek csontra történõ átterjedése) kezelésére, valamint a csontokat érintõ szövõdmények, mint pl. a törések megelõzésére felnõtteknél, -a vér kalciumszintjének csökkentésére olyan felnõtt betegeknél, akiknek ez a daganat jelenléte miatt túlzottan magas. A daganatok oly módon tudják felgyorsítani a csontokban bekövetkezõ egyébként normális változásokat, hogy a kalcium csontokból történõ felszabadulása növekszik. Ez az állapot daganat kiváltotta hiperkalcémia (TIH) néven ismert. ELLENJAVALLAT: Nem kaphat Zortila koncentrátumot: -szoptatás ideje alatt. -ha allergiás (túlérzékeny) a zoledronsavra, egyéb biszfoszfonátra (ebbe a hatóanyagcsoportba tartozik a Zortila is) vagy a Zortila egyéb összetevõjére. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Zortila koncentrátum oldatos infúzióhoz nevû készítmény is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A leggyakoribbak rendszerint enyhék és valószínûleg rövid idõ múlva megszûnnek. A lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következõ megállapodás szerint határozták meg: nagyon gyakori: 10 betegbõl több mint 1 beteget érint, gyakori: 100 betegbõl 1-10 beteget érint, nem gyakori: 1000 betegbõl 1-10 beteget érint, ritka: 10000 betegbõl 1-10 beteget érint, nagyon ritka: 10 000 betegbõl kevesebb, mint 1 beteget érint, nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát ha az alábbi, súlyos mellékhatások valamelyike jelentkezik: Nagyon gyakori: a vérben lévõ foszfát alacsony mennyisége a vérvizsgálat alapján. Gyakori: -Fejfájás és influenzaszerû tünetek, mint pl. láz, fáradtság, gyengeség, álmosság, hidegrázás és csont-, ízületi- 1.
vagy izomfájdalom. A legtöbb esetben különösebb kezelés nem szükséges és a tünetek rövid idõ (néhány óra vagy nap) után megszûnnek. -Émelygés és hányás, valamint étvágytalanság. -A szemfehérje (kötõhártya) gyulladása. -A vesemûködésre jellemzõ vérvizsgálati eredmények megváltozása. -Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) a vérvizsgálat alapján -A vérben lévõ kalcium túlságosan alacsony mennyisége a vérvizsgálat alapján. Nem gyakori: -A szájüregben, a fogakban illetve az állkapocsban jelentkezõ fájdalom, a szájüreg belsejében kialakuló duzzanat vagy fekélyek, az állkapocs zsibbadása vagy elnehezülésének érzése vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocscsont károsodásának tünetei lehetnek (csontelhalás). Azonnal szóljon kezelõorvosának és fogorvosának, ha ilyen tüneteket észlel. -Túlérzékenységi reakciók -Alacsony vérnyomás. -Mellkasi fájdalom. -Az infúzió beadási helyén jelentkezõ bõrreakciók (bõrpír és duzzanat), bõrkiütés, bõrviszketés. -Magas vérnyomás nehézlégzés, szédülés, alvászavarok, a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása, hasmenés. -A fehérvérsejtek és a vérlemezkék alacsony száma a vérvizsgálat alapján. -Alacsony magnézium- és káliumszint a vérben. Kezelõorvosa ellenõrizni fogja ezt, és megtesz minden szükséges intézkedést. Ritka: -Lassú szívverés. -Zavartság. -A combcsont szokatlan törése, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelõorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípõ- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet. Nagyon ritka: -Az alacsony vérnyomás miatt bekövetkezõ ájulás. -Erõs csont-, ízületi- és/vagy izomfájdalom, ami esetenként cselekvõképtelenséget okoz. -A szem fájdalmas kivörösödése és/vagy feldagadása. -Szabálytalan szívverést (pitvarfibrilláció) észleltek a változó kor utáni csontritkulás miatt zolendronsavat kapó betegeknél. Jelenleg nem tisztázott, hogy ezt a szabálytalan szívverést a zolendronsav okozza-e, de ha a zolendronsav beadása után ilyen tüneteket tapasztal, azt jeleznie kell kezelõorvosának. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Gondosan kövesse az orvosától kapott valamennyi utasítást. Kezelõorvosa, mielõtt elkezdené a Zortila koncentrátum oldatos infúzióhoz nevû készítménnyel a kezelést, 2.
vérvizsgálatokat fog végezni, és rendszeres idõközönként ellenõrizni fogja, hogy hogyan reagál a kezelésre. A Zortila-kezelés elõtt tájékoztassa orvosát, ha Önnek: -veseproblémái vannak vagy voltak. -szívpanaszai vannak vagy voltak. -fájdalom, duzzanat vagy zsibbadás van vagy volt az állkapcsában, vagy "nehéznek érzi" az állát, vagy mozog egy foga. -ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozáson esik át, szóljon fogorvosának, hogy Zortilakezelést kap. 65 éves és idõsebb betegek esetében: A Zortila koncentrátum oldatos infúzióhoz nevû készítmény adható 65 éves és idõsebb betegeknek. Nincs adat arra vonatkozóan, amely azt támasztaná alá, hogy bármilyen különleges elõvigyázatosságra lenne szükség. KÖLCSÖNHATÁS: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy mondja el kezelõorvosának, ha még az alábbi gyógyszereket is szedi: -súlyos fertõzések kezelésére szolgáló gyógyszert (aminoglikozid), mivel az egyidejû alkalmazás a vér kalciumszintjének túlzott csökkenését okozhatja. -a csontvelõ rosszindulatú megbetegedésének kezelésére szolgáló gyógyszert (talidomid) -bármilyen más, vesekárosító gyógyszert. -zoledronsavat tartalmazó gyógyszert (a csontritkulás és egyéb, nem daganatos eredetû csontbetegségek kezelésére alkalmazzák) vagy bármilyen más biszfoszfonátot szed, mivel ezeknek a gyógyszereknek a Zortilával történõ egyidejû alkalmazásakor jelentkezõ, kombinált hatás nem ismert. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Ha Ön terhes vagy szoptat: mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával. A Zortila koncentrátum oldatos infúzióhoz nevû készítmény nem alkalmazható a terhesség ideje alatt. Közölje orvosával, ha terhes, vagy feltételezi, hogy terhes. A készítmény nem alkalmazható szoptatás ideje alatt. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A Zortila koncentrátum oldatos infúzióhoz nevû készítmény hatását a jármûvezetõi és gépkezelõi képességekre, illetve a teljes figyelmet igénylõ egyéb tevékenységekre vonatkozóan nem tanulmányozták. Nagyon ritka esetekben azonban a Zortila koncentrátum oldatos infúzióhoz nevû készítmény alkalmazása mellett álmosság lépett fel. Ezért gépjármûvezetéskor, gépek kezelésekor, illetve teljes figyelmet igénylõ tevékenységek végzése során óvatosnak kell lennie. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Zortila koncentrátum oldatos infúzióhoz nevû készítményt intravénás, azaz egy gyûjtõéren keresztül történõ beadására felkészített egészségügyi szakemberek adhatják be. Kezelõorvosa azt fogja ajánlani, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében minden kezelés elõtt igyon elegendõ 3.
mennyiségû vizet. Gondosan kövesse kezelõorvosának, a nõvérnek vagy gyógyszerészének valamennyi egyéb utasítását. Mennyi Zortila koncentrátum oldatos infúzióhoz nevû készítményt fognak beadni Önnek: Egyszerre általában egy flakonnyit (4 milligrammot) adnak be. Amennyiben vesebetegségben szenved, orvosa a vesekárosodás mértékétõl függõen kisebb adagot ad majd be Önnek. Hogyan adják be a Zortila koncentrátum oldatos infúzióhoz nevû készítményt: Ezt a készítményt vénába csepegtetve adják (infúzió), aminek legalább 15 percig kell tartania. Az infúziót önmagában, elkülönített infúziós szereléken át kell megkapnia. Azoknak a betegeknek, akiknek kalciumszintje nem túl magas, minden napra kalcium és D-vitamin pótlást is rendelnek. Milyen gyakran fogja kapni a Zortila koncentrátumot: Amennyiben kezelése csontáttét miatt történik, minden harmadik vagy negyedik héten egy Zortila infúzió alkalmazására kerül sor. Amennyiben a kezelés a vérében lévõ kalcium mennyiségének csökkentése érdekében történik, rendszerint csak egy Zortila infúziót fog kapni. Alkalmazása gyermekek és serdülõkorúak esetében: A Zortila koncentrátum oldatos infúzióhoz nevû készítmény súlyos üvegcsontúságban (genetikai megbetegedés, amelyet oszteogenezis imperfektának is neveznek) szenvedõ gyermekek körében történõ alkalmazását két vizsgálat értékelte. Eddig azonban nem sikerült kimutatni, hogy a Zortila-kezelés jár-e bármilyen elõnnyel ezeknél a gyermekeknél. TÚLADAGOLÁS: Ha a javasoltnál nagyobb adagot kapott, kezelõorvosának gondosan ellenõriznie kell Önt. Erre azért van szükség, mert a vérében a kalcium, a foszfor és a magnézium kóros szintje illetve a vesemûködés megváltozása alakulhat ki, beleértve a vesemûködés súlyos károsodását is. Ha az Ön vérében a kalcium mennyisége túl alacsony lesz, akkor lehet, hogy kalciumpótló infúziót kell kapnia. TÁROLÁS: Bontatlan állapotban különleges tárolást nem igényel. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! CSOMAGOLÁS: Tiszta, színtelen, steril oldat. 5 ml koncentrátum, dugóval és lepattintható kupakkal lezárt, átlátszó, színtelen injekciós üvegbe töltve. 1 db, 4 db vagy 10 db injekciós flakont tartalmaznak. EGYÉB: EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ INFORMÁCIÓ: Hogyan kell elkészíteni a Zortila infúziót: A 4 mg Zortila koncentrátumot tartalmazó infúziós oldat elkészítéséhez a Zortila koncentrátumot (5,0 ml) 100 ml 4.
kalciumtól vagy más, két vegyértékû kationtól mentes infúziós oldattal kell tovább hígítani (alkalmas pl. a 0,9% nátrium-klorid vagy az 5% glükózoldat). Amennyiben a Zortila kisebb adagjára van szükség, akkor elõször szívja fel a megfelelõ mennyiséget az alábbiakban ismertetettek szerint, majd ezt hígítsa tovább 100 ml infúziós oldattal. Az esetleges inkompatibilitások elkerülése érdekében a hígításhoz használt infúziós oldatnak 0,9%-os (m/v) nátrium-klorid, vagy 5%-os (m/v) glükóz oldatnak kell lennie. Csökkentett Zortila-adagok elkészítésének leírása: Szívja fel a koncentrátum megfelelõ mennyiségét az alábbiak szerint: -3,5 mg adaghoz 4,4 ml-t, -3,3 mg adaghoz 4,1 ml-t, -3,0 mg adaghoz 3,8 ml-t. Hogyan kell alkalmazni az elkészített Zortila infúziót: Kizárólag tiszta, részecskéktõl és elszínezõdéstõl mentes oldatot szabad alkalmazni. Az infúzió elkészítése során aszeptikus módszereket kell követni. A Zortila koncentrátumot tartalmazó oldatot egyszeri, 15 perces intravénás infúzióként kell beadni. A betegek hidratáltsági állapotát a Zortila alkalmazása elõtt és után figyelemmel kell kísérni annak érdekében, hogy biztos legyen a kellõ hidratáltságuk. A Zortila koncentrátum nem elegyíthetõ kalciumot vagy más, két vegyértékû kationt tartalmazó oldatokkal, mint pl. Ringer-laktát oldattal. Elkészítése után a Zortila infúziós oldatot lehetõleg azonnal fel kell használni. Amennyiben nem így történne, a felhasználásig hûtõszekrényben történõ tárolás a felhasználó felelõssége. Beadás elõtt hagyni kell a hûtött oldat szobamérsékletûre történõ felmelegedését. Üvegedényekkel, valamint 0,9%-os (m/v) nátrium-klorid vagy 5%-os (m/v) glükóz oldattal töltött, az infúzióhoz használatos különféle mûanyag (PVC, polietilén és polipropilén) zsákokkal és vezetékekkel végzett vizsgálatok a Zortila esetében nem mutattak inkompatibilitást. Mivel a Zortila más intravénásan alkalmazott anyagokkal való kompatibilitására nincs adat, a Zortilat tilos egyéb gyógyszerekkel/hatóanyagokkal keverni és minden esetben külön infúziós szereléken keresztül kell beadni. Hogyan kell tárolni az elkészített Zortila infúziót: A Zortila infúziós oldatot lehetõleg azonnal fel kell használni, közvetlenül az elkészítését követõen. Amennyiben az infúzió az elkészítését követõen nem kerül azonnal felhasználásra, azt 2 8 C között, hûtõszekrényben kell tárolni. A hígítás, hûtõszekrényben való tárolás, a beadás elõtti felengedés és az infúzió vége között eltelt teljes idõ nem lehet több mint 24 óra. Ne használja a Zortila koncentrátumot a dobozon feltüntetett lejárati idõn túl. A Zortila gyermekektõl elzárva tartandó! A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Mensana Pharma Ltd NW11 7TJ London, Finchley Road 788-790., Egyesült Királyság Gyártó: 5.
Agila Specialties Polska Sp. Zo.o. PL-03230 Varsó, Daniszewska ul. 10., Lengyelország OGYI-T-21928/01 1x Zortila 4mg/5ml koncentrátum oldatos infúzióhoz OGYI-T-21928/02 4x Zortila 4mg/5ml koncentrátum oldatos infúzióhoz OGYI-T-21928/03 10x Zortila 4mg/5ml koncentrátum oldatos infúzióhoz A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. november OGYI/45541/2012. 6.