URSOFALK 250 MG KEMÉNY KAPSZULA Ursofalk 250 mg kemény kapszula urzodezoxikólsav HATÓANYAG: 250 mg urzodezoxikólsav kapszulánként. SEGÉDANYAG: Kapszulatöltet: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kukoricakeményítõ. Kapszulahéj: nátrium-lauril-szulfát, titán-dioxid (E171), tisztított víz, zselatin. JAVALLAT: A máj, az epehólyag valamint az epevezeték kezelésére alkalmazott gyógyszer. Epesav-készítmény. Javallatok: -Koleszterin-epekövek oldása az epehólyagban. Az epekövek nem lehetnek nagyobbak 15 mm-nél, nem jelenhetnek meg a röntgenfelvételen, és az epehólyag mûködõképes legyen az epekövek ellenére; -Epereflux-gasztritisz (a gyomornyálkahártya gyulladása a visszaáramló epesavak következtében); -Primér biliáris cirrózis tüneti kezelésére (PBC: az epeutak gyulladása májcirrózissal), amennyiben dekompenzált májcirrózis nem áll fenn (súlyos állapot, melyben az ép májszövet már nem tudja kompenzálni a csökkent májmûködést). ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza az Ursofalk 250 mg kapszulát, ha a következõ állapotok állnak fenn: -allergia (túlérzékenység) a készítmény hatóanyagával, vagy 6. pontban felsorolt egyéb összetevõjével szemben; -az epehólyag és epevezeték akut gyulladása; - az epeutak elzáródása (a fõ epevezeték vagy az epehólyag kivezetõ csövének elzáródása) -gyakori epegörcs esetén; -ha az epekövek elmeszesedtek; -ha az epehólyag összehúzódó-képessége zavart. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, az Ursofalk kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások megítélése a következõ gyakoriság alapján történik: nagyon gyakori (10 közül 1-nél több beteget érint), gyakori (100 közül 1-10 beteget érint), nem gyakori (1000 közül 1-10 beteget érint), ritka (10000 közül 1-10 beteget érint), nagyon ritka (10000 közül 1-nél kevesebb beteget érint), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg). Gyakori mellékhatások: pépes széklet, hasmenés. Nagyon ritka mellékhatások: 1.
-PBC (az epeutak gyulladása májcirrózissal) kezelése során erõs jobb felsõ oldali hasi fájdalom -PBC kezelése során a májcirrózis súlyosbodása, ami részben megszûnik a kezelés felfüggesztésével -epekövek elmeszesedése -csalánkiütés. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. FIGYELMEZTETÉS: Az Ursofalk kapszula szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Az Ursofalk kapszula csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható. A májfunkciós értékeket -vérvétellel- a kezelés elsõ három hónapjában havonta, késõbb három havonta ellenõriznie kell a kezelõorvosnak. Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, ha a kezelés során hasmenés lép fel, mivel ez szükségessé teheti az adag csökkentését vagy az Ursofalk kezelés beszüntetését. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett gyógyszereirõl. A következõ gyógyszerek hatásának csökkenése várható Ursofalk kapszulával való együttes szedés esetén: ciprofloxacin, dapszon (antibiotikumok), nitrendipin (vérnyomáscsökkentõ) és egyéb gyógyszerek, amelyek hasonló módon bomlanak le. A hatás növekedése várható amennyiben a következõ hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket Ursofalk kapszulával együtt szedik: ciklosporin (immunrendszer aktivitásának csökkentése). Amennyiben ciklosporin kezelés alatt áll, a kezelõorvosának ellenõriznie kell a ciklosporin vérszintjét. Amennyiben szükséges, a kezelõorvos megváltoztatja a ciklosporin adagolását. A következõ hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek csökkenthetik az Ursofalk kezelés hatását: kolesztiramin, kolesztipol (lipid csökkentõk) vagy alumínium-hidroxid, smectit (aluminium-oxid) savlekötõk. Ha a fenti hatóanyagokat tartalmazó készítmények bármelyikének alkalmazása elengedhetetlen, akkor azokat az Ursofalk kapszula bevétele elõtt vagy után két órával kell bevenni. Amennyiben epekõoldásra szedi az Ursofalk kapszulát, tájékoztassa orvosát, ha bármilyen ösztrogén hormont vagy vér-koleszterinszint csökkentõt (mint pl. klofibrát) tartalmazó gyógyszert szed. Ezek a gyógyszerek fokozhatják az epekõ-képzõdési hajlamot, ami ellentétes az Ursofalk kapszula hatásával. Tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha bármilyen más gyógyszert szedett vagy szed, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Az Ursofalk kezelés valószínûleg folytatható. Kezelõorvosa tudni fogja mi a legjobb Önnek. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Ne szedje az Ursofalk 250 mg kemény kapszulát terhessége alatt, hacsak kezelõorvosa ezt kifejezetten nem 2.
javasolja. Fogamzóképes korú nõk csak akkor kezelhetõk urzodezoxikólsavval, ha mellette megfelelõ fogamzásgátló módszert alkalmaznak. Nem hormonális vagy alacsony hormonszintû szájon át szedhetõ fogamzásgátlót kell alkalmazni. Ha az Ursofalk kapszulát epekõoldásra szedi, hormonmentes fogamzásgátlót kell alkalmazni, mivel a hormon tartalmú fogamzásgátlók fokozzák az epekõképzõdést. Kezelõorvosa az Ursofalk kezelés kezdete elõtt ellenõrizni fogja, hogy nem áll-e fenn terhesség. Mivel nem ismeretes, hogy az urzodezoxikólsav átjut-e az anyatejbe, ezért a készítmény a szoptatás ideje alatt nem alkalmazható. Ha szükséges az Ursofalk kapszulával való kezelés, a szoptatást be kell fejezni. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A készítmény a gépjármûvezetõi képességeket valószínûleg nem befolyásolja. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja: Koleszterin-epekövek oldása: Körülbelül 10 mg/ttkg naponta, mely megfelel: 51-65 kg-ig: 2 db kapszula/nap, 66-80 kg-ig: 3 db kapszula/nap, 81-100 kg-ig: 4 db kapszula/nap, 100 kg felett: 5 db kapszula/nap. A napi adagot este lefekvés elõtt egészben kell lenyelni kevés folyadékkal. A kezelés idõtartama általában 6-24 hónap, míg a kövek teljesen feloldódnak. Az eredményt félévente ultrahanggal vagy röntgennel ellenõrizni kell. Az ellenõrzést a kontroll vizsgálatok során kell elvégezni annak tisztázása érdekében, hogy a kövek nem meszesedtek-e el. Ha a kövek mérete 12 hónap alatt sem csökken, illetve ha a kövek elmeszesedtek, kezelõorvosa dönt a további teendõkrõl. Epereflux-gasztritisz (epevisszafolyás okozta gyomornyálkahártya-gyulladás): 1 db Ursofalk 250 mg kemény kapszula naponta. A kapszulát általában 10-14 napig kell szedni. A kezelés idõtartama a betegség lefolyásától függ, azt minden esetben a kezelõorvos határozza meg. Primér biliáris cirrózis tüneti kezelése (elsõdleges epeút hegesedés, a májban lévõ epeutak gyulladása): A kezelés elsõ 3 hónapjában a napi adagot reggel, délben és este kell bevenni. A májfunkciós értékek javulása esetén ezt követõen a napi adag bevehetõ egy részletben, este. A) Testsúly (kg) B) Napi adag testtömeg-kilogrammonként (mg/ttkg) C) Elsõ 3 hónap - Reggel (kapszula) D) Elsõ 3 hónap - Délben (kapszula) E) Elsõ 3 hónap - Este (kapszula) F) Továbbiakbaneste - egyszerre bevéve (kapszula) A B C D E F 48-62 12-16 1 1 1 3 63-80 13-16 1 1 2 4 3.
81-95 13-16 1 2 2 5 96-115 14-16 2 2 2 6 115 felett 2 2 3 7 Ritka esetekben a primér biliáris cirrózis terápiájának kezdetén a tünetek rosszabbodhatnak, pl. a viszketés intenzívebb lehet. Ebben az esetben a kezelést kisebb napi adaggal kell folytatni. A kezelõorvosa ezután hetente, fokozatosan emeli az Ursofalk adagját, míg a kívánt adagot eléri. Az Ursofalk kapszula a primér biliáris cirrózis terápiájában korlátlan ideig alkalmazható. Az alkalmazás módja: A kapszulákat kevés folyadékkal egészben kell lenyelni. A gyógyszert rendszeresen kell szedni. Amennyiben úgy érzi, hogy az Ursofalk filmtabletta hatása túl gyenge vagy túl erõs, beszéljen kezelõorvosával. Ha elfelejtette bevenni az Ursofalk kapszulát: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést az elõírt adaggal. Ha idõ elõtt abbahagyja az Ursofalk kapszula szedését: Mindig beszéljen az orvosával, mielõtt önként abbahagyja (pl. mellékhatás miatt) az Ursofalk kapszulával történõ kezelést. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Túladagolás esetén hasmenés léphet fel. Ilyenkor tájékoztassa orvosát. Ha hasmenés alakul ki, biztosítsa az elegendõ elektrolit- és folyadékpótlást. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Legfeljebb 25 C -on tárolandó. A fénytõl és nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Fehér, átlátszatlan, 0-ás méretû kemény zselatin kapszulába töltött fehér por vagy granulátum. 100 db kemény kapszula átlátszó, színtelen PVC//Al buborékcsomagolásban (5 db) és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Dr. Falk Pharma GmbH D-79108 Freiburg, Leinenweberstr.5. Németország. OGYI-T-1620/01 4.
Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. december 5.