Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Lutinus 100 mg hüvelytabletta progeszteron Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo inf ormációkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Lutinus 100 mg hüvelytabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Lutinus 100 mg hüvelytabletta alkalmazása elott 3. Hogyan kell alkalmazni a Lutinus 100 mg hüvelytablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Lutinus 100 mg hüvelytablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LUTINUS 100 MG HÜVELYTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Ez a gyógyszer egy hüvelytabletta, amely progeszteront, egy természetes noi nemi hormont tartalmaz. A Lutinus 100 mg hüvelytabletta olyan nok kezelésére szolgál, akiknek asszisztált reprodukciós eljárás (ART) keretében történo kezelés során progeszteron pótlásra van szükségük. A progeszteron a méhnyálkahártyán fejti ki a hatását, és segít a terhesség létrejöttében és annak fenntartásában. 2. TUDNIVALÓK A LUTINUS 100 MG HÜVELYTABLETTA ALKALMAZÁSA ELOTT A Lutinus 100 mg hüvelytabletta csak olyan terméketlen nok kezelésére használható, akik asszisztált reprodukciós programban (ART) vesznek részt. A kezelés a petesejt kinyerés napján kezdodik. Orvosa meg fogja mondani Önnek, hogy mikor kezdje el a készítmény alkalmazását. Ne alkalmazza alutinus 100 mg hüvelytablettát ha allergiás (túlérzékeny) a progeszteronra vagy a Lutinus 100 mg hüvelytabletta egyéb összetevojére; ha tisztázatlan eredetu hüvelyi vérzése van; ha vetélés következett be Önnél, és orvosa úgy feltételezi, hogy szövetmaradvány fordulhat elo az Ön méhében, vagy méhen kívüli terhessége van; ha Önnek súlyos májbetegsége van vagy volt; ha ismert emlo vagy ivarszervi daganata van, vagy ilyen betegség gyanúja áll fenn; ha lábában, tüdejében, szemében vagy máshol a szervezetében vérrögképzodés fordult elo vagy van jelen; ha Önnek porfiria nevu betegsége van (bizonyos enzimek öröklött vagy szerzett betegség csoportja). OGYI/17112/2010
A Lutinus 100 mg hüvelytabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható Különös gondossággal járjon el és azonnal tájékoztassa kezeloorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja a kezelés alatt vagy akár néhány nappal az utolsó adag alkalmazása után: fájdalom a vádlijában vagy mellkasában, hirtelen fellépo légszomj vagy véres köhögés, amely vérrög kialakulására utalhat a lábakban, szívben vagy a tüdoben; súlyos fejfájás vagy hányás, szédülés, gyengeség vagy látás-, vagy beszédzavar; depressziós tünetek súlyosbodása. Ha az alábbi egészségügyi problémák bármelyike az Ön esetében elofordult vagy je lenleg is szenved valamelyikben, a Lutinus 100 mg hüvelytablettával történo kezelés elott feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát: epilepszia; migrén; asztma; szív-vagy vesemuködési zavar; cukorbetegség. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. 2 Néhány gyógyszer kölcsönhatásba léphet a hüvelyben alkalmazott Lutinus 100 mg hüvelytablettával. Például a karbamazepin, rifampicin továbbá a közönséges orbáncfüvet tartalmazó növényi eredetu készítmények csökkenthetik a hatásosságát, míg a ketokonazolt tartalmazó készítmények és a gomba ellenes hüvelykrémek módosíthatják a progeszteron hatását. Terhesség és szoptatás A Lutinus 100 mg hüvelytablettát a terhesség elso harmadában lehet alkalmazni olyan nok kezelésére, akiknek asszisztált reprodukciós eljárás (ART) keretében történo kezelés során progeszteron pótlásra van szükségük. Terhesség alatt kívülrol bevitt progeszteron hatásából eredo veleszületett rendellenességek (a születéskor fennálló állapot) kockázata, beleértve a fiú és lány csecsemok ivarszervi rendellenességeit is, teljesköruen nem megalapozott. Ezt a gyógyszert szoptatás alatt nem szabad használni. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Lutinus 100 mg hüvelytabletta kis vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Álmosságot és/vagy szédülést okozhat, ezért gépjármuvezetoknek és gépek kezelését végzoknek fokozott elovigyázatosság javasolt. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A LUTINUS 100 MG HÜVELYTABLETTÁT? A Lutinus 100 mg hüvelytablettát mindig az orvos által elmodottaknak megfeleloen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát. Szokásos adagja a petesejt kinyerés megkezdésétol kezdve naponta háromszor 100 mg közvetlenül a hüvelybe helyezve. Amennyiben a terhesség igazolást nyert a Lutinus 100 mg hüvelytabletta adagolását 30 napig folytatni kell. Alkalmazásra vonatkozó utasítások A Lutinus 100 mg hüvelytabletta a mellékelt applikátor (a hüvelybe történo felhelyezést segíto eszköz) segítségével közvetlenül a hüvelybe helyezendo.
3 1. Csomagolja ki az applikátort. 2. Helyezze a hüvelytablettát az applikátor végén kialakított üregbe. A hüvelytablettának pontosan kell illeszkednie, és nem szabad kiesnie. 3. Az applikátort a hüvelytablettával együtt be kell helyezni a hüvelybe álló-, vagy ülohelyzetben, vagy háton fekve a térdeket felhúzva. Óvatosan helyezze az applikátor vékony végét magasan a hüvelybe. 4. A hüvelytabletta behelyezéséhez nyomja meg az applikátor végén lévo gombot. 5. Távolítsa el az applikátort, és forró folyó vízben alaposan öblítse le, puha törlovel törölje szárazra, és tegye el a következo használatra. Ha az eloírtnál több Lutinus 100 mg hüvelytablettát alkalmazott Ha az orvos által eloírtnál több Lutinus 100 mg hüvelytablettát alkalmazott, tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét. Ha elfelejtette alkalmazni a Lutinus 100 mg hüvelytablettát Alkalmazza az adagot, amint eszébe jut, és folytassa a kezelést, ahogy azt elkezdte. Ne alkalmazzon kétszeres adagot kihagyott adag pótlására. Ha ido elott abbahagyja a Lutinus 100 mg hüvelytabletta alkalmazását Ha abbahagyta vagy abba kívánja hagyni a Lutinus 100 mg hüvelytabletta alkalmazását, forduljon kezeloorvosához vagy gyógyszerészéhez. A progeszteron adagolás hirtelen abbahagyása szorongás növekedését idézheti elo, levertséget okozhat, és a rohamkészség fokozódását eredményezheti.
4 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Lutinus 100 mg hüvelytabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A leggyakoribb mellékhatások a fejfájás, hüvelyi vérzés és méhgörcs. Gyakori mellékhatások (100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elo): fejfájás; hasi felfúvódás (haspuffadás); hasi fájdalom; hányinger; méhgörcs. Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elo): szédülés; álmatlanság; hasmenés; székrekedés; csalánkiütés (allergiás kiütés); kiütés; hüvelyi rendellenességek (pl. hüvelyi diszkomfort érzés, égeto érzés, folyás, szárazság és vérzés); hüvelyi gombás fertozés; emlo rendellenességek (pl. az emlo fájdalma, duzzanata és érzékenysége); viszketés a genitális területen; perifériás ödéma (a felgyülemlett folyadék miatt kialalkuló duzzanat). Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezeloorvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A LUTINUS 100 MG HÜVELYTABLETTÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati ido (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Lutinus 100 mg hüvelytablettát. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszer az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Lutinus 100 mg hüvelytabletta A készítmény hatóanyaga 100 mg progeszteron hüvelytablettánként. Egyéb összetevok: kolloid szilícium-dioxid, laktóz-monohidrát, elozselatinizált keményíto, povidon, adipinsav, nátrium-bikarbonát, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát.
Milyen a Lutinus 100 mg hüvelytabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás Ez a gyógyszer egy hüvelytabletta. Fehér vagy piszkos fehér színu, lapos, ovális tabletta FPI felirattal az egyik, és 100 felirattal a másik oldalon. 21 db hüvelytabletta Al//Al buborékcsomagolásban és dobozban 1 db applikátorral. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. 1138 Budapest Váci út 140. Magyarország Gyártó Ferring GmbH Wittland 11, D-24109, Kiel Németország 5 Ezt a gyógyszerkészítményt az Európai Közösség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Bulgária, Csehország, Dánia, Finnország, Németország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Szlovákia, Spanyolország, Svédország: Lutinus Portugália: Endometrin Románia: Lutinus 100 mg comprimate vaginale Szlovénia: Lutinus 100 mg vaginalne tablete Egyesült Királyság: Lutigest OGYI-T-21257/01 (21 db hüvelytabletta + 1 db applikátor) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. április 14.