Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Wilate 400 NE/ 450 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz, Wilate 800 NE/ 900 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Humán von Willebrand faktor és Humán véralvadási VIII. faktor Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé - koztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma : 1. Milyen típusú gyógyszer az Wilate és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Wilate alkalmazása elott 3. Hogyan kell alkalmazni a Wilate-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Wilate-ot tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A WILATE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Wilate a véralvadási faktorok gyógyszercsoportjába tartozik, és a véralvadást elosegíto von Willebrand faktort (VWF) és humán VIII. faktort (FVIII) tartalmaz. Ez a két fehérje együttesen vesz részt a véralvadás folyamatában. Von Willebrand-betegség (VWD) A Wilate-ot a VWD-ben szenvedo betegek vérzésének kezelésére és megelozésére használják. A VWD tulajdonképpen kapcsolatban álló betegségek egy családját jelöli. A VWD minden típusa veleszületett betegség, amelyekben a vérzés a várhatónál tovább tart. Ennek az oka vagy a VWF hiánya a vérben, vagy az, hogy a VWF nem muködik megfeleloen. Hemofília A A Wilate-ot az hemofília A-ban szenvedo betegek vérzésének kezelésére és megelozésére használják. A hemofília A betegségben szenvedoknél a vérzés a várhatónál tovább tart. Ennek az oka az FVIII. veleszületett hiánya a vérben OGYI/232-1/2010 OGYI/234-1/2010
2. TUDNIVALÓK A WILATE ALKALMAZÁSA ELOTT Ne alkalmazza a Wilate-ot, ha Ön allergiás (túlérzékeny) a humán véralvadást elosegíto VIII. faktorra, vagy a von Willebrand faktorra, vagy a Wilate egyéb összetevoire. 2 A Wilate fokozott elovigyázatossággal alkalmazható Minden emberi vérbol készített (fehérjetartalmú) gyógyszer,úgymint a Wilate, amelyet vénába adnak be (intravénásan), allergiás reakciókat idézhet elo. Kérjük gondosan figyeljék az allergiás reakciók (túlérzékenység) korai jeleit, vagyis a kiütések megjelenését, borpírt, nehézlégzést, légszomjat, vérnyomásesést, anafilaxiát (ha a fenti tünetek bármelyike vagy mindegyike gyorsan kialakul és nagyon eros). Ha ezek a tünetek fellépnek, azonnal hagyja abba a gyógyszer adagolását és forduljon az orvosához. A humán vérbol vagy plazmából eloállított gyógyszerkészítmények esetében elovigyázatossági rendszabályokat alkalmaznak, hogy a fertozések átadását megakadályozzák. Ilyen a vérdonorok és plazmadonorok gondos kiválasztása, melynek során a fertozések esetleges hordozóit a donorok körébol kizárják, továbbá vírusok/fertozések jeleinek ellenorzése minden véradásnál leadott vérben és késobb a poolban. Ezen készítmények gyártói a gyártási folyamatba hatékony vírus-inaktiváló és víruseltávolító lépéseket iktatnak be. Ennek ellenére a humán vérbol vagy plazmából eloállított gyógyszerek alkalmazása esetén a fertozések átvitele nem zárható ki teljesen. Ez vonatkozik ismeretlen vagy módosult vírusokra és egyéb kórokozókra is. A foganatosított módszerek hatékonyak a lipidburokkal rendelkezo vírusoknál úgymint a HIV, a hepatitis B vírus (HBV), a hepatitis C vírus (HCV) és a lipidburokkal nem rendelkezo hepatitis A vírus (HAV). Egyes lipidburokkal nem rendelkezo vírusoknál, például a parvovírus B19, a módszerek hatékonysága korlátozott. A parvovírus B19 leginkább a terhes nokre (a magzat fertozodése által), az immunhiányban és az anémia bizonyos fajtáiban (sarlósejtes anémia és fokozott vörösvértest széteséssel járó vérszegénység) szenvedo betegekre nézve jelenthet veszélyt. Erosen ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor egy dózis Wilate-ot kap, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási számát jegyezze fel. Ha Önt rendszeresen/ismételten humán plazma eredetu FVIII/VWF készítménnyel kezelik, az orvosa esetleg javasolni fogja, hogy olttassa be magát hepatitis-a és hepatitis-b vakcinával. Von Willebrand-betegség (VWD) A VWD kezelésével kapcsolatos mellékhatásokról kérjük olvassa el a 4. Pontot (Von Willebrand-betegség (VWD)). Haemophilia A A hemofília A kezelésével kapcsolatos mellékhatásokról kérjük olvassa el a 4. Pontot ( hemofília A)
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek 3 Bár nem tudunk arról, hogy bármely más gyógyszerkészítmény hatással lenne a Wilate-ra, kérjük, közölje orvosával vagy gyógyszerészével, ha más gyógyszer(eke)t (beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is) szed vagy szedett a közelmúltban. Kérjük, hogy az injektálás során ne keverje a Wilate-ot semmi más gyógyszerrel. Terhesség és szoptatás Kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétol, mielott a Wilate alkalmazását megkezdi. Fontos információk az WIlate egyes összetevoirol Ez a gyógyszerkészítmény maximum 2,55 mmol nátriumot (58,7 mg) tartalmaz 400 NE VWF és 450 NE FVIII/injekciós üveg dózisonként, valamint maximum 5,1 mmol nátriumot (117,3 mg) tartalmaz 800 NE VWF és 900 NE FVIII /injekciós üveg dózisonként, amit figyelembe kell venni, ha Ön ellenorzött nátriumdiétán van. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A WILATE-OT? A Wilate-ot a vele adott oldószerben fel kell oldani, majd vénába kell befecskendezni (intravénásan beadni). A kezelést orvosi felügyelet alatt kell megkezdeni.. Adagolás Az Ön egyéni dózisát és a Wilate használatának gyakoriságát az Ön orvosa fogja eloírni. A Wilate-ot mindig az orvos által elmodottaknak megfeleloen kell alkalmazni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Ha az eloírtnál több Wilate-ot alkalmazott Még semmiféle tünetet nem jegyeztek fel annak következtében, hogy a humán VIII. faktort vagy a von Wildebrand faktort túladagolták. Ennek ellenére az eloírt adagolást nem szabad túllépni. Ha elfelejtette alkalmazni a Wilate-ot Ne alkalmazzon kétszeres adagot, a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Wilate is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Bár ez nem gyakori, de megfigyeltek túlérzékenységi reakciókat. Ezek között elofordulhat : égo és csípo érzés az infúzió helyén, hidegrázás, vörösödés, fejfájás, kiütések (csalánkiütés), vérnyomásesés, fáradtság, hányinger, nyugtalanság, szapora szívverés (tachycardia), nehézlégzés, zsibbadás, hányás, légszomj, hirtelen, duzzanat különbözo testtájakon (angioödéma). Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, kérjük tájékoztassa az orvosát. Hagyja abba a Wilate alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha az angioödéma tüneteit tapasztalja, úgymint : o Arc, nyelv vagy torok dagadása (pharynx) o Nyelési nehézségek o Kiütések és légzési nehézségek Ritka esetekben lázat észleltek. Nagyon ritka esetekben a túlérzékenység az anafilaxia nevu súlyos allergiás reakcióhoz vezethet (ekkor az egyik vagy összes tünet igen gyorsan kifejlodik és nagyon eros), ami keringés összeomlással, sokkal is járhat. Anafilaxiás sokk esetében a sokkra vonatkozó aktuális gyógyászati javaslatoknak megfeleloen kell a beteget kezelni. Von Willebrand-betegség (VWD) Ha a VWD kezelésére VIII. faktort is tartalmazó von Willebrand faktor készítményt használnak, a huzamosabb kezelés a vérben a VIII. faktor szintjének jelentos emelkedését okozhatja. Ez növelheti a véráramlási zavarok kockázatát (trombózis). Ha az Ön esetében ismert klinikai vagy laboratóriumi kockázati tényezok állnak fenn, akkor Önnél figyelni kell a trombózis elojeleit. A trombózisos események megelozo kezelésérol az Ön orvosának kell döntenie, az érvényes javallatokkal összhangban. A VWF kezelés során a von Willebrand betegekben (különösen a 3-as VWD típus esetében) kialakulhatnak a von Willebrand faktor inhibitorai (semlegesíto antitestjei). Ezekben a nagyon ritka esetekben az inhibitorok megakadályozhatják a Wilate megfelelo hatását. Ha a vérzés nem áll el, meg kell vizsgálni, hogy nincsenek-e ilyen inhibitorok a vérben. Az inhibitorok növelhetik a súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás sokk) kockázatát. Ha Önnél allergiás reakció lép fel, Önnél meg kell vizsgálni az inhibitorok jelenlétét. Ha az Ön vérében inhibitorokat mutatnak ki, forduljon olyan orvoshoz, akinek tapasztalata van vérzési rendellenességek kezelésében. Ha egy betegnél nagy mennyiségu inhibitor jelenlétét mutatják ki, célszeru lehet egy másfajta kezelést alkalmazni, amit az orvosnak kell javasolnia.
5 Hemofília A A VIII. faktor hatását semle gesíto ellenanyagok (inhibitorok) képzodése ismert komplikáció az hemophilia A-sok FVIII készítményekkel végzett kezelésében. Ezekben a ritka esetekben az inhibitorok megakadályozhatják a Wilate megfelelo hatását, és a vérzés folytatódhat. Kérjük forduljon specializált hemofília központhoz, ha a Wilate nem állítja el az Ön vérzését. Az inhibitorok kimutatására rendszeres vérvizsgálatokat fognak végezni a kezelés során. Az inhibitorok növelhetik a súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás sokk) kockázatát. Ha Önnél allergiás reakció lép fel, meg kell vizsgálni Önnél az inhibitorok jelenlétét. Nem gyakori : több, mint 1.000 beteg közül 1, de kevesebb, mint 100 közül 1 Ritka : több, mint 10.000 beteg közül 1, de kevesebb, mint 1.000 közül 1 Nagyon ritka : kevesebb, mint 10.000 beteg közül 1, az elszigetelt eseteket is figyelembe véve Nem áll rendelkezésre elegendo adat ahhoz, hogy korábban nem kezelt betegeknél javallható-e a Wilate használata. A 6 évnél fiatalabb gyermekek Wilate-kezelésével kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak. A vírusbiztonságról a 2. Pontban (Legyen különösen elovigyázatos a Wilate-tal) talál tájékoztatást. Ha valamelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy olyan mellékhatást észlel, amely itt nincs említve, kérjük tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A WILATE-OT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegek hutoszekrényben (2 C - 8 C) tárolandók. Nem fagyasztható. Az injekciós üvegeket tároljuk a külso dobozban, hogy a fénytol megvédjük. A Wilate-ot a címkén megjelölt lejárati ido után nem szabad felhasználni. Szobahomérsékleten (max. +25 C) a termék 2 hónapig tárolható. Ennek megfeleloen a felhasználhatóság lejár 2 hónappal azután, hogy a terméket a hutoszekrénybol eloszor kivették. Az új felhasználhatósági határidot a külso kartonon Önnek kell feltüntetnie. A port csak közvetlenül az injektálás elott szabad feloldani. Igazolták az elkészített injekciós oldat stabilitását szobahomérsékleten (max. +25 C) 12 órán keresztül. Ennek ellenére, a szennyezodés elkerülése céljából az elkészített injekciós oldatot azonnal fel kell használni, és csak egyetlen alkalommal. A felhasználásra nem került oldatot a vonatkozó eloírásoknak megfeleloen kell kezelni és megsemmisíteni. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Wilate? Hatóanyagai a véralvadási humán VIII. faktor és humán von Willebrand faktor Egyéb összetevok : nátrium-klorid, glicin, szacharóz, nátrium-citrát és kalcium-klorid. Oldószer : Injekcióhoz való víz, 0,1 % Poliszorbát 80 tartalommal. 6 Milyen a Wilate készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Liofilizált ( fagyasztva szárított ) por : fehér vagy halványsárga por, vagy morzsás szilárd anyag Az elkészített oldat : átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie A Wilate por és oldószer oldatos injekcióhoz kétféle kiszerelési méretben érheto el: Wilate 400 NE/ 450 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz., tartalma: 400 NE VWF és 450 NE FVIII, Injekciós üvegenként névlegesen 400 NE humán von Willebrand faktort (VWF) és 450 NE humán VIII. alvadási faktort (FVIII) tartalmaz. A készítményt 5 ml (0.1 % Poliszorbát 80-at tartalmazó) injekcióhoz való vízben feloldva a termék kb. 80 NE/ml humán von Willebrand faktort és kb. 90 NE/ml humán VIII. alvadási faktort tartalmaz. Wilate 800 NE/ 900 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz., tartalma: 800 NE VWF és 900 NE FVIII, Injekciós üvegenként névlegesen 800 NE humán von Willebrand faktort (VWF) és 900 NE humán VIII. alvadási faktort (FVIII) tartalmaz. A készítmény 10 ml (0.1 % Poliszorbát 80-at tartalmazó) injekcióhoz való vízben feloldva a termék kb. 80 NE/ml humán von Willebrand faktort és kb. 90 NE/ml humán VIII. alvadási faktort tartalmaz. A csomag tartalma 1 db fagyasztva liofilizált port tartalmazó injekciós üveg 1 db oldószert tartalmazó injekciós üveg 1 eszközcsomag a következo gyógyászati eszközökkel 1 db egyszer használatos fecskendo 1 áttölto készlet (1 db áttölto tu és 2 db szuro tu) 1 infúziós szerelék 2 db alkoholos törlo A Forgalombahozatali Engedély Jogosultja Octapharma (IP) Limited The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1 AB Nagy-Britannia A készítménnyel kapcsolatos bármely további tájékoztatásért kérjük forduljon a Forgalombahozatali Engedély Jogosultja helyi képviselojéhez : Octapharma Képviselet 1023 Budapest Harcsa u. 2. Gyártó
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Oberlaaerstr. 235 A-1100 Vienna Ausztria 7 Octapharma GmbH Subsidiary Dessau Otto-Reuter-Str. 3 D-06847 Dessau-Roßlau Németország OGYI-T-21152/01-1x Wilate 400 NE / 450 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz OGYI-T-21152/02-1x Wilate 800 NE / 900 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma : 2010. február 3.
8 Kezelési utasítások Kérjük, gondosan olvassa el az utasításokat, és pontosan kövesse azokat! Utasítások a Wilate oldat elkészítéséhez 1. A port és az oldószert tartalmazó üvegeket bontatlanul melegítsük szobahomérsékletre. Ha a melegítésre vízfürdot használunk, vigyázzunk, hogy a víz ne érhessen a gumidugókhoz (latex-mentes) és az injekciós üvegek zárókupakjához. A vízfürdo homérséklete ne haladja meg a 37ºC-ot. 2. Távolítsuk el a port és az oldószert tartalmazó kisüvegek kupakjainak középso részét (A Ábra). Az alkoholos törlovel fertotlenítsük a gumidugók felületét. 3. Állítsuk az oldószeres kisüveget sík felületre. Az áttölto tu hullámos végét szúrjuk az oldószeres üvegbe, amilyen mélyen lehet. (B Ábra) 4. Állítsuk a port tartalmazó kisüveget sík felületre. Az áttölto tu másik oldaláról vegyük le a védotokot. Vigyázzunk, hogy ne érintsük meg a tut. Fordítsuk meg az oldószeres üveget és a tut annak érintése nélkül gyorsan szúrjuk a port tartalmazó üveg gumidugójába, és nyomjuk le, amennyire lehet (C Ábra). Az oldószert a vákuum átszívja a port tartalmazó üvegbe. 5. Az oldószeres üveget távolítsuk el, majd a vákuum kiegyenlítodése után távolítsuk el az áttölto tut is a port tartalmazó kisüvegbol(d Ábra). A Wilate gyorsan feloldódik, ezért a kisüveget csak lassan forgassuk. Kérjük, az elkészített oldatot azonnal használja fel. Az oldatnak átlátszónak vagy kissé opálosnak kell lennie. Nem szabad felhasználni az oldatot, ha zavaros, vagy ha a por nem oldódott fel tökéletesen!
9 Utasítások az injekció beadásához: A biztonság kedvéért a beteg pulzusát az injektálás elott és annak folyamán mérni kell. Ha a pulzus észrevehetoen emelkedik, az injektálást le kell lassítani, vagy a kezelést meg kell szakítani. 1. Távolítsuk el a védotokot a szurorol, és az egyszer használatos fecskendoszuro tujét - annak érintése nélkül- szúrjuk a Wilate-ot tartalmazó üveg gumidugójába (E Ábra) 2. Húzzuk vissza a fecskendo dugattyúját, hogy levegot szívjon be. 3. Távolítsuk el a szuro kupakját, és csatlakoztassuk a fecskendot a szurohöz (Fa Ábra) 4. Nyomjuk be a levegot az injekciós üvegbe. (Fb Ábra) 5. A csatlakoztatott fecskendovel fordítsuk az injekciós üveget tetejével lefelé, és szívjuk fel az oldatot a fecskendobe (G Ábra). 6. Húzzuk ki a fecskendot a szurobol. 7.Tisztítsuk meg a megszúrandó borfelületet egy alkoholos törlovel. 8. Csatlakoztassuk a pillangót a fecskendohöz (H Ábra), és azonnal injektáljuk a készítményt intravénásan. Injektálási sebesség : 2-3 ml/perc. 9. Ha a beteg egynél több injekciós üvegnyi készítményt kap, ugyanezt a pillangót lehet használni. A fecskendot is lehet több üvegnyi készítményhez használni. Az oldat felszívásakor mindig új szurot kell használni.
Az el nem használt terméket és a hulladékokat a helyi eloírásoknak megfeleloen kell kezelni illetve megsemmisíteni. A Wilate-ot nem szabad más gyógyszerkészítményekkel keverni, vagy együtt beadni (ugyanazzal az infúziós szerelékkel). 10 Kizárólag a gyógyszerrel együtt adott infúziós szereléket szabad használni, mert más készülék használata újabb kockázatot okozhat, és a kezelés eredménytelenségéhez vezethet (ha egyes infúziós szerelékek belso felületén az FVIII/VWF adszorbeálódik).