MINIPRESS 2 MG TABLETTA Minipress 1 mg tabletta Minipress 2 mg tabletta prazozin-hidroklorid HATÓANYAG: 1 mg, ill. 2 mg prazozin-hidroklorid tablettánként. SEGÉDANYAG: Nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, kukoricakeményítõ, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz. JAVALLAT: A készítmény értágító hatású, csökkenti a magas vérnyomást, ezáltal csökkenti a szív terhelését. Gyakran a terápiát hosszú ideig kell folytatni (hónapokig, évekig), hogy a vérnyomáscsökkentõ hatás folyamatos legyen. Mivel a készítmény hatása csak néhány óráig tart, ezért napi 2-4 adagban kell bevenni az elõírt mennyiséget. Elsõsorban magasvérnyomás-betegség kezelésére alkalmas, önmagában, vagy egyéb vérnyomáscsökkentõvel vagy vizelethajtó gyógyszerekkel kombinálva. Alkalmas továbbá mérsékelt és súlyos szívelégtelenség kezelésére, érszûkületek, különösképpen az ujjak érszûkületével járó ún. Raynaud-szindróma ill. betegség, valamint jóindulatú prosztata megnagyobbodás által okozott húgyúti panaszok tüneti kezelésére. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Minipress tabettát: -ha allergiás (túlérzékeny) a kinazolinokra, a prazozinra vagy a Minipress tabletta egyéb összetevõjére, -heveny szívinfarktus kezelésére, megfelelõ tapasztalatok hiányában, -bizonyos típusú szívelégtelenségben (amit billentyû betegségek, tüdõembolia, szívburok betegségek okozhatnak). MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Minipress tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Prazozin-kezeléssel kapcsolatban a leggyakrabban elõforduló mellékhatások az alábbiak: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépõ reakciók: erõtlenség, gyengeség. Idegrendszeri betegségek és tünetek: szédülés (ájulásérzés), fejfájás. Emésztõrendszeri betegségek és tünetek: hányinger. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: szapora szívdobogásérzés. Pszichiátriai kórképek: álmosság. A kezelés során ezek a mellékhatások rendszerint megszûnnek, vagy olyan kismértékûek, hogy a gyógyszer adagjának csökkentését nem teszik szükségessé. 1.
Fentieken kívül a következõ mellékhatásokat írták le: Idegrendszeri betegségek és tünetek: izzadás, kipirulás, ájulásérzés (szédülés), bizsergésszerû rendellenes érzések (paresztezia), szédülés. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépõ reakciók: allergiás reakciók, erõtlenség láz, rossz közérzet, fájdalom. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: angina pektorisz, ödéma, vérnyomásesés, felálláskor jelentkezõ hirtelen vérnyomásesés, ájulás, alacsony szívverés, szapora pulzus. Emésztõrendszeri betegségek és tünetek: hasi diszkomfort érzés és/vagy fájdalom, székrekedés, hasmenés, hasnyálmirigygyulladás, hányás, szájszárazság. A fül és az egyensúly-érzékelõ szerv betegségei és tünetei: fülcsengés. Máj- és epebetegségek illetve tünetek: májfunkció zavarai. A csont-izomrendszer és a kötõszövet betegségei és tünetei: izületi fájdalom. Pszichiátriai kórképek: depresszió, hallucinációk, álmatlanság, idegesség. Légzõrendszeri betegségek és tünetek: nehézláégzés, orrvérzés, orrdugulás. A bõr és bõralatti szövet betegségei és tünetei: kopaszság, viszketés, bõrkiütés, bõrgyulladás, csalánkiütés. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: vizelettartási rendellenességek, gyakori vizeletürítés. Érbetegségek és tünetek: érgyulladás. Szembetegségek és szemészeti tünetek: homályos látás, a szemfehérje pirossága, szemfájdalom. A nemi szervekkel és az emlõkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: fájdalmas hosszantartó merevedés, impotencia, emlõmegnagyobbodás. Ezen mellékhatások elõfordulása ritka és sok esetben összefüggésük a gyógyszer szedésével nem volt megállapítható. Prazozin terápiával kapcsolatos szakirodalmi jelentések a már fennálló alvási rohamokkal járó aluszékonyságban szenvedõ betegek romlásáról számoltak be, azonban bizonyított ok-okozati összefüggést nem állapítottak meg. Balkamra elégtelenség prazozinnal való kezelésekor szívglikozidok, és diuretikumok együttes alkalmazása esetén a következõket figyelték meg: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: ödéma, felálláskor jelentkezõ hirtelen vérnyomásesés. Idegrendszeri betegségek és tünetek: szédülés, fejfájás. Emésztõrendszeri betegségek és tünetek: hasmenés, hányinger, szájszárazság. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: szapora szívdobogásérzés. Pszichiátriai kórképek: álmosság. Légzõrendszeri betegségek és tünetek: orrdugulás. Szembetegségek és szemészeti tünetek: homályos látás. A nemi szervekkel és az emlõkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: impotencia. Ezen mellékhatások rendszerint enyhék, vagy közepesen súlyosak voltak, és a kezelés során megszûntek, illetve a gyógyszeradag csökkentése nélkül tolerálhatóak maradtak. A Raynaud-szindróma, ill. -betegség kezelése során a leggyakrabban, bár nem sûrûn jelentett mellékhatás az enyhe szédülés volt. Ritkán, a Minipress kezelés megkezdésekor jelentkezõ, szédülés, gyengeség, erõteljes izzadás, sõt néhány percig tartó eszméletvesztés sokkal súlyosabbnak tûnhet, mint amilyen valójában. Ezen tünetek jelentkezése a beteg gyógyszer iránti egyéni érzékenységétõl függ. Az eddigi tapasztalatok alapján a kezdeti tünetek 2.
gyakorisága és súlyossága kis kezdõ dózisok adásával és az adagok óvatos emelésével csökkenthetõ, valamint ajánlott az elsõ adagot este, lefekvés elõtt bevenni. Ha felálláskor szédül, vagy sötét árnyék húzódik szemei elõtt, feküdjön le, amíg a tünetek megszûnnek. Ilyen tünetek jelentkezésérõl tájékoztassa kezelõorvosát. Amennyiben bõrtüneteket észlel, azonnal forduljon orvoshoz. Mondja el orvosának, amennyiben pár hónapos kezelés után testsúlygyarapodást, bokaduzzanatot, vagy szemkörnyéki duzzanatot észlel. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A Minipress tabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: -ha Ön terhes vagy szoptat, -ha egyéb vérnyomáscsökkentõ gyógyszert szed egyidejûleg. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Egyéb magasvérnyomás elleni készítmény, illetve vizelethajtók egyidejû adagolása a vérnyomáscsökkenést fokozza. Ez a hatás minimálisra csökkenthetõ további vérnyomáscsökkentõ szer bevezetésekor a prazozin adag napi háromszor 1-2 mg-ra csökkentésével, ami a kezelésre adott válasz alapján a késõbbiekben újra növelhetõ. Feltétlenül beszélje meg orvosával, amennyiben egyéb vérnyomáscsökkentõ készítményt szed. A kezelés ideje alatt egyes laboratóriumi tesztek álpozitiv eredményt adhatnak. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Amennyiben Ön terhes vagy szoptat, errõl feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, mert terhesség és szoptatás idõszaka alatt a kezelõorvos igen gondos mérlegelés alapján egyedileg dönt a készítmény alkalmazhatóságáról. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A készítmény alkalmazásának elsõ szakaszában - egyénenként meghatározandó ideig - jármûvet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban a kezelõorvos egyedileg határozza meg a korlátozás vagy tilalom mértékét. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Minipress tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja: azon a napon, amelyiken elkezdi szedni a Minipress tablettát, este lefekvéskor vegyen be 0,5 mg-ot (az 1 mg-os tabletta felét). A következõ néhány napon (3-7 nap) napi 2-4-szer 0,5 mg a szokásos adag. A gyógyszer adagját kezelõorvosa fokozatosan, a kívánt hatás eléréséig emelheti, de a napi adag a 20 mg-ot 3.
nem haladhatja meg, amit 2-4 részletben kell bevenni. A gyógyszer hatása 1-14 nap alatt alakul ki. Az orvos által elõírt adagolástól nem szabad eltérni. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy tájékoztatná kezelõorvosát. Az optimális vérnyomás fenntartása érdekében a készítmény egyéb vérnyomáscsökkentõ szerekkel együtt is szedhetõ. A vérnyomás-ingadozás elkerülése érdekében fontos, hogy ne felejtse el bevenni gyógyszeradagját. Vérnyomására elõnyös hatású, ha tablettáit mindig azonos napszakban veszi be. Mindig gyõzõdjön meg arról, hogy elegendõ mennyiségû gyógyszerrel rendelkezik, így elkerülhetõ a kezelés megszakítása. Ha a tabletta alkalmazása során hatását túlzottan erõsnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha elfelejtette bevenni a Minipress tablettát: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására,., mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Vegye be a következõ esedékes gyógyszeradagot az elõírt idõben. TÚLADAGOLÁS: Értesítse, kezelõorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát. Tünetek: alacsony vérnyomás, gyors szívverés, sokk. TÁROLÁS: Legfeljebb 30 C-on, nedvességtõl védve tartandó. A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne szedje a Minipress tablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: 100 db 1 mg tabletta, illetve 100 db 2 mg tabletta PVC/Alu buborékfóliában és dobozban. Minipress 1 mg tabletta: fehér, hosszúkás, lapos felületû, mindkét oldalán felezõvonallal és egyik oldalán "M6" kódjelzéssel ellátott tabletta. Minipress 2 mg tabletta: kerek, domború felületû, fehér színû, egyik oldalán felezõvonallal és "M7" kódjelzéssel ellátott tabletta. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Kft., H-1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park F épület 4.
Gyártó: Pfizer PGM, Pocé-sur-Cisse 37530 Franciaország OGYI-T-5944/01 (Minipress 1 mg tabletta) OGYI-T-5944/02 (Minipress 2 mg tabletta) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. december 10. 21404/55/08, 21408/55/08. 5.