Dokumentumok és adatok kezelése az ISO 9001:2008 előírásai alapján Gyöngy István MS osztályvezető ÉMI-TÜV SÜD Kft. gyongy.istvan@emi-tuv.hu / 06/20/922-7469
www.emi-tuv.hu
ÉMI-TÜV SÜD Kft. több mint 1100 tanúsított partner.
Felvonóvizsgáló Állomás MSZ EN ISO/IEC 17025 MSZ EN 45011 MSZ EN ISO/IEC 17020 MSZ EN ISO/IEC 17025 MSZ EN 45011 Építőipari Szolgáltatások MSZ EN ISO/IEC 17025 MSZ EN 45011 MSZ EN ISO/IEC 17020 MSZ EN 45011 MSZ EN ISO/IEC 17020 MSZ EN ISO/IEC 17025 akkreditáció Ipari Berendezések és Hegesztéstechnológia MSZ EN 45011 MSZ EN 45012 MSZ EN ISO/IEC 17024 MSZ EN 45011 MSZ EN 45012 MSZ EN ISO/IEC 17024 Management Service MSZ EN ISO 9001 (MIR) 761/2001/EK (EMAS) MSZ 28001 (MEBIR) MSZ EN ISO 14001 (KIR) MEES Építő-, Emelő és Anyagmozgatógépek MSZ EN ISOIEC 17025 Kijelölés MSZ EN 45011 MSZ EN ISO/IEC 17020 MSZ EN ISO/IEC 17025 MSZ EN 45011 Szórakoztatóipari Berendezések MSZ EN 45011 MSZ EN ISO/IEC 17020 MSZ EN ISO/IEC 17025 MSZ EN 45011
Direktívák: 87/404/EEC 97/23/EC 95/16/EC 98/37/EC Egyszerű nyomástartó edények Nyomástartó berendezések Felvonók Gépek biztonsága
Üzleti területek Járműipar Közlekedés, szállítás Gépgyártás Építőipar Információtechnológia Egészségügy Gyógyszeripar Élelmiszeripar Oktatás Minőség ISO 9001 ISO / TS 16949 VDA 6.1, 6.2, 6.4 Környezet ISO 14001, EMAS, Efb Munkabiztonság MEBIR 28001 OHSAS 18001 SCC Menedzsmentrendszerek Élelmiszer ISO 22000 IFS / BRC HACCP, QS Egészség MEES Információbiztonság ISO 27001 Kereskedelem
4.2.1 A dokumentálás követelményei (Általános útmutatás) - pontosítások A minőségirányítási rendszer dokumentációjának tartalmaznia kell: dokumentált nyilatkozatot a minőségpolitikáról és a minőségcélokról, minőségirányítási kézikönyvet, az e nemzetközi szabványban megkövetelt dokumentált eljárásokat és feljegyzéseket
azokat a dokumentumokat, amelyekre a szervezetnek - folyamatai eredményes tervezésének, működtetésének és szabályozásának biztosítása céljából - szüksége van. Megjegyzés: (kiegészítés) Egyetlen dokumentum tartalmazhatja egy vagy több folyamat követelményrendszerét. Egy dokumentált folyamat követelményeit több dokumentum is lefedheti.
A dokumentáció bármilyen formájú vagy típusú információhordozón megjelenhet (papír, kép, video, vagy az elektronikus adatkezelés bármely formájában)
4.2.3 A dokumentumok kezelése: Dokumentált eljárás kialakítása a dokumentumok: Kiadás előtti megfelelőséget igazoló jóváhagyásáról, naprakésszé tételéről, újbóli jóváhagyásáról, A változások nyomon követéséről, azonosításáról (ismételt kiadás, aktualizálás)
rendelkezésre állásáról, olvashatóságról, felügyeletéről, elosztásáról, megőrzéséről, elavult dokumentumokról gondoskodás arról, hogy a szervezet által a minőségirányítási rendszer tervezéséhez és működéséhez szükségesnek ítélt külső eredetű dokumentumok azonosítottak legyenek és elosztásuk felügyelt legyen
4.2.4 A feljegyzések kezelése A követelményeknek való megfelelés és a MIR rendszer eredményes működésének bizonyítására készített feljegyzéseket felügyelet alatt kell tartani. Dokumentált eljárás kialakítása a feljegyzések azonosítására, tárolására, megóvásának, előkeresésének, megőrzésének és selejtezésének szabályozására.
A feljegyzéseknek olvashatóknak, könnyen azonosíthatóaknak és előkereshetőknek kell maradniuk
Rendszerdokumentációk Minőségirányítási (MIR) kézikönyv Eljárási utasítások és egyéb, velük együtt érvényes dokumentumok Eljárások folyamattervei Kölcsönhatások leírása Közvetítés a szervezeten belül
Kötelező eljárás a dokumentumok kezelésére, a feljegyzések kezelésére, a belső auditokra, a nem megfelelő termékek kezelésére, a helyesbítő / megelőző tevékenységre Munkautasítások Technológiai utasítások Vizsgálati utasítások.
5. A vezetőség felelősségi köre Vezetőségi átvizsgálás Minőségpolitika jegyzőkönyve Jegyzőkönyvek minőségcélok kitűzéséről Külső / belső minőségköltségek Belső / külső célmegállapodások (üzleti tervek, projekttervek, minőségbiztosítási megállapodások)
Célok kialakítását: vállalatra, termékre, vevőre, fölérendelt (stratégiai) Dolgozók tájékoztatása Jegyzőkönyvek a dolgozói elbeszélgetésekről Trendelemzések
Helyzetjelentések / minőségelemzések Belső auditok jelentései Jelentések a minőség helyzetéről Statisztikai kiértékelések Csoportos képzések és egyéb összejövetelek Faliújságok, belső folyóiratok és körlevelek Audiovizuális és elektronikus médiumok Jelentések a MIR rendszer hatékonyságáról
Vezetőségi átvizsgálási jelentés Havi jelentések Controlling és pénzügyi jelentések Q-jelentések Beszállítók kiértékelései Logisztikai jelentések
Vezetőségi átvizsgálási jelentés Vevői megelégedettség elemzése Folyamatelemzések Bizonylatok helyesbítő és megelőző intézkedésekről Erőforrásigény és felhasználási tervek Benchmarking eredmények
Minőségelemzések Kockázatelemzések (műszaki / gazdasági) Belső auditjelentések Folyamataudit / Termékaudit / -jelentések Intézkedés végrehajtási jelentések A folyamatos fejlesztés hatékonysága, mutatók, statisztikák, folyamatok
Vezetőségi átvizsgálási jelentés Üzleti terv Stratégiai tervek Beruházási tervek Humánpolitikai tervek Új célok Projektek Intézkedési tervek
6. Erőforrások Humán erőforrások Munkahelyi és működési leírások Munkaszerződések Személyzetfejlesztési tervek Képesítési igazolások Feljegyzések dolgozói elbeszélésekről A dolgozók bizonyítványai
Minősítési mátrix Feljegyzések a minősítési követelményekről Munkahelyi / munkaköri leírások Betanítási tervek Feljegyzések a dolgozói elbeszélgeté-sekről Képzési, oktatási tervek Tanfolyami igazolások
Jegyzőkönyvek az oktatások hatékonyságának kiértékeléséről kiképzési cél az oktatás haszna a képzés hatékonysága haszon a vállalat számára A képzés tárgyát képező intézkedés alkalmazása
Infrastruktúra, munkakörnyezet Munkahelyi tanulmányok Beruházási tervek Karbantartási és fenntartási tervek és jegyzőkönyvek A folyamatképesség vizsgálatáról készített jegyzőkönyvek
A beszállítók értékeléséről (szolgáltatókat is beleértve) készített jegyzőkönyvek Dokumentum irányítási rendszer(ek) (dokumentummanagement) Munkavédelmi oktatási igazolások Igazolások hatósági vagy jogszabályi követelmények vagy szabályozók teljesítéséről
Igazolások hatósági vagy jogszabályi követelmények vagy szabályozók teljesítéséről Karbantartási, fenntartási tervek (jegyzőkönyvek) Munkahellyel kapcsolatos tanulmányok Benchmarking a munkahelyi környezetről Dolgozói megelégedettségi elemzések
Megvalósíthatósági igazolások Mérési és vizsgálati koncepciók Logisztikai koncepciók A kockázatmegítélés és a folyamat-értékelések jegyzőkönyvei (műszaki és gazdasági vonatkozásban) FMEA Folyamatok engedélyezési kritériumai Minőségterv ÉMI-TÜV SÜD Kft. / Management Service Feljegyzések/objektív bizonyítékok azokról a paraméterekről amelyek a folyamatok és termékek minőségét igazolják. Elemzések a fluktuációról/hiányzásokról Ergonómiai feltételek megfelelőségének dokumentált igazolása (fizikai környezet, környezeti/munkahelyi hatások, zaj, hőmérséklet, nedvesség/páratartalom, világítás, időjárási viszontagságok.
7. A termék előállítása 7.1 A termék előállítás megtervezése Projektstratégiai koncepciók Feltételfüzetek Projektfejlesztési tervek Részhatáridőtervek Megvalósíthatósági igazolások Mérési és vizsgálati koncepciók
Minőségtervek, Logisztikai koncepciók A kockázatmegítélés és a folyamatértékelések jegyzőkönyvei (műszaki és gazdasági vonatkozásban) FMEA Folyamatok engedélyezési kritériumai Feljegyzések/objektív bizonyítékok azokról a paraméterekről amelyek a folyamatok és termékek minőségét igazolják.
7.2 A vevővel kapcsolatos folyamatok Termékleírás a vevő részéről Vevői kikérdezések, Feltételfüzet, Rajzok Feljegyzések a vevőkkel folytatott megbeszélésekről Trendek, versenyhelyzeti elemzések Szabványok és jogszabályi követelményekkel tisztázása, dokumentálása
Ajánlatok, szerződések kezelése A szerződések átvizsgálásának igazolása Módosítási dokumentáció A megvalósíthatósági elemzésről készített jegyzőkönyvek, esetleges tanulmányok Kalkulációk Árjegyzékek Szállítási határidők nyilvántartása
Reklámanyag Vevők kikérdezése és látogatás-jelentések Vevői megelégedettség elemzése Panaszok, reklamációk Reklamációelemzések Módosítási igények a vevő részéről
7.3 Tervezés és fejlesztés Fejlesztési munkaközi jelentések / zárójelentések Megfelelő vizsgálati jegyzőkönyvek pl. a laborkísérletek vagy a gyakorlati alkalmazás során elvégzett kísérletekről Fejlesztési megbeszélések jegyzőkönyvei Köztes határidők és fázisok átvizsgálása
Rajzok Pénzügyi gazdaságossági számítások Átvételi igazolások Kockázatelemzések (pl.: FMEA) Vizsgálati feljegyzések (a termelés, verifikálás és a validálás céljára) Engedélyezési dokumentumok Mintavizsgálatok
Vizsgálati tervek (a verifikálás alap-adatai) Prototípus / vizsgálati minta Vizsgálati jegyzőkönyvek / jelentések Jelentések alternatív méretezési számításokról / elemzésekről Teszt és szimulációs jelentések Kísérleti jelentések Követő intézkedések leírásai
Vizsgálati tervek (a validáláshoz szükséges feltételek) Laborvizsgálatok Környezeti károkozás szimulálása Nullszéria- / gyakorlati alkalmazásban végzett tesztek eredményei Vizsgálati jegyzőkönyvek / jelentések (esetleg a vevőktől is bekérve)
Élettartamvizsgálatok eredményei Üzemi próbák Egyéb vizsgálóhelyek értékelési eredményei Írásos módosítási igények (pl. a vevőtől, gyártástól, ) A feltételfüzet, rajzok, eljárási utasítások, vizsgálati eljárások, vizsgálóeszközök, stb. új revíziós állapota
Módosításokhoz fűzött megjegyzések, vizsgálati jelentések Az elvégzett módosítások engedélyezési dokumentumai A vevő és a részlegek értesítése a módosításokról Visszavont dokumentumok A módosítások sorrendjének leírása
7.4 Beszerzés Termékspecifikációk, minőségi megállapodások, feltételfüzetek A szállító MIR dokumentációja A szállítók kiértékelésének bizonyítékai A jóváhagyott szállítók jegyzéke / adatbankja Reklamációk PPM-statisztikák
Termékspecifikációk Megrendelési adatlapok / nyomtatványok Rendelési feltételek Megrendelési listák, darabjegyzékek Szolgáltatási és szállítási szerződések Minőségbiztosítási megállapodások Megrendelés jóváhagyási dokumentumok
Átvételi feltételek Verifikálási tervek Vizsgálati előírások A rendkívüli engedélyezés szabályozása A szállító, ill. a saját idegenáru átvételi vizsgálat vizsgálati jegyzőkönyvei Tanúsítványok Idegenáru átvételi vizsgálatok
7.5 Termék-előállítás és szolgáltatás nyújtása Átvételi feltételek Munkautasítások Vizsgálati tervek Rajzok Karbantartási tervek Szerelési / telepítési tervek
Szolgáltatási (szerviz) szerződések Üzemeltetési / kezelési utasítások Folyamattervek, termelési tervek A munkát kísérő dokumentumok, munkaterv/ütemezés, kísérőlapok Gép- és folyamatképesség bizonylatai Eljárások leírásai Eljárások felülvizsgálásának adatai
Alkalmassági és képzési bizonyítványok Minősítési bizonyítványok Érvényesítő ellenőrzési (validálási) előfeltételek Munkadokumentációk, kísérőkartonok Gyártási tervek Számítógépes feljegyzések Termékmegjelölések
Vizsgálati bizonylatok Engedélyezések, jóváhagyások, zárolások Megjelölés (cimkék, gravírozás, leltár, stb.) Levelezés a vevővel Idegenáruátvételi vizsgálatok Jegyzőkönyvek az elvégzett igazoló ellenőrzésről (verifikálás) és a végrehajtott karbantartásokról
Csomagolási, raktározási, konzerválási és kiszállítási előírások Darabjegyzékek, raktározási listák Raktár bevételezési és kiadási tervek Tárolási határidőkre, elkülönítések Kiszállítási cimkézés Szavatossági határidők lejáratának figyelése Szerelési és kezelési utasítások
Vizsgálati bizonylatok átvételi kritériumokkal együtt (mérőlapok) Vizsgáló- és mérőeszközök képességi bizonylatai Vizsgáló- és mérőeszközök listája / vizsgálóés mérőeszköz-kartoték Kalibrálási utasítások Kalibrálási jegyzőkönyvek
Hitelesítési jegyzőkönyvek Kalibrálási etalonok Kalibrálási tanúsítványok Jegyzőkönyvek az összehasonlító mérésekről és kaliberes vizsgálatokról Feljegyzések a szoftverek alkalmassági tesztjeiről
8. Mérés, elemzés és fejlesztés Vevői elégedettség Vevői megelégedettség elemzések Benchmarking Intézkedési tervek Kérdésjegyzékek, checklisták A levelezések és a telefonos akciók kiértékelései
Kiértékelési jegyzőkönyvek (ált.) A célkitűzések felülvizsgálatának jegyzőkönyvei Elemzés ügyfelek elvesztéséről Garanciális esetek kiértékelése Vevők értékelése
Belső audit Audittervek, auditjelentések Eltérésjelentések Intézkedési tervek helyesbítő intézkedések bevezetésére Jelentések a helyesbítő intézkedések hatékonyságáról Auditorok minősítési bizonyítványai
A folyamatok figyelemmel kísérése és mérése Vállalati mutatószámok Folyamatok mutatószámai Controlling és pénzügyi adatok Statisztikai kiértékelések Minőségfeljegyzések Minőségszabályozó kártyák
Munkautasítások Kockázatelemzési jegyzőkönyvek (FMEA) Karbantartási és fenntartási tervek és megvalósítási intézkedési tervek Ellenőrzési / vizsgálati tervek és jegyzőkönyvek
A termék figyelemmel kísérése és mérése Vizsgálati tervek, Vizsgálati utasítások Vizsgálati / próbajegyzőkönyvek Mintavételes vizsgálati tervek Kérdésjegyzékek (checklisták) Minőségfeljegyzések Rendkívüli eltérések engedélyezése a vevő vagy hatóság részéről
A nem megfelelő termék kezelése A nemmegfelelőségről felvett jegyzőkönyvek Vizsgálati előírások, vizsgálati bizonylatok Vevőtájékoztatás, vevői levelezések Engedélyezési jegyzőkönyvek Szakértői vizsgálatok, szakvélemények Rendkívüli eltérési engedélyek kiadása Megjelölési, azonosítási előírások Utánmunkálási tervek
Az adatok elemzése A vevői panaszok, vevői megelégedettség elemzése Auditjelentések, Minőségjelentések Az alkalmazói tapasztalatokról készített feljegyzések Az előírt és a tényadatok összehasonlításáról készült jelentések (termék, folyamat)
Fejlesztés Minőségirányítási tervek, Projekttervek Jegyzőkönyvek a célkitűzésekről Előrehaladási jelentések Vezetőségi átvizsgálások Helyesbítő / megelőző intézkedési tervek Javaslattételi rendszer a tökéletesítés érdekében
Összefoglalás A dokumentumok és adatok kezelése átfogja a szervezet teljes irányítási rendszerét A dokumentum kezelés biztonságára szükség van, mert ezek nélkül a szervezeti konformitás nem működik A dokumentumok fejlesztése szükségessé teszi a nyomon követhetőség működését
A változások közzététele szükséges a szervezet megbízható működése érdekében A szervezet dokumentumok alapján történő működése a szervezet egységességének és hatékonyságának záloga A dokumentumok megőrzése, archiválása részben jogszabályhoz kötött, ennek hiányban is fontos, mert a múlt ismeretanyaga alapján a jövő építése is csak esetleges.
Az adatok fontossága: Mert jogszabály írja elő az adatszolgáltatási kötelezettséget Mert kellenek a hatékony működéshez Mert megfelelő minőségű és mennyiségű adatok nélkül nem lehet vezetői döntést hozni (Döntés: termék, piac, fejlesztés, beruházás, személyzet, stratégia)
Az adatok keletkezése Az élet minden területén
Kezelés: Adathordozó: mindegy? Tervezett Gazdaságosan működtethető Megbízható, gyors, hatékony Fejleszthető Az adat kínálja magát az alkalmazónak
A jövő szempontjai: A környezet védelme A rendszer hatékony működésének támogatása Változások menedzselésének képessége A rendszer mint erőforrás megvalósulása
KÖSZÖNÖM MEGTISZTELŐ FIGYELMÜKET!