FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Ospamox 500 mg PIL Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a 1 / 14
gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Ospamox és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ospamox szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Ospamox-ot 4. Lehetséges mellékhatások 5. A készítmény tárolása 6. További információk Ospamox 750 mg filmtabletta Összetétel Hatóanyag: 750mg amoxicillin (861,1mg amoxicillin-trihidrát formájában) filmtablettánként Segédanyagok: Magnézium sztearát, polividon, karboximetil-keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz, Bevonat: talkum, titán-dioxid (E171), hipromellóz. 2 / 14
Gyógyszerforma: Filmtabletta Fehér vagy krémszínű, jellegzetes szagú, hosszúkás, domború felületű, mindkét oldalán felezővonallal ellátott filmbevonatú tabletta. Csomagolás: 12 db, ill. 16 db filmtabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékfóliában és dobozban. A forgalmazási engedély jogosultja és gyártó: Sandoz GmbH A-6250 Kundl / Ausztria 1. Milyen típusú gyógyszer az Ospamox és milyen betegségek esetén alkalmazható? Gyógyszerterápiás csoport és hatásmód Hogyan hat az Ospamox 750mg filmtabletta? Az Ospamox amoxicillint (aminopenicillin) tartalmaz. Ez az 3 / 14
antibiotikum számos baktériumfajta pusztulását okozza a sejtfaluk felépítésének megzavarásával, és ezért sokféle betegségben alkalmazható. Az Ospamox jól felszívódik a szervezetbe, és jól eloszlik a különböző szövetekben és testnedvekben. Alkalmazási területek Mikor alkalmazzák az Ospamox 750mg filmtablettát? Nagyfokú hatékonyságának és a szervezetbe történő gyakorlatilag teljes felszívódásának köszönhetően súlyos megbetegedések is kezelhetők szájon keresztül Ospamox-szal. A következők tartoznak az Ospamox-szal kezelhető megbetegedések közé, amennyiben a kiváltójuk amoxicillinre érzékeny kórokozó: A légutak fertőzései - Felső légúti fertőzések, orrmelléküreg-gyulladás (sinusitis) és középfülgyulladás (otitis media). - Alsó légúti fertőzések, pl. heveny és idült hörghurut (bronchitis), tüdőgyulladás (pneumonia), gennygyülemek a tüdőben (tüdőtályog), szamárköhögés. A húgy-ivarrendszer 4 / 14
fertőzései - A vesék, a vesemedencék, a prosztata és a mellékherék heveny és idült gyulladása (pyelonephritis, pyelitis, prostatitis, epididymitis). - A húgyhólyag gyulladása (cystitis), a húgycső gyulladása (urethritis), baktériumok jelenléte a vizeletben a terhesség alatt. - Kankó (gonorrhoea). Nőgyógyászati fertőzések, pl. - Fertőzéssel járó vetélés, petefészek-, petevezeték vagy méhnyálkahártya-gyulladás (szeptikus abortusz, adnexitis, endometritis). Az emésztőtraktus fertőzései - Tífusz, paratífusz; az Ospamox hatékony a tartós Salmonella ürítés kezelésére is. - Bakteriális vérhas (shigellosis). - Az epeutak és az epehólyag enyhébb fertőzései (cholangitis, cholecystitis). Bőr- és lágyrész-fertőzések 5 / 14
- Leptospirosis - Tüneteket okozó és tünetmentes listeriosis. Amennyiben nincs szükség injekciós kezelésre, akkor az Ospamox a következő megbetegedések esetében is alkalmazható: - Rövidtávú (24 48 órás) megelőzés sebészi (pl. szájüregi) beavatkozásoknál. - Szívbelhártya-gyulladás (endocarditis) - Bakteriális agyhártyagyulladás - Amoxicillinre érzékeny kórokozók által előidézett vérmérgezés (szepszis). 2. Tudnivalók az Ospamox szedése előtt Ellenjavallatok Mikor nem szabad alkalmazni az Ospamox 750mg filmtablettát? 6 / 14
Az amoxicillin vagy az egyéb penicillinek iránti túlérzékenység (allergia) meglétekor nem szabad Ospamox-ot szedni. Cefalosporin túlérzékenység esetén az amoxicillinnel szemben fennálló allergia is lehetséges. Amennyiben egyszer már megállapítottak gyógyszer iránti túlérzékenységet, vagy más allergiát (pl. allergiás asztma), akkor ezt tudassa kezelőorvosával. A fertőző mirigylázban (mononucleosis infectiosa) vagy limfoid leukémiában (bizonyos fehérvérsejtek kóros felszaporodása) szenvedő betegeknél igen gyakran jelentkeznek bőrkiütések az aminopenicillinek alkalmazása kapcsán. Noha az Ospamox használatakor ezek a kiütések lényegesen ritkábban lépnek fel, mégis kerülni kell az Ospamox alkalmazását ezekben a betegségekben. A fent nevezett betegségek valamelyikének a fennállásakor szóljon a kezelőorvosnak! A tartós hasmenéssel, illetve hányással járó súlyos gyomor-bélpanaszok esetén az Ospamox nem tud kellően felszívódni a szervezetbe. Ezért az ilyen panaszokról haladéktalanul számoljon be a kezelőorvosnak! A jelentéktelen fertőzések nem tesznek indokolttá antibiotikumokkal végzett kezelést. Terhesség és szoptatás Az 7 / 14
Ospamox terhesség alatt is szedhető. Az adag nagyságát az orvos határozza meg. Mivel a vegyület kis mennyiségben átjut az anyatejbe, ezért a csecsemő elválasztására van szükség. Az alkalmazással kapcsolatos óvatossági rendszabályok és különleges figyelmeztetések A mellékhatások első jeleiről (pl. torokfájás, erős fáradtság, szájgyulladás) haladéktalanul tájékoztassa orvosát. Túlérzékenység (allergia, szénanátha) vagy asztmás panaszok fennállásakor ezt közölni kell a kezelőorvossal. Allergiás tünetek jelentkezésekor különösen a viszketés, borzongás, csalánkiütés, légszomj, mellkasi szorító érzés, valamint hasmenés, illetve hasfájás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni tanácsért. Az Ospamox kezelés alatt a beteg fogyasszon bőven folyadékot a megfelelő vizeletmennyiség biztosítása érdekében. Tartós kezeléskor a vérkép, a máj- és a veseműködés ellenőrzése javasolt. Ha elmulasztott bevenni egy adag Ospamox-ot, akkor haladéktalanul pótolja! Tartós hasmenés esetén forduljon orvoshoz! 8 / 14
Terhesség bekövetkeztekor értesíteni kell az orvost. Az Ospamox kezelést még akkor sem szabad az orvos előírása nélkül megváltoztatni vagy abbahagyni, ha a betegség tünetei javulnak, vagy akár panaszmentesség következik be, mert csak így kerülhető el, hogy a betegség újra romoljon, illetve kiújuljon. Kölcsönhatások Szabad-e más gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazni az Ospamox 750 mg filmtablettát? Az Ospamox csak a kezelőorvos kifejezett rendelésére szedhető más antibiotikumokkal együtt, mert noha egyes antibiotikumok segíthetik, ám mások gátolhatják is az Ospamox hatását. Más antibiotikumokhoz hasonlóan az Ospamox alkalmazása is ronthatja a szájon át szedhető fogamzásgátlók ( antibébi tabletta ) megbízhatóságát. A gyomorsavtúltengés elleni szerek (savkötők) meggátolhatják a felszívódást. Szóljon ezért az orvosnak, ha más gyógyszereket használ, és kérdezze meg, hogy melyiket szedheti bátran együtt az Ospamox-szal! 9 / 14
3. Hogyan kell szedni az Ospamox-ot Milyen gyakran és mekkora adagban alkalmazza az Ospamox 750mg filmtablettát? Hacsak az orvos másképpen nem rendeli, pontosan tartsa be az adagolást! Az adagot az orvosa a mindenkori kórokozó érzékenysége és a fertőzés helye alapján állapítja meg. Általában a napi adag 2 (3 4) részre történő elosztása javasolt. Az átlagos adag Gyermekeknek: 30 60mg/ttkg/nap. Fiataloknak és felnőtteknek: 1500 2000mg/nap Különleges adagolási tanácsok Heveny, szövődménymentes húgyúti fertőzések, felső légúti, illetve fül-orr-gégészeti fertőzések, bőr- és lágyrész-fertőzések: Gyermekek: kb. 25 30mg/ttkg/nap, 2 3 részre elosztva. 10 / 14
Fiatalok és felnőttek: A napi adag (750) 1000 1500mg, 2 3 részre elosztva. Alsó légúti fertőzések (pl. hörghurut, tüdőgyulladás, tüdőtályog), valamint felső húgyúti fertőzések: Gyermekek: 50 60mg/ttkg/nap, 2 3 részre elosztva. Fiatalok és felnőttek: 1500 3000mg, 2 3 részre elosztva. Súlyos megbetegedések kezelésekor az orvosa megemelheti a napi adagot. Gyermekek: 100 mg/testtömeg kg/nap Felnőttek: naponta 6000 mg-ig. Az orvosa gyermekeknek napi 200mg/ttkg, illetve felnőtteknek napi 8000mg adagot is rendelhet súlyos fertőzésekben. Szívbelhártya-gyulladás (endocarditis) megelőzésre (profilaxis) foghúzáskor: A felnőttek 3000 4000mg-ot kapnak egy órával a beavatkozás előtt, ez alkalmasint 8 9 óra múlva megismételhető. A gyermekek az adag felét kapják. 11 / 14
A panaszok (láz, fájdalom, stb.) megszűnése után még 2 5 napig folytatni kell a kezelést. A Streptococcus ( b-haemolyticus) fertőzések esetében az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásának megfelelően ügyelni kell arra, hogy a kezelés legalább 10 napig tartson a szövődmények elkerülése érdekében. Adagolás a veseműködés beszűkülése esetén Beszűkült vesefunkció esetén az alkalmazásról a kezelőorvos dönt. Az alkalmazás módja Hogyan használja az Ospamox 750mg filmtablettát? Az Ospamox étkezések előtt vagy után is bevehető, és így az érzékeny gyomrú betegeknek is megfelel. A bevétel bő folyadékkal történjék. 4. Lehetséges mellékhatások Milyen nem kívánatos hatásai (mellékhatásai) lehetnek az Ospamox 750mg filmtablettának amelyek azonban nem kell, hogy minden beteg esetében jelentkezzenek? Az Ospamox általában jól tűrhető. Alkalmanként múló gyomor-bélpanaszok előfordulhatnak (hányás, hasmenés, gyomortáji nyomás, étvágytalanság, a szájnyálkahártya vagy a nyelv gyulladása). 12 / 14
A túlérzékenységi reakciók mint a bőrkiütés, bőrpír és -duzzanat ritkák. Többnyire enyhe lefolyásúak, és rendszerint néhány nap alatt megszűnnek. A vérkép eltérései (jele: fáradtság, torokfájás és a száj gyulladása), a vesegyulladás (láz, vizenyős duzzanat, elsősorban az arc területén és/vagy vérnyomok a vizeletben), az íz érzékelésének megváltozása, a szájszárazság, vagy a súlyos túlérzékenységi reakciók, mint a keringés összeomlása és/vagy légszomj (anafilaxiás sokk) rendkívül ritkán fordulnak elő. Egyedi esetekben fejfájás, fáradékonyság, láz és ízületi fájdalom is jelentkezhet. Meglehet, hogy vírusos megbetegedések esetén gyakrabban fordulnak elő kiütések az amoxicillin szedése alatt, mint egyébként. Ezért szóljon az orvosnak, ha az Ospamox szedése alatt ilyen betegség lép fel, vagy fertőződésre gyanakszik (pl. gyermekbetegségekkel, mint a kanyaró, stb.). Tífuszban vagy az esetleges vérbaj (szifilisz) kezelésekor az elpusztított kórokozók szétesése és ennek következtében a baktériummérgek szabaddá válása miatt láz és bőrkiütések jelenhetnek meg. Alkalmanként egyes májfunkciós értékek enyhe, átmeneti emelkedéséről számoltak be. Hogyha bármi más mellékhatást tapasztal, akkor azonnal szóljon az orvosának vagy a gyógyszerésznek! 13 / 14
5. A készítmény tárolása Legfeljebb 25 C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. OGYI-T- 4209/01-02 Betegtájékoztató OGYI-eng. száma: 15258/55/04. 14 / 14