SYNCRA CRT-P Kardiális reszinkronizációs terápiát biztosító, digitális pacemaker (OOE-DDDR) Capture Management diagnosztikával (LVCM), Vision 3D Quick Look II rendszerrel és Medtronic CareLink hálózat-kompatiblitással Orvosi kézikönyv 0123 2010
SYNCRA CRT-P Orvosi kézikönyv Útmutató a Syncra CRT-P típusú, digitális, kardiális reszinkronizációs terápiát biztosító pacemaker (OOE-DDDR) alkalmazásához és programozásához
A következők a Medtronic védjegyei: Active Can, Capture Management, Cardiac Compass, Checklist, Conexus, Flashback, InCheck, Marker Channel, Medtronic, Medtronic CareLink, Quick Look, SureScan, Syncra, TherapyGuide
Tartalom 1 A rendszer áttekintése... 9 1.1 Bevezetés... 9 1.2 Rendszerismertetés... 18 1.3 Javallatok és felhasználás... 20 1.4 Ellenjavallatok... 21 2 Figyelmeztetések, előírások és a lehetséges szövődmények... 22 2.1 Általános figyelmeztetések és előírások... 22 2.2 Explantáció és ártalmatlanítás... 22 2.3 Kezelési és tárolási utasítások... 23 2.4 Vezetékellenőrzés és -csatlakoztatás... 24 2.5 A készülék működése... 24 2.6 Az orvosi beavatkozások veszélyei... 27 2.7 Otthoni és munkahelyi környezet... 30 2.8 Lehetséges szövődmények... 31 3 A programozó használata... 32 3.1 Telemetriás kapcsolat létesítése a programozó és a készülék között... 32 3.2 A betegvizsgálat végrehajtása... 33 3.3 Képernyő-szolgáltatások... 35 3.4 Vészhelyzeti VVI-ingerlés engedélyezése... 40 3.5 Az utánkövetés és a beültetés hatékonyságának javítása a Checklist szolgáltatással... 42 3.6 A készülékparaméterek megtekintése és programozása... 47 3.7 Paraméterérték-készlet mentése és beolvasása... 52 3.8 Paraméterértékek kijelölése a TherapyGuide funkcióval... 55 3.9 A beteg adatainak bevitele és megtekintése... 59 3.10 A valós idejű ritmuskijelzés használata... 63 3.11 Az utánkövetéses vizsgálatok gyorsabbá tétele Leadless EKG segítségével... 71 3.12 A készülék adatainak mentése és beolvasása... 72 3.13 Jelentések nyomtatása... 74 Orvosi kézikönyv 5
4 A készülék beültetése... 82 4.1 Felkészülés a beültetésre... 82 4.2 A vezetékek kiválasztása és beültetése... 84 4.3 A vezetékrendszer ellenőrzése... 86 4.4 A vezetékek csatlakoztatása a készülékhez... 88 4.5 A készülék behelyezése és rögzítése... 90 4.6 A beültetés befejezése... 91 4.7 Készülékcsere... 92 5 Szükséges ellenőrzések a beteg utánkövetése során... 94 5.1 Az utánkövetés irányelvei... 94 5.2 Az utoljára mentett adatok összesítésének megtekintése... 98 5.3 Hosszú távú klinikai trendek megtekintése a Cardiac Compass jelentés segítségével... 102 5.4 Az aritmiás epizódadatok megtekintése és az adatgyűjtés beállításainak megadása... 106 5.5 Az epizódszámlálók megtekintése... 114 5.6 A Flashback memória adatainak megtekintése... 117 5.7 A frekvenciahisztogramok alkalmazása a szívfrekvencia megítélésére... 118 5.8 A készülék- és a vezetékviselkedés részletes adatainak megtekintése... 121 5.9 A készülék állapotának automatikus figyelése... 130 5.10 A készülék élettartamának optimalizálása... 132 6 A szívelégtelenség kezelése... 135 6.1 Kétkamrás ingerlés biztosítása kardiális reszinkronizációs terápiához... 135 6.2 A folyamatos CRT-ingerlés elősegítése... 145 6.3 A kamrai érzékelési epizódok adatainak gyűjtése és megtekintése... 154 7 A pacemakerterápiák konfigurálása... 158 7.1 Az intrinsic kardiális tevékenység érzékelése... 158 7.2 Ingerlési terápiák biztosítása... 170 7.3 Alkalmazkodó frekvenciájú ingerlés biztosítása... 182 7.4 Az ingerlési energia beállítása a Capture Management szolgáltatással... 191 7.5 Vezetékpolaritások... 200 7.6 Az AV intervallum módosítása frekvenciaváltozás közben... 204 7.7 A PVARP beállítása a beteg változó szívfrekvenciájának megfelelően... 206 7.8 Alacsonyabb ingerlési frekvencia biztosítása alvás közben... 209 6 Orvosi kézikönyv
7.9 A vetélkedő pitvari ingerlés megelőzése... 211 7.10 A pacemaker által közvetített tachycardia megszüntetése... 213 7.11 A retrográd vezetés kezelése a PVC-válasszal... 214 7.12 A téves kamrai gátlás esélyének csökkentése biztonsági kamraingerléssel... 216 7.13 A gyors kamrai ingerlés megelőzése pitvari tachyarrhythmiák alatt... 218 7.14 A pitvari beavatkozó ingerlés használata a pitvari tachyarrhythmiák kivédésére... 222 8 A tachyarrhythmia-felismerés konfigurálása... 226 8.1 Pitvari tachyarrhythmiák felismerése... 226 8.2 Kamrai tachyarrhythmiák figyelése... 233 9 A rendszer ellenőrzése... 243 9.1 Az alapritmus vizsgálata... 243 9.2 Az ingerküszöb mérése... 243 9.3 A vezeték impedanciájának mérése... 246 9.4 Érzékelés ellenőrzése... 247 9.5 A mágneses üzemmód megfigyelése és dokumentálása... 248 9.6 Aritmia kiváltása... 249 9.7 Manuális terápia alkalmazása... 253 A Rövid összefoglalás... 257 A.1 Fizikai jellemzők... 257 A.2 Elektromos jellemzők... 258 A.3 Cserére figyelmeztető jelek... 262 A.4 Várható élettartam... 263 A.5 Mágnes alkalmazása... 265 A.6 Tárolt adatok és diagnosztika... 265 B A készülék jellemzői... 270 B.1 Vészhelyzetre vonatkozó beállítások... 270 B.2 A tachyarrhythmia-felismerés paraméterei... 270 B.3 Ingerlési paraméterek... 271 B.4 Adatrögzítési paraméterek... 278 B.5 A rendszerellenőrzés paraméterei... 280 B.6 Az elektrofiziológiai vizsgálat paraméterei... 281 Orvosi kézikönyv 7
B.7 Nem programozható paraméterek... 284 Szószedet... 285 Tárgymutató... 290 8 Orvosi kézikönyv
1 A rendszer áttekintése 1.1 Bevezetés 1.1.1 A jelen útmutató Ez az útmutató a Syncra CRT-P típusú pacemakerrendszer működését és felhasználási területeit ismerteti. 1.1.1.1 Az útmutató egyezményes jelei Ebben az útmutatóban a készülék szó a beültetett Syncra CRT-P készüléket jelenti. A paramétertáblázatokban található Medtronic értéket jelzi. jelzés az adott paraméterhez tartozó, névleges A programozó képernyőjéről készült, az útmutatóban példaként használt képek a 2090-es Medtronic CareLink programozó használatával készültek. A felvételek csak referenciaként állnak itt, nem feltétlenül mutatják a szoftver végleges állapotát. A képernyőn megjelenő gombok neve szögletes zárójelben van: [Gomb neve]. A programozási utasításokat az útmutatóban gyakran külön programozási blokkban jelöltük, amely az egyes képernyők és paraméterek elérési útját jelzi az alkalmazásszoftverben. A programozási blokkokban használt jelölések a következők: Ahhoz, hogy új képernyőre lépjen, a szimbólum után következő elemet kell kiválasztani. Az adott funkció programozható paramétereinek neve előtt a szimbólum látható. Ha az elérési útban a képernyő egy olyan mezője szerepel, melyhez egy sor- és egy oszlopcím is tartozik, a két címet a karakter választja el egymástól. A paraméterértékekre ez a jelölés nem vonatkozik. Ha a további navigációhoz vagy a paraméterek elérhetőségéhez egy paraméter megadott értékét kell kiválasztani, az érték <relációs jelek> között jelenik meg. Az alábbi programozási blokkban bemutatjuk ezen jelölések használatát: Orvosi kézikönyv 9
Params (Paraméterek) ikon A képernyőn kiválasztandó szöveg Képernyő mezője Sorcím Oszlopcím Paraméter neve <Megfelelő érték> Paraméter neve Paraméter neve 1.1.2 Termékirodalom A készülék beültetése előtt feltétlenül ajánlott az alábbiak szerint eljárni: Olvassa el a készülékhez mellékelt termékismertetőt, abban találja meg a termék rendelésével, beültetésével és használatával, valamint az utánkövetés elvégzésével kapcsolatos információkat. Alaposan tanulmányozza át a készülékkel együtt használt vezetékekre vonatkozó műszaki leírásokat. Olvassa el továbbá a rendszer többi összetevőjének a műszaki leírását. Ismertesse a beteggel és minden érintettel a készülék beültetését és működését, valamint adja át a készülékhez mellékelt betegtájékoztatót. 1.1.3 Szakmai segítség A Medtronic jól képzett képviselői és mérnökei az egész világon rendelkezésre állnak, és külön kérésre oktatást tartanak a szakképzett kórházi személyzet számára a Medtronic termékeinek használatáról. A Medtronic ezenkívül szakmai tanácsadó csoportot is működtet, akik szakmai tanácsokkal segítik a termék felhasználóit. További információért forduljon a Medtronic helyi képviselőjéhez, illetve telefonáljon vagy írjon a Medtronic részére. A pontos címek és a telefonszámok a hátsó borítón találhatók. 1.1.4 Ügyfélképzés A Medtronic szakmai továbbképzés keretében mutatja be a készüléket az orvosok számára. A képzés során az orvosok megismerkednek a készülék alkalmazásának indikációival, a rendszer funkcióival, a beültetési eljárásokkal és a beteggondozással. 10 Orvosi kézikönyv
1.1.5 Szabványmegfelelési nyilatkozat A Medtronic kijelenti, hogy jelen termék megfelel a rádió- és távközlési végberendezésekre vonatkozó 1999/5/EK irányelv és az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó 90/385/EGK irányelv alapvető követelményeinek. Bővebb információt a Medtronic képviseleténél, az útmutató hátlapján található telefonszámokon és címeken kaphat. 1.1.6 Információk a kanadai ipari megfelelőségről Ez a II. kategóriás rádiókommunikációs készülék megfelel a kanadai RSS-310 jelű ipari szabvány követelményeinek. A működéshez az alábbi két feltételnek kell teljesülnie: (1) a készülék nem okozhat káros interferenciát, és (2) a készüléknek fel kell vennie minden érkező interferenciát, akkor is, ha az hibás működést okozhat. 1.1.7 Jelmagyarázat Az alábbi listában szereplő szimbólumok és rövidítések több termékre vonatkoznak. Az adott termékre vonatkozó szimbólumok a csomagoláson találhatók. 1. táblázat. A csomagoláson látható szimbólumok jelentése Szimbólum Magyarázat Conformité Européenne (Európai Megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy a készülék teljes mértékben megfelel a 90/385/EGK (NB 0123) AIMD-irányelv és az 1999/5/ET R&TTE-irányelv követelményeinek. Ez a szimbólum azt jelenti, hogy a készülék teljes mértékben megfelel az ACMA (Australian Communications and Media Authority Ausztrál Kommunikációs és Médiafelügyelőség) és az új-zélandi Ministry of Economic Development Radio Spectrum Management (Gazdasági Fejlesztési Minisztérium Rádióspektrum Igazgatóság) rádiófrekvenciás adatátviteli termékekre vonatkozó szabványainak. Rádiószabványoknak való megfelelőség. Ez a szimbólum azt jelenti, hogy a termékre az egyes országokban külön telekommunikációs és rádiófrekvenciás adatátviteli előírások vonatkozhatnak. Az adott országban érvényes telekommunikációs és rádiófrekvenciás adatátviteli szabványokkal kapcsolatban további információt a www.medtronic.com/radio webhelyen talál. Feltételes MR-kompatibilitás. A SureScan pacemakerrendszer MRI-környezetben való használata biztonságos, amennyiben az megfelel a SureScan műszaki leírásában foglalt útmutatásoknak. Megjegyzés: Nem minden készülékre vonatkozik a feltételes MR-kompatibilitás. Orvosi kézikönyv 11
1. táblázat. A csomagoláson látható szimbólumok jelentése (folytatás) Szimbólum Magyarázat Figyelem! Itt nyílik Sérült csomagolás esetén nem használható Kizárólag egyszeri használatra Etilén-oxiddal sterilizálva Lásd a használati útmutatót Csak egyesült államokbeli felhasználóknak Gyártás ideje Gyártó EC REP Hivatalos képviselet az Európai Közösségben Lejárat Gyártási szám Utánrendelési szám Sorozatszám 12 Orvosi kézikönyv
1. táblázat. A csomagoláson látható szimbólumok jelentése (folytatás) Szimbólum Magyarázat Hőmérséklethatárok Alkalmazkodó A csomag tartalma Beültethető készülék IPG készülék Bevont (IPG készülék) ICD készülék Bevont (ICD készülék) Kardiális reszinkronizációs terápiát nyújtó (CRT) készülék Bevont (CRT készülék) Kétüregű beültethető impulzusgenerátor kardiális reszinkronizációs terápiával (CRT-P) Termékdokumentáció Nyomatékkulcs Orvosi kézikönyv 13
1. táblázat. A csomagoláson látható szimbólumok jelentése (folytatás) Szimbólum Magyarázat Tartozékok Amplitúdó és ingerszélesség Pitvari amplitúdó és ingerszélesség Jobb kamrai amplitúdó és ingerszélesség Bal kamrai amplitúdó és ingerszélesség Legnagyobb követési frekvencia és alsó frekvencia Frekvencia Alsó frekvencia Érzékenység Érzékelt A-V intervallum A-V intervallum (ingerelt és érzékelt) Refrakter szakasz Pitvari refrakter szakasz 14 Orvosi kézikönyv
1. táblázat. A csomagoláson látható szimbólumok jelentése (folytatás) Szimbólum Magyarázat Kamrai refrakter szakasz Postventricularis pitvari refrakter szakasz (PVARP) Polaritás Ingerlés polaritása (együregű) Ingerlés polaritása (kétüregű) Bal kamrai ingerlés polaritása Pitvari ingerlés polaritása Jobb kamrai ingerlés polaritása Érzékelés polaritása (együregű) Érzékelés polaritása (kétüregű) Pitvari érzékenység Kamrai érzékenység VF-terápiák (alkalmazott/tárolt) Orvosi kézikönyv 15
1. táblázat. A csomagoláson látható szimbólumok jelentése (folytatás) Szimbólum Magyarázat VT-terápiák Kamrai ingerlés és V-V ingerkésleltetés VT-figyelés AT/AF-felismerés VT- és VF-felismerés VT-, FVT- és VF-felismerés AT/AF-terápiák VT- és VF-terápiák VT- és FVT-terápiák (CRT) AT/AF megszüntetése Sorozatingerlés Sorozatingerlés (CRT) Sorozatingerlés+ 16 Orvosi kézikönyv
1. táblázat. A csomagoláson látható szimbólumok jelentése (folytatás) Szimbólum Magyarázat 50 Hz-es sorozatinger Pitvari rámpaingerlés Rámpaingerlés (CRT) Rámpaingerlés+ Rámpaingerlés+ (CRT) Kamrai rámpaingerlés AV rámpaingerlés Defibrillálás Kamrai kardioverzió AV kardioverzió FVT-terápiák Üzemmódváltás Mágneses frekvencia Orvosi kézikönyv 17
1. táblázat. A csomagoláson látható szimbólumok jelentése (folytatás) Szimbólum Magyarázat Veszélyes feszültség Aktív készülékház TR DR D SR S Háromüregű, alkalmazkodó frekvenciájú pacemaker Kétüregű, alkalmazkodó frekvenciájú pacemaker Kétüregű pacemaker Együregű, alkalmazkodó frekvenciájú pacemaker Együregű pacemaker 1.1.8 Figyelmeztetés A programozó szoftveralkalmazásának Patient Information (Betegtájékoztató) funkciója csupán a végfelhasználó tájékoztatására szolgál. A beteg adatainak a szoftverbe történő pontos bevitele a felhasználó felelőssége. A Medtronic semmiféle garanciát nem vállal azon betegadatok pontosságáért és teljességéért, amelyeket a végfelhasználó ad meg a Patient Information (Betegtájékoztató) funkció használatához. A Medtronic EGYETLEN KÜLSŐ FÉL FELÉ SEM VÁLLAL SEMMILYEN FELELŐSSÉGET A VÉGFELHASZNÁLÓK ÁLTAL A SZOFTVERBE BEVITT BETEGADATOK HASZNÁLATÁBÓL EREDŐ SEMMILYEN KÖZVETLEN, KÖZVETETT, VÉLETLEN VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT. A Patient Information (Betegtájékoztató) funkcióval kapcsolatban a következő részben talál további információkat: 3.9. szakasz. 1.2 Rendszerismertetés A Medtronic Syncra CRT-P típusú, kétüregű, beültethető, kardiális reszinkronizációs terápiát biztosító (CRT-P) pacemaker többféleképpen programozható kardiális készülék, amely figyeli és egy- vagy kétüregű, alkalmazkodó frekvenciájú, bradycardiafüggő ingerlés, valamint szekvenciális kétkamrás ingerlés alkalmazásával szabályozza a beteg szívfrekvenciáját. A készülék a beültetett pitvari és jobb kamrai vezetékek elektródjain keresztül érzékeli a beteg szívének elektromos aktivitását. Ezután a kiválasztható felismerési paraméterek alapján elemzi a szívritmust. 18 Orvosi kézikönyv
VVI Medtronic SYNCRA CRT-P A készülék a szívritmust pitvari tachyarrhythmia (AT/AF) és kamrai tachyarrhythmia (VT/VF) szempontjából figyeli. A felismerési feltételeket használja ahhoz, hogy különbséget tegyen a valódi kamrai tachyarrhythmiák és a gyors átvezetésű supraventricularis tachycardia (SVT) között. A készülék a bradyarrhythmiákra bradycardia miatti ingerléssel válaszol. A kardiális reszinkronizációs terápiát egyidejű vagy szekvenciális kétkamrás ingerlés biztosítja. A készülék ezenkívül olyan monitorozási és diagnosztikai adatokat is biztosít, amelyek a rendszerellenőrzésben és a beteggondozásban nyújtanak segítséget. Frekvenciaalkalmazkodás A frekvenciaalkalmazkodást aktivitásfigyelő érzékelő szabályozza. Vezetékek A készülék vezetékrendszere a bal kamrában (LV) ingerlést, a jobb kamrában (RV) érzékelést és ingerlést, a pitvarban (A) pedig érzékelést és ingerlést biztosít. Ne használjon olyan vezetéket, amely nem csatlakoztatható teljes bizonyossággal a készülékhez. A készülék vezetékeinek kiválasztásáról és beültetéséről további információt a következő helyen talál: 4.2. szakasz, A vezetékek kiválasztása és beültetése, 84. oldal. Beültethető készülékrendszer Az Syncra CRT-P készülék és a pacemakervezetékek alkotják a rendszer beültethető részét. A következő ábrán azok a fontosabb elemek láthatók, melyek a beültethető készülékrendszerrel kommunikálnak. 1. ábra. A rendszer összetevői a rendelőben beültethető készülékrendszer otthon Medtronic CareLink programozó és analizátor Medtronic CareLink monitor Orvosi kézikönyv 19
Programozó és szoftver A készülék programozására a 2090-es Medtronic CareLink programozó és szoftver használható. A készülékkel történő kommunikáció a programozófejjel lehetséges. Más gyártók programozói nem kompatibilisek a Medtronic készülékekkel, de nem okoznak kárt a Medtronic készülékeiben. A 2290-es analizátor A rendszer támogatja a 2290-es Medtronic CareLink analizátor használatát, mely a Medtronic CareLink programozó tartozéka. A rendszer lehetőséget ad a készülék programozóként és analizátorként történő egyidejű használatára az egyes munkamenetek bezárása, illetve megnyitása nélkül, így gyorsan lehet átváltani az egyik vizsgálatról a másikra, továbbá adatokat lehet továbbítani az analizátorról a programozóra. A 2490G típusú Medtronic CareLink monitor Azok a betegek, akiknek környezetében elérhető a Medtronic CareLink hálózat, a 2490G típusú monitor és egy otthoni telefonvonal segítségével információkat küldhetnek beültetett készülékükről az orvosuknak. A beteg úgy olvassa ki az adatokat a készülékből, hogy a telemetriás fejet a készülék fölé helyezi. A monitor ezután továbbítja az információkat az otthoni telefonvonalon keresztül a CareLink hálózathoz, amelyen keresztül az egészségügyi intézmény személyzete megtekintheti azokat. A monitor csatlakoztatásával és használatával kapcsolatban annak dokumentációjában talál további információt. Telefonos monitorozás A betegek telefonos monitorozást vehetnek igénybe, amely során otthoni telefonvonalon keresztül elküldhetik orvosuknak a beültetett készülék EKG-adatait. A telefonon keresztüli vizsgálat során a beteg egy mágnest helyez a készüléke fölé a mágneses üzemmód elindításához, ami átmenetileg aszinkron, állandó frekvenciájú ingerlést biztosít. A vizsgálat végén a beteg eltávolítja a mágnest a készüléktől, így helyreállítja a pacemaker állandó működési állapotát. A monitor csatlakoztatásáról és használatáról annak dokumentációjában talál további információt. Megjegyzés: A 2696 típusú InCheck betegsegítő adatai nem érhetők el az Syncra CRT-P típusú készülék szoftverében. A steril csomagolás tartalma A csomagban egy beültethető pacemaker és egy nyomatékkulcs található. 1.3 Javallatok és felhasználás A Syncra CRT-P rendszer használata olyan betegek esetében javallt, akiknek kamrai vezetési zavarokkal társult szívelégtelenségük van. Frekvenciához igazodó ingerlést biztosít azon betegek számára, akiknél hasznos lehet a gyorsabb ingerlés a fokozott aktivitáshoz. A kétüregű és pitvari frekvenciához igazodó üzemmódok azoknál a betegeknél javalltak, akiknél hasznos lehet az atrioventrikuláris szinkronizálás fenntartása. 20 Orvosi kézikönyv
1.4 Ellenjavallatok Az Syncra CRT-P rendszer a következő esetekben ellenjavallott: másik bradycardiás készülék egyidejű beültetése beültethető kardioverter-defibrillátor egyidejű beültetése A szívfrekvencia pacemakerrel történő szabályozásának mint terápiás lehetőségnek nincs ismert ellenjavallata. A beteg kora és egészségi állapota azonban meghatározhatja az orvos által választott pacemakerrendszert, üzemmódot és beültetési módszert. Az alkalmazkodó frekvenciájú üzemmódok ellenjavallottak lehetnek azon betegeknél, akik nem tolerálják a beprogramozott alsó frekvencia feletti ingerlési frekvenciákat. A kétüregű sorozatingerlés ellenjavallott olyan betegeknél, akiknél krónikus vagy állandó supraventricularis tachycardia áll fenn, beleértve a pitvarfibrillációt vagy pitvarlebegést is. Az aszinkron ingerlés ellenjavallott, ha a fennálló vagy esetleg fellépő spontán ritmus vetélkedő ingerlést okozhat. Az együregű pitvari ingerlés ellenjavallott azon betegeknél, akiknek AV-vezetési zavaruk van. Orvosi kézikönyv 21
2 Figyelmeztetések, előírások és a lehetséges szövődmények 2.1 Általános figyelmeztetések és előírások Antikoagulálás A készülék használata nem lehet hatással az alkalmazott antikoagulálási protokollokra. Elektromos szigetelés a beültetés alatt Figyeljen arra, hogy a beteg ne érintkezzen olyan földelt elektromos berendezéssel, mely a beültetés alatt áramszökést okozhat. Az áramszökés tachyarrhythmiához, végső soron a beteg halálához is vezethet. Külső defibrillátor Legyen készenlétben azonnal használható külső defibrillátor a készülék beültetésekor, beültetése utáni tesztelésekor, illetve bármikor, ha a beültetést követő ellenőrzés közben spontán vagy szándékosan előidézett tachyarrhythmia léphet fel. Vezetékkompatibilitás Más gyártók vezetékei csak akkor használhatók, ha a Medtronic készülékekkel bizonyítottan kompatibilisek. Ha a vezeték nem kompatibilis a Medtronic készülékkel, akkor az csökkent szívműködés-érzékeléshez, a szükséges terápia leadásának sikertelenségéhez, illetve áramszökéshez vagy időnkénti áramkimaradáshoz vezethet. 2.2 Explantáció és ártalmatlanítás A készülék kivételével és ártalmatlanításával kapcsolatban vegye figyelembe a következőket: A beteg halála után a beültetett készüléket el kell távolítani. Néhány országban környezetvédelmi okokból kifolyólag kötelező a teleppel működő implantátumok explantációja ezzel kapcsolatban tájékozódjon a helyi rendelkezésekről. Emellett az elégetéskor vagy hamvasztáskor alkalmazott magas hőmérsékleten a készülék felrobbanhat. A Medtronic beültethető készülékei kizárólag egyszeri használatra szolgálnak. A kivett készülékeket ne sterilizálja és ne ültesse be újra. A kivett készülékeket vizsgálat és megsemmisítés céljából küldje vissza a Medtronic részére. A postacímek az útmutató hátsó borítóján találhatók. 22 Orvosi kézikönyv
2.3 Kezelési és tárolási utasítások A készülék kezelése, illetve tárolása során gondosan tartsa be a következő útmutatásokat. 2.3.1 A készülék kezelése A csomagolás ellenőrzése és felbontása Mielőtt kibontja a steril csomagolótálcát, győződjön meg arról, hogy nincs-e olyan látható sérülés, amely a csomag tartalmának sterilitását kétségessé teszi. Sérült csomagolás esetén A készülék csomagolása egy külső tálcából és egy belső tálcából áll. Ne használja fel a készüléket, illetve annak tartozékait, ha a külső csomagoló tálca nedves, átlyukadt, fel van nyitva vagy sérült. A készüléket küldje vissza a Medtronichoz, mert a steril csomagolás illetve a készülék működőképessége kétségessé vált. A készülék nem sterilizálható újra. Sterilizálás A csomag tartalmát szállítás előtt a Medtronic etilén-oxiddal sterilizálta. A készülék csak egyszer használható fel és nem sterilizálható újra. A készülék hőmérséklete Programozás és beültetés előtt hagyjon kellő időt arra, hogy a készülék felvegye a szobahőmérsékletet. A készülék szobahőmérséklet alatti vagy feletti hőmérséklete megváltoztathatja a készülék kezdeti működését. Leejtett készülék Ne ültesse be a készüléket, ha az a kicsomagolás után 30 cm-es vagy nagyobb magasságból kemény felületre esett. Lejárat ideje Ne ültesse be a készüléket a Lejárat után, mert a telep élettartama a megadottnál rövidebb lehet. Kizárólag egyszeri használatra Az explantált készüléket tilos újrasterilizálni és újra beültetni. 2.3.2 A készülék tárolása A mágneshatás kerülése A károsodást elkerülendő, a készüléket tárolja tiszta helyen, ne tartson a közelében mágnest, mágnest tartalmazó felszerelést vagy bármilyen elektromágneses teret keltő berendezést. Hőmérséklethatárok A becsomagolt készüléket csak 18 C és +55 C közötti hőmérsékleten szabad tárolni és szállítani. A 18 C alatti hőmérséklet a készülék elektromos újraindítását okozhatja. +55 C felett a készülék élettartama csökkenhet, hatékonysága változhat. Orvosi kézikönyv 23
2.4 Vezetékellenőrzés és -csatlakoztatás A vezetékek kezelésére vonatkozó utasítások és előírások a vezetékek műszaki leírásában olvashatók. Imbuszkulcs Csak a készülékhez kapott nyomatékkulcsot használja. A nyomatékkulcs megakadályozza, hogy a csavar túlfeszítésével kárt tegyen a készülékben. A más típusú (például kék nyelű vagy derékszögű) imbuszkulcsok nagyobb nyomatékot alkalmaznak, mint amit a vezetékcsatlakozó tolerálni képes. A vezeték csatlakoztatása A vezeték és a készülék csatlakoztatásakor tartsa szem előtt az alábbiakat: Az elektromos jelátvitel megakadályozása érdekében kupakolja le a használaton kívüli vezetékeket. A készülék épségének megóvása érdekében szigetelje le a nem használt vezetéknyílásokat. Ellenőrizze a vezetékcsatlakozásokat. A lazán csatlakozó vezetékek érzékelési zavart okozhatnak, és megakadályozhatják a pacemakerterápia leadását. 2.5 A készülék működése Tartozékok A készüléket csak olyan tartozékokkal, tartós alkatrészekkel és egyszer használatos eszközökkel használja, amelyek bizonyítottan megfelelnek a műszaki előírásoknak, és hiteles minőségigazolással rendelkeznek. A készülék állapotjelzői Ha a készülék lekérdezése után a programozón megjelenik valamilyen állapotjelző (például az elektromos visszaállítás jelzője), azonnal értesítse a Medtronic képviselőjét. Ezen állapotjelzők megjelenésekor nem biztos, hogy rendelkezésre állnak a beteg számára szükséges terápiák. Miopotenciál érzékelésének hatásai unipoláris pacemaker-elrendezésekben Unipoláris érzékelési elrendezés esetén előfordulhat, hogy a készülék nem tesz különbséget valamilyen miopotenciál és a szív ingerei között. Ilyenkor gátlás miatt az ingerkiváltás elmaradhat. Továbbá unipoláris pitvari érzékelés pitvari követési üzemmódok esetén megnövelheti a kamrai ingerképzési frekvenciát. Ilyen esetek elkerülése érdekében a készülék programozható kevésbé érzékenyre (magasabb érzékenységértékekkel), de ennek a mértéke mérlegelendő, mert valódi kardiális jelek elégtelen érzékelésének a veszélyével jár. Ez az egyensúly kamrai érzékelés esetén jellemzően 2,8 mv körüli érzékenységi érték, de pitvari érzékeléshez nehéz megadni, mert ott kisebb a P-hullámok amplitúdója. Elektromos visszaállítás Elektromos visszaállítást okozhat a 18 C alatti hőmérséklet vagy az erős elektromágneses mező. Kérje meg a beteget, hogy kerülje az erős 24 Orvosi kézikönyv
elektromágneses mezőket. Figyeljen arra, hogy a tárolási hőmérséklet ne haladja meg a javasolt határértékeket, így megelőzheti a készülék túlzott lehűlését. Ha részleges visszaállítás történik, az ingerlés a beállított üzemmódban folytatódik, többnyire a megadott beállításokkal. Ha teljes visszaállítás történik, a készülék VVI üzemmódban működik, 65 min -1 frekvenciával. Az elektromos visszaállításra a programozó egy üzenettel figyelmeztet közvetlenül a lekérdezés után. A készülék korábbi működésének helyreállításához újra kell programozni a készüléket. Ha a készüléken áramkimaradás utáni visszaállítás történt, értesítse a Medtronic képviselőjét. Működőképesség vége (EOS) jelzés Azonnal cserélje ki a készüléket, ha a programozó kijelzi az EOS-figyelmeztetést. Előfordulhat, hogy a készülék hamarosan elveszti a megfelelő ingerlésre és érzékelésre vonatkozó képességét. Álbipoláris áramút unipoláris vezetékkel Unipoláris vezeték beültetésekor az áramszökés megelőzése érdekében ellenőrizze, hogy a csúcs rögzítőcsavarja megfelelően meg van-e húzva, és minden elektromos érintkező szigetelve van-e. Az áramszökés miatt a készülék helytelenül bipolárisként ismerheti fel az unipoláris vezetéket, ami hatástalan ingerlést eredményezhet. Mágnesek Ha mágnest helyez fölé, a készülék aszinkron, állandó frekvenciájú, bradycardia miatti ingerlést indít el. A programozófej mágnest tartalmaz, ami mágneses üzemmódot eredményezhet. A mágneses üzemmód azonban nem indul el, ha telemetria van a készülék és a programozó között. A pacemaker által közvetített tachycardia (PMT) megszüntetése A PMT-k kezeléséhez akkor is szükség lehet az orvos beavatkozására például a készülék újraprogramozására, gyógyszeres kezelésre vagy a vezeték ellenőrzésére, ha a PMT megszüntetését biztosító szolgáltatás be van kapcsolva. Az ingerlés és az érzékelés biztonsági határai A vezetékbeépülési folyamat során az érzékelési amplitúdó csökkenhet, az ingerküszöb pedig növekedhet, ezáltal csökkent érzékelés léphet fel, vagy hatástalanná válhat az ingerlés. Az ingeramplitúdó, az ingerszélesség és az érzékelési paraméterek értékeinek megadásakor megfelelő biztonsági határokat állítson be. A nervus phrenicus stimulálása A nervus phrenicus stimulálása a bal kamra magas amplitúdóval történő ingerlése következtében fordulhat elő. Bár a stimulálás nem jelent életveszélyt, ajánlatos a betegen különböző helyzetben, különböző ingeramplitúdó-beállítások mellett ellenőrizni a nervus phrenicus stimulálását. Ha stimuláció lép fel, határozza meg a hozzá tartozó minimális ingerküszöböt, az ingeramplitúdót pedig programozza olyan értékre, mely minimalizálja a stimulációt, de az ingerléshez megfelelő biztonsági határértéket biztosít. Emellett érdemes másik bal kamrai ingerlési értékeket használni a nervus phrenicus ingerlésének csökkentése érdekében. Ha működik a bal kamrai Capture Management, az LV Maximum Adapted Amplitude (Bal kamrai legnagyobb adaptált amplitúdó) értékét úgy állítsa be, hogy az minimalizálja a nervus Orvosi kézikönyv 25
phrenicus stimulálását, de az ingerléshez megfelelő biztonsági határértéket biztosítson. Mielőtt alacsonyabb ingeramplitúdót állít be a beteg számára, mérlegelje a nervus phrenicus stimulálásának relatív kockázatát az ingerhatás megszűnésének kockázatával szemben. Programozók Kizárólag Medtronic programozó és alkalmazásszoftver használható a készülék adatainak lekérdezésére és beállításainak megváltoztatására. Más gyártók programozói és szoftverei nem kompatibilisek a Medtronic készülékeivel. Frekvenciaszabályozás A frekvenciaszabályozásra vonatkozó döntések nem alapulhatnak a készülék azon képességén, hogy az meg tudja akadályozni a pitvari aritmiákat. Alkalmazkodó frekvenciájú üzemmódok Ne programozza a készüléket alkalmazkodó frekvenciájú üzemmódra, ha a betegnél állapotromlást okozhat az alsó frekvenciánál gyorsabb szívverés. Az alkalmazkodó frekvenciájú üzemmódok kellemetlen érzetet okozhatnak ezeknél a betegnél. Gyári beállítások Az ingeramplitúdó és az érzékenység esetében ne használja a gyári beállításokat vagy a névleges értékeket anélkül, hogy ellenőrizné, hogy ezek az értékek megfelelő biztonsági határokat biztosítanak a beteg számára. Együregű pitvari üzemmódok Ne programozza a készüléket együregű pitvari üzemmódra, ha a betegnél károsodott az AV csomó átvezetése. Ezekben az üzemmódokban nincs kamrai ingerlés. A lassú retrográd vezetés és a PMT A lassú retrográd vezetés pacemaker által közvetített tachycardiát (PMT-t) válthat ki, ha a VA vezetési idő nagyobb, mint 400 ms. A PMT miatti beavatkozás beállítása csak akkor segíthet a PMT megelőzésében, ha a VA vezetési idő kisebb, mint 400 ms. 2.5.1 Pacemakerfüggő betegek Biztonsági kamraingerlés Pacemakerfüggő betegnél a Ventricular Safety Pacing (Kamrai biztonsági ingerlés VSP) mindig legyen bekapcsolt állapotra programozva. A biztonsági kamraingerléssel megelőzhető a kamrai asystolia, mely a kamrai ingerlés túlérzékenység okozta téves letiltása miatt következhet be. ODO ingerlési üzemmód ODO üzemmódban az ingerlés le van tiltva. Ne programozzon ODO üzemmódot pacemakerfüggő betegeknél. Ehelyett használja az alapritmus ellenőrzését a pacemakertámogatás rövid megszakítására. Polaritás felülírása A polaritás ellenőrzésekor ne állítson be bipoláris üzemmódot, ha unipoláris vezeték van csatlakoztatva. A polaritás-ellenőrzési prompt felülírásakor elmarad az ingerleadás. 26 Orvosi kézikönyv
Az alapritmus ellenőrzése Legyen óvatos, ha az alapritmus-vizsgálatot az ingerlés gátlására használja. Gátolt ingerlés esetén a beteg pacemakertámogatás nélkül marad. 2.6 Az orvosi beavatkozások veszélyei Komputertomográfiás röntgenátvilágítás (CT) Ha a beteg CT-vizsgálaton esik át, és a készülék nem kerül közvetlenül a CT röntgensugarába, a pacemakert nem éri káros hatás. Ha a készülék közvetlenül a CT röntgensugarába kerül, túlérzékelés léphet fel benne addig, amíg a sugár éri. Ha több, mint 4 s a sugár alatt eltöltött idő, fel kell készíteni a beteget, például pacemakerfüggő betegnél aszinkron üzemmódot kell beállítani, vagy ingerlés nélküli üzemmódot, ha nem pacemakerfüggő a beteg. Így megelőzhető a téves gátlás és követés. A CT-vizsgálat után állítsa vissza a készülék paramétereit. Diatermia A fém implantátumokkal, pl. pacemakerekkel, beültethető kardioverter-defibrillátorokkal (ICD-kkel) és az ezekhez szükséges vezetékekkel rendelkező személyeket nem szabad diatermiás kezelésben részesíteni. Az implantátum és a diatermiás kezelés közötti kölcsönhatás szövetkárosodást, fibrillációt okozhat, vagy károsíthatja a készülék alkotóelemeit, ami súlyos sérüléshez és a terápiás hatás megszűnéséhez vezethet, és/vagy szükségessé teheti a készülék újraprogramozását vagy cseréjét. Sebészi elektrokauter A sebészi elektrokauter kamrai tachyarrhythmiákat és fibrillációt válthat ki, illetve megzavarhatja a készülék működését. Ha a sebészi elektrokauter használata elkerülhetetlen, a következő óvintézkedésekkel csökkenthető a szövődmények kockázata: Legyen készenlétben ideiglenes pacemaker és külső defibrillátor. Ha a beteg pacemakerfüggő, programozza a készüléket aszinkron ingerlési üzemmódra. A sebészi elektrokauter használata után programozza be az ingerlési üzemmód eredeti beállítását. Amikor csak lehet, használjon bipoláris elektrokautert. Ha unipoláris kautert használ, a negatív elektródot úgy helyezze fel a betegre, hogy az áram ne haladjon át a készüléken és a vezetékrendszeren vagy azok környezetén. Az áramút a készüléktől és a vezetékrendszertől legyen legalább 15 cm távolságra. Ne érintse meg az elektrokauterrel se a készüléket, se a vezetékeket. A közvetlen érintkezés károsíthatja a készüléket vagy a vezetékeket. Az elektrokautert használja a lehető legkisebb energiával és rövid, rendszertelen sorozatokban. Külső defibrillálás A külső defibrillálás károsíthatja a beültetett készüléket, emellett átmenetileg vagy tartósan megemelheti az ingerküszöböket, illetve átmenetileg vagy Orvosi kézikönyv 27
tartósan károsíthatja a myocardiumot az elektród és a szövetek érintkezési pontjain. A készüléken és a vezetéken áthaladó elektromos áram az alábbi előírások betartásával a minimálisra csökkenthető: A klinikailag elfogadható legkisebb energiával kísérelje meg a defibrillálást. A defibrillátor lapátjait tartsa a készüléktől legalább 15 cm távolságra. A defibrilláló lapátokat vagy lapokat a készülékre és a vezetékrendszerre merőlegesen helyezze el. Ha külső defibrilláláskor a defibrillátor lapátjai és a beültetett készülék között kevesebb, mint 15 cm volt a távolság, akkor lépjen kapcsolatba a Medtronic képviseletével. Kőzúzás A kőzúzás, ha a készülék a kőzúzó sugárnyalábban fekszik, végleges károsodást okozhat a beültetett készülékben. Ha a kőzúzás elkerülhetetlen, tartsa be az alábbi előírásokat. Ha a beteg pacemakerfüggő, programozza a készüléket aszinkron ingerlési üzemmódra. A kőzúzás befejezése után programozza be az ingerlési üzemmód eredeti beállítását. A kőzúzó sugárnyalábot úgy irányítsa, hogy annak fókuszpontja és a beültetett készülék közötti távolság legalább 2,5 cm legyen. Mágneses rezonanciavizsgálat (MRI) Ne alkalmazzon mágneses rezonanciavizsgálatot, ha a betegben ilyen beültetett készülék van. Az MRI elektromos áramot indukálhat a beültetett vezetékekben, ami szövetkárosodáshoz vagy tachyarrhythmia-kiváltáshoz vezethet. Az MRI károsíthatja a készüléket is. A készülék működését befolyásoló orvosi kezelések A beteg szívének elektrofiziológiai jellemzői idővel megváltozhatnak, leginkább a gyógyszerelés átállításakor. A változások miatt a korábbi beállításokkal a készülék működése hatástalanná válhat, esetleg veszélyt is jelenthet a betegre. A rendszeres ellenőrző vizsgálatok alkalmával ellenőrizze a beprogramozott terápiák hatékonyságát. Rádiófrekvenciás (RF) abláció A rádiófrekvenciás abláció megzavarhatja a készülék működését, vagy károsíthatja azt. A rádiófrekvenciás abláció által okozott veszélyeket a minimálisra csökkentheti a következő előírások betartásával: Legyen készenlétben ideiglenes pacemaker és külső defibrillátor. Az ingerlési mód programozásával minimalizálja a túlérzékelés (például a téves gátlás és követés) hatásait. Ha a beteg pacemakerfüggő, programozza a készüléket aszinkron ingerlési üzemmódra. Nem pacemakerfüggő beteg esetében ingerlés nélküli üzemmódot válasszon. Az abláció befejezése után programozza be az ingerlési üzemmód eredeti beállítását. Az ablációs katéter ne érintkezzen közvetlenül a beültetett rendszerrel. 28 Orvosi kézikönyv
A negatív elektródot úgy helyezze fel a betegre, hogy az áram ne haladjon át a készüléken és a vezetékrendszeren vagy azok környezetén. Az áramút a készüléktől és a vezetékrendszertől legyen legalább 15 cm távolságra. Sugárkezelés és túlérzékelés Ha a beteg sugárkezelést kap, az eljárás ideje alatt a készülék a direkt vagy szórt sugárzást helytelenül kardiális tevékenységként érzékelheti. Ha a beteg pacemakerfüggő, programozza a készüléket aszinkron ingerlési üzemmódra. A sugárkezelés befejezése után programozza be az ingerlési üzemmód eredeti beállítását. Sugárkezelés és készülékkárosodás A készüléket ne tegye ki nagymértékű direkt vagy szórt sugárzásnak. Ha a készülék áramköreit ért sugárzás teljes mértéke nagyobb, mint 5 Gy, a készülék károsodhat, bár ez nem feltétlenül azonnal észlelhető. A károsodás többféleképpen jelentkezhet a megemelkedett áramfogyasztás például csökkentheti a készülék élettartamát, de változhat az érzékelési teljesítmény is. Ha a betegnek bármilyen sugárkezelésre van szüksége, a készüléket ért sugárzás teljes dózisa nem haladhatja meg az 5 Gy értéket. A készüléket ért sugárzás csökkentéséhez használjon megfelelő árnyékolót vagy más védőeszközt. A diagnosztikai célú röntgenfelvétel vagy -átvilágítás, illetve a CT-vizsgálat során keletkezett teljes sugárdózis általában nem károsítja a készüléket. Ha a beteg több sugárkezelést kap, ne feledje, hogy a készüléket ért korábbi dózisok is beleszámítanak a teljes mennyiségbe. A sugárkezelés és a készülék működésbeli hibái Direkt vagy szórt neutronsugárzás hatására a készülékben elektromos visszaállítás vagy működésbeli hiba léphet fel, a diagnosztikai adatatok hibásak lehetnek, illetve elveszhetnek. A neutronsugárzás hatására fellépő elektromos visszaállítás kockázatának csökkentése érdekében ügyeljen arra, hogy a sugárkezelés során használt fotonsugár energiája maximum 10 MV legyen. A szokásos sugárfogó eszközök alkalmazása nem védi a készüléket a neutronok hatásával szemben. Ha a fotonsugár energiája nagyobb, mint 10 MV, a Medtronic azt javasolja, hogy közvetlenül a sugárkezelés után kérdezze le a készüléket. Ha elektromos visszaállítás történik, újra kell programozni a készülék paramétereit. Az elektronsugárral végzett kezelések nem okoznak elektromos visszaállítást. Terápiás ultrahang Kerülje, hogy terápiás ultrahang érje a készüléket, mert az a készülék végleges károsodását okozhatja. Orvosi kézikönyv 29
2.7 Otthoni és munkahelyi környezet Mobiltelefonok A készülék szűrője képes kivédeni a mobiltelefonok által a készülék működésére gyakorolt zavaró hatásokat. A mobiltelefon-használat veszélyét tovább csökkentheti, ha megfogadja a következő tanácsokat: Tartsa a mobiltelefont legalább 15 cm távolságra a készüléktől, akkor is, ha a telefon nincs bekapcsolva. A mobiltelefon és a 3 W vagy nagyobb teljesítménnyel sugárzó antennák között a távolság legalább 30 cm legyen. A mobiltelefont tartsa a készüléktől távolabb eső füléhez. A készülék működését az EN 45502 2 2:2008 és az ANSI/AAMI PC-69:2007 szabványoknak megfelelően tesztelték, hogy ellenőrizzék kompatibilitását a mobiltelefonokkal és más hasonló erősségű kézi jeladókkal. A világon forgalomban lévő mobiltelefonok döntő többsége megfelel a fenti jelátviteli technológiáknak. A készülék áramkörei szabályos működés mellett képesek kivédeni a mobiltelefonok okozta esetleges zavaró hatásokat. Elektromágneses interferencia (EMI) A betegeket fel kell világosítani arról, hogy nem mehetnek olyan készülékek közelébe, amelyek erős elektromágneses teret gerjesztenek. Az elektromágneses interferencia a készülék akaratlan működését okozhatja. Az EMI megzavarhatja és károsíthatja a készüléket is. Ha a beteg eltávolodik az EMI-forrástól vagy kikapcsolja azt, rendszerint visszaáll a pacemaker szabályos működése. Az alábbi források hozhatnak létre elektromágneses interferenciát: Nagyfeszültségű vezetékek Távközlő berendezések, mint a mikrohullámú adók, a hálózati erősítők, a nagy teljesítményű amatőrerősítők vagy amatőradók Ipari elektromos berendezések, mint az ívhegesztő, az indukciós kemence vagy az ellenállás-hegesztőgép A jó állapotban lévő és megfelelően földelt háztartási gépek ritkán gerjesztenek olyan erős elektromágneses teret, amely megzavarhatná a beültetett készülék működését. Szórványos közlések szólnak arról, hogy elektromos barkácsgépek, villanyborotvák okoztak zavart a beültetett készülék működésében. Mielőtt az érzékenységet a 0,15 mv-os minimális (legérzékenyebb) értékre állítja, gondosan mérlegelje, hogy nem következhet-e be az EMI-vel szembeni érzékenység és a túlérzékelés növekedése. Elektromos figyelőrendszer (EAS) Az elektromos figyelőrendszerek, mint az áruházi tolvajokat leleplező elektromos kapuk, hatással lehetnek a készülékre, és helytelen terápiát eredményezhetnek. Beültetett készülékkel tanácsos minél gyorsabban áthaladni ezeken a kapukon, és a lehető legkevesebb időt eltölteni a közelükben. 30 Orvosi kézikönyv
Statikus mágneses tér A betegeknek nem tanácsos olyan berendezések közelében vagy olyan helyen tartózkodniuk, ahol nagyobb, mint 10 gauss vagy 1 mt statikus mágneses tér hatásának vannak kitéve. Statikus mágneses tér jellemezheti többek között a sztereó hangszórókat, a mágneses kitűzőket, a játékautomatákat vagy a mágneses terápia kellékeit. 2.8 Lehetséges szövődmények A vénás vezetékek és a pacemakerrendszerek alkalmazásának többek között, de nem kizárólagosan az alábbi szövődményei lehetnek: tachyarrhythmiák gyorsítása (a készülék által) légembólia vérzés kilökődési reakció, beleértve a helyi szövetreakciót is szívsérülés szívperforáció szívtamponád krónikus idegkárosodás halál endocarditis erózió bőrelhalás túlzott hegesedés kilökődés fibrilláció és egyéb aritmiák folyadékgyülem vérömlenyek vagy ciszták kialakulása szívblokk a szívfal vagy a vénafal repedése vérömleny vagy seroma fertőzés keloidképződés vezetékkopás és vezetékszakadás a vezeték vándorlása vagy kimozdulása izomstimuláció, idegstimuláció vagy mindkettő szívizom-károsodás myocardialis irritabilitás myopotenciális érzékelés pericardialis folyadékgyülem pericardialis dörzsölés pneumothorax kilökődési jelenségek (a környező szövetek károsodása, hegesedés, a készülék elvándorlása) ingerküszöb-emelkedés thromboembólia thrombo- és légembólia trombózis vénás, vezeték okozta trombózis billentyűkárosodás (különösen sérülékeny szívben) vénás elzáródás véna- vagy szívperforáció A vénás, bal kamrai pacemakervezetékek használatának egy további lehetséges szövődménye lehet a sinus coronarius disszekciója. Orvosi kézikönyv 31
3 A programozó használata 3.1 Telemetriás kapcsolat létesítése a programozó és a készülék között A Medtronic CareLink 2090-es programozóval a programozó és a készülék között vezeték nélküli és vezetékes telemetriás kapcsolat is létesíthető. A Medtronic CareLink 2090-es programozóval a nem vezeték nélküli telemetriás módban Conexus telemetriás kapcsolatot is lehet létesíteni. Ilyenkor a 2067 vagy 2067L típusú Medtronic programozófej használatára is szükség van. A programozó betegvizsgálat előtti beállításáról további információt a programozó használati útmutatójában talál. 3.1.1 Telemetria létesítése a készülék és a programozó közötti Ha telemetriát kíván létesíteni a programozó és a készülék között, helyezze a programozófejet a készülék fölé. A készülék sikeres lekérdezése és programozása azt bizonyítja, hogy a készülék és a programozó között megbízható kommunikáció van. Amikor a programozófejet a beültetett készülék fölé helyezi, és létrejön a kapcsolat, a programozófejen a sárga fény kialszik, és 1 vagy több zöld fény gyullad fel. Keresse meg a programozófej legjobb pozícióját úgy, hogy a beültetett készülék fölött addig mozgatja, amíg nem világít a lehető legtöbb zöld jelzőfény. Tartsa a programozófejet úgy, hogy legalább 2 zöld jelzőfény világítson. Ez biztosítja, hogy létrejöjjön a megbízható kapcsolat. Ha a programozófej lecsúszik a betegről, a vizsgálat nem szakad meg. A programozás vagy a lekérdezés folytatódik, amint a programozófejet visszahelyezi a készülék fölé. Megjegyzés: A programozófej általános használatáról a programozó kézikönyve nyújt további felvilágosítást. 3.1.2 A megbízható telemetriás kapcsolat fenntartása Egy szokásos rendelőben vagy műtőben általában megbízható a telemetria a beültetett készülék és a programozó között. Ha nehézségbe ütközik a megbízható telemetria fenntartása a beteg beültetett készüléke és a programozó között, szüntessen meg minden elektromágneses interferenciát (EMI), ami hatással lehetne a telemetriás jelre, és irányítsa a programozófejet úgy, hogy a programozófejen legalább 2 zöld fényjelzés világítson. Megjegyzés: Ha a programozás EMI miatt vagy a telemetria hiánya miatt megszakad, akkor újra kell létesíteni a telemetriát, és újra kell programozni a készüléket. 32 Orvosi kézikönyv
3.2 A betegvizsgálat végrehajtása A programozó a beteg készülékét a betegvizsgálat kezdetén lekérdezi. Mivel a programozó az adatokat vizsgálatonként gyűjti és tárolja, fontos, hogy minden beteg esetében külön vizsgálatot indítson el. A korábbi vizsgálatot be kell fejeznie, mielőtt egy másik beteget kezd vizsgálni. 3.2.1 A betegvizsgálat elkezdése Figyelem! A programozóhibák (például egy hibás érintőceruza) eredménye lehet helytelen programozás, vagy az, hogy nem szakítható meg egy folyamatban lévő művelet. Programozóhiba esetén azonnal kapcsolja ki a programozót, így megszűnik a telemetria, és megszakadnak a programozó által vezérelt, folyamatban lévő műveletek. Megjegyzés: Kezdeti lekérdezéskor csak a programozó vészhelyzeti funkciói érhetők el. 3.2.1.1 A betegvizsgálat megkezdése 1. Kapcsolja be a programozót. 2. Helyezze a programozófejet a készülék fölé, és hozzon létre telemetriás kapcsolatot. 3. Nyomja meg a programozófejen található I (I) gombot, vagy válassza ki a [Find Patient ] (Beteg keresése) elemet. 3.2.2 A betegvizsgálat hatásai a készülékre és a telemetriára Mágneses üzemmód vizsgálat alatt Ha nem létesül telemetriás kapcsolat a készülék és a programozó között, akkor ha mágnest helyez a készülék fölé, aszinkron, állandó frekvenciájú, bradycardiafüggő ingerlést kezd. A programozófej mágnest tartalmaz, ami mágneses üzemmódot eredményezhet. A mágneses üzemmód nem indul el, ha telemetriás kapcsolat van a készülék és a programozó között. Markerátvitel kapcsolat alatt Amíg a programozófej a készülék fölött van, és van telemetriás kapcsolat, a készülék folyamatosan továbbítja a Marker Channel- és a másodlagos markeradatokat. A készülék abbahagyja az átvitelt, amint a programozófejet felemeli, kivéve, ha a Holter-telemetria funkció be van kapcsolva. Ha a Holter-telemetria be van kapcsolva, a készülék folyamatosan küldi a Marker Channel- és a másodlagos markeradatokat, függetlenül a programozófej helyzetétől. Orvosi kézikönyv 33
3.2.3 A készülék lekérdezése vizsgálat közben A betegvizsgálat kezdetekor a programozó lekérdezi a készüléket. A következő módon manuális úton is bármikor lekérdezheti a készüléket a betegvizsgálat során: 1. Válassza a parancssor [Interrogate ] (Lekérdezés) elemét. A készülék lekérdezéséhez használhatja a programozófej I gombját is. 2. Az utolsó betegvizsgálat óta összegyűjtött adatok megtekintéséhez válassza a Since last session (Utolsó vizsgálat óta) lehetőséget a lekérdezési ablakban. Ha a készülékről minden információt össze szeretne gyűjteni, válassza az All (Minden) lehetőséget. 3. Válassza a [Start] (Indítás) gombot. 3.2.4 A betegvizsgálat befejezése 3.2.4.1 A vizsgálat befejezésének menete 1a 2 1b 1 3 4 34 Orvosi kézikönyv
1. Ha meg szeretné tekinteni vagy ki szeretné nyomtatni a vizsgálat során végrehajtott változtatásokat, akkor válassza a Session > Changes This Session (Vizsgálat Változtatások az aktuális vizsgálat során) ikont. a. Tekintse meg a vizsgálat során elvégzett programozási változtatásokat. b. A [Print ] (Nyomtatás) gombot választva kinyomtathatja a módosítások összefoglalását. 2. Válassza az [End Session ] (Vizsgálat befejezése) gombot. 3. A vizsgálat adatainak lemezre mentéséhez válassza a [Save To Disk ] (Lemezre mentés) gombot. 4. A vizsgálat befejezéséhez és a Select Model (Típus kiválasztása) képernyőhöz való visszatéréshez válassza az [End Now] (Befejezés most) gombot. 3.3 Képernyő-szolgáltatások A programozó képernyője olyan felület, amelyen szöveges és képi információ jelenik meg. Egyúttal vezérlőpultként is szolgál, amelyen az érintőceruzával kezelhetők a gombok és a menüelemek. A 2. ábra a vizsgálatkor látható szokásos képernyő fő elemeit mutatja. Orvosi kézikönyv 35
2. ábra. A kijelző képének főbb elemei 1 A tálca 2 Az állapotsor 3 A valós idejű ritmuskijelzés ablaka 4 A munkaterület 5 Parancssáv 6 Eszköztár 3.3.1 A tálca A tálca a képernyő legfelső részén található. A tálca az egyes programozókra jellemző funkciók (például az analizátor) állapotát mutatja. A tálcán grafikus formában is megjelenik a programozófejen lévő, telemetria-erősséget jelző fénysor. 3. ábra. A tálcán látható jelzések 1 A telemetria ikonja és a telemetria erősségének jelzése 2 Az analizátor ikonja 3 A készülék ikonja 36 Orvosi kézikönyv
3.3.2 Az állapotsor A készülék lekérdezése után a képernyő felső részén (közvetlenül a tálca alatt) megjelenő állapotsorban a készülék pillanatnyi állapota mellett látható néhány választható alapfunkció is. 4. ábra. A kijelző állapotsora 1 Pillanatnyilag aktív ingerlési mód 2 Folyamatban lévő epizód jelzése 3 Vagy az aktuális beültetésfelismerés, epizód vagy manuális művelet állapota, vagy a készülék neve és típusszáma 3.3.3 A valós idejű ritmuskijelző ablaka A valós idejű ritmuskijelző ablaka EKG-, Leadless EKG, Marker Channel, Marker-intervallum és telemetrikus EGM-hullámforma-követéseket jelenít meg. Ezenkívül a következő adatok láthatók a valós idejű ritmuskijelzés ablakban: A szívfrekvencia és a frekvenciaintervallum akkor jelenik meg, ha létrejött a telemetriás kapcsolat a készülékkel. A kirajzolt görbe felett megjelenő megjegyzések a paraméterprogramozás pontjait jelölik. A valós idejű ritmuskijelző alapértelmezés szerint csak kis méretben látható, amint azt az 5. ábra mutatja. Az ablakot teljes méretűre állíthatja, ha megnyomja a jobb felső sarokban található, kis négyzetet brázoló gombot vagy az [Adjust ] (Beállítás) gombot. A valós idejű ritmuskijelzőről további információt a következő helyen talál: 3.10. szakasz, A valós idejű ritmuskijelzés használata, 63. oldal. Orvosi kézikönyv 37