V Reklámjogszabályok Különös tekintettel a gyógyszerekre Milyen jogi szabályozások vonatkoznak a gyógyszerek reklámozására? A gazdasági reklámtevékenységrl szóló 1997. évi LVIII. törvény A rádiózásról és televíziózásról szóló 1996. évi I. törvény A gyógyszergazdasági törvény A gyógyszertörvény 64/2003. (X. 31.) ESZCSM rendelet az emberi felhasználásra kerül gyógyszerek, gyógyszernek nem minsül gyógyhatású készítmények reklámozásáról és ismertetésérl 1 2 Példák bemutatására is sor kerül, alapszabályok Nem vényköteles gyógyszer a lakosságnak (nagyközönségnek) reklámozható Vényköteles gyógyszer csak orvosnak-gyógyszerésznek ismertethet*, nagyközönségnek nem reklámozható 3 törvényi definíciók Reklám: minden olyan tájékoztatás, amely termék, szolgáltatás (=áru) értékesítését vagy egyéb igénybevételét vagy vállalkozás nevének, tevékenységének népszer0sítését vagy árú megismertetését mozdítja el* Reklámozó: akinek érdekében a reklám közzétételre kerül, vagy azt megrendeli 4 Gyógyszer esetében: törvényi definíciók Reklámozás: minden olyan információ-átadás, amely a gyógyszerrendelés, gyógyszerforgalmazás vagy gyógyszerfogyasztás befolyásolását célozza, illetve arra alkalmas 5 Reklámszolgáltató: aki a reklámot létrehozza, vagy ezzel összefüggésben nyújt szolgáltatást Feln*tt: >18, fiatalkorú: 14-18, gyermek: <14 éves Sajtótermék: újság, könyv, rádió- TV-m0sor, röplap, videokazetta, bármilyen más tájékoztató eszköz 6 1
törvényi definíciók Burkolt reklám: semleges információ látszatát kelt* reklám Összehasonlító reklám: közvetve vagy közvetlenül felismerhet*vé teszi a reklámozóéhoz hasonló más vállalkozást vagy az általa el*állított, a reklámban szerepl*höz hasonló árút 7 törvényi definíciók Megtéveszt* reklám: amely megtéveszthet személyeket és befolyásolhatja gazdasági magatartásukat, s emiatt a reklámozóéhoz hasonló más vállalkozás érdekeit sérti Tudatosan nem észlelhet* reklám: a tudatos észleléshez szükséges ingerküszöbnél kisebb er*sség0 látvány vagy hanginger 8 törvényi definíciók Gyógyszerek reklámozása Szabadtéri reklámhordozó: építményen kívül elhelyezett eszköz (kivéve az árusítás helyszínén) 9 10 A reklám közzététele A reklámjelleg felismerhet* legyen, a reklám a környezetét*l különüljön el Neocitran - Familia Kft A a reklámozó reklám közzétev*- jének/reklámszolgáltatónak azonosíthatóan megnevezi vállalkozását, székhelyét, adószámát Hasonló adatok a közvetlen fogyasztónak szóló csomagküldéses reklámokon is! 11 Általános reklámtilalmak, 1 Nem sérthet személyhez f0z*d*, kegyeleti vagy adatvédelmi jogot Nem buzdíthat er*szakra, személyi vagy környezet- vagy közbiztonságot károsító magatartásra Nem kelthet félelemérzetet 12 2
Mit tilt a törvény: Nem buzdíthat saját egészség károsítására! Az OGYI értelmezése szerint a törvényb*l az is következik, hogy a reklám a jóizlést sem sértheti, mert ez is személyhez f0z*d* jog! Különösen érvényes ez a gyógyszerreklámokra! 13 14 Sérti a jóizlést... Sérti a jóizlést Prostata hyperplasia kezelésére való gyógyszerr*l van szó E Z N E M S Z A R V A S! 15 16 Általános reklámtilalmak, 2 Tilos a gyermek- és fiatalkorúaknak szóló reklám, ha szellemi vagy erkölcsi fejl*désüket károsíthatja, vagy hiszékenységük kihasználásával arra késztet, hogy a feln*tt korúakat vásárlásra ösztönözzék Na, ez vajon kinek szól?! A felntteknek? Rossz példák 17 18 3
Gyermekeket céloz meg Általános reklámtilalmak, 3 Ez vajon nem készteti a gyereket arra, hogy megvetesse? 19 Tilos közzétenni burkolt és tudatosan nem észlelhet* reklámot Tilos jogszabály szerint engedélyköteles vagy tiltott árúk reklámozása Tilos megtéveszt* reklám közzététele 20 Megtéveszt* reklám Összehasonlító reklámok, 1 Itt a törvény kiemeli az árú árával, általános tulajdonságaival, eredetével, egészségre gyakorolt hatásaival, használatának várható eredményeivel kapcsolatos megtéveszt* állításokat Nem lehet megtéveszt* Nem sértheti más vállalkozás (márkaneve, stb.) hírnevét Nem vezethet más árúval való összetévesztésre Csak összehasonlítható árúkra, tárgyilagosan 21 22 Megtéveszt* állítás (A szer koffeint is tartalmaz!) Rossz példák Amikor az összehasonlító reklám nem felel meg a jogszabályban elírt feltételeknek 23 24 4
Összehasonlító reklámok, 2 Tilos közzé tenni olyan reklámot, amely a valós választás látszatát keltve azonosíthatóan vagy felismerhet*en meg nem jelölt árúval való összehasonlítást tartalmaz Kérdés: másik fogkrém, másik mosópor, másik tisztítószer? 25 VN reklámja: kivétel Csak orvosi vényre kiadható vagy fekv*beteg-gyógyintézetben használható gyógyszer nagyközönségnek nem reklámozható, kizárólag egészségügyi szakképesítés0eknek ismertethet* Kivéve az ÁNTSZ által engedélyezett véd*oltási programokat, de az oltóanyag (márka) ne legyen azonosítható és ha csak egy van? 26 Vényköteles szer nagyközönségnek nem reklámozható Postai levélborítékon? Postai levelez*lap mint vényköteles gyógyszer reklámhordozója? 27 28 S ha a reklámozó ravaszkodik... A gyógyszer dobozára rátetet valami teljesen semleges ábrát ami aztán megjelenik a reklámokon s így a lakius is azonosítani tudja a vényköteles gyógyszert! 1. Vényköteles gyógyszer doboza... 29 30 5
s egy általános reklám: 2. Vényköteles gyógyszer doboza... 31 32 s egy általános reklám 3 Egy vényköteles gyógyszer doboza... 33 34 s egy általános reklám 35 A nem vényköteles gyógyszerek lakossági reklámja derüljön ki, hogy ez gyógyszer, ne legyen összetéveszthet* élelmiszerrel, kozmetikummal szerepel a neve, egy-hatóanyagúnál annak nemzetközi szabadneve is rendeltetésszer0 használatra ösztönöz, ehhez megadja a tájékoztatást, s felhívást tartalmaz a betegtájékoztató elolvasására a hivatalos alkalmazási el*irata 36 alapján mutatja be 6
A nem vényköteles gyógyszerek lakossági reklámja, 2 Nem állíthat biztos gyógyulást, mellékhatások hiányát igyon nyugodtan, csak szedje a szeremet hatásos: mert természetes eredet0 rengeteg rossz példa nem vezethet téves öndiagnózisra (pl. kórtörténet bemutatása) sok táncol borotvaélen nem lehet félelemérzetet kelt* bemutatás 37 Rossz példák Hatásosságot, biztonságosságot a természetes eredetre vezeti vissza 38 A nem vényköteles gyógyszerek lakossági reklámja, 3 A nem vényköteles gyógyszerek lakossági reklámja, 4 Nem tartalmazhatja egészségügyi szakemberek vagy ismert személyiségek ajánlását Brinkmann prof., a Barátok között -ben rákban megbetegedett szinész nem kelthet olyan képzetet, hogy károsul az egészség, ha ezt nem szedi növényi olaj: minden évben hal meg infarktusban 39 Mindez nem vonatkozik az emlékeztet* reklámokra: csak a gyógyszer és a gyártó neve (védjegye) rádióban-tv-ben ugyanazon reklámblokkban ismétl*dik 40 A nem vényköteles gyógyszerek lakossági reklámja, 5 Egészségnevelési információ Tilos közzétenni kábítószert, pszichotróp anyagot tartalmazó, vénykötelessel azonos nev0 és gyógyszerformájú gyógyszerek reklámját Egészségnevelés, tudományos ismeretterjesztés: akkor nem min*sül reklámnak, ha a nem tartalmazza a gyógyszer nevét vagy azonosítására alkalmas utalást (pl. hatóanyag és gyártó együttes megnevezése) 41 42 7
Egy vényköteles gyógyszer... (elnézést, most nem lehetett a nevet letakarni...) És mit találtunk az Interneten?! Javallat: erectilis dysfunctio kezelése 43 44 Reklámrendelet Tilos reklámozni Tb-támogatott gyógyszereket Forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkez* gyógyszereket Reklámrendelet A kötelez* figyelmeztetés, 1 A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezel*- orvosát, gyógyszerészét Rádióban, TV-ben min. 5 s, magyarul TV-ben a képerny*n is, lásd a szabadtéri reklámhordozó szabályait 45 46 Reklámrendelet A kötelez* figyelmeztetés, 2 Hagyományos növényi gyógyszerek esetében: Hagyományos növényi gyógyszer. A javallatokra vonatkozóan alkalmazása kizárólag a régóta fennálló használaton alapul Rádióban, TV-ben min. 5 s, magyarul TV-ben a képerny*n is, lásd a Reklámrendelet A kötelez* figyelmeztetés Szabadtéri reklámhordozón, sajtóterméken: jól olvasható, jól látható, vízszintesen, a háttérb*l kiemelve, legalább 10% (ha több nyelven: 20%) ez nem látható! szabadtéri reklámhordozó szabályait 47 A kockázatokról és a mellékhatásokról A kockázatokról és a mellékhatásokról 48 olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelorvosát, gyógyszerészét meg kezelorvosát, gyógyszerészét 8
Gyógyszerek ismertetése egészségügyi szakemberek számára + Gyógyszer ismertetése orvosok-gyógyszerészek részére orvos-gyógyszertár látogatás orvosnak,gyógyszerésznek térítésmentes gyógyszerminták adása ajándék, jutalom felajánlása gyógyszerismertet* rendezvények, tudományos kongresszusok szponzorálása 49 50 Ki végezhet gyógyszerismertetést Orvoslátogatók nyilvántartása OGYI nevében vagy reklámozóval/reklámszolgáltatóval munkaviszonyban álló orvos, fogorvos, gyógyszerész, biológus, vegyész, fels*fokú egészségügyi végzettség0 (pl. véd*n* vagy dietetikus is) más végzettség0, aki korábban ez A rendelet értelmében gyógyszerek területén orvoslátogatói tevékenységet végezhet, aki. Nincs egészségügyi szolgáltatóval jogviszonyban áll (Összeférhetetlenség nem áll fenn) Ez az OGYI gyógyszerismertet$ire nem vonatkozik Nyilvántartásba vették 51 52 alól felmentést engedélyt kapott Igazolvány Az Egészségbiztosítási Felügyelet által nyilvántartásba vett orvoslátogatók gyógyszerismertet* igazolványt kapnak A regisztráció díja évi 5 millió Ft Hogyan dolgozhat a gyógyszerismertet*? 53 54 9
Gyógyszerismertetés A gyógyszerre vonatkozó információt olyan részletesen, hogy a megcélzott orvos/gyógyszerész arról hiteles képet alkosson. Bármit ad át írásban, az bizonyított és naprakész legyen hát... A szakfolyóiratból származó kivonat h0 legyen Ha tb-támogatott: ennek összege Gyógyszerismertetés A betegellátást nem akadályozhatja és csak el*re egyeztetett id*pontban jöhet, amikor az gyógyító-megel*z* tevékenységet nem végez (kórházba csak az intézeti f*gyógyszerész tájékoztatásával) kint ül 5 beteg = 4 orvoslátogató... és az ár is! 55 56 Orvosi minta adása (Kábítószer, pszichotróp nem adható!) Orvosnak/gyógyszerésznek, a betegnek olyan nem, ami adott gyógyszer vagy cég termékeinek a fogyasztására ösztönöz! Az orvos/gyógyszerész írásbeli kérésére (kórházban a f*gyógyszerész útján) gyógyszerenként a legkisebb engedélyezett csomagolásból 1 Ajándék, juttatás amely fogyasztásra ösztönöz, illetve feltételül szabja a gyógyszer felhasználását Rossz példák személynek max. 2-t ez is sok ám! 57 58 Orvosi minta átadása Jegyz*könyv az mintákról A mintán felirat: A betegnek a (V gyógyszer ) átadott Ingyenes orvosi minta, kereskedelmi forgalomba nem hozható! fogyasztására ösztönz* semmilyen ajándék nem adható, az orvosgyógyszerész révén sem! 59 Ajándék orvosnak, gyógyszerésznek Ajándék: csak ha csekély érték0 és összefügg a tevékenységével Csekély érték: a mindenkori minimálbér 5%- a, jelenleg kb. 3000 Ft Gyógyszerekkel kapcsolatos szakmai rendezvények támogatása: ésszer0 mérték0 lehet, a tudományos programtól elkülönül és csak az orvosnak (gyógyszerésznek) szólhat házastársnak nem Ésszer0 mérték = a csekély érték 60 10
A kapott juttatás adóköteles! Természetbeni támogatás adható egészségügyi vagy ilyen tudományos tevékenységet folytatók számára rendezvényen való részvételre (utazás, szállás, részvételi díj) annak érdekében, hogy [a megajándékozott] adózási kötelezettségének eleget tudjon tenni, a reklámozó a megfelel* adóigazolást köteles kiállítani számára A juttatások nyilvánosak! A cégeknek okt. 1.-ig a következ* évre tervezett febr. 15.-ig az el*z* évben adott ajándékok és támogatások listáját be kell jelenteni az Egészségbiztosítási Felügyeletnek! 61 62 Reklám- és gyógyszerismertetésfelügyeleti eljárások Reklámfelügyeleti hatóságok Fogyasztóvédelem, ekkor kijelölt szakhatóság: OGYI Az OGYI eljáró hatóság is, ekkor államigazgatási másodfok: Egészségbiztosítási Felügyelet 63 64 Gyógyszerreklámok szakhatósági véleményezése A Fogyasztóvédelmi ffelügyelség, Gazd. Versenyhivatal, egyéb társhatóság szakvéleményt kér Panaszos bejelentés érkezik Reklámozó cég kér elzetes elbírálást Patikai és kórházmédia területén tevékenyked vállalkozások kérésére szakvélemény 65 Reklámfelügyelet A reklámozó, a reklámszolgáltató és a reklám közzétev*je egyaránt felel*s kivéve burkolt, megtéveszt*, összehasonlító reklámok: itt csak a reklámozó 66 11
Gyógyszerismertetésfelügyeleti eljárások Eljáró hatóság: Egészségbiztosítási Felügyelet, kijelölt szakhatóság: OGYI Államigazgatási másodfok nincs, bírósági fölülvizsgálat lehetséges Reklámfelügyeleti szankciók felhívás a jogsért* tevékenység megszüntetésére ennek megtiltása bírság: 0,5 25 millió Ft (ha tbtámogatott szerre vonatkozott: 80%-a az E-alapba) 67 68 Gyógyszerismertetésfelügyeleti szankciók felhívás a jogsért* tevékenység megszüntetésére ennek megtiltása bírság: 0,5 25 millió Ft etikai eljárás kezdeményezése (orvos, gyógyszerész, eü.-i szakdolgozó) (folytatódik) Gyógyszerismertetésfelügyeleti szankciók (folytatás) súlyos vagy ismétl*d* esetben: 0,5-3 évre az engedély fölfüggesztése vagy a tb-támogatás megvonásának kezdeményezése súlyos: az ismertetés nyeresége 25 millió Ft ismétl*d*: 2 éven belül 2x joger*sen elmarasztalták 69 70 Reklámfelügyeleti eljárások Kérelemre indul, kérheti: akinek jogos érdekeit sérti közigazgatási szervek a fogyasztó érdekvédelmét ellátó érdekvédelmi szervek Gyógyszerismertet" cégek helyszíni ellen"rzése Mire terjed ki: a térítésmentes orvosi minta átadásáról vezetett jegyzkönyvek, az orvoslátogatói tevékenység Az Eb.-i Felügyelet bárkitl adatot kérhet, lemásolhat, bárhova beléphet a tulajdonos engedélye nélkül is (ajtót betörve!) a Fvárosi Bíróság 72 órán belül nemperes eljárásban kiadott bírói engedélyével 71 72 12
Karitatív célra térítésmentes gyógyszeradomány Csak olyan egészségügyi vagy szociális intézménynek, ahol a felhasználás feltételei adottak (Gyógyszertörvény: az OGYI engedélyével!) Felirat: Gyógyszeradomány, kereskedelmi forgalomba nem hozható! 73 Az OGYI saját, független gyógyszerismertetése Saját gyógyszerismertet* hálózat (40 gyógyszerész, szerte az országban, gyakorlatilag lelkesedésb*l) Gyógyszereink OGYI közlemények jelenleg 16.000 példányban havonta, ingyen, minden orvosnak és gyógyszerésznek a lakáscímére 74 A Gyógyszereink rovata Kiadvány és továbbképzés Az OGYI gyógyszerreklámozás és -ismertetés területén végzett munkájáról gyakran olvashatnak benne 75 Kiadvány Pontszerz továbbképzés Évente 2x elssorban céges orvoslátogatóknak Évente 4x elssorban az OGYI saját Gyógyszerismertet hálózatának és kórházi gyógyszerészeknek 76 Információ vényköteles gyógyszerr"l Az USA-ban vényköteles gyógyszer is reklámozható ( direct to consumer, DTC). A WHO elutasítja! Az EU-ban bizonyos terápiás területeken felmerült a kontrollált információ lehetsége errl tárgyalnak. Megoldatlan problémák Internet külön szabályozása Mi a teend, ha a reklám élelmiszernek, étrendkiegészítnek tulajdonít gyógyhatást? 77 78 13
Vényköteles gyógyszerek és étrendkiegészítk (?) együtt az Interneten EgyértelmLen vényköteles szerek kínálata az Interneten 79 80 81 14