4. sz. melléklete az OGYI-T-8224/01, sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2005. december 7. Szám: 21 126/41/2005 Eloadó: dr. Mészáros Gabriella Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató módosítása (mellékhatások) BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielott beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Magytax injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Magytax injekció alkalmazása elott 3. Hogyan kell alkalmazni a Magytax injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolása Magytax 30 mg/5 ml injekció Hatóanyag: 30,0 mg paklitaxel 5 ml-es üvegenként. Segédanyagok: makrogol-glicerin-éter-ricinoleát, vízmentes etanol, nitrogén. Leírás: Koncentrátum infúzióhoz: tiszta, színtelen vagy kissé sárga, viszkózus, steril oldat. Csomagolás: 5 ml oldat zöld/fehér, PE/PP, garanciazárást biztosító záróegységgel, rolnizott alumínium gyuruvel és gumidugóval vagy alumínium lepattintható kupakkal és gumidugóval lezárt színtelen üvegbe töltve. Egy injekciós üveg dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Hungaro-Gen Gazdasági Tanácsadó és Szolgáltató Kft., Kaposvár Gyártó: Bristol-Myers Squibb S.r.I., Sermoneta, Italy 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MAGYTAX INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A petefészekrák elsovonalbeli kezeléseként a Magytax elorehaladott esetekben vagy maradványdaganat (> 1 cm) kezelésére javallott hasi mutétet követoen, ciszplatinnal kombinálva. A petefészekrák második vonalbeli kezelésében a Magytax az áttétet adó esetek kezelésére ja vallott a platinát tartalmazó terápia sikertelenségét követoen. Emlorákban adjuváns kezelés alkalmazásakor a Magytax nyirokcsomó-pozitív emlorákban (emlokarcinómában) javallott antraciklin és ciklofoszfamid (AC) terápiát követoen. A Magytaxlal történo adjuváns kezelés az AC terápia kibovítéseként alkalmazandó alternatív kezelés.
2 A Magytax a helyileg elorehaladott vagy áttétet adó emlodaganat (emlokarcinóma) kezdeti kezelésére javallott trasztuzumabbal kombinálva olyan betegek esetében, akiknek daganata (tumora) 3+ szintu HER-2 túlexpressziót mutat és akiknél antraciklin nem alkalmazható. Önmagában alkalmazva a Magytax áttétet adó emlorákban javallott olyan betegek esetében, akiknél az antraciklin tartalmú kezelés elégtelennek bizonyult vagy az nem alkalmazható. Elorehaladott nem-kissejtes tüdorákban a Magytax ciszplatinnal kombinációban javallott olyan betegek esetében, akiknél nem alkalmazható potenciálisan gyógyulást eredményezo sebészi beavatkozás és/vagy sugárkezelés. AIDS betegséggel összefüggo kötoszövet eredetu daganat (Kaposi szarkóma) betegségben szenvedo betegek kezelésére. 2. TUDNIVALÓK A MAGYTAX INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELOTT Nem alkalmazható a készítmény: A Magytax alkalmazása ellenjavallt a paklitaxellel vagy a készítmény bármely más összetevojével szembeni túlérzékenység esetén, különös tekintettel a makrogol-glicerin-éter-ricinoleátra. A Magytax alkalmazása ellenjavallt terhesség és szoptatás esetén, és nem adható olyan betegeknek, akiknél a kiindulási neutrofil fehérvérsejtszám kisebb, mint 1500/mm 3 (Kaposi szarkómában kevesebb mint 1000/mm 3 ). Kötoszövet eredetu daganatban (Kaposi szarkómában) a Magytax kontraindikált fennálló, súlyos kezeletlen fertozések esetén. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Magytax daganatos betegek kemoterápiás kezelésében járatos orvos felügyelete mellett alkalmazható. Mivel jelentos túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elo, a támogató kezeléshez szükséges megfelelo felszereléseknek rendelkezésre kell állniuk. A betegeket az orvos a mellékhatások megelozése, illetve súlyosságának csökkentése érdekében kortikoszteroidokkal, antihisztaminokkal és H 2 antagonistákkal részesíti elokezelésben. A Magytax kombinált alkalmazása esetén a ciszplatin elott adandó. A jelentos túlérzékenységi reakciókat a nehézlégzés és az orvosi kezelést igénylo alacsony vérnyomás jellemzi, valamint vizenyok (ödémák) és szerte a testen csalánkiütések jelentkezhetnek, amelyek a megfelelo elokezelésben részesülo, Magytax-kezelést kapó betegek < 1%-a esetében alakultak ki. Súlyos túlérzékenységi reakciók esetében az orvos a Magytax infúzió alkalmazását azonnal felfüggeszti és tüneti kezelést kezdeményez. A beteget nem szabad újból kitenni a gyógyszer hatásának. A csontvelo-elégtelenség súlyos mellékhatás. Szükséges a vérkép gyakori ellenorzése. Súlyos szívingerületvezetési zavarokat ritkán jelentettek önmagában alkalmazott Magytax-szal. Ha a Magytax alkalmazása során jelentos ingerületvezetési rendellenességek alakulnak ki, az orvos megfelelo kezelést kezdeményez és folyamatosan ellenorzi a szívmuködést a további Magytaxkezelések folyamán. Alacsony, illetve magas vérnyomást és alacsony pulzusszámot figyeltek meg a Magytax alkalmazása során. A betegek rendszerint tünetmentesek és általában nem igényelnek kezelést. Egyetlen a Magytax kezeléssel összefüggo, szívelégtelenséggel járó esetet észleltek az AIDS-es Kaposi szarkómás betegek klinikai vizsgálata során. Bár a perifériás idegbántalom (neuropátia) elofordulása gyakori, a súlyos tünetek kialakulása ritka.
3 A Magytax alkalmazása nem ajánlott súlyos mértéku májkárosodás esetén. Mivel a Magytax vízmentes-etanolt tartalmaz (396 mg/ml), figyelembe kell venni az esetleges központi idegrendszeri és egyéb hatásokat. Ritkán álhártyás vastagbélgyulladást (pseudomembranosus colitist) jelentettek. A Magytax alkalmazása során, vagy röviddel azt követoen jelentkezo súlyos vagy tartós hasmenésrol értesítse orvosát. A Magytax tüdo-sugárkezeléssel történo kombinációja a sorrendtol függetlenül hozzájárulhat a nem fertozéses tüdogyulladás kialakulásához. Terhesség Nincs adat a Magytax terhes nok körében történo alkalmazásáról. Mint minden más citotoxikus gyógyszer, a Magytax is okozhat magzati károsodást, így terhesség alatti alkalmazása ellenjavallt. A noknek a Magytax terápia idejére tanácsolni kell a teherbeesés elkerülését, és amennyiben ez mégis bekövetkezik, azonnal értesíteni kell a kezeloorvost. Szoptatás Nem ismeretes, hogy a paklitaxel kiválasztódik-e az anyatejbe. A Magytax alkalmazása szoptatás alatt ellenjavallt. A Magytax-kezelés idotartama alatt a szoptatást fel kell függeszteni. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A Magytaxról nem mutatták ki, hogy befolyásolná a gépjármuvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor meg kell jegyezni, hogy a Magytax alkoholt tartalmaz. Egyéb gyógyszerek alkalmazása A petefészekrák elso vonalbeli kezelése esetében a Magytax az ajánlott adagolási rend szerint a ciszplatin elott kell beadni. Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MAGYTAX INJEKCIÓT? Lassú, vénába adott (intravénás) infúzióban adják be a készítményt. Az injekció adagját, idejét, az injekció melletti kiegészíto gyógyszereket a kezeloorvos a betegségtol és a klinikai állapottól függoen egyedileg fogja megállapítani. Az orvos az infúziók adása elott kortikoszteroid, antihisztamin és H 2 receptor blokkoló kezelést fog alkalmazni. Megjegyzés: Az injekciós, illetve az infúziós oldat borrel, vagy szájnyálkahártyával ne érintkezzen. Amennyiben az oldat borrel, nyálkahártyával vagy kötohártyával kerül érintkezésbe, onnan bo vízzel (a borrol szappannal is) azonnal le kell mosni! Ha a Magytax alkalmazása során annak hatását túlzottan erosnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához. Ha az eloírtnál több Magytaxot kapott (túladagolás): A Magytax túladagolás ellen nem ismeretes specifikus ellenszer. Az elsodleges, elorejelzett túladagolási szövodmény a csontvelo-elégtelenség, a perifériás idegkárosodás és a nyálkahártyagyulladás. Ha elfelejtették beadni Önnek a Magytaxot: Tájékoztassa a kezeloorvosát.
4 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszernek, a Magytaxnak is lehetnek mellékhatásai. Fertozo betegségek és parazitafertozések: Nagyon gyakori: fertozések (foként húgyúti és felso légúti fertozések), halálos kimenetelu eseteket is jelentettek Nem gyakori: fertozéses eredetu keringés összeomlás (szeptikus sokk), tüdogyulladás, hashártyagyulladás. Vérképzoszervi és nyirokrendszeri betegségek: Nagyon gyakori: csontvelo-elégtelenség, fehérvérsejtszám-csökkenés, vérszegénység, vérzés, vérlemezkeszám-csökkenés Immunrendszeri betegségek: Nagyon gyakori: kisebb túlérzékenységi reakciók (foként borpír és borkiütés) Nem gyakori: jelentos, kezelést igénylo túlérzékenységi reakciók (pl. alacsony vérnyomás, vizenyo, légzési nehézségek, csalánkiütések testszerte, hidegrázás, hátfájás, mellkasi fájdalom, szapora szívmuködés, hastáji fájdalom, végtagtáji fájdalom, boséges izzadás és magas vérnyomás). Idegrendszeri betegségek: Nagyon gyakori: idegkárosodás (foleg perifériás idegkárosodás) Szívbetegségek: Gyakori: alacsony pulzusszám Nem gyakori: szívizomkárosodás, szapora szívverés, AV-blokk és eszméletvesztés, szívinfarktus Érrendszeri betegségek: Nagyon gyakori: alacsony vérnyomás Nem gyakori: magas vérnyomás, vérrögképzodés (trombózis), vénagyulladás (tromboflebitis) Emésztoszervi betegségek: Nagyon gyakori: émelygés, hányás, hasmenés, nyálkahártya-gyulladás, vastagbélgyulladás a fehérvérsejtek bizonyos típusának csökkenése miatt. Ritka: bélelzáródás, bélátfúródás, vastagbélgyulladás vérellátási zavar miatt, hasnyálmirigy gyulladás. Máj- és epebetegségek: Nagyon ritka: májelhalás, májeredetu agyvelokárosodás (mindkettonél halálos kimenetelu eseteket is jelentettek) Bor és boralatti szövetek betegségei: Nagyon gyakori: hajhullás Gyakori: átmeneti és enyhe köröm- és borelváltozások Vázizom-, kötoszöveti és csontbetegségek: Nagyon gyakori: ízületi fájdalmak, izomfájdalmak Általános tünetek, a beadást követo helyi reakciók: Gyakori: beadás (injektálás) helyén jelentkezo reakciók (beleértve a helyi ödémát, fájdalmas borpírt, borelhalás, a bor rostos szövet képzodése, rossz közérzet, duzzanatot, amely esetenként cellulitishez vezethet) Laboratóriumi vizsgálatok eredményei:
5 Gyakori: jelentos AST (SGOT) májenzimszint-emelkedés, jelentos alkalikus foszfatázszint-emelkedés Nem gyakori: jelentos bilirubinszint-emelkedés Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. TÁROLÁS A készítmény legfeljebb 25 C-on, fénytol védve tárolandó. A gyógyszer a csomagoláson feltüntetett lejárati idon belül használható fel. Elso alkalmazás után a készítmény 25 C-on, nappali fényviszonyok között 28 napig eltartható. A kész infúziós oldat 25 C-on, nappali fény mellett 27 óráig orzi meg stabilitását. Zavaros, elszínezodött oldat nem használható fel. A paklitaxel infúziót kizárólag PVC-t nem tartalmazó, infúziós üvegekben vagy muanyag zsákokban, ill. polietilénbol készült szereléken és 0,22 µm-nél nem nagyobb pórusátméroju beépített szurön kell beadni. A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! OGYI-T-8224/01 Betegtájékoztató OGYI-eng. száma: 21 126/41/2005