FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Gynoflor hüvelytabletta BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Gynoflor hüvelytabletta Lactobacillus acidophilus, ösztriol Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - 1 / 11
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Gynoflor hüvelytabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Gynoflor hüvelytabletta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Gynoflor hüvelytablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Gynoflor hüvelytablettát tárolni? 6. További információk 2 / 11
1. Milyen típusú gyógyszer a Gynoflor hüvelytabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Gynoflor hüvelytabletta két hatóanyagot tartalmaz: az emberi hüvelyben természetesen előforduló, nem kórokozó baktériumot, az acidofil (azaz savas közeget kedvelő) laktobacilust (latinul Lactobacillus acidophilus) és egy ösztriol nevű női nemi hormont. Mindkét hatóanyag a hüvelyben fejti ki hatását. Az egészséges, biológiai egyensúlyi állapotban lévő hüvely természetes védőmechanizmusokkal rendelkezik a fertőzések kivédésére. Ezt a védő hatást többek között a laktobacilusok fejtik ki azáltal, hogy tejsavat és egyéb, fertőzéseket kivédő anyagokat termelnek. A tejsavtermelés savas környezetet eredményez, ami elősegíti a laktobacilusok növekedését, ugyanakkor a kórokozók elszaporodását gátolja. Bizonyos gyógyszeres kezelések (pl. antibiotikumok), helyi fertőzések, súlyos betegségek, ill. nem megfelelő higiénés körülmények (pl. túlzott hüvelyöblítés, tusolás) a laktobacilusok számának csökkenését vagy teljes pusztulását eredményezhetik. A készítmény nagy mennyiségben tartalmaz laktobacilust, ami segít a hüvely természetes közegét helyreállítani. A hüvely természetes védőmechanizmusai közé tartozik a hüvely felszínét borító hámréteg is, ami fizikai akadályt képez a kórokozók behatolása ellen. Ennek a védelemnek a károsodásához vezethet, ha a női nemi hormonok szintje ingadozó vagy elégtelen (különösen a menstruáció vége előtt). Ebben segít a Gynoflor hüvelytabletta másik hatóanyaga az ösztriol, ami a természetes női nemi hormonok egyike. Az ösztriol a készítményben nagyon alacsony adagban található, biztosítja a jó vérkeringést a hüvely hámszövetében, valamint, hogy a hámréteg megfelelően vastag, rugalmas és nedves legyen. Ez fontos a laktobacilusok szaporodásához is, mert a hámsejtek biztosítják a tejsavtermelés alapanyagát. A hüvelytabletta tartalmaz még tejcukrot (laktózt), amit a laktobacilusok szintén gyorsan tejsavvá alakítanak. A laktobacilusok elszaporodása és újratelepedése tehát már az első 3 / 11
kezelés után elkezdődik. A kezelőorvos utasításának megfelelően az alábbi esetekben alkalmazható: - a laktobacilus állomány és ezzel a hüvelyflóra helyreállítása bizonyos gyógyszeres kezelések után (pl. antibiotikumok); - a menstruáció vége előtti vagy után kialakuló helyi, hüvelyi panaszok (hüvelyi szárazság, viszketés, égő érzés, fájdalom nemi közösülés alatt) kezelése, vagy az egész testre ható hormonpótló kezelés esetén kiegészítő szerként; - ismeretlen eredetű hüvelyváladék képződése, vagy enyhe ill. közepes súlyosságú baktérium- vagy gombás fertőzés, amelyekben általános fertőzés ellenes kezelés nem szükséges. További lehetséges alkalmazása a kiújuló hüvelyi fertőzések megelőző kezelése. 2. TUDNIVALÓK A GYNOFLOR HÜVELYTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Gynoflor hüvelytablettát - ha túlérzékeny (allergiás) a laktobacillussal, az ösztriollal vagy a készítményben található valamely egyéb összetevővel szemben; 4 / 11
- ha rosszindulatú elváltozások (ösztrogénfüggő daganatok) vannak a mellében, méhében, vagy hüvelyében; - ha méhnyálkahártyája feltételezetten vagy igazoltan rendellenesen helyezkedik el (endometriózisa van); - ha ismeretlen eredetű hüvelyvérzést tapasztal, - ha terhes (lásd Terhesség és szoptatás ); - ha még nem érte el a nemi érettséget (nem menstruál). A Gynoflor hüvelytabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Mielőtt a hüvelytabletta alkalmazását elkezdené, tájékoztassa orvosát korábbi vagy jelenleg fennálló betegségeiről, különösen, ha túlérzékenység (allergiás) valamire, ill. az alábbiak valamelyikébe szenved vagy korábban szenvedett. - Véralvadási zavarok, vérrög elmozdulása és beékelődése (tromboembólia), súlyos szívbetegség, vesebetegség, májbetegség; - magasvérnyomás, rángógörcs (epilepszia), rohamokban jelentkező féloldali fejfájás (migrén); - a vörös vérfesték lebontásának zavara zavara, amikor többek között a bőr érzékeny lehet fényre (porfíria); 5 / 11
- magas vérzsírszinttel járó betegségek, cukorbetegség, az emlő szöveti állományának elváltozásai, korábbi terhesség alatt kialakuló halláskárosodás további romlása (otoszklerózis). Amennyiben a készítmény alkalmazása után kiütések jelennek meg, súlyos égő érzést, vagy váratlan hüvelyi vérzést tapasztal, függessze fel a kezelést, és azonnal forduljon orvosához. Terhesség és szoptatás Tájékoztatni kell kezelőorvosát, ha már terhes vagy a kezelés közben a teherbeesés lehetősége fennáll. Minden esetben, különösen a terhesség első három hónapjában, orvosa gondosan mérlegeli, hogy Ön, ill. magzata számára milyen előnyökkel ill. mekkora kockázattal jár, ha a készítményt alkalmazza. Szoptatás idején csak orvosi utasításra alkalmazható a készítmény. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mert bizonyos hatóanyagú készítményekkel esetleg egymás hatását befolyásolhatják (pl. antibiotikumok). Más hatóanyagot tartalmazó nőgyógyászati gyógyszerekkel egyidejűleg csak kifejezett orvosi utasításra 6 / 11
alkalmazható. A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Gynoflor hüvelytabletta nem befolyásolja ezeket a képességeket.. 3. Hogyan kell alkalmazni a gynoflor hüvelytablettát? A Gynoflor hüvelytablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja: Hüvelyi váladékképződés, fertőzések, valamint a normál hüvelyi környezet helyreállító kezelése: Napi 1-2 hüvelytabletta 6-12 napig. A hüvelytablettát esténként lefekvés előtt kell felhelyezni mélyen a hüvelybe. Ehhez legjobb hátra dőlni, miközben a lábakat enyhén hajlított helyzetben tartjuk. A kezelést a menstruáció ideje alatt abba kell hagyni, majd újra kell kezdeni. Menstruáció vége előtti vagy után fellépő rendellenességek (hüvelyszárazság, viszketés, égő érzés, nem közösülés alatti fájdalom, hormonpótló kezelés során kiegészítőként: Az ajánlott adag napi 1hüvelytabletta 7 / 11
a kezelés első hetében, majd heti 1-2 hüvelytabletta fenntartó adagként. Ha hüvely nagyon száraz, a hüvelytablettát felhelyezés előtt meg lehet nedvesíteni egy kis csapvízzel. Gyakorlati tanácsok: A Gynoflor tartalmaz olyan segédanyagokat, amelyek nem oldódnak fel teljesen, ezért esetenként tablettamaradványok találhatók a fehérneműn. Ennek semmi jelentősége nincs a gyógyszer hatásossága szempontjából. Ajánlatos egészségügyi betétet hordani a kezelés ideje alatt. Ritka esetben a hüvely nagyfokú szárazsága miatt a hüvelytabletta egyáltalán nem oldódik fel, és a tabletta egészben kilökődik. Ekkor természetesen nem tudja kifejteni a hatását, a hüvelyfalat azonban nem károsítja. Ilyen esetekben a feloldási gondok megelőzése érdekében célszerű a tablettát egy kis csapvízzel megnedvesíteni a felhelyezés előtt. Ha az előírtnál több Gynoflor hüvelytablettát alkalmazott Ha az előírtnál több tabletta került hüvelyi alkalmazásra, értesítse kezelőorvosát. Ha elfelejtette alkalmazni a Gynoflor hüvelytablettát Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a Gynoflor hüvelytabletta alkalmazását 8 / 11
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Gynoflor hüvelytabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Röviddel a készítmény alkalmazása után enyhe szúró vagy égő érzés előfordulhat (kb. a betegek 1,0%-ában). Ritkán túlérzékenységre utaló tüneteket, kivörösödést és viszketést tapasztaltak. Egy esetben allergiás reakciót figyeltek meg a készítményben lévő laktobacilus liofilizátummal szemben. Ha a Gynoflor hüvelytablettát tévedésből szájon át alkalmazzák, nem várható mellékhatás. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 9 / 11
5. HOGYAN KELL A GYNOFLOR HÜVELYTABLETTÁT TÁROLNI? Hűtőszekrényben tárolandó (2 C 8 C). A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő ( Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Gynoflor hüvelytablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Gynoflor hüvelytabletta A készítmény hatóanyagai: minimum 10millió csíra Lactobacillus acidophilus (50,0 mg Lactobacillus acidophilus liofilizátum formájában), és 0,03 mg ösztriol hüvelytablettánként. Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-karboxi-metil-amilopektin, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, mikrokrisályos cellulóz. 10 / 11
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás 6 db, ill. 12 db hüvelytabletta buborékfóliában, faltkartonban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Medico Uno Pharma Kft. 2051 Biatorbágy Viadukt u. 12. Gyártó Cemelog-BRS Kft. 2040 Budaörs, Vasút u.2. OGYI-T-5910/01-02 Betegtájékoztató OGYI-eng. dátuma: 2007 november 07. 11 / 11