FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Syncumar betegtájékoztató BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓNAK Syncumar mite tabletta acenokumarol Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. ˇ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. ˇ További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. 1 / 13
ˇ Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak. ˇ Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük értesítse orvosát! A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Syncumar tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Syncumar tabletta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Syncumar tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Syncumar-t tárolni 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SYNCUMAR MITE TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Syncumar a kumarin-típusú véralvadásgátló gyógyszerek közé tartozik. Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja az egyik véralvadáshoz szükséges fehérje, a protrombin képződését. Ezt a hatást azzal éri el, hogy megakadályozza a protrombin-képződéshez elengedhetetlen 2 / 13
K-vitamin felhasználását. A Syncumar-t szájon át történő véralvadás-gátlásra használják. 2. TUDNIVALÓK A SYNCUMAR MITE TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne szedjen Syncumar-t: ha allergiás (túlérzékeny) a gyógyszer hatóanyagára vagy a Syncumar mite tabletta egyéb összetevőjére ha a következő betegségek közül valamelyikben szenved: vérzékenység, friss agyvérzés, vérző fekélybetegség, jelentős vérzés a gyomor-bélrendszerben vagy a húgy-ivar szervek területén, beállíthatatlan magasvérnyomás, balesetet követő súlyos sérülések, műtétek esetén. ha a kezelés során váratlanul lett terhes, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni. ha nem tudja vállalni a gyógyszerszedéshez elengedhetetlenül szükséges együttműködést a kezelőorvossal (pl.: alkoholizmus, pszichózis) A Syncumar mite tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: ha olyan pajzsmirigy-betegsége van, mely miatt jód-izotóp kezelésben részesül ha vérlemezke-összetapadás 3 / 13
ellenes gyógyszert szed (pl. acetilszalicilsav, tiklopidin, klopidogrel) ha a következő betegségekben szenved: súlyos máj-, vagy vesebetegség, verőérgyulladás, szívbillentyűn kialakult, baktérium által okozott szívbelhártyagyulladás, szívburokgyulladás. A kezelés megkezdése előtt a gyógyszert rendelő orvost tájékoztatni kell minden korábbi, illetve jelenleg fennálló betegségről. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Syncumar egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel/italokkal ˇ A Syncumar szedésének idején tilos szeszesitalt fogyasztani. ˇ A kezelés során fontos a megfelelő étrend megtartása. Számos olyan étel van ugyanis, mely nagy mennyiségű K-vitamint tartalmaz és ezek túlzott fogyasztása a Syncumar hatását csökkenti. Kifejezetten csökkentik a Syncumar alvadásgátló hatását a következők: avocado, brokkoli, eper, karfiol, káposzta, máj, málna, paprika, saláta, spenót, spárga, tojás, zöld tea. Arra kell törekedni, hogy ezekből egyenletesen fogyasszunk. Mérsékelten csökkentik a Syncumar hatását az alábbiak: alma, borsó, étolaj, gomba, hagyma, kukorica, narancs, paradicsom, répa, uborka, vaj, zöldbab. 4 / 13
Nem befolyásolja a Syncumar hatását a burgonya, hal, hús, kenyér, rizs, sajt, tej, tészta. Terhesség, szoptatás: A terhesség ideje alatt, bármilyen gyógyszerszedés megkezdése előtt, kérjen tanácsot orvosától, gyógyszerészétől. Fogamzóképes nőknek biztonságos (nem hormonális!) fogamzásgátló módszer alkalmazása szükséges a Syncumar szedése folyamán. Azon nők, akik gyermeket szeretnének, a terhesség tervezése előtt beszéljék meg szándékukat a gyógyszert rendelő orvossal. Fennálló terhességét vagy akár a terhesség gyanúját tudassa kezelőorvosával. A Syncumar-t a terhesség ideje alatt kizárólag az orvosa előírása alapján szabad alkalmazni (magzatkárosító hatás előfordulása, vérzésveszély miatt)! A szoptatás ideje alatt, bármilyen gyógyszerszedés megkezdése előtt, kérjen tanácsot orvosától, gyógyszerészétől. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a Syncumar hatással lenne a gépjárművezetésre, vagy a baleseti veszéllyel járó munka végzésére 5 / 13
3. HOGYAN KELL SZEDNI A SYNCUMAR MITE TABLETTÁT? A Syncumar mite tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. ˇ A gyógyszert csak orvosi javaslatra és orvosi ellenőrzés mellett szabad szedni. ˇ A gyógyszer adagját és a kezelés időtartamát az orvos határozza meg. ˇ A megfelelő gyógyszeradag beállításához a kezelés során a protrombin szintet ellenőrző vérvizsgálatok szükségesek, melyeket az orvos által előírt időszakban el kell végezni. Az orvos által előirt napi adagot egyszerre, azonos időben, szájon át kell bevenni. ˇ Fontos, hogy mindig magánál tartsa gondozási lapját, melybe az ellenőrzések eredményeit, az elrendelt gyógyszer-adagolást, valamint az Ön vércsoportját be kell jegyezni. ˇ A kezelés folyamán a kezelőorvost tájékoztatni kell a közbejött betegségekről (még a legenyhébbnek tűnőkről is, mint hasmenés, láz). ˇ A kezelés folyamán a kezelőorvost tájékoztatni kell, ha új gyógyszert kezd szedni vagy a régiek közül 6 / 13
valamelyiket abbahagyja, mert ez a Syncumar szükséges adagját módosíthatja. Az orvos ilyenkor laboratóriumi ellenőrzést ír elő és ennek alapján, ha szükséges, megváltoztatja a korábban javasolt adagolást. ˇ A kezelés során rendszeresen ellenőrizze a széklet és a vizelet színét, kerülje a szokásosnál bővebb étkezést. Ha az előírtnál több tablettát alkalmazott: ˇ A kezelés során fellépő szurokszéklet, esetleg vérvizelés, enyhe orrvérzés, fogínyvérzés, bőrvérzés, ill. egyéb vérzések rendszerint Syncumar-túladagolás jelei. Ilyenkor a gyógyszer szedését abba kell hagyni és haladéktalanul (lehetőleg 1 órán belül) orvoshoz kell fordulni. Ha elfelejtette bevenni az előírt adagot: ˇ A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 7 / 13
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer,így a Syncumar mite tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek hemorrhagiás shock Szembetegségek és szemészeti tünetek kötőhártya alatti vérzés Idegrendszeri betegségek és tünetek láz, fejfájás, vérzés (agyér katasztrófa) A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei bőrkiütés, átmeneti hajhullás, bőrnecrosis (bőrelhalás). Általában a kezelés első néhány napja alatt alakul ki, gyakori a végtag, emlő, penis lokalizáció. Protein C és Protein S hiányban szenvedők kockázata fokozott 8 / 13
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek gyomor ill. bélvérzés, sötét színű (szurok) széklet Vese- és húgyúti betegségek és tünetek vérvizelés Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek lokalizált eredetű vérzés, hashártya mögötti vérzés, vörösvértestek elváltozása, vérszegénység, vérlemezkék számának csökkenése, bizonyos típusú (eozinofil) fervérsejtek számának megnövekedése míg más típusú fehérvérsejtek(granulocita) számának csökkenése. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek orrvérzés, véres köpet, tüdő vérzés Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók hypersensitivitás, allergiás reakciók 9 / 13
5. HOGYAN KELL A SYNCUMAR MITE TABLETTÁT TÁROLNI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 15 C 30 C-on, száraz helyen tárolandó. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszerét miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Syncumar 10 / 13
mite tabletta? A készítmény hatóanyaga: 1 mg acenokumarol tablettánként. Egyéb összetevők magnézium-sztearát, zselatin, talkum, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát. Milyen a Syncumar külleme és mit tartalmaz a csomagolás Küllem:fehér, szagtalan, íztelen, lapos, metszett élű, korong alakú, egyik oldalán mélynyomású SYNKU jelzéssel ellátott tabletta. Csomagolás: 3x10db 6 x 10 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. A Forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: VALEANT PHARMA Magyarország Kft. 1025 Budapest, Csatárka u. 11 / 13
82-84. A gyártó: Akaloida Zrt. 4440 Tiszavasvári, Kabay J. u. 29., Magyarország ICN Polfa Rzeszow S.A., ul. Przemyslowa 2, 35-959 Rzeszow, Lengyelország OGYI-T-5965/01-02 Syncumar mite tabletta A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához. VALEANT PHARMA Magyarország Kft. 1025 Budapest, Csatárka u. 82-84. Tel.: (36-1) 3455 900 Fax.: (36-1) 3455 908 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009.12.14. 12 / 13
13 / 13