FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Duomox 125 mg tabletta Duomox 250 mg tabletta Duomox 375 mg tabletta Duomox 500 mg tabletta Duomox 750 mg tabletta Duomox 1000 mg tabletta Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. 1 / 11
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Milyen összetevőket tartalmaz a Duomox tabletta és hogyan hat? Összetétel A Duomox hatóanyaga amoxicillin (amoxicillin-trihidrát formájában). Tablettánként 250 mg, ill. 375 mg, ill. 500 mg, ill. 750 mg, ill. 1000 mg amoxicillint tartalmaz. Segédanyagok: vanillin, magnézium-sztearát, mandarin aroma AP0551, citrom aroma P0551, szacharin, diszperzibilis cellulóz, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz Segédanyagok: vanillin, magnézium-sztearát, mandarin aroma AP0551, citrom aroma P0551, szacharin, diszperzibilis cellulóz, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz Hogyan néz ki a Duomox és milyen a csomagolása? A Duomox fehér, vagy csaknem fehér színű, ovális alakú tabletta. A tabletták egyik oldalán cégjelzés (logo) és a következő kódok találhatók: 2 / 11
232 - (250 mg), 233 (375 mg), 234 (500 mg), 235 (750 mg) és 236 -(1000 mg). A tabletta másik oldalán felezővonal benyomat van. 20 db (levelenként 5 db) tabletta van a világoskék/fehér színű, Duomox feliratú kartondobozban, 4 db levélben. Hogyan hat a készítmény? A Duomox hatóanyaga az amoxicillin, a penicillinek csoportjába tartozó antibiotikum, mely elpusztítja az erre a gyógyszerre érzékeny baktériumokat. A tünetek (pl. láz) néhány napon belül megszűnnek; ennek ellenére a kezelést az előírt ideig kell folytatni. Amennyiben nem érzi jobban magát néhány nap múlva, keresse fel kezelőorvosát. Mire használható a Duomox? A Duomoxot a légzőszervek (fül, orr, torok), a vizeletkiválasztó szervek, húgyútak, a gyomor-bélrendszer és a bőr bizonyos fertőzéseire, valamint bizonyos nemi betegségekre, amelyeket a Duomox-ra érzékeny baktériumok okoztak. Mit kell tudnia a gyógyszer használata előtt? Mikor ne alkalmazzuk a Duomox-ot? Nem szabad használni, ha ismert túlézékenysége van az amoxicillinre, vagy más penicillinekre, cephalosporin- antibiotikumokra, vagy a gyógyszer bármely komponensére. 3 / 11
Amennyiben vírus okozta un. mononucleosis infectiosa-ban szenved. Elővigyázatosság a Duomox használata során Ha Pfeiffer kórban (mononucleosis infectiosa), vagy nyirokrendszeri leukémiában szenved, orvosát erről tájékoztatni kell. Ilyenkor a fehérvérsejtszám megemelkedik, és a nyirokcsomók megduzzadnak. A Duomox- túlérzékenység tünetei a vörös színű bőrkiütések, a láz és a fájdalmassá vált nyelv. Ritkán erős túlérzékenységi reakciók léphetnek fel, pl. sokk, különösen, ha már a betegnél előzőleg is túlérzékenység volt tapasztalható. Ilyen esetben haladéktalanul orvosi segítségre van szükség! Amennyiben a túlérzékenység jeleit észleli, vagy súlyos hasmenése lesz, azonnal forduljon a kezelőorvosához. Arról is be kell számolnia orvosának, ha egyéb szokatlan panasza van és azokat 1-2 napnál tovább észleli. Mint minden un. széles spektrumú antibiotikum esetében, felülfertőzések fordulhatnak elő. Súlyos hasmenés alakulhat ki, ami un. álhártyás vastagbélgyulladás tünete lehet. Ilyenkor azonnal a megfelelő intézkedéseket meg kell tenni. Ugyancsak megfelelő ellátásra van szükség, ha vérzéssel járó vastagbél gyulladásra utaló tünetek lépnek fel. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel A különböző gyógyszerek egyidejű alkalmazása komoly következményekkel járhat. Ezért szükséges, hogy minden orvos által rendelt, ill. vény nélkül is beszerezhető gyógyszeréről, amiket a közelmúltban szedett, ill. jelenleg szed - tájékoztassa 4 / 11
kezelőorvosát. Egyéb antibiotikumokkal együttesen alkalmazva csökkenhet a Duomox baktériumokra kifejtett hatása. Ha fogamzásgátló tablettát szed, a Duomox- kezelés ideje alatt és azt követően még 7-14 napon át, csökken a fogamzásgátlás biztonsága, ezért egyéb módszert is (pl. gumióvszer) alkalmaznia kell egy nem kívánt terhesség elkerülése érdekében. Véralvadásgátló szerek egyidejű alkalmazása esetén megnő a vérzési idő. Laboratóriumi vizsgálat során a vizelet-cukor pozitív lehet, ami természetesen egy téves eredmény, melyet az amoxicillin okozhat. Alkalmazható-e a gyógyszer terhesség és szoptatás ideje alatt? A mai ismeretek szerint az amoxicillin kifejezett orvosi utasítás alapján adható terhességben. Az anyatejbe csak kis mennyiségben választódik ki, a csecsemőre gyakorolt hatása elhanyagolható (kivétel az érzékenység lehetősége). Hatása a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességekre Nincs hatással a fentiekre. Útmutató a Duomox használatához Hogyan kell adagolni a gyógyszert? 5 / 11
A Duomox étkezés előtt, közben és azt követően is bevehető. A Duomox tablettát kétféle módon veheti be: 1. Egészben, vízzel lenyeli 2. Fél pohár vízben keveregetve feloldja és megissza. Az így keletkező enyhén édes szuszpenziónak mandarin és citrom ízesítése van. A Duomox csak az orvos utasításának megfelelő módon, a megfelelő adagban és ideig alkalmazható! Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, a szokásos adagolás a következő: Enyhe és közepesen súlyos fertőzések esetén: felnőtteknek és 10 éves kor (40 ttkg ) feletti gyermekeknek : naponta 2 x 500-750 mg vagy 3 x 375-500 mg. 1-10 év közötti (40 ttkg alatt) gyermekeknek: 30-60 mg/ttkg 2-3 adagra elosztva. Nehezen megközelíthető helyen lévő fertőzések esetében, mint akut, baktérium okozta középfül gyulladás, ajánlatos a napi adagot két részletben bevenni. Gyerekeknek 3-10 év (40 ttkg alatt): emelt adagok 6 / 11
szükségesek: 2 napig 2x 750 mg/nap. Krónikus, visszaeső, súlyos fertőzésekben: Felnőttek: naponta 3 x 750-1000 mg-ra lehet emelni az adagot. Gyermekeknek 10 év (40 ttkg ) felett: 3 x 125mg/nap. Gyermekek 10 év (40 ttkg) alatt: 60 mg/ttkg napi adagra lehet emelni. Gonorrhoea esetében a Duomox adagja 3 g + 1 g probenicid egyszerre. Kezelés időtartama minden esetben az orvos határozza meg! Enyhe és középsúlyos fertőzésekben a kezelés időtartama általában 5-7 nap. Streptococcus- fertőzések kezelésének minimális időtartama 10 nap. Súlyos és krónikus fertőzések, és olyan helyi fertőzések esetén, ahol alacsony koncentrációk érhetők el, a kezelés időtartama a klinikai kép alakulásától függ. Általában az adagolást a tünetek megszűnése után 48 órán át még folytatni kell. A kezelés időtartamát a kezelőorvosa 7 / 11
szükség esetén módosíthatja. Elfejtette bevenni a Duomox tablettát? Ha elfelejti bevenni a Duomox tablettát a szokásos időben, ugyanazon a napon még vegye be a kimaradt tablettát. Ha másnap veszi észre, hogy az előző nap folyamán elmulasztotta a Duomox bevételét, azt már ne pótolja, csak folytassa a gyógyszer szedését az előírás szerint. Mi a teendő túladagoláskor? Ha túl sok Duomoxot vett be, ez többnyire nem okoz panaszt. Okozhat gyomor-bélrendszeri zavart, pl. hányingert, hányást vagy hasmenést. Ezért túladagolás esetén tanácsos orvoshoz fordulni. Mellékhatások Gyomor-bél rendszer Előfordulhatnak gyomor-bél panaszok, különösen hasmenés és végbéltáji viszketés. Ritkán Álhártyás és vérzéssel járó vastagbél-gyulladás is kialakulhat. Bőr Allergiás bőrreakciók egyértelműen gyakrabban fordulnak elő, mint a többi penicillin esetében, de valószínűleg ritkábban, mint az ampicillinnél, és általában specifikus göbcsés folt jellegűek, szemben a többi penicillin esetében fellépő főleg csalánkiütésszerű kiütéssel. Ritkán előfordul: szabálytalanul körülírt bőrelváltozások, és Stevens-Johnson szindróma 8 / 11
gyulladásos elhalt bőrfelszín, hólyagos- hámló bőrelváltozás, akut, általános, testszerte kialakult gennyes bőrkiütések. Vizeletkiválasztó rendszer Veseszövet bizonyos gyulladása szórványosan előfordulhat. Vérkép Nagyon ritkán észleltek átmeneti rendellenességeket, pl. fehérvérsejt-szám csökkenés, bizonyos eredetű vérszegénység, trombociták számának csökkenése. Elhúzódó vérzési-, prothrombin idő. Egyéb Un. anaphylaxiás sokk és bizonyos ér eredetű ödéma is felléphet. Májműködési zavarok: esetenként megfigyelték a májenzimek (SGOT, SGPT) átmeneti emelkedését. Hogyan tároljuk a Duomox tablettát? A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. Legfeljebb 25 C-on lehet tárolni abban a dobozban, amiben forgalomba került a gyógyszer. A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni! Gyártó és a forgalombahozatali engedély jogosultja: 9 / 11
Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19. 2353 EW Leiderdorp Hollandia OGYI-T-5460/01 (Duomox 250 mg) OGYI-T-5461/01 (Duomox 375 mg) OGYI-T-5462/01 (Duomox 500 mg) OGYI-T-5463/01 (Duomox 750 mg) OGYI-T-5464/01 (Duomox 1000 mg) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007. november 22. 10 / 11
11 / 11