BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ESMOCARD LYO 2500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Ezmolol hidroklorid Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy ápolónőjéhez - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy ápolónőjét A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az ESMOCARD LYO és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az ESMOCARD LYO alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az ESMOCARD LYO-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az ESMOCARD LYO-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ESMOCARD LYO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az ezmolol a béta-receptor gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek lassítják a szívverést és csökkentik a vérnyomást. Az ezmololt rövid ideig tartó kezelésre használják, ha szíve túl szaporán ver. Az ezmololt műtét közben vagy közvetlenül a műtét után is használják, ha vérnyomása túl magasra emelkedik és/vagy szíve túl szaporán ver. 2. TUDNIVALÓK AZ ESMOCARD LYO ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza az ESMOCARD LYO-t, ha - allergiás (túlérzékeny) az ezmololra vagy a készítmény egyéb összetevőjére - szíve nagyon lassan ver, vagy zavart szenvedett szívében az elektromos vezetés, ami a szívverést szabályozza ( szívblokknak nevezett állapot) - súlyos szívelégtelenségben szenved - szívverése gyors vagy váltakozóan gyors és lassú ( sick sinus szindrómának nevezett állapot) - még nem kezelt feokromocitómája van. (A feokromocitóma a mellékvese betegsége, ami hirtelen vérnyomás emelkedéssel, súlyos fejfájással, verejtékezéssel és szapora szívműködéssel jár) - gond van szívének vérellátásával ( cardiogen shocknak nevezett állapot) - alacsony a vérnyomása - tüdőereiben magas nyomás uralkodik ( pulmonális hypertonia ) - akut asztmás rohama van - a normálisnál több savas anyag van a vérében ( metabolikusc acidosisnak nevezett állapot) 1
Az ESMOCARD LYO fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - AZ ESMOCARD LYO-t ORVOSÁNAK VAGY ÁPOLÓNŐJÉNEK REKONSTITUÁLNIA (VISSZAOLDANIA) ÉS HÍGÍTANIA KELL - A leggyakrabban tapasztalt mellékhatás az alacsony vérnyomás. Ennek jele szédülés lehet, különösen felálláskor. Ez a gyógyszer adagjának csökkentésével vagy adásának felfüggesztésével gyorsan rendezhető. Amikor ezmolol kezelésben részesül, vérnyomását és EKG-ját általában folyamatosan ellenőrzik. Orvosa fokozott elővigyázatossággal jár el, ha Önnek - cukorbetegsége vagy alacsony vércukorszintje (hipoglikémia) van. Különös megfigyelésre van szüksége, mert az ezmolol elfedheti az alacsony vércukorszint tüneteit. - szívbántalmai voltak a múltban. Esetleges szívtüneteit orvosa gondosan fogja ellenőrizni. Szükség esetén az ezmolol adagját csökkentik, a kezelést abbahagyják vagy más gyógyszer adására térnek át. - bőrreakciója alakul ki a készítmény beadásának a helyén; ilyenkor más beadási helyet kell keresni. - légútjai beszűkültek vagy nehézlégzése pl. asztmája van. - psoriasisa vagy gyógyult psoriasisa van (amikor bőrén pikkelyes foltok alakulnak ki - valamilyen allergiája van. Az ezmolol fokozhatja az Ön érzékenységét az allergiát kiváltó okkal szemben és súlyosbíthatja az allergiás reakciókat. - vérkeringési problémái vannak, pl. ujjai elfehérednek (Raynaud kór), vagy fájdalmat fáradtságot, néha égő fájdalmat érez a lábaiban. - vesebántalmai vannak. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy ápolónőjét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, gyógynövényeket, természetgyógyászati készítményeket is. Orvosa fogja ellenőrizni, hogy gyógyszerei között van-e olyan, amelyik befolyásolja az Esmocard Lyo hatását. Különösen fontos, hogy megmondja orvosának, ápolónőjének vagy gyógyszerészének, ha az alábbiak valamelyikét szedi: A szívritmus zavaraira, a mellkasi fájdalomra (angina) és a magas vérnyomásra ható gyógyszerek, mint a verapamil és a diltiazem A szívritmust és a szívelégtelenséget egyaránt befolyásoló gyógyszerek, mint a digoxin, digitoxin, digitálisz, kinidin, dizopiramid vagy amiodaron. A cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek, beleértve az inzulint és a szájon át szedhető gyógyszereket is. Ganglionbénítóknak nevezett gyógyszerek (pl. trimetafan) A megfázás és az orrdugulás kezelésre használt gyógyszerek (az orrnyálkahártya duzzanatát csökkentő orrcseppek és spray-k). A fájdalom csillapítására használt, nem-szteroid gyulladásgátlóknak nevezett gyógyszerek. A depresszió kezelésére használt gyógyszerek, mint a triciklusos antidepresszánsok vagy bármilyen más, mentális problémák kezelésére szedett gyógyszer Klonidin, amit a magas vérnyomás és a migrén kezelésére használnak. Nifedipin, amit a mellkasi fájdalom (angina), a magas vérnyomás és a Raynaud kór kezelésére használnak Warfarin, amit a véralvadás gátlására (a vér hígítására ) használnak. Rezerpin, ami a magas vérnyomás gyógyszere. Morfin, ami erős fájdalomcsillapító. Floktafenin, egy fájdalomcsillapító. Amiszulprid, egy mentális problémák kezelésére használt gyógyszer. suxametonium-klorid (szukcinilkolin vagy szkolin néven is ismert), amit az izmok elernyesztésére használnak, általában műtétek kapcsán. Orvosa külön figyelmet fog fordítani, 2
ha Esmocard Lyo-t alkalmaz műtét kapcsán, amikor Ön műtéti narkózisban és egyéb kezelésben részesül. Ha nem biztos abban, hogy a fentiek valamelyike vonatkozik-e Önre, beszélje meg orvosával vagy gyógyszerével, mielőtt Esmocard Lyo kezelésben részesül.. Terhesség és szoptatás Kevés adatot ismerünk az ezmolol használatáról terhes nőkön ahhoz, hogy igazolhassuk biztonságos alkalmazhatóságát. Semmi sem utal arra, hogy emberben fokozná a veleszületett károsodások gyakoriságát. A tapasztalat hiánya miatt azonban az ESMOCARD LYO használata terhesség alatt nem ajánlott. Kérje ki orvosa vagy ápolónője tanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszert szed vagy használ. Nem tudjuk, hogy az ezmolol kiválasztódik-e az anyatejjel. Ezért ezmolol használata idején nem tanácsos szoptatni. Kérje ki orvosa vagy ápolónője tanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszert szedne. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ESMOCARD LYO-t. AZ ESMOCARD LYO-t BEADÁS ELŐTT REKONSTITUÁLNI (VISSZAOLDANIA) ÉS HÍGÍTANI KELL Az adagot egyénileg kell meghatározni. Egy kezdő adag után fenntartó adagot kell adni. Orvosa fogja meghatározni az adagolás rendjét és esetleges mellékhatások esetén módosítani az adagot. ESMOCARD LYO-t az orvos vagy a nővér vénás infúzióban adja be. Az infúzió időtartama a hatástól és az esetleges mellékhatásoktól függ. A kezelés időtartamát orvosa fogja meghatározni. Az ezmolol adagját általában meg kell változtatni, ha Ön: - májbetegségben szenved - idős korú Ha vesebetegségben szenved, orvosa megfelelő óvatossággal fog eljárni. Gyermekek és serdülő korúak Az ezmolol biztonságosságát és hatékonyságát gyermekek és serdülő korúak körében nem állapították meg. Ha az előírtnál több ESMOCARD LYO-t kapott Ha az érzése, hogy túl sok ezmololt kaptt, tájékoztassa orvosát vagy ápolónőjét, akik meg fogják tenni a további intézkedéseket. Túladagolás esetén a következő tünetek fordulhatnak elő: nagyfokú vérnyomásesés, lassú szívverés, csökkent szívműködés és ennek következtében shock, csökkent légzés (légzési elégtelenség), kómáig súlyosbodható eszméletvesztés, izomgörcsök, hányinger, hányás, csökkent vércukorszint (hipoglikémia). Amikor abbahagyták az ESMOCARD LYO adását Ha a koszorúserek bántalmából fakadó szívbetegségben szenved ( angina pectoris ), akkor az ESMOCARD LYO kezelés megszakítását óvatosan kell végezni. Az infúzió adását fokozatosan kell megszüntetni. Ha ezzel a gyógyszerrel kapcsolatban további kérdése van, forduljon orvosához vagy ápolónőjéhez. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK 3
Mint minden gyógyszer, így az ESMOCARD LYO is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás az ESMOCARD LYO kezelés befejezése után 30 percen belül megszűnik. Azonnal mondja meg orvosának vagy ápolónőjének, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli, melyek súlyosak is lehetnek. Ilyenkor szükség lehet az infúzió adagolásának leállítására. A mellékhatásokat előfordulási gyakoriságuk szerint csoportosítottuk: nagyon gyakori: 10 beteg közül több, mint 1 beteget érint gyakori: 100 beteg közül 1-10 beteget érint nem gyakori: 1.000 beteg közül 1-10 beteget érint ritka: 10.000 beteg közül 1-10 beteget érint nagyon ritka: 10.000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint nem ismert: A gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg. A következő mellékhatások fordulhatnak elő: Nagyon gyakori: vérnyomás esés, verejtékezés Gyakori: - Álmosság - Fejfájás - Koncentrálási nehézségek - szédülés - Bizsergés vagy zsibbadás - Rossz közérzet (hányinger, hányás) - Étvágytalanság - A bőr irritációja és megkeményedése az Esmocard Lyo beadásának helyén - Gyengeség érzés - Fáradtság érzés - Szorongás vagy levertség érzése - Zavartság vagy izgatottság Nem gyakori: - Lassú szívverés - Hirtelen eszméletvesztés - Ájulás érzés vagy ájulás - Görcsrohamok - Az ízérzés megváltozása - Beszédzavarok - Látászavarok - Légzési nehézségek - Folyadék a tüdőben - Zihálás - Orrdugulás - Légzési zörejek - Szájszárazság - Gyomortáji fájdalom - Emésztési zavar - Székrekedés - Vizeletürítési nehézség - Bőrelszíneződés - Bőrvörösség - Izmok vagy inak fájdalma - A végtagok rossz vérkeringése - Sápadtság vagy kipirulás - Mellkasi fájdalom - Hidegérzet vagy láz 4
- Fájdalom és duzzanat az Esmocard Lyo beadásának a helyén - Égő érzés a beadás helyén - Abnormális gondolatok Nagyon ritka: - A szívverés súlyos lelassulása - Szívmegállás - Érzékeny erek egy forró, vörös bőrterületen (thrombophlebitis) - A beadás helyéről kiszivárgó oldat okozta bőr problémák Nem ismert (az érintett betegek száma ismeretlen) - Psoriasis (a bőrön pikkelyes foltok keletkeznek). Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy ápolónőjét. 5. HOGYAN KELL AZ ESMOCARD LYO-t TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza az ESMOCARD LYO-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A felhasználás során 25 C-on kell tartani. Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 25ºC-on 24 óráig igazolt. Mikrobiológiai okokból a hígított készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználó felelőssége a megfelelő tárolási körülmények, illetve tárolási idő biztosítása a felhasználásig; a készítmény általában legfeljebb 24 órán át használható fel, hűtőszekrényben (2-8ºC között) tárolva, kivéve, amennyiben a feloldás és hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az ESMOCARD LYO A készítmény hatóanyaga az ezmolol hidroklorid Egy 50 ml-es üveg 2500 mg ezmolol hidrokloridot tartalmaz. A termék egyéb összetevőt nem tartalmaz Az infúziós oldat készítéséhez való rekonstituált koncentrátum milliliterenként 50 mg ezmolol hidrokloridot tartalmaz (50 mg/ml). A hígított infúziós oldat milliliterenként 10 mg ezmolol hidrokloridot tartalmaz (10 mg/ml). Milyen az ESMOCARD LYO készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Egy üveg 2500 mg fehér vagy majdnem fehér port tartalmaz. E tárolóeszköz I típusú színtelen üveg. Egy csomag ESMOCARD LYO 2500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz egy üveget tartalmaz. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó 5
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH Wintergasse 85/1B A-3002 Purkersdorf Ausztria Gyártó HIKMA Italia S.P.A. Viale Certosa 10 Pavia (PV) 27100 Olaszország Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Belgium: ESMOCARD 2500 mg Poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion Cseh Köztársaság: ESMOCARD LYO 2500 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Dánia: ESMOCARD LYO 2500 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Észtország: ESMOCARD LYO 2500 mg Infusioonilahuse kontsentraadi pulber Finnország: ESMOCARD 2500 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Franciaország: ESMOCARD 2500 mg Poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion Németország: ESMOCARD LYO 2500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Görögország: ESMOCARD LYO 2500 mg Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Magyarország: ESMOCARD LYO 2500 mg Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Írország: ESMOCARD LYO 2500 mg powder for concentrate for solution for infusion Olaszország: ESMOCARD 2500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Lettország: ESMOCARD LYO 2500 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Litvánia: ESMOCARD LYO 2500 mg Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Luxemburg: ESMOCARD LYO 2500 mg Poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion Hollandia: Ezmolol HCl LYO Orpha 2500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Norvégia: ESMOCARD LYO 2500 mg Pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Lengyelország: ESMOCARD LYO 2500 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Portugália: ESMOCARD LYO 2500 mg Pó para concentrado para solução para perfusão Szlovák Köztársaság: ESMOCARD LYO 2500 mg Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu Szlovénia: ESMOCARD LYO 2500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Spanyolország: ESMOCARD LYO 2500 mg Polvo para concentrado para solución para perfusión Svédország: ESMOCARD 2500 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Egyesült Királyság: Ezmolol hydrochloride 250 mg powder for concentrate for solution for infusion OGYI-T-20417/03 1x injecciós üvegben A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010.12.10 A gyógyszerről részletes információ orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek az ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS-ban áll rendelkezésre. 6