Felhasználók bejelentései Baisánszki Andrea, iparági szakértő CE2020 második képzési nap 2019.09.25.
Előzmények 4/2009. (III.17.) EüM rendelet - A forgalomba hozatalt követő váratlan események, balesetek bejelentése (21. + 12. melléklet) MEDDEV 2.12-1 guideline vigilancia-rendszerrel kapcsolatos elvárások (https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/current-directives/guidance_en) balesetfelelős: az egészségügyi szolgáltató orvosigazgatója, vagy ennek hiányában a megfelelő szakmai vezető, aki a váratlan esemény, baleset jelentésével, kivizsgálásával kapcsolatos teendőket ellátja. (egészségügyi szolgáltató egészségügyi intézmény, lásd Eü tv.!)
MDR-ben megfogalmazott elvárások A forgalomban lévő eszközökkel kapcsolatban az egészség és a biztonságosság védelmének javítása érdekében hatékonyabbá kell tenni az eszközök elektronikus vigilancia-rendszerét, mégpedig a súlyos váratlan események és a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések bejelentését szolgáló uniós szintű központi portál létrehozásával. A tagállamoknak megfelelő intézkedéseket kell hozniuk annak érdekében, hogy tudatosítsák az egészségügyi szakemberek, a felhasználók és a betegek körében a váratlan események bejelentésének fontosságát. Az egészségügyi szakembereket, a felhasználókat és a betegeket ösztönözni kell arra és lehetővé kell tenni számukra, hogy nemzeti szinten, egységesített formanyomtatványon jelentsék be a feltételezett súlyos váratlan eseményeket. Az illetékes nemzeti hatóságoknak értesíteniük kell a gyártókat bármely feltételezett súlyos váratlan eseményről, és amennyiben a gyártó megerősíti, hogy ilyen esemény történt, az érintett hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy sor kerüljön a megfelelő válaszlépések meghozatalára annak érdekében, hogy minimálisra csökkenjen az ilyen események megismétlődésének lehetősége. (Preambulum (75)-(76))
Átláthatóság Az átláthatóság és a célfelhasználók számára megfelelő módon nyújtott információhoz való hozzáférés közérdeknek minősül és elengedhetetlen a közegészség védelméhez, továbbá ahhoz, hogy a betegek és az egészségügyi szakemberek megalapozott döntéseket tudjanak hozni, a szabályozási döntéshozatal szilárd alapra kerüljön, és kialakuljon a szabályozási rendszerbe vetett bizalom. EUDAMED-del kapcsolatban: Az adatbázis célkitűzései a következők: az általános átláthatóság fokozása többek között a nyilvánosság és az egészségügyi szakemberek információkhoz való megfelelőbb hozzáférése révén, valamint rendszereinek lehetővé kell tenniük, hogy a nyilvánosság megfelelő tájékoztatást kapjon az uniós piacon forgalmazott eszközökről. (Preambulum 44-46) A laikus és professzionális felhasználók számára várhatóan más-más terjedelemben lesznek adatok elérhetőek, ezek vonatkoznak majd az eszközök jogszerű piacra helyezésére és a folyamatban lévő ill. már lezárt vigilancia-eseményekre is.
Definíciók egyértelműsítése Meg kell különböztetni a klinikai vizsgálatra szánt eszközök esetében történt nemkívánatos eseményeket (pl. eszközhiba, súlyos nemkívánatos esemény) és a forgalomba hozatalt követően bekövetkező váratlan eseményeket. váratlan esemény : a forgalmazott eszköz tulajdonságaiban vagy teljesítőképességében bekövetkezett rendellenes működés vagy károsodás ideértve az ergonómiai jellemzőkből adódó felhasználási hibát is, valamint a gyártó által szolgáltatott információk helytelensége és minden nemkívánatos mellékhatás súlyos váratlan esemény : minden olyan váratlan esemény, amely közvetetten vagy közvetlenül a következőkhöz vezetett, vezethetett volna vagy vezethet: - a beteg, a felhasználó vagy más egyén halála, - a beteg, a felhasználó vagy más egyén egészségi állapotának súlyos átmeneti vagy tartós károsodása, - súlyos közegészségügyi kockázat
Definíciók egyértelműsítése súlyos közegészségügyi kockázat : minden olyan esemény, amely magában hordozhatja a halálnak, egy egyén egészségi állapota súlyos romlásának vagy súlyos betegség bekövetkezésének a közvetlen kockázatát, és amelynek az esetében gyors korrekciós intézkedések válhatnak szükségessé, valamint amely jelentős arányban okozhat emberi megbetegedést vagy elhalálozást, vagy amely szokatlan vagy váratlan az adott helyszínen és időpontban
Lehetséges kimenetek Helyszíni biztonsági feljegyzés (FSN) az intézkedés végrehajtásának részleteit tartalmazó utasítást a hatóság, kijelölt szervezet, forgalmazók, egészségügyi szolgáltatók, felhasználók részére kell eljuttatni az intézkedés lehet bármilyen korrekciós intézkedés, szervízelés, szoftverfrissítés, plakátokon történő figyelemfelhívás, használati útmutató módosítása, stb. de az esemény következménye lehet ennél átfogóbb pl.: Forgalomból történő kivonás már nem elérhető a termék a piacon Visszahívás a végfelhasználóhoz eljuttatott eszköz visszagyűjtése a termék nemmegfelelősége miatt
Bejelentések menete most és jövő évtől A 93/42/EGK direktíva ill. a 4/2009. (III.17.) EüM rendelte alapján forgalomba hozott eszközökre a korábbi bejelentőlapokat (EüM r. 12. melléklet) kell használni (gyártók, meghatalmazott képviselők, forgalmazók, egészségügyi intézmények) 2019. december 31-ig 2020. január 1-től az Unió által rendelkezésre bocsátott formanyomtatványt kell használni (gyártók, meghatalmazott képviselők, importőrök, forgalmazók, egészségügyi intézmények) Feldolgozásuk kezdetben a nemzeti hatósági rendszerben, aztán EUDAMED-ben (elvileg 2020. május 26-tól csúszás!) Hogyan? Az EUDAMED rendszer élesítéséig amd.vig@ogyei.gov.hu e-mail címen. Magánszemélyek? Most is, jövő évtől is egy egyszerű levélben is megtehetik a bejelentést a hatóságnál a fenti e-mail címen!
Ismerkedjünk az elvárásokkal Az Unió folyamatosan frissíti az ezzel kapcsolatos nyomtatványokat, egyelőre még a régi direktívákkal kapcsolatos elvárásoknál szerepel (lásd Előzmények) 2.12 Post-Market surveillance / New MIR form - as from January 2019 New manufacturer incident report (from 1 January 2019) ez változni fog várhatóan! https://ec.europa.eu/docsroom/documents/33164 New manufacturer incident report helptext segédlet a kitöltéshez https://ec.europa.eu/docsroom/documents/33165 New manufacturer incident report (for implementation in manufacturers databases before January 2020) https://ec.europa.eu/growth/sites/growth/files/new_mir_xsds.zip
Ismerkedjünk az elvárásokkal
Ismerkedjünk az elvárásokkal
Kapcsolatrendszer Vélelmezett vagy valós súlyos kockázatot jelentő eseményeknél minden gazdasági szereplőnek a hatóság felé is van bejelentési kötelezettsége, ill. tanúsított termék esetében a gyártónak (EC REP) és az importőrnek a terméket tanúsító szervezet felé is. Az EUDAMED egyszerűsíti majd a folyamatot
EUDAMED rendszer felépítése Új eszközzel bejelentés? UDI alapján Régi eszközzel bejelentés? MDCG 2019-5 Registration of legacy devices in EUDAMED És a rendelésre készült eszközökkel kapcsolatos bejelentések??? rengeteg nyitott kérdés
Határidők, felelősség Amennyiben a váratlan esemény súlyos közegészségügyi kockázat: azonnal, de legkésőbb 2 napon belül, a súlyos váratlan esemény halállal vagy súlyos egészségromlással jár: ok-okozati összefüggés megállapítása után haladéktalanul, de legkésőbb az észleléstől számított 10 napon belül, egyéb esetekben: ok-okozati összefüggés megállapítása után haladéktalanul, de legkésőbb az észleléstől számított 15 napon belül (ez eltér a korábbitól!) Ezek a gyártókra vonatkozó határidők!! Importőrök, forgalmazók: haladéktalanul! Felelősség: bírság szabható ki akkor, ha az érintett a bejelentési kötelezettségének nem tett eleget 1997. évi Eü törvény 101/B. d-e-f) pontok, bírság mértéke: 15.000 forinttól 50.000 forintig Az új MDR/IVDR rendeletek szerinti gazdasági szereplőkre (gyártó, meghatalmazott képviselő, importőr, forgalmazó) és az egészségügyi szolgáltatókra egyaránt vonatkozik a bejelentési kötelezettség!
Köszönöm a figyelmet! Baisánszki Andrea szakértő Tel.: +36 20 475 9849 E-mail: baisanszki.andrea@gmail.com