Összeállítási és beszerelési eljárások a Pall gyógyszeripari minőségű kapszulák számára 1. Bevezetés A Pall gyógyszeripari minőségű szűrőbetétek beszereléséhez az alábbi eljárásokat kell követni. A termékdokumentációban található útmutatót alaposan olvassa el, mert széleskörű tapasztalaton nyugvó, értékes információkat tartalmaz. Nagyon fontos ezen utasítások pontos betartása, illetve ahol megoldható, be kell illeszteni a végfelhasználó standard működési eljárásaiba. Ha bizonyos lépések nem felelnek meg az Ön igényeinek, a rendszer véglegesítése előtt vegye fel a kapcsolatot a Pall-lal vagy a helyi forgalmazójával. A termék alkalmazása a Pall jelenlegi ajánlásaitól eltérően sérüléshez vagy veszteséghez vezethet. Az ilyen sérülésért vagy veszteségért a Pall nem vállal felelősséget. 2. Műszaki adatok A maximális üzemi nyomás és hőmérséklet értéke a kapszula típusától és a szűrőközegtől függően változhat. Kérjük, a részleteket illetően ellenőrizze az adatlapot és a címkét, vagy vegye fel a kapcsolatot a Pall-lal, illetve a helyi forgalmazójával. A szűrőkapszulák integritás vizsgálata céljából rövid időre megengedett a maximális üzemi nyomást meghaladó, túlnyomásos levegő, vagy nitrogén alkalmazása is. Részletekért forduljon a Pall-hoz. A műszaki adatoktól eltérő használat, vagy az eszköz anyagával nem kompatibilis folyadékok alkalmazása az eszköz károsodásához vagy személyi sérüléshez vezethet. Nem kompatibilis folyadéknak számítanak azon anyagok, melyek kémiailag megtámadják, lágyítják, megterhelik vagy kedvezőtlenül befolyásolják az eszköz anyagát. A pontos korlátozások tekintetében vegye fel a kapcsolatot a Pall-lal. Figyelmeztetés: 94/9/EC (ATEX) európai úniós irányelv Robbanásveszélyes légkörben való használatra szánt készülékek A 94/9/EC (ATEX) európai úniós irányelvről további információt a következő helyen talál oldal 6. A Zona /2 alkalmazásokkal kapcsolatos információkért forduljon a Pallhoz. További információk a Palltól, a helyi forgalmazótól vagy a Pall weboldaláról szerezhetőek be. 3. Az eszköz átvétele Figyelem: A kapszulák gammasugárzással, vagy autoklávozással sterilizálhatóak, vagy gammasugárzással elősterilizálva vásárolhatóak meg. Használat előtt ellenőrizze a terméken lévő címkét, hogy a típusjelölések megfelelnek-e a kívánt alkalmazásnak. Ha nem biztos abban, hogy a szűrő elősterilizált-e, vagy bizonytalan a megfelelő sterilizálási módban, vegye fel a kapcsolatot a Pall-lal. 1. A szűrőt tiszta, száraz helyen, és 3 C közötti hőmérsékleten, sugárforrásoktól (pl. direkt napfénytől) védetten, és amennyiben lehetséges az eredeti csomagolásban tárolja. 2. Az eszközt ne vegye ki a csomagolásból, csak közvetlenül a beszerelés előtt. USD 2291 Oldal 1
Összeállítási és beszerelési eljárások 3. Használat előtt ellenőrizze a zacskó, illetve a csomagolás sértetlenségét. 4. Az elősterilizált kapszulák dupla csomagolásban vannak. Használat előtt ellenőrizze a belső zsák sértetlenségét. 5. Győződjön meg róla, hogy a kiválasztott kapszula típusa megfelel-e az alkalmazásnak. 6. A típusjel mellett minden szűrő egyedi sarzsszám és sorszám azonosítással rendelkezik. 7. Ellenőrizze, hogy az elősterilizált kapszulák nem érték-e el a javasolt maximális élettartamukat. Az élettartammal kapcsolatban olvassa el a Pall termékleírását, vagy vegye fel a kapcsolatot a Pall-lal. 4. Beszerelés Beszerelés előtt ellenőrizze, hogy a kiválasztott kapszula típusa megfelelő-e a szűrendő termékhez, majd kövesse az alább leírt utasításokat. Szerelje be sorosan a kapszulát a megfelelő csatlakozók segítségével. Ellenőrizze, hogy a beszerelés az áramlási iránynak megfelelően történt-e, a bemenettől a kimenetig, megfelelően rögzítették. A legtöbb kapszulán az áramlás iránya jelezve van. 1. Ollóval nyissa ki a műanyag zsákot, és ügyeljen arra, hogy a benne levő szűrőkapszulát ne sértse meg. Figyelem: Kerülje az olyan éles pengéjű vagy hegyes végű eszközök használatát, amelyek megsérthetik a szűrőkapszulát, így potenciálisan magát a szűrőt is. Ne úgy nyissa fel a műanyag zsákot, hogy a szűrőkapszulát átnyomja a lezárt végén, mert ez részecskeszennyeződéshez vezethet. 2. Ha a szelepeket és a be- és kimeneti csatlakozókat műanyag kupak védi, a kupakokat használat előtt el kell távolítani. 3. A légzőszűrésre használható kapszulák esetében az áramlás iránya tetszőleges lehet, de a specifikációknak meg kell felelnie. 4. A folyadékszűrő kapszulákat tetszőleges irányban be lehet építeni, amennyiben a szűrő megfelelő légtelenítése biztosított a szűrés előtt és közben. 5. Ha a rendszerben a kapszula után pozitív nyomás található, érzékeny ellenőrző szelepet kell beépíteni az ellenáramlásból adódó ellennyomás okozta károsodás megelőzésére. 6. Pulzáló áramlás esetén a kapszulát a kapszula elé beépített kiegyenlítőtartállyal vagy ahhoz hasonló eszközzel kell védeni. 7. Ha gyorsan záródó szelep van beépítve a kapszula után, fennáll a veszélye a nyomásingadozásnak, és így a szűrő következményes sérülésének. A kapszulát védeni kell a szűrő és a szelep közé helyezett kiegyenlítő tartállyal, vagy hasonló eszközzel. Oldal 2 USD 2291
5. Sterilizálás Nem minden elősterilizált kapszula sterilizálható újra. Részletekért forduljon a Pall-hoz. A sterilizálás hatékonyságát megfelelő módszerrel validálni kell. 5.1 Helyi gőzsterilizálás (steam in place) Gyógyszeripari kapszulák A kapszulaszűrőket tilos direkt gőzzel sterilizálni (kivéve a Novasip kapszulákat). Ha a kapszula szűrő túl nagy gőznyomásnak van kitéve, a ház - az anyagminőség korlátai miatt - megrepedhet. 5.2 Autoklávozás A megfelelő Pall termékinformációs irodalomból tájékozódhat arról, mely eszköz autoklávozható, valamint a javasolt maximális kumulatív autoklávozási időről. Az autoklávos sterilizálási eljárás részletei az USTR 85-ös Pall kiadványban találhatóak. A Supor és az Ultipor VF DV2 és 5 membránokkal készült kapszulákat autoklávozás előtt be kell nedvesíteni. Az egyéb membránok nedvesen és szárazon is autoklávozhatóak. A legtöbb elősterilizált szűrőkapszula nem sterilizálható újra. Kérjük, a részleteket illetően ellenőrizze az adatlapot, vagy lépjen kapcsolatba a Pall-lal. A kapszulákat ne a mellékelt zsákban autoklávozza. Amennyiben szaniteri csatlakozóval rendelkező szűrőkapszulát használ, a szaniter bilincset nem ajánlott autoklávozás előtt teljesen megszorítani. A bilincset csak az autoklávozás befejezte után szabad teljesen megszorítani. A légtelenítő- és leürítő szelepeket autoklávozás előtt legalább egy menetnyit ki kell nyitni. 5.3 Gammasugárzás Egyes kapszulák gammasugárzással sterilizálhatóak. További információért kérjük nézze meg a termék adatlapját. 1. Jellemzően a gammasugárzásra alkalmas kapszulák típusszámának utolsó betűje G. A megfelelőség ellenőrzése céljából forduljon a Pallhoz. 2. Csatlakoztassa a szűrőszereléket a sterilizálandó eszközhöz. 3. A maximálisan engedélyezett sugárdózissal kapcsolatban vegye fel a kapcsolatot a Palllal. A maximálisan megengedett dózis feletti gammasugárzás, illetve gammasugárzásra nem alkalmas termék besugárzása az eszköz anyagának károsodásához vezethet, ami személyi sérülést is okozhat. USD 2291 Oldal 3
Összeállítási és beszerelési eljárások 6. Integritás vizsgálat Javasolt, hogy a sterilizáló minőségű és a vírusszűrő-kapszulákat használat előtt, a sterilizálást követően, valamint használat után egy iparilag -elfogadott vizsgálati módszerrel intergritásvizsgálatnak vessék alá. Az ajánlott integritás vizsgálati eljárással és értékekkel kapcsolatban vegye fel a kapcsolatot a Pall-lel. Némely előszűrő integritásvizsgálata szintén elvégezhető. Az ajánlott eljárásokkal kapcsolatban forduljon a Pallhoz. 6.1 Légzőszűrési alkalmazás Légzőszűrési alkalmazás vagy alacsony nyomású gázok szűrése esetén a vízintrúziós vizsgálati módszert javasoljuk az integritásvizsgálathoz. Diffúziós (Forward Flow) integritás vizsgálat esetén a szűrőmembránt be kell nedvesíteni, és használat előtt azt alaposan ki kell szárítani. A membrán szárításához száraz, tiszta levegőt vagy nitrogént lehet átfúvatni, olyan nyomással, amely meghaladja az adott szűrőmembrán buborékpontját. Nem -illékony nedvesítő folyadékok esetén ugyanakkor a szárítás előtt szükség lehet vízzel, vagy más illékony, az adott membránt nedvesítő folyadékkal való átmosásra. Kérjük, az ajánlott eljárásokkal kapcsolatban forduljon a Pallhoz. 7. Működés 7.1 Folyadékalkalmazások Figyelem: Ne távolítsa el, és ne is próbálja eltávolítani a légtelenítő és leürítő szelepeket, amíg a kapszulaszereléket használja. A szűrés során, ha a légtelenítés megtörtént, minden szelepnek, zárókupaknak, és Luer-csatlakozónak zárva kell lennie. 1. Steril szűrés esetén a kapszulát, valamint a rendszer kapszula utáni összes komponensét elősterilizálni kell. A legjobb eredmény érdekében a steril szűrést kontrollált körülmények között kell elvégezni (lamináris fülkében vagy tisztatérben). 2. Vegye ki a kapszulát a zacskóból vagy az autoklávozási védőcsomagolásból, és csatlakoztasson tömlőt a bemenethez. Amennyiben olivás csatlakozót használ, a tömlőt egy megfelelő rögzítővel tartsa a helyén. Amennyiben szaniter csatlakozót használ, a tömítést megfelelően be kell szerelni, és a bilincseket megszorítani. 3. Lazítsa meg a légtelenítő szelepet, és lassan kezdje el a kapszula töltését. A szelep elforgatással működtethető. Amikor a fölösleges levegő elhagyta a szereléket és a folyadék elérte a szelep szintjét, zárja el a szelepet. 4. Az áramlás vagy a nyomás értékét fokozatosan emelje a kívánt szintre. A termék adatlapjának műszaki adatok részében felsorolt maximális működési paramétereket ne lépje túl. 5. A szűrés végén a kapszulában maradó oldat minimalizálása érdekében levegővel átfúvathatja a szűrőt. Oldal 4 USD 2291
Gyógyszeripari kapszulák 7.2 Gázalkalmazás Figyelem: Ha hirdofób membránt (pl. Emflon PFR szűrőt) tartalmazó szereléket vizes vagy nagy felületi feszültségű folyadékok szűréséhez használnak, az áramlás megindításához a szűrőt elő kell nedvesíteni egy megfelelő, alacsony felületi feszültségű folyadékkal (pl. etil- vagy izopropil-alkohollal). 1. Olyan gázrendszerekben, ahol folyadék vagy kondenzátum lecsapódás következhet be, a szűrőt függőlegesen kell beszerelni, a kimenettel lefelé, hogy a gázban esetlegesen jelenlévő folyadék természetes módon eltávozhasson a szűrő belsejéből. Figyelem: Légzőszűrési alkalmazás vagy alacsony nyomású gázok szűrése esetén, ha az integritásvizsgálathoz a szűrőt benedvesítették, akkor használat előtt a szűrőt alaposan ki kell szárítani. Nem illékony nedvesítő folyadékok esetén ugyanakkor a szárítás előtt szükség lehet vízzel, vagy más illékony, az adott membránt nedvesítő folyadékkal való átmosásra. Amennyiben Kleenpak Nova szereléket alkalmaznak gázszűrésre, a maximális üzemi nyomás,5 bar lehet 4 C -on. Ha az alkalmazás során a nyomás meghaladhatja a,5 bar-t, biztonsági borítás használandó. Ugyanakkor a nyomás semmilyen esetben sem haladhatja meg a 3 bar-t. 8. A szűrőszerelék cseréje A kapszulák cseréjét a GMP-előírásokkal összhangban kell elvégezni. Ha ugyanazt a kapszulát több gyártási tétel esetén is használják, akkor cseréjük ajánlott, ha az alábbi 3 feltétel közül egy is teljesül: a nyomáskülönbség elérte a maximális megengedett értéket (lásd a megfelelő Pall adatlapot), ha az áramlási sebesség értéke elfogadhatatlanná vált, vagy ha elérték a gőzsterilizálhatóság kumulatív idejét. A kapszulákat a vonatkozó egszségügyi, biztonsági és környezetvédelmi előírásoknak megfelelően kell eldobni, vagy megsemmisíteni. Az eldobható kapszulák tisztítása nem javasolt! 9. Tudományos és laboratóriumi szolgáltatások A szűrőtermékek alkalmazásával kapcsolatos kérdések megválaszolására a Pall műszaki szolgáltatási hátteret működtet. Ez a szolgáltatás az Ön rendelkezésére áll, és örömmel válaszolunk a kérdéseire, hogy segíthessünk. Emellett az egész világra kiterjedő műszaki képviselői hálózat is az Önök rendelkezésére áll. USD 2291 Oldal 5
Összeállítási és beszerelési eljárások Technikai függelék az ATEX 94/9/EC Pall kapszulás szűrőkre vonatkozóan Az eszközt csak abban járatos személy szerelheti be, és tarthatja karban. A nemzeti és helyi gyakorlati útmutatók, valamint a környezetvédelmi szabályozások és egészséggyi illetve biztonsági irányelvek betartandók, és felülbírálják az ezen dokumentumban leírt vagy javasolt útmutatást. Alacsony vezetőképességű folyadékok esetén a polimer alkatrészek használatánál statikus elektromosság alakulhat ki. A statikus elektromosság kisülése robbanásveszélyes légkör esetén robbanás veszélyét hordozza. Ezen Pall termékek nem használhatóak ilyen, alacsony vezetőképességű folyadékokkal olyan környezetben, ahol gyúlékony folyadékok és robbanásveszélyes légkör található. Ha a Pall kapszulákat gyúlékony vagy reaktív hatású folyadékokhoz alkalmazza, a felhasználónak ügyelnie kell arra, hogy a feltöltés, a légtelenítés, a nyomáscsökkentés, a leürítés és a kapszulacsere esetén a folyadék kijutása minimális legyen; a kijutott folyadék elfolyása gátolva vagy biztonságos helyre irányítva legyen. Különösen ügyelni kell arra, hogy gyúlékony folyadékok ne érintkezzenek olyan felületekkel, melyek hőmérséklete kellően magas a begyulladáshoz, valamint a reaktív folyadék ne érintkezzen nem-kompatibilis anyaggal, ahol ennek következtében hő, láng vagy más nem kívánt jelenség alakulhat ki. A Pall kapszulák nem termelnek hőt, de magas hőmérsékletű folyadékok használata esetén (pl. gőzsterilizálás, eljárást zavaró körülmények esetén) az eszköz átveszi a használt folyadék hőmérsékletét. A felhasználónak ellenőriznie kell, hogy a szűrő működési hőmérséklete a környezet számára megfelelő-e, és hogy a szükséges óvintézkedések megtörténtek-e. Gyúlékony folyadékok feldolgozása során ügyelni kell arra, hogy a feltöltés és az azt követő működtetés során teljesen eltávolítsuk a levegőt a szerelékből, hogy az ne képezzen tűz- és robbanásveszélyes gőz/levegő keveréket az eszköz belsejében. Ezt a szerelék és a rendszer alapos légtelenítésével lehet elérni, melynek részletei a felhasználói útmutatásnál találhatóak. Az eszközből folyadékszivárgást okozó sérülések és károsodások megelőzése érdekében fontos, hogy a végfelhasználó ellenőrizze, hogy az eszköz anyagai (beleértve ahol lehet, a csatlakozásoknál levő tömítést is) megfelelnek-e a felhasználandó folyadéknak és a felhasználás módjának. A felhasználónak biztosítani kell a sérülések és a szivárgás rendszeres ellenőrzését, és az esetleges problémák haladéktalan kijavítását, valamint azt, hogy a tömítések (ahol lehet) minden kapszulacsere után meg legyenek újítva. Az ezen szerelékből a gyúlékony vagy reaktív folyadékoknak a nem megfelelő beszerelésből, vagy az eszköz sérüléséből (beleértve bármely tömítést) adódó szivárgása tűz forrása lehet, ha a gyúlékony folyadék forró felületre kerül, vagy a reaktív folyadék nem-kompatibilis anyaggal érintkezik, és ennek következtében hő, láng vagy más nem kívánt jelenség alakul ki. A felhasználónak rendszeresen ellenőriznie kell az eszközt, sérülések és szivárgások után kutatva, melyek azonnal kijavítandóak, valamint a tömítések minden szűrőcsere után megújítandóak. Ügyeljen arra, hogy az eszköz ne legyen kitéve előre látható mechanikai sérüléseknek, amelyek szivárgást, kopást okozhatnak, beleértve az ütközést és a horzsolódást. Ha bármilyen kérdése van, vegye fel a kapcsolatot a helyi Pall irodával, vagy forgalmazóval. Oldal 6 USD 2291
New York - USA +1 8 717 7255 vámmentes +1 516 484 54 telefon +1 516 81 9548 fax biotech@pall.com e-mail Portsmouth - Európa +44 ()23 923 333 telefon +44 ()23 923 352 fax BioPharmUK@europe.pall.com e-mail A Pall rendelkezik a legkiterjedtebb léptéknövelhető termékcsaláddal szűrési és elválasztási feladatokhoz. Látogassa meg a weboldalunkat: www.pall.com/biopharmaceutical, Pall, Emflon, Kleenpak, Novasip, Supor, és az Ultipor a Pall Corporation védjegyei. Filtration. Separation. Solution. (Szűrés. Elválasztás. Megoldás.) és UpScale (Léptéknövelés) a Pall Corporation szolgáltatási védjegyei. az USA-ban bejegyzett védjegy. Szerzői joggal védett 28, Pall Corporation. HU_USD 2291 Rev B 11/8