FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Lamictal 25mg tabletta Lamictal 50mg tabletta Lamictal 100mg tabletta Lamictal 5mg diszpergálódó/rágótabletta Lamictal 200mg diszpergálódó/rágótabletta 1 / 28
lamotrigin Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Lamictal és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Lamictal szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Lamictal t? 4. Lehetséges mellékhatások 2 / 28
5. Hogyan kell a Lamictal t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LAMICTAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Lamictal az epilepszia-ellenes gyógyszerek, az úgynevezett antiepileptikumok csoportjába tartozik. A Lamictal t kétféle betegségben epilepsziában és bipoláris betegségben alkalmazzák. A Lamictal az epilepszia kezelésére szolgál, gátolja az agyban azokat a jeleket, amelyek az epilepsziás görcsöket (görcsrohamokat) váltják ki. ˇ Felnőtteknek és gyermekeknek 13 éves kortól, a Lamictal önmagában vagy egyéb gyógyszerrel együtt adható az epilepszia kezelésére. A Lamictal alkalmazható egyéb gyógyszerekkel együtt olyan göcsrohamok kezelésére is, amelyek az ún. Lennox Gastaut-szindrómához társulva jelentkeznek. ˇ 2 12 éves kor közötti gyermekek kezelésére, a Lamictal egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazható a fent felsorolt állapotokban. Önmagában adva az epilepszia egy bizonyos típusának kezelésére alkalmazható, amelyet típusos abszensz rohamoknak neveznek. 3 / 28
A Lamictal a bipoláris kedélybetegség kezelésére is szolgál. A bipoláris kedélybetegségben (más néven mániás depresszióban) szenvedő emberek szélsőséges kedélyállapot változásokat tapasztalnak; ilyenek a mániás periódusokkal (izgatottság vagy eufória) váltakozó depressziós időszakok (mélységes szomorúság vagy elkeseredettség). A 18 éves vagy idősebb felnőtteknél a Lamictal alkalmazható önmagában vagy egyéb gyógyszerrel együtt a bipoláris kedélybetegséghez társuló depressziós periódusok megelőzésére. Egyelőre nem ismert, hogy a Lamictal miként fejti ki az agyban ezt a hatását. 2. TUDNIVALÓK A LAMICTAL SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a Lamictal-t - ha allergiás (túlérzékeny) a lamotriginre vagy a Lamictal egyéb összetevőjére (lásd 6.pont). Amennyiben ez vonatkozik Önre: è közölje ezt kezelőorvosával, és ne szedje a Lamictal t. A Lamictal fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Mielőtt Ön a Lamictal szedését megkezdi, kezelőorvosának tudnia kell: 4 / 28
ha Önnek bármilyen veseproblémája van; ha Ön valaha bőrkiütéseket tapasztalt lamotrigin vagy egyéb epilepszia-ellenes gyógyszer bevétele után; ha már szed olyan gyógyszert, mely lamotrigint tartalmaz. Amennyiben ezek bármelyike vonatkozik Önre: è közölje ezt kezelőorvosával, aki dönthet úgy, hogy csökkenti a gyógyszer adagját, vagy megállapíthatja, hogy az Ön számára a Lamictal nem megfelelő. Fontos információk a potenciálisan súlyos reakciókról A betegek egy kis részénél a Lamictal allergiás reakciót vagy potenciálisan súlyos bőrreakciót válthat ki, amelyből, ha nem kezelik, még súlyosabb állapot alakulhat ki. Ismernie kell a tüneteket, amelyekre a Lamictal szedése során oda kell figyelnie. è Olvassa el a tünetek leírását a betegtájékoztató 4. pontjában, a Potenciálisan súlyos reakciók: azonnal forduljon orvoshoz cím alatt. Önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok Az epilepszia-ellenes gyógyszerek számos betegség, köztük epilepszia és bipoláris megbetegedés kezelésére szolgálnak. Bipoláris kedélybetegségben szenvedő embereknek lehetnek önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ha Ön bipoláris kedélybetegségben szenved, nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai: 5 / 28
ˇ ha Ön először kezdi el a kezelést, ˇ ha Önnek korábban voltak már önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai, ˇ ha Ön 25évesnél fiatalabb. Amennyiben Önnek aggasztó gondolatai vagy élményei vannak, vagy azt tapasztalja, hogy rosszabbul van vagy új tünetek lépnek fel, mialatt a Lamictal t szedi: è forduljon orvoshoz, amilyen hamar csak lehet, vagy kérjen segítséget a legközelebbi kórházban. Néhány embernek, akiket antiepileptikummal, pl. Lamictal-lal kezeltek, voltak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Amennyiben bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnal forduljon kezelőorvosához. Ha a Lamictal t epilepszia kezelésére alkalmazza Egyes típusú epilepsziákban a görcsrohamok olykor rosszabbodhatnak vagy gyakrabban jelentkezhetnek, amíg Ön a Lamictal t szedi. Egyes betegek súlyos görcsrohamokat tapasztalhatnak, amelyek komoly egészségi problémákat okozhatnak. Ha Önnél gyakrabban jelentkeznek a görcsök, vagy ha súlyos görcsrohamot tapasztal a Lamictal szedése során: è amilyen hamar csak lehet, forduljon orvoshoz. 6 / 28
Bipoláris kedélybetegség kezelésére 18 éves kor alatt a Lamictal nem adható. A depresszió és egyéb mentális egészségi problémák kezelésére használt gyógyszerek a gyermekek és a 18 év alatti serdülők esetében megnövelik az öngyilkossági gondolatok és viselkedés veszélyét. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, vagy ha új gyógyszert kezd szedni, beleértve a gyógynövény készítményeket, vagy a vény nélkül kapható készítményeket is. Kezelőorvosának tudnia kell arról, ha más gyógyszereket is szed az epilepszia vagy lelki, illetve elmebeli problémái kezelésére. Erre azért van szükség, hogy biztosan a megfelelő adagot kapja. Ezek a gyógyszerek az alábbiak: oxkarbazepin, felbamát, gabapentin, levetiracetám, pregabalin, topiramát vagy zonizamid (epileszia kezelésére alkalmazzák); lítium vagy olanzapin (mentális egészségi problémák kezelésére alkalmazzák); bupropion (mentális egészségi problémák kezelésére vagy a dohányzásról való leszoktatás céljából alkalmazzák). è Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül valamelyiket szedi. 7 / 28
Néhány gyógyszer kölcsönhatásba lép a Lamictal lal, vagy fokozza a mellékhatások előfordulásának kockázatát. Ide tartoznak: ˇ valproát (epileszia és lelki, illetve elmebeli problémák kezelésére alkalmazzák); ˇ karbamazepin (epileszia és lelki, illetve elmebeli problémák kezelésére alkalmazzák); ˇ fenitoin, primidon vagy fenobarbitál (epileszia kezelésére alkalmazzák); ˇ riszperidon (lelki, illetve elmebeli problémák kezelésére alkalmazzák); ˇ rifampicin (antibiotikum); ˇ lopinavir és ritonavir kombinációja (humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés kezelésére alkalmazzák); ˇ hormonális fogamzásgátlók, így a fogamzásgátló tabletták (lásd alább). è Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül bármelyiket már szedi, vagy elkezdi szedni, illetve abbahagyja. A hormonális fogamzásgátlók (így a fogamzásgátló tabletták) befolyásolhatják a Lamictal hatását 8 / 28
Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek egy bizonyos fajta hormonális fogamzásgátló, vagy más fogamzásgátló módszer alkalmazását mint pl. gumióvszer, pesszárium, spirál. Amennyiben Ön hormonális fogamzásgátlót (tablettát) szed, orvosa a Lamictal vérszint ellenőrzése céljából vérmintát vetethet. Ha hormonális fogamzásgátlást használ, vagy ha alkalmazásának elkezdését tervezi: è beszéljen kezelőorvosával, aki tájékoztatja a fogamzásgátlás Ön számára legmegfelelőbb formájáról. A Lamictal is befolyásolhatja a hormonális fogamzásgátlók hatását, habár kevéssé valószínű, hogy hatásukat csökkentené. Amennyiben hormonális fogamzásgátlót használ, és a menstruációs ciklusában bármilyen változást észlel, pl. áttöréses vagy pecsételő vérzés jelentkezik a vérzési periódusok közt: è értesítse kezelőorvosát. Ez jele lehet annak, hogy a Lamictal befolyásolja az Ön fogamzásgátló gyógyszerének hatását. Terhesség és szoptatás Fokozott lehet a magzati károsodás kockázata azoknál a csecsemőknél, akiknek édesanyja Lamictal t szedett a terhesség alatt. Az ilyen jellegű rendellenességek közé tartozik például az ajakhasadék (nyúlszáj) vagy a szájpadhasadék. Ebben az esetben orvosa tanácsolhatja folsav kiegészítő adagolását, ha Ön terhességet tervez, illetve ha terhes. A terhesség is módosíhatja a Lamictal hatékonyságát, ezért Önnél vérvizsgálatokra lehet szükség, és esetleg módosítani kell az adagolást. è Közölje kezelőorvosával, ha Ön terhes, lehet, hogy terhes, vagy terhességet tervez. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg meg nem beszéli ezt orvosával. Ez különösen akkor fontos, ha Ön epilepsziás. 9 / 28
è Közölje kezelőorvosával, ha Ön szoptat, vagy szoptatást tervez. A Lamictal hatóanyaga bejut az anyatejbe, és hatással lehet a csecsemőre. Orvosa tájékoztatni fogja Önt a Lamictal-kezelés alatt folytatott szoptatás kockázatáról és előnyéről, és időről-időre ellenőrizni fogja a csecsemőt, ha Ön a szoptatás mellett dönt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Lamictal szédülést és kettőslátást okozhat. è Ne vezessen és ne működtessen gépeket, hacsak nem biztos abban, hogy nincs ilyen hatása a gyógyszernek. Amennyiben Ön epilepsziás, kérje ki kezelőorvosa tanácsát a gépjárművezetéssel és gépek kezelésével kapcsolatban. Fontos információk a Lamictal tabletta egyes összetevőiről A Lamictal 25mg, 50mg és 100mg tabletta kis mennyiségben tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Ha Ön érzékeny a laktózra, vagy bármely más cukorra: è Mondja el kezelőorvosának, és ne szedje a Lamictal t. 10 / 28
3. HOGYAN KELL SZEDNI A LAMICTAL T? A Lamictal t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetőn, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Mennyi Lamictal t kell szednie Az Ön számára legmegfelelőbb Lamictal adag megállapításához némi időre van szükség. Az adagolást az alábbiak befolyásolják: ˇ életkor, ˇ szed-e a Lamictal lal együtt más gyógyszert, ˇ van-e bármilyen vese-, illetve májproblémája. Kezelőorvosa a kezelés elkezdésére alacsony adagot fog előírni, és néhány hét alatt fokozatosan növeli azt, míg el nem éri az Ön számára leghatásosabb adagot (ún. hatékony adag). Soha ne vegyen be az orvos által előírtnál nagyobb adagot! 11 / 28
A Lamictal szokásos hatékony adagja felnőttek, valamint a 13 éves vagy idősebb gyermekek esetében napi 100 és 400 mg között van. 2-12 év közötti gyermekeknél a hatékony adag nagysága testtömegüktől függ. Általában ez a gyermek testtömegének minden kilogrammjaként 1-15mg, legfeljebb napi 400mg. A Lamictal nem ajánlott 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek. Hogyan kell bevenni a Lamictal adagját Tabletta A Lamictal adagját naponta egyszer vagy kétszer vegye be, ahogyan kezelőorvosa tanácsolta Beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is. Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek egyéb gyógyszerek szedését, illetve elhagyását attól függően, hogy milyen betegség miatt kapja a kezelést, és arra hogyan reagál. A tablettákat egészben kell 12 / 28
lenyelni. Elvágni, szétrágni vagy összetörni nem szabad. Mindig vegye be a teljes adagot, amelyet az orvos előírt. Soha ne vegye be a tablettának csak egy részét. Diszpergálódó/rágótabletta A Lamictal adagját naponta egyszer vagy kétszer vegye be, ahogyan kezelőorvosa tanácsolta. Beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül. Mindig vegye be a teljes adagot, amelyet az orvos előírt. Soha ne vegye be a tablettának csak egy részét. Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek egyéb gyógyszerek szedését, illetve elhagyását attól függően, hogy milyen betegség miatt kapja a kezelést, és arra hogyan reagál. A Lamictal diszpergálódó/rágótabletta lenyelhető egészben, kevés vízzel, vagy szétrágható vagy bevehető kevés vízben elkeverve, mint folyékony orvosság Ha szétrágja a tablettát: A szétrágással egyidőben igyon egy kevés vizet, hogy a tabletta szétolvadjon a szájban. Azután igyon még egy kis vizet, hogy megbizonyosodjék: az egész gyógyszert lenyelte. 13 / 28
Folyékony orvosság elkészítése: Tegye a tablettát egy pohárba, majd legalább annyi vizet öntsön rá, hogy azt ellepje. Kavarja fel, vagy várjon néhány percet, míg teljesen feloldódik. Igya meg az összes folyadékot. Öntsön még egy kis vizet a pohárba, igya meg azt is, hogy megbizonyosodjék arról, hogy nem maradt gyógyszer a pohárban. Ha az előírtnál több Lamictal t vett be è Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha lehet, mutassa meg nekik a Lamictal dobozát. Túl sok Lamictal bevétele esetén a következő tünetek jelentkezhetnek: gyors, akarattól független szemmozgás (nisztagmus); esetlenség, koordinációs- és egyensúlyzavar (ataxia); eszméletvesztés vagy kóma. Ha elfelejtette bevenni a Lamictal t 14 / 28
Ne vegyen be újabb tablettát vagy kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. è Kérje kezelőorvosa tanácsát arra vonatkozóan, miként kezdje el a tablettát újra szedni. Fontos, hogy ezt megtegye. Ne hagyja abba a Lamictal szedését utasítás nélkül A Lamictal-t addig kell szedni míg azt orvosa javasolja. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, hacsak orvosa nem tanácsolja. Ha a Lamictal-t epilepszia kezelésére kapja A Lamictal szedésének leállításakor fontos, hogy az adag csökkentése lépcsőzetesen történjen, körülbelül 2 hét alatt. Ha hirtelen hagyja abba a Lamictal szedését, Önnél az epilepszia kiújulhat vagy rosszabbodhat. Ha a Lamictal-t bipoláris betegség kezelésére kapja A Lamictal hatásának kialakulásához időre van szükség, ezért nem valószínű, hogy rögtön jobban fogja érezni magát. Ha abbahagyja a Lamictal szedését, nem szükséges lépcsőzetesen csökkenteni az adagot. Ám, ha abba akarja hagyni a Lamictal szedését, előbb beszélje ezt meg orvosával. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK 15 / 28
Mint minden gyógyszer, így a Lamictal is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Potenciálisan súlyos reakciók: azonnal kérjen orvosi segítséget A betegek egy kis részénél a Lamictal allergiás reakciót vagy potenciálisan súlyos bőrreakciót válthat ki, amelyből kezelés hiányában még súlyosabb állapot alakulhat ki. Ezek a tünetek nagyobb valószínűséggel fordulnak elő a Lamictal-kezelés kezdetén, különösen, ha a kezdő dózis túl magas, vagy ha az adagot túl gyorsan emelik, illetve ha a Lamictal t a valproát nevű gyógyszerrel együtt alkalmazzák. Néhány tünet gyakrabban fordul elő gyermekeknél, ezért a szülőknek különösen gondosan kell figyelni ezekre. Ezeknek a reakcióknak a tünetei: bőrkiütés vagy bőrpír, amelyből súlyos bőrreakciók alakulhatnak ki, köztük kiterjedt bőrkiütés hólyagosodással és bőrhámlással, elsősorban a száj, az orr, a szemek és a nemiszervek területén (Stevens Johnson szindróma), nagykiterjedésű bőrhámlás (amely a testfelület több mint 30%-át érinti toxikus epidermális nekrolízis); szájvagy szemfájdalom illetve gyulladás; magas testhőmérséklet (láz), influenza-szerű tünetek vagy álmosság; 16 / 28
az arc megduzzadása, vagy nyirokcsomó-duzzanat a nyakon, a hónalj tájékán vagy a lágyékhajlatban; szokatlan vérzések vagy véraláfutások megjelenése, vagy az ujjak elkékülése; torokfájás, vagy egyes fertőzések szokásosnál gyakoribb megjelenése (például megfázás). Sok esetben ezek a tünetek kevésbé súlyos mellékhatások tünetei is lehetnek.azonban Önnek tudnia kell, hogy ezek súlyosak lehetnek, és amennyiben nem kezelik, súlyosabb problémává fejlődhetnek (úgymint egyes szervek működésének zavara). è Azonnal forduljon orvoshoz, Orvosa dönthet úgy, hogy máj,- vese-, vagy vérvizsgálatokra küldi Önt, és mondhatja Önnek, hogy hagyja abba a Lamictal szedését. Nagyon gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül több mint 1 nél jelentkezhetnek: fejfájás, szédülés, aluszékonyság vagy álmosság, ügyetlenség, koordinációszavarok (ataxia), kettőslátás vagy homályos látás, hányinger vagy hányás, bőrkiütés. 17 / 28
Gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1 nél jelentkezhetnek: agresszió vagy ingerlékenység, gyors, akaratlan szemmozgások (nisztagmus), reszketés vagy remegés, alvászavar, hasmenés, szájszárazság, kimerültség, hátfájás, fáfdalom az ízületekben vagy a test más részén. Ritka mellékhatások Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1 nél jelentkezhetnek: szemviszketés, váladékozással és a szemhéjak pörkösödésével (konjunktivitisz); egy súlyos bőrreakció (Stevens-Johnson szindróma: lásd még a tájékoztatást a 4. pont elején). Nagyon ritka mellékhatások Ezek 10000 beteg közül legfeljebb 1 nél jelentkezhetnek: 18 / 28
hallucinációk (olyan dolgok látása vagy hallása, melyek a valóságban nem léteznek); zavartság vagy nyugtalanság; ingatagság-érzés vagy járási, mozgási bizonytalanság; akaratlan testmozgások ( tik ), akaratlan izomgörcsök, melyek a szemet, a fejet vagy a törzset érintik (koreoatetozis), vagy egyéb szokatlan testmozgások, mint pl. rángatózás, reszketés vagy merevség; súlyos bőrreakció (toxikus epidermális nekrolízis: lásd még a tájékoztatást a 4. pont elején); epilepsziában szenvedő betegeknél a görcsrohamok gyakoriságának növekedése; a máj működésének vérvizsgálatokkal kimutatható megváltozása, vagy májelégtelenség; vérvizsgálattal kimutatható változások, köztük a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység, azaz anémia), az összes fehérvérsejt vagy egyes fajtáinak esetenként nagyfokú számbeli csökkenése (leukopénia, neutropénia, agranulocitózis), csökkent vérlemezke-szám (trombocitopénia), az összes vérsejt-típus számának egyidejű csökkenése (pancitopénia), és egy csontvelőrendellenesség, amit aplasztikus anémiának neveznek; egy súlyos véralvadási zavar, ami szokatlan vérzésekhez vagy véraláfutásokhoz vezethet (disszeminált intravaszkuláris koaguláció); magas testhőmérséklet (láz); az arc vizenyős duzzanata (ödéma), vagy nyirokcsomó-duzzanat a nyakon, a hónalj tájékán, vagy a lágyékhajlatban (limfadenopátia); Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a tünetek súlyosbodása. Egyéb 19 / 28
mellékhatások Kevés betegnél egyéb mellékhatások is előfordultak, azonban ezek pontos gyakorisága nem ismert. ˇ Egy tünetcsoport, amelybe tartozik: - láz, hányinger, hányás, fejfájás, nyakmerevség és nagyfokú érzékenység az erős fényre. Ennek oka lehet az agyat és a gerincvelőt borító hártya gyulladása (meningitisz). Ha Önnél mellékhatások jelentkeznek è Ha bármely mellékhatás súlyossá vagy zavaróvá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A LAMICTAL T TÁROLNI? A Lamictal gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon, a buborékcsomagolásban vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Lamictal t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A Lamictal különleges tárolást nem igényel. 20 / 28
A fel nem használt Lamictal tablettákat nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Vigye azokat vissza gyógyszerészéhez, hogy a környezetet nem károsító módon megsemmisíthesse. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Lamictal tabletta - A készítmény hatóanyaga a lamotrigin. A tabletták 25mg, 50mg vagy 100mg lamotrigint tartalmaznak. - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon K30, Atípusú karboximetil-keményítő-nátrium, sárga vas-oxid (E 172), magnézium-sztearát. Mit tartalmaz a Lamictal diszpergálódó/rágótabletta - A készítmény hatóanyaga a lamotrigin. A diszpergálódó/rágótabletták 5mg vagy 200mg lamotrigint tartalmaznak. - Egyéb összetevők: kalcium-karbonát, hidroxipropilcellulóz, magnézium-alumínium-szilikát, Atípusú karboximetil-keményítő- nátrium, povidon K30, szacharin-nátrium, magnézium-sztearát, feketeribizli aroma. Milyen a Lamictal tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás 21 / 28
A Lamictal tabletta (minden hatáserősségben) négyzet alakú, lekerekített sarkú, halvány sárgásbarna színű. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A Lamictal 25 mg tabletta egyik oldalán GSEC7, másik oldalán 25 jelöléssel van ellátva. 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 vagy 100tabletta buborékcsomagolásban és dobozban. Bevezető csomagolásként 21 vagy 42tablettás kiszerelés is rendelkezésre áll, a kezelés első néhány hetében történő alkalmazásra, amikor az adagot lassan emelik. A Lamictal 50 mg tabletta egyik oldalán GSEE1, másik oldalán 50 jelöléssel van ellátva. 14, 28, 30, 42, 56, 90, 98 vagy 100tabletta buborékcsomagolásban és dobozban. Bevezető csomagolásként 42tablettás kiszerelés is rendelkezésre áll, a kezelés első néhány hetében történő alkalmazásra, amikor az adagot lassan emelik. A Lamictal 100 mg tabletta egyik oldalán GSEE5, másik oldalán 100 jelölééssel van ellátva. 28,30, 42, 50, 56, 60, 90, 98 vagy 100tabletta buborékcsomagolásban és dobozban. Milyen a Lamictal diszpergálódó/rágótabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás 22 / 28
A Lamictal diszpergálódó/rágótabletta (minden hatáserősségben) fehér, ill. csaknem fehér színű, néhol kissé pettyes, feketeribizli illatú. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A Lamictal 5mg diszpergálódó/rágótabletta hosszúkás és domború felületű. Az egyik oldalán mélynyomású GS CL2, a másik oldalán 5 jelzéssel ellátott tabletta. 10, 14, 28, 30, 42, 50 vagy 56 tabletta buborékcsomagolásban, dobozonként. A Lamictal 200mg diszpergálódó/rágótabletta lekerekített sarkú négyzet alakú, metszett élű. Az egyik oldalán GSEC5, a másik oldalán 200 jelzéssel ellátott tabletta. 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 vagy 200 tabletta buborékcsomagolásban, dobozonként. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: GlaxoSmithKline Kft., 1124 Budapest, Csörsz u. 43. Gyártó GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul. 23 / 28
Grunwaldzka189, 60 322 Poznan, Lengyelország. Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Németország OGYI-T-4094/02 (25 mg tabletta 30x) OGYI-T-4094/03 (25 mg tabletta 21x) OGYI-T-4094/04 (25 mg tabletta 42x) OGYI-T-4094/08 (25 mg tabletta 28x) OGYI-T-4094/05 (50 mg tabletta 30x OGYI-T-4094/06 (50 mg tabletta 42x OGYI-T-4094/09 (50 mg tabletta 28x) OGYI-T-4094/07 (100 mg tabletta 30x) OGYI-T-4094/10 (100 mg tabletta 28x) OGYI-T-4094/11 (5 mg diszpergálódó/rágótabletta 30x) OGYI-T-4094/12 (5 mg diszpergálódó/rágótabletta 28x) OGYI-T-4094/13 (200 mg diszpergálódó/rágótabletta 30x) OGYI-T-4094/14 (200 mg diszpergálódó/rágótabletta 28x) 24 / 28
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria Lamictal Belgium Lamictal Bulgária Lamictal Ciprus Lamictal Cseh Közt. Lamictal Dánia Lamictal Észtország Lamictal Finnország Lamictal Franciaország Lamictal Lamicstart 25 / 28
Görögország Lamictal Hollandia Lamictal Írország Lamictal Izland Lamictal Lengyelország Lamitrin Lamitrin Lettország Lamictal Litvánia Lamictal Luxemburg Lamictal Magyarország Lamictal Málta Lamictal 26 / 28
Nagy-Britannia Lamictal Németország Lamictal Norvégia Lamictal Olaszország Lamictal Portugália Lamictal Románia Lamictal Spanyolország Lamictal Svédország Lamictal Szlovák Közt. Lamictal Szlovénia Lamictal 27 / 28
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. 12. 30. 28 / 28