EURÓPAI BIZOTTSÁG EGÉSZSÉG- ÉS FOGYASZTÓÜGYI FŐIGAZGATÓSÁG F. Igazgatóság Élelmiszerügyi és Állategészségügyi Hivatal DG(SANCO) 2011-8999 -MR VÉGLEGES VÉGLEGES JELENTÉS A MAGYARORSZÁGON 2011. NOVEMBER 7 11. KÖZÖTT AZ ÉLELMISZER-ADALÉKANYAGOKRA ÉS AZ ÉLELMISZEREKKEL ÉRINTKEZÉSBE KERÜLŐ ANYAGOKRA VONATKOZÓ, HATÁLYBAN LÉVŐ HATÓSÁGI ELLENŐRZÉSI RENDSZEREK ÉRTÉKELÉSE CÉLJÁBÓL FOLYTATOTT ELLENŐRZÉSRŐL Az illetékes hatóság által benyújtott információkra válaszul a jelentéstervezetben észlelt valamennyi tárgyi hibát kijavítottuk; a magyarázatok lábjegyzet formájában jelennek meg a szövegben. Csak az angol nyelvű szöveg hiteles I
Összefoglalás A jelentés az Élelmiszerügyi és Állategészségügyi Hivatal (FVO) által Magyarországon, 2011. november 7-e és 11-e között az élelmiszerek és takarmányok hatósági ellenőrzéséről szóló 882/2004/EK rendelet rendelkezéseinek megfelelően elvégzett ellenőrzés eredményét mutatja be. Az ellenőrzés célja, hogy az élelmiszerek és takarmányok hatósági ellenőrzéséről szóló uniós jog vonatkozó rendelkezéseivel összhangban értékelje az élelmiszer-adalékanyagokkal és az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokkal kapcsolatos európai uniós jogszabályok végrehajtását. Az élelmiszer-adalékanyagok hatósági ellenőrzési rendszerét összességében a vonatkozó uniós jogszabályok figyelembe vételével alkalmazzák. Hiányosságokat tapasztaltak azonban a dokumentáció értékelése és az élelmiszer-adalékanyagok felhasználása terén, ami az ellenőrök nem megfelelő képzésének és az írásbeli eljárások és utasítások hiányának tulajdonítható. Az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagok hatósági ellenőrzési rendszerét csak 2011-ben hozták létre. Ez pedig nem vonatkozik az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagok összes gyártójára. Ez a hiányosság, az írásbeli ellenőrzési eljárások és a speciális képzés hiányával, valamint a ellenőröknek az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagok hatósági ellenőrzésével kapcsolatos korlátozott tudásával és tapasztalatával együtt korlátozza a rendszer eredményességét. A jelentés az illetékes hatóságok számára a feltárt hiányosságok korrigálása és az ellenőrzési intézkedések végrehajtásának elősegítése érdekében számos ajánlást fogalmaz meg. II
Tartalomjegyzék A JELENTÉSBEN HASZNÁLT RÖVIDÍTÉSEK ÉS FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK...4 1. BEVEZETÉS...6 1. BEVEZETÉS...6 2. CÉLOK ÉS HATÁLY...6 3. JOGALAP ÉS SZABVÁNYOK...7 3.1. JOGALAP... 7 3.2. SZABVÁNYOK... 7 4. ELŐZMÉNYEK...7 4.1. KÜLDETÉSEK ÉS RIASZTÁSOK... 7 4.2. ORSZÁGPROFIL... 8 5. MEGÁLLAPÍTÁSOK ÉS KÖVETKEZTETÉSEK...8 5.1. VONATKOZÓ NEMZETI JOGSZABÁLYOK... 8 5.2. A HATÓSÁGI ELLENŐRZÉSEK MEGSZERVEZÉSE ÉS ELVÉGZÉSE... 10 5.2.1. AZ ILLETÉKES HATÓSÁGOK KIJELÖLÉSE... 10 5.2.2. AZ ELLENŐRZÉSEK ELVÉGZÉSÉHEZ RENDELKEZÉSRE ÁLLÓ ERŐFORRÁSOK... 11 5.2.3. ÉLELMISZER-IPARI VÁLLALKOZÁSOK LÉTESÍTMÉNYEINEK NYILVÁNTARTÁSBA VÉTELE / ENGEDÉLYEZÉSE... 13 5.2.4. A HATÓSÁGI ELLENŐRZÉSEK RANGSOROLÁSA... 14 5.2.5. AZ ÉLELMISZEREKKEL ÉRINTKEZÉSBE KERÜLŐ ANYAGOK ÉS ÉLELMISZER-ADALÉKANYAGOK ELLENŐRZÉSE... 15 5.2.6. MEGFELELŐSÉGI NYILATKOZAT... 17 5.2.7. AZ ÉLELMISZERREL ÉRINTKEZÉSBE KERÜLŐ ANYAGOK HELYES GYÁRTÁSI GYAKORLATA... 18 5.2.8. MINTAVÉTEL... 19 5.2.9. LABORATÓRIUMI TELJESÍTMÉNY... 20 5.2.10. ÉLELMISZER-ADALÉKANYAGOK FOGYASZTÁSÁNAK NYOMONKÖVETÉSI RENDSZERE... 23 5.2.11. AZ ELLENŐRZÉSI TEVÉKENYSÉGEK ELVÉGZÉSÉNEK ÉS JELENTÉSÉNEK ELJÁRÁSAI... 24 5.2.12. AZ ILLETÉKES HATÓSÁGOK KÖZÖTTI ÉS AZ AZOKON BELÜLI KOORDINÁCIÓ ÉS EGYÜTTMŰKÖDÉS... 24 5.2.13. VÉGREHAJTÁSI INTÉZKEDÉSEK... 25 5.2.14. FELÜLVIZSGÁLATI ELJÁRÁSOK ÉS ELLENŐRZÉSEK... 26 5.3. ÉLELMISZER- ÉS TAKARMÁNYBIZTONSÁGI RIASZTÁSI RENDSZER... 27 6. ÁLTALÁNOS KÖVETKEZTETÉSEK...28 7. ZÁRÓ ÉRTEKEZLET...28 8. AJÁNLÁSOK...28 1. MELLÉKLET JOGSZABÁLYI HIVATKOZÁSOK...30 2. MELLÉKLET A JELENTÉSBEN HIVATKOZOTT ÚTMUTATÓK...34 III
A JELENTÉSBEN HASZNÁLT RÖVIDÍTÉSEK ÉS FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK Rövidítés MgSzH Magyarázat Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal MgSzH-ÉTbI Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal Élelmiszer- és Takarmánybiztonsági Igazgatósága Megyei KH Megyei kormányhivatalok Megyei KH-ÉLBÁI-k A megyei kormányhivatalok élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi igazgatóságai EFTA EN/ISO IEC EU FVO NFH HACCP MÉBiH HPLC VM NAT OTH RASFF TLC Európai Szabadkereskedelmi Társulás Európai Szabvány Nemzetközi Szabványügyi Szervezet Európai Unió Élelmiszerügyi és Állategészségügyi Hivatal Nemzeti Fogyasztóvédelmi Hatóság Veszélyelemzés és kritikus szabályozási pontok Magyar Élelmiszer-biztonsági Hivatal Nagy teljesítményű folyadék-kromatográfia Vidékfejlesztési Minisztérium Nemzeti Akkreditáló Testület Országos Tisztifőorvosi Hivatal Élelmiszer- és takarmánybiztonsági riasztási rendszer Vékonyréteg-kromatográfia
UV Ultraibolya
1. BEVEZETÉS Az ellenőrzés az Élelmiszerügyi és Állategészségügyi Hivatal (FVO) tervezett programjának részét képezte. Az ellenőrzést 2011. november 7-e és 11-e között végezték el. A csoport az FVO két ellenőréből, egy európai uniós tagállam két szakértőjéből, valamint az EFTA Felügyeleti Hatóság egy megfigyelőjéből állt. A központi illetékes hatóság képviselői az ellenőrzés időtartama alatt elkísérték az FVO-csoportot. 2011. november 7-én egy nyitóértekezletet tartottak a Vidékfejlesztési Minisztérium (VM) irányítása alatt működő Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal (MgSzH), az MgSzH Élelmiszer- és Takarmánybiztonsági Igazgatósága (MgSzH-ÉTbI), a Magyar Élelmiszer-biztonsági Hivatal (MÉBiH), a Nemzetgazdasági Minisztérium irányítása alatt álló Nemzeti Fogyasztóvédelmi Hatóság (NFH) és a Nemzeti Erőforrás Minisztérium Egészségügyért Felelős Államtitkárságának irányítása alatt álló Országos Tisztifőorvosi Hivatal (OTH) képviselőivel. Az értekezleten az FVOcsoport megerősítette az ellenőrzés célkitűzéseit és menetrendjét, és a hatóságok bemutatták az ellenőrzési rendszereket. 2. CÉLOK ÉS HATÁLY Az ellenőrzés célkitűzései a következők voltak: Az élelmiszer-adalékanyagokkal kapcsolatos uniós jogszabályok végrehajtásának értékelése, beleértve a különleges tisztasági követelményeket; Az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokkal kapcsolatos uniós jogszabályok végrehajtásának értékelése, különös tekintettel a regenerált cellulózfilmre, a műanyagokra, a kerámiatárgyakra és az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő aktív és intelligens anyagokra. Hatályát tekintve, az ellenőrzés megvizsgálta az illetékes hatóságoknak az élelmiszeradalékanyagok és az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagok hatósági ellenőrzésére történő kijelölését, e hatóságok együttműködését, az ellenőrzéseket és az ellenőrzések elvégzésére rendelkezésre álló erőforrásokat, valamint a hatósági ellenőrzések megszervezését, beleértve az ellenőrzési eljárásokat, a mintavételt, a laboratóriumi teljesítményt és az élelmiszer-adalékanyagok fogyasztásának nyomonkövetési rendszerét. E célkitűzések megvalósítása érdekében az alábbi helyszíneket látogatták meg: Látogatások/értekezletek Megjegyzések Illetékes hatóságok Központi Regionális 4 2 MgSzH, MÉBiH, NFH és OTH A megyei kormányhivatalok élelmiszerláncbiztonsági és állat-egészségügyi igazgatóságai (a megyei KH-ÉLBÁI-k) Veszprémben és Pest megyében. Laboratóriumok Állami 2 MgSzH-ÉTbI Veszprémi Regionális
Élelmiszerlánc Laboratórium MgSzH-ÉTbI Élelmiszer Analitikai Nemzeti Referencia Laboratórium, Budapest Létesítmények élelmiszer-adalékanyag gyártó élelmiszerrel érintkezésbe kerülő anyagokat gyártók élelmiszerrel érintkezésbe kerülő anyagokat importálók az élelmiszerrel érintkezésbe kerülő anyagok és élelmiszeradalékanyagok felhasználói 1 1 1 2 élelmiszer-adalékanyagok keverékeit előállító létesítmény élelmiszerrel érintkezésbe kerülő nyomtatott műanyagokat előállító létesítmény élelmiszerrel érintkezésbe kerülő háztartási anyagok nagykereskedelmével foglalkozó létesítmény egy húsfeldolgozó és egy édesipari létesítmény 3. JOGALAP ÉS SZABVÁNYOK 3.1. JOGALAP Az ellenőrzést az uniós jogszabályok általános rendelkezései, és különösen az Európai Parlament és a Tanács 882/2004/EK rendeletének 45. cikke szerint végezték el. Az e jelentésben hivatkozott uniós jogi aktusok adott esetben az utolsó módosított változatot jelentik. A jelentésben hivatkozott uniós jogi aktusok teljes listája az 1. mellékletben található. 3.2. SZABVÁNYOK Emellett ezen ellenőrzés tekintetében az Egészség- és Fogyasztóügyi Főigazgatóság egyik iránymutatása volt mérvadó. Az e jelentésben hivatkozott alkalmazandó szabvány részleteit tartalmazó jegyzék a 2. mellékletben található. 4. ELŐZMÉNYEK 4.1. KÜLDETÉSEK ÉS RIASZTÁSOK 2007 és 2010 között az FVO 19 tagállamban élelmiszerrel érintkezésbe kerülő anyagok és élelmiszer-adalékanyagok ellenőrzése céljából több küldetést hajtott végre. A legutóbbi küldetésekről szóló jelentések megtalálhatók a következő internetcímen: http://ec.europa.eu/food/fvo/ir_search_en.cfm. Az ellenőrzésnek alávetett tagállam illetékes hatóságai cselekvési tervben vázolták, hogyan fogják megvalósítani az ajánlásokat. A jelentések mellett ezek a cselekvési tervek is megtalálhatók az Egészség- és Fogyasztóügyi Főigazgatóság internetes oldalán. Élelmiszerrel érintkezésbe kerülő anyagokkal kapcsolatban, az elmúlt négy évben, az élelmiszer- és takarmánybiztonsági riasztási rendszeren (RASFF) keresztül 1000 bejelentés érkezett, amelyek
főleg harmadik országokból és kisebb mértékben tagállamokból származó anyagokra vonatkoztak. Ezek a következőképpen oszlanak meg: 2006-ban 192, 2007-ben 172, 2008-ban 206, 2009-ben 197 és 2010-ben 233 riasztás történt. Az alábbi veszélyeket jelentették: primer aromás aminok, szemikarbazid, bisz(2-etilhexil)-adipát, formaldehid, nehézfémek (ólom, kadmium, króm, nikkel, vas, mangán vagy cink), túl magas teljes kioldódás, organoleptikus tulajdonságok, izopropil-tioxanton, benzofenon, 4-metilbenzofenon, ftalátok (pl. DEHP). Élelmiszer-adalékanyagokkal kapcsolatban az elmúlt öt évben a RASFF-on keresztül mintegy 770 bejelentés érkezett harmadik országokból és tagállamokból. Gyakran jelentették illegális festékek (pl. Szudán) használatát, valamint a magas szulfittartalmat és a szulfitok nem engedélyezett használatát élelmiszerekben. Az egyéb jelentett élelmiszer-adalékanyagok között szerepelt a benzoesav, a szorbinsav és a mesterséges édesítőszerek (pl. aszpartám). 4.2. ORSZÁGPROFIL Az FVO országprofilt tett közzé Magyarországról, amely összefoglalja az élelmiszer- és takarmánybiztonsági, az állat-egészségügyi, az állatjóléti és növény-egészségügyi ellenőrzési rendszereket, valamint áttekintést ad a korábbi FVO-küldetések jelentéseiben szereplő ajánlások végrehajtásának jelenlegi állásáról. Az országprofil megtalálható a következő internetcímen: http://ec.europa.eu/food/fvo/country_profiles_en.cfm. 5. MEGÁLLAPÍTÁSOK ÉS KÖVETKEZTETÉSEK 5.1. VONATKOZÓ NEMZETI JOGSZABÁLYOK Jogi követelmények Az Európai Unió működéséről szóló szerződés 291. cikke kimondja, hogy a tagállamok nemzeti jogukban elfogadják a kötelező erejű uniós jogi aktusok végrehajtásához szükséges intézkedéseket. Megállapítások Az illetékes hatóságok megállapították, hogy az élelmiszer-adalékanyagokkal és az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokkal kapcsolatos uniós irányelveket miniszteri rendeletekkel ültették át a nemzeti jogba. Ezek a rendeletek a Magyar Élelmiszerkönyv mellékleteiben találhatók a következőképpen: A 3., 4. és 5. melléklet tartalmazza az élelmiszer-adalékanyagokkal kapcsolatos követelményeket, és a 6., 7. és 8. melléklet az élelmiszer-adalékanyagok tisztasági követelményeit. Ezek a mellékletek a 2009. november óta érvényben lévő 152/2009. (XI. 12.) FVM rendelet élelmiszer-adalékanyagokkal kapcsolatos rendelkezéseit foglalják magukban; A 23 26. melléklet tartalmazza az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokkal kapcsolatos rendeleteket; A 27., 28. és 29. melléklet tartalmazza az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő műanyagokkal kapcsolatos követelményeket. Ezeket a mellékleteket a 77/2011. (VIII. 3.) VM rendelet az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő
műanyagokról szóló 10/2011/EU rendelet elfogadása miatt hatályon kívül helyezte. Az auditcsoportnak bizonyítékot szolgáltattak arról, hogy a 2011/8/EU bizottsági irányelvet a 26/2011. (IV. 7.) VM rendelettel 2011. április 7-vel átültették a nemzeti jogba. Érvényben van egy zománcokkal és fémekkel kapcsolatos további nemzeti jogszabály is (17/1999. (VI. 16.) EüM rendelet), amely meghatározza a nikkel és a réz, valamint a réz és ötvözetei határértékét. Az ezen ellenőrzéshez kapcsolódó összes jogszabály elérhető a nyilvánosság számára az MgSzH honlapján: www.mgszh.gov.hu. A VM honlapján is található egy, az MgSzH honlapjára vezető link (http://elelmiszerlanc.kormany.hu/), mely alatt szintén elérhető az összes jogszabály. A VM Élelmiszer-feldolgozási Főosztálya felelős az élelmiszer-adalékanyagokkal és az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokkal kapcsolatos nemzeti jogszabályok szövegezéséért és az uniós jogszabályok átültetéséért. Az auditcsoport megjegyezte, hogy a nemzeti jogszabályok szövegezésének folyamatában nem terveznek konzultációt az érintett iparágakkal. Az élelmiszerláncról szóló 2008. évi XLVI. törvény alkotja az élelmiszer-biztonságra vonatkozó jogszabályi keretet. E törvény 2. -a (2) bekezdésének c) pontja kimondja, hogy az élelmiszerláncbiztonsági törvény alkalmazási köre kiterjed az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokkal kapcsolatos biztonságra is. Ez a törvény megadja a szükséges felhatalmazást az illetékes hatóságok tisztségviselői számára, hogy nem élelmiszer-ipari létesítményekbe is belépjenek, és még az érintkezés megtörténte előtt hatóságilag ellenőrizzék az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokat. Ezen ellenőrzés tekintetében az illetékes hatóságok felelősségi körét az élelmiszerláncról szóló 2008. évi XLVI. törvény végrehajtásáról szóló kormányrendeletek határozzák meg: A 327/2010. (XII. 27.) Korm. rendelet az MgSzH-t nevezi meg az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagok ellenőrzéséért felelős központi illetékes hatóságként; A 328/2010. (XII. 27.) Korm. rendelet a megyei kormányhivatalokat (megyei KH-k) és kerületi hivatalaikat nevezi meg az élelmiszer-biztonságért (beleértve az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokkal kapcsolatos biztonságért) és a minőség-ellenőrzésért felelős illetékes hatóságként. Létezik egy nemzeti jogszabály, amely bejelentési kötelezettséget ír elő az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagok gyártói és forgalmazói számára. Az auditcsoport megjegyezte, hogy ezek a szabályok csak az élelmiszerek csomagolásához használt anyagokkal és tárgyakkal (a továbbiakban: élelmiszercsomagoló-anyag) foglalkozó vállalkozókra vonatkoznak. Ez akadályozza az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő más anyagok gyártói és forgalmazói hatósági ellenőrzés céljából történő azonosítását. Az illetékes hatóságok szerint nem adtak ki a 89/107/EGK irányelv 5. cikke értelmében élelmiszeradalékanyagokra vonatkozó állami engedélyt. Következtetések Az illetékes hatóságok által benyújtott információk szerint az ezen ellenőrzés hatálya alá tartozó uniós jogszabályok átültetése és végrehajtása érdekében nemzeti rendeleteket fogadtak el. További nemzeti jogszabályok vonatkoznak az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő, uniós szinten nem
harmonizált anyagokra. Az ezen ellenőrzés keretében érintett jogszabályok átültetésével és a nemzeti jogszabályok szövegezésével kapcsolatos felelősségek világosan meghatározásra kerültek. A jogszabályok széles körben elterjedtek és nyilvánosan elérhetők. 5.2. A HATÓSÁGI ELLENŐRZÉSEK MEGSZERVEZÉSE ÉS ELVÉGZÉSE 5.2.1. Az illetékes hatóságok kijelölése Jogi követelmények A 882/2004/EK rendelet 4. cikkének (1) bekezdése előírja, hogy a tagállamok jelöljék ki a hatósági ellenőrzésekért felelős illetékes hatóságokat. A 882/2004/EK rendelet 5. cikke meghatározza az ellenőrző szervekre átruházható feladatok hatályát, a feladatok átruházásának kritériumait, valamint az alapvető kritériumokat, amelyeknek az ellenőrző szerveknek meg kell felelniük. Megállapítások Ezen ellenőrzés tekintetében a VM irányítása alatt működő MgSzH a központi illetékes hatóság. Az MgSzH-ÉTbI általános feladata az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokkal és élelmiszeradalékanyagokkal kapcsolatos hatósági ellenőrzések szervezése és felügyelete. Megyei szinten a megyei ÉLBÁI-k készítik elő az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokkal és élelmiszer-adalékanyagokkal kapcsolatos éves ellenőrző programokat, és a megyén belül felügyelik a kerületi hivatalok általi végrehajtásukat. Kerületi szinten a kerületi hivatalok az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokkal és élelmiszer-adalékanyagokkal kapcsolatos hivatalos ellenőrzések elvégzéséért felelős illetékes hatóságok. Az elasztomerből vagy gumiból készült cumikról és cuclikról szóló 9/2002. (2002. X. 17.) ESzCsM rendelet végrehajtásáért felelős illetékes hatóság az NFH, valamint az OTH. Az 1935/2004/EK rendelet értelmében az új anyagok engedélyezésére irányuló kérelmeket kezelő illetékes hatóság az MgSzH-ÉTbI. A MÉBiH felelős az élelmiszerek tudományos kockázatértékeléséért, és ez a hivatal az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság nemzeti kapcsolattartó pontja és a RASFF kapcsolattartó pontja is. Hét olyan MgSzH regionális élelmiszerlánc-laboratórium létezik, amely jogosult élelmiszeradalékanyagok elemzésére. Az illetékes hatóságok által az ellenőrzés előtti kérdőívben megadott információk alapján az élelmiszer-adalékanyagok hatósági vizsgálatát Budapesten az MgSzH-ÉTbI nemzeti élelmiszer-elemzési referencialaboratóriumában és öt MgSzH-ÉTbI regionális élelmiszerlánc-laboratóriumban végzik. A budapesti MgSzH-ÉTbI nemzeti referencialaboratórium az élelmiszer-adalékanyagok nemzeti referencialaboratóriuma. Egy olyan hivatalos laboratórium van, amely jogosult az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő
anyagok hatósági elemzésére. Ez a laboratórium a kijelölt élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokat ellenőrző nemzeti referencialaboratórium is egyben. Az illetékes hatóságok kijelentették, hogy ezen ellenőrzés összefüggésében nem ruháztak át a hatósági ellenőrzésekkel kapcsolatos meghatározott feladatokat (882/2004/EK rendelet 5. cikke). Következtetések Az ezen ellenőrzés hatálya alá tartozó illetékes hatóságokat kijelölték (882/2004/EK rendelet 4. cikkének (1) bekezdése). A feladatokat egyértelműen meghatározták. A 882/2004/EK rendelet 12. cikkének (1) bekezdése és 33. cikke értelmében kijelölték az élelmiszer-adalékanyagok és az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagok elemzését végző hatósági laboratóriumokat és az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokat ellenőrző nemzeti referencialaboratóriumot. 5.2.2. Az ellenőrzések elvégzéséhez rendelkezésre álló erőforrások Jogi követelmények A 882/2004/EK rendelet 4. cikke megköveteli, hogy az illetékes hatóságok elegendő számú megfelelően képzett és tapasztalt állománnyal, valamint megfelelő és megfelelően karbantartott létesítményekkel és berendezésekkel rendelkezzenek. A 882/2004/EK rendelet 6. cikke megköveteli, hogy a személyzet megfelelő képzésben részesüljön, és annak szakismereteit tartsák naprakészen. Megállapítások Központi szinten öt tisztviselő foglalkozik élelmiszer-adalékanyagokkal és élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokkal kapcsolatos kérdésekkel. Ők az MgSzH-ÉTbI Engedélyköteles Élelmiszer-előállítás Felügyeleti Osztályának munkatársai. A meglátogatott Veszprém megyei KH-ÉLBÁI öt kerületi hivatalt foglal magába és 95 munkatársat alkalmaz. Az ellenőrök, akik a hatósági élelmiszer-ellenőrzéseket végzik, beleértve az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagok és az élelmiszer-adalékanyagok ellenőrzését, állatorvosok és élelmiszermérnökök. Nem lehetett pontosan számszerűsíteni az élelmiszeradalékanyagok és az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagok ellenőrzésére fordított munkaidőt. A meglátogatott Pest megyei KH-ÉLBÁI 9 kerületi hivatalt foglal magába és 250 munkatársat alkalmaz (2010-ben 265-öt). A jelenlegi alkalmazottak száma 233 fő, és 17 betöltendő álláshely van. Az értekezleten részt vevő igazgatóhelyettes kijelentette, hogy a létszámstop miatt esetlegesen problémák merülhetnek fel a 2012-re tervezett ellenőrzési tevékenységek elvégzésével kapcsolatban. Az élelmiszer-adalékanyag gyártóhoz tett látogatás során az illetékes hatóság elmondta, hogy a létesítményeket évente egyszer két ellenőr ellenőrzi: egy állatorvos higiéniai szempontból, és egy élelmiszermérnök minőségi szempontból (beleértve az élelmiszeradalékanyagokkal és az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokkal kapcsolatos ellenőrzéseket is). Az auditcsoport megjegyezte, hogy az élelmiszermérnök 2009 óta nem látogatott el a létesítménybe. Az illetékes hatóság kijelentette, hogy ez az élelmiszermérnökök hiányának
tulajdonítható (két élelmiszermérnöknek kell foglalkoznia 200 élelmiszer-feldolgozó létesítménnyel, valamint vendéglátó-ipari és kiskereskedelmi létesítményekkel). Mindkét meglátogatott megyében elmondták, hogy 10 %-os létszámcsökkentést hajtottak végre, amely miatt nem lehetett a szükséges új munkaerőt felvenni. Az auditcsoport megjegyezte, hogy az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokat ellenőrző nemzeti referencialaboratóriumban a hatósági kontrollminták száma 2009 és 2010 között 22 %-kal csökkent. Ezt az erőforrás-korlátozásnak tulajdonították. Az importált élelmiszerek és az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagok ellenőrzését az állategészségügyi határállomásokon dolgozó állatorvosok végzik. A központi illetékes hatóság a munkatársak rendelkezésére bocsátotta az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokat ellenőrző közösségi referencialaboratórium által kibocsátott, a Kínából és Hongkongból származó nejlon konyhai eszközök behozataláról szóló 284/2011/EK rendelet alkalmazását elősegítő technikai iránymutatásokban meghatározott mintavételi utasításokat. Az illetékes hatóságok kijelentették, hogy a rendelet bevezetésével kapcsolatos képzést 2012-re tervezik. Az auditcsoport megjegyezte, hogy az ellenőrzést végző csoport 2010-ben utasításokat kapott az Indiából származó guargumi behozatalának ellenőrzéséről szóló 258/2010/EU rendelet végrehajtására vonatkozóan. Az auditcsoport úgy találta, hogy az illetékes hatóságok és a meglátogatott laboratórium megfelelő létesítményekkel és berendezésekkel rendelkeznek. Az egyik meglátogatott megyei KH-ÉLBÁI-ban azonban az auditcsoportot arról tájékoztatták, hogy az általuk használt informatikai eszköz elavult, és nem működik megfelelően. Az auditcsoportot arról tájékoztatták a meglátogatott megyékben, hogy ha változások történtek a szabályozásban, akkor mindig tartottak erről képzéseket. 2011 előtt azonban a ellenőröknek nem biztosítottak speciális képzést az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokkal és az élelmiszeradalékanyagokkal kapcsolatban. A képzést mindkét meglátogatott megyében kaszkádszerűen biztosították. A megyei tisztviselőknek a központi illetékes hatóság biztosítja a képzést, majd ők lesznek felelősek a megyei és kerületi ellenőrök képzéséért. Az auditcsoport 2011 októberében 91 megyei tisztviselőnek az MgSzH-ÉTbI által szervezett, az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokkal és élelmiszer-adalékanyagokkal kapcsolatos képzését figyelhette meg. Az egyik meglátogatott megyei KH-ÉLBÁI heti értekezletek keretében szervezte meg az alkalmazottak képzését (lásd 5.2.12. pont). A közigazgatási reform részeként 2011-ben élelmiszer-biztonsági jogszabályokról (és élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokkal és élelmiszer-adalékanyagokkal kapcsolatos témákról) szóló képzést biztosítottak elektronikus távoktatás formájában. Az auditcsoportot arról tájékoztatták, hogy ezen az összes megyei és kerületi hivatalból 600 tisztviselő vett részt. A képzés vizsgával zárult. 2011 szeptemberében az MgSzH-ÉTbI egynapos képzést szervezett az élelmiszerláncról szóló XLVI. törvényről és a Codex Alimentarius Hungaricusról, ezen belül az élelmiszer-adalékanyagokról és az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokról szóló 152/2009. (XI. 12.) FVM rendeletről. Ezen 300 tisztviselő és az élelmiszeripar néhány képviselője vett részt. Az auditcsoportot arról tájékoztatták, hogy a laboratóriumi személyzetből egy ember vett részt az Európai Bizottság által az Jobb képzés a biztonságosabb élelmiszerekért kezdeményezés keretében szervezett, élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokkal kapcsolatos képzésben. Az auditcsoport megjegyezte, hogy a megismert ellenőrök nem kaptak megfelelő útmutatást és
képzést az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagok megfelelőségi nyilatkozatának értékelésével vagy az élelmiszer-adalékanyagok használatával (az élelmiszer-adalékanyagok tisztasági követelményeivel, a quantum satis bevezetésével és a készletátviteli alapelvekkel) kapcsolatban. Következésképpen legtöbbjük nem tudta megfelelően elvégezni a megfigyelt vizsgálatokat. Következtetések Minden meglátogatott illetékes hatóság és laboratórium megfelelő létesítményekkel rendelkezik (882/2004/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdésének d) pontja). Az egyik meglátogatott illetékes hatóságnál azonban munkaerőhiány volt tapasztalható, ami befolyásolhatja az ellenőrzési tevékenységek szintjét. Az auditcsoport által megismert ellenőrök nem részesültek a 882/2004/EK rendelet 6. cikkében előírtak szerinti, megfelelő speciális képzésben az élelmiszer-adalékanyagokkal és élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokkal kapcsolatos ellenőrzések terén. E képzés hiánya az egyik oka az élelmiszer-adalékanyagokkal és élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokkal kapcsolatos vizsgálatok megfigyelése során észlelt hiányosságoknak. 5.2.3. Élelmiszer-ipari vállalkozások létesítményeinek nyilvántartásba vétele / engedélyezése Jogi követelmények A 882/2004/EK rendelet 31. cikke előírja, hogy a tagállamok eljárásokat határozzanak meg az élelmiszer- és takarmányipari létesítmények nyilvántartásba vétele / engedélyezése, valamint a nyilvántartásba vétel feltételeinek való megfelelés felülvizsgálata és az engedélyek visszavonása terén. Megállapítások A nemzeti jogszabályok értelmében az illetékes hatóságoknak minden élelmiszer-ipari létesítményt nyilvántartásba kell vennie vagy engedélyeznie kell. Az élelmiszer-adalékanyag gyártókat a kerületi hivatalok veszik nyilvántartásba. Az illetékes hatóság az összes meglátogatott élelmiszer-ipari létesítményt nyilvántartásba vette vagy engedélyezte. Az 57/2010. (V. 7.) FVM rendelet megköveteli az élelmiszercsomagoló-anyagot gyártóktól és forgalmazóktól, hogy üzleti tevékenységüket jelentsék be az illetékes kerületi hivatalnak. Minden kerületi hivatalban jegyzék található az ilyen létesítményekről. A központi illetékes hatóság szerint az ellenőrzésig összesen 15 élelmiszercsomagoló-anyagot gyártó és 6 élelmiszercsomagoló-anyagot forgalmazó vállalkozótól érkezett bejelentés. Ugyanakkor nincs adat az országban az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokkal foglalkozó vállalkozók jelenlegi számára vonatkozóan. Az auditcsoport megjegyezte, hogy az 57/2010. (V. 7.) FVM rendelet kivonja a bejelentési kötelezettség alól az olyan élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagok gyártóit, amely anyagok nem élelmiszer csomagolására szolgálnak (például a kerámiagyártók, cellulózfilmgyártók stb.). A központi illetékes hatóság ugyanakkor tisztában van ezzel a problémával, és a jogszabályt módosítani fogják, hogy kiterjedjen az összes élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagot gyártó vállalkozóra. Következtetések
A meglátogatott megyékben az élelmiszer-ipari létesítmények nyilvántartásba vételére és engedélyezésére vonatkozóan a 882/2004/EK rendelet 31. cikkében előírtaknak megfelelő eljárások vannak érvényben. 5.2.4. A hatósági ellenőrzések rangsorolása Jogi követelmények A 882/2004/EK rendelet 3. cikke megköveteli, hogy a kockázatok alapján és megfelelő gyakorisággal biztosítsák a hatósági ellenőrzések rendszeres elvégzését, figyelembe véve a következőket: a) a meghatározott kockázatokat; b) az élelmiszer-ipari vállalkozóknak a szabályok betartására vonatkozó korábbi nyilvántartásait; c) a már elvégzett bármely, saját ellenőrzés megbízhatóságát; és d) bármely információt, amely be nem tartást jelezhet. A 882/2004/EK rendelet 10. cikke (2) bekezdésének a) pontja megköveteli, hogy az élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó hatósági ellenőrzések többek között tartalmazzák a takarmány- és élelmiszer-ipari vállalkozók által működtetett bármely ellenőrző rendszer és a kapott eredmények vizsgálatát. Megállapítások A központi illetékes hatóság az élelmiszer-ipari létesítmények kockázati besorolása alapján iránymutatást nyújtott a megyei és kerületi hivatalok számára a vizsgálat prioritásaival és gyakoriságával kapcsolatban. A kockázatosztályozási rendszer megtalálható Magyarország országprofiljában. A következő címen érhető el: http://ec.europa.eu/food/fvo/country_profiles/cp_hungary.pdf. Minden meglátogatott élelmiszer-ipari létesítményt a kockázatosztályozási rendszer alapján osztályoztak és a megadott gyakoriságnak megfelelően vizsgáltak, kivéve az élelmiszeradalékanyag gyártót, amely esetében az élelmiszermérnök által elvégzendő tervezett vizsgálatokat nem teljesítették (lásd 5.2.2. pont). A nemzeti mintavételi terveket az élelmiszer-adalékanyagok és az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagok esetében az MgSzH-ÉTbI, az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagok esetében az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokat ellenőrző nemzeti referencialaboratóriumok dolgozzák ki a piac ismerete, a korábbi ellenőrzések eredménye, valamint a RASFF-rendszernek küldött információk alapján. Különös figyelmet fordítanak azokra az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokra és élelmiszer-adalékanyagokra, ahol egyedi problémákat azonosítottak. A megyei és kerületi illetékes hatóságok utasításokat kapnak a mintavételre kerülő termékekre, az elemzendő minták számára, az elemzendő paraméterekre és a mintavétel helyszínére vonatkozóan. A létesítményeket, ahonnan mintákat gyűjtenek, a mintavételi ellenőr kerületi szinten választja ki. A megyei KH-k éves terveiket kockázatelemzés, valamint az MgSzH-ÉTbI által kiadott útmutatások és ellenőrzési tervek alapján készítik el. Az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagok és élelmiszer-adalékanyagok hatósági ellenőrzése az élelmiszerek hatósági ellenőrzésének részét képezi. A központi illetékes hatóság a vizsgálatokra és a mintavételre vonatkozóan ellenőrzési terveket készít. Ezeket a terveket a megyei KH-ÉLBÁI-k és kerületi hivatalaik hajtják végre. 2011 óta a létesítmények ellenőrzésére irányuló ellenőrzési terv élelmiszercsomagoló-anyagot gyártó és forgalmazó vállalkozók vizsgálatát is magában foglalja, és
az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagok ellenőrzési terve élelmiszercsomagoló-anyagot gyártó üzemekben történő mintavételt is tartalmaz. 2011 során az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokkal kapcsolatban elindítottak néhány ellenőrzési tevékenységet, többek között vizsgálati eljárásokat az élelmiszercsomagoló-anyagokat gyártó vállalatok azonosítása és nyilvántartásba vétele, az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokra vonatkozó jogszabályokkal kapcsolatos képzések, valamint az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő importált anyagok ellenőrzése terén. Az auditcsoport megjegyezte, hogy az illetékes hatóságok tisztában vannak azzal, hogy az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokkal kapcsolatos ellenőrzések hatékony bevezetése a szükséges erőforrások a megfelelően képzett személyzet, a dokumentált ellenőrzési eljárások és a megfelelően ellátott laboratóriumok meglétén alapul. Következtetések Nem az összes élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokkal foglalkozó vállalkozót ellenőrzik hivatalosan a 882/2004/EK rendelet 3. cikke (3) bekezdésének, valamint az 1935/2004/EK rendelet 24. cikkének értelmében. 5.2.5. Az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagok és élelmiszeradalékanyagok ellenőrzése Jogi követelmények A 178/2002/EK rendelet 18. cikke előírja, hogy a termelés, feldolgozás és forgalmazás minden szakaszában biztosítani kell az élelmiszerek, a takarmányok, az élelmiszer-termelésre szánt állatok, valamilyen élelmiszerbe vagy takarmányba bekerülő vagy vélhetően bekerülő egyéb anyagok útjának nyomon követhetőségét. Az élelmiszerek címkézésére vonatkozó jogi keretet az élelmiszerek címkézésére, kiszerelésére és reklámozására vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 2000. március 20-i 2000/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelve biztosítja. Az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokra vonatkozó jelölési követelményeket az 1935/2004/EK rendelet 15. cikke határozza meg. Az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokra vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket az 1935/2004/EK rendelet 17. cikke határozza meg. A nem a végső fogyasztónak történő értékesítésre szánt élelmiszer-adalékanyagok címkézésének követelményeit az 1333/2008/EK rendelet 22. cikke határozza meg. A végső fogyasztónak értékesítésre szánt élelmiszer-adalékanyagok címkézésére vonatkozó követelményeket az 1333/2008/EK rendelet 23. cikke határozza meg. Megállapítások Az auditcsoport öt, kerületi ellenőrök által végzett vizsgálatot figyelt meg a két meglátogatott megyében, két élelmiszer-adalékanyagokat és az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokat felhasználó élelmiszer-ipari létesítményben, egy élelmiszer-adalékanyagot (élelmiszer-adalékanyag keverékeit) gyártó, egy élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokat gyártó, valamint egy élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokat forgalmazó és importáló vállalkozónál. A megfigyelt
vizsgálatokat egy ellenőr végezte, kivéve az élelmiszer-adalékanyagot gyártó és a hústermelő vállalkozóknál végzett vizsgálatokat, amelyeket két ellenőr végzett. A HACCP-elveken alapuló saját ellenőrzési rendszereket illetően, minden meglátogatott élelmiszeripari létesítmény rendelkezett végrehajtott és dokumentált HACCP-tervvel. A megismert ellenőrök az összes élelmiszer-ipari vállalkozó HACCP-tervét megfelelőnek találták. Az auditcsoport ugyanakkor megjegyezte, hogy a felhasznált élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokat és élelmiszer-adalékanyagokat a veszélyelemzésben nem vették figyelembe mint potenciális veszélyforrásokat. Az élelmiszercsomagoló-anyagot gyártó, forgalmazó és importáló vállalkozók vizsgálata csak 2011- ben kezdődött. A meglátogatott műanyag élelmiszercsomagoló-anyagot gyártó és az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokat forgalmazó vállalat 2011 szeptemberében jelentette be az illetékes hatóságnak tevékenységét. Mindkettőt 2011 októberében vizsgálták először. Az auditcsoport kevés arra utaló bizonyítékot talált, hogy 2011 előtt is végeztek volna hatósági ellenőrzéseket az élelmiszer-ipari vállalkozók által használt élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagok tekintetében. Néhány tisztviselő, akikkel az élelmiszer-ipari létesítmények látogatásakor találkoztak, arról számolt be, hogy a felhasznált élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagok megfelelőségi nyilatkozatának vizsgálatát 2011 júniusában kezdték meg. Ezt megelőzően mintát vettek a felhasznált élelmiszercsomagoló-anyagból, ellenőrizték nyomonkövethetőségi rendszerét és a megfelelőségi nyilatkozatok meglétét. Nem ellenőrizték, hogy a megfelelőségi nyilatkozatok tartalma megfelel-e a jogszabályi követelményeknek. A megismert ellenőrök közül néhányan tisztában voltak annak fontosságával, hogy előfordulhat az élelmiszercsomagoló-anyag felszínének az élelmiszer belsejébe történő részleges kioldódása, továbbá annak kockázatával, hogy a csomagolóanyag nyomtatásakor használt tinta átjuthat az élelmiszerrel érintkező oldalra ( átütés ), a Kínából származó nejlon konyhai eszközök behozataláról szóló 284/2011/EU rendelet követelményeivel, az 1935/2004/EK rendeletben meghatározott, az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokon és tárgyakon feltüntetendő szimbólummal, és végül annak szükségességével, hogy a teljes beoldódás a 10/2011/EU rendeletben meghatározott összkioldódási határérték alatt maradjon. Az auditcsoport ugyanakkor számos hiányosságot tapasztalt a vizsgálatok során, többek között a következőket: Az ehető belek élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokként való szerepeltetését a veszélyelemzésben elfogadták abban az esetben, amikor az ilyen belekre élelmiszerekkel kapcsolatos jogszabályok vonatkoznak, de mentesek az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokra vonatkozó jogszabályok alól. Az élelmiszercsomagoló-anyag gyártójánál elfogadtak egy nyomdafestékre vonatkozó biztonsági adatlapot olyan dokumentumként, amely elegendő információt tartalmaz az összetételéről ahhoz, hogy lehetővé tegye egy élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő nyomtatott anyag vagy tárgy (polietilén (PE)) biztonsági értékelését. A megismert ellenőr elfogadta a gyártó állítását, hogy a PE megakadályozza a kioldódást, anélkül, hogy erre például speciális kioldódási vizsgálat formájában bizonyíték lett volna. Az élelmiszer-ipari vállalkozók által használt élelmiszer-adalékanyagok tekintetében a címkézési és nyomonkövethetőségi követelményeket megfelelően ellenőrizték. A három meglátogatott vállalat közül azonban kettőben a ellenőrök nem ellenőrizték az élelmiszer-adalékanyagok tisztasági követelményeknek való megfelelőségét. A küldetés csoportja megjegyezte, hogy ennek a két vállalat esetében, az élelmiszer-adalékanyagok felhasználása tekintetében a ellenőrök teljes egészében a vállalatok által nyújtott információkra hagyatkoztak. Ők maguk nem ellenőrizték az
élelmiszer receptjét, valamint a felhasználandó élelmiszer-adalékanyagok mennyiségének kiszámítását és az élelmiszer-adalékanyagoknak a feldolgozott élelmiszerekhez való hozzáadása (élelmiszer-adalékanyag adagolása) folyamatát. A húsfeldolgozó létesítményben megismert ellenőrök kijelentették, hogy soha nem ellenőrizték, hogyan használják fel a nitriteket. Az auditcsoport megtárgyalta az élelmiszer-adalékanyagok hatósági ellenőrzését a megismert ellenőrökkel, és megjegyezte, hogy a jogszabályi követelményekkel kapcsolatos tudásuk és ismeretük korlátozott. A ellenőrök nem rendelkeztek gyakorlati tapasztalattal az élelmiszer-ipari vállalkozóknak a készletátviteli és a quantum satis elv alkalmazásával kapcsolatos belső dokumentációi hatósági ellenőrzésének elvégzésével kapcsolatban. A meglátogatott létesítményekben az auditcsoportnak a hatósági vizsgálatokról szóló jelentéseket mutattak be. Az élelmiszerrel érintkezésbe kerülő anyagok és élelmiszer-adalékanyagok hatósági ellenőrzése terén azonban az auditcsoport által megfigyelt hiányosságokat a vizsgálatok során nem észlelték. Az élelmiszerrel érintkezésbe kerülő anyagok és élelmiszer-adalékanyagok hatósági ellenőrzésével kapcsolatos feladatokat általában megfelelő ellenőrzési módszerek és technikák, például nyomon követés, vizsgálat, mintavétel és elemzés használatával végzik. Az élelmiszerrel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagok és élelmiszer-adalékanyagok hatósági ellenőrzése azonban nem alapul dokumentált eljárásokon, és az ellenőrzések elvégzéséért felelős személyzet nem rendelkezik a szükséges utasításokkal. Az auditcsoport megjegyezte, hogy a megfigyelt vizsgálatok hatékonyságának szintje eltérő volt. Következtetések Az élelmiszerrel érintkezésbe kerülő anyagok és élelmiszer-adalékanyagok nyomonkövethetőségi követelményeit a meglátogatott létesítményekben megfelelően értékelték. A meglátogatott létesítményekben felhasznált élelmiszerrel érintkezésbe kerülő anyagokkal és élelmiszer-adalékanyagokkal kapcsolatos írásos anyagok és más dokumentumok értékelése nem volt megfelelő (a 882/2004/EK rendelet 10. cikke (2) bekezdésének e) pontja). A megfigyelt ellenőrzésekkel kapcsolatban feltárt hiányosságok az élelmiszerrel érintkezésbe kerülő anyagok és élelmiszer-adalékanyagok terén meghatározott követelmények megfelelő megértésének hiányát, valamint azt jelzik, hogy írásban rögzített eljárásokra, speciális iránymutatásokra és további képzésekre van szükség ahhoz, hogy az ellenőrzéseket kielégítőnek ítéljék. 5.2.6. Megfelelőségi nyilatkozat Jogi követelmények Az élelmiszerrel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokról és tárgyakról szóló 1935/2004/EK rendelet 16. cikke kimondja, hogy az élelmiszerrel érintkezésbe kerülő anyagokhoz írásbeli nyilatkozatot kell csatolni, amely jelzi, hogy ezek az anyagok megfelelnek a rájuk alkalmazandó szabályoknak. Az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokról és műanyag tárgyakról szóló 10/2011/EK bizottsági rendelet 15. cikke kimondja, hogy a kiskereskedelmi értékesítéstől eltérő értékesítési szakaszokban a műanyagokat és műanyag tárgyakat, valamint az ezeknek az
anyagoknak és tárgyaknak az előállításához használt anyagokat az 1935/2004/EK rendelet 16. cikkének megfelelően írásbeli nyilatkozattal kell ellátni. Az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő kerámiatárgyakról szóló 84/500/EGK tanácsi irányelv 2a. cikke kimondja, hogy az élelmiszerekkel érintkezésbe még nem került kerámiatárgyakat piacra bocsátásuk különböző szakaszaiban a kiskereskedelmet beleértve és azzal bezárólag az 1935/2004/EK rendelet 16. cikkének megfelelően írásbeli nyilatkozattal kell ellátni. Megállapítások A megfelelőségi nyilatkozatok hatósági ellenőrzése tekintetében az auditcsoport két, élelmiszerrel érintkezésbe kerülő anyagokat felhasználó élelmiszer-ipari létesítményt látogatott meg, egy élelmiszercsomagoló-anyagot gyártó és egy élelmiszercsomagoló-anyagot forgalmazó/importáló vállalatot. A megfelelőségi nyilatkozatok értékelései általánosságban nem voltak megfelelőek. Erre példák: A megfelelőségi nyilatkozatot olyan nyelven nyújtották be, amelyet a megismert ellenőr nem beszél; A ellenőrök nem ismerték fel a kettős felhasználású élelmiszer-adalékanyagokra vonatkozó állításokat. A ellenőrök összekeverték a kísérő dokumentációt (például a tesztek eredményeit és a szállítói leírásokat) a megfelelőségi nyilatkozattal; Az egyik megismert ellenőr nem ismerte fel, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozó által használt élelmiszercsomagoló-anyag felhasználási körülményei kedvezőtlenebbek, mint a megfelelőségi nyilatkozatban szereplő, vizsgált felhasználás (felület/térfogat arány, S/V). A viasszal borított élelmiszereket gyártó élelmiszer-ipari létesítményben megismert ellenőr nem vette észre, hogy a megfelelőségi nyilatkozatban (amelyet egy szlovákiai, élelmiszercsomagoló-anyagot szállító vállalkozó angol nyelven bocsátott rendelkezésre) az szerepelt, hogy az élelmiszercsomagoló-anyagot nem lehet ilyen élelmiszerekhez használni. Az egyik megismert ellenőr egy többrétegű műanyag fóliához használt ragasztó megfelelőségi nyilatkozatát az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő műanyagokra vonatkozó követelmények alapján értékelte; Az egyik megismert ellenőr a 10/2011/EK rendelet IV. melléklete 8. pontjának ii. alpontjában szereplő rendelkezést az élelmiszercsomagoló-anyag felhasználás előtti tárolási idejére vonatkoztatta, nem pedig az élelmiszer és az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagok közötti érintkezés időtartamára. Következtetések A megfelelőségi nyilatkozatok értékelései a meglátogatott vállalatok esetében nem voltak megfelelőek. 5.2.7. Az élelmiszerrel érintkezésbe kerülő anyagok helyes gyártási gyakorlata Jogi követelmények
Az 1935/2004/EK rendelet 3. cikke megköveteli, hogy az élelmiszerrel érintkezésbe kerülő anyagok gyártása a helyes gyártási gyakorlattal összhangban történjen. A Bizottság 2023/2006/EK rendelete az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokra és tárgyakra vonatkozó helyes gyártási gyakorlatról. Megállapítások Az élelmiszerrel érintkezésbe kerülő anyagok helyes gyártási gyakorlata bevezetésének értékelése éppen az FVO-ellenőrzés előtt kezdődött meg a csomagolóanyagot gyártó vállalatok első hatósági ellenőrzéseivel. Az illetékes hatóságok nem rendelkeznek információval az élelmiszerrel érintkezésbe kerülő anyagok magyarországi feldolgozóinak és gyártóinak számáról, valamint a helyes gyártási gyakorlat bevezetésének mértékéről. Következtetések Az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokra és tárgyakra vonatkozó helyes gyártási gyakorlatról szóló 2023/2006/EK bizottsági rendelet végrehajtását nemrég kezdték meg a meglátogatott vállalatnál, ezért ez nem volt értékelhető. A helyes gyártási gyakorlat bevezetésének mértéke nem ismert. 5.2.8. Mintavétel Jogi követelmények A mintavételre vonatkozó követelményeket a 882/2004/EK rendelet 11. cikke határozza meg. Megállapítások A 2011. évi, élelmiszer-adalékanyagokra vonatkozó ellenőrzési terv az élelmiszerekben található színezékekre, édesítőszerekre és tartósítószerekre vonatkozóan 970 mintát foglal magában (2010- ben 955-öt). Az auditcsoport megjegyezte, hogy a terv nem tartalmaz az élelmiszer-adalékanyagok tisztasági követelményeinek való megfelelés ellenőrzésére irányuló mintavételt, valamint hogy nem végeztek ellenőrzést az élelmiszer-adalékanyagok behozatalával kapcsolatban. A 2011. évi, élelmiszerrel érintkezésbe kerülő anyagokra vonatkozó ellenőrzési terv 182 mintát foglal magában (2010-ben 204-et). A vizsgálatok a következőkre irányultak: formaldehid és primer aromás aminok kioldódása konyhai eszközökben, ólom és kadmium a kerámiaedényekben, az élelmiszerrel érintkezésbe kerülő anyagok összkioldódása, nyomdafestékből és kartonlapokból származó fotoiniciátorok. Az élelmiszer-adalékanyagokkal kapcsolatos mintavételt élelmiszer-feldolgozó, valamint kiskereskedelmi és vendéglátó-ipari létesítményekben végezték. Az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagok mintáit kizárólag a gyártói és forgalmazói szinten használt élelmiszercsomagolóanyagokból vették. Az összes mintavételt a megyei KH-ÉLBÁI-k felügyelete alatt álló kerületi hivatalok ellenőri végezték el. Mintavétel esetén a vállalkozó biztosítékul megtarthat egy mintát. A vállalkozók lemondhatnak erről a jogukról egy erre vonatkozó nyilatkozat aláírásával. A Kínából származó nejlon konyhai eszközök behozataláról szóló 284/2011/EU rendelet hatálya alá
eső, élelmiszerrel érintkezésbe kerülő anyagok behozataláért felelős alkalmazottaknak rendelkezésére bocsátották az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokat ellenőrző közösségi referencialaboratórium által kibocsátott technikai iránymutatásokban meghatározott mintavételi utasításokat (lásd az 5.2.2. pontot). Az auditcsoportnak megmutatták, hogy az elvégzett mintavételek eredményét a követelményeknek megfelelően elküldték a Bizottsághoz. Az auditcsoportot arról tájékoztatták, hogy 2009-ben az NFH elasztomer vagy gumi anyagú cumikból és cuclikból 12 mintát vett. A vizsgálatokat az NFH laboratóriumaiban végezték, amelyek nem akkreditáltak N-nitrozaminok és N-nitrozálható anyagok elemzésének elvégzésére. Következtetések Az illetékes hatóságok megfigyelési programokat hoztak létre, hogy megvizsgálják, vajon az ipari vállalkozók megfelelnek-e a felhasznált vagy forgalomba hozott élelmiszer-adalékanyagokkal és élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokkal kapcsolatos uniós jogszabályokban meghatározott követelményeknek. 5.2.9. Laboratóriumi teljesítmény Jogi követelmények A 882/2004/EK rendelet 11. cikke megköveteli, hogy a hatósági ellenőrzések során használt analitikai módszerek megfeleljenek az idevágó uniós szabályoknak. A 882/2004/EK rendelet 12. cikke előírja, hogy az illetékes hatóságok csak olyan laboratóriumokat jelölhetnek ki, amelyek az EN ISO/IEC 17025 és EN ISO/IEC 17011 szabványokat alkalmazzák, valamint minősítésük és akkreditálásuk ezekkel összhangban történt. A 882/2004/EK rendelet 33. cikke megköveteli, hogy a tagállamok nemzeti referencialaboratóriumokat jelöljenek ki a 32. cikkben említett összes uniós referencialaboratóriumhoz. A nemzeti referencialaboratórium együttműködik az európai uniós referencialaboratóriummal, koordinálja a tevékenységeket, megszervezi az összehasonlító vizsgálatokat, biztosítja a tájékoztatást, valamint tudományos és műszaki segítséget nyújt. Az élelmiszerrel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokról és tárgyakról szóló 1935/2004/EK rendelet 24. cikke kimondja, hogy az élelmiszerekkel történő érintkezésre szánt anyagok és tárgyak közösségi referencialaboratóriuma, valamint a nemzeti referencialaboratóriumok, amelyeket a 882/2004/EK rendelet szerint hoznak létre, segítik a tagállamokat azáltal, hogy hozzájárulnak a vizsgálati eredmények jó minőségének és egységességének eléréséhez. Megállapítások Élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokat ellenőrző nemzeti referencialaboratórium Az MgSzH-ÉTbI nemzeti referencialaboratóriuma bizonyította, hogy a 882/2004/EK rendelet 33. cikke értelmében az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokat ellenőrző nemzeti referencialaboratóriumnak nevezték ki. Az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokat ellenőrző nemzeti referencialaboratórium aktívan részt vesz az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokat ellenőrző európai uniós referencialaboratórium és a többi tagállam élelmiszerekkel érintkezésbe
kerülő anyagokat ellenőrző nemzeti referencialaboratóriumai alkotta hálózatban, és az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokat ellenőrző európai uniós referencialaboratórium vonatkozó módszereit és jártassági vizsgálatait alkalmazza. A laboratórium a Nemzeti Akkreditáló Testület (NAT) által az ISO EN 17025 szabvány szerint akkreditált módszereket alkalmaz. Az akkreditáció a következőkre terjed ki: összkioldódás műanyagokból; formaldehid kioldódása melaminból, papírból és kartonból; valamint ólom és kadmium kioldódása kerámiákból. Kiterjed továbbá a papír és karton színtartóságára, valamint útmutatót tartalmaz az egyes műanyagokra vonatkozó kioldódási vizsgálatok végrehajtásáról, de a sztirén vizsgálata kivételével nem tartalmaz konkrét kioldási elemzéseket. Az utolsó akkreditációs vizsgálatra 2011 áprilisában került sor, amelynek során nem találtak hiányosságot. Az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagok területén a jártassági vizsgálatok eredménye kielégítő volt. Eljárások vannak érvényben a nem megfelelő eredmények kezelésére. A 2010-ben végzett hatósági ellenőrző tevékenységek között szerepelt a csecsemőknek szánt cumisüvegekből származó BPA (6 minta) és a primer aromás aminok (5 minta) (nem akkreditált) vizsgálata. A módszerek hitelesítése ritka. A laboratórium összeveti a módszerek teljesítményét az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokat ellenőrző európai uniós referencialaboratórium iránymutatásának alapvető hitelesítési szintjével. A magánmintavételek száma 2009 és 2010 között 134 %-kal (164-ről 384 mintára) nőtt. A laboratóriumban eljárásokat vezettek be az összeférhetetlenség elkerülésére, ha ugyanazt a terméket magáncélból és hatósági ellenőrzés céljából is elemzik, ilyen például a minták anonimitásának a vizsgálati eljárás során történő megőrzése. A személyzet szakismeretit különböző képzésekkel és szakmai továbbképzési tevékenységekkel tartják naprakészen. Kidolgoztak egy éves képzési tervet. Nincs külön képzési költségvetés, a képzési kérelmeket azonban eseti alapon elbírálják. Az auditcsoport megerősítette, hogy a személyzet minden egyes tagja esetében képzési nyilvántartást vezetnek. A megismert alkalmazottak tájékozottak voltak. Azon módszereknél, amelyek esetében nincsenek speciális uniós intézkedések (papírok színtartósága), a laboratórium toxikológiai módszerekkel vizsgálja az 1935/2004/EK rendelet 3. cikkének való megfelelőséget. Meglátogatott laboratóriumok Az auditcsoport meglátogatta a MgSzH-ÉTbI Veszprémi Regionális Élelmiszerlánc Laboratóriumát, amelynek engedélye van arra, hogy élelmiszer-adalékanyagokkal kapcsolatos hatósági elemzést végezzen. Az édesítőszerekre, a tartósítószerekre, a mesterséges színezékekre, nitrátra és nitritre, valamint kén-dioxidra vonatkozó hatósági ellenőrzésekhez kötődő vizsgálatokat végeznek. A budapesti MgSzH-ÉTbI nemzeti referencialaboratórium jártassági vizsgálatokat szervez az élelmiszer-adalékanyagok hatósági elemzésére jogosult regionális laboratóriumok számára. Jelenleg azonban nem akkreditált az EN/ISO IEC 17043 szabvány szerint. Az auditcsoportot arról tájékoztatták, hogy a laboratórium készül az akkreditáció megszerzésére. Az MgSzH-ÉTbI nemzeti referencialaboratórium értekezleteket is szervez az élelmiszer-adalékanyagokat vizsgáló regionális laboratóriumok számára olyan témák megvitatására, mint az esetleges problémák, az élelmiszeradalékanyagokkal való munka, új analitikai módszerek stb. A veszprémi MgSzH-ÉTbI regionális laboratórium költségvetése csökken, és a felszerelések egy