FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! OGYI fejléces papír BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Zantac 150 mg filmtabletta Zantac 300 mg filmtabletta ranitidin Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon 1 / 11
orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Zantac és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Zantac szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Zantac-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Zantac-ot tárolni? 6. További információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Zantac és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Zantac a gyomorsav túlzott termelődését gátolja, segíti a savtúltengés által okozott gyomor- és nyombél-elváltozások gyógyulását és csökkenti a fájdalmat. Elsősorban nyombélfekély és gyomorfekély kezelésére szolgál. 2 / 11
Továbbá rendelheti az orvos ízületi, reumatikus panaszokra szedett ún. nem szteroid gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban esetenként kialakuló nyombélfekély kezelésére, ill. megelőzésére, valamint a nyelőcsőbe visszaáramló gyomorsav által kiváltott gyomorégés, nyelőcsőgyulladás, és fájdalommal járó gyomorsav túltengéses emésztési panaszok kezelésére. Gyermeknél (3-18 év között) a Zantac alkalmazható gyomorfekély és nyombélfekély kezelésére, valamint a nyelőcsőbe visszaáramló gyomorsav, illetve a gyomorsavtúltengés okozta emésztési panaszok, így gyomorégés kezelésére. 2. Tudnivalók a Zantac szedése előtt Ne szedje a Zantac-ot - ha allergiás (túlérzékeny) a ranitidinre vagy a Zantac egyéb összetevőjére. A Zantac fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - ha veseproblémája van. - ha ún. porfiriában (porfirin-anyagcserezavar) szenved. 3 / 11
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Feltétlenül beszélje meg orvosával, amennyiben szukralfát tartalmú gyógyszert szed. Terhesség és szoptatás Mielőtt elkezdené a gyógyszert szedni, beszélje meg kezelőorvosával, ha terhes, terhességet tervez a közeljövőben, illetve ha szoptat. Terhesség és szoptatás ideje alatt csak egyedi orvosi elbírálás alapján szedhető a tabletta. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatások eddig nem ismertek. 3. Hogyan kell szedni a Zantac-OT? A Zantac-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg 4 / 11
orvosát vagy gyógyszerészét. Ha az orvos másképpen nem rendeli, felnőttek és serdülők (12 éves kor felett) szokásos adagja 150mg reggel és 150mg este, vagy 300mg este, lefekvés előtt. 3-11 éves kor közötti, 30kg-nál nehezebb testtömegű gyermekek adagját az orvos a testtömeg, illetve a betegség figyelembe vételével állapítja meg. Az adagokat kb. 12óránként kell bevenni. A gyógyszerbevételt nem szükséges az étkezéshez igazítani. Az orvos utasításának megfelelően, rendszeresen, az előírt ideig szedje a gyógyszert. Lehet, hogy a kezelés megkezdése után pár nappal már jobban érzi magát, azonban ne hagyja abba a gyógyszer szedését kezelőorvosa utasítása nélkül, ugyanis betegsége kiújulhat, tünetei visszatérhetnek. Ha az előírtnál több Zantac-ot vett be Ha véletlenül több gyógyszert vett be az előírtnál, nem valószínű, hogy ez bármilyen komoly problémát okozna. Mindazonáltal, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 5 / 11
Ha elfelejtette bevenni a Zantac-ot Ha egy adagot elfelejtett bevenni, ne aggódjon, és vegye be a következőt, amint eszébe jut. Ezután folytassa a gyógyszer szedését a szokásos módon. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így a Zantac is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ritka mellékhatások (10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő): Allergiás (túlérzékenységi) reakciók (hirtelen fellépő ziháló légzés vagy mellkasi szorító érzés, a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj vagy a nyelv duzzanata, bőrkiütés, csalánkiütés bármely testtájon, mással összefüggésbe nem hozható láz, gyengeségérzés, különösen felállásnál). Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezeket a tüneteket észleli, és hagyja abba a Zantac szedését. Laboratóriumi vizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások: májfunkciós értékek átmeneti megváltozása. 6 / 11
Nagyon ritka mellékhatások (10000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő): - zavartság, depresszió, hallucinációk; - fejfájás; - szédülés; - szokatlan izommozgások; - homályos látás; - érgyulladás (vaszkulitisz); - ízületi és izomfájdalmak; - sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás színeződése), hányinger, hányás, étvágytalanság, rossz közérzet, láz, viszketés, sötét vizelet, mivel ezek májgyulladás tünetei lehetnek; - súlyos gyomorfájdalom, hasmenés; - súlyos bőrreakciók (piros vagy lilás pöttyök, kiütések a bőrön); - hajhullás; - 7 / 11
vesepanaszok (mint a vizelet mennyiségének és színének változása, hányinger, hányás, zavartság, láz és kiütés, melyek vesegyulladás tünetei lehetnek); - átmeneti impotencia; - a mell rendellenes érzékenysége, ill. duzzanata; - az emlőből történő váladékozás. Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon orvosához, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli. Laboratóriumi vizsgálattal kimutatható nagyon ritka mellékhatások: vérképelváltozások (a fehérvérsejtszám vagy a vérlemezkeszám csökkenése). Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. Hogyan kell a Zantac OT tárolni? Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó. 8 / 11
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a Zantac-ot. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Zantac - A készítmény hatóanyaga: Zantac 150 mg filmtabletta: 150 mg ranitidin (ranitidin-hidroklorid formájában) filmtablettánként. Zantac 300 mg filmtabletta: 300 mg ranitidin (ranitidin-hidroklorid formájában) filmtablettánként. - Egyéb összetevők: Zantac 150 mg filmtabletta Mag: magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz. Bevonat: Opaspray OY-S-7322 (hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin). Zantac 300 mg filmtabletta: Mag: magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz. 9 / 11
Bevonat: Opaspray OY-S-7322 (hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin). Milyen a Zantac készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Zantac 150 mg filmtabletta: Fehér kerek, filmbevonatú, bikonvex tabletta, melynek egyik oldala GXEC2 jelzéssel van ellátva, a másik oldala pedig sima. Törési felülete fehér vagy halványsárga színű. 60 db filmtabletta Alu-átlátszatlan laminált PVC buborékcsomagolásban és dobozban. Zantac 300 mg filmtabletta: Fehér színű, kapszula alakú, filmbevonatú, bikonvex tabletta, melynek egyik oldala GX EC3 jelzéssel van ellátva, a másik oldala pedig sima. Törési felülete fehér színű. 30 db filmtabletta Alu-átlátszatlan laminált PVC buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 10 / 11
GlaxoSmithKline Kft. 1124 Budapest, Csörsz u. 43. Gyártó GlaxoSmithKline Pharmaceutical S.A. 60-322 Poznan, 189 Grunwaldzka St. Lengyelország OGYI-T-1239/01 (Zantac 150 mg filmtabletta) OGYI-T-1286/01 (Zantac 300 mg filmtabletta) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. október 29. 11 / 11